Thành phần hoạt tính: Metronidazole
Metronidazole cùng 1% gel
Tại sao Metronidazole Gel - Thuốc gốc được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Metronidazole Same là một loại gel bôi ngoài da có chứa thành phần hoạt chất là metronidazole. Metronidazole là một hoạt chất chống lại vi khuẩn và động vật nguyên sinh.
Metronidazole Same được chỉ định để điều trị mụn sẩn (nốt đỏ), mụn mủ viêm (nốt đỏ chứa đầy mủ) và mẩn đỏ (hồng ban) do một tình trạng da gọi là bệnh rosacea.
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn không cảm thấy tốt hơn hoặc nếu bạn cảm thấy tồi tệ hơn sau 3 tuần điều trị.
Chống chỉ định khi không nên sử dụng Metronidazole Gel - Thuốc gốc
Không sử dụng cùng Metronidazole
- nếu bạn bị dị ứng với metronidazole hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
- nếu bạn đang mang thai hoặc đang cho con bú (xem phần "Mang thai và cho con bú").
Lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Metronidazole Gel - Thuốc gốc
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Metronidazole Tương tự.
- Tránh để thuốc này tiếp xúc với mắt và niêm mạc. Trong trường hợp tiếp xúc với mắt, loại bỏ gel cẩn thận bằng nước. Lưu ý rằng metronidazole bôi lên mặt đã được ghi nhận là gây chảy nước mắt.
- Nếu bạn bị kích ứng da, hãy sử dụng thuốc này ít thường xuyên hơn hoặc tạm thời ngừng điều trị và báo cho bác sĩ của bạn.
- Tránh tiếp xúc với tia cực tím (mặt trời, đèn UV, thiết bị thuộc da) khi đang điều trị bằng Same Metronidazole.
- Sử dụng thuốc này một cách thận trọng nếu bạn đã hoặc đã từng bị rối loạn máu (rối loạn chức năng máu).
- Luôn làm theo hướng dẫn của bác sĩ. Không vượt quá liều khuyến cáo.
- Việc sử dụng, đặc biệt nếu kéo dài, các sản phẩm bôi lên da có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm (dị ứng với một hoặc nhiều thành phần) (xem đoạn 4 "Các tác dụng phụ có thể xảy ra").
Bọn trẻ
Metronidazole Tương tự không nên dùng cho trẻ em vì không có dữ liệu đầy đủ về hiệu quả và độ an toàn của thuốc này.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Metronidazole Gel - Thuốc gốc
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang sử dụng, gần đây đã sử dụng hoặc có thể sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Do khả năng di chuyển kém vào máu của metronidazole sau khi thoa lên da, không thể xảy ra tương tác với các sản phẩm thuốc khác.
Tuy nhiên, nếu bạn đang dùng thuốc làm loãng máu (thuốc chống đông máu) như coumarin và warfarin, hãy lưu ý rằng metronidazole dùng đường uống làm tăng tác dụng của chúng (kéo dài thời gian prothrombin). Không biết tác dụng đông máu của metronidazole là gì khi bôi ngoài da.
Cùng metronidazole với rượu
Các phản ứng như buồn nôn, nôn, đỏ da, tim đập nhanh, khó thở (phản ứng giống disulfiram) đã được báo cáo ở một số ít bệnh nhân dùng metronidazole và rượu cùng lúc.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Không sử dụng Metronidazole Tương tự trong ba tháng đầu của thai kỳ.
Bạn chỉ có thể sử dụng Metronidazole Same trong ba tháng giữa và trong ba tháng cuối của thai kỳ nếu các phương pháp điều trị khác không hiệu quả.
Không nên dùng metronidazole tương tự nếu bạn đang cho con bú. Trong trường hợp này, hãy hỏi bác sĩ của bạn, người sẽ quyết định ngừng cho con bú hoặc điều trị bằng thuốc, đánh giá thích hợp tầm quan trọng của việc điều trị bằng thuốc đối với bạn.
Lái xe và sử dụng máy móc
Metronidazole Same không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng Metronidazole Gel - Thuốc gốc: Posology
Luôn sử dụng thuốc này chính xác như được mô tả trong tờ rơi này hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Bôi một lớp mỏng Metronidazole Tương tự 1-2 lần một ngày trên da, theo hướng dẫn của bác sĩ, sau khi làm sạch các khu vực bị ảnh hưởng. Sau khi áp dụng cùng Metronidazole có thể sử dụng mỹ phẩm.
Bạn sẽ thấy sự cải thiện đáng kể trong vòng 3 tuần kể từ khi bắt đầu điều trị.
Các nghiên cứu lâm sàng đã chỉ ra rằng tiếp tục điều trị đến 9 tuần sẽ dẫn đến cải thiện tiến triển.
Không nuốt thuốc này. Trong trường hợp vô tình uống / uống Metronidazole Same, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Metronidazole Gel - Thuốc gốc là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo ở không quá 2% bệnh nhân được điều trị bằng các ứng dụng metronidazole trên da:
- Ảnh hưởng đến da và mô bên dưới: phản ứng dị ứng (viêm da tiếp xúc), khô, mẩn đỏ rõ rệt (ban đỏ), ngứa, phát ban với nhiều nốt (phát ban), khó chịu (cảm giác nóng và châm chích), kích ứng, mẩn đỏ thoáng qua và tình trạng bệnh rosacea trở nên tồi tệ hơn
- Với cái giá phải trả của mắt: chảy nước mắt. Tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói thuốc sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau hạn sử dụng được ghi trên bao bì sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không đóng băng hoặc để trong tủ lạnh.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Những gì Metronidazole Tương tự chứa
- Các thành phần hoạt chất là metronidazole. 100 g gel chứa 1,0 g metronidazole.
- Các thành phần khác là: octyldodecanol, caprilocaproil macrogol-8 glycerid, carbomer, methyl parahydroxybenzoat, natri hydroxit, natri edetat, nước tinh khiết.
Metronidazole Giống nhau như thế nào và nội dung của gói
Metronidazole Giống nhau là một loại gel chứa trong một ống 30 gram.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
METRONIDAZOLE CÙNG 1% GEL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
100 g gel chứa:
Hoạt chất: METRONIDAZOLE 1.0 g.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Gel.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
METRONIDAZOLE SAME được chỉ định dùng tại chỗ trong điều trị mụn sẩn, mụn mủ viêm và ban đỏ rosacea.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Bôi một lớp mỏng METRONIDAZOLO SAME 1-2 lần một ngày, theo chỉ định y tế và sau khi rửa sạch các khu vực bị ảnh hưởng.
Kết quả điều trị đáng kể nên được quan sát trong vòng ba tuần kể từ khi bắt đầu điều trị.
Sau khi sử dụng METRONIDAZOLE SAME có thể sử dụng mỹ phẩm.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem tr.4.6).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Tuy nhiên, do sự hấp thu tối thiểu của metronidazole bôi tại chỗ và do đó, đối với nồng độ thuốc trong huyết tương không đáng kể, các tác dụng không mong muốn được báo cáo sau khi uống thuốc không được ghi nhận sau khi bôi tại chỗ.
Tránh tiếp xúc với mắt và màng nhầy; Metronidazole bôi lên mặt đã được báo cáo là gây chảy nước mắt. Trong trường hợp tiếp xúc với mắt, gel phải được loại bỏ cẩn thận bằng nước.
Bệnh nhân nên được khuyến cáo rằng nếu xảy ra kích ứng, họ nên sử dụng Metronidazole Same ít thường xuyên hơn hoặc tạm thời ngừng điều trị và thông báo cho bác sĩ.
Tránh tiếp xúc với tia cực tím (mặt trời, đèn UV, thiết bị thuộc da) trong khi điều trị với Same Metronidazole.
Vì thuốc là một dẫn xuất nitroimidazole nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có rối loạn về máu hoặc có dữ liệu về bệnh lý liên quan đến chúng.
Sản phẩm phải được sử dụng theo hướng dẫn của bác sĩ chăm sóc.
Không vượt quá liều khuyến cáo.
Việc sử dụng, đặc biệt là nếu kéo dài, các sản phẩm dùng tại chỗ, có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm.
Không có dữ liệu lâm sàng đầy đủ về hiệu quả và độ an toàn của Metronidazole Same ở trẻ em, do đó không nên dùng Metronidazole Same cho trẻ em.
Không nuốt.
Tránh xa tầm tay trẻ em.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Xét đến mức độ thấp trong máu do sử dụng Metronidazole tại chỗ, không thể xảy ra tương tác với các thuốc khác.
Tuy nhiên, cần nhớ rằng các phản ứng giống disulfiram đã được báo cáo ở một số ít bệnh nhân dùng metronidazole và rượu cùng lúc và trong trường hợp điều trị bệnh nhân dùng đồng thời với liệu pháp chống đông máu, cần lưu ý với metronidazole, sau đây đường uống, xác định sự tăng cường tác dụng chống đông máu của coumarin và warfarin xảy ra bằng cách kéo dài thời gian prothrombin. Tác dụng của metronidazole tại chỗ đối với thời gian prothrombin chưa được biết.
04.6 Mang thai và cho con bú
Tính an toàn của việc sử dụng metronidazole trong thời kỳ mang thai chưa được chứng minh đầy đủ. Hiện có nhiều báo cáo trái ngược nhau, đặc biệt là đối với giai đoạn đầu của thai kỳ. Một số nghiên cứu đã đưa ra dấu hiệu về việc gia tăng tỷ lệ dị tật. Nguy cơ di chứng có thể xảy ra, bao gồm nguy cơ gây ung thư vẫn chưa được làm rõ.
Cùng metronidazole được chống chỉ định trong ba tháng đầu của thai kỳ. Trong ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ, chỉ nên dùng Metronidazole Same nếu các phương pháp điều trị khác không thành công.
Sau khi uống, metronidazol được tiết vào sữa mẹ với nồng độ tương tự như nồng độ tìm thấy trong huyết tương. Sau khi bôi tại chỗ, thuốc đạt nồng độ trong huyết tương thấp hơn đáng kể so với nồng độ thuốc thu được sau khi uống, do đó bác sĩ điều trị sẽ phải quyết định ngừng cho con bú hay điều trị bằng thuốc bằng cách đánh giá thích hợp tầm quan trọng của việc điều trị đối với người mẹ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Metronidazole Same không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Sau khi sử dụng metronidazole tại chỗ, các tác dụng phụ sau đã được báo cáo:
Rối loạn da và mô dưới da:
viêm da tiếp xúc, khô da, ban đỏ, ngứa, phát ban, khó chịu trên da (cảm giác nóng và châm chích), kích ứng da, mẩn đỏ thoáng qua và tình trạng bệnh rosacea trở nên trầm trọng hơn.
Rối loạn mắt: chảy nước mắt
Không có tác dụng không mong muốn nào xảy ra ở hơn 2% bệnh nhân được điều trị.
04.9 Quá liều
Không có trường hợp quá liều nào được báo cáo sau khi bôi Metronidazole.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Gel METRONIDAZOLE SAME là một chế phẩm để sử dụng bên ngoài dựa trên Metronidazole, một chất có hoạt tính kháng khuẩn và kháng động vật nguyên sinh.
Cơ chế hoạt động mà Metronidazole xác định làm giảm tổn thương viêm ở bệnh rosacea chưa được biết rõ tuy nhiên nó dường như bao gồm tác dụng kháng khuẩn và / hoặc chống viêm.
05.2 "Đặc tính dược động học
Metronidazole được hấp thu tốt qua đường uống hoặc đường tiêm, ít được hấp thu qua đường trực tràng và âm đạo, dùng tại chỗ, ngay cả khi dùng lặp lại thì sự hấp thu cũng không đáng kể.
Trong các nghiên cứu về khả dụng sinh học được thực hiện bằng cách bôi gel METRONIDAZOLE SAME tại chỗ với lượng trung bình của thành phần hoạt tính bằng 10 mg / ngày trong thời gian 7 ngày, nồng độ trong huyết thanh của thuốc, được xác định bằng HPLC, đã được tìm thấy là dưới mức giới hạn độ nhạy 0,3 mcg / ml.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính cấp tính:
LD 50 (chuột i.v.) 1574-1575 mg / kg
LD 50 (chuột i.v.) 1169-1260 mg / kg
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Octyldodecanol, caprilocaproyl macrogol-8 glycerid, carbomer, metyl parahydroxybenzoat, natri hydroxit, natri edetat, nước tinh khiết.
06.2 Không tương thích
Không có gì để báo cáo.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không đóng băng hoặc để trong tủ lạnh.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Ống 30 g.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
SAVOMA MEDICINALI S.p.A. - Qua Baganza N. 2 / A 43125 PARMA.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
028523013
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
A.I.C gia hạn: tháng 5 năm 2013
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết định của AIFA vào tháng 5 năm 2013
