Thành phần hoạt tính: Metadoxine
METADOXIL viên nén 500 mg
METADOXIL 500 mg / 15 ml dung dịch uống
Chèn gói Metadoxil có sẵn cho các kích thước gói: - METADOXIL viên nén 500 mg, METADOXIL 500 mg / 15 ml dung dịch uống
- METADOXIL 300 mg / 5 ml dung dịch tiêm
Tại sao Metadoxil được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
METADOXIL chứa thành phần hoạt chất metadoxine, được sử dụng khi say rượu. Thuốc này hoạt động bằng cách làm giảm nồng độ cồn trong máu (rượu) và tạo điều kiện đào thải qua nước tiểu.
Thuốc này được chỉ định trong tình trạng lâu dài do sử dụng đồ uống có cồn thường xuyên và kéo dài (nghiện rượu mãn tính).
Trong trường hợp nhiễm độc rượu cấp tính (nghiện rượu cấp tính), METADOXIL 300 mg / 5 ml dung dịch tiêm được chỉ định.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Metadoxil
Không dùng METADOXIL
- nếu bạn bị dị ứng với methadoxine hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
- nếu bạn đang cho con bú (xem phần "Mang thai và cho con bú").
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Metadoxil
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng METADOXIL.
Dùng thuốc này một cách thận trọng và cho bác sĩ biết nếu bạn bị bệnh Parkinson và đang được điều trị bằng levodopa, vì methadoxine có thể làm giảm tác dụng của thuốc (xem phần "Các loại thuốc khác và METADOXIL").
Trẻ em và thanh thiếu niên
Thuốc này không được khuyến cáo cho trẻ em và thanh thiếu niên.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Metadoxil
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Thận trọng khi dùng thuốc này và cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng levodopa, được sử dụng để điều trị bệnh Parkinson, vì methadoxine có thể làm giảm tác dụng của thuốc.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Không nên dùng METADOXIL trong thời kỳ mang thai, trừ những trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát y tế trực tiếp.
Không dùng METADOXIL nếu bạn đang cho con bú vì methadoxine làm giảm mức độ hormone, được gọi là prolactin, trong máu (tác dụng làm giảm hypoprolactin) (xem phần "Không dùng METADOXIL").
Lái xe và sử dụng máy móc
METADOXIL không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
METADOXIL 500 mg / 15 ml dung dịch uống có chứa sucrose và methyl parahydroxybenzoate
Thuốc này có chứa sucrose, một loại đường. Nếu bạn được bác sĩ chẩn đoán mắc chứng "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này. Đặc biệt, mỗi lọ chứa 7,5 g đường sucrose. Cần lưu ý ở những người mắc bệnh đái tháo đường. Có thể gây hại cho người với bệnh tiểu đường. răng.
METADOXIL 500 mg / 15 ml dung dịch uống có chứa methyl para-hydroxybenzoate có thể gây ra phản ứng dị ứng (có thể xảy ra chậm).
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Metadoxil: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
METADOXIL viên nén 500 mg
Liều khuyến cáo là 2 viên mỗi ngày để uống (uống) trong điều trị các bệnh mãn tính.
METADOXIL 500 mg / 15 ml dung dịch uống
Liều khuyến cáo là 2 lọ mỗi ngày để uống (uống) trong điều trị các bệnh mãn tính.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Metadoxil
Nếu bạn dùng nhiều METADOXIL hơn mức cần thiết
Không có trường hợp quá liều của thuốc này được biết đến.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều METADOXIL, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn quên dùng METADOXIL
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Metadoxil là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ sau có thể xảy ra:
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người)
- phản ứng dị ứng (quá mẫn cảm);
- tê, ngứa ran, đau và yếu ở tay và chân (bệnh thần kinh ngoại biên). Các triệu chứng này xảy ra đặc biệt nếu bạn dùng thuốc trong thời gian dài và có xu hướng biến mất sau khi ngừng điều trị;
- chóng mặt, mất phương hướng;
- tiêu chảy, nôn mửa;
- sưng mặt, môi, miệng, lưỡi hoặc cổ họng có thể gây khó nuốt và thở (phù mạch), kích ứng da (phát ban, nổi mề đay), ngứa;
- giảm cảm giác thèm ăn.
Trong một số trường hợp, có thể khó phân biệt tác dụng phụ với các triệu chứng bệnh cơ bản
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì sau "EXP". Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C và tránh ánh sáng.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
METADOXIL chứa những gì
METADOXIL viên nén 500 mg
- Các thành phần hoạt chất là methadoxine. Mỗi viên chứa 500 mg methadoxine.
- Các thành phần khác là: cellulose vi tinh thể, magnesi stearat.
METADOXIL 500 mg / 15 ml dung dịch uống
- Các thành phần hoạt chất là methadoxine. Mỗi lọ 15 ml chứa 500 mg methadoxine.
- Các thành phần khác là: sucrose, axit sorbic, natri edetat, metyl p-hydroxybenzoat, hương quýt, nước tinh khiết.
Mô tả METADOXIL trông như thế nào và nội dung của gói
METADOXIL viên nén 500 mg
Hộp 30 viên.
METADOXIL 500 mg / 15 ml dung dịch uống
Hộp 10 lọ 15 ml.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
METADOXIL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Viên nén 500 mg : một viên chứa
Nguyên tắc hoạt động: methadoxine (pyridoxol L-2-pyrrolidon-5-carboxylate) 500 mg
Dung dịch tiêm 300 mg / 5 ml : một lọ 5 ml chứa:
Nguyên tắc hoạt động: methadoxine (pyridoxol L-2-pyrrolidon-5-carboxylate) 300mg
Dung dịch uống 500 mg / 15 ml : một lọ 15 mLchứa đựng:
Nguyên tắc hoạt động: methadoxine (pyridoxol L-2-pyrrolidon-5-carboxylate) 500mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
• máy tính bảng
• dung dịch tiêm
• dung dịch uống
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Chứng nghiện ethylism cấp tính và mãn tính
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn
Chứng mê man cấp tính: tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch 1-2 ống.
Bệnh mê man mãn tính: uống 2 viên hoặc 2 lọ mỗi ngày hoặc một ống mỗi ngày tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch.
Bọn trẻ
Việc sử dụng Metadoxil không được khuyến cáo ở trẻ em và thanh thiếu niên do thiếu dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả ở nhóm tuổi này.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào. Giờ cho ăn.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cần thận trọng đối với những người bệnh parkinson được điều trị bằng levodopa vì sản phẩm có thể làm giảm hiệu quả điều trị.
Cảnh báo về tá dược :
Metadoxil dung dịch tiêm chứa natri metabisulfit; chất này có thể gây ra các phản ứng dị ứng và các cơn hen nghiêm trọng ở những đối tượng nhạy cảm và đặc biệt là ở bệnh nhân hen. Sản phẩm cũng chứa methyl p-hydroxybenzoate có thể gây ra các phản ứng dị ứng (thậm chí là chậm) và đặc biệt là co thắt phế quản.
Metadoxil dung dịch uống chứa methyl p-hydroxybenzoate có thể gây ra các phản ứng dị ứng (bao gồm cả chậm).
Mỗi lọ chứa 7,5 gam đường sucrose, điều này cần được lưu ý trong trường hợp đái tháo đường; cũng cần lưu ý rằng sucrose có thể gây hại cho răng.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Methadoxine có thể làm tăng quá trình khử carboxyl ở ngoại vi của levodopa, làm giảm hiệu quả của thuốc.
04.6 Mang thai và cho con bú
Không có dữ liệu lâm sàng nào về việc sử dụng Metadoxil trong thai kỳ, do đó chưa biết được những nguy cơ tiềm ẩn đối với thai kỳ ở người. Do đó, không nên sử dụng Metadoxil trong thai kỳ trừ khi được đánh giá là cần thiết.
Metadoxil được chống chỉ định trong thời kỳ cho con bú vì metadoxine có tác dụng giảm prolactin.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện; tuy nhiên, không có tác động tiêu cực nào được biết đến của Metadoxil đối với các chức năng này.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại của thuốc đã được báo cáo rất hiếm khi xảy ra; Cần lưu ý rằng trong một số trường hợp có thể khó phân biệt các tác dụng ngoại ý với các triệu chứng bệnh cơ bản.
Sử dụng kéo dài hiếm khi dẫn đến khởi phát bệnh thần kinh ngoại biên, bệnh này sẽ thoái triển sau một thời gian kể từ khi tạm ngừng điều trị.
Các phản ứng có hại được báo cáo, do cả thử nghiệm lâm sàng và hậu tiếp thị dưới dạng báo cáo tự phát từ các chuyên gia chăm sóc sức khỏe, được liệt kê dưới đây, theo lớp cơ quan hệ thống và tần suất.
Tần suất được định nghĩa là: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100,
(≥ 1/1.000,
tần suất, tác dụng không mong muốn được báo cáo theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Chưa có báo cáo về quá liều khi sử dụng methadoxine và do đó không có kinh nghiệm, nếu xảy ra quá liều, bệnh nhân cần được theo dõi và điều trị theo hướng kiểm soát triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc cai nghiện rượu: Mã ATC: N07BB.
Dược lý thực nghiệm: Methadoxine làm giảm nồng độ cồn và thời gian tiếp xúc của các mô với tác động gây hại của rượu bằng cách tạo điều kiện thuận lợi cho quá trình trao đổi chất và tăng thải trừ cồn qua đường tiểu và chất chuyển hóa độc hại của nó: acetaldehyde. Nó thực hiện một hành động bảo vệ tế bào, ngăn ngừa những thay đổi bắt nguồn từ sự mất cân bằng oxy hóa khử, trên thực tế, nó tạo điều kiện cho quá trình oxy hóa NADH dư thừa, giữ cho mức độ glutathione cao, giúp bảo vệ màng khỏi tổn thương oxy hóa lipid, chống lại sự giảm mức độ gan và não của ATP, kích thích tổng hợp "de novo" của nó. Nó cũng hoạt động trên chất dẫn truyền thần kinh, làm tăng giải phóng GABA và acetylcholine. Cuối cùng, methadoxine đã được công nhận là có đặc tính chống nôn.
Dược lý lâm sàng:
Điều trị bằng metadoxine trong nghiện rượu cấp tính đã cho phép làm nổi bật hiệu quả và tính nhanh chóng của tác dụng lên thành phần kích thích của ngộ độc rượu cấp tính. Ở người nghiện rượu mãn tính, không kiêng rượu trong quá trình điều trị, xu hướng bình thường hóa có ý nghĩa thống kê các thông số sinh hóa huyết thanh như gGT (dấu hiệu thay đổi chính trong nghiện rượu mãn tính), bilirubin và GOT được tạo ra. Cuối cùng, trong các đường cong tải lượng rượu, ở đối tượng khỏe mạnh, động học đào thải rượu ra khỏi máu nhanh hơn được đánh dấu và cách tiếp cận đến mức giới hạn của enzyme ornithyl-carbamyl-transferase (OCT) được báo cáo, đặc biệt là trong gan, tổn thương bộ máy ty thể, máy phát năng lượng hóa học.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sự hấp thu qua đường uống của 20 và 50 mg / kg thuốc tương ứng với 60 - 80% sau 3 giờ (ở chó). Tiêm tĩnh mạch tốc độ tương tự đạt được sau 25 phút. Tương ứng với các cao nguyên tương ứng (khoảng 3 giờ uống và 1 giờ trước tĩnh mạch) không ghi nhận sự gia tăng bài tiết nước tiểu. Điều này có nghĩa là methadoxine tham gia vào quá trình chuyển hóa axit amin và pyridoxine.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính của sản phẩm được phát hiện là rất thấp. Liều gây chết người 50 i.v. tương ứng với 3480 mg / kg (chuột), trong khi thông qua i.p. LD50 cao hơn 6 g / kg (chuột). Độc tính bán cấp được thử nghiệm trong 40 ngày ở 3 loài động vật ở 2 mức liều, trong đó liều cao hơn là 1,5 g / kg theo đường uống. Các phát hiện dịch thể và khám nghiệm tử thi không cho thấy bất kỳ sai lệch nào so với tiêu chuẩn. Độc tính dưới điện tử được đánh giá khi điều trị bằng đường uống ở chó và ở chuột tiếp tục trong 26 tuần. Ở chó, rối loạn vận động xuất hiện với liều tương ứng 0,5 g / kg của trọng lượng cơ thể Tóm lại, có thể nói METADOXIL đã bộc lộ được tính chất độc hại thấp để điều trị cả cấp tính và mãn tính. Gây đột biến: Điều tra âm tính đối với các xét nghiệm được sử dụng trên phạm vi quốc tế (xét nghiệm Ames và xét nghiệm trên tế bào động vật có vú được nuôi cấy trong ống nghiệm). Sự hình thành quái thai: Không có tác dụng có hại nào được ghi nhận ở chuột cái và thỏ trong thời kỳ mang thai, cũng như không có hoạt động gây quái thai trên bào thai và con non
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên nén 500mg:
Tá dược vừa đủ: cellulose vi tinh thể, magnesi stearat.
Dung dịch tiêm 300mg / 5ml:
Tá dược vừa đủ: natri metabisulfit, natri edetat, metyl p-hydroxybenzoat, nước pha tiêm.
Dung dịch uống 500mg / 15ml:
Tá dược vừa đủ: sucrose, axit sorbic, natri edetat, metyl p-hydroxybenzoat, hương quýt, nước tinh khiết.
06.2 Không tương thích
Trong trường hợp không có nghiên cứu về tính tương kỵ, sản phẩm thuốc không được trộn lẫn với các sản phẩm khác
06.3 Thời gian hiệu lực
Máy tính bảng: 5 năm, chưa mở;
Dung dịch uống: 3 năm, trong bao bì chưa mở.
Dung dịch tiêm: 3 năm, khi được đóng gói nguyên vẹn.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C và tránh ánh sáng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
- Máy tính bảng: vỉ PVC / PE / PVDC-Nhôm ghép. Hộp chứa 30 viên nén.
- Dung dịch tiêm: lọ thủy tinh màu trung tính. Hộp chứa 10 lọ 5 ml.
- Dung dịch uống: chai thủy tinh. Thùng 10 lọ 15 ml.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Laboratori Baldacci S.p.A., Via San Michele degli Scalzi 73 - Pisa.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Viên nén 500 mg-30 viên AIC 025316011
Dung dịch tiêm 300mg / 5ml - 10 ống 5ml AIC 025316023
Dung dịch uống 500mg / 15ml - 10 lọ 15ml AIC 025316035
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 7 năm 1984 / tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
15 tháng 10, 2015
