Thành phần hoạt tính: Ketoprofen
Ardbeg 80mg dành cho người lớn - Bột pha dung dịch uống
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
ARDBEG 80 MG BỘT LỚN CHO GIẢI PHÁP HAY
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một gói chứa:
nguyên tắc hoạt động: ketoprofen muối lysine 80 mg (tương đương 50 mg ketoprofen).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Bột pha dung dịch uống.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Người lớn: điều trị triệu chứng các trạng thái viêm liên quan đến đau, bao gồm: viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp, đau khớp, thấp khớp ngoài khớp, viêm sau chấn thương, các bệnh viêm đau trong nha khoa, tai mũi họng, tiết niệu và khí học.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn: một gói 80 mg (liều đầy đủ) ba lần một ngày trong bữa ăn.
Người cao tuổi: liều lượng phải được thiết lập cẩn thận bởi bác sĩ sẽ phải đánh giá "có thể giảm liều lượng được chỉ định ở trên (xem phần 4.4).
Bệnh nhân suy gan: nên bắt đầu điều trị với liều lượng tối thiểu hàng ngày (xem mục 4.4).
Bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình: nên theo dõi lượng bài niệu và chức năng thận (xem phần 4.4).
Hướng dẫn: Đổ lượng chứa trong một gói vào nửa cốc nước và trộn.
04.3 Chống chỉ định
Muối ketoprofen lysine không nên dùng trong các trường hợp sau:
- biểu hiện quá mẫn với hoạt chất, với các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID) hoặc với bất kỳ tá dược nào;
- bệnh nhân trong đó các chất có cơ chế hoạt động tương tự (ví dụ axit acetylsalicylic hoặc các NSAID khác) gây ra các cơn hen suyễn, co thắt phế quản, viêm mũi cấp tính hoặc gây ra polyp mũi, mày đay hoặc phù mạch;
- loét dạ dày tá tràng đang hoạt động, hoặc có tiền sử xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng hoặc chứng khó tiêu mãn tính;
- chảy máu đường tiêu hóa hoặc chảy máu tích cực khác hoặc rối loạn chảy máu
- Bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng;
- bệnh hen phế quản trước đó;
- suy tim nặng;
- rối loạn chức năng gan hoặc thận nghiêm trọng;
- chảy máu tạng và các rối loạn đông máu khác, hoặc bệnh nhân đang điều trị chống đông máu
- mang thai và cho con bú (xem phần 4.6);
- trẻ em và thanh thiếu niên dưới 14 tuổi.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Nên tránh sử dụng đồng thời Ardbeg với các NSAID khác, bao gồm các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2 (xem phần 4.5).
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.
Thận trọng khi dùng cho những bệnh nhân có biểu hiện dị ứng hoặc đã từng bị dị ứng.
Nên ngừng điều trị bằng ketoprofen muối lysine khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Bệnh nhân bị bệnh đường tiêu hóa hiện tại hoặc trước đó cần được theo dõi cẩn thận về sự xuất hiện của rối loạn tiêu hóa, đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa. Ở một số bệnh nhi được điều trị bằng muối ketoprofen lysine, xuất huyết đường tiêu hóa, đôi khi thậm chí nghiêm trọng, và loét đã được báo cáo (xem phần 4.8); do đó sản phẩm phải được quản lý dưới sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ, người sẽ phải đánh giá liều lượng cần thiết theo thời gian.
Như với tất cả các NSAID, thuốc có thể làm tăng nitơ urê và creatinine huyết tương.
Cũng như các thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin khác, thuốc có thể gây ra các tác dụng phụ trên hệ thống thận, có thể dẫn đến viêm thận cầu thận, hoại tử nhú thận, hội chứng thận hư và suy thận cấp.
Cũng như với các NSAID khác, thuốc có thể gây tăng nhẹ thoáng qua một số thông số gan và cũng làm tăng đáng kể SGOT và SGPT (xem phần 4.8). Trong trường hợp tăng đáng kể các thông số này, phải ngừng điều trị.
Nên thận trọng khi dùng muối ketoprofen lysine cho bệnh nhân rối loạn tạo máu, lupus ban đỏ hệ thống hoặc rối loạn mô liên kết hỗn hợp.
Cũng như các NSAID khác, muối ketoprofen lysine có thể che dấu các triệu chứng của các bệnh truyền nhiễm.
Cần thận trọng trong trường hợp suy chức năng gan, thận (xem phần 4.2) hoặc chức năng tim cũng như khi có các bệnh lý khác dẫn đến giữ nước. Trong những trường hợp này, việc sử dụng NSAID có thể gây suy giảm chức năng thận và giữ nước. Cũng cần thận trọng ở những bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc lợi tiểu hoặc có khả năng giảm thể tích tuần hoàn vì nguy cơ nhiễm độc thận tăng lên.
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi kết hợp với việc sử dụng NSAID (xem phần 4.8). Trong giai đoạn đầu điều trị, bệnh nhân dường như có nguy cơ cao hơn: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu tiên điều trị.
Bệnh nhân cao tuổi dễ bị suy giảm chức năng thận, tim mạch hoặc gan. Bệnh nhân cao tuổi có tần suất gia tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong (xem phần 4.2).Chảy máu, loét và thủng đường tiêu hóa: Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả NSAID, bất kỳ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó. Một số bằng chứng dịch tễ học cho thấy ketoprofen có thể liên quan đến nguy cơ nhiễm độc đường tiêu hóa nghiêm trọng cao hơn các NSAID khác, đặc biệt là ở liều cao (xem thêm phần 4.2 và 4.3). Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần 4.3), nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có và nên báo cáo bất kỳ triệu chứng tiêu hóa bất thường nào (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị. Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân đang dùng aspirin liều thấp hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và phần 4.5).
Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bụng nào (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin (xem phần 4.5).
Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân dùng Ardbeg, nên ngừng điều trị. NSAID nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần 4.8 Tác dụng không mong muốn).
Việc sử dụng muối ketoprofen lysine, cũng như bất kỳ loại thuốc nào ức chế tổng hợp prostaglandin và cyclooxygenase, không được khuyến cáo ở phụ nữ có ý định mang thai.
Nên ngừng sử dụng ketoprofen lysine muối ở những phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc những người đang điều tra khả năng sinh sản.
Cần theo dõi và hướng dẫn đầy đủ ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp từ nhẹ đến trung bình và / hoặc suy tim sung huyết vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Bệnh nhân bị thiếu máu cơ tim, bệnh động mạch ngoại biên và / hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng muối ketoprofen lysine sau khi đã cân nhắc cẩn thận. Cần cân nhắc tương tự trước khi bắt đầu điều trị lâu dài ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ của bệnh tim mạch (ví dụ như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Các tương tác sau đây liên quan đến NSAID nói chung:
Corticosteroid: tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần 4.4).
Thuốc chống đông máu: NSAID có thể khuếch đại tác dụng của thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin (xem phần 4.4).
Thuốc chống kết tụ và thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRI): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần 4.4).
Hiệp hội không được khuyến khích:
• Các NSAID khác, kể cả liều cao salicylat (≥ 3 g / ngày): sử dụng đồng thời một số NSAID có thể làm tăng nguy cơ loét và chảy máu đường tiêu hóa do tác dụng hiệp đồng.
• Thuốc uống chống đông máu, heparin đường tiêm và ticlopidine: tăng nguy cơ xuất huyết do ức chế chức năng tiểu cầu và tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa.
• Lithium (được mô tả với một số NSAID): NSAID làm tăng nồng độ lithi trong huyết tương (giảm bài tiết lithi ở thận), có thể đạt đến giá trị độc hại. Do đó, thông số này cần được theo dõi trong khi bắt đầu điều trị, điều chỉnh liều và sau khi ngừng điều trị bằng muối ketoprofen lysine.
• Methotrexate, dùng liều cao từ 15 mg / tuần trở lên: tăng độc tính trên máu của methotrexat do giảm độ thanh thải ở thận do các chất chống viêm nói chung.
• Hydantoins và sulfonamide: tác dụng độc hại của các chất này có thể tăng lên.
Các hiệp hội cần đề phòng:
• Thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II: NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác. Ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận), việc sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng máu angiotensin II và các thuốc ức chế hệ thống cyclo-oxygenase có thể dẫn đến suy giảm thêm chức năng thận, bao gồm cả suy thận cấp tính, thường có thể hồi phục. Những tương tác này nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng đồng thời muối ketoprofen lysine với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin 11. Do đó, nên sử dụng phối hợp một cách thận trọng, đặc biệt ở những bệnh nhân cao tuổi. của liệu pháp đồng thời.
• Methotrexate, dùng ở liều thấp, dưới 15 mg / tuần: tăng độc tính trên máu của methotrexat do làm giảm độ thanh thải ở thận do các chất chống viêm nói chung. Thực hiện theo dõi công thức máu hàng tuần trong những tuần đầu tiên của hiệp hội. Tăng cường theo dõi trong trường hợp chức năng thận thậm chí xấu đi một chút, cũng như ở người cao tuổi.
• Pentoxifylline: tăng nguy cơ chảy máu. Tăng cường theo dõi lâm sàng và kiểm tra thời gian chảy máu thường xuyên hơn.
• Zidovudine: nguy cơ tăng độc tính trên dòng hồng cầu do tác động lên hồng cầu lưới, với tình trạng thiếu máu trầm trọng xảy ra một tuần sau khi bắt đầu điều trị bằng NSAID. Kiểm tra công thức máu hoàn chỉnh và số lượng hồng cầu lưới một hoặc hai tuần sau khi bắt đầu điều trị bằng NSAID.
• Sulfonylureas: NSAID có thể làm tăng tác dụng hạ đường huyết của sulfonylurea bằng cách dịch chuyển chúng khỏi vị trí liên kết với protein huyết tương.
Các hiệp hội cần được xem xét:
• Thuốc chẹn beta: điều trị bằng NSAID có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp do ức chế tổng hợp prostaglandin.
• Ciclosporin và tacrolimus: Độc tính trên thận có thể tăng lên do NSAID do ảnh hưởng qua trung gian của các prostaglandin thận. Chức năng thận nên được đo trong quá trình điều trị kết hợp.
• Thuốc làm tan huyết khối: tăng nguy cơ chảy máu.
• Probenecid: nồng độ muối ketoprofen lysine trong huyết tương có thể tăng lên; Tương tác này có thể do cơ chế ức chế tại vị trí bài tiết ở ống thận và sự liên hợp glucuronid và cần điều chỉnh liều của muối ketoprofen lysine.
04.6 Mang thai và cho con bú
Sử dụng trong thai kỳ
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển phôi thai; do đó, không nên dùng muối ketoprofen lysine trong thời kỳ mang thai.
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy tăng nguy cơ sẩy thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối bị dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ I "1,5%. Nguy cơ này đã được xem xét tăng theo liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong của phôi thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi tiếp xúc với
• nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
• rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
• có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
• ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Sử dụng khi ngủ
Không nên dùng muối lysine ketoprofen trong thời kỳ cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Thuốc có ảnh hưởng nhỏ hoặc trung bình đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc, do có thể gây chóng mặt hoặc buồn ngủ (xem phần 4.8).
04.8 Tác dụng không mong muốn
Kinh nghiệm rút ra từ việc tiếp thị các công thức uống của muối ketoprofen của lysine cho thấy rằng việc xuất hiện các tác dụng không mong muốn là một trường hợp rất hiếm. , cứ 100.000 bệnh nhân thì có ít hơn một người gặp phản ứng có hại, trong hầu hết các trường hợp, các triệu chứng chỉ thoáng qua và tự hết khi ngừng điều trị và trong một số trường hợp, có điều trị bằng thuốc cụ thể.
Các phản ứng có hại xảy ra với công thức muối ketoprofen lysine đường uống, tất cả đều rất hiếm (tỷ lệ mắc
• Da và các phần phụ: mày đay, ban đỏ, phát ban, ban dát sẩn, ngứa, phù mạch, viêm da, phát ban, phát ban trên da.
• Rối loạn tiêu hóa: Các tác dụng ngoại ý thường được quan sát thấy là về đường tiêu hóa trong tự nhiên. Đau dạ dày và bụng, buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, khó tiêu, ợ chua, đầy hơi và táo bón, melaena, nôn ra máu, viêm loét miệng, đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn đã được báo cáo sau khi dùng Ardbeg (xem phần 4.4). Đôi khi xuất huyết tiêu hóa nghiêm trọng và loét dạ dày, tá tràng, viêm dạ dày và viêm dạ dày ăn mòn, với thủng đường tiêu hóa và / hoặc xuất huyết đôi khi có thể gây tử vong, đặc biệt ở người cao tuổi, có thể xảy ra (xem phần 4.4). Hai trường hợp đơn lẻ của viêm miệng loét và phù nề lưỡi đã được báo cáo, tương ứng. Tăng men gan và viêm gan đã được báo cáo. Viêm dạ dày đã được quan sát thấy ít thường xuyên hơn.
• Điều kiện chung: phản ứng dị ứng và phản vệ, sốc phản vệ, phù nề miệng. Các trường hợp phù ngoại vi và ngất tương ứng đã được báo cáo.
• Hệ thần kinh: chóng mặt và hoa mắt. Một trường hợp run và tăng vận động đã được báo cáo ở một bệnh nhân lớn tuổi được điều trị đồng thời với kháng sinh quinolon.
• Hệ tim mạch: đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, hạ huyết áp, tăng huyết áp, phù, suy tim. Các trường hợp viêm mạch và đỏ da đã được báo cáo một cách đặc biệt. Việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và điều trị lâu dài) có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ)
• Hệ thống hô hấp: co thắt phế quản, khó thở, phù nề thanh quản và co thắt thanh quản. Một trường hợp suy hô hấp cấp tính với kết quả tử vong đã được báo cáo ở một bệnh nhân hen nhạy cảm với aspirin.
• Rối loạn tạo máu: Các trường hợp tăng bạch cầu đơn lẻ, viêm bạch cầu, ban xuất huyết, ban xuất huyết giảm tiểu cầu, giảm tiểu cầu và giảm bạch cầu đã được báo cáo tương ứng.
• Rối loạn đường tiết niệu: phù mặt và đái máu. Một trường hợp thiểu niệu đã được báo cáo.
• Rối loạn chuyển hóa: phù quanh ổ mắt.
Một trường hợp lo lắng, ảo giác thị giác, hưng phấn và thay đổi hành vi đã được báo cáo ở một bệnh nhi nhận gấp đôi liều khuyến cáo trong CPR. Các triệu chứng biến mất tự nhiên trong vòng 1-2 ngày. Các phản ứng có hại có tính chất nghiêm trọng, tất cả đều rất hiếm, chủ yếu bao gồm các trường hợp phản ứng ngoài da (mày đay, ban đỏ, phát ban, phù mạch), phản ứng đường tiêu hóa và đường hô hấp (co thắt phế quản, khó thở, thanh quản phù), cũng như các trường hợp dị ứng / phản vệ theo đợt, sốc phản vệ và phù miệng. Như đã đề cập, một trường hợp suy hô hấp cấp xảy ra ở một bệnh nhân hen suyễn và nhạy cảm với aspirin, đã dẫn đến tử vong. Hầu hết các phản ứng ở bệnh nhân dị ứng / hen và / hoặc đã biết quá mẫn với NSAID có tính chất nghiêm trọng.
Một số tác dụng không mong muốn chỉ thỉnh thoảng được quan sát thấy sau khi dùng ketoprofen: táo bón, loạn cảm, kích thích, mất ngủ, ớn lạnh, rối loạn vận động thoáng qua, suy nhược, nhức đầu; phản ứng cảm quang.
Một số NSAID, bao gồm cả muối ketoprofen lysine, có thể gây ra, nhưng cực kỳ hiếm, phản ứng da nghiêm trọng (phản ứng nổi bóng nước bao gồm Hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì độc, Lyell) và phản ứng huyết học (thiếu máu bất sản và tan máu, và hiếm khi mất bạch cầu hạt và giảm sản tủy) .
04.9 Quá liều
Không có trường hợp quá liều được biết đến. Trong trường hợp quá liều với các biểu hiện lâm sàng rõ ràng, ngay lập tức điều trị triệu chứng và áp dụng các biện pháp cấp cứu thông thường (rửa dạ dày, ăn than hoạt, truyền chất lỏng, vv), nếu cần thiết.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc chống viêm, giảm đau, không steroid. Các dẫn xuất của axit propionic. ATC: MO1AE03
Muối ketoprofen lysine là muối lysine của axit 2 - (3-benzoylphenyl) propionic, một loại thuốc giảm đau, chống viêm và hạ sốt thuộc nhóm NSAID (M01AE). Muối ketoprofen lysine dễ hòa tan hơn axit ketoprofen.
Cơ chế hoạt động của NSAID có liên quan đến việc giảm tổng hợp prostaglandin do ức chế enzym cyclooxygenase.
Cụ thể, có sự ức chế chuyển đổi axit arachidonic thành endoperoxit vòng, PGG 2 và PGH 2, tiền chất của prostaglandin PGE 1, PGE 2, PGF 2a và PGD 2 cũng như của prostacyclin PGI 2 và thromboxan (TxA 2 và TxB 2 Hơn nữa, sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể gây trở ngại cho các chất trung gian khác như kinin, gây ra một hành động gián tiếp làm tăng thêm hành động trực tiếp.
Muối ketoprofen lysine có tác dụng giảm đau rõ rệt, tương quan với cả tác dụng chống viêm và tác dụng trung tâm.
Muối ketoprofen lysine có tác dụng hạ sốt mà không can thiệp vào quá trình điều nhiệt bình thường.
Các biểu hiện viêm đau được loại bỏ hoặc giảm bớt bằng cách thúc đẩy khả năng vận động của khớp.
05.2 "Đặc tính dược động học
Muối ketoprofen lysine có độ hòa tan cao hơn ketoprofen axit.
Dạng sử dụng đường uống cho phép giả định nguyên tắc hoạt động đã có trong dung dịch nước và do đó dẫn đến tăng nhanh nồng độ trong huyết tương và đạt sớm giá trị đỉnh. có tác dụng giảm đau và chống viêm.
Đặc điểm động học ở trẻ em không khác với người lớn.
Dùng nhiều lần không làm thay đổi động học của thuốc hoặc tạo ra sự tích tụ.
Ketoprofen liên kết 95-99% với protein huyết tương. Nồng độ ketoprofen đáng kể được tìm thấy trong mô amiđan và dịch khớp sau khi dùng toàn thân.
Thải trừ nhanh và chủ yếu qua thận: 50% sản phẩm dùng theo đường toàn thân được thải trừ qua nước tiểu trong 6 giờ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
LD 50 của muối ketoprofen lysine ở chuột cống và chuột nhắt theo đường uống cho kết quả tương ứng là 102 và 444 mg / kg, bằng 30-120 lần liều hoạt động như thuốc chống viêm và giảm đau ở động vật. LD 50 trong phúc mạc của muối ketoprofen lysine là tương ứng là 104 và 610 mg / kg ở chuột cống và chuột nhắt.
Điều trị kéo dài ở chuột, chó và khỉ bằng đường uống muối ketoprofen lysine với liều lượng bằng hoặc lớn hơn liều lượng điều trị được chỉ định không gây ra bất kỳ hiện tượng độc hại nào. Ở liều cao, những thay đổi đường tiêu hóa và thận đã được tìm thấy do các tác dụng phụ đã biết gây ra ở động vật bởi thuốc chống viêm không steroid. Trong một nghiên cứu về độc tính kéo dài được thực hiện trên thỏ bằng đường uống hoặc trực tràng, ketoprofen được chứng minh là dung nạp tốt hơn Khi dùng đường uống, đường trực tràng so với đường uống Trong một nghiên cứu về khả năng dung nạp được thực hiện trên thỏ bằng đường tiêm bắp, muối ketoprofen lysine được dung nạp tốt.
Muối ketoprofen lysine được phát hiện là không gây đột biến gen trong các thử nghiệm về độc tính gen được thực hiện "in vitro" và in "vivo". Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư với ketoprofen trên chuột nhắt và chuột cống cho thấy không có tác dụng gây ung thư.
Liên quan đến độc tính đối với phôi thai và khả năng sinh quái thai của NSAID ở động vật, xem phần 4.6.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Sorbitol, silica keo khan, natri clorua, natri saccharin, hương bạc hà.
06.2 Không tương thích
Không biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
24 tháng
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 30 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Hộp các tông thạch bản chứa 30 gói giấy / nhôm / polythene.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
S.F. Nhóm S.r.l. Via Beniamino Segre, 59 - 00134 Rome
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
ARDBEG 80 mg ADULTS bột pha dung dịch uống - 30 gói AIC: 039413012
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày 8 tháng 2 năm 2011
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Ngày xác định AlFA: 23 tháng 4 năm 2012
