Thành phần hoạt tính: Levodropropizina
FLUIBRON DRY COUGH 60 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Gói thuốc ho khan Fluibron có sẵn cho các kích thước gói:- FLUIBRON DRY COUGH 60 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
- FLUIBRON DRY COUGH 30 mg / 5 ml xi-rô
Tại sao lại dùng thuốc ho khan Fluibron? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Ức chế ho.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Trị liệu triệu chứng ho
Chống chỉ định Khi không nên dùng Fluibron ho khan
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào. Nên tránh dùng thuốc ở những bệnh nhân tăng tiết phế quản và giảm chức năng mật (hội chứng Kartagener, rối loạn vận động đường mật).
Mang thai và cho con bú (xem phần "Cảnh báo đặc biệt").
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc ho khan Fluibron
Tác dụng của việc dùng thuốc đặc trị đối với trẻ em dưới 24 tháng chưa được nghiên cứu đầy đủ và trong mọi trường hợp, nên thận trọng khi sử dụng thuốc cho bệnh nhân ở độ tuổi này.
Khuyến cáo sử dụng thận trọng cho bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 35 ml / phút).
Do có bằng chứng cho thấy sự nhạy cảm với các loại thuốc khác nhau bị thay đổi ở người cao tuổi, nên đặc biệt thận trọng khi dùng levodropropizin cho bệnh nhân cao tuổi.
Nên sử dụng thận trọng ngay cả trong trường hợp dùng đồng thời thuốc an thần ở những người đặc biệt nhạy cảm (xem phần "Tương tác").
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của bệnh ho khan Fluibron
Các nghiên cứu dược lý học trên động vật đã chỉ ra rằng levodropropizine không làm tăng tác dụng của các hoạt chất trên hệ thần kinh (ví dụ như benzodiazepine, rượu, phenytoin, imipramine). với tác dụng hạ đường huyết của insulin. Trong nghiên cứu dược lý học lâm sàng, sự kết hợp với benzodiazepine không làm thay đổi hình ảnh điện não đồ. Tuy nhiên, cần thận trọng trong trường hợp sử dụng đồng thời các thuốc an thần ở những người đặc biệt nhạy cảm (xem phần “Thận trọng khi sử dụng”).
Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy không có tương tác với các loại thuốc được sử dụng trong điều trị bệnh phế quản phổi như chất chủ vận β2, methylxanthines và các dẫn xuất, corticosteroid, kháng sinh, thuốc kích thích niêm mạc và thuốc kháng histamine
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Thuốc chống ho có tác dụng điều trị triệu chứng và chỉ nên sử dụng trong khi chờ chẩn đoán nguyên nhân gây ra và / hoặc tác dụng của liệu pháp điều trị bệnh cơ bản. Do đó, không sử dụng cho các đợt điều trị kéo dài. Sau một thời gian ngắn điều trị mà không có kết quả đáng kể, tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn.
Thuốc có chứa methyl para-hydroxybenzoate, được biết là gây phát ban. Nói chung, para-hydroxybenzoat có thể gây ra các phản ứng chậm, chẳng hạn như viêm da tiếp xúc và hiếm khi phản ứng tức thời với các biểu hiện nổi mề đay và co thắt phế quản.
FLUIBRON DRY COUGH 60 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch không ảnh hưởng đến chế độ ăn ít calo hoặc có kiểm soát và cũng có thể dùng cho bệnh nhân đái tháo đường
FLUIBRON DRY COUGH 60 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch không chứa gluten; do đó thuốc không chống chỉ định cho các đối tượng mắc bệnh celiac.
Mang thai và cho con bú.
Vì thành phần hoạt tính trong động vật vượt qua hàng rào nhau thai và có trong sữa mẹ, việc sử dụng thuốc được chống chỉ định ở phụ nữ được cho là hoặc đã xác nhận có thai và trong thời kỳ cho con bú.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và / hoặc sử dụng máy móc đã được thực hiện.Tuy nhiên, vì sản phẩm có thể, mặc dù hiếm khi, gây buồn ngủ (xem phần "Tác dụng không mong muốn"), nên thận trọng khi sử dụng cho những bệnh nhân có ý định lái xe hoặc vận hành máy móc, thông báo cho họ về khả năng này
Liều lượng và cách dùng Cách dùng Thuốc ho khan Fluibron: Liều dùng
Người lớn: 20 giọt (tương ứng với 60 mg), tối đa 3 lần một ngày, cách nhau ít nhất 6 giờ. Trẻ em: tối đa 3 lần dùng hàng ngày, cách nhau ít nhất 6 giờ, theo sơ đồ sau
Theo ý kiến của bác sĩ, liều lượng trên có thể được tăng gấp đôi lên đến tối đa là 20 giọt ba lần một ngày.
Tốt nhất nên pha loãng thuốc nhỏ trong nửa cốc nước, trong trường hợp không có thông tin về ảnh hưởng của thức ăn đối với sự hấp thu, bạn nên dùng thuốc giữa các bữa ăn.
Thời gian điều trị
Cần tiếp tục điều trị cho đến khi cơn ho thuyên giảm hoặc theo chỉ định của bác sĩ. Tuy nhiên, nếu sau 2 tuần điều trị mà vẫn còn ho thì nên ngừng điều trị và hỏi ý kiến của bác sĩ. Trên thực tế, ho là một triệu chứng và bệnh lý gây bệnh cần được nghiên cứu và điều trị.
Hướng dẫn sử dụng
Lọ có nắp đậy chống trẻ em. Để mở, ấn vào nắp và đồng thời xoay ngược chiều kim đồng hồ cho đến khi mở ra. Để phân phối các giọt, hãy ấn nhẹ vào hộp đựng.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Fluibron ho khan
Trong trường hợp quá liều với các biểu hiện lâm sàng rõ ràng, ngay lập tức điều trị triệu chứng và áp dụng các biện pháp cấp cứu thông thường (rửa dạ dày, ăn than hoạt, truyền chất lỏng, vv) nếu cần thiết.
Tác dụng phụ Tác dụng phụ của ho khan Fluibron là gì
Kinh nghiệm rút ra từ việc tiếp thị các sản phẩm có chứa levodropropizin tại hơn 30 quốc gia trên thế giới cho thấy rằng việc xảy ra các tác dụng không mong muốn là một trường hợp rất hiếm. Xem xét số lượng các báo cáo tự phát, dưới một trong số 500.000 bệnh nhân bị phản ứng có hại Hầu hết các phản ứng này không nghiêm trọng và các triệu chứng đã giải quyết khi ngừng điều trị và trong một số trường hợp, điều trị bằng thuốc cụ thể.
Các phản ứng phụ được tìm thấy, tất cả đều rất hiếm (tỷ lệ
Da và phần phụ: mày đay, ban đỏ, phát ban, ngứa, phù mạch, phản ứng da. Một trường hợp ly giải ngoài da với kết cục tử vong đã được báo cáo.
Hệ tiêu hóa: đau dạ dày và bụng, buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy. Hai trường hợp đơn lẻ của viêm lưỡi và viêm miệng áp-tơ đã được báo cáo tương ứng. Một trường hợp viêm gan ứ mật và một trường hợp hôn mê hạ đường huyết đã được báo cáo ở một bệnh nhân lớn tuổi được điều trị đồng thời với thuốc hạ đường huyết đường uống.
Tình trạng chung: phản ứng dị ứng và phản vệ, tình trạng khó chịu chung. Các trường hợp đơn lẻ về phù, ngất và suy nhược toàn thân đã được báo cáo tương ứng.
Hệ thần kinh: chóng mặt, chóng mặt, run, loạn cảm. Một trường hợp co giật tonic-clonic và một trường hợp bị petit mal tấn công đã được báo cáo. Hệ tim mạch: đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, hạ huyết áp. Một trường hợp rối loạn nhịp tim (nhịp nhĩ thất) đã được báo cáo.
Rối loạn tâm thần: hồi hộp, buồn ngủ, cảm giác mất nhân cách.
Hệ hô hấp: khó thở, ho, phù nề đường hô hấp.
Hệ cơ xương: suy nhược và yếu các chi dưới. Rất ít trường hợp phù mi mắt đã được báo cáo, hầu hết trong số đó đề cập đến phù thần kinh mạch, xem xét sự hiện diện đồng thời của mày đay.
Một trường hợp giãn đồng tử và một trường hợp mất thị lực hai bên đã được báo cáo. Trong cả hai trường hợp, phản ứng hết sau khi ngừng thuốc.
Một trường hợp buồn ngủ, giảm trương lực và nôn mửa đã được báo cáo ở một trẻ sơ sinh sau khi mẹ cho con bú uống levodropropizin. Các triệu chứng xuất hiện sau khi cho bú và tự khỏi bằng cách ngừng cho con bú trong một vài lần cho bú.
Chỉ đôi khi một số phản ứng bất lợi có tính chất nghiêm trọng. Chúng bao gồm một số trường hợp phản ứng da (nổi mày đay, ngứa), trường hợp rối loạn nhịp tim, đã được đề cập ở trên, trường hợp hôn mê hạ đường huyết, cũng như một số trường hợp phản ứng dị ứng / phản vệ liên quan đến phù nề, khó thở, nôn mửa, tiêu chảy. Như đã đề cập, một trường hợp tiêu chảy máu duy nhất, xảy ra ở nước ngoài ở một bệnh nhân lớn tuổi được điều trị đa khoa, đã dẫn đến tử vong.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn. Điều quan trọng là phải thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ về bất kỳ tác dụng không mong muốn nào, ngay cả khi không được mô tả trong tờ rơi gói.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng được chỉ ra đề cập đến sản phẩm trong bao bì chưa mở, được bảo quản đúng cách Thuốc phải được bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C
Thời hạn sử dụng sau khi mở nắp chai đầu tiên là 21 tuần.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM TAY VÀ SANG TRỌNG CỦA TRẺ EM.
THÀNH PHẦN
100ml dung dịch chứa:
Hoạt chất: levodropropizina 6 g
Tá dược: Propylen glycol, xylitol, natri saccharinat, metyl para-hydroxybenzoat, hương trái cây dại, hương hồi, axit xitric khan, nước tinh khiết
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch FLUIBRON DRY COUGH 60 mg / ml thuốc uống, dung dịch - 1 chai 30 ml (1 ml chứa 20 giọt)
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
SEDATUSS 60 MG / ML ORAL DROPS, GIẢI PHÁP
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
100 ml dung dịch chứa:
Hoạt chất: levodropropizina 6 g.
Đối với tá dược, xem phần "Danh sách tá dược".
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thuốc nhỏ, dung dịch uống.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Trị liệu triệu chứng ho.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn: 20 giọt (tương ứng với 60 mg) tối đa 3 lần một ngày trong khoảng thời gian ít nhất 6 giờ trừ khi có chỉ định khác của bác sĩ.
Bọn trẻ: tối đa 3 liều hàng ngày cách nhau ít nhất 6 giờ, theo sơ đồ sau
Theo ý kiến của bác sĩ, liều lượng trên có thể được tăng gấp đôi lên đến tối đa là 20 giọt ba lần một ngày.
Tốt nhất nên pha loãng các giọt trong nửa cốc nước.
Cần tiếp tục điều trị cho đến khi cơn ho thuyên giảm hoặc theo chỉ định của bác sĩ. Tuy nhiên, nếu ho vẫn còn sau 2 tuần điều trị thì nên ngừng điều trị và hỏi ý kiến của bác sĩ. Trên thực tế, ho là một triệu chứng và bệnh lý gây bệnh cần được nghiên cứu và điều trị.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào. Nên tránh dùng thuốc ở những bệnh nhân bị tăng tiết khí quản và giảm chức năng mật (hội chứng Kartagener, rối loạn vận động đường mật).
Mang thai và cho con bú (xem phần "Mang thai và cho con bú").
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Quan sát rằng cấu hình dược động học của levodropropizin không bị thay đổi rõ rệt ở người cao tuổi cho thấy rằng có thể không cần điều chỉnh liều hoặc thay đổi khoảng cách dùng thuốc ở người cao tuổi. Tuy nhiên, do có bằng chứng cho thấy sự nhạy cảm với các loại thuốc khác nhau bị thay đổi ở người cao tuổi, nên đặc biệt thận trọng khi dùng levodropropizin cho bệnh nhân cao tuổi.
Tác dụng của việc sử dụng sản phẩm cho trẻ em dưới 24 tháng chưa được nghiên cứu đầy đủ và trong mọi trường hợp, nên thận trọng khi sử dụng thuốc cho bệnh nhân ở độ tuổi này.
Thận trọng ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 35 ml / phút).
Nên sử dụng thận trọng ngay cả trong trường hợp dùng đồng thời thuốc an thần ở những người đặc biệt nhạy cảm (xem đoạn "Tương tác").
Thuốc có chứa methyl para-hydroxybenzoate, được biết là gây phát ban. Nói chung, para-hydroxybenzoat có thể gây ra các phản ứng chậm, chẳng hạn như viêm da tiếp xúc và hiếm khi phản ứng tức thì với biểu hiện mày đay và co thắt phế quản.
Thuốc chống ho là thuốc điều trị triệu chứng và chỉ nên được sử dụng trong khi chờ chẩn đoán nguyên nhân gây ra và / hoặc hiệu quả điều trị của bệnh tiềm ẩn.
Trong trường hợp không có thông tin về ảnh hưởng của thức ăn đến hấp thu thuốc, nên dùng thuốc giữa các bữa ăn.
SEDATUSS 60 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch nó không ảnh hưởng đến chế độ ăn ít calo hoặc có kiểm soát và cũng có thể được sử dụng cho bệnh nhân tiểu đường.
SEDATUSS 60 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch không chứa gluten; do đó nó có thể được dùng cho bệnh nhân bị bệnh celiac.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Các nghiên cứu dược lý học trên động vật đã chỉ ra rằng levodropropizine không làm tăng tác dụng dược lý của các hoạt chất trên hệ thần kinh trung ương (ví dụ như benzodiazepine, rượu, phenytoin, imipramine). Ở động vật, sản phẩm không làm thay đổi hoạt tính của thuốc chống đông máu đường uống, chẳng hạn như warfarin hoặc Nó can thiệp vào tác dụng hạ đường huyết của insulin. Trong các nghiên cứu dược lý học trên người, sự kết hợp với benzodiazepine không làm thay đổi hình ảnh điện não đồ. Tuy nhiên, cần thận trọng trong trường hợp sử dụng đồng thời thuốc an thần ở những người đặc biệt nhạy cảm (xem phần "Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng").
Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy không có tương tác với các thuốc được sử dụng trong điều trị bệnh phế quản phổi như thuốc chủ vận β2, methylxanthines và các dẫn xuất, corticosteroid, kháng sinh, thuốc kích thích niêm mạc và thuốc kháng histamine.
04.6 Mang thai và cho con bú
Các nghiên cứu về sinh quái thai, sinh sản và khả năng sinh sản cũng như các nghiên cứu chu sinh và sau khi sinh không cho thấy các tác dụng độc hại cụ thể.
Tuy nhiên, vì đã quan sát thấy sự chậm lại một chút về tăng cân và tăng trưởng trong các nghiên cứu độc tính trên động vật ở liều 24 mg / kg và vì levodropropizin có thể vượt qua hàng rào nhau thai ở chuột, nên việc sử dụng thuốc bị chống chỉ định ở những phụ nữ dự định có thai hoặc đã có thai vì tính an toàn khi sử dụng không được ghi nhận (xem phần "Chống chỉ định"). Các nghiên cứu trên chuột chỉ ra rằng thuốc được tìm thấy trong sữa mẹ đến 8 giờ sau khi dùng. Do đó, việc sử dụng thuốc trong thời kỳ cho con bú là chống chỉ định.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và / hoặc sử dụng máy móc đã được thực hiện. Tuy nhiên, vì sản phẩm có thể, mặc dù hiếm khi, gây buồn ngủ (xem phần "Tác dụng không mong muốn"), nên thận trọng khi sử dụng cho những bệnh nhân có ý định lái xe hoặc vận hành máy móc , thông báo cho họ về khả năng này.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Kinh nghiệm rút ra từ việc tiếp thị các sản phẩm có chứa levodropropizin tại hơn 30 quốc gia trên thế giới cho thấy rằng việc xảy ra các tác dụng không mong muốn là một trường hợp rất hiếm. Xem xét số lượng các báo cáo tự phát, dưới một trong số 500.000 bệnh nhân bị phản ứng có hại Hầu hết các phản ứng này không nghiêm trọng và các triệu chứng đã giải quyết khi ngừng điều trị và trong một số trường hợp, điều trị bằng thuốc cụ thể.
Các phản ứng phụ được tìm thấy, tất cả đều rất hiếm (tỷ lệ
Da và phần phụ: mày đay, ban đỏ, phát ban, ngứa, phù mạch, phản ứng da. Một trường hợp ly giải ngoài da với kết cục tử vong đã được báo cáo.
Hệ tiêu hóa: đau dạ dày và bụng, buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy. Hai trường hợp đơn lẻ của viêm lưỡi và viêm miệng áp-tơ đã được báo cáo tương ứng. Một trường hợp viêm gan ứ mật và một trường hợp hôn mê hạ đường huyết đã được báo cáo ở một bệnh nhân lớn tuổi được điều trị đồng thời với thuốc hạ đường huyết đường uống.
Tình trạng chung: phản ứng dị ứng và phản vệ, tình trạng khó chịu chung. Các trường hợp đơn lẻ về phù, ngất và suy nhược toàn thân đã được báo cáo tương ứng.
Hệ thần kinh: chóng mặt, chóng mặt, run, loạn cảm. Một trường hợp co giật tonic-clonic và một trường hợp bị petit mal tấn công đã được báo cáo.
Hệ tim mạch: đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, hạ huyết áp. Một trường hợp rối loạn nhịp tim (nhịp nhĩ thất) đã được báo cáo.
Rối loạn tâm thần: hồi hộp, buồn ngủ, cảm giác mất nhân cách.
Hệ hô hấp: khó thở, ho, phù nề đường hô hấp.
Hệ cơ xương: suy nhược và yếu các chi dưới.
Rất ít trường hợp phù mi mắt đã được báo cáo, hầu hết trong số đó đề cập đến phù thần kinh mạch, xem xét sự hiện diện đồng thời của mày đay.
Một trường hợp giãn đồng tử và một trường hợp mất thị lực hai bên đã được báo cáo. Trong cả hai trường hợp, phản ứng hết sau khi ngừng thuốc.
Một trường hợp buồn ngủ, giảm trương lực và nôn mửa đã được báo cáo ở một trẻ sơ sinh sau khi mẹ cho con bú uống levodropropizin. Các triệu chứng xuất hiện sau khi cho bú và tự khỏi bằng cách ngừng cho con bú trong một vài lần cho bú.
Chỉ đôi khi một số phản ứng bất lợi có tính chất nghiêm trọng. Chúng bao gồm một số trường hợp phản ứng da (nổi mày đay, ngứa), trường hợp rối loạn nhịp tim, đã được đề cập ở trên, trường hợp hôn mê hạ đường huyết, cũng như một số trường hợp phản ứng dị ứng / phản vệ liên quan đến phù nề, khó thở, nôn mửa, tiêu chảy. Như đã đề cập, một trường hợp tiêu chảy máu duy nhất, xảy ra ở nước ngoài ở một bệnh nhân lớn tuổi được điều trị đa khoa, đã dẫn đến tử vong.
Thuốc có chứa methyl para-hydroxybenzoate, được biết là gây phát ban. Nói chung, para-hydroxybenzoat có thể gây ra các phản ứng chậm, chẳng hạn như viêm da tiếp xúc và hiếm khi phản ứng tức thì với biểu hiện mày đay và co thắt phế quản.
04.9 Quá liều
Không có tác dụng phụ đáng kể nào được báo cáo sau khi dùng thuốc lên đến 240 mg một lần duy nhất và lên đến 120 mg t.i.d. trong 8 ngày liên tục. Chỉ có một trường hợp quá liều được biết ở một đứa trẻ 3 tuổi được điều trị với liều hàng ngày 360 mg levodropropizin. Bệnh nhân bị đau bụng không dữ dội và nôn mửa, không để lại di chứng. Trong trường hợp quá liều với các biểu hiện lâm sàng rõ ràng, ngay lập tức điều trị triệu chứng và áp dụng các biện pháp cấp cứu thông thường (rửa dạ dày, ăn than hoạt, truyền chất lỏng, vv), nếu cần thiết.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: các chế phẩm trị ho và cảm lạnh - thuốc giảm ho.
ATC: R05DB27.
Levodropropizin là một phân tử thu được bằng cách tổng hợp đặc hiệu nổi và tương ứng về mặt hóa học với S (-) 3- (4-phenyl-piperazin-1-yl) -propan-1,2-diol.
Nó là một loại thuốc có hoạt tính chống ho, chủ yếu thuộc loại ngoại vi ở cấp khí quản, có liên quan đến hoạt động chống dị ứng và kháng thể kháng sinh; hơn nữa, nó gây tê cục bộ ở động vật.
Ở động vật, hoạt tính chống ho của levodropropizin sau khi uống bằng hoặc vượt trội so với dropropizine và cloperastine đối với ho do các kích thích ngoại vi như hóa chất, kích thích cơ học khí quản và kích thích điện của tâm phế vị. Hoạt động của nó đối với ho do kích thích trung tâm như kích thích điện khí quản ở chuột lang thấp hơn khoảng 10 lần so với codeine trong khi tỷ lệ công suất giữa hai loại thuốc là từ 0,5 đến 2 trong các thử nghiệm kích thích ngoại vi như đối với axit xitric, amoni hydrat và axit sunfuric.
Levodropropizin không hoạt động khi được sử dụng trong não tuỷ ở động vật. So sánh giữa hiệu quả của levodropropizine và codeine, dùng bằng đường uống và khí dung, trong việc ngăn ngừa ho gây ra trên thực nghiệm ở chuột lang, khẳng định thêm vị trí tác dụng ngoại vi của levodropropizin; trên thực tế levodropropizine có tác dụng tương đương hoặc mạnh hơn codeine khi dùng khí dung trong khi khi dùng đường uống, nó có tác dụng kém hơn codeine 2 lần.
Về cơ chế tác dụng, levodropropizine thực hiện tác dụng chống ho thông qua tác dụng ức chế ở mức độ của các sợi C. Khi mèo gây mê, làm giảm rõ rệt sự hoạt hóa của các sợi C và hủy bỏ các phản xạ liên quan.
Levodropropizine hoạt động kém hơn đáng kể so với dropropizine đối với run do oxotremorin và co giật do pentamethylenetetrazole gây ra và trong việc điều chỉnh vận động tự phát ở chuột.
Levodropropizine không thay thế naloxone khỏi các thụ thể opioid trong não chuột; nó không làm thay đổi hội chứng cai morphin và việc gián đoạn quản lý không kéo theo sự xuất hiện của các hành vi gây nghiện.
Levodropropizina không gây suy giảm chức năng hô hấp ở động vật cũng như không ảnh hưởng đến tim mạch, hơn nữa nó không gây táo bón.
Levodropropizin tác động lên hệ thống phế quản phổi bằng cách ức chế sự co thắt phế quản gây ra bởi histamine, serotonin và bradykinin. Thuốc không ức chế co thắt phế quản do acetylcholine gây ra, do đó chứng tỏ không có tác dụng kháng cholinergic. Ở động vật, ED50 của hoạt động chống co thắt phế quản có thể so sánh với hoạt động chống ho.
Ở những người tình nguyện khỏe mạnh, liều 60 mg thuốc làm giảm ho do khí dung axit xitric trong ít nhất 6 giờ.
Nhiều bằng chứng thực nghiệm chứng minh hiệu quả lâm sàng của levodropropizin trong việc giảm ho do các nguyên nhân khác nhau bao gồm ho liên quan đến ung thư biểu mô phế quản phổi, ho liên quan đến nhiễm trùng đường hô hấp trên và dưới và ho gà. Tác dụng chống ho nói chung có thể so sánh với tác dụng của các thuốc tác dụng trung ương với đối với việc levodropropizin thể hiện khả năng dung nạp tốt hơn, đặc biệt là về tác dụng an thần trung ương.
Ở liều điều trị, levodropropizine không làm thay đổi dấu vết điện não đồ và khả năng vận động tâm thần ở người. Không có thay đổi về các thông số tim mạch ở những người tình nguyện khỏe mạnh được điều trị tới liều 240 mg levodropropizine.
Thuốc này không làm suy giảm chức năng hô hấp cũng như sự thanh thải niêm mạc ở người. Đặc biệt, một nghiên cứu gần đây đã chỉ ra rằng levodropropizin không có tác dụng trầm cảm trên hệ thống điều hòa hô hấp trung ương ở bệnh nhân suy hô hấp mãn tính, cả trong điều kiện thở tự phát và trong thông khí hypercapnic.
05.2 Đặc tính dược động học
Các nghiên cứu dược động học được thực hiện trên chuột, chó và người. Sự hấp thu, phân bố, chuyển hóa và bài tiết rất giống nhau ở ba loài được xem xét, với sinh khả dụng qua đường uống lớn hơn 75%. Hoạt độ phóng xạ sau khi uống sản phẩm là 93%.
Liên kết với protein huyết tương của con người là không đáng kể (11-14%) và có thể so sánh với liên kết được quan sát thấy ở chó và chuột.
Levodropropizin được hấp thu nhanh chóng ở người sau khi uống và nhanh chóng được phân phối khắp cơ thể. Thời gian bán thải xấp xỉ 1-2 giờ. Sản phẩm chủ yếu được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng sản phẩm không bị biến đổi và các chất chuyển hóa của nó (levodropropizin liên hợp và p-hydroxy levodropropizin tự do và liên hợp). Trong 48 giờ, sự bài tiết qua nước tiểu của sản phẩm và các chất chuyển hóa nói trên bằng khoảng 35% liều dùng. cho phép loại trừ sự tích tụ và hiện tượng tự cảm ứng chuyển hóa.
Không có thay đổi đáng kể về đặc điểm dược động học ở trẻ em, người già và bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính cấp tính qua đường miệng lần lượt là 886,5 mg / kg, 1287 mg / kg và 2492 mg / kg ở chuột cống, chuột nhắt và chuột lang. Chỉ số điều trị ở chuột lang, được tính theo tỷ lệ DL 50 / DE 50 sau khi uống là từ 16 đến 53 tùy thuộc vào mô hình thử nghiệm về cảm ứng ho. liều không có tác dụng độc là 24 mg / kg / ngày.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Propylen glycol, xylitol, natri saccharinat, metyl para-hydroxybenzoat, hương hoa quả rừng, hương hồi, axit xitric khan, nước tinh khiết.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
18 tháng.
Thời hạn sử dụng sau khi mở nắp chai đầu tiên là 21 tuần.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc cần được bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Chai polyetylen màu trắng, dung tích 35 ml, chứa 30 ml dung dịch, được trang bị ống nhỏ giọt để cung cấp 20 giọt / ml và một nắp nhựa có khả năng đóng kín chống trẻ em.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Để mở gói, cần ấn mạnh nắp và đồng thời xoay ngược chiều kim đồng hồ.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
EPIFARMA Srl - Via S. Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC n. 039657010
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 28/04/2011
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
28/04/2014
