Thành phần hoạt tính: Pantoprazole
GASTROLOC 20 mg viên nén kháng dạ dày
Các gói chèn Gastroloc có sẵn cho các gói:- GASTROLOC 20 mg viên nén kháng dạ dày
- Viên nén kháng dạ dày GASTROLOC 40 mg
Tại sao Gastroloc được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Gastroloc 20 mg là một 'chất ức chế bơm proton' có chọn lọc, một loại thuốc làm giảm lượng axit được tạo ra trong dạ dày. Nó được sử dụng để điều trị các bệnh liên quan đến axit của dạ dày và ruột.
Gastroloc 20 mg được sử dụng cho:
Người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên:
- Điều trị các triệu chứng (ví dụ như ợ chua, trào ngược axit, đau khi nuốt) liên quan đến bệnh trào ngược dạ dày thực quản do trào ngược axit từ dạ dày.
- Điều trị lâu dài bệnh viêm thực quản trào ngược (viêm thực quản kèm theo trào ngược axit dạ dày) và ngăn ngừa sự tái phát của nó.
Người lớn:
- Phòng ngừa loét tá tràng và dạ dày do thuốc chống viêm không steroid (NSAID, ví dụ, ibuprofen) ở những bệnh nhân có nguy cơ cần tiếp tục điều trị NSAID.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Gastroloc
Không dùng Gastroloc 20 mg
- nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với pantoprazole hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (xem phần 6)
- nếu bạn bị dị ứng với các loại thuốc có chứa chất ức chế bơm proton khác.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Gastroloc
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Gastroloc 20 mg:
- Nếu bạn có vấn đề nghiêm trọng về gan. Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đã từng có vấn đề về gan. Bác sĩ sẽ kiểm tra men gan của bạn thường xuyên hơn, đặc biệt nếu bạn đang dùng Gastroloc 20 mg để điều trị lâu dài. Trong trường hợp tăng men gan, nên ngừng điều trị.
- Nếu bạn cần tiếp tục điều trị NSAID và dùng Gastroloc 20 mg vì bạn có tăng nguy cơ phát triển các biến chứng dạ dày và ruột. Mọi nguy cơ gia tăng sẽ được đánh giá dựa trên các yếu tố nguy cơ cá nhân như tuổi tác (65 tuổi trở lên), kinh nghiệm loét dạ dày hoặc tá tràng hoặc chảy máu dạ dày hoặc ruột.
- Nếu bạn có lượng dự trữ trong cơ thể thấp hoặc có các yếu tố nguy cơ giảm vitamin B12 và đang điều trị lâu dài với pantoprazole. Như với tất cả các chất khử axit, pantoprazole có thể dẫn đến giảm hấp thu vitamin B12.
- Nếu bạn đang dùng thuốc có chứa atazanavir (để điều trị nhiễm HIV) cùng lúc với pantoprazole, hãy hỏi bác sĩ để được tư vấn cụ thể.
- Nếu bạn đã từng bị phản ứng da sau khi điều trị bằng một loại thuốc tương tự như Gastroloc 20 mg làm giảm axit dạ dày.
- Nếu bạn nhận thấy phát ban trên da, đặc biệt là ở những nơi tiếp xúc với ánh sáng mặt trời, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn càng sớm càng tốt, vì có thể cần phải ngừng dùng Gastroloc 20 mg. Hãy nhớ cũng đề cập đến bất kỳ tác dụng phụ nào khác như đau khớp.
Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ triệu chứng nào sau đây:
- giảm cân không tự nguyện
- nôn mửa tái phát
- khó nuốt
- có máu trong chất nôn
- trông nhợt nhạt và cảm thấy yếu (thiếu máu)
- có máu trong phân
- tiêu chảy nặng và / hoặc dai dẳng, vì Gastroloc 20 mg có liên quan đến sự gia tăng khiêm tốn của bệnh tiêu chảy nhiễm trùng.
Bác sĩ có thể quyết định rằng bạn cần một số xét nghiệm để loại trừ bệnh ác tính vì pantoprazole cũng làm giảm các triệu chứng của ung thư và có thể gây ra sự chậm trễ trong chẩn đoán. Nếu các triệu chứng của bạn vẫn tồn tại mặc dù đã điều trị, thì nên xem xét điều tra thêm.
Nếu bạn đang dùng Gastroloc 20 mg để điều trị lâu dài (hơn 1 năm), bác sĩ có thể sẽ theo dõi bạn thường xuyên. Anh ta nên báo cáo bất kỳ triệu chứng và trường hợp mới hoặc đặc biệt nào bất cứ khi nào anh ta gặp bác sĩ.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Gastroloc
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang sử dụng, đã sử dụng gần đây hoặc có thể sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác, kể cả thuốc không cần đơn.
Gastroloc 20 mg có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của các loại thuốc khác, vì vậy hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng:
- Các loại thuốc như ketoconazole, itraconazole và posaconazole (được sử dụng để điều trị nhiễm nấm) hoặc erlotinib (được sử dụng cho một số loại ung thư) như Gastroloc 20 mg có thể ngăn những loại thuốc này và các loại thuốc khác hoạt động bình thường.
- Warfarin và phenprocoumon, ảnh hưởng đến sự đặc hoặc loãng của máu. Bạn có thể cần kiểm tra thêm.
- Atazanavir (được sử dụng để điều trị nhiễm HIV).
- Methotrexate (được sử dụng để điều trị viêm khớp dạng thấp, bệnh vẩy nến và ung thư) - nếu bạn đang dùng methotrexate, bác sĩ có thể tạm thời ngừng điều trị với Gastroloc 20 mg.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng pantoprazole ở phụ nữ có thai. Bài tiết vào sữa mẹ đã được báo cáo. Nếu bạn đang mang thai, nghĩ rằng bạn có thể đang hoặc đang cho con bú, bạn chỉ nên sử dụng thuốc này nếu bác sĩ của bạn xem xét lợi ích cho bạn lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi hoặc trẻ sơ sinh.
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Lái xe và sử dụng máy móc
Nếu bạn gặp các tác dụng phụ như chóng mặt hoặc rối loạn thị lực, bạn không nên lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Gastroloc 20 mg chứa chất tạo màu Ponceau 4R nhôm hồ (E124): có thể gây dị ứng.
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng Gastroloc: Định vị
Luôn dùng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Bạn nên dùng thuốc Gastroloc 20 mg khi nào và như thế nào?
Uống thuốc 1 giờ trước bữa ăn mà không cần nhai hoặc nghiền nát và nuốt toàn bộ với một ít nước.
Trừ khi được bác sĩ chỉ định khác, liều lượng thông thường là:
- Người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên:
Để điều trị các triệu chứng liên quan đến rối loạn trào ngược dạ dày thực quản (ví dụ như ợ chua, trào ngược axit, đau khi nuốt)
Liều thông thường là một viên một ngày. Liều này thường mang lại hiệu quả thuyên giảm trong 2 - 4 tuần - nhiều nhất là sau 4 tuần nữa. Bác sĩ sẽ cho bạn biết bạn nên tiếp tục dùng thuốc trong bao lâu. Sau đó, mọi triệu chứng tái phát có thể được kiểm soát bằng cách uống một viên mỗi ngày, nếu cần.
Để điều trị lâu dài và ngăn ngừa sự tái phát của viêm thực quản trào ngược
Liều thông thường là một viên một ngày. Nếu rối loạn quay trở lại, bác sĩ có thể tăng gấp đôi liều lượng, trong trường hợp đó, bạn có thể sử dụng viên Gastroloc 40 mg thay thế, một viên một ngày. Sau khi lành bệnh, có thể giảm liều trở lại một viên 20 mg mỗi ngày.
- Người lớn:
Để ngăn ngừa loét tá tràng và dạ dày ở những bệnh nhân cần điều trị liên tục với NSAID
Liều thông thường là một viên một ngày.
Các nhóm bệnh nhân cụ thể:
- Nếu bạn có vấn đề về gan nghiêm trọng, bạn không nên dùng nhiều hơn một viên 20 mg mỗi ngày.
- Trẻ em dưới 12 tuổi. Những viên thuốc này không được khuyến khích sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi.
Nếu bạn quên uống Gastroloc 20 mg
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên. Uống liều thông thường tiếp theo của bạn vào thời gian đã định.
Nếu bạn ngừng dùng Gastroloc 20 mg
Đừng ngừng dùng những viên thuốc này mà không kiểm tra trước với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Gastroloc
Nếu bạn dùng nhiều Gastroloc 20 mg hơn mức cần thiết
Tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Không có triệu chứng quá liều được biết đến.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Gastroloc là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây, hãy ngừng dùng những viên này và tham khảo ý kiến bác sĩ ngay lập tức hoặc liên hệ với phòng cấp cứu bệnh viện gần nhất:
- Phản ứng dị ứng nghiêm trọng (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người): sưng lưỡi và / hoặc cổ họng, khó nuốt, phát ban, khó thở, sưng mặt do dị ứng (phù Quincke / phù mạch), chóng mặt nghiêm trọng kèm theo nhịp tim rất ra mồ hôi nhanh và nhiều.
- Rối loạn da nghiêm trọng (không rõ tần suất): phồng rộp da và tình trạng chung của bạn xấu đi nhanh chóng, xói mòn (bao gồm chảy máu nhẹ) mắt, mũi, miệng / môi hoặc bộ phận sinh dục (hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell, ban đa dạng) và độ nhạy với ánh sáng.
- Các tình trạng nghiêm trọng khác (không rõ tần suất): vàng da hoặc lòng trắng của mắt (tổn thương nghiêm trọng tế bào gan, vàng da) hoặc sốt, phát ban và thận to đôi khi đi tiểu đau hoặc đau thắt lưng (viêm thận nặng) .
Các tác dụng phụ khác có thể xảy ra là:
Ít gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 bệnh nhân)
đau đầu; chóng mặt; bệnh tiêu chảy; cảm thấy buồn nôn, nôn mửa; chướng bụng và đầy hơi (không khí); táo bón; khô miệng; đau bụng và cảm thấy không khỏe; phát ban, mẩn ngứa, phát ban; ngứa ngáy; cảm giác suy nhược, mệt mỏi hoặc tình trạng khó chịu chung; rối loạn giấc ngủ. Nếu bạn dùng thuốc ức chế bơm proton như Gastroloc 20 mg, đặc biệt là trong hơn một năm, có thể tăng nhẹ nguy cơ gãy xương hông, cổ tay hoặc cột sống.Nếu bạn bị loãng xương hoặc đang dùng corticosteroid (có thể làm tăng nguy cơ loãng xương), hãy hỏi ý kiến bác sĩ.
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 bệnh nhân)
Thay đổi hoặc thiếu hoàn toàn cảm giác về mùi vị; rối loạn thị lực như đóng cục; mày đay; đau khớp; đau cơ; thay đổi trọng lượng; tăng nhiệt độ cơ thể; sưng các chi (phù ngoại vi); phản ứng dị ứng; trầm cảm, phì đại tuyến vú ở nam giới.
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 bệnh nhân):
mất phương hướng.
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn):
Ảo giác, lú lẫn (đặc biệt ở những bệnh nhân gặp phải các triệu chứng này); cảm giác ngứa ran (dị cảm); co thắt cơ; giảm nồng độ natri trong máu; ban đỏ; có thể đau khớp.
Nếu bạn dùng Gastroloc 20 mg trong hơn ba tháng, nồng độ magiê trong máu của bạn có thể giảm xuống. Mức magiê thấp có thể biểu hiện bằng sự mệt mỏi, co cơ không tự chủ, mất phương hướng, co giật, chóng mặt, tăng nhịp tim.
Nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào trong số này, hãy đến gặp bác sĩ ngay lập tức. Lượng magiê thấp cũng có thể dẫn đến giảm nồng độ kali hoặc canxi trong máu. Bác sĩ có thể quyết định có nên kiểm tra mức magiê trong máu của bạn định kỳ hay không.
Các tác dụng phụ được xác định thông qua xét nghiệm máu:
- Ít gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 bệnh nhân) tăng men gan.
- Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 bệnh nhân) tăng bilirubin; tăng mỡ trong máu; giảm mạnh bạch cầu hạt trong tuần hoàn kết hợp với sốt cao.
- Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong số 10.000 người) giảm số lượng tiểu cầu, có thể gây chảy máu hoặc bầm tím nhiều hơn bình thường; giảm số lượng bạch cầu, có thể dẫn đến nhiễm trùng thường xuyên hơn; Cùng tồn tại sự giảm bất thường về số lượng tế bào hồng cầu và bạch cầu, cũng như tiểu cầu.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của loại thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp và vỉ hoặc chai sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng.
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
GASTROLOC 20 mg chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là pantoprazole. Mỗi viên thuốc kháng dạ dày chứa 20 mg pantoprazole (dưới dạng pantoprazole natri sesquihydrate).
- Các thành phần khác là:
- Lõi máy tính bảng: canxi stearat, xenluloza vi tinh thể, crospovidon, hydroxypropyl xenlulo (loại EXF), natri cacbonat khan, silica keo khan.
- Lớp phủ: hypromellose, oxit sắt màu vàng (E172), macrogol 400, chất đồng trùng hợp axit metacrylic-ethyl acrylate (1: 1), polysorbate 80, hồ nhôm Ponceau 4R (E124), hồ nhôm màu vàng quinoline (E104), natri lauryl sulfat, titan đioxit (E171), trietyl xitrat.
Gastroloc 20 mg trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nén kháng dạ dày Gastroloc 20 mg là viên nén hình bầu dục, màu vàng (được phủ một lớp sơn đặc biệt), có sẵn trong
- Vỉ 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140 viên
- Hộp 14, 28, 98, 100, 250, 500 viên
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
GASTROLOC 20 MG BẢNG CHỨNG KHOÁN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Mỗi viên thuốc kháng dạ dày chứa 20 mg pantoprazole (dưới dạng pantoprazole natri sesquihydrate).
Tá dược với tác dụng đã biết :
Mỗi viên thuốc kháng dạ dày chứa 1 μg chất tạo màu Ponceau 4R nhôm hồ (E124) cho mỗi viên thuốc kháng dạ dày.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên nén kháng dạ dày.
Viên nén màu vàng, hình bầu dục, in chìm số "20" màu đen.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên
• Các triệu chứng trào ngược dạ dày thực quản
• Điều trị lâu dài và ngăn ngừa tái phát viêm thực quản do trào ngược
Người lớn
• Phòng ngừa loét dạ dày tá tràng do thuốc chống viêm không steroid không chọn lọc (NSAID) ở những bệnh nhân có nguy cơ cần tiếp tục điều trị NSAID (xem phần 4.4)
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Liều khuyến nghị
Người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên
Các triệu chứng trào ngược dạ dày thực quản
Liều khuyến cáo để uống là một viên thuốc kháng dạ dày 20 mg Gastroloc mỗi ngày. Giảm các triệu chứng thường đạt được trong 2-4 tuần. Nếu khoảng thời gian này không đủ, thông thường sẽ giảm được các triệu chứng bằng cách kéo dài liệu pháp thêm 4 tuần. Sau khi giảm các triệu chứng, có thể kiểm soát sự tái phát của các triệu chứng bằng cách sử dụng liệu pháp điều trị theo yêu cầu với 20 mg x 1 lần / ngày khi cần. Trong trường hợp không thể duy trì việc kiểm soát triệu chứng thỏa đáng với việc dùng thuốc theo yêu cầu, nên cân nhắc chuyển sang điều trị tiếp tục.
Điều trị lâu dài và ngăn ngừa tái phát viêm thực quản trào ngược
Để điều trị lâu dài, khuyến cáo dùng liều duy trì với một viên thuốc kháng dạ dày Gastroloc 20 mg mỗi ngày, tăng lên 40 mg pantoprazole mỗi ngày trong trường hợp tái phát. Đối với những trường hợp này, Gastroloc 40 mg có sẵn. Sau khi điều trị khỏi bệnh tái phát, liều lượng có thể được giảm xuống 20 mg pantoprazole.
Người lớn
Phòng ngừa loét dạ dày và tá tràng do thuốc chống viêm không steroid không chọn lọc (NSAID) ở những bệnh nhân có nguy cơ cần tiếp tục điều trị bằng NSAID.
Liều khuyến cáo để uống là một viên thuốc kháng dạ dày 20 mg Gastroloc mỗi ngày.
Liều dùng ở các nhóm bệnh nhân cụ thể
Trẻ em dưới 12 tuổi
Gastroloc 20 mg không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi do dữ liệu hạn chế về tính an toàn và hiệu quả ở nhóm tuổi này.
Suy gan
Không nên vượt quá liều hàng ngày 20 mg pantoprazole ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan nghiêm trọng (xem phần 4.4).
Suy thận
Không cần điều chỉnh liều ở những người bị suy giảm chức năng thận.
Người cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi.
Phương pháp điều trị
Không nên nhai hoặc nghiền viên thuốc, và nên nuốt cả viên với một ít nước 1 giờ trước bữa ăn.
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn với hoạt chất, với các dẫn xuất benzimidazole hoặc với bất kỳ tá dược nào khác được liệt kê trong phần 6.1.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Suy gan
Ở những bệnh nhân suy gan nặng, nên theo dõi men gan thường xuyên trong thời gian điều trị với pantoprazole, đặc biệt là khi sử dụng lâu dài. Trong trường hợp tăng men gan, nên ngừng điều trị (xem phần 4.2).
Đồng quản trị với NSAID
Việc sử dụng Gastroloc 20 mg trong dự phòng loét dạ dày tá tràng do thuốc
Thuốc chống viêm không steroid không chọn lọc (NSAID) nên được giới hạn cho những bệnh nhân cần tiếp tục điều trị NSAID và những người có nguy cơ tăng các biến chứng đường tiêu hóa. Đánh giá nguy cơ gia tăng cần được thực hiện dựa trên sự hiện diện của các yếu tố nguy cơ riêng lẻ, ví dụ tuổi cao (> 65 tuổi), tiền sử loét dạ dày, tá tràng hoặc xuất huyết tiêu hóa trên.
Trong sự hiện diện của các triệu chứng đáng báo động
Khi có bất kỳ triệu chứng đáng báo động nào (ví dụ giảm cân đáng kể không chủ ý, nôn mửa tái diễn, khó nuốt, nôn ra máu, thiếu máu hoặc u hắc tố) và khi nghi ngờ hoặc xuất hiện loét dạ dày, bệnh ác tính phải được loại trừ vì điều trị bằng pantoprazole có thể làm giảm các triệu chứng và trì hoãn chẩn đoán .
Nếu các triệu chứng vẫn tồn tại mặc dù đã được điều trị đầy đủ, cần xem xét điều tra thêm.
Đồng quản trị với atazanavir
Không khuyến cáo dùng đồng thời atazanavir với thuốc ức chế bơm proton (xem phần 4.5). Nếu việc kết hợp atazanavir với một chất ức chế bơm proton được đánh giá là không thể tránh khỏi, thì nên theo dõi lâm sàng chặt chẽ (ví dụ như tải lượng vi rút) kết hợp với việc tăng liều atazanavir lên 400 mg khi sử dụng 100 mg ritonavir. Không nên vượt quá liều pantoprazole 20 mg mỗi ngày.
Ảnh hưởng đến sự hấp thụ vitamin B12
Pantoprazole, giống như tất cả các sản phẩm thuốc ức chế tiết axit, có thể làm giảm hấp thu vitamin B12 (cyanocobalamin) do hậu quả của giảm hoặc achlorhydria. Điều này cần được xem xét khi điều trị lâu dài hoặc trong trường hợp các triệu chứng lâm sàng quan sát được ở bệnh nhân giảm dự trữ trong cơ thể hoặc các yếu tố nguy cơ làm giảm hấp thu vitamin B12.
Điều trị lâu dài
Khi điều trị dài hạn, đặc biệt khi vượt quá thời gian điều trị 1 năm, bệnh nhân cần được theo dõi thường xuyên.
Thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt khi dùng liều cao và kéo dài (> 1 năm), có thể gây tăng nhẹ nguy cơ gãy xương hông, cổ tay và cột sống, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi hoặc có các yếu tố nguy cơ đã biết khác. gợi ý rằng thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng nguy cơ gãy xương tổng thể từ 10% đến 40%. Sự gia tăng này có thể một phần do các yếu tố nguy cơ khác. Bệnh nhân có nguy cơ loãng xương nên được điều trị theo các hướng dẫn thực hành lâm sàng hiện hành và phải dùng " lượng vitamin D và canxi.
Hạ huyết áp
Thuốc ức chế bơm proton (PPI) như pantoprazole đã được quan sát là gây hạ kali máu nghiêm trọng ở những bệnh nhân được điều trị ít nhất ba tháng và nhiều trường hợp trong một năm. Các triệu chứng nghiêm trọng của hạ canxi máu bao gồm mệt mỏi, uốn éo, mê sảng, co giật, chóng mặt và loạn nhịp thất. Ban đầu chúng có thể biểu hiện một cách ngấm ngầm và không được chú ý. Hạ kali máu ở hầu hết bệnh nhân được cải thiện sau khi dùng magiê và ngừng thuốc ức chế bơm proton.
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên cân nhắc đo nồng độ magiê trước khi bắt đầu điều trị PPI và định kỳ trong thời gian điều trị ở bệnh nhân điều trị kéo dài hoặc điều trị bằng digoxin hoặc các thuốc có thể gây hạ canxi huyết (ví dụ như thuốc lợi tiểu).
Nhiễm trùng đường tiêu hóa do vi khuẩn
Pantoprazole, giống như tất cả các chất ức chế bơm proton (PPI), có thể làm tăng số lượng vi khuẩn thường có trong đường tiêu hóa trên. Điều trị bằng Gastroloc 20 mg có thể dẫn đến tăng nhẹ nguy cơ nhiễm trùng đường tiêu hóa do vi khuẩn như Salmonella Và Campylobacter.
Sản phẩm thuốc này có chứa chất tạo màu Ponceau 4R nhôm hồ (E 124) có thể gây phản ứng dị ứng
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Ảnh hưởng của pantoprazole đến sự hấp thu của các sản phẩm thuốc khác
Do ức chế tiết axit dạ dày rõ rệt và kéo dài, pantoprazole có thể làm giảm sự hấp thu của các thuốc có sinh khả dụng phụ thuộc vào pH dạ dày, ví dụ.một số thuốc chống nấm nhóm azole như ketoconazole, itraconazole, posaconazole và các loại thuốc khác như erlotinib.
Thuốc điều trị HIV (atazanavir)
Sử dụng đồng thời atazanavir và các sản phẩm thuốc chống HIV khác mà sự hấp thu phụ thuộc vào pH với các chất ức chế bơm proton có thể làm giảm đáng kể sinh khả dụng của các sản phẩm thuốc chống HIV này và có thể làm thay đổi hiệu quả của các sản phẩm thuốc này. Do đó, Không khuyến cáo sử dụng đồng thời thuốc ức chế bơm proton với atazanavir (xem phần 4.4).
Thuốc chống đông máu coumarin (phenprocoumon hoặc warfarin)
Mặc dù không có tương tác nào được quan sát thấy khi điều trị đồng thời với phenprocoumon hoặc warfarin trong các nghiên cứu dược động học lâm sàng, một số trường hợp riêng biệt về sự thay đổi Tỷ lệ chuẩn hóa quốc tế (INR) trong khi điều trị đồng thời đã được quan sát thấy ở giai đoạn sau tiếp thị. ví dụ như phenprocoumon hoặc warfarin), nên theo dõi thời gian prothrombin / INR khi bắt đầu điều trị với pantoprazole, khi ngưng hoặc khi dùng ngắt quãng.
Các nghiên cứu tương tác khác
Pantoprazole được chuyển hóa nhiều ở gan bởi hệ thống enzym cytochrom P450. Con đường chuyển hóa chính là khử methyl bởi CYP2C19 và các con đường chuyển hóa khác bao gồm quá trình oxy hóa bởi CYP3A4.
Các nghiên cứu tương tác với các sản phẩm thuốc cũng được chuyển hóa qua các hệ thống enzym này, chẳng hạn như carbamazepine, diazepam, glibenclamide, nifedipine, và thuốc tránh thai chứa levonorgestrel và ethinyl estradiol không cho thấy các tương tác có ý nghĩa lâm sàng.
Kết quả của một loạt các nghiên cứu tương tác chứng minh rằng pantoprazole không ảnh hưởng đến sự chuyển hóa của các chất hoạt tính được chuyển hóa bởi CYP1A2 (như caffeine, theophylline), CYP2C9 (như piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (như metoprolol), CYP2E1 ( chẳng hạn như etanol) và không cản trở sự hấp thu digoxin qua trung gian p-glycoprotein.
Không có bằng chứng về tương tác với các thuốc kháng axit dùng đồng thời.
Các nghiên cứu tương tác cũng đã được tiến hành bằng cách dùng đồng thời pantoprazole với các kháng sinh tương ứng (clarithromycin, metronidazole, amoxicillin). Không có tương tác có ý nghĩa lâm sàng nào được ghi nhận.
Methotrexate
Sử dụng đồng thời methotrexate liều cao (ví dụ 300 mg) và thuốc ức chế bơm proton ở một số bệnh nhân đã được báo cáo là làm tăng nồng độ methotrexate. được cân nhắc.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng pantoprazole ở phụ nữ có thai Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính trên hệ sinh sản (xem phần 5.3) Chưa rõ nguy cơ tiềm ẩn cho người. Không nên sử dụng Gastroloc 20 mg trong thời kỳ mang thai trừ khi thực sự cần thiết.
Giờ cho ăn
Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy sự bài tiết của pantoprazole vào sữa mẹ. Bài tiết vào sữa mẹ đã được báo cáo. Vì vậy, quyết định tiếp tục / ngừng cho con bú hoặc tiếp tục / ngừng điều trị với Gastroloc 20 mg cần được đưa ra có tính đến lợi ích của việc cho con bú. trẻ sơ sinh và lợi ích của liệu pháp Gastroloc 20 mg cho người mẹ.
Khả năng sinh sản
Không có bằng chứng về khả năng sinh sản bị suy giảm sau khi sử dụng pantoprazole trong các nghiên cứu trên động vật (xem phần 5.3).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Gastroloc không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Các phản ứng có hại của thuốc như chóng mặt và rối loạn thị giác có thể xảy ra (xem phần 4.8). Trong những trường hợp như vậy, bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Khoảng 5% bệnh nhân có thể bị phản ứng có hại của thuốc (ADR). Các ADR được báo cáo phổ biến nhất là tiêu chảy và nhức đầu, cả hai đều xảy ra ở khoảng 1% bệnh nhân.
Bảng dưới đây liệt kê các phản ứng phụ được báo cáo với pantoprazole, được sắp xếp theo phân loại tần suất sau:
Rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100,
Đối với tất cả các phản ứng bất lợi từ trải nghiệm sau tiếp thị, không thể thiết lập bất kỳ tần suất Phản ứng có hại nào và do đó chúng được chỉ định với tần suất "không được biết".
Trong mỗi lớp tần suất, các phản ứng có hại được báo cáo theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng.
Bảng 1. Các phản ứng có hại với pantoprazole trong các nghiên cứu lâm sàng và kinh nghiệm sau khi tiếp thị
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sử dụng thuốc là rất quan trọng, vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của thuốc. it / it / responsiveabili.
04.9 Quá liều -
Không có triệu chứng quá liều được biết đến ở người.
Tiếp xúc toàn thân lên đến 240 mg tiêm tĩnh mạch trong 2 phút được dung nạp tốt.
Vì pantoprazole liên kết rộng rãi với protein, nên nó không thể thẩm tách dễ dàng.
Trong trường hợp quá liều với các dấu hiệu say lâm sàng, không có khuyến cáo điều trị cụ thể nào có thể được đưa ra, ngoại trừ điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: thuốc ức chế bơm proton.
Mã ATC: A02BC02.
Cơ chế hoạt động
Pantoprazole là một dẫn xuất benzimidazole ức chế sự bài tiết axit clohydric trong dạ dày thông qua sự phong tỏa cụ thể đối với các bơm proton của tế bào thành.
Pantoprazole được chuyển đổi sang dạng hoạt động trong môi trường axit của tế bào thành, nơi nó ức chế enzym H +, K + -ATPase, đây là giai đoạn cuối cùng trong quá trình sản xuất axit clohydric trong dạ dày. Sự ức chế này phụ thuộc vào liều lượng và ảnh hưởng đến cả bài tiết axit cơ bản và kích thích.
Ở hầu hết các bệnh nhân, các triệu chứng sẽ hết trong vòng 2 tuần. Giống như các chất ức chế bơm proton khác và chất ức chế thụ thể H2, điều trị bằng pantoprazole làm giảm axit dạ dày và do đó làm tăng gastrin tương ứng với việc giảm độ axit. Sự gia tăng gastrin là có thể đảo ngược. Vì pantoprazole liên kết với enzym ở xa với thụ thể tế bào, nó có thể ức chế sự bài tiết axit clohydric bất kể sự kích thích của các chất khác (acetylcholine, histamine, gastrin).
Hiệu quả là như nhau sau khi uống và tiêm tĩnh mạch sản phẩm.
Giá trị gastrin lúc đói tăng lên trong khi điều trị với pantoprazole. Khi sử dụng ngắn hạn, trong hầu hết các trường hợp, chúng không vượt quá giới hạn trên bình thường. Trong khi điều trị lâu dài, nồng độ gastrin tăng gấp đôi trong hầu hết các trường hợp. Tuy nhiên, sự gia tăng quá mức chỉ xảy ra trong một số trường hợp cá biệt. Do đó, mức độ nhẹ Sự gia tăng vừa phải số lượng tế bào nội tiết cụ thể (ECL, tế bào giống enterochromaffin) trong dạ dày được quan sát thấy trong một số ít trường hợp khi điều trị lâu dài (tăng sản đơn giản đến tăng sản tuyến). Sự hình thành tiền chất carcinoid (tăng sản không điển hình) hoặc dạ dày carcinoids như được tìm thấy trong các thí nghiệm trên động vật không được quan sát thấy ở người (xem phần 5.3).
Dựa trên kết quả của các nghiên cứu trên động vật, không thể loại trừ hoàn toàn ảnh hưởng đến các thông số nội tiết của tuyến giáp khi điều trị lâu dài với pantoprazole trên một năm.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Sự hấp thụ
Pantoprazole được hấp thu nhanh chóng và nồng độ tối đa trong huyết tương đã đạt được sau khi uống một liều duy nhất 20 mg. Nồng độ tối đa trong huyết thanh khoảng 1-1,5 mcg / ml đạt được trung bình khoảng 2,0 - 2,5 giờ sau khi dùng, và các giá trị này không đổi sau khi dùng lặp lại.
Đặc điểm dược động học không thay đổi sau khi dùng một lần hoặc lặp lại.
Trong khoảng liều từ 10 đến 80 mg, động học huyết tương của pantoprazole là tuyến tính sau khi uống và tiêm tĩnh mạch.
Sinh khả dụng tuyệt đối của viên nén là khoảng 77%. Thức ăn dùng đồng thời không ảnh hưởng đến AUC, nồng độ tối đa trong huyết thanh và do đó khả dụng sinh học. Chỉ có sự thay đổi của thời gian trễ sẽ được tăng lên khi ăn đồng thời.
Phân bổ
Sự gắn kết của pantoprazole với protein huyết thanh là khoảng 98%. Khối lượng phân phối xấp xỉ 0,15 l / kg.
Loại bỏ
Chất này hầu như chỉ được chuyển hóa ở gan. Con đường chuyển hóa chính là khử methyl bởi CYP2C19 với sự liên hợp tiếp theo với sulfat, con đường chuyển hóa khác bao gồm quá trình oxy hóa bởi CYP3A4. Thời gian bán thải ở pha cuối khoảng 1 giờ và độ thanh thải khoảng 0,1 l / h / kg. Một số trường hợp thuốc thải trừ chậm đã được quan sát thấy.
Do sự gắn kết cụ thể của pantoprazole với bơm proton của tế bào thành, thời gian bán thải không tương quan với thời gian tác dụng dài hơn (ức chế tiết axit).
Thải trừ qua thận đại diện cho con đường bài tiết chính (khoảng 80%) đối với các chất chuyển hóa của
pantoprazole, phần còn lại được thải qua phân. Chất chuyển hóa chính trong cả huyết thanh và nước tiểu là desmethylpantoprazole được liên hợp với sulphat. Thời gian bán thải của chất chuyển hóa chính (khoảng 1,5 giờ) không dài hơn nhiều so với pantoprazole.
Đặc điểm của bệnh nhân / nhóm cụ thể
Khoảng 3% dân số Châu Âu bị thiếu chức năng enzym CYP2C19 và được gọi là những người chuyển hóa kém. Ở những người này, sự chuyển hóa của pantoprazole có thể được xúc tác chủ yếu bởi CYP3A4. Sau khi dùng một lần pantoprazole 40 mg, diện tích có nghĩa là dưới đường cong nồng độ thời gian trong huyết tương ở những người chuyển hóa kém cao hơn xấp xỉ 6 lần so với những người có enzym CYP2C19 chức năng (những người chuyển hóa nhiều). Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương đã tăng khoảng 60%. Những phát hiện này không có ý nghĩa đối với vị trí của pantoprazole.
Không khuyến cáo giảm liều khi dùng pantoprazole cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận (kể cả bệnh nhân lọc máu). Thời gian bán hủy của pantoprazole ngắn, như quan sát thấy ở những người khỏe mạnh. Chỉ một lượng rất nhỏ pantoprazole được thẩm tách.
Mặc dù thời gian bán thải của chất chuyển hóa chính kéo dài vừa phải (2-3 giờ), sự bài tiết là
tuy nhiên nhanh chóng và do đó không xảy ra tích lũy.
Mặc dù ở bệnh nhân xơ gan (loại A và B), thời gian bán thải tăng lên đến 3-6 giờ và giá trị AUC tăng 3-5, nồng độ tối đa trong huyết thanh chỉ tăng ở mức độ vừa phải. bằng hệ số 1,3 so với hệ số của các đối tượng khỏe mạnh.
Sự gia tăng nhẹ giá trị AUC và Cmax quan sát được ở những người tình nguyện cao tuổi so với nhóm trẻ hơn cũng không có liên quan về mặt lâm sàng.
Bọn trẻ
Sau khi dùng các liều uống duy nhất 20 hoặc 40 mg pantoprazole cho trẻ em từ 5 đến 16 tuổi, AUC và Cmax nằm trong khoảng giá trị tương ứng ở người lớn.
Sau khi dùng một liều i.v. 0,8 hoặc 1,6 mg / kg pantoprazole cho trẻ em từ 2-16 tuổi, không có mối liên quan đáng kể giữa độ thanh thải pantoprazole và tuổi hoặc cân nặng.
AUC và khối lượng phân phối phù hợp với dữ liệu người lớn.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại và độc tính di truyền.
Các khối u thần kinh nội tiết được tìm thấy trong các nghiên cứu về khả năng gây ung thư kéo dài hai năm ở chuột. Ngoài ra, u nhú tế bào vảy được tìm thấy ở phần trước dạ dày của chuột. Cơ chế mà các dẫn xuất benzimidazole gây ra sự hình thành các chất gây ung thư dạ dày đã được nghiên cứu cẩn thận và cho phép chúng tôi kết luận rằng đây là phản ứng thứ cấp đối với sự gia tăng rõ rệt của gastrin xảy ra ở chuột khi điều trị mãn tính với liều cao.
Trong các nghiên cứu trên loài gặm nhấm kéo dài hai năm, sự gia tăng số lượng các khối u gan đã được quan sát thấy ở chuột cống và chuột cái và được cho là do sự chuyển hóa cao của pantoprazole trong gan.
Sự thay đổi tân sinh của tuyến giáp tăng nhẹ được quan sát thấy ở nhóm chuột được điều trị với liều cao nhất (200 mg / kg). Sự khởi phát của những khối u này có liên quan đến những thay đổi do pantoprazole gây ra trong quá trình dị hóa thyroxine ở gan chuột. Vì liều điều trị ở người thấp nên không có tác dụng có hại nào trên tuyến giáp.
Trong các nghiên cứu về sinh sản trên động vật, các dấu hiệu của độc tính nhẹ đối với lá đã được quan sát ở liều trên 5 mg / kg.
Quá trình truyền qua nhau thai đã được nghiên cứu ở chuột và tăng lên khi quá trình mang thai tiến triển. Kết quả là, nồng độ pantoprazole trong thai nhi tăng lên ngay trước khi sinh.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Lõi của máy tính bảng
Canxi stearat
Xenluloza vi tinh thể
Crospovidone
Hydroxypropylcellulose (loại EXF)
Natri cacbonat khan
Silica keo khan
lớp áo
Hypromellose
Oxit sắt màu vàng (E172)
Macrogol 400
Chất đồng trùng hợp axit metacrylic-etyl acrylat (1: 1)
Polysorbate 80
Sơn mài nhôm Ponceau 4R (E124)
Hồ nhôm màu vàng quinoline (E104)
Natri lauryl sulfat
Titanium dioxide (E171)
Triethyl xitrat.
Mực in:
Macrogol 600
Shellac
Povidone
Ôxít sắt đen (E172)
Ôxít sắt đỏ (E172)
Oxit sắt màu vàng (E172)
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
3 năm.
6 tháng sau lần đầu tiên mở thùng HDPE.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Bao bì vỉ Al / OPA / Al / PVC: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140.
Hộp đựng máy tính bảng HDPE có nắp vặn bằng polypropylene được trang bị miếng chèn hút ẩm: 14, 28, 98, 100, 250, 500.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Novartis Consumer Health S.p.A. - L. Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Tháng 7 năm 2009
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
12 tháng 11, 2013