Thành phần hoạt tính: Budesonide
Pulmaxan 0,125 mg / ml huyền phù cho máy phun sương
Pulmaxan 0,25 mg / ml hỗn dịch dùng cho máy phun sương
Pulmaxan 0,5 mg / ml huyền phù cho máy phun sương
Các gói chèn Pulmaxan có sẵn cho các kích thước gói: - Pulmaxan 0,125 mg / ml hỗn dịch cho máy phun sương, Pulmaxan 0,25 mg / ml hỗn dịch cho máy phun sương, Pulmaxan 0,5 mg / ml hỗn dịch cho máy phun sương
- Pulmaxan 100 microgam / phần, bột hít, Pulmaxan 200 microgam / phần, bột hít, Pulmaxan 400 microgam / phần, bột hít
Chỉ định Tại sao Pulmaxan được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Pulmaxan là một loại thuốc hít vào khí dung có chứa hoạt chất budesonide.
Budesonide thuộc nhóm thuốc gọi là 'glucocorticoids' hoạt động bằng cách giảm và ngăn ngừa sưng và viêm phổi bằng cách giúp không khí đi qua.
Pulmaxan được chỉ định ở người lớn và trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên để điều trị:
- hen suyễn (một chứng "viêm đường hô hấp, gây khó thở), ngay cả đối với những người không thể sử dụng bình xịt dạng xịt hoặc bình hít bột khô đúng cách
- Viêm thanh quản dưới thanh quản hoặc giả mạc (bệnh đặc trưng bởi sưng tấy các mô dưới dây thanh gây khó thở) khi rất nặng và được chỉ định nhập viện.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Pulmaxan
Không dùng Pulmaxan
- nếu bạn bị dị ứng với budesonide hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Pulmaxan
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Pulmaxan:
- nếu bạn có vấn đề với tuyến thượng thận (các tuyến trên thận có thể sản xuất các loại hormone khác nhau)
- nếu bạn đã điều trị bằng glucocorticoid liều cao (chống viêm) hoặc điều trị kéo dài với liều cao glucocorticoid dạng hít
- nếu bạn đang trong giai đoạn căng thẳng thể chất nghiêm trọng chẳng hạn như trong trường hợp phẫu thuật.
- nếu bạn có vấn đề về gan
- nếu bạn đang dùng ketoconazole và itraconazole (thuốc dùng để điều trị nhiễm nấm) (xem thêm phần "Các loại thuốc khác và Pulmaxan")
- nếu bạn đang dùng thuốc điều trị nhiễm HIV
- nếu bạn bị nhiễm trùng phổi (chẳng hạn như lao phổi) hoặc nhiễm trùng đường hô hấp
- nếu bạn bị nhiễm trùng bao gồm cả nhiễm trùng do nấm hoặc vi rút (bệnh sởi và bệnh thủy đậu)
- nếu bạn bị bệnh tăng nhãn áp (bệnh về mắt do tăng áp suất chất lỏng bên trong mắt)
- nếu bạn bị đục thủy tinh thể (làm mờ thủy tinh thể, thấu kính của mắt được sử dụng để tập trung hình ảnh).
Pulmaxan không thích hợp để cải thiện nhanh các cơn hen đột ngột, do đó phải dùng thuốc giãn phế quản tác dụng ngắn. Bác sĩ sẽ đánh giá cẩn thận liệu pháp phù hợp nhất cho bạn.
Chuyển từ liệu pháp glucocorticoid (chống viêm) toàn thân (tức là uống, tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch) sang liệu pháp glucocorticoid dạng hít
Nếu bạn chuyển từ điều trị bằng glucocorticoid toàn thân (ví dụ: uống) (chống viêm) sang điều trị bằng glucocorticoid dạng hít, bác sĩ sẽ giảm dần liều glucocorticoid toàn thân mà bạn đang dùng. Trong giai đoạn này, bạn có thể gặp phải tình trạng khó chịu chung như đau cơ và / hoặc khớp. Trong một số trường hợp hiếm hoi, các triệu chứng như mệt mỏi, trầm cảm, nhức đầu (nhức đầu), buồn nôn và nôn có thể xuất hiện.
Bạn có thể gặp những triệu chứng này mặc dù vẫn duy trì hoặc thậm chí cải thiện chức năng phổi.Nếu bạn gặp phải những triệu chứng này, bác sĩ sẽ yêu cầu bạn tiếp tục liệu pháp Pulmaxan và sẽ yêu cầu bạn xét nghiệm máu để đánh giá chức năng của tuyến thượng thận (các tuyến trên cùng của thận có thể sản xuất các loại hormone khác nhau). Tùy thuộc vào chức năng tuyến thượng thận của bạn, bác sĩ có thể tạm thời tăng liều glucocorticoid toàn thân bạn đang dùng và việc chuyển sang Pulmaxan có thể tiếp tục sau đó, chậm hơn.
Nếu bạn đang bị căng thẳng về thể chất trong giai đoạn chuyển tiếp này (ví dụ như trong trường hợp nhiễm trùng nặng, chấn thương hoặc phẫu thuật) hoặc lên cơn hen suyễn nặng, bác sĩ có thể kê đơn điều trị bổ sung bằng glucocorticoid toàn thân (ví dụ như dùng toàn thân).
Ngoài ra, việc chuyển từ điều trị bằng glucocorticoid toàn thân sang liệu pháp hít có thể dẫn đến dị ứng, chẳng hạn như viêm mũi và chàm (kích ứng và viêm mũi hoặc da), vốn đã được kiểm soát trước đây bằng thuốc dùng toàn thân. Nếu điều này xảy ra, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ, người sẽ kê đơn liệu pháp thích hợp để kiểm soát các triệu chứng này.
Nhiễm nấm Candida miệng (tưa miệng, nhiễm trùng miệng)Nhiễm nấm Candida miệng có thể xảy ra khi điều trị bằng glucocorticoid dạng hít.
Nếu điều này xảy ra, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn. Bác sĩ sẽ kê đơn liệu pháp thích hợp cho bạn và sẽ yêu cầu bạn ngừng điều trị nếu cần thiết (xem thêm phần 3 "Cách dùng Pulmaxan").
Các tác dụng phụ có thể xảy ra của glucocorticoid dạng hít (chống viêm) khi dùng liều cao trong thời gian dài
Glucocorticoid dạng hít có thể gây ra tác dụng phụ. Đặc biệt, nếu dùng liều cao trong thời gian dài, các tác dụng phụ sau có thể xảy ra: Hội chứng Cushing và xuất hiện Cushingoid (bệnh đặc trưng bởi sản xuất quá nhiều hormone glucocorticoid, cortisol, biểu hiện khi trăng tròn, tăng trọng lượng cơ thể, giữ nước, giảm dung nạp đường và tăng nguy cơ mắc bệnh tiểu đường, phù chân, nhức đầu, v.v.), ức chế tuyến thượng thận (suy giảm nghiêm trọng hoạt động của tuyến thượng thận), giảm khối lượng xương, đục thủy tinh thể (màng trong của thủy tinh thể, thủy tinh thể của mắt được sử dụng để hình ảnh tiêu điểm), bệnh tăng nhãn áp (bệnh mắt do tăng áp suất của chất lỏng chứa trong mắt). Những tác dụng này ít xảy ra hơn so với điều trị bằng glucocorticoid dùng đường uống.
Hiếm khi, một loạt các tác động tâm lý và hành vi có thể xảy ra, bao gồm tăng động tâm lý (rối loạn hành vi biểu hiện bằng hoạt động vận động quá mức), rối loạn giấc ngủ, lo âu, trầm cảm, hung hăng, rối loạn hành vi.
Do đó, dựa trên những điều trên, điều quan trọng là bạn phải dùng liều lượng theo chỉ định trong tờ rơi gói hoặc theo chỉ định của bác sĩ. Do đó, bạn không nên tăng hoặc giảm liều mà không hỏi ý kiến bác sĩ trước (xem phần 3 "Cách dùng Pulmaxan").
Co thắt phế quản nghịch lý
Như với các liệu pháp khác được sử dụng bằng cách hít thở, co thắt phế quản nghịch lý (ống phế quản thu hẹp bất ngờ gây khó thở nghiêm trọng do luồng không khí giảm) có thể xảy ra sau khi dùng với sự gia tăng tức thì của thở khò khè (kèm theo thở khò khè, tức là thở rít) Trong trường hợp này, bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ ngay lập tức, nếu cần, bác sĩ có thể ngừng điều trị bằng budesonide dạng hít.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao
Việc sử dụng thuốc mà không cần điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Pulmaxan nên được sử dụng thận trọng cho trẻ em.
Ảnh hưởng đến tăng trưởng
Việc sử dụng glucocorticoid dạng hít có thể ảnh hưởng đến sự tăng trưởng của trẻ em và thanh thiếu niên (xem phần “Tác dụng phụ bổ sung ở trẻ em và thanh thiếu niên”). Do đó, khuyến cáo chiều cao của trẻ khi điều trị kéo dài với glucocorticoid dạng hít phải được bác sĩ kiểm tra định kỳ. Nếu tốc độ tăng trưởng chậm lại, bác sĩ sẽ đánh giá lại liệu pháp để giảm liều glucocorticoid dạng hít. Bác sĩ sẽ đánh giá cẩn thận lợi ích của liệu pháp glucocorticoid và nguy cơ có thể có của khối tăng trưởng. Nếu cần, bác sĩ sẽ khuyên bạn liên hệ với bác sĩ nhi khoa (bác sĩ nhi chuyên điều trị các bệnh về đường hô hấp).
Ngoài ra, trong một số trường hợp hiếm hoi, điều trị kéo dài bằng glucocorticoid dạng hít có thể gây rối loạn hành vi ở trẻ em.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Pulmaxan
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Không có tương tác nào của budesonide với bất kỳ loại thuốc nào khác được sử dụng trong điều trị hen suyễn. Đặc biệt, hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng:
- ketoconazole và itraconazole (thuốc dùng để điều trị nhiễm nấm) (xem phần "Cảnh báo và thận trọng")
- thuốc có chứa nội tiết tố (estrogen) hoặc thuốc tránh thai (thuốc viên)
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
- Các nghiên cứu được thực hiện không chỉ ra bất kỳ tác dụng không mong muốn nào đối với sức khỏe của thai nhi / trẻ sơ sinh khi sử dụng budesonide để hít trong thời kỳ mang thai. Bác sĩ đánh giá những lợi ích mong đợi cho người mẹ so với những rủi ro cho thai nhi
- Budesonide đi vào sữa mẹ. Tuy nhiên, không có tác dụng nào đối với trẻ đang bú ở liều khuyến cáo của Pulmaxan. Budesonide có thể được sử dụng trong thời kỳ cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Pulmaxan không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Pulmaxan: Liều lượng
Luôn dùng thuốc này đúng như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
ASTHMA
LIỀU LƯỢNG BAN ĐẦU
Liều lượng Pulmaxan là riêng lẻ.
Người lớn và người già
Liều khởi đầu được khuyến cáo là 0,5-1 mg x 2 lần / ngày. Nếu cần, bác sĩ có thể tăng liều Pulmaxan (xem bảng liều lượng).
LIỀU LƯỢNG BẢO DƯỠNG
Liều duy trì là riêng lẻ. Khi đã kiểm soát được cơn hen, liều duy trì phải là liều tối thiểu cho phép kiểm soát hiệu quả các triệu chứng: bác sĩ sẽ giảm dần thuốc cho đến khi đạt đến liều tối thiểu.
BẢNG LIỀU LƯỢNG
* Sản phẩm phải được pha với dung dịch sinh lý 0,9% (dung dịch muối) cho đến khi đạt thể tích 2 ml.
ONSET CỦA HIỆU ỨNG
Cải thiện kiểm soát hen suyễn sau khi dùng Pulmaxan có thể xảy ra trong vòng 3 ngày kể từ ngày bắt đầu điều trị, mặc dù lợi ích tối đa đạt được sau 2-4 tuần.
Bệnh nhân được điều trị bằng glucocorticoid đường uống (chống viêm)
Với việc sử dụng Pulmaxan, có thể thay thế hoặc giảm đáng kể liều glucocorticoid dùng đường uống, đồng thời duy trì kiểm soát bệnh hen suyễn. Việc chuyển đổi từ liệu pháp glucocorticoid đường uống sang liệu pháp Pulmaxan sẽ được bác sĩ đánh giá dựa trên tình trạng chung của bạn.
Trong khoảng 10 ngày bác sĩ sẽ kê cho bạn một liều cao Pulmaxan kết hợp với thuốc uống mà bạn đang dùng.
Sau đó, bác sĩ sẽ giảm dần liều lượng thuốc uống xuống mức thấp nhất có thể. Trong nhiều trường hợp, có thể thay thế hoàn toàn liệu pháp uống bằng Pulmaxan. Để biết thêm thông tin, hãy xem phần "Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa".
PHÂN LOẠI VÀ HỖN HỢP
Pulmaxan có thể được pha với dung dịch sinh lý 0,9% (nước muối) và dung dịch khí dung terbutaline, salbutamol, fenoterol, acetylcysteine, natri cromoglycate hoặc iprat phù hợp (thuốc điều trị rối loạn đường hô hấp).
Hỗn hợp nên được sử dụng trong vòng 30 phút.
Trong trường hợp cần điều chỉnh liều lượng của Pulmaxan, có thể chia thành phần chứa trong lọ đơn liều.
Trên thực tế, có một vạch rõ ràng trên hộp đựng 2 ml hỗn dịch Pulmaxan 0,25 mg / ml cho máy phun sương và hỗn dịch Pulmaxan 0,5 mg / ml cho máy phun sương. Khi lật ngược lọ đơn liều, vạch chỉ ra thể tích 1 ml.
Nếu bạn chỉ sử dụng 1 ml, bạn phải đổ lượng chứa trong lọ đơn liều cho đến khi bề mặt của chất lỏng đạt đến vạch chỉ định.
Hộp đơn liều đã mở, vẫn còn một phần chất lỏng, phải để trong bì, tránh ánh sáng và phải sử dụng trong vòng 12 giờ.
Trước khi sử dụng chất lỏng còn lại, lắc cẩn thận bên trong bằng chuyển động xoắn. Sau khi đã mở túi giấy bạc, các hộp đựng vẫn còn đóng nắp có giá trị trong 3 tháng và phải được giữ trong túi tránh ánh sáng.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
ASTHMA
Trẻ em từ 6 tháng tuổi
- Liều lượng Pulmaxan là riêng lẻ. Liều khởi đầu được khuyến cáo là 0,25-0,5 mg mỗi ngày. Nếu cần, bác sĩ có thể tăng liều Pulmaxan.
BỆNH TIỂU ĐƯỜNG TIỂU ĐƯỜNG HOẶC PSEUDOCROUP (đối với các thể nặng được chỉ định nhập viện)
Trẻ sơ sinh và trẻ em
- Liều khuyến cáo thông thường là 2 mg Pulmaxan, có thể dùng một liều duy nhất hoặc hai liều 1 mg cách nhau 30 phút. Liều dùng có thể được lặp lại sau mỗi 12 giờ trong tối đa 36 giờ hoặc miễn là bác sĩ đã kê đơn cho bạn. Pulmaxan nên được sử dụng thận trọng cho trẻ em (xem phần "Trẻ em và thanh thiếu niên").
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG PULMAXAN ĐÚNG CÁCH
Pulmaxan phải được sử dụng với máy phun sương. Hơi do máy phun sương tạo ra được hít vào từ miệng qua ống ngậm hoặc mặt nạ phù hợp. Máy phun sương phải bao gồm: một máy nén (một máy bơm) có khả năng tạo ra lưu lượng khí thích hợp (5-8 L / phút) và một ống (một bình), trong đó đặt dung dịch thuốc, có thể tích 2-4. ml. Máy phun sương siêu âm không thích hợp để sử dụng Pulmaxan.
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
- Lắc nhẹ hộp đựng một liều theo chuyển động xoắn.
- Giữ hộp đựng liều đơn thẳng đứng (xem hình) và mở bằng cách xoay nắp cho đến khi lọ đơn liều mở ra.
- Đặt đầu đã mở của hộp chứa liều đơn vào bình phun sương và bóp từ từ.
- Trước khi bật máy phun sương, hãy đọc kỹ hướng dẫn sử dụng được ghi trong tờ rơi gói có trong gói của mỗi máy phun sương, nếu bạn không chắc chắn về việc sử dụng máy phun sương, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
GHI CHÚ:
- Sau khi hít phải, bạn nên súc miệng bằng nước để giảm thiểu nguy cơ nhiễm nấm Candida hầu họng (tưa miệng, nhiễm trùng miệng và họng).
- Nếu bạn đang sử dụng mặt nạ để hít hơi, bạn cần đảm bảo rằng mặt nạ bám dính tốt khi xịt. Sau khi sử dụng mặt nạ, bạn nên rửa sạch mặt với nước để không bị kích ứng.
- Vệ sinh và bảo dưỡng máy phun sương theo hướng dẫn của nhà sản xuất.
VỆ SINH BỘ PHẬN LỖ CHÂN LÔNG
Bình chứa máy phun sương nên được làm sạch sau mỗi lần sử dụng. Rửa buồng phun sương và ống ngậm hoặc mặt nạ trong nước máy ấm bằng chất tẩy rửa nhẹ hoặc theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Rửa sạch và làm khô khoang bằng cách lắp lại máy nén và ống hít.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Pulmaxan
Nếu bạn dùng nhiều Pulmaxan hơn mức cần thiết
Vô tình uống quá liều Pulmaxan sẽ không gây ra bất kỳ khó chịu nào.Trong trường hợp vô tình uống quá liều Pulmaxan, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc liên hệ với bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn quên dùng Pulmaxan
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng sử dụng Pulmaxan
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Pulmaxan là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây theo tần suất sau:
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 bệnh nhân)
- nhiễm nấm candida ở hầu họng (tưa miệng, nhiễm trùng miệng và họng và miệng)
- buồn nôn
- ho, khàn giọng (khi giọng bị chói hoặc thấp), ngứa cổ họng
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 bệnh nhân)
- phản ứng dị ứng tức thì hoặc chậm trễ * bao gồm phát ban (phát ban da), viêm da tiếp xúc (viêm da thường biểu hiện bằng mẩn đỏ, mụn nước, mụn nước, trầy xước và đóng vảy), nổi mề đay (đỏ da kèm theo ngứa), phù mạch (sưng tấy) và phản ứng phản vệ (phản ứng dị ứng nghiêm trọng)
- các dấu hiệu và triệu chứng của tác dụng glucocorticoid toàn thân (tức là uống, tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch), bao gồm ức chế tuyến thượng thận (suy giảm nghiêm trọng hoạt động của tuyến thượng thận)
- bồn chồn, lo lắng, trầm cảm, thay đổi hành vi, rối loạn giấc ngủ, lo lắng, tăng động tâm lý (rối loạn hành vi biểu hiện bằng hoạt động vận động quá mức), hung hăng
- co thắt phế quản (thu hẹp phế quản gây khó thở do lượng không khí lưu thông giảm)
- bầm tím (bầm tím), vân da (vân trên da tương tự như vết rạn da, có màu đỏ tím)
* Da mặt bị kích ứng, ví dụ như phản ứng dị ứng, đã xảy ra trong một số trường hợp khi sử dụng máy phun sương với mặt nạ. Để tránh kích ứng, da mặt nên rửa mặt bằng nước sau khi sử dụng mặt nạ.
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- bệnh tăng nhãn áp (bệnh về mắt do sự gia tăng áp suất của chất lỏng chứa trong mắt), đục thủy tinh thể (sự che phủ của thủy tinh thể, thủy tinh thể của mắt được sử dụng để tập trung hình ảnh)
Các tác dụng phụ bổ sung ở trẻ em và thanh thiếu niên
Các tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây theo tần suất sau:
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 bệnh nhân)
- tăng trưởng chậm lại
- khó nói (khó phát ra giọng nói), khàn giọng (khi giọng nói bị chói hoặc trầm)
- rối loạn hành vi.
Do nguy cơ chậm phát triển ở dân số bệnh nhi, nên theo dõi tốc độ tăng trưởng như mô tả trong phần "Trẻ em và thanh thiếu niên".
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
- Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
- Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau EXP.
- Không bảo quản trên 30 ° C. Sản phẩm phải được bảo quản ở vị trí thẳng đứng.
- Giữ các hộp đựng trong túi giấy bạc để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng. Không đóng băng.
- Sau khi mở túi giấy bạc, các hộp chưa mở phải được giữ trong túi, tránh ánh sáng và sử dụng trong vòng 3 tháng, khi đã mở hộp, hộp đơn liều phải được sử dụng trong vòng 12 giờ.
- Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Nội dung của gói và thông tin khác
Pulmaxan 0,125 mg / ml huyền phù cho máy phun sương
- thành phần hoạt chất là: budesonide (mỗi hộp 2 ml liều duy nhất chứa 0,25 mg budesonide).
- các thành phần khác là: dinatri edetat, natri clorua, polysorbate 80, axit xitric khan, natri xitrat, nước pha tiêm.
Pulmaxan 0,25 mg / ml hỗn dịch dùng cho máy phun sương
- thành phần hoạt chất là: budesonide (mỗi hộp 2 ml chứa 0,5 mg budesonide).
- các thành phần khác là: dinatri edetat, natri clorua, polysorbate 80, axit xitric khan, natri xitrat, nước pha tiêm.
Pulmaxan 0,5 mg / ml huyền phù cho máy phun sương
- thành phần hoạt chất là: budesonide (mỗi hộp 2 ml chứa 1 mg budesonide).
- các thành phần khác là: dinatri edetat, natri clorua, polysorbate 80, axit xitric khan, natri xitrat, nước pha tiêm.
Pulmaxan trông như thế nào và nội dung của gói
Pulmaxan được trình bày dưới dạng huyền phù màu trắng hoặc gần như trắng để được phun sương.
Mỗi gói:
Pulmaxan 0,125 mg / ml huyền phù cho máy phun sương,
Pulmaxan 0,25 mg / ml hỗn dịch dùng cho máy phun sương
Pulmaxan 0,5 mg / ml hỗn dịch dùng cho máy phun sương chứa 4 gói nhôm.
Mỗi túi giấy bạc chứa 5 hộp đựng.
Mỗi hộp liều duy nhất chứa 2 ml hỗn dịch được phun khí dung.
Nhìn chung, mỗi gói Pulmaxan chứa 20 container.
Một vạch rõ ràng trên mỗi hộp chứa liều đơn Pulmaxan 0,25 mg / ml hỗn dịch cho máy khí dung và Pulmaxan 0,5 mg / ml hỗn dịch cho máy khí dung. Khi úp ngược hộp đựng liều đơn, vạch cho biết thể tích 1 ml.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
TẠM NGỪNG PULMAXAN CHO BỘ PHẬN TRUNG LẬP
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Pulmaxan 0,125 mg / ml huyền phù cho máy phun sương
1 hộp đựng liều đơn chứa:
thành phần hoạt chất: budesonide 0,25 mg.
Pulmaxan 0,25 mg / ml hỗn dịch dùng cho máy phun sương
1 hộp đựng liều đơn chứa:
thành phần hoạt chất: budesonide 0,5 mg.
Pulmaxan 0,5 mg / ml huyền phù cho máy phun sương
1 hộp đựng liều đơn chứa:
thành phần hoạt chất: budesonide 1 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Hệ thống treo máy phun sương.
Hỗn dịch màu trắng đến trắng nhạt.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Pulmaxan đình chỉ cho máy phun sương được chỉ định để điều trị hen phế quản, bao gồm cả những bệnh nhân không thể sử dụng đúng cách các ống hít dạng bột khô hoặc dạng xịt.
Pulmaxan Nebuliser Suspension cũng được chỉ định để điều trị viêm thanh quản dưới thanh quản rất nặng (nhóm giả) có chỉ định nhập viện.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Hen phế quản
LIỀU LƯỢNG BAN ĐẦU
Liều lượng của hỗn dịch Pulmaxan cho máy phun sương là cá nhân.
Liều khởi đầu khuyến nghị:
TRẺ EM 6 tháng tuổi trở lên: tổng liều hàng ngày 0,25-0,5 mg. Ở những bệnh nhân đang điều trị bằng steroid đường uống, có thể bắt đầu với tổng liều ban đầu hàng ngày cao hơn, ví dụ 1 mg. Liều cao hơn (2 mg mỗi ngày) chỉ nên được xem xét ở trẻ em bị hen suyễn nặng và trong thời gian hạn chế.
NGƯỜI LỚN VÀ NGƯỜI LỚN: 0,5-1 mg x 2 lần / ngày. Nếu cần, có thể tăng thêm liều.
Trong trường hợp cần hiệu quả điều trị cao hơn, có thể dùng liều cao hơn của hỗn dịch Pulmaxan cho máy khí dung; trên thực tế, rủi ro của các tác dụng toàn thân là thấp, nếu so sánh với những rủi ro có thể phát hiện được sau khi điều trị kết hợp với steroid đường uống.
LIỀU LƯỢNG BẢO DƯỠNG
Liều duy trì là riêng lẻ.
Khi đã đạt được kết quả lâm sàng mong muốn, nên giảm dần liều duy trì cho đến khi đạt được lượng tối thiểu cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.
ONSET CỦA HIỆU ỨNG
Cải thiện kiểm soát hen suyễn sau khi sử dụng hỗn dịch máy xông khí dung Pulmaxan có thể xảy ra trong vòng 3 ngày kể từ khi bắt đầu điều trị, mặc dù lợi ích tối đa đạt được sau 2-4 tuần.
BỆNH NHÂN ĐƯỢC ĐIỀU TRỊ BẰNG STEROIDS ORAL (xem thêm 4.4)
Pulmaxan Nebuliser Suspension có thể cho phép thay thế hoặc giảm đáng kể liều lượng steroid đường uống trong khi duy trì kiểm soát hen suyễn.
Khi bắt đầu chuyển từ liệu pháp corticosteroid đường uống sang liệu pháp Pulmaxan, bệnh nhân phải ở trong giai đoạn tương đối ổn định. Sau đó dùng Pulmaxan liều cao kết hợp với liều uống đã dùng trước đó trong khoảng 10 ngày.
Sau đó, nên giảm dần liều steroid đường uống (ví dụ 2,5 miligam Prednisolone hoặc tương đương mỗi tháng) đến mức thấp nhất có thể. Trong nhiều trường hợp, có thể thay thế hoàn toàn steroid đường uống bằng Pulmaxan. Để biết thêm thông tin về việc ngừng sử dụng corticosteroid, hãy xem phần 4.4.
PHÂN LOẠI VÀ HỖN HỢP
Hỗn dịch Pulmaxan dùng cho máy khí dung có thể được pha với nước muối 0,9% và các dung dịch khí dung của terbutaline, salbutamol, fenoterol, acetylcystein, natri cromoglycate hoặc iprat phù hợp.
Hỗn hợp nên được sử dụng trong vòng 30 phút.
Có thể chia nhỏ nội dung của hộp đựng liều đơn để điều chỉnh liều lượng.
Một vạch có thể nhìn thấy rõ ràng trên hộp đựng liều duy nhất của hỗn dịch Pulmaxan 0,25 mg / ml cho máy phun sương và hỗn dịch Pulmaxan 0,5 mg / ml cho máy phun sương. Khi hộp đựng liều đơn được cầm ngược, vạch chỉ ra thể tích 1 ml.
Nếu chỉ sử dụng 1 ml, đổ hết lượng chứa trong lọ đơn liều cho đến khi bề mặt chất lỏng đạt đến vạch chỉ định.
Giữ hộp đựng liều một lần mở trong túi, tránh ánh sáng.
Hộp đơn liều khi đã mở phải sử dụng trong vòng 12 giờ.
Trước khi sử dụng chất lỏng còn lại, lắc cẩn thận bên trong bằng chuyển động xoắn.
Sau khi đã mở túi giấy bạc, các hộp đựng liều đơn có giá trị trong 3 tháng và phải được giữ trong túi tránh ánh sáng.
BẢNG LIỀU LƯỢNG
* Sản phẩm phải được pha với dung dịch sinh lý 0,9% để đạt thể tích 2 ml.
Viêm thanh quản dưới thanh quản
Ở trẻ sơ sinh và trẻ em bị viêm thanh quản dưới thanh quản, liều thông thường là 2 mg hỗn dịch Pulmaxan cho máy khí dung, có thể dùng một liều duy nhất hoặc hai liều 1 mg cách nhau 30 phút. Liều có thể lặp lại sau mỗi 12 giờ trong tối đa 36 giờ hoặc cho đến khi cải thiện lâm sàng.
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG ĐÚNG PULMAXAN SUSPENSION CHO NEBULIZER
Hỗn dịch Pulmaxan cho máy phun sương phải được sử dụng với máy phun sương có trang bị ống ngậm hoặc mặt nạ phù hợp. Máy phun sương phải được kết nối với máy nén có lưu lượng phù hợp (5-8 l / phút) và thể tích chiết rót 2-4 ml. Máy phun sương siêu âm không thích hợp để sử dụng Pulmaxan Nebuliser Suspension.
Hướng dẫn sử dụng
1) Lắc nhẹ hộp đựng liều đơn theo chuyển động xoay tròn.
2) Giữ hộp chứa liều đơn ở vị trí thẳng đứng và mở bằng cách xoay nắp cho đến khi hộp chứa mở ra.
3) Đặt đầu đã mở của hộp chứa liều đơn vào bình phun sương và ấn từ từ.
GHI CHÚ:
1) Bệnh nhân nên súc miệng bằng nước sau khi hít để giảm thiểu nguy cơ nhiễm nấm Candida hầu họng.
2) Điều quan trọng là phải thông báo cho bệnh nhân / người chăm sóc để rửa mặt bằng nước sau khi sử dụng mặt nạ để tránh kích ứng da mặt.
3) Nếu sử dụng mặt nạ, phải đảm bảo rằng mặt nạ bám dính tốt trong quá trình phun. Sau khi sử dụng mặt nạ, rửa sạch mặt với nước để không bị kích ứng.
4) Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng được cung cấp trong tờ rơi có trong gói của mỗi máy phun sương.
5) Vệ sinh và bảo dưỡng máy phun sương theo hướng dẫn của nhà sản xuất.
LÀM SẠCH
Buồng phun sương phải được làm sạch sau mỗi lần sử dụng. Rửa buồng phun sương và ống ngậm hoặc mặt nạ trong nước máy ấm bằng chất tẩy rửa nhẹ hoặc theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Rửa sạch và làm khô khoang bằng cách lắp lại máy nén và ống hít.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với budesonide hoặc với bất kỳ tá dược nào.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Pulmaxan Nebuliser Suspension không nhằm mục đích cải thiện nhanh chóng các đợt cấp tính của bệnh hen suyễn, do đó cần dùng thuốc giãn phế quản tác dụng ngắn.
Người thầy thuốc phải đánh giá cẩn thận những trường hợp bệnh nhân không được lợi khi sử dụng thuốc giãn phế quản tác dụng ngắn hoặc người bệnh tăng số lần hít vào so với thông thường. Trong những trường hợp này, bác sĩ nên đánh giá sự cần thiết của việc tăng cường điều trị bằng thuốc chống viêm, ví dụ bằng cách tăng liều budesonide dạng hít hoặc bằng cách bắt đầu một đợt điều trị glucocorticosteroid đường uống.
Cần đặc biệt chú ý khi chuyển bệnh nhân từ liệu pháp uống steroid vì nguy cơ tổn thương tuyến thượng thận có thể tồn tại trong thời gian dài. Những bệnh nhân phải điều trị khẩn cấp với liều cao corticosteroid hoặc điều trị kéo dài với liều cao corticosteroid dạng hít cũng có thể có nguy cơ. Những bệnh nhân như vậy có thể xuất hiện các dấu hiệu và triệu chứng của suy tuyến thượng thận khi bị căng thẳng nghiêm trọng. Trong trường hợp căng thẳng hoặc trong trường hợp phẫu thuật tự chọn, nên xem xét việc bao phủ thêm bằng corticosteroid toàn thân.
Trong giai đoạn ức chế của liệu pháp glucocorticosteroid toàn thân, một số bệnh nhân có thể gặp tình trạng khó chịu chung như đau cơ và khớp. Suy giảm glucocorticosteroid nói chung nên được nghi ngờ trong một số ít trường hợp khởi phát các triệu chứng như mệt mỏi, nhức đầu, buồn nôn và nôn. Trong những trường hợp này, đôi khi cần tăng liều glucocorticosteroid đường uống tạm thời.
Một số bệnh nhân có thể gặp các triệu chứng của ức chế glucocorticosteroid toàn thân như đau khớp và / hoặc cơ, mệt mỏi và trầm cảm mặc dù đã duy trì hoặc thậm chí cải thiện chức năng phổi trong thời gian ngừng điều trị bằng steroid đường uống. Những bệnh nhân này nên được khuyến khích tiếp tục điều trị bằng Pulmaxan Nebuliser Suspension nhưng cần được theo dõi các dấu hiệu khách quan của suy tuyến thượng thận. Nếu có bằng chứng về suy thượng thận, nên tạm thời tăng liều corticosteroid đường toàn thân và có thể tiếp tục chuyển sang hỗn dịch máy khí dung Pulmaxan sau đó, chậm hơn. Trong thời gian căng thẳng hoặc trong cơn hen suyễn nặng, bệnh nhân đang thay thế điều trị bằng steroid toàn thân bằng liệu pháp hít có thể cần điều trị thêm corticosteroid toàn thân.
Thay thế điều trị steroid toàn thân bằng liệu pháp hít đôi khi có thể biểu hiện dị ứng, chẳng hạn như viêm mũi và chàm, trước đây đã được kiểm soát bằng điều trị steroid toàn thân. Các biểu hiện dị ứng này nên được kiểm soát triệu chứng bằng thuốc kháng histamine và / hoặc các chế phẩm bôi ngoài da.
Chức năng gan giảm ảnh hưởng đến việc đào thải glucocorticosteroid, dẫn đến giảm tốc độ đào thải và phơi nhiễm toàn thân cao hơn. Điều này có thể liên quan đến lâm sàng ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan nghiêm trọng.
Bạn cần đề phòng các tác dụng phụ toàn thân có thể xảy ra.
Nên tránh sử dụng đồng thời ketoconazole, chất ức chế protease HIV hoặc các chất ức chế CYP3A4 mạnh khác. Nếu không thể, khoảng thời gian giữa hai lần điều trị phải càng lâu càng tốt (xem thêm 4.5).
Cần đặc biệt thận trọng trong trường hợp bệnh nhân lao phổi đang hoạt động hoặc đã yên và bệnh nhân bị nhiễm nấm hoặc vi rút ở đường hô hấp.
Pulmaxan nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị nhiễm nấm và virus (như bệnh sởi và thủy đậu) và những người bị bệnh tăng nhãn áp và đục thủy tinh thể.
Nhiễm nấm Candida miệng có thể xảy ra khi điều trị bằng corticosteroid dạng hít. Nhiễm trùng này có thể cần được điều trị bằng liệu pháp kháng nấm thích hợp và có thể phải ngừng điều trị ở một số bệnh nhân (xem thêm 4.2).
Khi điều trị lâu dài với liều cao Pulmaxan, tác dụng tại chỗ và toàn thân có thể xảy ra ở người. Tác dụng toàn thân với corticosteroid dạng hít ít xảy ra hơn so với corticosteroid đường uống.
Tác dụng toàn thân có thể xảy ra với corticosteroid dạng hít, đặc biệt khi được kê đơn với liều lượng cao trong thời gian dài. Những tác dụng này ít xảy ra hơn so với điều trị bằng corticosteroid đường uống. Các tác động toàn thân có thể xảy ra bao gồm hội chứng Cushing, khía cạnh Cushingoid, ức chế tuyến thượng thận, chậm phát triển ở trẻ em và thanh thiếu niên, giảm mật độ khoáng xương, đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp và hiếm hơn là một loạt các tác động tâm lý hoặc hành vi bao gồm tăng động tâm thần, rối loạn giấc ngủ, lo lắng, trầm cảm hoặc gây hấn (đặc biệt ở trẻ em). Do đó, điều quan trọng là liều corticosteroid dạng hít là liều thấp nhất có thể để duy trì hiệu quả kiểm soát hen suyễn. hiệu quả nhất.
Pulmaxan nên được sử dụng thận trọng cho trẻ em.
Như với các liệu pháp hít khác, co thắt phế quản nghịch lý có thể phát sinh với sự gia tăng tức thì thở khò khè sau khi dùng thuốc. Trong trường hợp này, nên ngừng sử dụng budesonide dạng hít ngay lập tức, bệnh nhân nên được đánh giá và bắt đầu liệu pháp thay thế nếu cần.
Ảnh hưởng đến tăng trưởng
Khuyến cáo nên theo dõi định kỳ chiều cao của trẻ khi điều trị kéo dài bằng corticosteroid dạng hít. Nếu chậm tăng trưởng, nên đánh giá lại liệu pháp điều trị để giảm liều corticosteroid dạng hít. Cần thận trọng với lợi ích của điều trị corticosteroid và nguy cơ ức chế tăng trưởng có thể xảy ra. cân nhắc, và nên xem xét việc giới thiệu bệnh nhân đến bác sĩ chuyên khoa phổi nhi.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có tương tác của budesonide với bất kỳ loại thuốc nào khác được sử dụng trong điều trị hen suyễn.
Sự chuyển hóa của budesonide chủ yếu qua trung gian CYP3A4, isoenzyme cytochrome P450. Các chất ức chế enzym này, chẳng hạn như ketoconazole và itraconazole, do đó có thể làm tăng sự tiếp xúc toàn thân với budesonide lên nhiều lần (xem 4.4).
Vì không có sẵn dữ liệu để hỗ trợ khuyến cáo dùng thuốc, nên tránh kết hợp các loại thuốc này. Nếu điều này là không thể, thời gian dài nhất có thể sẽ trôi qua giữa hai lần điều trị và việc giảm liều budesonide có thể được xem xét.
Dựa trên một lượng dữ liệu hạn chế về tương tác này đối với liều cao budesonide dùng theo đường hít, có thể xảy ra sự gia tăng đáng kể nồng độ trong huyết tương (trung bình gấp bốn lần) khi itraconazole, 200 mg, một lần mỗi ngày, được dùng đồng thời với budesonide dạng hít. (liều duy nhất bằng 1000 mcg).
Nồng độ trong huyết tương tăng và tác dụng tăng cường của corticosteroid đã được quan sát thấy ở những phụ nữ cũng được điều trị bằng estrogen và steroid tránh thai, trong khi không có tác dụng nào được ghi nhận khi sử dụng budesonide và uống đồng thời thuốc tránh thai liều thấp.
Vì chức năng tuyến thượng thận có thể bị ức chế, xét nghiệm kích thích ACTH để chẩn đoán "suy tuyến yên có thể cho kết quả sai (giá trị thấp)."
Ở liều khuyến cáo, cimetidin có ảnh hưởng nhẹ đến dược động học của budesonide dùng đường uống mà không có liên quan về mặt lâm sàng.
04.6 Mang thai và cho con bú
Kết quả thu được từ các nghiên cứu dịch tễ học tiềm năng lớn và từ kinh nghiệm hậu tiếp thị trên quy mô toàn thế giới, chúng không chỉ ra bất kỳ tác dụng phụ nào đối với sức khỏe của thai nhi / trẻ sơ sinh khi sử dụng budesonide dạng hít trong thời kỳ mang thai.
Cũng như các loại thuốc khác, lợi ích mong đợi cho người mẹ nên được cân nhắc với rủi ro cho thai nhi khi sử dụng budesonide trong thai kỳ.
Budesonide được bài tiết qua sữa mẹ. Tuy nhiên, không có tác dụng nào đối với trẻ đang bú ở liều điều trị của Pulmaxan. Budesonide có thể được sử dụng trong thời kỳ cho con bú.
Điều trị duy trì bằng budesonide dạng hít (200 hoặc 400 microgam hai lần mỗi ngày) ở phụ nữ hen đang cho con bú dẫn đến việc tiếp xúc toàn thân với budesonide không đáng kể ở trẻ bú mẹ.
Trong một nghiên cứu dược động học, liều ước tính hàng ngày cho trẻ sơ sinh là 0,3% liều hàng ngày mà người mẹ uống đối với cả hai mức liều và nồng độ trung bình trong huyết tương ở trẻ sơ sinh được ước tính bằng 1/600 nồng độ được quan sát thấy trong huyết tương của mẹ, giả sử sinh khả dụng hoàn toàn bằng đường uống cho trẻ sơ sinh. Nồng độ budesonide được tìm thấy trong các mẫu huyết tương trẻ sơ sinh luôn được tìm thấy dưới giới hạn định lượng.
Dựa trên dữ liệu thu được khi sử dụng budesonide dạng hít và thực tế là budesonide biểu hiện dược động học tuyến tính trong phạm vi liều điều trị sau khi dùng budesonide qua đường mũi, hít, uống và đặt trực tràng ở các liều điều trị của budesonide, thì "phơi nhiễm ở trẻ sơ sinh có lẽ là thấp".
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Pulmaxan Nebuliser Suspension không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các thử nghiệm lâm sàng, tài liệu và kinh nghiệm tiếp thị cho thấy có thể xảy ra các phản ứng phụ sau đây.
Các định nghĩa sau đây đề cập đến tỷ lệ tác dụng không mong muốn.
Tần suất được định nghĩa là: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥1 / 100 đến> 1.000 a
* Tham khảo Mô tả các Phản ứng Có hại đã chọn; kích ứng da mặt, được liệt kê dưới đây.
** Vui lòng tham khảo phần "Dân số Nhi khoa" bên dưới.
Hiếm khi, đối với các cơ chế chưa rõ, các loại thuốc được sử dụng qua đường hô hấp có thể gây co thắt phế quản.
Với việc sử dụng glucocorticosteroid dạng hít, các dấu hiệu và triệu chứng của tác dụng glucocorticosteroid toàn thân có thể hiếm khi xảy ra bao gồm giảm chức năng tuyến thượng thận và giảm tốc độ tăng trưởng có khả năng phụ thuộc vào liều lượng, thời gian tiếp xúc, điều trị đồng thời và steroid trước đó và độ nhạy của từng cá nhân.
Mô tả các phản ứng bất lợi đã chọn
Kích ứng da mặt như một ví dụ của phản ứng quá mẫn đã xuất hiện trong một số trường hợp khi sử dụng máy phun sương với mặt nạ. Để tránh bị kích ứng, da mặt nên được rửa sạch bằng nước sau khi sử dụng mặt nạ.
Những bệnh nhân mới được chẩn đoán mắc bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD) bắt đầu điều trị bằng corticosteroid dạng hít sẽ có nguy cơ cao bị viêm phổi. Tuy nhiên, một đánh giá có trọng số của 8 thử nghiệm lâm sàng gộp lại được thực hiện trên 4643 bệnh nhân COPD và được điều trị bằng budesonide và 3643 bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên vào các phương pháp điều trị không dùng corticosteroid dạng hít cho thấy không tăng nguy cơ phát triển bệnh viêm phổi. Kết quả của 7 nghiên cứu lâm sàng đầu tiên trong số 8 nghiên cứu lâm sàng này đã được công bố trong một phân tích tổng hợp.
Dân số nhi khoa
Do nguy cơ chậm phát triển ở dân số bệnh nhi, nên theo dõi tốc độ tăng trưởng như mô tả trong phần 4.4.
Yêu cầu bệnh nhân báo cáo bất kỳ triệu chứng hoặc dấu hiệu nào không được mô tả ở trên cho bác sĩ hoặc dược sĩ.
04.9 Quá liều
Quá liều cấp tính với Pulmaxan Nebuliser Suspension, ngay cả ở liều cao, không được gây ra các vấn đề lâm sàng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: chống hen suyễn khác, thuốc hít, glucocorticoid.
Mã ATC: R03BA02.
Budesonide là một glucocorticosteroid có hoạt tính chống viêm cục bộ cao.
Hoạt động chống viêm tại chỗ
Cơ chế hoạt động chính xác của glucocorticosteroid trong điều trị hen suyễn vẫn chưa được biết đầy đủ. Hoạt động chống viêm trực tiếp chống lại tế bào T, bạch cầu ái toan và tế bào mast, cũng như ức chế giải phóng các chất trung gian gây viêm và ức chế phản ứng miễn dịch qua trung gian cytokine có lẽ rất quan trọng. Hiệu lực nội tại của budesonide, được đo bằng ái lực trong So sánh các thụ thể glucocorticoid, cao hơn xấp xỉ 15 lần so với prednisolon.
Một nghiên cứu lâm sàng trên bệnh nhân hen, trong đó budesonide dạng hít được so sánh với đường uống ở nồng độ huyết tương tương tự, đã chứng minh "bằng chứng về hiệu quả có ý nghĩa thống kê khi hít nhưng không phải khi uống so với giả dược. Do đó, hiệu quả điều trị của liều thông thường budesonide , được sử dụng qua đường hô hấp, phần lớn có thể được cho là do tác dụng tại chỗ ở đường hô hấp.
Trong các nghiên cứu khiêu khích, được thực hiện trên động vật và bệnh nhân, budesonide đã được chứng minh là có tác dụng chống phản vệ và chống viêm, thể hiện bằng việc giảm mức độ tắc nghẽn phế quản trong phản ứng dị ứng tức thời và muộn.
Phản ứng đường hô hấp
Ở những bệnh nhân tăng hoạt động, budesonide đã được chứng minh là làm giảm phản ứng của đường thở với histamine và methacholine.
Ảnh hưởng đến nồng độ cortisol trong huyết tương:
Các nghiên cứu với Pulmaxan ở những người tình nguyện khỏe mạnh đã cho thấy các tác dụng liên quan đến liều lượng trên huyết tương và cortisol trong nước tiểu. Thử nghiệm ACTH đã chỉ ra rằng điều trị bằng Pulmaxan, ở liều lượng khuyến cáo, tạo ra ít ảnh hưởng đến chức năng tuyến thượng thận hơn so với prednisone 10 mg.
Dân số nhi khoa
Phòng khám - bệnh hen suyễn
Hiệu quả của Pulmaxan đã được đánh giá trong một số lượng lớn các nghiên cứu, và Pulmaxan đã được chứng minh là có hiệu quả ở cả người lớn và trẻ em, như một phương pháp điều trị dự phòng hen dai dẳng một hoặc hai lần mỗi ngày.
Phòng khám - viêm thanh quản khí quản
Một loạt nghiên cứu ở trẻ em bị viêm thanh quản đã so sánh Pulmaxan với giả dược. Ví dụ về các nghiên cứu đại diện đánh giá việc sử dụng Pulmaxan để điều trị viêm thanh quản ở trẻ em được đưa ra dưới đây.
Hiệu quả ở trẻ em bị viêm thanh quản nhẹ đến trung bình
Một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược ở 87 trẻ (7 tháng đến 9 tuổi), nhập viện với chẩn đoán lâm sàng là viêm thanh quản, được tiến hành để xác định liệu Pulmaxan có cải thiện điểm số triệu chứng viêm thanh quản hoặc rút ngắn thời gian nằm viện hay không. Liều khởi đầu của Pulmaxan (2 mg) hoặc giả dược, sau đó là Pulmaxan 1 mg hoặc giả dược sau mỗi 12 giờ. Pulmaxan cải thiện có ý nghĩa thống kê về điểm số viêm thanh quản trong 12 giờ và 24 giờ và 2 giờ ở những bệnh nhân có điểm triệu chứng viêm thanh quản ban đầu lớn hơn 3. C ”cũng làm giảm 33% thời gian nằm viện.
Hiệu quả ở trẻ em bị viêm thanh quản vừa đến nặng
Một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược so sánh hiệu quả của Pulmaxan và giả dược trong điều trị viêm thanh quản ở 83 trẻ sơ sinh và trẻ em (từ 6 tháng đến 8 tuổi) nhập viện vì viêm thanh quản. Bệnh nhân được dùng Pulmaxan 2 mg hoặc giả dược mỗi lần 12 giờ cho đến 36 giờ hoặc cho đến khi xuất viện. Tổng điểm triệu chứng viêm thanh quản khí quản được đánh giá ở 0, 2, 6, 12, 24, 36 và 48 giờ sau liều ban đầu. Tại thời điểm 2 giờ, cả nhóm dùng Pulmaxan và nhóm dùng giả dược đều cho thấy sự cải thiện tương tự về điểm số triệu chứng viêm thanh quản, không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa các nhóm. Đến 6 giờ, điểm số triệu chứng viêm thanh quản khí quản ở nhóm dùng Pulmaxan cải thiện có ý nghĩa thống kê so với nhóm dùng giả dược, và sự cải thiện này so với nhóm dùng giả dược cũng rõ ràng như nhau ở 12 giờ và 24 giờ.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Ở người lớn, sinh khả dụng toàn thân của budesonide sau khi dùng Pulmaxan Nebuliser Suspension qua máy phun sương là khoảng 15% liều danh nghĩa và 40-70% liều lượng truyền cho bệnh nhân.Một phần nhỏ khả dụng toàn thân của thuốc đến từ thuốc uống vào. Sau khi dùng một liều duy nhất 2 mg, nồng độ tối đa trong huyết tương, đạt được khoảng 10-30 phút kể từ khi bắt đầu tạo khí dung, là khoảng 4 nmol / l.
Phân bổ
Budesonide có thể tích phân bố khoảng 3 L / kg. Liên kết với protein huyết tương trung bình là 85-90%.
Chuyển đổi sinh học
Budesonide qua gan lần đầu được chuyển hóa nhanh chóng với tỷ lệ phần trăm cao (≥ 90%) thành các chất chuyển hóa được đặc trưng bởi hoạt tính glucocorticosteroid thấp. Các chất chuyển hóa chính là 6b-hydroxybudesonide và 16a-hydroxyprednisolone, có hoạt tính glucocorticosteroid thấp hơn 1% so với budesonide. Sự chuyển hóa budesonide chủ yếu qua trung gian isoenzyme CYP3A4, thuộc cytochrome P450.
Loại bỏ
Các chất chuyển hóa của budesonide được bài tiết dưới dạng như vậy hoặc ở dạng liên hợp, chủ yếu qua thận. Không tìm thấy budesonide không thay đổi trong nước tiểu. Ở người lớn khỏe mạnh, budesonide có độ thanh thải toàn thân cao (khoảng 1,2 L / phút) và sau khi tiêm tĩnh mạch, thời gian bán hủy cuối trung bình là 2-3 giờ.
Tuyến tính
Ở các liều lượng có liên quan về mặt lâm sàng, các thông số động học của budesonide phụ thuộc vào liều lượng.
Dân số nhi khoa
Budesonide có độ thanh thải toàn thân khoảng 0,5 L / phút ở trẻ em hen 4-6 tuổi. Trẻ em có độ thanh thải trên mỗi kg trọng lượng cơ thể lớn hơn khoảng 50% so với người lớn. Thời gian bán thải cuối cùng của budesonide sau khi hít vào khoảng 2,3 giờ ở trẻ em hen. Điều này gần giống như ở người lớn khỏe mạnh. Ở trẻ em hen, từ 4-6 tuổi, sinh khả dụng toàn thân của budesonide sau khi dùng hỗn dịch Pulmaxan cho máy phun sương qua một máy phun sương (PARI LC Plus với máy nén Jet Pari Master) bằng khoảng 6% liều danh nghĩa và 26% liều truyền cho bệnh nhân. Ở trẻ em, sinh khả dụng toàn thân bằng khoảng một nửa so với người lớn khỏe mạnh. Trong Trẻ em hen 4-6 tuổi, sau khi dùng liều 1 mg, nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được khoảng 20 phút sau khi bắt đầu tạo khí dung, bằng khoảng 2,4 nmol / L.
Ở trẻ em hen 4-6 tuổi, sự thanh thải budesonide toàn thân khoảng 0,5 l / phút. Khi so sánh với trọng lượng cơ thể, tính bằng kg, trẻ em có độ thanh thải cao hơn khoảng 50% so với người lớn. Ở trẻ em hen, thời gian bán thải cuối cùng của budesonide sau khi hít vào khoảng 2,3 giờ. Giá trị này tương tự như quan sát được ở người lớn khỏe mạnh.
Ở trẻ em từ 4-6 tuổi, mức độ phơi nhiễm (Cmax và AUC) của budesonide sau khi dùng một liều duy nhất 1 mg bằng phương pháp khí dung có thể so sánh với mức được quan sát ở người lớn khỏe mạnh được điều trị với cùng một liều bằng cách sử dụng cùng một hệ thống khí dung.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Kết quả nghiên cứu độc tính cấp, bán cấp và mãn tính cho thấy tác dụng toàn thân của budesonide ít nghiêm trọng hơn, hoặc tương tự như tác dụng được quan sát thấy sau khi dùng glucocorticosteroid khác, ví dụ, giảm tăng cân, lymphoid và teo mô tuyến thượng thận.
Budesonide, được đánh giá bằng sáu thử nghiệm khác nhau, không cho thấy bất kỳ tác dụng gây đột biến hoặc sinh chất nào.
Sự gia tăng tỷ lệ u thần kinh đệm, được tìm thấy trong một nghiên cứu về khả năng gây ung thư được thực hiện ở chuột đực, không được xác nhận trong hai nghiên cứu tiếp theo, trong đó tỷ lệ u thần kinh đệm được quan sát thấy ở các nhóm được điều trị bằng thuốc tích cực (budesonide, prednisolone, triamcinolone acetate) là tương tự như quan sát trong các nhóm đối chứng.
Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư được thực hiện trên chuột đực cho phép quan sát những thay đổi ở gan (tân sinh tế bào gan nguyên phát) đã được xác nhận trong một nghiên cứu khác được thực hiện bằng cách điều trị động vật bằng budesonide và glucocorticosteroid tham chiếu. Những biểu hiện này có lẽ liên quan đến tác dụng lên thụ thể của glucocorticosteroid và thể hiện một tác dụng điển hình của nhóm điều trị.
Kinh nghiệm lâm sàng sẵn có cho thấy không có bằng chứng nào cho thấy budesonide, hoặc các glucocorticosteroid khác, gây ra u thần kinh đệm não hoặc u nguyên phát tế bào gan ở người.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Dinatri edetate
Natri clorua
Polysorbate 80
Axit xitric khan
Natri xitrat
Nước pha tiêm
06.2 Không tương thích
Không có sự không tương thích được biết đến.
Đối với các sản phẩm tương thích, xem 4.2.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Sản phẩm phải được bảo quản ở vị trí thẳng đứng ở nhiệt độ không quá 30 ° C và các hộp đựng liều đơn phải được để trong túi nhôm tránh ánh sáng. Không đóng băng.
Sau khi mở túi giấy bạc, các hộp đựng liều đơn phải được sử dụng trong vòng 3 tháng.
Hộp đơn liều đã mở phải được sử dụng trong vòng 12 giờ.
Sau khi mở túi giấy bạc, các hộp đựng liều đơn chưa sử dụng phải được giữ trong túi, tránh ánh sáng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Thùng chính: thùng chứa LD-polyethylene một liều. Mỗi đơn vị chứa 2 ml hỗn dịch. Một vạch rõ ràng trên mỗi hộp chứa liều đơn Pulmaxan 0,25 mg / ml hỗn dịch cho máy khí dung và Pulmaxan 0,5 mg / ml hỗn dịch cho máy khí dung. Khi hộp đựng liều đơn được cầm ngược, vạch chỉ ra thể tích 1 ml. Gói 5 chiếc được gói trong một túi giấy bạc kín.
Gói 20 hộp liều duy nhất 2 ml.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Xem 4.2
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
AstraZeneca S.p.A.
Cung điện Volta
Via F. Sforza
Basiglio (MI)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Pulmaxan 0,125 mg / ml hỗn dịch dùng cho máy phun sương - A.I.C. n. 027621046 - BAO BÌ KHÔNG THƯƠNG MẠI
Pulmaxan 0,25 mg / ml hỗn dịch cho máy phun sương - A.I.C. n. 027621059
Pulmaxan 0,5 mg / ml hỗn dịch cho máy phun sương - A.I.C. n. 027621061
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày AIC: 25.11.2000
Ngày gia hạn: 30.12.2008
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 6 năm 2015
