Hoạt chất: Bromazepam
COMPENDIUM® viên nang cứng 1,5 mg
COMPENDIUM® viên nang cứng 3 mg
COMPENDIUM® 2,5 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Tại sao Compendium được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Danh mục dược lý trị liệu
ANSIOLYTICS: BENZODIAZEPINE DERIVATIVES
Chỉ dẫn điều trị
Lo lắng, căng thẳng và các biểu hiện soma hoặc tâm thần khác liên quan đến hội chứng lo âu.
Mất ngủ.
Benzodiazepine chỉ được chỉ định khi rối loạn nghiêm trọng, gây tàn phế hoặc khiến đối tượng rất khó chịu.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Compendium
Không nên dùng bromazepam cho bệnh nhân quá mẫn với benzodiazepin, suy hô hấp nặng, suy gan nặng (không chỉ định benzodiazepam cho bệnh nhân suy gan nặng vì có thể gây bệnh não), nhược cơ hoặc hội chứng ngưng thở khi ngủ.
Quá mẫn với bromazepam, với bất kỳ tá dược nào
Tăng nhãn áp góc hẹp.
Nhiễm độc cấp tính với rượu, thuốc ngủ, thuốc giảm đau hoặc thuốc hướng thần (thuốc an thần kinh, thuốc chống trầm cảm, lithium).
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Compendium
Biện pháp phòng ngừa
Benzodiazepin không nên được sử dụng một mình để điều trị trầm cảm hoặc lo âu liên quan đến trầm cảm (có thể dẫn đến tự sát ở những bệnh nhân này). xu hướng tự sát.
Benzodiazepine nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu. (xem phần Tương tác) Trong giai đoạn đầu điều trị, bệnh nhân nên được theo dõi thường xuyên để giảm thiểu liều lượng và / hoặc tần suất dùng thuốc và ngăn ngừa quá liều do tích lũy.
Thời gian điều trị
Thời gian điều trị càng ngắn càng tốt (xem phần Vị trí, phương pháp và thời gian dùng thuốc), nhưng không được quá bốn tuần đối với chứng mất ngủ và tám đến mười hai tuần đối với chứng lo âu, bao gồm cả giai đoạn cắt cơn dần dần. Việc kéo dài thời gian điều trị ngoài những khoảng thời gian này không được xảy ra nếu không đánh giá lại tình trạng lâm sàng.
Có thể hữu ích khi thông báo cho bệnh nhân khi bắt đầu điều trị rằng thời gian điều trị sẽ có giới hạn và giải thích chính xác cách giảm liều lượng từ từ. lo lắng. về những triệu chứng này nếu chúng xảy ra khi ngừng thuốc.
Có bằng chứng cho thấy, trong trường hợp dùng thuốc benzodiazepin có thời gian tác dụng ngắn, các triệu chứng cai nghiện có thể biểu hiện trong khoảng thời gian dùng thuốc, đặc biệt đối với liều cao. Việc thay đổi đột ngột sang một loại thuốc benzodiazepine có thời gian tác dụng ngắn là không thể tránh được vì các triệu chứng cai nghiện có thể xảy ra.
Lòng khoan dung
Một số tác dụng của benzodiazepine có thể bị mất đi sau khi sử dụng lặp lại trong vài tuần
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng các thuốc benzodiazepine có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất và tinh thần vào các loại thuốc này. Nguy cơ nghiện sẽ tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị; thậm chí còn lớn hơn ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng rượu và ma túy. Vì vậy, nên sử dụng benzodiazepine. được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng rượu hoặc ma túy.
Khả năng phụ thuộc sẽ giảm khi dùng Compendium với liều lượng thích hợp cùng với điều trị ngắn hạn. Một khi sự phụ thuộc về thể chất đã phát triển, việc chấm dứt điều trị đột ngột sẽ kèm theo các triệu chứng cai nghiện.
Chúng có thể bao gồm nhức đầu, tiêu chảy, đau nhức cơ, cực kỳ lo lắng, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh. Trong những trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: mất cân bằng, khử cá nhân, tăng tiết máu, tê và ngứa ran các đầu chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác hoặc co giật. Các triệu chứng khác là: trầm cảm, mất ngủ, đổ mồ hôi, ù tai dai dẳng, cử động không tự chủ, nôn mửa, loạn cảm, thay đổi tri giác, chuột rút ở bụng và cơ, run, đau cơ, kích động, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, cơn hoảng sợ, chóng mặt, tăng phản xạ, mất trí nhớ trong thời gian ngắn , tăng thân nhiệt.
Mất ngủ và lo lắng tái phát
Hội chứng thoáng qua trong đó các triệu chứng dẫn đến điều trị bằng benzodiazepin tái phát ở dạng trầm trọng hơn có thể xảy ra khi ngừng điều trị. Nó có thể kèm theo các phản ứng khác, bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng, bồn chồn hoặc rối loạn giấc ngủ. ngừng điều trị đột ngột, nên giảm liều lượng từ từ.
Chứng hay quên
Benzodiazepine có thể gây ra chứng hay quên do anterograde. Điều này xảy ra thường xuyên hơn vài giờ sau khi uống thuốc và do đó, để giảm nguy cơ, cần đảm bảo rằng bệnh nhân có thể có giấc ngủ không bị gián đoạn trong vài giờ. Tác dụng gây mất trí nhớ có thể liên quan đến thay đổi hành vi (xem phần tác dụng. Chứng hay quên có thể xuất hiện sử dụng liều điều trị cao nhất (đã được ghi nhận là 6 mg): nguy cơ cao hơn ở liều cao hơn.
Phản ứng tâm thần và nghịch lý
Các phản ứng như bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi và các rối loạn hành vi khác được biết là xảy ra khi sử dụng benzodiazepine. Nếu điều này xảy ra, nên ngừng sử dụng sản phẩm thuốc.
Những phản ứng như vậy xảy ra thường xuyên hơn ở trẻ em và người già cũng như ở những bệnh nhân mắc hội chứng não hữu cơ. Hiện tại, không thể loại trừ khả năng ở những bệnh nhân rối loạn tâm thần nội sinh cấp tính, đặc biệt là các trạng thái trầm cảm nặng, các triệu chứng trầm trọng hơn khi sử dụng Compendium.
Luôn luôn phải loại trừ sự hiện diện của trầm cảm, đặc biệt là rối loạn giấc ngủ ban đầu và buổi sáng, vì các triệu chứng cũng được che đậy khác nhau và các nguy cơ gây ra bởi căn bệnh tiềm ẩn luôn hiện hữu (ví dụ khuynh hướng tự sát).
Sử dụng đồng thời rượu / thuốc ức chế thần kinh trung ương
Nên tránh sử dụng đồng thời Compendium với rượu và / hoặc thuốc có hoạt tính gây ức chế hệ thần kinh trung ương. Sử dụng đồng thời có thể nâng cao tác dụng lâm sàng của Compendium bao gồm khả năng an thần sâu và ức chế hô hấp và / hoặc tim mạch có liên quan về mặt lâm sàng. (Xem phần Tương tác).
Các phản ứng phản vệ / phản vệ nghiêm trọng đã được báo cáo khi sử dụng benzodiazepin. Các trường hợp phù mạch liên quan đến lưỡi, thanh môn hoặc thanh quản đã được báo cáo ở những bệnh nhân sau khi dùng liều đầu tiên hoặc tiếp theo của benzodiazepin. Một số bệnh nhân dùng benzodiazepin đã có thêm các triệu chứng như khó thở, đóng họng hoặc buồn nôn và nôn. Một số bệnh nhân phải điều trị tại phòng cấp cứu. Nếu phù mạch liên quan đến lưỡi, thanh môn hoặc thanh quản, tắc nghẽn đường thở có thể xảy ra và có thể gây tử vong.
Những bệnh nhân bị phù mạch sau khi điều trị bằng benzodiazepin không nên điều trị lại bằng thuốc.
Các nhóm bệnh nhân cụ thể
Benzodiazepines không được dùng cho trẻ em khi chưa "cân nhắc kỹ" về nhu cầu điều trị thực tế; thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.
Người cao tuổi nên giảm liều (xem phần Vị trí, phương pháp và thời gian dùng thuốc). Việc sử dụng các thuốc benzodiazepin có thể làm tăng nguy cơ té ngã do các tác dụng không mong muốn như mất điều hòa, yếu cơ, chóng mặt, buồn ngủ, mệt mỏi, do đó nên điều trị thận trọng cho bệnh nhân cao tuổi.
Liều thấp hơn được đề xuất cho bệnh nhân suy hô hấp mãn tính do nguy cơ ức chế hô hấp. Benzodiazepine không được chỉ định để điều trị bệnh nhân suy gan nặng vì chúng có thể gây ra bệnh não gan. Nên dùng thận trọng cho bệnh nhân suy thận.
Các biện pháp thận trọng tương tự cũng nên được thực hiện đối với những bệnh nhân bị suy tim và huyết áp thấp, những người cần được theo dõi thường xuyên trong khi điều trị bằng Compendium (theo khuyến cáo với các thuốc benzodiazepine khác và các tác nhân gây bệnh tâm thần khác).
Bệnh nhân bị rối loạn tâm thần: Không khuyến cáo dùng benzodiazepin để điều trị chính bệnh loạn thần.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Compendium
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Tương tác dược lực học
Benzodiazepine tạo ra tác dụng phụ khi dùng chung với rượu hoặc các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác. Nên tránh uống rượu đồng thời (xem đoạn về lưu ý khi sử dụng).
Điều này ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Bromazepam nên được sử dụng thận trọng khi kết hợp với các thuốc ức chế thần kinh trung ương.Tác dụng trầm cảm trung ương có thể được tăng cường khi sử dụng đồng thời thuốc chống loạn thần (thuốc an thần kinh), thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, một số thuốc chống trầm cảm, opioid, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê và thuốc kháng histamine H1 an thần.
Cần đặc biệt chú ý đến các loại thuốc làm suy giảm chức năng hô hấp, chẳng hạn như opioid (thuốc giảm đau, giảm ho, điều trị thay thế), đặc biệt là ở người cao tuổi.
Tương tác dược động học Tương tác dược động học có thể xảy ra khi dùng đồng thời bromazepam với các thuốc ức chế men gan CYP3A4, làm tăng nồng độ Bromazepam trong huyết tương. Ở mức độ thấp hơn, điều này cũng áp dụng cho các thuốc benzodiazepin chỉ được chuyển hóa bằng cách liên hợp.
Cần thận trọng khi dùng đồng thời bromazepam với các chất ức chế CYP3A4 mạnh (ví dụ: thuốc chống nấm azole, chất ức chế protease hoặc một số macrolid), xem xét giảm liều đáng kể. Thuốc giảm đau gây nghiện có thể gây tăng hưng phấn dẫn đến tăng phụ thuộc vào tâm linh.
Dùng đồng thời cimetidin có thể kéo dài thời gian bán thải của bromazepam.
Sử dụng theophylline hoặc aminophylline có thể làm giảm tác dụng của benzodiazepine
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào
Thai kỳ
Tính an toàn của việc sử dụng bromazepam trong thai kỳ vẫn chưa được xác định. Một đánh giá về các báo cáo tự phát về các tác dụng ngoại ý của thuốc cho thấy một tỷ lệ có thể so sánh với tỷ lệ có thể dự kiến ở một nhóm dân số không được điều trị tương tự. Mặc dù chúng không có sẵn cho dữ liệu lâm sàng cụ thể của bromazepam, một lượng lớn dữ liệu dựa trên các nghiên cứu thuần tập chỉ ra rằng việc tiếp xúc với benzodiazepine trong tam cá nguyệt đầu tiên không liên quan đến việc tăng nguy cơ mắc các dị tật lớn. Tuy nhiên, một số nghiên cứu bệnh chứng dịch tễ học ban đầu cho thấy nguy cơ sứt môi ngày càng tăng. Dữ liệu chỉ ra rằng nguy cơ sinh ra một đứa trẻ bị sứt môi sau khi người mẹ tiếp xúc với benzodiazepine là ít hơn 2/1000 so với tỷ lệ dự kiến đối với những dị tật như vậy là khoảng 1/1000 trong dân số nói chung khi dùng Benzodiazepines ở liều cao, trong 3 tháng giữa và / hoặc 3 tháng cuối của thai kỳ, cho thấy sự suy giảm các chuyển động tích cực của thai nhi và sự thay đổi nhịp tim của thai nhi.
Khi điều trị được thực hiện vì lý do y tế trong giai đoạn sau của thai kỳ, ngay cả ở liều thấp, có thể thấy các triệu chứng của hội chứng "em bé mềm" như giảm trương lực cơ trục và các vấn đề về bú dẫn đến giảm tăng cân. Những dấu hiệu này có thể đảo ngược, nhưng có thể kéo dài từ 1 đến 3 tuần, tùy thuộc vào thời gian bán hủy của sản phẩm. Ở liều cao, trẻ sơ sinh có thể bị ức chế hô hấp hoặc ngưng thở và hạ thân nhiệt. Ngoài ra, các triệu chứng cai nghiện ở trẻ sơ sinh với khả năng hưng phấn, kích động và run rẩy có thể được quan sát thấy vài ngày sau khi sinh, mặc dù không quan sát thấy hội chứng "trẻ sơ sinh".
Ngoài ra, trẻ sơ sinh được sinh ra từ những bà mẹ đã sử dụng benzodiazepine mãn tính trong giai đoạn cuối của thai kỳ có thể phát triển sự phụ thuộc về thể chất và có thể có một số nguy cơ phát triển các triệu chứng cai nghiện trong giai đoạn sau khi sinh. Có tính đến những dữ liệu này, việc sử dụng bromazepam trong thời kỳ mang thai có thể được cân nhắc nếu tuân thủ nghiêm ngặt các chỉ định điều trị và tư thế. ở trẻ sơ sinh đối với các triệu chứng cai nghiện và / hoặc hội chứng "trẻ sơ sinh".
Nếu sản phẩm được kê đơn cho phụ nữ có khả năng sinh con, cô ấy nên liên hệ với bác sĩ của mình, cả nếu cô ấy có ý định mang thai và nếu cô ấy nghi ngờ rằng mình đang mang thai, về việc ngừng sử dụng thuốc.
Giờ cho ăn
Vì Bromazepam được bài tiết qua sữa mẹ, không khuyến cáo cho con bú trong thời gian điều trị.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
An thần, chứng hay quên, suy giảm khả năng tập trung và chức năng cơ có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Uống rượu cùng lúc có thể làm trầm trọng thêm tác dụng này. Nếu thời lượng ngủ không đủ, khả năng bị suy giảm sự tỉnh táo có thể tăng lên (xem phần tương tác). Tác dụng này được tăng cường nếu bệnh nhân uống rượu.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Viên nang chứa lactose, do đó bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Compendium: Liều lượng
Liều trung bình ở bệnh nhân ngoại trú: 1,5 - 3 mg, hai hoặc ba lần một ngày (1-2 viên nang cứng 1,5 mg, 2-3 lần một ngày; hoặc 1 viên nang cứng 3 mg, 2-3 lần một ngày ; hoặc uống 15-30 giọt, 2-3 lần một ngày).
Trong trường hợp nặng, đặc biệt ở bệnh nhân nhập viện: 6-12 mg, hai hoặc ba lần một ngày.
Các liều trên hoàn toàn là chỉ định; chúng sẽ phải được điều chỉnh cho phù hợp với nhu cầu cá nhân.
Trong thực hành ngoại trú, nên bắt đầu dùng liều khuyến cáo thấp nhất, có thể tăng dần nếu cần. Khi điều trị cho bệnh nhân cao tuổi hoặc bệnh nhân suy giảm chức năng gan, bác sĩ phải xác định kỹ tư thế, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng nói trên.
SỰ LO NGẠI
Điều trị càng ngắn càng tốt. Bệnh nhân nên được đánh giá lại thường xuyên và cần xem xét cẩn thận nhu cầu tiếp tục điều trị, đặc biệt nếu bệnh nhân không có triệu chứng. Thời gian điều trị tổng thể nói chung không được vượt quá 8-12 tuần, bao gồm cả thời gian cắt cơn dần dần.
Trong một số trường hợp nhất định, có thể cần kéo dài quá thời gian điều trị tối đa, trong trường hợp đó không nên thực hiện điều này nếu không đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
MẤT NGỦ
Điều trị càng ngắn càng tốt. Thời gian điều trị thường dao động từ vài ngày đến hai tuần, tối đa là bốn tuần, bao gồm cả giai đoạn cắt cơn dần dần. Trong một số trường hợp nhất định, có thể cần kéo dài thời gian điều trị tối đa; nếu có, điều này không nên được thực hiện khi chưa đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
Điều trị nên được bắt đầu với liều khuyến cáo thấp nhất. Liều tối đa không được vượt quá.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Compendium
Triệu chứng
Benzodiazepine thường gây buồn ngủ, mất điều hòa, rối loạn nhịp tim và rung giật nhãn cầu. Quá liều bromazepam hiếm khi gây nguy hiểm đến tính mạng khi dùng một mình, nhưng có thể dẫn đến nói lắp, khó đọc, ngưng thở, hạ huyết áp, suy hô hấp và hôn mê.
Trong điều trị quá liều bất kỳ loại thuốc nào, nên xem xét khả năng các chất khác đã được sử dụng cùng lúc.
Quá liều benzodiazepine thường dẫn đến suy nhược hệ thần kinh trung ương ở các mức độ khác nhau, từ buồn ngủ đến hôn mê. Trong những trường hợp nhẹ, các triệu chứng bao gồm buồn ngủ, rối loạn tâm thần và hôn mê. Trong trường hợp nặng, các triệu chứng có thể bao gồm mất điều hòa, giảm trương lực, hạ huyết áp, ức chế hô hấp, hiếm khi hôn mê và rất hiếm khi tử vong. Hôn mê nếu xảy ra thường kéo dài vài giờ nhưng có thể kéo dài hơn và có tính chu kỳ, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi. Tác dụng ức chế hô hấp liên quan đến benzodiazepin nghiêm trọng hơn ở những bệnh nhân mắc các bệnh về hô hấp. Benzodiazepine tăng cường tác dụng của các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác, bao gồm cả rượu.
Sự đối xử
Theo dõi các dấu hiệu sinh tồn của bệnh nhân và tiến hành các biện pháp hỗ trợ theo chỉ định của tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Đặc biệt, bệnh nhân có thể phải điều trị triệu chứng do ảnh hưởng đến hệ hô hấp hoặc hệ thần kinh trung ương.
Sau khi dùng quá liều benzodiazepin đường uống, nên gây nôn (trong vòng một giờ) nếu bệnh nhân còn tỉnh hoặc rửa dạ dày với biện pháp bảo vệ hô hấp nếu bệnh nhân bất tỉnh.
Cần ngăn chặn sự hấp thụ thêm bằng cách sử dụng một phương pháp thích hợp, ví dụ, điều trị bằng than hoạt trong vòng 1-2 giờ. Nếu sử dụng than hoạt, việc bảo vệ đường thở là bắt buộc đối với bệnh nhân bất tỉnh. Trong trường hợp uống hỗn hợp, rửa dạ dày có thể được xem xét, nhưng không phải là một biện pháp thường quy.
Trong điều trị khẩn cấp, cần đặc biệt chú ý đến chức năng hô hấp và tim mạch
Nếu suy nhược thần kinh trung ương nghiêm trọng, hãy cân nhắc sử dụng flumazenil, một chất đối kháng benzodiazepine. Chỉ nên dùng thuốc này trong những điều kiện được giám sát chặt chẽ. Việc sử dụng flumazenil không được chỉ định ở những bệnh nhân bị động kinh đang được điều trị bằng benzodiazepine. Tác dụng đối kháng ở những bệnh nhân này có thể khởi phát cơn co giật.
Flumazenil có "thời gian bán hủy ngắn (khoảng một" giờ), vì vậy bệnh nhân dùng thuốc cần được theo dõi sau khi tác dụng của nó hết. Flumazenil nên được sử dụng hết sức thận trọng khi có các loại thuốc có thể làm giảm ngưỡng co giật (ví dụ như thuốc chống trầm cảm ba vòng). Để biết thêm thông tin về cách sử dụng đúng sản phẩm thuốc này, vui lòng tham khảo Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm cho flumazenil.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Compendium, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Compendium là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Compendium có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Buồn ngủ, cảm xúc mờ mịt, giảm tỉnh táo, lú lẫn, mệt mỏi, nhức đầu, chóng mặt, yếu cơ, mất điều hòa, nhìn đôi. Những hiện tượng này chủ yếu xảy ra khi bắt đầu điều trị và thường biến mất sau các lần điều trị tiếp theo.
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo khi điều trị bằng bromazepam với tần suất sau: rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100, a
* Những tác dụng phụ này chủ yếu xảy ra khi bắt đầu điều trị và thường biến mất với các lần sử dụng tiếp theo
** Xem phần 4.4
*** Nguy cơ té ngã và gãy xương tăng lên ở những bệnh nhân được điều trị đồng thời với thuốc an thần (bao gồm cả đồ uống có cồn) và ở người cao tuổi
Ngoài ra, các phản ứng có hại khác hiếm khi được báo cáo với benzodiazepin bao gồm: tăng bilirubin, vàng da, tăng transaminase gan, tăng phosphatase kiềm, giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, SIADH (hội chứng tiết hormon chống bài niệu không thích hợp).
Tác dụng không mong muốn của nhóm Benzodiazepine (BDZ)
Chứng hay quên
Chứng hay quên Anterograde cũng có thể xảy ra ở liều điều trị, nguy cơ tăng lên ở liều cao hơn. Hiệu ứng hay quên có thể liên quan đến các thay đổi hành vi (xem phần 4.4)
Phiền muộn
Trạng thái trầm cảm đã có từ trước có thể được bộc lộ trong quá trình sử dụng benzodiazepine. Benzodiazepine hoặc các hợp chất giống benzodiazepine có thể gây ra các phản ứng như: bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi.
Những phản ứng như vậy có thể khá nghiêm trọng. Chúng có nhiều khả năng ở trẻ em và người già.
Mất ngủ và lo lắng tái phát
Khi ngừng điều trị, hội chứng thoáng qua như mất ngủ có thể xảy ra, hội chứng này tái phát ở dạng trầm trọng hơn sau khi điều trị bằng benzodiazepin. Vì sau khi ngừng điều trị đột ngột, nguy cơ xảy ra hiện tượng bật lại do cắt cơn cao hơn, nên giảm liều dần dần, bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng bật lại, để giảm thiểu sự lo lắng gây ra từ đó. các triệu chứng có thể xuất hiện khi ngừng sử dụng thuốc benzodiazepine.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng benzodiazepine (ngay cả ở liều điều trị) có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất: việc ngừng điều trị có thể gây ra hiện tượng phục hồi hoặc cai (xem phần 4.4).
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì nguyên vẹn và được bảo quản đúng cách.
Viên nang cứng: Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
Cảnh báo không sử dụng thuốc khi quá hạn sử dụng ghi trên bao bì
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM TAY VÀ SANG TRỌNG CỦA TRẺ EM
Thành phần và dạng dược phẩm
Thành phần
COMPENDIUM viên nang cứng 1,5 mg
1 viên nang cứng chứa:
hoạt chất: bromazepam 1,5 mg;
Tá dược: lactose khan, tinh bột ngô, talc, magnesi stearat, titanium dioxide (E171), oxit sắt màu vàng (E172), gelatin.
COMPENDIUM viên nang cứng 3 mg
1 viên nang cứng chứa:
hoạt chất: bromazepam 3 mg;
Tá dược: lactose khan, tinh bột ngô, talc, magnesi stearat, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), gelatin.
COMPENDIUM 2,5 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
1 ml dung dịch chứa:
hoạt chất: bromazepam 2,5 mg;
tá dược: natri saccharin, dinatri edetat, hương liệu nho, hương liệu quả mâm xôi, nước tinh khiết, propylene glycol
Dạng và nội dung dược phẩm
Hộp 30 viên nang cứng 1,5 mg
Hộp 30 viên nang cứng 3 mg
Hộp 1 chai thuốc nhỏ miệng, dung dịch 2,5 mg / ml
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
HỢP LỆ
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
COMPENDIUM viên nang cứng 1,5 mg
Một viên nang cứng chứa:
Hoạt chất: Bromazepam 1,5 mg
Tá dược: lactose khan
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
COMPENDIUM viên nang cứng 3 mg
Một viên nang cứng chứa:
Hoạt chất: Bromazepam mg 3
Tá dược: lactose khan
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
COMPENDIUM 2,5 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
1 ml dung dịch chứa:
Hoạt chất: Bromazepam 2,5 mg
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nang cứng, thuốc nhỏ uống, dung dịch
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Lo lắng, căng thẳng và các biểu hiện soma hoặc tâm thần khác liên quan đến hội chứng lo âu. Mất ngủ.
Benzodiazepine chỉ được chỉ định khi rối loạn nghiêm trọng, gây tàn phế hoặc khiến đối tượng rất khó chịu.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Do sự thay đổi của các phản ứng cá nhân, liều lượng nên được điều chỉnh theo từng trường hợp.
Liều: trung bình 1,5-3 mg, hai hoặc ba lần một ngày (1-2 viên nang cứng 1,5 mg, 2-3 lần một ngày; hoặc 1 viên nang cứng 3 mg, 2-3 lần một ngày; hoặc 15-30 thuốc nhỏ uống, 2-3 lần một ngày).
Khi điều trị cho bệnh nhân cao tuổi hoặc bệnh nhân suy giảm chức năng gan, bác sĩ phải xác định kỹ tư thế, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng nói trên.
Sự lo ngại
Điều trị càng ngắn càng tốt. Bệnh nhân nên được đánh giá lại thường xuyên và cần xem xét cẩn thận nhu cầu tiếp tục điều trị, đặc biệt nếu bệnh nhân không có triệu chứng.
Thời gian điều trị tổng thể nói chung không được vượt quá 8-12 tuần, bao gồm cả thời gian cắt cơn dần dần.
Trong một số trường hợp nhất định, có thể cần kéo dài quá thời gian điều trị tối đa, trong trường hợp đó không nên thực hiện điều này nếu không đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
Mất ngủ
Điều trị càng ngắn càng tốt. Thời gian điều trị thường dao động từ vài ngày đến hai tuần, tối đa là bốn tuần, bao gồm cả giai đoạn cắt cơn dần dần.
Trong một số trường hợp nhất định, có thể cần kéo dài thời gian điều trị tối đa; nếu có, điều này không nên được thực hiện khi chưa đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
Điều trị nên được bắt đầu với liều khuyến cáo thấp nhất.
Liều tối đa không được vượt quá.
04.3 Chống chỉ định
Không nên dùng bromazepam cho bệnh nhân quá mẫn với benzodiazepin, suy hô hấp nặng, suy gan nặng (không chỉ định benzodiazepam cho bệnh nhân suy gan nặng vì có thể gây bệnh não), nhược cơ hoặc hội chứng ngưng thở khi ngủ.
Quá mẫn với bromazepam, với bất kỳ tá dược nào.
Tăng nhãn áp góc hẹp.
Nhiễm độc cấp tính với rượu, thuốc ngủ, thuốc giảm đau hoặc thuốc hướng thần (thuốc an thần kinh, thuốc chống trầm cảm, lithium).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Biện pháp phòng ngừa
Benzodiazepine không nên được sử dụng một mình để điều trị trầm cảm hoặc lo âu liên quan
trầm cảm (có thể dẫn đến tự tử ở những bệnh nhân như vậy). Do đó, nên sử dụng thận trọng bromazepam và hạn chế kê đơn ở những bệnh nhân có các dấu hiệu và triệu chứng của rối loạn trầm cảm hoặc có xu hướng tự sát.
Benzodiazepine nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu. (xem phần 4.5)
Trong giai đoạn đầu của điều trị, bệnh nhân nên được theo dõi thường xuyên để giảm thiểu liều lượng và / hoặc tần suất dùng thuốc và ngăn ngừa quá liều do tích lũy.
Thời gian điều trị
Thời gian điều trị càng ngắn càng tốt (xem phần 4.2), nhưng không được quá bốn tuần đối với chứng mất ngủ và tám đến mười hai tuần đối với chứng lo âu, bao gồm cả thời gian cai nghiện dần dần. Việc kéo dài thời gian điều trị ngoài những khoảng thời gian này không được xảy ra nếu không đánh giá lại tình trạng lâm sàng.
Có thể hữu ích khi thông báo cho bệnh nhân khi bắt đầu điều trị rằng thời gian điều trị sẽ có giới hạn và giải thích chính xác cách giảm liều từ từ.
Hơn nữa, điều quan trọng là bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng dội ngược, do đó giảm thiểu lo lắng về các triệu chứng này nếu chúng xảy ra khi ngừng thuốc.
Có bằng chứng cho thấy, trong trường hợp dùng thuốc benzodiazepin có thời gian tác dụng ngắn, các triệu chứng cai thuốc có thể biểu hiện trong khoảng thời gian dùng thuốc giữa các liều, đặc biệt đối với liều cao.
Khi sử dụng các thuốc benzodiazepin với thời gian tác dụng dài, điều quan trọng là phải cảnh báo bệnh nhân rằng không khuyến cáo thay đổi đột ngột sang thuốc benzodiazepin có thời gian tác dụng ngắn vì có thể xảy ra các triệu chứng cai nghiện.
Lòng khoan dung
Một số tác dụng của benzodiazepine có thể bị mất đi sau khi sử dụng lặp lại trong vài tuần
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng các thuốc benzodiazepine có thể dẫn đến sự phát triển của sự phụ thuộc về thể chất và tinh thần vào các loại thuốc này.
Nguy cơ nghiện tăng theo liều lượng và thời gian điều trị; nó thậm chí còn lớn hơn ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng rượu và ma túy.
Do đó, nên sử dụng các thuốc benzodiazepin một cách hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng rượu hoặc ma tuý.
Khả năng phụ thuộc sẽ giảm khi dùng Compendium với liều lượng thích hợp cùng với điều trị ngắn hạn.
Một khi sự phụ thuộc về thể chất đã phát triển, việc chấm dứt điều trị đột ngột sẽ kèm theo các triệu chứng cai nghiện.
Chúng có thể bao gồm nhức đầu, tiêu chảy, đau nhức cơ, cực kỳ lo lắng, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh. Trong những trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: mất cân bằng, khử cá nhân, tăng tiết máu, tê và ngứa ran các đầu chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác hoặc co giật. Các triệu chứng khác là: trầm cảm, mất ngủ, đổ mồ hôi, ù tai dai dẳng, cử động không tự chủ, nôn mửa, loạn cảm, thay đổi tri giác, chuột rút ở bụng và cơ, run, đau cơ, kích động, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, cơn hoảng sợ, chóng mặt, tăng phản xạ, mất trí nhớ trong thời gian ngắn , tăng thân nhiệt.
Mất ngủ và lo lắng tái phát
Hội chứng thoáng qua trong đó các triệu chứng dẫn đến điều trị bằng benzodiazepin tái phát ở dạng trầm trọng hơn có thể xảy ra khi ngừng điều trị. Nó có thể kèm theo các phản ứng khác, bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng, bồn chồn hoặc rối loạn giấc ngủ. ngừng điều trị đột ngột, nên giảm liều lượng từ từ.
Chứng hay quên
Benzodiazepine có thể gây ra chứng hay quên do anterograde. Điều này xảy ra thường xuyên nhất vài giờ sau khi uống thuốc và do đó, để giảm nguy cơ, cần đảm bảo rằng bệnh nhân có thể có giấc ngủ không bị gián đoạn trong vài giờ.
Các tác dụng gây mất trí nhớ có thể liên quan đến những thay đổi hành vi (xem phần 4.8) Chứng hay quên do chứng loạn dưỡng chất có thể xảy ra khi sử dụng liều điều trị cao nhất (đã được ghi nhận là 6 mg): nguy cơ cao hơn ở liều cao hơn.
Phản ứng tâm thần và nghịch lý
Các phản ứng như bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi và các rối loạn hành vi khác được biết là xảy ra khi sử dụng benzodiazepine. Nếu điều này xảy ra, nên ngừng sử dụng sản phẩm thuốc.
Những phản ứng như vậy xảy ra thường xuyên hơn ở trẻ em và người già cũng như ở những bệnh nhân mắc hội chứng não hữu cơ.
Hiện tại, không thể loại trừ khả năng ở những bệnh nhân rối loạn tâm thần nội sinh cấp tính, đặc biệt là các trạng thái trầm cảm nặng, các triệu chứng trầm trọng hơn khi sử dụng Compendium.
Luôn luôn phải loại trừ sự hiện diện của trầm cảm, đặc biệt là rối loạn giấc ngủ ban đầu và buổi sáng, vì các triệu chứng cũng được che đậy khác nhau và các nguy cơ gây ra bởi căn bệnh tiềm ẩn luôn hiện hữu (ví dụ khuynh hướng tự sát).
Sử dụng đồng thời rượu / thuốc ức chế thần kinh trung ương
Nên tránh sử dụng đồng thời Compendium với rượu và / hoặc thuốc có hoạt tính gây ức chế hệ thần kinh trung ương. Sử dụng đồng thời có thể nâng cao tác dụng lâm sàng của Compendium bao gồm khả năng an thần sâu và ức chế hô hấp và / hoặc tim mạch có liên quan lâm sàng. (Xem phần 4.5).
Các phản ứng phản vệ / phản vệ nghiêm trọng đã được báo cáo khi sử dụng benzodiazepin. Các trường hợp phù mạch liên quan đến lưỡi, thanh môn hoặc thanh quản đã được báo cáo ở những bệnh nhân sau khi dùng liều đầu tiên hoặc tiếp theo của benzodiazepin. Một số bệnh nhân dùng benzodiazepin có thêm các triệu chứng như thở khò khè , đóng họng hoặc buồn nôn và nôn.Một số bệnh nhân đã phải điều trị tại phòng cấp cứu. Nếu phù mạch ảnh hưởng đến lưỡi, thanh môn hoặc thanh quản, tắc nghẽn đường thở có thể xảy ra và có thể gây tử vong.
Những bệnh nhân bị phù mạch sau khi điều trị bằng benzodiazepin không nên điều trị lại bằng thuốc.
Các nhóm bệnh nhân cụ thể
Benzodiazepines không được dùng cho trẻ em khi chưa "cân nhắc kỹ" về nhu cầu điều trị thực tế; thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.
Người cao tuổi nên giảm liều (xem phần 4.2).
Việc sử dụng các thuốc benzodiazepin có thể làm tăng nguy cơ té ngã do các tác dụng không mong muốn như mất điều hòa, yếu cơ, chóng mặt, buồn ngủ, mệt mỏi, do đó nên điều trị thận trọng cho bệnh nhân cao tuổi.
Liều thấp hơn được đề xuất cho bệnh nhân suy hô hấp mãn tính do nguy cơ ức chế hô hấp.
Benzodiazepine không được chỉ định để điều trị bệnh nhân suy gan nặng vì chúng có thể gây ra bệnh não gan.
Thận trọng khi dùng Compendium cho bệnh nhân suy thận.
Các biện pháp thận trọng tương tự cũng nên được thực hiện đối với những bệnh nhân bị suy tim và huyết áp thấp, những người cần được theo dõi thường xuyên trong khi điều trị bằng Compendium (theo khuyến cáo với các thuốc benzodiazepine khác và các tác nhân gây bệnh tâm thần khác).
Bệnh nhân loạn thần:
Benzodiazepine không được khuyến cáo để điều trị chính bệnh loạn thần.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Viên nang chứa lactose, do đó bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Tương tác dược lực học
Benzodiazepine tạo ra tác dụng phụ khi dùng chung với rượu hoặc các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác. Nên tránh uống rượu đồng thời (xem phần 4.4).
Điều này ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Bromazepam nên được sử dụng thận trọng khi kết hợp với các thuốc ức chế thần kinh trung ương. Tác dụng trầm cảm trung ương có thể được tăng cường khi sử dụng đồng thời thuốc chống loạn thần (thuốc an thần kinh), thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, một số thuốc chống trầm cảm, opioid, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê và thuốc kháng histamine H1 an thần.
Cần đặc biệt chú ý đến các loại thuốc làm suy giảm chức năng hô hấp, chẳng hạn như opioid (thuốc giảm đau, giảm ho, điều trị thay thế), đặc biệt là ở người cao tuổi.
Tương tác dược động học
Tương tác dược động học có thể xảy ra khi dùng đồng thời bromazepam với các thuốc ức chế men gan CYP3A4, làm tăng nồng độ Bromazepam trong huyết tương. Ở mức độ thấp hơn, điều này cũng áp dụng cho các thuốc benzodiazepin chỉ được chuyển hóa bằng cách liên hợp.
Cần thận trọng khi dùng đồng thời bromazepam với các chất ức chế CYP3A4 mạnh (ví dụ: thuốc chống nấm azole, chất ức chế protease hoặc một số macrolid), xem xét giảm liều đáng kể. Thuốc giảm đau gây nghiện có thể gây tăng hưng phấn dẫn đến tăng phụ thuộc vào tâm linh.
Dùng đồng thời cimetidin có thể kéo dài thời gian bán thải của bromazepam.
Sử dụng theophylline hoặc aminophylline có thể làm giảm tác dụng của benzodiazepine
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Tính an toàn của việc sử dụng bromazepam trong thai kỳ vẫn chưa được xác định. Một đánh giá về các báo cáo tự phát về các tác dụng ngoại ý của thuốc cho thấy tỷ lệ có thể tương đương với tỷ lệ có thể được mong đợi ở một nhóm dân số tương tự không được điều trị.
Mặc dù không có dữ liệu lâm sàng cụ thể cho bromazepam, nhưng một số lượng lớn dữ liệu dựa trên các nghiên cứu thuần tập chỉ ra rằng tiếp xúc với benzodiazepine trong tam cá nguyệt đầu tiên không liên quan đến việc tăng nguy cơ mắc các dị tật lớn. Tuy nhiên, một số nghiên cứu ban đầu các nhà dịch tễ học bệnh chứng đã chỉ ra rằng tăng nguy cơ sứt môi. Dữ liệu chỉ ra rằng nguy cơ sinh con bị sứt môi sau khi bà mẹ tiếp xúc với benzodiazepin là ít hơn 2/1000 so với tỷ lệ dự kiến đối với những dị tật như vậy là khoảng 1/1000 trong dân số chung.
Điều trị bằng benzodiazepine liều cao trong ba tháng thứ hai và / hoặc thứ ba của thai kỳ cho thấy sự giảm chuyển động tích cực của thai nhi và sự biến đổi nhịp tim của thai nhi.
Khi phải điều trị vì lý do y tế trong giai đoạn sau của thai kỳ, ngay cả ở liều thấp, các triệu chứng của hội chứng "em bé mềm" như giảm trương lực cơ trục và các vấn đề về bú dẫn đến giảm tăng cân có thể nhận thấy các dấu hiệu có thể đảo ngược, nhưng có thể kéo dài từ 1 đến 3 tuần, tùy thuộc vào thời gian bán hủy của sản phẩm.
Ở liều cao, trẻ sơ sinh có thể bị ức chế hô hấp hoặc ngưng thở và hạ thân nhiệt.
Ngoài ra, các triệu chứng cai nghiện ở trẻ sơ sinh với khả năng hưng phấn, kích động và run có thể được quan sát thấy vài ngày sau khi sinh, mặc dù không quan sát thấy hội chứng "em bé mềm".
Ngoài ra, trẻ sơ sinh được sinh ra từ những bà mẹ đã sử dụng benzodiazepine mãn tính trong giai đoạn cuối của thai kỳ có thể phát triển sự phụ thuộc về thể chất và có thể có một số nguy cơ phát triển các triệu chứng cai nghiện trong giai đoạn sau khi sinh.
Có tính đến những dữ liệu này, việc sử dụng bromazepam trong thời kỳ mang thai có thể được xem xét, nếu các chỉ định điều trị và tư thế được tôn trọng nghiêm ngặt.
Nếu điều trị bằng Bromazepam là cần thiết trong giai đoạn sau của thai kỳ, nên tránh dùng liều cao và theo dõi các triệu chứng cai nghiện và / hoặc hội chứng 'em bé mềm' ở trẻ sơ sinh.
Nếu sản phẩm được kê đơn cho phụ nữ có khả năng sinh con, cô ấy nên liên hệ với bác sĩ của mình, cả nếu cô ấy có ý định mang thai và nếu cô ấy nghi ngờ rằng mình đang mang thai, về việc ngừng sử dụng thuốc.
Giờ cho ăn
Vì Bromazepam được bài tiết qua sữa mẹ, không khuyến cáo cho con bú trong thời gian điều trị.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
An thần, chứng hay quên, suy giảm khả năng tập trung và chức năng cơ có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Uống rượu cùng lúc có thể làm trầm trọng thêm tác dụng này. Nếu thời lượng ngủ không đủ, khả năng bị suy giảm khả năng tỉnh táo có thể tăng lên (xem phần 4.5). Tác dụng này được tăng cường nếu bệnh nhân uống rượu.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Buồn ngủ, cảm xúc mờ mịt, giảm tỉnh táo, lú lẫn, mệt mỏi, nhức đầu, chóng mặt, yếu cơ, mất điều hòa, nhìn đôi. Những hiện tượng này chủ yếu xảy ra khi bắt đầu điều trị và thường biến mất sau các lần điều trị tiếp theo.
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo khi điều trị bằng bromazepam với tần suất sau: rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100, a
* Những tác dụng phụ này chủ yếu xảy ra khi bắt đầu điều trị và thường biến mất với các lần sử dụng tiếp theo
** Xem phần 4.4
*** Nguy cơ té ngã và gãy xương tăng lên ở những bệnh nhân được điều trị đồng thời với thuốc an thần (bao gồm cả đồ uống có cồn) và ở người cao tuổi
Ngoài ra, các phản ứng có hại khác hiếm khi được báo cáo với benzodiazepin bao gồm: tăng bilirubin, vàng da, tăng transaminase gan, tăng phosphatase kiềm, giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, SIADH (hội chứng tiết hormon chống bài niệu không thích hợp).
Tác dụng không mong muốn của nhóm Benzodiazepine (BDZ)
Chứng hay quên
Chứng hay quên Anterograde cũng có thể xảy ra ở liều điều trị, nguy cơ tăng lên ở liều cao hơn. Hiệu ứng hay quên có thể liên quan đến các thay đổi hành vi (xem phần 4.4)
Phiền muộn
Trạng thái trầm cảm đã có từ trước có thể được bộc lộ trong quá trình sử dụng benzodiazepine. Benzodiazepine hoặc các hợp chất giống benzodiazepine có thể gây ra các phản ứng như: bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi.
Những phản ứng như vậy có thể khá nghiêm trọng. Chúng có nhiều khả năng ở trẻ em và người già.
Mất ngủ và lo lắng tái phát
Khi ngừng điều trị, hội chứng thoáng qua như mất ngủ có thể xảy ra, hội chứng này tái phát ở dạng trầm trọng hơn sau khi điều trị bằng benzodiazepin. Vì sau khi ngừng điều trị đột ngột, nguy cơ xảy ra hiện tượng bật lại do cắt cơn cao hơn, nên giảm liều dần dần, bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng bật lại, để giảm thiểu sự lo lắng gây ra từ đó. các triệu chứng có thể xuất hiện khi ngừng sử dụng thuốc benzodiazepine.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng benzodiazepine (ngay cả ở liều điều trị) có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất: việc ngừng điều trị có thể gây ra hiện tượng phục hồi hoặc cai (xem phần 4.4).
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Quá liều
Triệu chứng
Benzodiazepine thường gây buồn ngủ, mất điều hòa, rối loạn nhịp tim và rung giật nhãn cầu. Quá liều bromazepam hiếm khi gây nguy hiểm đến tính mạng khi dùng một mình, nhưng có thể dẫn đến nói lắp, khó đọc, ngưng thở, hạ huyết áp, suy hô hấp và hôn mê.
Trong điều trị quá liều bất kỳ loại thuốc nào, nên xem xét khả năng các chất khác đã được sử dụng cùng lúc.
Quá liều benzodiazepine thường dẫn đến suy nhược hệ thần kinh trung ương ở các mức độ khác nhau, từ buồn ngủ đến hôn mê. Trong những trường hợp nhẹ, các triệu chứng bao gồm buồn ngủ, rối loạn tâm thần và hôn mê. Trong trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng có thể bao gồm mất điều hòa, giảm trương lực cơ, hạ huyết áp, suy hô hấp, hiếm khi hôn mê và rất hiếm khi tử vong.
Hôn mê nếu xảy ra thường kéo dài vài giờ nhưng có thể kéo dài hơn và có tính chất chu kỳ, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi. Tác dụng ức chế hô hấp liên quan đến benzodiazepin nghiêm trọng hơn ở những bệnh nhân mắc các bệnh về hô hấp.
Benzodiazepine tăng cường tác dụng của các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác, bao gồm cả rượu.
Sự đối xử
Theo dõi các dấu hiệu sinh tồn của bệnh nhân và tiến hành các biện pháp hỗ trợ theo chỉ định của tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Đặc biệt, bệnh nhân có thể phải điều trị triệu chứng do ảnh hưởng đến hệ hô hấp hoặc hệ thần kinh trung ương.
Sau khi dùng quá liều benzodiazepin đường uống, nên gây nôn (trong vòng một giờ) nếu bệnh nhân còn tỉnh hoặc rửa dạ dày với biện pháp bảo vệ hô hấp nếu bệnh nhân bất tỉnh.
Cần ngăn chặn sự hấp thụ thêm bằng cách sử dụng một phương pháp thích hợp, ví dụ, điều trị bằng than hoạt trong vòng 1-2 giờ. Nếu sử dụng than hoạt, việc bảo vệ đường thở là bắt buộc đối với bệnh nhân bất tỉnh. Trong trường hợp uống hỗn hợp, rửa dạ dày có thể được xem xét, nhưng không phải là một biện pháp thường quy.
Trong điều trị khẩn cấp, cần đặc biệt chú ý đến chức năng hô hấp và tim mạch.
Nếu suy nhược thần kinh trung ương nghiêm trọng, hãy cân nhắc sử dụng flumazenil (Anexate), một chất đối kháng benzodiazepine. Chỉ nên dùng thuốc này trong những điều kiện được theo dõi chặt chẽ.
Việc sử dụng flumazenil không được chỉ định ở những bệnh nhân bị động kinh được điều trị bằng benzodiazepin. Tác dụng đối kháng ở những bệnh nhân này có thể gây ra cơn động kinh. Flumazenil có "thời gian bán hủy ngắn (khoảng một" giờ), vì vậy bệnh nhân dùng thuốc cần được theo dõi sau khi tác dụng của nó hết. Flumazenil nên được sử dụng hết sức thận trọng khi có các loại thuốc có thể làm giảm ngưỡng co giật (ví dụ như thuốc chống trầm cảm ba vòng).
Để biết thêm thông tin về cách sử dụng đúng sản phẩm thuốc này, vui lòng tham khảo Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm cho flumazenil (Anexate®).
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Mã ATC: N05BA08
Thành phần hoạt chất của COMPENDIUM là Bromazepam.
Bromazepam là một benzodiazepine có đặc điểm là tác động mạnh lên cấu trúc thần kinh giám sát đời sống tình cảm, quan hệ và thần kinh.
Ở chó, ngay cả ở liều 50 mg / kg / os, bromazepam không gây thay đổi huyết áp, nhịp thở và điện tâm đồ.
Bromazepam, ở nồng độ bằng hoặc lớn hơn nồng độ điều trị trong máu người, không ảnh hưởng đáng kể đến trương lực và pha của cơ trơn của ruột cô lập.
Bromazepam cho thấy các hoạt động dược lý sau:
- hoạt động chống vi phạm (tác dụng có thể so sánh với hoạt động của diazepam được dùng với liều cao gấp 3 lần);
- tác dụng khử độc tố ở chuột được điều hòa theo phản xạ tránh (tác dụng này "có thể thay thế cho tác dụng của diazepam được dùng ở liều cao hơn 20 lần); khả năng đảo ngược của tác dụng khử độc tố này là" sẵn sàng và hoàn tất sau khi đình chỉ điều trị;
- hoạt động chống co giật ("tác dụng" có thể so sánh với tác dụng của diazepam được dùng với liều cao gấp 3 lần);
- hoạt động tăng cường hoạt động thôi miên của luminal;
- hoạt động giãn cơ, có thể so sánh với hoạt động của diazepam.
Cuối cùng, bromazepam có phổ tác dụng dược lý tương tự như các benzodiazepin khác; nó đã được chứng minh là có hoạt tính vượt trội về mặt số lượng so với diazepam.
05.2 "Đặc tính dược động học
Bromazepam được hấp thu tốt sau khi dùng và đỉnh huyết tương, tương đương khoảng 100 ng / ml, đạt được một giờ sau khi dùng 6 mg. Ở gan, nó được chuyển hóa thành 4 hợp chất, chỉ một trong số đó, 3 -hydroxybromazepam, là được ưu đãi với hoạt động dược lý.
Quá trình chuyển hóa xảy ra ở gan thông qua hệ thống microsome và tốc độ đào thải ở người cao tuổi thấp hơn so với người trẻ.
Sự thải trừ chủ yếu qua thận (70%) xảy ra theo động học tuyến tính, với thời gian bán thải khoảng 20,1 giờ, đối với cả bromazepam và 3-hydroxybromazepam. Độ gắn kết với protein huyết tương bằng 70%.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Đối với chính quyền cấp tính:
LD50 (chuột Thụy Sĩ, trên mỗi os) 1874 mg / Kg;
LD50 (chuột Thụy Sĩ, cho i.p.) 469 mg / Kg;
LD50 (chuột Wistar, mỗi os) 2039 mg / kg;
LD50 (chuột Wistar, cho i.p.) 380 mg / kg.
Đối với chính quyền kéo dài:
Sự hình thành quái thai
Sản phẩm được sử dụng cho chuột mang thai từ ngày thứ 2 đến ngày thứ 19 của thai kỳ và cho thỏ mang thai từ ngày thứ 4 đến ngày thứ 29 của thai kỳ, ở liều 5 và 15 mg / kg / ngày mỗi lần, không gây ra tác dụng gây quái thai hoặc độc cho phôi. .
Hoạt động gây ung thư
Sự tiêu cực đối với việc kiểm tra mô học của sự thay đổi khối u, được thể hiện qua các nghiên cứu độc tính khi dùng lặp lại (182 ngày), cũng như mối quan hệ cấu trúc của bromazepam với các benzodiazepin hoàn toàn không có nguy cơ này, cho phép chúng ta coi bromazepam không có bất kỳ tác dụng gây ung thư nào. .
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
COMPENDIUM Viên nang cứng 1,5 mg:
Đường lactose khan; bột ngô; bột talc; Chất Magiê Stearate; titan đioxit (E171); oxit sắt màu vàng (E172); thạch.
COMPENDIUM viên nang cứng 3 mg:
Đường lactose khan; bột ngô; bột talc; Chất Magiê Stearate; titan đioxit (E171); carmine màu chàm (E132); thạch.
COMPENDIUM 2,5 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch:
Natri saccharin; dinatri edetate; hương liệu nho; hương liệu mâm xôi; nước tinh khiết; propylen glicol.
06.2 Không tương thích
Không có bất kỳ điểm tương thích nào đã biết khi sử dụng sản phẩm.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm đối với viên nang cứng 1,5 mg và 3 mg
3 năm đối với thuốc nhỏ uống, dung dịch 2,5 mg / ml
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Viên nang cứng, thuốc nhỏ uống, dung dịch
Viên nang cứng: Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Viên nang cứng
Thùng carton chứa 30 viên nang cứng trong vỉ PVC màu trắng sữa không trong suốt, được niêm phong trên một giá đỡ bằng nhôm bán cứng.
30 viên nang cứng 1,5 mg
30 viên nang cứng 3 mg
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch
Carton chứa một chai được định lượng 20 ml thuốc nhỏ miệng với nắp đậy an toàn cho trẻ em. 20 ml 2,5 mg / ml
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 ROME.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
COMPENDIUM viên nang cứng 1,5 mg - AIC: 023844020
COMPENDIUM viên nang cứng 3 mg - AIC: 023844018
COMPENDIUM 2,5 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch - AIC: 023844044
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
COMPENDIUM viên nang cứng 1,5 mg: Tháng 6 năm 2010 (Gia hạn)
COMPENDIUM viên nang cứng 3 mg: Tháng 6 năm 2010 (Gia hạn)
COMPENDIUM 2,5 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch: tháng 6 năm 2010 (gia hạn)
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 10 năm 2014
