PRAZENE - TỜ RƠI GóI - TỜ RƠI

Chủ YếU / tờ rơi / 2021

Prazene - Tờ rơi gói

Chỉ định Chống chỉ định Thận trọng khi sử dụng Tương tác Cảnh báo Liều lượng và phương pháp sử dụng Quá liều Tác dụng không mong muốn Hạn dùng và Bảo quản Thành phần và dạng dược phẩm

Thành phần hoạt tính: Prazepam

PRAZENE viên nén 10 mg
PRAZENE viên nén 20 mg
PRAZENE 15 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch

Tại sao Prazene được sử dụng? Nó dùng để làm gì?

DANH MỤC DƯỢC LIỆU

Dẫn xuất benzodiazepine với hoạt tính giải lo âu.

CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ

Lo lắng, căng thẳng và các biểu hiện soma hoặc tâm thần khác liên quan đến hội chứng lo âu.

Benzodiazepine chỉ được chỉ định khi rối loạn nghiêm trọng, gây tàn phế hoặc khiến đối tượng rất khó chịu.

Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Prazene

Quá mẫn với hoạt chất, với benzodiazepin hoặc với bất kỳ tá dược nào.

Bệnh nhược cơ.

Suy hô hấp nặng. Suy gan nặng. Hội chứng ngưng thở khi ngủ. Ba tháng đầu của thai kỳ và trong thời kỳ cho con bú (xem phần "Cảnh báo đặc biệt").

Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Prazene

Thời gian điều trị

Thời gian điều trị nên được giới hạn và càng ngắn càng tốt (xem phần "Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc"), nhưng không được quá 8-12 tuần, bao gồm cả giai đoạn ngừng thuốc dần dần. Việc kéo dài thời gian điều trị ngoài những giai đoạn này không được xảy ra nếu không đánh giá lại tình trạng lâm sàng.

Có thể hữu ích khi thông báo cho bệnh nhân khi bắt đầu điều trị rằng thời gian điều trị sẽ có giới hạn và giải thích chính xác cách giảm liều từ từ. Hơn nữa, điều quan trọng là bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng dội ngược, do đó giảm thiểu lo lắng về các triệu chứng này nếu chúng xảy ra khi ngừng thuốc.

Điều quan trọng là phải cảnh báo bệnh nhân rằng không nên thay đổi đột ngột sang thuốc benzodiazepine có thời gian tác dụng ngắn, vì có thể xảy ra các triệu chứng cai nghiện.

Các nhóm bệnh nhân cụ thể

Không nên cho trẻ em dùng benzodiazepin khi chưa cân nhắc kỹ nhu cầu điều trị thực tế; thời gian điều trị càng ngắn càng tốt. Người cao tuổi nên dùng liều giảm dần (xem phần “Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc”). Tương tự như vậy. , một liều thấp hơn được đề nghị cho bệnh nhân suy hô hấp mãn tính do nguy cơ ức chế hô hấp.Benzodiazepine không được chỉ định ở những bệnh nhân suy gan nặng vì chúng có thể gây ra bệnh não. ở những bệnh nhân như vậy). Benzodiazepine nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu.

Tư thế phải được giữ trong giới hạn thận trọng ở những bệnh nhân bị thay đổi chất hữu cơ ở não (đặc biệt là xơ vữa động mạch) hoặc suy tim-hô hấp. Trong trường hợp điều trị kéo dài, nên kiểm tra định kỳ hình ảnh máu và chức năng gan.

Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Prazene

Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu gần đây bạn đã sử dụng bất kỳ loại thuốc nào, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.

Rượu: nên tránh uống đồng thời với rượu. Tác dụng an thần có thể được tăng cường khi dùng thuốc cùng với rượu. Điều này ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.

Kết hợp với thuốc trầm cảm thần kinh trung ương: tác dụng trầm cảm trung ương có thể được tăng cường trong các trường hợp dùng đồng thời với thuốc chống loạn thần (thuốc an thần kinh), thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau gây ngủ, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê và thuốc kháng histamine an thần. Tăng hưng phấn dẫn đến tăng tâm thần sự phụ thuộc.

Các hợp chất ức chế một số enzym gan (đặc biệt là cytochrom P450): Có thể làm tăng hoạt tính của các benzodiazepin. Ở mức độ thấp hơn, điều này cũng áp dụng cho các benzodiazepin chỉ được chuyển hóa bằng cách liên hợp. Các chất ức chế CYP3A4 có thể làm giảm chuyển hóa của prazepam và tăng khả năng chuyển hóa của nó. mức độ độc hại.

Thuốc tránh thai đường uống có thể tăng cường tác dụng của prazepam, vì chúng ức chế chuyển hóa oxy hóa. Do đó, việc sử dụng đồng thời thuốc tránh thai gây ra sự gia tăng nồng độ trong huyết thanh của các benzodiazepin trong quá trình chuyển hóa oxy hóa. Bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc tránh thai cần được theo dõi xem có tăng tác dụng của prazepam hay không.

Nên thận trọng khi kết hợp benzodiazepine với clozapine, vì chúng có thể gây thêm tác dụng trầm cảm trên hệ thần kinh trung ương. Lú lẫn nghiêm trọng, hạ huyết áp và ức chế hô hấp hiếm khi được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng clozapine đồng thời với hoặc sau khi điều trị bằng benzodiazepine. Ở những bệnh nhân dùng đồng thời với clozapine, liều khởi đầu của benzodiazepine nên bằng khoảng một nửa liều thông thường cho đến khi đạt được đủ kinh nghiệm của bệnh nhân.

Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:

Mang thai và cho con bú

Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.

Không có nghiên cứu có kiểm soát đầy đủ nào được thực hiện ở phụ nữ có thai. Không có đủ dữ liệu về khả năng gây quái thai do tiếp xúc với benzodiazepine. Một số nghiên cứu ban đầu đã chỉ ra rằng tiếp xúc benziodiazepine trong tử cung có thể liên quan đến dị tật bẩm sinh. Trong những trường hợp quan sát thấy mối tương quan với benzodiazepin, việc tiếp xúc xảy ra chủ yếu trong ba tháng đầu của thai kỳ. Tiếp tục dùng thuốc trong ba tháng cuối có thể liên quan đến chậm phát triển trong tử cung. Sử dụng trong ba tháng cuối cho đến khi sinh có liên quan đến các biến chứng sơ sinh, bao gồm hội chứng suy hô hấp, hội chứng "trẻ mềm" (giảm trương lực, hôn mê và khó bú) và hội chứng cai thuốc (run, khó chịu, tăng trương lực, tiêu chảy / nôn mửa và bú mạnh ). Nếu dùng benzodiazepine trong thời kỳ mang thai hoặc nếu bệnh nhân có thai trong khi dùng benzodiazepine, bệnh nhân nên được thông báo về nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.

Không dùng trong ba tháng đầu của thai kỳ và trong thời kỳ cho con bú.

Vì benzodiazepine được bài tiết qua sữa mẹ, không nên dùng thuốc này cho các bà mẹ đang cho con bú.

Lòng khoan dung

Một số mất tác dụng đối với các tác dụng thôi miên của benzodiazepin có thể phát triển sau khi sử dụng lặp lại trong một vài tuần.

Sự phụ thuộc

Việc sử dụng các thuốc benzodiazepine có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất và tinh thần vào các loại thuốc này. Nguy cơ nghiện sẽ tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị, và cao hơn ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu.

Một khi sự phụ thuộc về thể chất đã phát triển, việc chấm dứt điều trị đột ngột sẽ kèm theo các triệu chứng cai nghiện. Chúng có thể bao gồm đau đầu, đau nhức cơ thể, lo lắng tột độ, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh. Trong những trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: mất cân bằng, khử cá nhân, tăng tiết máu, tê và ngứa ran các đầu chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác hoặc co giật. Mất ngủ và lo lắng tái phát: Hội chứng thoáng qua trong đó các triệu chứng dẫn đến điều trị bằng benzodiazepine tái phát ở dạng trầm trọng hơn có thể xảy ra khi ngừng điều trị. Nó có thể kèm theo các phản ứng khác, bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng, bồn chồn hoặc rối loạn Do nguy cơ Các triệu chứng cai nghiện hoặc phục hồi lớn hơn sau khi ngừng điều trị đột ngột, nên giảm liều từ từ.

Chứng hay quên

Benzodiazepine có thể gây ra chứng hay quên do anterograde. Điều này xảy ra thường xuyên nhất vài giờ sau khi uống thuốc và do đó, để giảm nguy cơ, cần đảm bảo rằng bệnh nhân có thể có 7-8 giờ ngủ không bị gián đoạn (xem phần "Tác dụng phụ").

Phản ứng tâm thần và nghịch lý

Khi sử dụng benzodiazepine, người ta biết rằng có thể xảy ra các phản ứng như bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi. Nếu điều này xảy ra, nên ngừng sử dụng sản phẩm thuốc. Những phản ứng này thường xảy ra hơn ở trẻ em và người cao tuổi.

Vì prazepam có tác dụng ức chế thần kinh trung ương, nên khuyến cáo bệnh nhân tránh uống đồng thời rượu và các loại thuốc ức chế thần kinh trung ương khác.

Việc kết hợp PRAZENE với các thuốc hướng thần khác đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt của bác sĩ để tránh các tác dụng tương tác không mong muốn (xem phần "Tương tác").

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

An thần, chứng hay quên, suy giảm khả năng tập trung và chức năng cơ có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Nếu thời lượng ngủ không đủ, khả năng bị suy giảm sự tỉnh táo có thể tăng lên (xem phần "Tương tác").

Thông tin quan trọng về một số thành phần:

Prazene có chứa lactose. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.

Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Prazene: Liều lượng

Người lớn

PRAZENE được dùng bằng đường uống chia làm nhiều lần hoặc một liều duy nhất. Chia làm nhiều lần, liều lượng trung bình thông thường là 30 mg / ngày, tức là 1 viên 10 mg 3 lần một ngày. Liều lượng nên được điều chỉnh dần dần trong khoảng từ 20 đến 60 mg / ngày liên quan đến đáp ứng của bệnh nhân.

Như một liều duy nhất PRAZENE có thể được sử dụng trước khi đi ngủ và liều khởi đầu được khuyến cáo là 20 mg. Đáp ứng của bệnh nhân với nhiều ngày điều trị có thể cho phép bác sĩ tăng hoặc thỉnh thoảng giảm liều để đạt được hiệu quả giải lo âu tối đa với tình trạng buồn ngủ ban ngày tối thiểu. Liều tối ưu thường là từ 20 đến 40 mg / ngày.

Các lịch trình liều lượng tương tự có thể được thực hiện với dung dịch ở dạng giọt, lưu ý rằng 20 giọt chứa 10 mg thành phần hoạt tính. Các giọt phải được pha loãng trong nước hoặc đồ uống khác.

Bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược, bao gồm cả những người bị suy giảm chức năng gan và / hoặc thận.

Nói chung là đủ để giảm một nửa liều khuyến cáo dành cho người lớn để có đáp ứng điều trị thích hợp (xem phần "Thận trọng khi sử dụng").

Bọn trẻ

Chưa điều tra về tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm ở trẻ em, tuy nhiên, khuyến cáo nên đọc kỹ phần “Thận trọng khi sử dụng”.

Điều trị nên được bắt đầu với liều khuyến cáo thấp nhất. Liều tối đa không được vượt quá.

Điều trị càng ngắn càng tốt. Thời gian điều trị tổng thể nói chung không được vượt quá 8-12 tuần, bao gồm cả thời gian cắt cơn dần dần.

Trong một số trường hợp nhất định, có thể cần kéo dài quá thời gian điều trị tối đa, trong trường hợp đó không nên thực hiện điều này nếu không đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.

Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Prazene

Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Prazene, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.

Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Prazene, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cũng như các thuốc benzodiazepine khác, quá liều không nên đe dọa tính mạng, trừ khi uống đồng thời các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác (bao gồm cả rượu).

Trong điều trị quá liều bất kỳ loại thuốc nào, nên xem xét khả năng các chất khác đã được sử dụng cùng lúc.

Sau khi dùng quá liều benzodiazepin đường uống, nên gây nôn (trong vòng một giờ) nếu bệnh nhân còn tỉnh hoặc rửa dạ dày với biện pháp bảo vệ hô hấp nếu bệnh nhân bất tỉnh.

Nếu không thấy cải thiện khi dạ dày trống rỗng, nên cho uống than hoạt để giảm hấp thu, đặc biệt chú ý đến chức năng hô hấp và tim mạch khi điều trị khẩn cấp. Quá liều lượng của benzodiazepin thường dẫn đến suy nhược hệ thần kinh trung ương ở các mức độ khác nhau, từ đóng cục đến hôn mê. Trong trường hợp nhẹ, các triệu chứng bao gồm buồn ngủ, rối loạn tâm thần và hôn mê. Trong trường hợp nặng, các triệu chứng có thể bao gồm mất điều hòa, giảm trương lực, hạ huyết áp, suy hô hấp, hiếm khi hôn mê và hiếm khi tử vong. Hạ huyết áp, mặc dù không chắc, có thể được kiểm soát bằng thuốc vận mạch ( chẳng hạn như levarterenol bitartrate hoặc metaraminol bitartrate).

Flumazenil, một chất đối kháng thụ thể benzodiazepine cụ thể, được chỉ định làm thuốc giải độc để vô hiệu hóa hoàn toàn hoặc một phần tác dụng an thần của benzodiazepine và có thể được sử dụng trong trường hợp nghi ngờ hoặc xác nhận quá liều benzodiazepine. Flumazenil được dùng như một phương pháp điều trị bổ trợ - và không thay thế - Để xử trí tối ưu quá liều benzodiazepine. Bệnh nhân được điều trị bằng flumazenil nên được theo dõi về tình trạng an thần, ức chế hô hấp và các tác dụng còn lại khác của benzodiazepine, trong một khoảng thời gian thích hợp sau khi điều trị. với flumazenil, đặc biệt ở những bệnh nhân sử dụng benzodizepine trong thời gian dài và trong trường hợp dùng quá liều thuốc chống trầm cảm theo chu kỳ.

Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Prazene là gì

Giống như tất cả các loại thuốc, Prazene có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.

PRAZENE thường được dung nạp tốt.

Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng mù đôi có đối chứng với giả dược sử dụng liều thông thường hàng ngày là 30mg chia làm nhiều lần.

Những tác dụng này là điển hình của benzodiazepine:

Rối loạn tâm thần: lú lẫn, mơ sống động

Rối loạn hệ thần kinh: mất điều hòa, chóng mặt, phấn khích, chóng mặt, buồn ngủ ban ngày, nhức đầu, tăng động, choáng váng, nói lắp, ngất, run

Rối loạn mắt: mờ mắt

Rối loạn tim: đánh trống ngực, hạ huyết áp nhẹ

Rối loạn tiêu hóa: khô miệng, rối loạn tiêu hóa

Rối loạn gan: rối loạn chức năng gan

Rối loạn da và mô dưới da: diaphoresis, ngứa, phản ứng da

Rối loạn cơ xương và mô liên kết: đau khớp, yếu cơ

Rối loạn thận và tiết niệu: rối loạn sinh dục

Rối loạn chung và tình trạng cơ địa: mệt mỏi, phù nề bàn chân, suy nhược

Điều tra: huyết áp thấp, xét nghiệm chức năng gan bất thường, tăng cân.

Các tác dụng phụ khác được báo cáo là: cảm xúc mờ nhạt, giảm tỉnh táo, nhìn đôi. Những hiện tượng này chủ yếu xảy ra khi bắt đầu điều trị và thường biến mất với các lần dùng tiếp theo. Các phản ứng có hại khác đôi khi được báo cáo bao gồm: thay đổi ham muốn tình dục, giãn đồng tử và giảm bạch cầu hạt.

Chứng hay quên

Chứng hay quên Anterograde cũng có thể xảy ra ở liều điều trị, nguy cơ tăng lên ở liều cao hơn. Tác dụng gây mất trí nhớ có thể liên quan đến các thay đổi hành vi (xem "Cảnh báo đặc biệt").

Phiền muộn

Trong quá trình sử dụng benzodiazepine, trạng thái trầm cảm đã có từ trước có thể được bộc lộ. Benzodiazepine hoặc các hợp chất giống benzodiazepine có thể gây ra các phản ứng như: bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi.

Những phản ứng như vậy có thể khá nghiêm trọng. Chúng có nhiều khả năng ở trẻ em và người già.

Sự phụ thuộc

Việc sử dụng benzodiazepine (ngay cả ở liều điều trị) có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất: việc ngừng điều trị có thể gây ra hiện tượng phục hồi hoặc cai nghiện (xem phần "Cảnh báo đặc biệt"). Có thể xảy ra tình trạng lệ thuộc ngoại cảm. Việc lạm dụng benzodiazepine đã được báo cáo.

Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn. Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Hết hạn và duy trì

Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.

Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.

Cảnh báo: Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.

Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.

Giữ thuốc này ngoài tầm với và tầm nhìn của trẻ em

Thành phần và dạng dược phẩm

THÀNH PHẦN

PRAZENE viên nén 10 mg

1 viên chứa:

Hoạt chất: prazepam 10 mg.

Tá dược: lactose, cellulose vi tinh thể, tinh bột ngô, magnesi stearat, silica keo khan.

PRAZENE viên nén 20 mg

1 viên chứa:

Hoạt chất: prazepam 20 mg.

Tá dược: lactose, cellulose vi tinh thể, tinh bột ngô, magnesi stearat, silica keo khan.

PRAZENE 15 mg / ml dung dịch thuốc uống

1 ml (tương đương 30 giọt) dung dịch chứa:

Hoạt chất: prazepam 15 mg.

Tá dược: propylene glycol, ethyl ethylene glycol, polysorbate 80, sodium saccharinate, levomentol, anethole, patent blue V.

1 giọt chứa 0,5 mg prazepam

HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU

Viên nén và dung dịch thuốc nhỏ miệng.

PRAZENE viên nén 10 mg: hộp 30 viên nén 10 mg.

PRAZENE viên nén 20 mg: hộp 20 viên nén 20 mg.

PRAZENE 15 mg / ml dung dịch nhỏ giọt uống: 1 chai nhỏ giọt 20 ml.

Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.

Thông tin thêm về Prazene có thể được tìm thấy trong tab "Tóm tắt các đặc điểm". 01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC 02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG 03.0 CÔNG THỨC DƯỢC PHẨM 04.0 CÁC THÀNH PHẦN LÂM SÀNG 04.1 Chỉ định điều trị 04.2 Vị trí và phương pháp sử dụng 04.3 Chống chỉ định 04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng 04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác 04.6 Mang thai và cho con bú 04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc 04.8 Tác dụng không mong muốn 04.9 Quá liều 05.0 ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC 05.1 Đặc tính dược lực học 05.2 Đặc tính dược động học 05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng 06.0 THÀNH PHẦN DƯỢC LIỆU 06.1 Tá dược 06.2 Tương kỵ 06.3 Thời hạn sử dụng 06.4 Các lưu ý đặc biệt khi bảo quản nội dung của gói 06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý 07.0 GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN MARKETING 08.0 SỐ PHÉP ỦY QUYỀN MARKETING CIO 09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN QUYỀN LỢI 10.0 NGÀY XÉT LẠI VĂN BẢN 11.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, ĐẦY ĐỦ DỮ LIỆU VỀ PHÓNG XẠ NỘI BỘ 12.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, HƯỚNG DẪN CHI TIẾT VỀ CHUẨN BỊ VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC

PRAZENE

02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG

PRAZENE viên nén 10 mg

Một viên chứa:

thành phần hoạt chất: prazepam 10 mg.

PRAZENE viên nén 20 mg

Một viên chứa:

thành phần hoạt chất: prazepam 20 mg.

PRAZENE 15 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch

1 ml (tương đương 30 giọt) dung dịch chứa:

thành phần hoạt chất: prazepam 15 mg.

1 giọt = 0,5 mg.

Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem 6.1

03.0 MẪU DƯỢC PHẨM

Viên nén và dung dịch thuốc nhỏ miệng.

04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG

04.1 Chỉ định điều trị

Sự lo ngại.

Trạng thái lo lắng, căng thẳng, kích động, khó chịu, ủ rũ; rối loạn tâm thần-thần kinh; rối loạn hữu cơ chức năng và rối loạn tâm thần kinh (rối loạn thần kinh hữu cơ).

Benzodiazepine chỉ được chỉ định khi rối loạn nghiêm trọng, gây tàn phế hoặc khiến đối tượng rất khó chịu.

04.2 Vị thế và phương pháp quản trị

Người lớn

PRAZENE được dùng bằng đường uống chia làm nhiều lần hoặc một liều duy nhất.

Chia làm nhiều lần, liều lượng trung bình thông thường là 30 mg / ngày, tức là 1 viên 10 mg 3 lần một ngày. Liều lượng nên được điều chỉnh dần dần trong khoảng từ 20 đến 60 mg / ngày liên quan đến đáp ứng của bệnh nhân.

Các nhóm bệnh nhân cụ thể

Bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược, bao gồm cả những người bị suy giảm chức năng gan và / hoặc thận

Nói chung là đủ để giảm một nửa liều khuyến cáo dành cho người lớn để đạt được đáp ứng điều trị thích hợp (xem phần 4.4).

Bọn trẻ

Tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm ở trẻ em vẫn chưa được điều tra.

Tuy nhiên, nên đọc kỹ phần 4.4. Điều trị nên được bắt đầu với liều khuyến cáo thấp nhất. Liều tối đa không được vượt quá.

Điều trị càng ngắn càng tốt. Bệnh nhân nên được đánh giá lại thường xuyên và cần xem xét cẩn thận nhu cầu tiếp tục điều trị, đặc biệt nếu bệnh nhân không có triệu chứng. Thời gian điều trị tổng thể nói chung không được vượt quá 8-12 tuần, bao gồm cả thời gian cắt cơn dần dần.

Cũng như các thuốc benzodiazepin tác dụng kéo dài khác, bệnh nhân cần được theo dõi thường xuyên khi bắt đầu điều trị để giảm liều lượng hoặc tần suất dùng thuốc nếu cần thiết để ngăn ngừa quá liều do tích lũy.

04.3 Chống chỉ định

Quá mẫn với hoạt chất, với benzodiazepin hoặc với bất kỳ tá dược nào.

Bệnh nhược cơ.

Suy hô hấp nặng. Suy gan nặng. Hội chứng ngưng thở khi ngủ. Ba tháng đầu của thai kỳ và trong thời kỳ cho con bú (xem phần 4.6)

04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng

Lòng khoan dung

Một số mất tác dụng đối với các tác dụng thôi miên của benzodiazepin có thể phát triển sau khi sử dụng lặp lại trong một vài tuần.

Sự phụ thuộc

Mất ngủ và lo lắng tái phát: Hội chứng thoáng qua trong đó các triệu chứng dẫn đến điều trị bằng benzodiazepine tái phát ở dạng trầm trọng hơn có thể xảy ra khi ngừng điều trị. Nó có thể kèm theo các phản ứng khác, bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng, bồn chồn hoặc rối loạn Do nguy cơ Các triệu chứng cai nghiện hoặc phục hồi lớn hơn sau khi ngừng điều trị đột ngột, nên giảm liều từ từ.

Thời gian điều trị

Thời gian điều trị càng ngắn càng tốt (xem phần 4.2), nhưng không được quá 8-12 tuần, bao gồm cả giai đoạn ngừng thuốc dần dần. Việc kéo dài thời gian điều trị ngoài những khoảng thời gian này không nên xảy ra nếu không đánh giá lại tình trạng lâm sàng. Có thể hữu ích khi thông báo cho bệnh nhân khi bắt đầu điều trị rằng thời gian điều trị sẽ có giới hạn và giải thích chính xác cách giảm dần liều lượng.

Điều quan trọng nữa là bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng dội ngược, do đó giảm thiểu lo lắng về các triệu chứng này nếu chúng xảy ra khi ngừng thuốc.

Điều quan trọng là phải cảnh báo bệnh nhân rằng vì PRAZENE là một loại thuốc benzodiazepine tác dụng dài, nên không thể dự đoán được việc thay đổi đột ngột sang một loại thuốc benzodiazepine tác dụng ngắn, vì các triệu chứng cai nghiện có thể xảy ra.

Chứng hay quên

Benzodiazepine có thể gây ra chứng hay quên do anterograde. Điều này xảy ra thường xuyên nhất vài giờ sau khi uống thuốc và do đó, để giảm nguy cơ, cần đảm bảo rằng bệnh nhân có thể ngủ liên tục 7-8 giờ (xem phần 4.8).

Phản ứng tâm thần và nghịch lý

Các nhóm bệnh nhân cụ thể

Benzodiazepin không được dùng cho trẻ em khi chưa cân nhắc kỹ về nhu cầu điều trị thực tế; thời gian điều trị càng ngắn càng tốt. Người cao tuổi nên giảm liều (xem phần 4.2). bệnh nhân suy hô hấp mãn tính do nguy cơ ức chế hô hấp Không chỉ định Benzodiazepine ở bệnh nhân suy gan nặng vì chúng có thể gây ra bệnh não (xem phần 4.3). Benzodiazepine không được khuyến cáo để điều trị chính bệnh loạn thần. Benzodiazepine không nên được sử dụng một mình để điều trị trầm cảm hoặc lo âu liên quan đến trầm cảm (có thể dẫn đến tự sát ở những bệnh nhân này).

Khi PRAZENE làm suy giảm hệ thần kinh trung ương, bệnh nhân nên tránh uống đồng thời rượu và các loại thuốc khác có hoạt tính ức chế thần kinh trung ương.

Việc kết hợp PRAZENE với các thuốc hướng thần khác đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt của bác sĩ để tránh các tác dụng tương tác không mong muốn (xem phần 4.5).

Tư thế phải được giữ trong giới hạn thận trọng ở những bệnh nhân bị thay đổi chất hữu cơ ở não (đặc biệt là xơ vữa động mạch) hoặc suy tim-hô hấp.

Trong trường hợp điều trị kéo dài, nên kiểm tra định kỳ hình ảnh máu và chức năng gan.

Thông tin quan trọng về một số thành phần

Prazene có chứa lactose. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose do thiếu men lactase hoặc kém hấp thu glucose / galactose không nên dùng thuốc này.

04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác

Rượu: Nên tránh uống đồng thời với rượu. Tác dụng an thần có thể được tăng cường khi sản phẩm thuốc được dùng cùng với rượu.

Điều này ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.

Hiệp hội với thuốc trầm cảm thần kinh trung ương: tác dụng trầm cảm trung ương có thể được tăng cường trong trường hợp sử dụng đồng thời với thuốc chống loạn thần (thuốc an thần kinh), thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau gây mê, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê và thuốc kháng histamine an thần. Trong trường hợp thuốc giảm đau có chất gây mê, tăng hưng phấn có thể xảy ra do dẫn sự phụ thuộc vào tâm linh ngày càng gia tăng.

Các hợp chất ức chế một số enzym gan (đặc biệt là cytochrom P450): Có thể làm tăng hoạt tính của các benzodiazepin. Ở mức độ thấp hơn, điều này cũng áp dụng cho các benzodiazepin chỉ được chuyển hóa bằng cách liên hợp.

Các chất ức chế CYP3A4 có thể làm giảm sự chuyển hóa của prazepam và tăng mức độ độc tính tiềm ẩn của nó.

Thuốc uống tránh thai có thể làm tăng tác dụng của prazepam, vì chúng ức chế chuyển hóa oxy hóa. Do đó, việc sử dụng đồng thời thuốc tránh thai gây ra sự gia tăng nồng độ trong huyết thanh của các benzodiazepin trong quá trình chuyển hóa oxy hóa.

Bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc tránh thai cần được theo dõi xem có gia tăng tác dụng của prazepam hay không.

Nên thận trọng khi kết hợp benzodiazepine với clozapine, vì chúng có thể gây ra các tác dụng trầm cảm phụ thuộc vào hệ thần kinh trung ương. Lú lẫn nghiêm trọng, hạ huyết áp và ức chế hô hấp hiếm khi được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng clozapine đồng thời với hoặc sau khi điều trị bằng benzodiazepine. Ở những bệnh nhân dùng đồng thời với clozapine, liều khởi đầu của benzodiazepine nên bằng khoảng một nửa liều thông thường cho đến khi đạt được đủ kinh nghiệm của bệnh nhân.

04.6 Mang thai và cho con bú

Không có nghiên cứu có kiểm soát đầy đủ nào được thực hiện ở phụ nữ có thai.

Không có đủ dữ liệu về khả năng gây quái thai do tiếp xúc với benzodiazepine. Một số nghiên cứu ban đầu đã chỉ ra rằng tiếp xúc benziodiazepine trong tử cung có thể liên quan đến dị tật bẩm sinh. Trong những trường hợp quan sát thấy mối tương quan với benzodiazepin, việc tiếp xúc xảy ra chủ yếu trong ba tháng đầu của thai kỳ. Tiếp tục dùng thuốc trong ba tháng cuối có thể liên quan đến chậm phát triển trong tử cung. Sử dụng trong ba tháng cuối cho đến khi sinh có liên quan đến các biến chứng sơ sinh, bao gồm hội chứng suy hô hấp, hội chứng "trẻ mềm" (giảm trương lực, hôn mê và khó bú) và hội chứng cai thuốc (run, khó chịu, tăng trương lực, tiêu chảy / nôn mửa và bú mạnh ). Nếu dùng benzodiazepine trong thời kỳ mang thai hoặc nếu bệnh nhân có thai trong khi dùng benzodiazepine, bệnh nhân nên được thông báo về nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.

Không dùng trong ba tháng đầu của thai kỳ và trong thời kỳ cho con bú.

Vì benzodiazepine được bài tiết qua sữa mẹ, không nên dùng thuốc này cho các bà mẹ đang cho con bú.

04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

An thần, chứng hay quên, suy giảm khả năng tập trung và chức năng cơ có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Nếu thời lượng ngủ không đủ, khả năng bị suy giảm khả năng tỉnh táo có thể tăng lên (xem phần 4.5).

04.8 Tác dụng không mong muốn

PRAZENE thường được dung nạp tốt.

Những tác dụng này là điển hình của benzodiazepine:

Rối loạn tâm thần: lú lẫn, mơ sống động.

Rối loạn hệ thần kinh: mất điều hòa, chóng mặt, phấn khích, chóng mặt, buồn ngủ, nhức đầu, tăng động, choáng váng, nói lắp, ngất, run

Rối loạn mắt: nhìn mờ.

Rối loạn tim: hồi hộp, hạ huyết áp nhẹ.

Rối loạn tiêu hóa: khô miệng, rối loạn tiêu hóa. Rối loạn gan: rối loạn chức năng gan.

Rối loạn da và mô dưới da: diaphoresis, ngứa, phản ứng da.

Rối loạn cơ xương và mô liên kết: đau khớp.

Rối loạn thận và tiết niệu: rối loạn sinh dục.

Rối loạn chung và tình trạng tại chỗ: mệt mỏi, phù nề bàn chân, suy nhược.

Điều tra: huyết áp thấp, xét nghiệm chức năng gan bất thường, tăng cân.

Các tác dụng phụ khác được báo cáo là: cảm xúc mờ nhạt, giảm tỉnh táo, nhìn đôi. Những hiện tượng này chủ yếu xảy ra khi bắt đầu điều trị và thường biến mất với các lần dùng tiếp theo. Các phản ứng bất lợi khác đôi khi được báo cáo bao gồm: thay đổi ham muốn tình dục, giãn đồng tử và giảm bạch cầu hạt.

Chứng hay quên

Chứng hay quên Anterograde cũng có thể xảy ra ở liều điều trị, nguy cơ tăng lên ở liều cao hơn. Hiệu ứng hay quên có thể liên quan đến thay đổi hành vi (xem phần 4.4).

Phiền muộn

Trạng thái trầm cảm đã có từ trước có thể được bộc lộ trong quá trình sử dụng thuốc benzodiazepin.

Benzodiazepine hoặc các hợp chất giống benzodiazepine có thể gây ra các phản ứng như: bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi.

Những phản ứng như vậy có thể khá nghiêm trọng. Chúng có nhiều khả năng ở trẻ em và người già.

Sự phụ thuộc

Việc sử dụng benzodiazepine (ngay cả ở liều điều trị) có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất: việc ngừng điều trị có thể gây ra hiện tượng phục hồi hoặc cai (xem phần 4.4).

04.9 Quá liều

Cũng như các thuốc benzodiazepin khác, quá liều dự kiến sẽ không đe dọa đến tính mạng trừ khi dùng đồng thời các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác (bao gồm cả rượu).

Trong điều trị quá liều bất kỳ loại thuốc nào, nên xem xét khả năng các chất khác đã được sử dụng cùng lúc.

Nếu không thấy cải thiện khi dạ dày trống rỗng, nên cho uống than hoạt để giảm hấp thu, đặc biệt chú ý đến chức năng hô hấp và tim mạch khi điều trị khẩn cấp. Quá liều lượng của benzodiazepin thường dẫn đến suy nhược hệ thần kinh trung ương ở các mức độ khác nhau, từ đóng cục đến hôn mê. Trong trường hợp nhẹ, các triệu chứng bao gồm buồn ngủ, lú lẫn và hôn mê. Trong trường hợp nặng, các triệu chứng có thể bao gồm mất điều hòa, giảm trương lực cơ, hạ huyết áp, suy hô hấp, hiếm khi hôn mê và hiếm khi tử vong.

Hạ huyết áp, mặc dù không chắc, có thể được kiểm soát bằng thuốc vận mạch (như levarterenol bitartrate hoặc metaraminol bitartrate).

Flumazenil, một chất đối kháng thụ thể benzodiazepine cụ thể, được chỉ định làm thuốc giải độc để ức chế hoàn toàn hoặc một phần tác dụng an thần của benzodiazepine và có thể được sử dụng trong trường hợp nghi ngờ hoặc đã biết quá liều benzodiazepine. Flumazenil được dùng như một phương pháp điều trị bổ trợ - và không thay thế - để kiểm soát tối ưu quá liều benzodiazepine. Bệnh nhân được điều trị bằng flumazenil nên được theo dõi về tình trạng an thần, ức chế hô hấp và các tác dụng còn lại khác của benzodiazepine, trong một khoảng thời gian thích hợp sau khi điều trị. Bác sĩ nên tính đến nguy cơ co giật liên quan đến điều trị với flumazenil, đặc biệt ở những bệnh nhân sử dụng benzodizepine trong thời gian dài và trong trường hợp dùng quá liều thuốc chống trầm cảm theo chu kỳ. Nên tham khảo tờ hướng dẫn sử dụng trong gói flumazenil trước khi dùng.

05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC

05.1 Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: dẫn xuất benzodiazepine có hoạt tính giải lo âu.

ATC: N05BA11

Prazepam là một loại thuốc thuộc nhóm 1-4 benzodiazepine.

Thử nghiệm dược lý trên động vật cho thấy prazepam hoạt động như một loại thuốc an thần nhỏ, tác dụng của nó tương tự như các thuốc benzodiazepine khác nhưng có biên độ rộng hơn giữa tác dụng an thần và thôi miên. Nó cũng cho thấy prazepam có tác dụng giãn cơ.

Benzodiazepin hoạt động ở vùng limbic, đồi thị và vùng dưới đồi của hệ thần kinh trung ương và có khả năng gây ra bất kỳ mức độ suy giảm hệ thần kinh nào cần thiết, bao gồm an thần, thôi miên, thư giãn cơ xương và tác dụng chống co giật.

Bằng chứng gần đây chỉ ra rằng benzodiazepine phát huy tác dụng của chúng thông qua việc kích thích phức hợp thụ thể GABA (gamma-amino axit butyric) -benzodiazepine.

GABA là một chất dẫn truyền thần kinh ức chế thực hiện hoạt động của nó ở mức độ của các loại phụ thụ thể cụ thể được định nghĩa là GABA-A và GABA-B. GABA-A là loại phụ thụ thể chính hiện diện trong hệ thần kinh trung ương và được cho là có liên quan đến hoạt động của thuốc giải lo âu và thuốc an thần.

Các thụ thể GABA-A được cho là kết hợp với các phân nhóm thụ thể đặc hiệu với benzodiazepine (BNZ). Có ba loại thụ thể BNZ trong hệ thống thần kinh trung ương và các mô khác: thụ thể BNZ1 nằm trong tiểu não và trong vỏ não; Các thụ thể BNZ2 được tìm thấy trong vỏ não và tủy sống và các thụ thể BNZ3 ở các mô ngoại vi.

Sự kích hoạt của thụ thể BNZ1 làm trung gian cho giấc ngủ, trong khi thụ thể BNZ2 hoạt động trên hoạt động thư giãn cơ, chống co giật, phối hợp vận động và trí nhớ. Benzodiazepin liên kết không đặc hiệu với thụ thể BNZ1 và BNZ2 có tác dụng cuối cùng là làm tăng tác dụng của GABA. Không giống như barbiturat, làm tăng tác dụng qua trung gian GABA bằng cách kéo dài thời gian mở kênh clo, benzodiazepin tăng cường tác dụng của GABA bằng cách tăng ái lực của GABA cho thụ thể của nó.

Sự liên kết của GABA với vị trí thụ thể của nó làm mở các kênh clo, gây ra hiện tượng tăng phân cực màng tế bào và ngăn cản sự kích thích thêm của tế bào.

Thí nghiệm dược lý học trên người đã chỉ ra rằng prazepam có tác dụng trầm cảm trên hệ thần kinh trung ương. Uống một liều duy nhất 60 mg và chia liều lên đến 100 mg ba lần một ngày (tổng cộng 300 mg / ngày) cho thấy không có tác dụng độc hại. Prazepam có hoạt tính giải lo âu rõ rệt với đặc điểm là không gây ra bất kỳ tác dụng thôi miên nào: độc tính thấp, cùng với việc không gây trầm cảm lên các trung tâm hô hấp và tác dụng kéo dài cho phép sử dụng nó ở mọi dạng lo âu.

05.2 Đặc tính dược động học

Prazepam được hấp thu dễ dàng qua đường tiêu hóa bất kể giá trị pH dạ dày.

Sự chuyển hóa xảy ra ở lần đầu tiên đi qua gan và do đó prazepam trong máu ngoại vi không có hoặc chỉ hiện diện với số lượng rất hạn chế.

Sản phẩm chuyển hóa chính của nó, desalkylprazepam, được tìm thấy trong máu ngoại vi và tạo thành chất chuyển hóa có hoạt tính của nó.

Ngoài ra, một lượng nhỏ 3-hydroxyprazepam và oxazepam được tìm thấy, ở dạng glucuro hóa một phần, sẵn sàng để bài tiết qua nước tiểu và do đó không có bất kỳ tác dụng điều trị nào.

Sinh khả dụng của desalkylprazepam từ prazepam là 51 ± 5%.

Dược động học của prazepam được đặc trưng bởi nồng độ trong máu không đổi và không có đỉnh huyết tương.

Sau khi dùng một viên 20 mg prazepam, nồng độ tối đa trong máu của chất chuyển hóa có hoạt tính đạt được vào giờ thứ 5-6, sau đó không có đỉnh thực sự, nồng độ trong máu giảm từ từ.

Thời gian bán thải của chất chuyển hóa có hoạt tính là khoảng 60 giờ và kéo dài hơn ở người cao tuổi, người béo phì, người bệnh gan và người bị xơ gan.

Sau khi tiêm lặp lại, nồng độ trong máu tăng lên trong vài ngày và đạt trạng thái ổn định vào ngày thứ 9.

Khi ngừng thuốc, nồng độ thuốc trong máu không giảm đột ngột mà giảm dần.

Thể tích phân phối là 14,4 ± 5,1 lít / kg.

Liên kết với protein huyết tương là 97,5%.

05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Sinh ung thư, đột biến và giảm khả năng sinh sản

Các nghiên cứu dài hạn để đánh giá quá trình sinh ung thư, đột biến và khả năng sinh sản đã không được thực hiện với prazepam. Một số nghiên cứu ban đầu cho thấy nguy cơ dị tật bẩm sinh tăng lên liên quan đến việc sử dụng chlordiazepoxide, diazepam và meprobamate trong ba tháng đầu của thai kỳ; những dữ liệu này chưa được xác nhận bởi các nghiên cứu tiếp theo. Prazepam, một dẫn xuất của benzodiazepine, chưa được nghiên cứu đầy đủ. xác định xem liệu nó có thể liên quan đến việc tăng nguy cơ bất thường thai nhi hay không (xem phần 4.6).

Các nghiên cứu độc tính dài hạn trên chuột và chó cho thấy gan to và ứ mật.