Thành phần hoạt tính: Beclometasone (Beclometasone dipropionate)
TOPSTER 3mg hỗn dịch trực tràng - 10 lọ với cannula
Xốp trực tràng TOPSTER 42mg - bình chứa có áp suất + 14 bình chứa
Thuốc đạn TOPSTER 3mg
Chỉ định Tại sao Topster được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc chống viêm đường ruột: Corticosteroid dùng tại chỗ.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Hệ thống treo và bọt trực tràng
Điều trị tại chỗ viêm đại tràng và loét proctosigmoiditis trong đợt tấn công đầu tiên hoặc đợt cấp.
Thuốc đạn
Loét proctosigmoiditis trong đợt tấn công đầu tiên hoặc giai đoạn bùng phát.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Topster
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Nhiễm trùng lao, nấm và virus tại chỗ. Các lỗ thủng cục bộ, các vật cản, các ổ áp xe.
Nói chung chống chỉ định cho phụ nữ có thai và cho con bú (xem Cảnh báo đặc biệt) và trẻ em.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Topster
Việc chuyển đổi từ điều trị liên tục bằng thuốc cortisone nói chung (viên nén - ống tiêm) sang liệu pháp cục bộ với Topster phải được thực hiện một cách thận trọng và luôn dưới sự giám sát y tế.
Bệnh nhân phải được hướng dẫn về các phương pháp sử dụng chính xác để có kết quả điều trị tối ưu.
Thời gian điều trị ít nhất 4 tuần được khuyến nghị.
Tuy nhiên, khuyến khích cả trong thời gian đầu điều trị và để kéo dài thời gian như nhau, nên đưa bệnh nhân đi kiểm tra lâm sàng định kỳ.
Mặc dù không có tác dụng toàn thân nào được báo cáo, việc kiểm soát chức năng tuyến thượng thận được khuyến cáo trong trường hợp điều trị kéo dài.
Việc lạm dụng và cần kéo dài thời gian dùng thuốc có thể gây ra các biến đổi trong đáp ứng điều trị: tình trạng của bệnh nhân trong những trường hợp này phải được đánh giá lại trong mọi trường hợp.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Topster
Tác dụng của các sản phẩm thuốc khác có chứa cortisone có thể được tăng cường.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Không có thông tin về tính an toàn khi sử dụng kéo dài cho người suy gan và thận nặng, đái tháo đường, loét dạ dày tá tràng, tăng huyết áp động mạch nặng, loãng xương, suy tuyến thượng thận.
Trong trường hợp bị nhiễm trùng đường ruột từ trước hoặc xảy ra trong quá trình điều trị, nên điều trị bằng kháng sinh đầy đủ ngay lập tức.
Hỗn dịch trực tràng và bọt chứa para-hydroxybenzoat: những tá dược này có thể gây ra các phản ứng dị ứng chậm như viêm da tiếp xúc; hiếm hơn chúng có thể gây ra các phản ứng tức thì với mày đay và co thắt phế quản.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú: không nên sử dụng sản phẩm trong ba tháng đầu của thai kỳ và nên được sử dụng dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt, trong những thời gian tiếp theo, sau khi đã đánh giá cẩn thận tỷ lệ rủi ro / lợi ích.
Ngay cả trong thời kỳ cho con bú, thuốc chỉ được dùng trong trường hợp thực sự cần thiết và luôn có sự giám sát y tế.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao: việc sử dụng thuốc mà không cần thiết điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Topster: Liều lượng
Hiện tại không có nghiên cứu cho phép sử dụng Topster ở trẻ em.
Đình chỉ trực tràng
Chúng tôi khuyên bạn nên dùng một chai liều duy nhất mỗi ngày, có thể dùng vào buổi tối, trước khi đi ngủ, trong ít nhất 4 tuần.
Hướng dẫn sử dụng
- Lắc đều chai trước khi sử dụng.
- Tháo nắp cannula.
- Để áp dụng, hãy nằm nghiêng sang bên trái, giữ cho chân trái thẳng và uốn cong chân phải.
- Đưa ống thông trực tràng đã bôi chai vào lỗ hậu môn, trước đó đã được bôi trơn bằng mỡ bôi trơn.
- Nén chai với áp suất dần dần và không đổi cho đến khi chai hoàn toàn.
- Sau khi giới thiệu sơ chế, vẫn nằm ở tư thế trên trong khoảng 30 phút.
- Hiệu quả tốt hơn của sản phẩm có được bằng cách để nó ở nguyên cả đêm.
Bọt trực tràng
Chúng tôi khuyên bạn nên dùng một liều bọt trực tràng TOPSTER mỗi ngày, có thể dùng vào buổi tối, trước khi đi ngủ, trong ít nhất 4 tuần.
Đối với mỗi lần sử dụng, chỉ ấn đầu định lượng của chai một lần, nếu không, liều lượng khuyến cáo sẽ bị vượt quá.
Hướng dẫn sử dụng
Nên sử dụng bình bọt với đầu định lượng hướng xuống dưới, tức là phải úp ngược bình.
- Lắc đều chai trước khi sử dụng (trong khoảng 15 giây)
- Xé (và loại bỏ), khi được sử dụng lần đầu tiên, tab đảm bảo nằm dưới đầu định lượng.
- Áp ống thông trực tràng vào vòi phân phối của van định lượng.
- Xoay đầu định lượng theo cách để căn chỉnh vòi phân phối với phần lõm nằm ở đáy của chính đầu định lượng.
- Giữ ngược chai, đưa ống thông trực tràng, đã được bôi trơn trước đó bằng vaseline, vào lỗ hậu môn, giữ một chân gác lên ghế hoặc nằm nghiêng một bên.
- Ấn mạnh đầu định lượng và giữ nguyên trong khoảng 5 giây.
- Nhả đầu định lượng: bọt chỉ được phân phối trong quá trình này.
- Chờ khoảng 5 giây.
- Rút ống trực tràng ra khỏi lỗ hậu môn.
- Tháo ống thông trực tràng khỏi vòi phân phối và sau đó loại bỏ nó; bình thường thì ống thông trực tràng vẫn chứa đầy bọt.
- Xoay đầu định lượng để vết khía ở đáy của đầu định lượng không còn thẳng hàng với vòi phân phối để ngăn bọt thoát ra do vô tình ấn vào đầu định lượng.
Thuốc đạn
Chúng tôi khuyên bạn nên dùng thuốc đạn Topster hai lần một ngày, tốt nhất là một lần vào buổi sáng sau khi sơ tán và một lần vào buổi tối, trước khi đi ngủ, trong ít nhất 4 tuần.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Topster
Không có trường hợp quá liều được biết đến.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Topster, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Topster là gì
Không có tác dụng không mong muốn do sự hấp thu toàn thân của chế phẩm đã được báo cáo.
Tại chỗ, nó có thể xảy ra: cảm giác nóng và / hoặc nóng rát hậu môn, mót rặn, khả năng thích ứng kém với bộ phân phối và giữ lại chế phẩm trong trường hợp có bọt và hỗn dịch.
Việc tuân thủ các hướng dẫn được đưa ra trong tờ rơi này giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Bệnh nhân được mời thông báo bất kỳ tác dụng không mong muốn nào ngoài những tác dụng được chỉ định ở trên cho bác sĩ hoặc dược sĩ của mình.
Hết hạn và duy trì
Xem ngày hết hạn ghi trên bao bì. Ngày này đề cập đến sản phẩm trong bao bì nguyên vẹn và được bảo quản đúng cách.
LƯU Ý: không sử dụng sản phẩm quá ngày hết hạn ghi trên bao bì.
KHO
Đình chỉ trực tràng
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
Bọt trực tràng
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C. Không nên ném chai vào lửa ngay cả khi nó đã cạn.
Thuốc đạn
Bảo quản trong bao bì gốc, tránh xa nguồn nhiệt.
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
TOPSTER 3mg hỗn dịch trực tràng
Một chai liều duy nhất chứa
Hoạt chất: Beclomethasone dipropionate 3mg
Tá dược: metyl p-hydroxybenzoat, ethyl p-hydroxybenzoat, muối dinatri của axit etylendiamintetraacetic, monobasic natri phosphat dihydrat, dibasic natri phosphat dodecahydrat, natri carboxymethylcellulose, nước tinh khiết.
TOPSTER 42mg bọt trực tràng
Một chai chứa
Hoạt chất: Beclomethasone dipropionate 42mg (mỗi liều tương ứng 3mg)
Tá dược: Methyl p-hydroxybenzoat, Natri propyl p-hydroxybenzoat, Muối dinatri của axit etylenglycol, Isobutan, Propan, Nước butan.
Thuốc đạn TOPSTER 3mg
Một viên đạn chứa
Hoạt chất: Beclomethasone dipropionate 3mg
Tá dược: Glycerid bán tổng hợp rắn
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Hỗn dịch trực tràng: Hộp 10 lọ liều duy nhất 3mg với các loại thuốc tán trực tràng dùng một lần tương đối
Bọt trực tràng: Hộp có áp suất gồm 14 liều 3mg + 14 ống nhỏ trực tràng dùng một lần.
Thuốc đạn: Hộp 10 viên đạn 3mg.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
TOPSTER
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
TOPSTER 3mg hỗn dịch trực tràng:
Một chai liều duy nhất chứa:
Hoạt chất: Beclomethasone dipropionate 3mg
TOPSTER 42mg bọt trực tràng:
Một chai chứa:
Hoạt chất: Beclomethasone dipropionate42mg
(mỗi liều tương ứng với 3mg)
Thuốc đạn TOPSTER 3mg:
Một viên đạn chứa:
Hoạt chất: Beclomethasone dipropionate 3mg
Đối với tá dược, xem điểm 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Hệ thống treo trực tràng; trực tràng bọt; thuốc đạn.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Hệ thống treo và bọt trực tràng:
Điều trị tại chỗ viêm đại tràng và loét proctosigmoiditis trong đợt tấn công đầu tiên hoặc đợt cấp.
Thuốc đạn:
Loét proctosigmoiditis trong đợt tấn công đầu tiên hoặc giai đoạn bùng phát.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Hiện tại không có nghiên cứu cho phép sử dụng TOPSTER ở trẻ em.
Đình chỉ trực tràng:
Chúng tôi đề nghị một lọ đơn liều một ngày, có thể được quản lý vào buổi tối, trước khi đi ngủ, trong ít nhất 4 tuần.
Hướng dẫn sử dụng:
Lắc đều chai trước khi sử dụng.
Tháo nắp cannula.
Để áp dụng, hãy nằm nghiêng sang bên trái, giữ cho chân trái thẳng và uốn cong chân phải.
Đưa ống thông trực tràng đã bôi chai vào lỗ hậu môn, trước đó đã được bôi trơn bằng mỡ bôi trơn.
Nén chai với áp suất từ từ và không đổi cho đến khi chai hoàn toàn.
Sau khi giới thiệu chế phẩm, vẫn nằm ở tư thế được chỉ định ở trên trong khoảng 30 phút.
Hiệu quả tốt hơn của sản phẩm có được bằng cách để sản phẩm qua đêm.
Bọt trực tràng:
Một liều Bọt trực tràng TOPSTER mỗi ngày, có thể được dùng vào buổi tối, trước khi đi ngủ, trong ít nhất 4 tuần.
Đối với mỗi lần sử dụng, chỉ ấn đầu định lượng của chai một lần, nếu không, liều lượng được khuyến cáo sẽ bị vượt quá.
Hướng dẫn sử dụng:
Nên sử dụng bình bọt với đầu định lượng hướng xuống dưới, tức là phải úp ngược bình.
Lắc đều chai trước khi sử dụng (trong khoảng 15 giây)
Xé (và loại bỏ), khi được sử dụng lần đầu tiên, tab đảm bảo nằm dưới đầu định lượng.
Áp ống thông trực tràng vào vòi phân phối của van định lượng.
Xoay đầu định lượng theo cách để căn chỉnh vòi phân phối với rãnh nằm ở đáy của chính đầu định lượng.
Giữ ngược chai, đưa ống trực tràng, đã được bôi trơn bằng dầu hỏa trước đó, vào lỗ hậu môn, giữ một chân gác lên ghế hoặc nằm nghiêng một bên.
Ấn mạnh đầu định lượng và giữ nguyên trong khoảng 5 giây.
Nhả đầu định lượng: bọt chỉ được phân phối trong quá trình này.
Chờ khoảng 5 giây.
Tháo ống trực tràng khỏi lỗ hậu môn.
Tách ống trực tràng ra khỏi vòi phân phối và sau đó loại bỏ nó; bình thường thì ống thông trực tràng vẫn còn đầy bọt.
Xoay đầu định lượng để vết khía ở đáy của đầu định lượng không còn thẳng hàng với vòi phân phối để ngăn bọt thoát ra do vô tình ấn vào đầu định lượng.
Thuốc đạn:
Chúng tôi khuyên bạn nên dùng thuốc đạn Topster hai lần một ngày, tốt nhất là một lần vào buổi sáng sau khi sơ tán và một lần vào buổi tối, trước khi đi ngủ, trong ít nhất 4 tuần.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Nhiễm trùng lao, nấm và virus tại chỗ. Các lỗ thủng cục bộ, các vật cản, các ổ áp xe. Nói chung chống chỉ định cho phụ nữ có thai và cho con bú (xem 4.6) và trẻ em.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Quá trình chuyển đổi từ liệu pháp liên tục với các loại thuốc cortisone nói chung (viên nén - ống tiêm) sang liệu pháp tại chỗ với TOPSTER nó phải được thực hiện một cách thận trọng và luôn luôn dưới sự giám sát y tế.
Bệnh nhân phải được hướng dẫn về các phương pháp sử dụng chính xác để có kết quả điều trị tối ưu.
Thời gian điều trị ít nhất 4 tuần được khuyến nghị.
Tuy nhiên, khuyến khích cả trong thời gian đầu điều trị và trong thời gian có thể kéo dài như nhau, bắt bệnh nhân phải kiểm tra lâm sàng định kỳ.
Mặc dù không có tác dụng toàn thân nào được báo cáo, việc kiểm soát chức năng tuyến thượng thận được khuyến cáo trong trường hợp điều trị kéo dài.
Việc lạm dụng và cần kéo dài thời gian dùng thuốc có thể gây ra các biến đổi trong đáp ứng điều trị: tình trạng của bệnh nhân trong những trường hợp này phải được đánh giá lại trong mọi trường hợp.
Không có thông tin về tính an toàn khi sử dụng kéo dài cho người suy gan và thận nặng, đái tháo đường, loét dạ dày tá tràng, tăng huyết áp động mạch nặng, loãng xương, suy tuyến thượng thận.
Trong trường hợp bị nhiễm trùng đường ruột từ trước hoặc xảy ra trong quá trình điều trị, nên điều trị bằng kháng sinh đầy đủ ngay lập tức.
Hỗn dịch trực tràng và bọt chứa para-hydroxybenzoat: những tá dược này có thể gây ra các phản ứng dị ứng chậm như viêm da tiếp xúc; hiếm hơn chúng có thể gây ra các phản ứng tức thì với mày đay và co thắt phế quản.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Tác dụng của các sản phẩm thuốc khác có chứa cortisone có thể được tăng cường.
04.6 Mang thai và cho con bú
Sản phẩm không nên được sử dụng trong ba tháng đầu của thai kỳ và nên được sử dụng dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt, trong các giai đoạn tiếp theo, sau khi đã đánh giá cẩn thận tỷ lệ rủi ro / lợi ích.
Ngay cả trong thời kỳ cho con bú, thuốc chỉ được dùng trong trường hợp thực sự cần thiết và luôn có sự giám sát y tế.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Bạn không nhận thấy.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Không có tác dụng không mong muốn do sự hấp thu toàn thân của chế phẩm đã được báo cáo.
Tại chỗ, nó có thể xảy ra: cảm giác nóng và / hoặc nóng rát hậu môn, mót rặn, khả năng thích ứng kém với bộ phân phối và giữ lại chế phẩm trong trường hợp có bọt và hỗn dịch.
04.9 Quá liều
Không có trường hợp quá liều được biết đến.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: A07EA07 - Thuốc chống viêm đường ruột: corticosteroid dùng tại chỗ.
Beclometasone dipropionate, thành phần hoạt chất của Topster, thể hiện các đặc tính dược lực học của một steroid chống viêm mạnh.
Trong các thử nghiệm thực nghiệm khác nhau, trên thực tế, nó đã cho thấy tác dụng chống viêm tại chỗ "cường độ cao, kéo dài, phụ thuộc vào liều lượng và khu trú tại các khu vực bôi thuốc, mà không can thiệp vào trục tuyến yên-thượng thận."
05.2 Đặc tính dược động học
Các nghiên cứu về động học và chuyển hóa được thực hiện trong ống nghiệm và in vivo cả ở người và trên động vật thí nghiệm bằng các đường dùng khác nhau đã chỉ ra rằng hoạt tính toàn thân của Beclometasone dipropionat ít hoặc không có sau khi dùng tại chỗ hoặc uống không chỉ do hạn chế hấp thu mà còn do sự bất hoạt nhanh chóng mà thuốc trải qua trong quá trình "vượt qua lần đầu tiên" ở gan.
Con đường thải trừ chính của thuốc và các chất chuyển hóa của thuốc sau khi uống là qua phân và chỉ có dưới 10% lượng thuốc và các chất chuyển hóa của thuốc được thải trừ qua nước tiểu.
Sau khi điều trị trực tràng tại chỗ, nồng độ trong huyết tương của Beclometasone dipropionat, monopropionat và rượu thấp hơn 1 ng / ml được ghi nhận ở người tình nguyện khỏe mạnh, cho thấy rằng sự hấp thu toàn thân của sản phẩm là cực kỳ thấp đối với đường dùng này.
Ngay cả ở những đối tượng bị bệnh lý viêm ruột xa, được điều trị bằng Beclometasone dipropionate tại chỗ với liều 2 - 3 mg mỗi ngày trong 4 tuần, không tìm thấy dấu vết của Beclometasone dipropionate và các chất chuyển hóa của nó trong huyết tương hoặc nước tiểu.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Beclometasone dipropionate không gây tử vong hoặc triệu chứng ngộ độc khi dùng đường uống cấp tính ở chuột cống và chuột nhắt ở liều 2 và 3 g / kg tương ứng và khi tiêm bắp ở liều 500 và 1000 mg / kg.
Dùng dưới da ở chuột với liều từ 0,1 mg / kg mỗi ngày đến 100 mg / kg mỗi ngày trong 180 ngày và 300 mg / kg mỗi ngày trong 90 ngày và dùng ngoài da ở thỏ với liều 0,1 g mỗi ngày 0,125 % thuốc mỡ và kem trong 42 ngày, các biểu hiện của độc tính chỉ được tìm thấy với liều cao nhất.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Hệ thống treo trực tràng: metyl p-hydroxybenzoat, ethyl p-hydroxybenzoat, muối dinatri của axit etylendiamintetraacetic, monobasic natri photphat dihydrat, dibasic natri photphat dodecahydrat, natri cacboxymetylcellulose, nước tinh khiết.
Bọt trực tràng: metyl p-hydroxybenzoat, natri propyl p-hydroxybenzoat, muối dinatri của axit etylendiamintetraacetic, este cetostearyl polyoxyetylen của sorbitan, polysorbate 20, propylen glycol, glyxerit của axit béo polyoxyetylen, isobutan, propan, butan, nước tinh khiết.
Thuốc đạn: glyxerit bán tổng hợp rắn.
06.2 Tính không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Đình chỉ trực tràng:
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
Bọt trực tràng:
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
Không nên ném chai vào lửa ngay cả khi nó đã cạn.
Thuốc đạn:
Bảo quản trong bao bì gốc, tránh xa nguồn nhiệt.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Đình chỉ trực tràng:
Chai polyetylen 60 ml, có niêm phong. Gói bao gồm 10 chai liều duy nhất với các ống thông trực tràng dùng một lần tương đối.
Bọt trực tràng:
Hộp nhôm nhiều liều. Hệ thống đóng bao gồm một van định lượng mà trên đó có thể đưa vào và lấy ra một ống thông trực tràng. Gói bao gồm một hộp điều áp 14 liều + 14 ống thông trực tràng dùng một lần.
Thuốc đạn:
Các tế bào PVC kín nhiệt được nhóm lại thành 5 miếng đạn. Gói bao gồm 10 viên đạn.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
SOFAR SpA - thông qua Isonzo 8 - 20135 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Hỗn dịch đặt trực tràng TOPSTER 3mg - 10 lọ có cannula: A.I.C. n. 031115049
Xốp trực tràng TOPSTER 42mg - bình điều áp + 14 bình: A.I.C. n. 031115013
Thuốc đạn TOPSTER 3mg - 10 viên đạn: A.I.C. n. 031115025
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 4 năm 1999
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
01/11/2006
