Thành phần hoạt tính: Levonorgestrel
Hệ thống phân phối trong tử cung MIRENA 20 microgam / 24 giờ
Tại sao Mirena được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Mirena là một hệ thống sinh trong tử cung hình chữ T (IUS), hệ thống này sau khi đặt sẽ giải phóng hormone levonorgestrel vào tử cung. Chức năng của cơ thể chữ T là điều chỉnh hệ thống với hình dạng của tử cung. Cánh tay đứng mang một ổ chứa thuốc có chứa levonorgestrel. Hai dây được gắn vào khoen ở đầu dưới của cánh tay dọc để lấy ra.
Mirena được sử dụng để tránh thai (ngăn ngừa thụ thai), rong kinh vô căn (mất máu quá nhiều trong kỳ kinh nguyệt) và để bảo vệ khỏi tăng sản nội mạc tử cung (sự phát triển quá mức của niêm mạc tử cung) trong liệu pháp thay thế hormone bằng estrogen.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Mirena
Ghi chú chung
Trước khi bạn bắt đầu sử dụng Mirena, bác sĩ sẽ hỏi bạn một số câu hỏi về lịch sử sức khỏe cá nhân của bạn và của các thành viên trong gia đình bạn.
Khoảng 2 trong số 1000 phụ nữ sử dụng Mirena đúng cách có thai trong năm đầu tiên.
Khoảng 7 trong số 1000 phụ nữ sử dụng Mirena đúng cách có thai trong vòng 5 năm.
Tờ rơi này mô tả các trường hợp khác nhau trong đó Mirena phải được gỡ bỏ hoặc độ tin cậy của Mirena có thể giảm. không sử dụng phương pháp nhịp điệu hoặc phương pháp nhiệt độ cơ bản, trên thực tế, các phương pháp này có thể không đủ, vì Mirena thay đổi sự thay đổi hàng tháng của nhiệt độ cơ thể và chất nhầy cổ tử cung.
Mirena, giống như tất cả các biện pháp tránh thai nội tiết tố khác, không có tác dụng bảo vệ chống lại sự lây nhiễm HIV (AIDS) hoặc các bệnh lây truyền qua đường tình dục khác.
Không sử dụng Mirena trong bất kỳ điều kiện nào sau đây:
- nếu bạn đang mang thai hoặc nghĩ rằng bạn có thể bị;
- nếu bạn có khối u phụ thuộc vào hormone progestogen;
- nếu bạn hiện tại hoặc định kỳ mắc bệnh viêm vùng chậu (nhiễm trùng cơ quan sinh sản nữ);
- nếu bạn bị nhiễm trùng cổ tử cung (cổ tử cung);
- nếu bạn bị “nhiễm trùng đường sinh dục dưới;
- nếu bạn bị "nhiễm trùng tử cung" sau khi sinh con;
- nếu bạn đã bị "nhiễm trùng tử cung" sau khi sẩy thai trong vòng ba tháng trước đó;
- nếu bạn có các tình trạng liên quan đến tăng nhạy cảm với nhiễm trùng;
- nếu bạn có các tế bào bất thường ở cổ tử cung;
- nếu bạn đã biết hoặc nghi ngờ ung thư tử cung hoặc cổ tử cung;
- nếu bạn bị chảy máu âm đạo bất thường không rõ nguyên nhân;
- nếu bạn có bất thường về cổ tử cung hoặc tử cung, bao gồm cả u xơ làm biến dạng khoang tử cung;
- nếu bạn bị bệnh gan cấp tính hoặc ung thư gan;
- nếu bạn quá mẫn cảm (dị ứng) với levonorgestrel hoặc bất kỳ thành phần nào khác của Mirena;
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Mirena
Sử dụng Mirena cùng với estrogen cho liệu pháp thay thế hormone.
Trong trường hợp Mirena được sử dụng cùng với estrogen cho liệu pháp thay thế hormone, thông tin về sự an toàn của estrogen cũng được áp dụng và cần được tuân thủ.
Tham khảo ý kiến chuyên gia, người sẽ quyết định có tiếp tục sử dụng Mirena hay xóa thiết bị, nếu thiết bị có mặt hoặc xuất hiện lần đầu tiên khi sử dụng Mirena, một trong các điều kiện sau:
- đau nửa đầu, mất thị lực không đối xứng hoặc các triệu chứng khác có thể là dấu hiệu của chứng thiếu máu não thoáng qua (gián đoạn tạm thời cung cấp máu cho não);
- nhức đầu đặc biệt nghiêm trọng;
- vàng da (vàng da, mắt và / hoặc móng tay);
- huyết áp tăng rõ rệt;
- bệnh động mạch nặng như đột quỵ hoặc nhồi máu cơ tim.
- huyết khối tĩnh mạch cấp tính.
Mirena nên được sử dụng thận trọng cho phụ nữ bị bệnh tim bẩm sinh hoặc bệnh van tim có nguy cơ bị viêm nội tâm mạc do vi khuẩn. Những bệnh nhân này nên được điều trị dự phòng bằng kháng sinh khi đặt và lấy dụng cụ tử cung.
Ở những bệnh nhân đái tháo đường sử dụng Mirena, cần theo dõi đường huyết. Tuy nhiên, nói chung không cần thiết phải thay đổi liệu pháp điều trị đái tháo đường khi đang sử dụng Mirena.
Chảy máu bất thường có thể che dấu một số triệu chứng và dấu hiệu của polyp hoặc ung thư nội mạc tử cung và trong những trường hợp này, các biện pháp chẩn đoán cần thiết nên được xem xét.
Mirena không phải là phương pháp được lựa chọn cho phụ nữ trẻ chưa mãn kinh, cũng không phải cho phụ nữ sau mãn kinh bị teo tử cung tiến triển.
Khám / tư vấn y tế
Kiểm tra trước khi đặt vòng có thể bao gồm khám vùng chậu, xét nghiệm PAP, kiểm tra vú và các xét nghiệm khác, ví dụ như các bệnh nhiễm trùng, bao gồm cả các bệnh lây truyền qua đường tình dục, nếu cần thiết. Nên khám phụ khoa để xác định vị trí và kích thước của tử cung. Mirena không thích hợp làm thuốc tránh thai sau coital (dùng sau khi giao hợp).
Nhiễm trùng
Ống chèn góp phần bảo vệ Mirena khỏi bị nhiễm vi sinh vật trong quá trình thao tác ứng dụng và ống chèn đã được thiết kế để giảm thiểu nguy cơ nhiễm trùng. Tuy nhiên, tăng nguy cơ nhiễm trùng vùng chậu ngay lập tức và trong tháng đầu tiên sau khi đặt ống dụng cụ tử cung bằng đồng ở phụ nữ. Nhiễm trùng vùng chậu ở phụ nữ sử dụng dụng cụ tử cung (DCTC) thường liên quan đến các bệnh lây truyền qua đường tình dục. Nguy cơ lây nhiễm sẽ tăng lên nếu phụ nữ hoặc bạn tình của họ có quan hệ tình dục không an toàn. Nhiễm trùng vùng chậu cần được điều trị ngay lập tức. Nhiễm trùng vùng chậu có thể làm suy giảm khả năng sinh sản và tăng nguy cơ mang thai ngoài tử cung (chửa ngoài tử cung). Trong một số trường hợp cực kỳ hiếm, nhiễm trùng nghiêm trọng hoặc nhiễm trùng huyết có thể xảy ra ngay sau khi đặt dụng cụ tử cung (nhiễm trùng nặng có thể gây tử vong). Phải lấy dụng cụ ra trong trường hợp tái phát nhiễm trùng vùng chậu hoặc viêm nội mạc tử cung hoặc trong trường hợp nhiễm trùng cấp tính nặng. không đáp ứng với điều trị trong vòng vài ngày.
Đi khám ngay nếu bạn bị đau bụng dưới dai dẳng, sốt, đau khi giao hợp hoặc ra máu bất thường.
Ung thư vú
Một phân tích tổng hợp xem xét dữ liệu từ 54 nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ tương đối tăng nhẹ (RR = 1,24) ung thư vú được chẩn đoán ở phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai kết hợp (COC), chủ yếu ở những phụ nữ sử dụng chế phẩm estrogen-progestogen. Rủi ro dư thừa dần biến mất trong 10 năm sau khi COC ngừng hoạt động. Vì bệnh ung thư vú hiếm gặp ở phụ nữ dưới 40 tuổi, nên số ca ung thư vú được chẩn đoán thêm ở những phụ nữ sử dụng hoặc gần đây đã sử dụng COC là rất nhỏ so với nguy cơ ung thư vú nói chung. Nguy cơ ung thư vú ở phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai chỉ chứa progestogen có khả năng tương tự như khi dùng thuốc tránh thai kết hợp (COC). Tuy nhiên, đối với các chế phẩm chỉ có progestogen, bằng chứng dựa trên một nhóm người dùng nhỏ hơn nhiều và do đó ít kết luận hơn đối với COC.
Nguy cơ ở phụ nữ sau mãn kinh
Nguy cơ ung thư vú tăng lên ở phụ nữ sau mãn kinh sử dụng liệu pháp thay thế hormone toàn thân (ví dụ: uống hoặc thẩm thấu qua da) (HRT). Nguy cơ này cao hơn với HRT kết hợp estrogen-progestogen so với HRT chỉ dùng estrogen. Nên tham khảo thêm thông tin liên quan đến sản phẩm có thành phần estrogen để biết thêm thông tin.
Trục xuất
Các cơn co thắt cơ của tử cung trong thời kỳ kinh nguyệt đôi khi có thể làm dịch chuyển thiết bị ra khỏi chỗ ngồi hoặc khiến nó bị tống ra ngoài. Các triệu chứng có thể xảy ra là đau và chảy máu bất thường. Nếu đặt thiết bị không đúng vị trí, hiệu quả của thiết bị sẽ giảm, nếu thiết bị bị trục xuất ra ngoài thì khả năng bảo vệ chống thai sẽ mất đi. Nên kiểm tra các sợi dây bằng ngón tay, ví dụ như khi đi tắm, bạn có thể bị trục xuất hoặc không còn sờ thấy các sợi dây. , phải tránh giao hợp hoặc sử dụng một biện pháp tránh thai khác và hỏi ý kiến bác sĩ. Vì Mirena làm giảm lưu lượng kinh nguyệt, sự gia tăng của nó có thể cho thấy sự trục xuất.
Lỗ thủng tử cung
Mirena có thể xuyên qua hoặc làm thủng thành tử cung, dẫn đến giảm khả năng bảo vệ chống lại thai nghén. Sự thủng như vậy có nhiều khả năng xảy ra trong quá trình đặt vòng, mặc dù có thể không phát hiện ra cho đến một thời gian sau. Trong những trường hợp này, thiết bị không hiệu quả và phải được loại bỏ càng sớm càng tốt. Có thể phải phẫu thuật để loại bỏ Mirena. Nguy cơ thủng tử cung tăng lên trong thời kỳ cho con bú và ở phụ nữ đã sinh đến 36 tuần trước khi đặt và có thể tăng ở phụ nữ có tử cung hồi lưu cố định (hướng ruột). Nếu bạn nghi ngờ bị thủng, hãy tìm lời khuyên ngay đến bác sĩ và nhắc anh ấy rằng bạn đã chèn Mirena, đặc biệt nếu đó không phải là người đã chèn nó.
Các dấu hiệu và triệu chứng có thể có của thủng tử cung có thể bao gồm:
- đau dữ dội (tương tự như đau bụng kinh) hoặc đau nhiều hơn dự kiến
- chảy máu rất nhiều (sau khi đặt)
- đau và chảy máu kéo dài hơn một vài tuần
- thay đổi đột ngột trong chu kỳ kinh nguyệt
- đau khi quan hệ tình dục
- bạn có thể không còn cảm thấy các chủ đề của Mirena (xem phần 3 "Cách sử dụng Mirena - Làm thế nào để tôi cảm thấy rằng Mirena được đặt đúng vị trí?"
Mang thai ngoài tử cung
Rất hiếm khi Mirena có thai khi sử dụng Mirena.
Ở những người sử dụng Mirena, nguy cơ mang thai ngoài tử cung, mặc dù về mặt tuyệt đối là thấp, nhưng lại tương đối tăng lên.
Nguy cơ tuyệt đối mang thai ngoài tử cung ở những người sử dụng Mirena là thấp do xác suất mang thai nói chung ở những người sử dụng Mirena giảm so với những người không sử dụng bất kỳ biện pháp tránh thai nào. Tỷ lệ mang thai ngoài tử cung tuyệt đối với Mirena là khoảng 0,1% mỗi năm, so với 0,3-0,5% mỗi năm ở phụ nữ không sử dụng bất kỳ biện pháp tránh thai nào. Tuy nhiên, nếu một phụ nữ có thai với Mirena tại chỗ, xác suất tương đối rằng đây là thai ngoài tử cung sẽ tăng lên.
Một phụ nữ đã từng mang thai ngoài tử cung, đã từng phẫu thuật ống dẫn trứng hoặc đã bị "nhiễm trùng vùng chậu" có nguy cơ cao hơn. Mang thai ngoài tử cung là một tình trạng nghiêm trọng cần được chăm sóc y tế ngay lập tức. Các triệu chứng sau có thể cho thấy có thai ngoài tử cung; hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức:
- nếu kinh nguyệt đã ngừng và chảy máu dai dẳng hoặc đau xuất hiện;
- nếu bạn bị đau ở bụng dưới của bạn;
- nếu bạn có những dấu hiệu bình thường của thai kỳ, nhưng cũng bị ra máu và chóng mặt.
Yếu đuối
Một số phụ nữ cảm thấy chóng mặt sau khi đặt Mirena. Đây là phản ứng thể chất bình thường. Bác sĩ sẽ yêu cầu bạn nghỉ ngơi một lúc.
Các nang buồng trứng mở rộng (các tế bào bao quanh trứng chín trong buồng trứng)
Vì tác dụng tránh thai của Mirena chủ yếu là do tác dụng tại chỗ nên các chu kỳ rụng trứng có nang trứng vỡ thường xảy ra ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ. Đôi khi quá trình thoái hóa nang bị chậm lại và sự phát triển của nang vẫn tiếp tục. Hầu hết các nang này không có triệu chứng, mặc dù một số có thể bị kèm theo đau vùng chậu hoặc đau khi giao hợp. Những khối nang to này có thể cần được chăm sóc y tế, nhưng thường biến mất một cách tự nhiên.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Mirena
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả các loại thuốc được mua mà không cần đơn thuốc. Sự chuyển hóa của levonorgestrel có thể được tăng cường khi sử dụng đồng thời với các loại thuốc khác, chẳng hạn như thuốc động kinh (ví dụ như phenobarbital, phenytoin, carbamazepine) và một số kháng sinh (ví dụ như rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz). Vì cơ chế hoạt động của Mirena chủ yếu là tại chỗ, ảnh hưởng của các loại thuốc này đến hiệu quả tránh thai của Mirena không được cho là có tầm quan trọng đặc biệt.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Thai kỳ
Không được sử dụng Mirena nếu biết hoặc nghi ngờ có thai.
Rất hiếm khi phụ nữ có thai nếu đặt Mirena đúng vị trí, tuy nhiên, nếu Mirena bị trục xuất thì cô ấy không còn được bảo vệ và phải sử dụng biện pháp tránh thai khác cho đến khi gặp bác sĩ.
Một số phụ nữ có thể không có kinh nguyệt khi sử dụng Mirena. Mất kinh không nhất thiết là dấu hiệu có thai. Nếu không có kinh nguyệt và có các triệu chứng mang thai khác (như buồn nôn, mệt mỏi, căng tức ngực), bạn nên liên hệ với bác sĩ để được thăm khám và lấy thai kiểm tra.
Nếu cô ấy có thai với Mirena được lắp vào, thiết bị phải được lấy ra càng sớm càng tốt. Nếu để Mirena chèn vào khi mang thai sẽ làm tăng nguy cơ sẩy thai, nhiễm trùng hoặc sinh non. Hormone của Mirena được giải phóng trong tử cung. Điều này có nghĩa là thai nhi tiếp xúc cục bộ với nồng độ hormone tương đối cao, mặc dù lượng hormone nhận được qua nhau thai thấp. Đã chèn Mirena.
Giờ cho ăn
Có thể sử dụng Mirena trong thời kỳ cho con bú. Levonorgestrel đã được tìm thấy với một lượng nhỏ trong sữa của phụ nữ đang cho con bú (0,1% liều dùng được truyền cho trẻ sơ sinh) Dường như không có tác dụng có hại đối với sự tăng trưởng và phát triển của trẻ khi Mirena được sử dụng 6 tuần sau khi giao hàng.
Các phương pháp chỉ sử dụng progestogen dường như không ảnh hưởng đến số lượng hoặc chất lượng của sữa mẹ. Hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú.
Khả năng sinh sản
Sau khi cắt bỏ Mirena, người phụ nữ trở lại tình trạng sinh sản bình thường.
Lái xe và sử dụng máy móc
Thông tin quan trọng về một số thành phần của Mirena Thân chữ T của Mirena có chứa bari sulfat khiến nó có thể nhìn thấy trên tia X.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Mirena: Định vị
Mirena hiệu quả như thế nào?
Trong việc tránh thai, Mirena có hiệu quả như dụng cụ bằng đồng hiệu quả nhất hiện nay. Các nghiên cứu lâm sàng đã chỉ ra rằng cứ 1000 phụ nữ sử dụng Mirena thì có khoảng hai trường hợp mang thai trong năm đầu tiên. Tỷ lệ phần trăm này có thể tăng lên trong trường hợp trục xuất hoặc thủng (xem phần 2 "Khám / tư vấn y tế")
Trong điều trị rong kinh vô căn, Mirena làm giảm rõ rệt lượng máu kinh sớm nhất là ba tháng. Một số người dùng hoàn toàn không có kinh nguyệt.
Khi nào nên chèn Mirena?
Chèn và loại bỏ
Mirena có thể được đưa vào trong vòng bảy ngày kể từ ngày bắt đầu có kinh. Cũng có thể lắp dụng cụ này ngay sau khi phá thai trong ba tháng đầu của thai kỳ, miễn là không bị nhiễm trùng bộ phận sinh dục. Sau khi sinh vì nguy cơ thủng có thể tăng lên, chèn Nó phải được hoãn lại cho đến khi tử cung hoàn toàn không hồi phục (xem đoạn "Các lỗ thủng tử cung"). Trong những trường hợp này, khả năng hoãn đặt vòng đến 12 tuần sau khi sinh và trong mọi trường hợp không nên thực hiện trước sáu tuần (xem đoạn 2 "Trước khi sử dụng Mirena - Thủng"). Mirena có thể được thay thế bằng một hệ thống mới tại bất kỳ thời điểm nào trong chu kỳ. Khi Mirena được sử dụng để bảo vệ niêm mạc tử cung trong liệu pháp thay thế estrogen, nó có thể được đưa vào bất kỳ lúc nào ở phụ nữ bị vô kinh (phụ nữ không có kinh nguyệt), hoặc trong ngày kinh cuối cùng hoặc khi kết thúc chảy máu. Mirena phải được lắp bởi một chuyên gia có kinh nghiệm trong việc chèn Mirena.
Làm thế nào để Mirena phù hợp?
Sau khi khám phụ khoa, một dụng cụ gọi là mỏ vịt được đưa vào âm đạo, và làm sạch cổ tử cung bằng dung dịch sát khuẩn. Sau đó, thiết bị này được đưa vào tử cung bằng một ống nhựa dẻo, mỏng (ống dẫn). Nếu thấy phù hợp, có thể tiến hành "gây tê cục bộ cổ tử cung trước khi đặt". Một số phụ nữ có thể cảm thấy đau và chóng mặt sau khi đặt thiết bị. Nếu những điều này không vào vị trí nghỉ ngơi trong vòng nửa giờ, thiết bị có thể không được đặt đúng vị trí. Kiểm tra nên được thực hiện và nếu cần thiết, thiết bị phải được loại bỏ.
Khi nào tôi nên liên hệ với bác sĩ?
Bạn nên kiểm tra thiết bị của mình 4-12 tuần sau khi lắp và sau đó định kỳ ít nhất hàng năm. Bác sĩ có thể xác định tần suất và loại kiểm tra cần thiết trong trường hợp cụ thể của bạn. Ngoài ra, bạn nên liên hệ với bác sĩ của mình nếu bất kỳ điều nào sau đây xảy ra:
- không cảm thấy các sợi trong âm đạo;
- cảm thấy phần cuối cùng của thiết bị;
- nghĩ rằng bạn đang mang thai;
- bị đau bụng dai dẳng, sốt, tiết dịch âm đạo bất thường;
- bạn hoặc đối tác của bạn cảm thấy đau hoặc khó chịu khi quan hệ tình dục;
- bạn bị thay đổi đột ngột trong chu kỳ kinh nguyệt (ví dụ, nếu bạn có ít hoặc không có kinh nguyệt và bắt đầu chảy máu dai dẳng hoặc đau hoặc bắt đầu ra máu nhiều);
- nếu bạn có các vấn đề y tế khác, chẳng hạn như chứng đau nửa đầu hoặc đau đầu dữ dội và tái diễn, các vấn đề về thị lực đột ngột, vàng da hoặc huyết áp cao;
- bạn đã được chẩn đoán với bất kỳ tình trạng nào được đề cập trong phần 2 'Trước khi sử dụng Mirena'.
Nhắc bác sĩ của bạn rằng bạn đã lắp Mirena, đặc biệt nếu đó không phải là người đã lắp nó.
Tôi có thể sử dụng Mirena trong bao lâu?
Mirena có hiệu lực trong năm năm, sau đó thiết bị phải được gỡ bỏ. Nếu muốn, một thiết bị mới có thể được lắp vào khi thiết bị cũ được tháo ra.
Điều gì sẽ xảy ra nếu bạn muốn có con hoặc muốn Mirena bị loại bỏ vì lý do khác?
Bác sĩ có thể dễ dàng lấy thiết bị ra bất cứ lúc nào, sau đó có thể mang thai. Loại bỏ thường là một thủ tục không đau. Sau khi cắt bỏ Mirena, khả năng sinh sản trở lại bình thường. Nếu không muốn mang thai, không nên bỏ Mirena sau ngày thứ 7 của chu kỳ kinh nguyệt, trừ khi đảm bảo tránh thai bằng các phương pháp khác (ví dụ: bao cao su) ít nhất 7 ngày trước khi lấy ra. Nếu phụ nữ không có kinh nguyệt, cô ấy nên sử dụng biện pháp tránh thai bằng màng chắn trong 7 ngày trước khi loại bỏ cho đến khi kinh nguyệt trở lại. Một Mirena mới cũng có thể được lắp vào ngay sau khi tháo ra, trong trường hợp này không cần bảo vệ thêm.
Tôi có thể mang thai sau khi ngừng sử dụng Mirena không? Có. Sau khi loại bỏ Mirena, Mirena không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản bình thường của bạn. Bạn có thể mang thai trong chu kỳ kinh nguyệt đầu tiên sau khi loại bỏ Mirena.
Mirena có thể ảnh hưởng đến kinh nguyệt của bạn không?
Mirena ảnh hưởng đến chu kỳ kinh nguyệt: cô ấy có thể bị ra máu (mất một ít máu), thời gian ngắn hơn hoặc dài hơn, thời gian ngắn hơn hoặc nặng hơn, hoặc không có kinh. Nhiều phụ nữ bị ra máu thường xuyên hoặc ra máu nhẹ ngoài chu kỳ kinh nguyệt của họ trong 3-6 tháng đầu tiên sau khi đặt Mirena. Một số phụ nữ có thể bị chảy máu nhiều hoặc kéo dài trong giai đoạn này. Hãy cho bác sĩ của bạn biết, đặc biệt là nếu những triệu chứng này kéo dài. Trong Nói chung, số ngày ra máu và lượng máu mất đi mỗi tháng có khả năng giảm dần. Ở một số phụ nữ, chu kỳ kinh nguyệt sẽ dừng lại hoàn toàn. Vì lượng máu kinh thường giảm khi sử dụng Mirena, hầu hết phụ nữ có giá trị hemoglobin tăng trong máu của họ.
Chu kỳ trở lại bình thường khi thiết bị được lấy ra.
Không có kinh nguyệt có phải là bất thường không?
Không phải khi sử dụng Mirena. Tác động của hormone lên niêm mạc tử cung có nghĩa là chu kỳ có thể bị gián đoạn, niêm mạc dày lên hàng tháng không xảy ra và do đó, không có gì để loại bỏ khi có kinh. Điều này không nhất thiết có nghĩa là cô ấy đang trong thời kỳ mãn kinh hoặc đang mang thai. Mức độ hormone của anh ấy vẫn bình thường.
Trên thực tế, không có kinh nguyệt có thể là một lợi thế lớn đối với sức khỏe của người phụ nữ.
Làm sao để biết mình có thai?
Phụ nữ sử dụng Mirena khó có thể mang thai, ngay cả khi họ không có kinh. Nếu 6 tuần mà em chưa có kinh và lo lắng thì em nên cân nhắc đi thử thai, nếu âm tính thì không cần làm thêm các xét nghiệm khác trừ khi em có các dấu hiệu mang thai khác như buồn nôn và nôn vào buổi sáng. , mệt mỏi hoặc căng tức vú.
Mirena có thể gây đau hoặc khó chịu không?
Một số phụ nữ bị đau (chẳng hạn như đau bụng kinh) trong vài tuần đầu tiên sau khi đặt vòng. Nếu bạn bị đau dữ dội hoặc nếu cơn đau tiếp tục kéo dài hơn ba tuần sau khi bạn đặt Mirena, bạn nên đi khám lại.
Mirena có cản trở quan hệ tình dục không?
Cả bạn và đối tác của bạn không nên cảm thấy thiết bị trong khi giao hợp. Nếu không, hãy tránh giao hợp cho đến khi bác sĩ kiểm tra rằng thiết bị vẫn ở đúng vị trí.
Tôi nên đợi bao lâu trước khi quan hệ tình dục sau khi đặt vòng?
Tốt nhất bạn nên đợi khoảng 24 giờ sau khi đặt Mirena để cơ thể được nghỉ ngơi trước khi quan hệ tình dục, tuy nhiên, ngay sau khi đặt Mirena bắt đầu tránh thai.
Tôi có thể sử dụng băng vệ sinh (tampon) không?
Nên sử dụng miếng đệm bên ngoài, nếu bạn sử dụng miếng lót bên trong, bạn phải thay chúng thật cẩn thận để không kéo các sợi chỉ của Mirena.
Điều gì xảy ra nếu Mirena ra ngoài một mình?
Mirena bị tống ra ngoài trong thời kỳ kinh nguyệt là rất hiếm nhưng có thể xảy ra mà bạn không nhận ra. Lưu lượng tăng bất thường trong kỳ kinh nguyệt có thể có nghĩa là Mirena đã bị tống ra ngoài âm đạo. Cũng có thể một phần của Mirena đã bị tống ra khỏi bụng mẹ (cô ấy hoặc bạn tình của bạn có thể nhận thấy điều này khi giao hợp).
Làm thế nào tôi có thể cảm thấy rằng Mirena được đặt đúng vị trí?
Bạn có thể tự mình kiểm tra xem dây đã đúng vị trí chưa. Cô ấy phải nhẹ nhàng đưa một ngón tay vào âm đạo và cảm nhận các sợi chỉ ở cuối âm đạo gần lỗ mở của tử cung (cổ tử cung). Đừng kéo dây, vì nó có thể vô tình làm mất Mirena. Nếu bạn không cảm thấy các sợi chỉ, điều đó có thể có nghĩa là đã xảy ra hiện tượng "tống xuất hoặc thủng. Trong trường hợp này, bạn nên tránh quan hệ tình dục hoặc sử dụng biện pháp tránh thai bằng rào cản (chẳng hạn như bao cao su) và liên hệ với bác sĩ của bạn."
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Mirena
Không liên quan.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Mirena là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Mirena có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Dưới đây là những tác dụng phụ có thể xảy ra khi dùng Mirena để tránh thai (ngăn ngừa thụ thai) và rong kinh vô căn (mất máu nhiều khi hành kinh).
Các tác dụng phụ có thể xảy ra liên quan đến việc sử dụng Mirena để bảo vệ khỏi tăng sản nội mạc tử cung (phát triển quá mức của niêm mạc tử cung) trong liệu pháp thay thế hormone đã được quan sát với tần suất tương tự, ngoại trừ có ghi chú.
Rất phổ biến: có thể ảnh hưởng đến 10 hoặc nhiều hơn trong 100 bệnh nhân:
- Nhức đầu Đau bụng / vùng chậu
- Thay đổi về chảy máu, bao gồm tăng và giảm chảy máu kinh nguyệt, ra máu, thiểu kinh (kinh nguyệt không đều) và vô kinh (không có kinh)
- Viêm âm đạo * (viêm cơ quan sinh dục ngoài hoặc âm đạo)
- Mất bộ phận sinh dục *
Phổ biến: có thể ảnh hưởng từ 1 đến 10 trong 100 bệnh nhân:
- Tâm trạng chán nản / trầm cảm
- Đau nửa đầu
- Buồn nôn
- Mụn
- Rậm lông (mọc quá nhiều lông)
- Đau lưng§ .
- Nhiễm trùng đường sinh dục trên
- U nang buồng trứng
- Đau bụng kinh (đau bụng kinh)
- Đau vú§
- Trục xuất dụng cụ tránh thai trong tử cung (toàn bộ hoặc một phần)
Không phổ biến: có thể ảnh hưởng đến 1 đến 10 trong 1.000 bệnh nhân:
- Alopecia (rụng tóc)
- Nám da / sắc tố da
Hiếm gặp: có thể ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 10.000:
- Thủng tử cung **.
Tần suất không xác định:
- Quá mẫn (phản ứng dị ứng) bao gồm phát ban da, nổi mề đay và phù mạch (đặc trưng bởi sưng đột ngột, ví dụ như mắt, miệng, cổ họng)
- Tăng huyết áp
* Các nghiên cứu về bảo vệ khỏi "tăng sản nội mạc tử cung:" phổ biến "
§ Các nghiên cứu về bảo vệ khỏi "tăng sản nội mạc tử cung:" rất phổ biến "** Nguy cơ thủng cao hơn (từ 1 đến 10 trên 1000 bệnh nhân) ở phụ nữ đang cho con bú tại thời điểm đặt Mirena và khi Mirena đã được đưa vào ở tuần thứ 36 sau sinh.
Mô tả các phản ứng bất lợi cụ thể:
Đối tác có thể cảm nhận được các sợi chỉ khi quan hệ tình dục. Khi một phụ nữ mang thai với Mirena tại chỗ, nguy cơ mang thai ngoài tử cung tương đối tăng lên. Nguy cơ ung thư vú khi Mirena được sử dụng để ngăn ngừa tăng sản nội mạc tử cung trong liệu pháp thay thế estrogen vẫn chưa được biết.
Ung thư vú đã được báo cáo (tần suất không được biết, xem phần Chăm sóc đặc biệt với Mirena).
Các tác dụng phụ có thể xảy ra sau đây đã được báo cáo liên quan đến việc chèn hoặc loại bỏ Mirena:
Đau do thủ thuật, chảy máu trong thủ thuật, phản ứng mạch-phế vị với chóng mặt hoặc ngất (ngất xỉu). Quy trình này có thể gây ra cơn động kinh ở bệnh nhân động kinh.
Các trường hợp nhiễm trùng huyết (nhiễm trùng toàn thân rất nghiêm trọng có thể gây tử vong) đã được báo cáo sau khi đặt dụng cụ tử cung.
Nguy cơ ung thư vú khi Mirena được sử dụng trong chỉ định bảo vệ khỏi tăng sản nội mạc tử cung (phát triển quá mức của niêm mạc tử cung) trong liệu pháp thay thế hormone không được biết.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không có biện pháp bảo quản đặc biệt.
Không sử dụng Mirena sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Những gì Mirena chứa
- Các thành phần hoạt chất là levonorgestrel 52 mg.
- Các thành phần khác là chất đàn hồi polydimethylsiloxan, ống polydimethylsiloxan, thân chữ T và chỉ polyetylen.
Mirena trông như thế nào và nội dung của gói
Đóng gói: một hệ thống tử cung vô trùng để sử dụng trong tử cung. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
HỆ THỐNG PHÁT HÀNH INTRAUTERINE MIRENA 20 mcg / 24 GIỜ
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi hệ thống sinh trong tử cung bao gồm:
52 mg levonorgestrel, và giải phóng levonorgestrel ban đầu là 20 mcg / 24h.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Hệ thống sinh trong tử cung.
Hệ thống phân phối thuốc trong tử cung levonorgestrel bao gồm một lõi thuốc màu trắng hoặc gần như trắng, được bao phủ bởi một màng mờ đục, được gắn trên cánh tay dọc của cơ thể T. Cơ thể T có một khoen ở một "đầu của cánh tay dọc và hai đầu nằm ngang. cánh tay ở đầu kia. Các sợi chỉ tháo được gắn vào khoen. Cánh tay dọc của hệ thống tử cung được chứa ở phần xa của ống đặt. Cả hệ thống tử cung và dụng cụ đặt đều về cơ bản không có tạp chất nhìn thấy được.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Ngừa thai, rong kinh vô căn, phòng ngừa tăng sản nội mạc tử cung khi điều trị thay thế estrogen.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Mirena được đưa vào buồng tử cung và có hiệu quả trong thời gian 5 năm. Bản phát hành đầu tiên của levonorgestrel in còn sống khoảng 20 mcg / 24h và giảm xuống 10 mcg / 24h sau 5 năm. Sự phóng thích trung bình của levonorgestrel trong 5 năm là khoảng 14 mcg / 24 giờ.
Ở phụ nữ đang điều trị HRT, Mirena có thể được sử dụng kết hợp với các chế phẩm dùng qua da hoặc uống chỉ chứa estrogen.
Mirena, khi được lắp vào đúng theo hướng dẫn, có tỷ lệ hư hỏng khoảng 0,2% trong một năm và tỷ lệ hư hỏng tích lũy khoảng 0,7% sau 5 năm.
Chèn và loại bỏ / thay thế
Ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, việc đưa Mirena vào buồng tử cung phải diễn ra trong vòng 7 ngày kể từ ngày bắt đầu hành kinh. Mirena có thể được thay thế bằng một thiết bị mới vào bất kỳ thời điểm nào trong chu kỳ. Thiết bị cũng có thể được đưa vào ngay sau khi phá thai trong ba tháng đầu của thai kỳ.
Sau khi sinh, việc đặt vòng phải được hoãn lại cho đến khi tử cung hoàn toàn bình phục và trong mọi trường hợp không được sớm hơn 6 tuần sau khi sinh. Nếu quá trình xâm nhập tử cung bị chậm lại, nên cân nhắc khả năng hoãn đặt vòng đến 12 tuần sau khi sinh. để loại trừ thủng. Chỉ khám phụ khoa (bao gồm cả kiểm tra các sợi chỉ) có thể không đủ để loại trừ thủng một phần.
Để ngăn ngừa tăng sản nội mạc tử cung trong liệu pháp thay thế estrogen, Mirena có thể được đưa vào bất kỳ lúc nào nếu người phụ nữ bị vô kinh, hoặc trong những ngày cuối của kỳ kinh nguyệt hoặc ra máu.
Chúng tôi đặc biệt khuyến nghị rằng chỉ nên đặt Mirena bởi các bác sĩ có kinh nghiệm (nữ hộ sinh / chuyên gia chăm sóc sức khỏe (nếu thích hợp)), những người có kinh nghiệm về đặt Mirena và / hoặc những người được đào tạo thích hợp.
Mirena được loại bỏ bằng cách kéo nhẹ các sợi chỉ bằng kẹp băng. Nếu không nhìn thấy dây và dụng cụ nằm trong khoang tử cung, có thể lấy nó ra bằng cách sử dụng kẹp vòng mở hẹp. Có thể phải nong ống cổ tử cung hoặc thực hiện các biện pháp phẫu thuật khác.
Thiết bị phải được gỡ bỏ sau khoảng thời gian năm năm. Nếu bạn muốn tiếp tục sử dụng thì có thể ngay lập tức thay thế bằng một cái mới.
Ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, nếu muốn tránh thai thì phải tháo dụng cụ trong thời gian hành kinh, với điều kiện còn chu kỳ kinh nguyệt. Nếu thiết bị được tháo ra vào giữa chu kỳ và người phụ nữ đã quan hệ tình dục trong tuần trước khi tháo thiết bị, cô ấy có thể mang thai trừ khi một thiết bị mới được lắp vào ngay lập tức.
Sau khi tháo Mirena, bạn cần kiểm tra xem thiết bị có còn nguyên vẹn hay không. Trong các trường hợp riêng lẻ, trong quá trình tháo lắp khó khăn, người ta đã báo cáo rằng xi lanh chứa hormone đã trượt qua các cánh tay ngang, giấu chúng vào bên trong. Các chỗ nhô ra của các tay ngang thường ngăn cản sự tách rời hoàn toàn của hình trụ khỏi thân chữ T.
Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Mirena được cung cấp trong một gói vô trùng không được mở cho đến thời điểm đưa vào sản phẩm. Sản phẩm phải được xử lý trong điều kiện vô trùng. Nếu gói vô trùng xuất hiện hư hỏng, sản phẩm phải được loại bỏ.
Thông tin bổ sung cho các loại bệnh nhân cụ thể
Trẻ em và thanh thiếu niên
Tính an toàn và hiệu quả của Mirena đã được thiết lập ở phụ nữ trong độ tuổi sinh sản. Không có chỉ định cho việc sử dụng Mirena trước khi có kinh nguyệt.
Bệnh nhân cao tuổi
Mirena chưa được nghiên cứu ở phụ nữ trên 65 tuổi.
Bệnh nhân suy giảm chức năng gan
Mirena được chống chỉ định ở phụ nữ bị bệnh gan cấp tính hoặc ung thư gan (xem phần 4.3).
Bệnh nhân suy giảm chức năng thận
Mirena chưa được nghiên cứu ở phụ nữ bị suy giảm chức năng thận.
04.3 Chống chỉ định
• Đã biết hoặc nghi ngờ có thai;
• các khối u phụ thuộc progestogen, ví dụ như ung thư vú;
• bệnh viêm vùng chậu hiện tại hoặc tái phát;
• viêm cổ tử cung;
• nhiễm trùng đường sinh dục dưới;
• viêm nội mạc tử cung sau sinh;
• phá thai tự hoại trong vòng ba tháng trước đó;
• các tình trạng liên quan đến "tăng tính nhạy cảm với các bệnh nhiễm trùng;
• loạn sản cổ tử cung;
• khối u ác tính của tử cung hoặc cổ tử cung;
• chảy máu tử cung bất thường chưa được chẩn đoán;
• bất thường tử cung bẩm sinh hoặc mắc phải bao gồm u xơ làm biến dạng khoang tử cung;
• bệnh gan cấp tính hoặc ung thư gan;
• quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào;
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Sử dụng Mirena cùng với estrogen cho liệu pháp thay thế hormone
Trong trường hợp Mirena được sử dụng cùng với estrogen cho liệu pháp thay thế hormone, thông tin về sự an toàn của estrogen cũng được áp dụng và cần được tuân thủ.
Chỉ nên sử dụng Mirena một cách thận trọng sau khi có lời khuyên của bác sĩ chuyên khoa, hoặc nên cân nhắc việc loại bỏ nó, nếu có hoặc xảy ra bất kỳ tình trạng nào sau đây lần đầu tiên:
• chứng đau nửa đầu, đau nửa đầu khu trú với mất thị lực không đối xứng hoặc các triệu chứng khác gợi ý chứng thiếu máu não thoáng qua,
• nhức đầu đặc biệt nghiêm trọng,
• vàng da,
• tăng huyết áp rõ rệt,
• các bệnh động mạch nghiêm trọng như đột quỵ hoặc nhồi máu cơ tim,
• huyết khối tĩnh mạch cấp tính.
Thận trọng khi dùng Mirena cho phụ nữ bị bệnh tim bẩm sinh hoặc bệnh van tim có nguy cơ bị viêm nội tâm mạc do vi khuẩn. Những bệnh nhân này nên được điều trị dự phòng bằng kháng sinh khi đặt và lấy dụng cụ tử cung.
Ngay cả liều thấp của levonorgestrel cũng có thể ảnh hưởng đến dung nạp glucose. Do đó, nên kiểm tra lượng đường trong máu ở bệnh nhân tiểu đường sử dụng Mirena. Tuy nhiên, nói chung không cần thiết phải thay đổi chế độ điều trị ở bệnh nhân đái tháo đường sử dụng Mirena.
Chảy máu bất thường có thể che dấu các triệu chứng và dấu hiệu của một khối u polyp hoặc một khối u nội mạc tử cung và trong trường hợp này, cần phải xem xét tất cả các biện pháp để làm rõ chẩn đoán.
Mirena không phải là phương pháp lựa chọn đầu tiên cho phụ nữ trẻ chưa mãn kinh, cũng không phải cho phụ nữ mãn kinh bị teo tử cung tiến triển.
Khám / tư vấn y tế
Trước khi đặt thuốc, người phụ nữ nên được thông báo về hiệu quả, rủi ro bao gồm các dấu hiệu và triệu chứng của những rủi ro này như được mô tả trong Tờ rơi gói và các tác dụng phụ của Mirena. Nên khám phụ khoa toàn diện bao gồm khám vùng chậu, khám vú và phết tế bào cổ tử cung. Việc mang thai đang tiếp diễn và các bệnh lây truyền qua đường tình dục phải được loại trừ và mọi bệnh nhiễm trùng cơ quan sinh dục phải được điều trị đầy đủ cho đến khi hồi phục. Vị trí của tử cung và kích thước của khoang tử cung phải được xác định. Vị trí chính xác của Mirena trong lòng tử cung có tầm quan trọng đặc biệt để đảm bảo sự tiếp xúc đồng đều của nội mạc tử cung với progestogen, ngăn ngừa sự trục xuất của thiết bị và tối ưu hóa của nó “hiệu quả. Do đó, các hướng dẫn đặt dụng cụ phải được tuân thủ một cách cẩn thận, vì kỹ thuật đặt dụng cụ khác với các hệ thống buồng tử cung khác nên việc đào tạo kỹ thuật đặt dụng cụ phù hợp là rất cần thiết. Việc đặt và lấy dụng cụ ra có thể hơi đau và chảy máu Các cơn ngất do tắc mạch. -Phản ứng bàng hoàng hoặc co giật có thể xảy ra ở bệnh nhân động kinh.
Người phụ nữ sẽ phải tái khám 4-12 tuần sau khi đặt vòng và sau đó, mỗi năm một lần hoặc thường xuyên hơn nếu được chỉ định lâm sàng.
Mirena không thích hợp để sử dụng như một phương pháp tránh thai sau sinh.
Vì tình trạng ra máu hoặc ra máu không đều thường xảy ra trong những tháng đầu tiên sau khi đặt Mirena, bất kỳ bệnh lý nội mạc tử cung nào cũng phải được loại trừ trước khi đặt.
Nếu ở những phụ nữ đang sử dụng Mirena cho mục đích tránh thai và muốn tiếp tục sử dụng, xuất huyết âm đạo bất thường sau khi bắt đầu điều trị thay thế estrogen thì phải loại trừ sự hiện diện của bệnh lý nội mạc tử cung.
Ngay cả khi chảy máu bất thường xảy ra trong thời gian điều trị kéo dài, cần phải khám chẩn đoán cẩn thận.
Oligo / vô kinh
Tình trạng thiểu kinh và vô kinh phát triển dần dần ở 57% và 16% phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ. Khả năng có thai nên được xem xét nếu kỳ kinh không xuất hiện trong vòng 6 tuần kể từ ngày bắt đầu trước đó và không cần thử thai lại ở phụ nữ vô kinh trừ khi có các dấu hiệu mang thai khác.
Khi Mirena được sử dụng kết hợp với liệu pháp thay thế estrogen liên tục, tình trạng vô kinh dần dần phát triển ở hầu hết phụ nữ trong năm đầu tiên sau khi đặt vòng.
Nhiễm trùng vùng chậu
Ống đặt góp phần bảo vệ Mirena khỏi bị nhiễm vi sinh vật trong quá trình sử dụng ứng dụng và ống đặt đã được thiết kế để giảm thiểu nguy cơ nhiễm trùng. Ở những người sử dụng dụng cụ tử cung bằng đồng, tỷ lệ nhiễm trùng vùng chậu cao hơn trong vài tháng sau khi đặt. và giảm dần theo thời gian.
Một số nghiên cứu chỉ ra tỷ lệ nhiễm trùng vùng chậu ở phụ nữ sử dụng Mirena thấp hơn so với khi sử dụng dụng cụ tử cung bằng đồng.
Một yếu tố nguy cơ được biết đến của bệnh viêm vùng chậu là quan hệ tình dục không được bảo vệ với nhiều bạn tình. Nhiễm trùng vùng chậu có thể gây ra những hậu quả nghiêm trọng và có thể ảnh hưởng đến khả năng sinh sản và làm tăng nguy cơ mang thai ngoài tử cung.
Cũng như các thủ thuật phụ khoa hoặc phẫu thuật khác và mặc dù cực kỳ hiếm nhưng nhiễm trùng nặng hoặc nhiễm trùng huyết (bao gồm nhiễm trùng huyết do liên cầu nhóm A) có thể xảy ra sau khi đặt vòng tránh thai.
Mirena nên được loại bỏ nếu bạn bị tái phát viêm nội mạc tử cung hoặc nhiễm trùng vùng chậu hoặc nếu bạn bị nhiễm trùng cấp tính nặng không đáp ứng với điều trị trong vòng vài ngày.
Nên kiểm tra vi khuẩn và theo dõi cẩn thận ngay cả khi có các triệu chứng không liên tục cho thấy nhiễm trùng.
Trục xuất
Các triệu chứng của việc đẩy dụng cụ tử cung ra ngoài một phần hoặc hoàn toàn có thể bao gồm chảy máu hoặc đau. Tuy nhiên, dụng cụ có thể bị đẩy ra khỏi buồng tử cung mà người phụ nữ không nhận thấy, dẫn đến mất khả năng bảo vệ tránh thai ". Hiệu quả của Mirena. Vì Mirena gây giảm trong lưu lượng kinh nguyệt, sự gia tăng lưu lượng kinh nguyệt có thể là dấu hiệu của một “trục xuất.
Nếu thiết bị không ở đúng vị trí, nó phải được gỡ bỏ và một cái mới có thể được lắp vào.
Người phụ nữ nên được tư vấn về cách kiểm tra sự hiện diện của các sợi chỉ của Mirena.
Lỗ thủng tử cung
Các trường hợp thủng hoặc thâm nhập vào thân tử cung hoặc cổ tử cung bởi dụng cụ tử cung chủ yếu xảy ra trong quá trình đặt, mặc dù chúng có thể không được phát hiện cho đến một thời gian sau và có thể làm giảm hiệu quả của Mirena. Thiết bị phải được loại bỏ; có thể phẫu thuật yêu cầu.
Trong một nghiên cứu thuần tập so sánh tiền cứu không can thiệp lớn được thực hiện ở những người sử dụng dụng cụ tử cung (DCTC) (N = 61.448 phụ nữ), tỷ lệ thủng là 1,3 (KTC 95%: 1,1-1,6) cứ 1000 lần đặt trong toàn bộ nhóm nghiên cứu ; 1,4 (KTC 95%: 1,1-1,8) cho mỗi 1000 lần đặt trong nhóm thuần tập Mirena và 1,1 (KTC 95%: 0,7-1,6) cho mỗi 1000 lần đặt trong nhóm thuần tập DCTC.
Nghiên cứu cho thấy rằng cả việc cho con bú tại thời điểm đặt vòng và đặt vòng lên đến 36 tuần sau khi sinh đều có liên quan đến tăng nguy cơ thủng (xem bảng 1) Các yếu tố nguy cơ này không phụ thuộc vào loại vòng tránh thai được đặt.
Bảng 1: Tỷ lệ thủng trên 1000 lần chèn trong toàn bộ nghiên cứu thuần tập, được phân tầng theo thời gian cho con bú và thời gian chèn từ khi sinh (phụ nữ đã sinh con)
Nguy cơ thủng có thể tăng lên ở những phụ nữ có tử cung ngả sau cố định.
Việc xem xét lại sau khi đặt vòng phải tuân theo các hướng dẫn được đưa ra trong "Khám / Tư vấn Y tế" có thể được điều chỉnh như được chỉ định lâm sàng ở những phụ nữ có các yếu tố nguy cơ thủng.
Ung thư vú
Một phân tích tổng hợp xem xét dữ liệu từ 54 nghiên cứu dịch tễ học đã chứng minh nguy cơ tương đối tăng nhẹ (RR = 1,24) ung thư vú được chẩn đoán ở phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai kết hợp (COC), chủ yếu ở những phụ nữ sử dụng chế phẩm estrogen-progestin. Rủi ro dư thừa dần biến mất trong 10 năm sau khi COC ngừng hoạt động.Vì bệnh ung thư vú hiếm gặp ở phụ nữ dưới 40 tuổi, nên số ca ung thư vú được chẩn đoán thêm ở những phụ nữ sử dụng hoặc gần đây đã sử dụng COC là rất nhỏ so với nguy cơ ung thư vú nói chung. Nguy cơ ung thư vú ở phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai chỉ chứa progestogen có khả năng tương tự như khi dùng thuốc tránh thai kết hợp (COC). Tuy nhiên, đối với các chế phẩm chỉ có progestogen, bằng chứng dựa trên một nhóm người dùng nhỏ hơn nhiều và do đó ít kết luận hơn đối với COC.
Nguy cơ ở phụ nữ sau mãn kinh Nguy cơ ung thư vú tăng lên ở phụ nữ sau mãn kinh sử dụng liệu pháp thay thế hormone toàn thân (ví dụ: uống hoặc thẩm thấu qua da) (HRT). Nguy cơ này cao hơn với HRT kết hợp estrogen-progestogen so với HRT chỉ dùng estrogen. Nên tham khảo thêm thông tin liên quan đến sản phẩm có thành phần estrogen để biết thêm thông tin.
Mang thai ngoài tử cung
Phụ nữ có tiền sử mang thai ngoài tử cung, phẫu thuật ống dẫn trứng hoặc nhiễm trùng vùng chậu có nguy cơ mang thai ngoài tử cung cao hơn. Khả năng mang thai ngoài tử cung nên được xem xét trong trường hợp đau bụng dưới, đặc biệt là khi ngừng kinh hoặc xuất hiện ra máu ở một phụ nữ vô kinh trước đó.
Nguy cơ tuyệt đối mang thai ngoài tử cung ở những người sử dụng Mirena là thấp do xác suất mang thai nói chung ở những người sử dụng Mirena giảm so với những người không sử dụng bất kỳ biện pháp tránh thai nào. Trong một nghiên cứu thuần tập so sánh không can thiệp tiền cứu lớn với thời gian quan sát là 1 năm, tỷ lệ chửa ngoài tử cung tuyệt đối với Mirena là 0,02%. Trong các nghiên cứu lâm sàng, tỷ lệ chửa ngoài tử cung tuyệt đối với Mirena là khoảng 0,1% mỗi năm so với 0,3-0,5% mỗi năm ở phụ nữ không sử dụng bất kỳ biện pháp tránh thai nào. Tuy nhiên, nếu một phụ nữ có thai với Mirena tại chỗ, xác suất tương đối rằng đây là thai ngoài tử cung được tăng lên.
Không xác định được dây
Nếu các sợi chỉ cắt bỏ không nhìn thấy trong cổ tử cung khi khám theo dõi, thì nên loại trừ trường hợp đang mang thai. Các sợi chỉ có thể đã được rút vào tử cung hoặc ống cổ tử cung và có thể xuất hiện trở lại trong kỳ kinh nguyệt tiếp theo. Nếu thai đã được loại trừ, các sợi chỉ thường có thể được xác định bằng cách thăm dò nhẹ nhàng với một dụng cụ thích hợp. Nếu không xác định được các sợi chỉ thì cần xem xét khả năng bung ra hoặc thủng. Siêu âm có thể được sử dụng để kiểm tra vị trí chính xác của thiết bị. Nếu siêu âm không khả dụng hoặc không thành công, có thể chụp X-quang để xác định vị trí của Mirena.
Mở rộng nang
Vì tác dụng tránh thai của Mirena chủ yếu là do tác dụng tại chỗ nên các chu kỳ rụng trứng có nang trứng vỡ thường xảy ra ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ. được báo cáo là phản ứng có hại ở khoảng 7% phụ nữ sử dụng Mirena Trong hầu hết các trường hợp, các nang này không có triệu chứng, mặc dù trong một số trường hợp, chúng có thể liên quan đến đau vùng chậu hoặc chứng khó thở.
Trong hầu hết các trường hợp, u nang buồng trứng biến mất tự nhiên trong 2-3 tháng. Nếu điều này không xảy ra, nên theo dõi siêu âm và bất kỳ biện pháp chẩn đoán và điều trị nào khác. Có thể hiếm khi cần thiết phải phẫu thuật.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Sự chuyển hóa của progestogen có thể được tăng cường khi sử dụng đồng thời các chất có khả năng tạo ra các enzym chuyển hóa thuốc, đặc biệt là enzym cytochrom P450, chẳng hạn như thuốc chống co giật (ví dụ như phenobarbital, phenytoin, carbamazepine) và thuốc chống nhiễm trùng (ví dụ như rifampin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
Ảnh hưởng của những loại thuốc này đối với hiệu quả tránh thai của Mirena vẫn chưa được biết, nhưng nó không được cho là có tầm quan trọng đặc biệt do cơ chế hoạt động tại chỗ của Mirena.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Việc sử dụng Mirena được chống chỉ định trong các trường hợp đã xác nhận hoặc nghi ngờ có thai (xem phần 4.3 Chống chỉ định).
Nếu một phụ nữ mang thai với Mirena tại chỗNên tháo dụng cụ ra vì biện pháp tránh thai còn sót lại trong tử cung có thể làm tăng nguy cơ sẩy thai hoặc sinh non. Việc cắt bỏ Mirena cũng như thăm dò tử cung có thể dẫn đến sẩy thai, nếu không lấy được dụng cụ tử cung thì nên cân nhắc việc chấm dứt thai kỳ.
Nếu một phụ nữ muốn tiếp tục mang thai và thiết bị không thể được lấy ra, cô ấy nên được thông báo về những rủi ro và hậu quả có thể xảy ra khi sinh non. Trong trường hợp này phải theo dõi chặt chẽ thai kỳ. Ngoài ra, cần loại trừ thai ngoài tử cung và khuyến cáo người phụ nữ cần báo cáo tất cả các triệu chứng cho thấy các biến chứng thai kỳ, chẳng hạn như đau bụng quặn kèm theo sốt.
Cần xem xét khả năng ảnh hưởng đến thai nhi do sử dụng trong tử cung và tiếp xúc cục bộ với hormone. Kinh nghiệm lâm sàng về kết quả mang thai với Mirena tại chỗ còn hạn chế do hiệu quả tránh thai cao. Tuy nhiên, người phụ nữ nên được thông báo rằng, cho đến nay, không có bằng chứng về dị tật bẩm sinh ở những phụ nữ sử dụng Mirena đã hoàn thành thai kỳ.
Giờ cho ăn
Liều dùng hàng ngày của Levonorgestrel và nồng độ trong huyết tương của Mirena thấp so với các thuốc tránh thai nội tiết khác, mặc dù levonorgestrel đã được xác định trong sữa mẹ.
Khoảng 0,1% liều levonorgestrel được chuyển cho trẻ sơ sinh trong thời kỳ cho con bú. Tuy nhiên, không chắc có nguy cơ xảy ra với trẻ bằng liều Mirena khi thiết bị được đưa vào khoang tử cung.
Dường như không có bất kỳ tác động có hại nào đối với sự tăng trưởng hoặc phát triển của em bé khi Mirena được bắt đầu 6 tuần sau khi sinh.
Các phương pháp tránh thai chỉ dùng progestogen dường như không ảnh hưởng đến số lượng hoặc chất lượng sữa mẹ.
Chảy máu tử cung đã được báo cáo hiếm khi xảy ra ở phụ nữ đang cho con bú sử dụng Mirena.
Khả năng sinh sản
Sau khi cắt bỏ Mirena, người phụ nữ trở lại tình trạng sinh sản bình thường.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tóm tắt hồ sơ an toàn
Sau khi đặt Mirena, tình trạng chảy máu của hầu hết phụ nữ thay đổi. Trong 90 ngày đầu tiên sau khi đặt Mirena sau kỳ kinh, 22% phụ nữ cho biết chảy máu kéo dài và 67% chảy máu bất thường. Các tỷ lệ này giảm xuống lần lượt 3% và 19% vào cuối năm đầu tiên sử dụng. Đồng thời, vô kinh và thiểu kinh, lần lượt xuất hiện ở 0% và 11% phụ nữ trong 90 ngày đầu tiên, ảnh hưởng đến 16% và 57% phụ nữ vào cuối năm đầu tiên sử dụng.
Khi Mirena được sử dụng kết hợp với liệu pháp thay thế estrogen, tình trạng vô kinh phát triển dần dần trong năm đầu tiên ở hầu hết phụ nữ.
Ở phụ nữ dễ thụ thai, số ngày ra máu trung bình mỗi tháng giảm dần từ 9 đến 4 ngày trong 6 tháng đầu sử dụng. Tỷ lệ phụ nữ bị ra máu kéo dài (trên 8 ngày) giảm từ 20% xuống 3% trong thời gian đầu. 6 tháng sử dụng. 3 tháng đầu tiên sử dụng. Trong các nghiên cứu lâm sàng trong năm đầu tiên sử dụng, 17% phụ nữ bị vô kinh kéo dài ít nhất 3 tháng.
Các tác dụng phụ thường gặp nhất trong vài tháng đầu sau khi đặt thuốc, và giảm bớt khi sử dụng kéo dài. Ngoài các tác dụng phụ được liệt kê trong phần 4.4, các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo khi sử dụng Mirena.
Bảng danh sách khẩu phần bất lợi
Tần suất các phản ứng có hại quan sát được khi sử dụng Mirena được trình bày trong bảng sau. Các loại tần suất được xác định theo quy ước sau: rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100, giai đoạn nặng, có liên quan đến 5.091 phụ nữ và 12.101 tuổi phụ nữ
Các phản ứng có hại trong các thử nghiệm lâm sàng trong chỉ định phòng ngừa tăng sản nội mạc tử cung trong liệu pháp thay thế estrogen (liên quan đến 514 phụ nữ và 1218,9 phụ nữ tuổi) đã được quan sát với tần suất tương tự, ngoại trừ có ghi chú.
Thuật ngữ MedDRA thích hợp nhất được sử dụng để mô tả một phản ứng cụ thể, các từ đồng nghĩa của nó và các điều kiện liên quan.
* Các nghiên cứu về phòng ngừa "tăng sản nội mạc tử cung:" phổ biến "
** Các nghiên cứu về phòng ngừa "tăng sản nội mạc tử cung:" rất phổ biến "
*** Tần suất này dựa trên các nghiên cứu lâm sàng loại trừ phụ nữ đang cho con bú. Trong một nghiên cứu thuần tập so sánh không can thiệp tiền cứu lớn được thực hiện ở những người sử dụng DCTC, tần suất thủng ở phụ nữ đang cho con bú hoặc đặt vòng lên đến 36 tuần sau khi sinh là "không phổ biến" (xem phần "Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng")
Nhiễm trùng và nhiễm độc
Các trường hợp nhiễm trùng huyết (bao gồm cả nhiễm trùng huyết do liên cầu nhóm A) đã được báo cáo sau khi đặt dụng cụ tử cung (xem phần 4.4 Các cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
Mô tả các phản ứng bất lợi cụ thể
• Các tình trạng mang thai, hậu sản và chu sinh:
Khi một phụ nữ mang thai với Mirena tại chỗ, nguy cơ mang thai ngoài tử cung tương đối tăng lên.
• Các bệnh về hệ thống sinh sản:
Nguy cơ ung thư vú khi Mirena được sử dụng để ngăn ngừa tăng sản nội mạc tử cung trong liệu pháp thay thế estrogen vẫn chưa được biết.
Các trường hợp ung thư vú đã được báo cáo (tần suất không được biết, xem phần 4.4 Các cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
Đối tác có thể cảm nhận được các sợi chỉ khi quan hệ tình dục.
Các phản ứng bất lợi sau đây đã được báo cáo liên quan đến việc đặt hoặc loại bỏ Mirena:
Đau do thủ thuật, chảy máu do thủ thuật, phản ứng mạch máu liên quan đến chèn ép với chóng mặt hoặc ngất. Thủ thuật có thể gây ra cơn co giật ở bệnh nhân động kinh.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Không liên quan.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc phụ khoa khác, thuốc tránh thai trong tử cung.
Mã ATC: G02BA03
Nhóm dược lý: Hệ thống tử cung bằng nhựa với progestogen.
Levonorgestrel là một progestin có hoạt tính kháng estrogen với nhiều công dụng khác nhau trong phụ khoa: như một thành phần progestin trong thuốc tránh thai và liệu pháp thay thế hormone; trong việc tránh thai, như một thành phần đơn lẻ của thuốc nhỏ và trong cấy ghép dưới da. Levonorgestrel cũng có thể được đưa trực tiếp vào khoang tử cung thông qua một dụng cụ sinh trong tử cung. Phương pháp này có thể sử dụng một liều lượng rất thấp hàng ngày vì hormone được giải phóng trực tiếp vào cơ quan đích.
Mirena tạo ra một hiệu ứng progestin cục bộ chủ yếu trong khoang tử cung. Nồng độ cao của levonorgestrel trong nội mạc tử cung ức chế sự tổng hợp nội mạc tử cung của các thụ thể estrogen và progesterone, làm cho nội mạc tử cung không nhạy cảm với estradiol lưu hành, có tác dụng chống tăng sinh rõ rệt. Trong quá trình sử dụng Mirena, những thay đổi hình thái của nội mạc tử cung đã được quan sát thấy và yếu phản ứng dị vật tại chỗ. Chất nhầy cổ tử cung dày lên ngăn cản sự di chuyển của tinh trùng vào ống cổ tử cung. Bên trong tử cung và ống dẫn tinh, khả năng vận động và chức năng của tinh trùng bị ức chế, ngăn cản quá trình thụ thai. Ở một số phụ nữ, quá trình rụng trứng bị kìm hãm.
Hiệu quả tránh thai của Mirena đã được nghiên cứu trong 5 nghiên cứu lâm sàng chính với 3330 phụ nữ đã sử dụng Mirena. Tỷ lệ thất bại (Pearl Index) là khoảng 0,2% sau một năm, với tỷ lệ thất bại tích lũy khoảng 0,7% sau 5 năm. Tỷ lệ thất bại cũng bao gồm các trường hợp mang thai do bong và thủng không được phát hiện. Một "hiệu quả tránh thai tương tự đã được quan sát thấy trong một nghiên cứu hậu mãi lớn với hơn 17.000 phụ nữ sử dụng Mirena. Vì việc sử dụng Mirena không yêu cầu người dùng tuân thủ lượng dùng hàng ngày, tỷ lệ mang thai trong điều kiện "sử dụng điển hình" tương tự như tỷ lệ được quan sát trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng ("sử dụng hoàn hảo").
Việc sử dụng Mirena không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản sau này Khoảng 80% phụ nữ có nhu cầu mang thai sẽ thụ thai trong vòng 12 tháng kể từ khi tháo máy.
Hồ sơ kinh nguyệt bắt nguồn từ tác động trực tiếp của levonorgestrel trên nội mạc tử cung và không phản ánh chu kỳ buồng trứng. Ở những phụ nữ có chu kỳ kinh nguyệt khác nhau, không có sự khác biệt rõ ràng về sự phát triển của nang trứng, rụng trứng và sản xuất estradiol và progesterone. , nội mạc tử cung bị ức chế rõ rệt dẫn đến giảm thời gian và lượng máu kinh khi sử dụng Mirena. Việc giảm lưu lượng kinh nguyệt thường chuyển thành thiểu kinh hoặc vô kinh. Bệnh buồng trứng là bình thường và nồng độ estradiol vẫn bình thường, ngay cả ở phụ nữ sử dụng Mirena với mất kinh.
Mirena có thể được sử dụng thành công trong điều trị rong kinh vô căn. Lượng máu kinh ở phụ nữ bị rong kinh giảm 62-94% vào cuối 3 tháng đầu sử dụng và giảm 71-95% vào cuối 6 tháng đầu. Khi so sánh với việc cắt bỏ hoặc cắt bỏ nội mạc tử cung, Mirena đã được chứng minh là có hiệu quả tương đương trong việc giảm lượng máu kinh nguyệt trong tối đa hai năm. Rong kinh do u xơ dưới niêm mạc có thể đáp ứng kém hơn. Lưu lượng kinh nguyệt giảm làm tăng nồng độ huyết sắc tố trong máu. Mirena cũng có thể làm giảm đau bụng kinh.
Hiệu quả của Mirena trong việc ngăn ngừa tăng sản nội mạc tử cung khi điều trị bằng estrogen liên tục đều tốt như nhau cả khi dùng estrogen bằng đường uống và khi dùng qua da. các trường hợp tăng sản nội mạc tử cung được báo cáo ở nhóm sau mãn kinh trong thời gian quan sát từ 1 đến 5 năm.
05.2 Đặc tính dược động học
Thành phần hoạt chất trong Mirena là levonorgestrel, được giải phóng trực tiếp vào khoang tử cung. Tốc độ phát hành in vivo của levonorgestrel trong khoang tử cung ban đầu khoảng 20 mcg / 24 giờ và giảm xuống 10 mcg / 24 giờ sau 5 năm.
• Sự hấp thụ
Việc phóng thích levonorgestrel vào khoang tử cung bắt đầu ngay sau khi đặt Mirena, bằng chứng là đo nồng độ trong huyết thanh. Sự tiếp xúc cục bộ cao với thuốc trong khoang tử cung, điều này rất quan trọng đối với tác dụng cục bộ của Mirena trên nội mạc tử cung , dẫn đến một gradient nồng độ mạnh từ nội mạc tử cung đến cơ tử cung (endometrium-myometrium gradient> 100 lần), và đến nồng độ thấp của levonorgestrel trong huyết thanh (nội mạc tử cung với gradient huyết thanh> 1000 lần).
• Phân bổ
Levonorgestrel liên kết không đặc hiệu với albumin huyết thanh và đặc biệt với SHBG. Khoảng 1-2% levonorgestrel lưu hành hiện diện dưới dạng steroid tự do và 42-62% liên kết đặc biệt với SHBG. Trong quá trình sử dụng Mirena, nồng độ SHBG giảm. Do đó, trong quá trình điều trị, phần liên kết với SHBG giảm và phần tự do tăng lên. Thể tích phân bố biểu kiến trung bình của levonorgestrel là khoảng 106 L.
Sau khi đặt Mirena, levonorgestrel có thể được phát hiện trong huyết thanh sau 1 giờ. Nồng độ tối đa đạt được trong vòng 2 tuần sau khi đặt.Tương ứng với sự giảm tốc độ phóng thích, nồng độ trung bình trong huyết thanh của levonorgestrel giảm từ 206 pg / mL (phân vị thứ 25 - 75: 151 pg / mL - 264 pg / mL) sau 6 tháng xuống 194 pg / mL (146 pg / ml 266 pg / ml) lúc 12 tháng và 131 pg / ml (113 pg / ml 161 pg / ml) lúc 60 tháng ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ cân nặng trên 55 kg.
Trọng lượng cơ thể và nồng độ SHBG huyết thanh đã được quan sát thấy ảnh hưởng đến nồng độ levonorgestrel toàn thân, có nghĩa là trọng lượng cơ thể thấp và / hoặc mức SHBG cao sẽ làm tăng nồng độ levonorgestrel. Ở phụ nữ trong độ tuổi sinh sản có trọng lượng cơ thể thấp (37 đến 55 kg), nồng độ trung bình trong huyết thanh của levonorgestrel cao hơn khoảng 1,5 lần.
Ở phụ nữ sau mãn kinh sử dụng Mirena kết hợp với điều trị bằng estrogen không uống, nồng độ trung bình trong huyết thanh của levonorgestrel giảm từ 257 pg / mL (phân vị thứ 25 -75: 186 pg / mL 326 pg / mL) ở 12 tháng xuống 149 pg / ml ( 122 pg / ml 180 pg / ml) lúc 60 tháng. Khi Mirena được sử dụng cùng với điều trị bằng estrogen đường uống, nồng độ trong huyết thanh của levonorgestrel ở tháng thứ 12 tăng lên khoảng 478 pg / ml (phân vị thứ 25 -75: 341 pg / ml 655 pg / ml) do cảm ứng SHBG qua đường uống oestrogen.
• Chuyển đổi sinh học
Levonorgestrel được chuyển hóa rộng rãi. Các chất chuyển hóa chính trong huyết tương là dạng liên hợp và không liên hợp của 3α, 5β-tetrahydrolevonorgestrel. Dựa trên các nghiên cứu trong ống nghiệm Và in vivo, CYP3A4 là enzym chính tham gia vào quá trình chuyển hóa của levonorgestrel. CYP2E1, CYP2C19 và CYP2C9 cũng có thể liên quan, nhưng ở mức độ thấp hơn.
• Loại bỏ
Độ thanh thải toàn phần của levonorgestrel khỏi huyết tương khoảng 1,0 ml / phút / kg. Chỉ một lượng tối thiểu levonorgestrel được bài tiết ở dạng không biến đổi. Các chất chuyển hóa được bài tiết qua phân và nước tiểu với tỷ lệ xấp xỉ 1. Thời gian bán thải, chủ yếu là các chất chuyển hóa, là khoảng 1 ngày.
Tuyến tính / không tuyến tính
Dược động học của levonorgestrel phụ thuộc vào nồng độ SHBG, do đó, bị ảnh hưởng bởi nồng độ estrogen và androgen. Giảm SHBG trung bình khoảng 30% được quan sát thấy trong quá trình sử dụng Mirena, dẫn đến giảm levonorgestrel trong huyết thanh, cho thấy dược động học không tuyến tính của levonorgestrel liên quan đến thời gian. Vì tác dụng của Mirena chủ yếu là tại chỗ, không ảnh hưởng đến hiệu quả của nó được mong đợi từ điều này.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Đánh giá an toàn tiền lâm sàng không tiết lộ bất kỳ rủi ro đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu về dược lý an toàn, độc tính, độc tính trên gen và khả năng gây ung thư của levonorgestrel.
Levonorgestrel là một progestin nổi tiếng. Hồ sơ an toàn của nó sau khi quản lý hệ thống được ghi lại đầy đủ. Một nghiên cứu được thực hiện trên khỉ được sử dụng levonorgestrel trong tử cung trong thời gian 12 tháng đã xác nhận hoạt tính dược lý tại chỗ, khả năng dung nạp tại chỗ tốt và không có dấu hiệu nhiễm độc toàn thân. Ở thỏ, sau khi dùng levonorgestrel trong tử cung, không tìm thấy dấu hiệu gây độc cho phôi thai. Việc đánh giá độ an toàn của các thành phần đàn hồi của ống đong chứa hormone, của vật liệu polyetylen của thân thiết bị và của hỗn hợp chất đàn hồi và levonorgestrel, được thực hiện cả về độc tính gen, với các thử nghiệm in vitro và in vivo tiêu chuẩn, và tính tương thích sinh học , với các thử nghiệm trên chuột, chuột lang, thỏ và trong ống nghiệm cho thấy không có dấu hiệu tương hợp sinh học.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Chất đàn hồi polydimethylsiloxan, ống polydimethylsiloxan, thân chữ T và chỉ polyetylen.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có biện pháp phòng ngừa cụ thể cho việc lưu trữ.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Bao bì bên ngoài chứa một hệ thống phân phối trong tử cung.
Hệ thống này được đóng gói trong một hộp đựng dạng vỉ có định dạng nhiệt vô trùng. Màng trong suốt được làm bằng APET hoặc PETG và màng trắng được làm bằng polyetylen.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Mirena được đặt trong hộp vô trùng chỉ được mở trước khi cho vào máy, sau khi lấy ra khỏi bao bì, thiết bị phải được sử dụng trong môi trường vô trùng. Nếu hộp đựng bị hỏng, dụng cụ tử cung phải được xử lý theo cách phù hợp với thuốc. Ngay cả sau khi lấy ra, dụng cụ tử cung phải được xử lý theo cách thích hợp đối với thuốc vì nó có chứa dư lượng nội tiết tố. Dụng cụ chèn phải được xử lý như chất thải bệnh viện, trong khi các thùng chứa bên ngoài và bên trong phải được xử lý như chất thải sinh hoạt. Để biết thêm thông tin, hãy đọc kỹ đoạn được chèn trong đoạn "4.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng".
Vì kỹ thuật đặt dụng cụ tử cung khác với các kỹ thuật đặt dụng cụ tử cung khác, nên phải đặc biệt chú ý khi học nó.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Chủ sở hữu MA: Bayer Oy - Turku - Phần Lan.
Đại diện tại Ý: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milan.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC n. 029326016
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
19.01.1996/29.01.2011
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
04/2015