Thành phần hoạt tính: Sắt
Viên nang cứng kháng dạ dày Niferex 100 mg
Tại sao Niferex được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Niferex là một dạng sắt có thể được dùng bằng đường uống để điều trị hoặc ngăn ngừa tình trạng thiếu sắt. Sắt cần thiết cho việc vận chuyển oxy và chuyển năng lượng trong cơ thể. Các viên nang được gọi là thuốc kháng dạ dày vì chúng không giải phóng chất bên trong vào dạ dày. Chúng giải phóng sắt trong ruột, nơi nó có thể được hấp thụ.
Niferex được sử dụng để điều trị thiếu sắt.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Niferex
KHÔNG sử dụng Niferex
- nếu bạn bị dị ứng với phức hợp sắt hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
- nếu bạn bị hẹp thực quản
- Nếu bạn có một tình trạng được gọi là bệnh dự trữ sắt di truyền (bệnh huyết sắc tố), chạy thận nhân tạo mãn tính với các dấu hiệu tăng sắt hoặc các dạng thiếu máu khác nhau
- nếu bạn thường xuyên được truyền máu.
Bọn trẻ
- Trẻ em dưới 6 tuổi (cân nặng dưới 20 kg) không nên dùng Niferex.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Niferex
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Niferex.
- Viên nang sắt có thể gây ngộ độc, đặc biệt là ở trẻ em.
- Đặc biệt lưu ý nếu bạn đã mắc bệnh ảnh hưởng đến hệ tiêu hóa, chẳng hạn như loét dạ dày và ruột, hẹp thực quản, bệnh viêm ruột hoặc viêm dạ dày.
- Ở những bệnh nhân bị bệnh thận mãn tính cần sử dụng erythropoietin, nên truyền sắt qua đường tĩnh mạch vì sắt dùng đường uống được hấp thu kém ở những người bị nhiễm độc niệu.
- Những người, đặc biệt là người cao tuổi, bị mất máu hoặc mất sắt không rõ nguyên nhân cần được khám cẩn thận để xác định nguyên nhân thiếu máu / nguồn gốc chảy máu.
- Răng của bạn có thể thay đổi màu trong quá trình trị liệu Niferex. (Sự đổi màu này có thể biến mất khi bạn ngừng dùng Niferex. Nếu điều này không xảy ra, bạn có thể cần phải loại bỏ nó bằng cách sử dụng kem đánh răng mài mòn hoặc bằng cách làm sạch nha khoa chuyên nghiệp).
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Niferex
Nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Tăng tác dụng không mong muốn
- Điều trị đồng thời sắt tiêm tĩnh mạch và sắt uống có thể dẫn đến hạ huyết áp (huyết áp thấp) hoặc thậm chí suy sụp.
- Thuốc giảm đau (thuốc giảm đau) và thuốc chống đau bụng (ví dụ như salicylat và phenylbutazone): có thể làm trầm trọng thêm bất kỳ kích ứng nào của niêm mạc bên trong dạ dày do Niferex gây ra.
Giảm hiệu ứng
- Một số loại thuốc kháng sinh (tetracycline) hoặc thuốc (bisphosphonates) được sử dụng để điều trị xương bị suy yếu (loãng xương): nếu bạn cũng đang dùng Niferex, cả sự hấp thu sắt và sự hấp thụ của tetracycline hoặc bisphosphonates đều bị giảm. Điều này có nghĩa là tác dụng của tất cả các loại thuốc này sẽ bị giảm đi. Hãy hỏi bác sĩ xem bạn có cần tăng liều lượng của những loại thuốc này hay không.
- Thuốc có chứa canxi, magiê hoặc nhôm, ví dụ như thuốc kháng axit, chất thay thế muối canxi và magiê: những loại thuốc này làm giảm hoặc ngăn chặn sự hấp thụ sắt trong Niferex. Bạn có thể cần phải tăng lượng Niferex bạn dùng.
- Thuốc trị viêm khớp, chẳng hạn như penicillamine và muối vàng uống, thuốc điều trị bệnh Parkinson, chẳng hạn như L-methyldopa và levodopa và L-thyroxine, được sử dụng để điều trị suy tuyến giáp: những loại thuốc này sẽ kém hấp thu khi bạn đang dùng Niferex Hỏi bác sĩ nếu bạn cần phải tăng liều lượng của các loại thuốc này.
- Thuốc điều trị nhiễm trùng (kháng sinh) thuộc nhóm fluoroquinolon, chẳng hạn như ciprofloxacin, levofloxacin, norfloxacin và ofloxacin: sắt làm giảm đáng kể lượng thuốc bạn hấp thụ. Hãy cho bác sĩ biết rằng bạn đang dùng Niferex trước khi bắt đầu một đợt điều trị với những loại thuốc này.
Khoảng thời gian giữa việc sử dụng Niferex và bất kỳ loại thuốc nào được liệt kê ở trên phải ít nhất 2 giờ.
Thời gian giữa việc sử dụng Niferex và các tetracycline không phải doxycycline (xem bên dưới) nên ít nhất ba giờ.
- Bạn không nên dùng doxycycline và Niferex cùng nhau, vì doxycycline có thể ức chế sự hấp thu và lưu thông của Niferex.
Các tác dụng phụ khác có thể xảy ra
- Bạn có thể thấy phân đổi màu sẫm mà không phải do chảy máu ẩn trong ruột của bạn.
- Các xét nghiệm phổ biến nhất để phát hiện máu ẩn trong phân có thể cho kết quả dương tính giả.
Niferex với đồ ăn và thức uống
Niferex không nên được dùng với thức ăn. Các chất có trong thực phẩm có nguồn gốc thực vật (ví dụ như ngũ cốc và rau) có thể tạo phức với sắt (ví dụ như phytat, oxalat và phốt phát). Những phức hợp này ngăn cản nó hấp thụ sắt. Các thành phần trong cà phê, trà, sữa và đồ uống làm từ cola cũng có thể làm giảm sự hấp thụ sắt vào máu.
Thời gian từ khi dùng những loại thực phẩm này và Niferex nên ít nhất hai giờ.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Không có rủi ro nào khi sử dụng Niferex trong thời kỳ mang thai và cho con bú.
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Lái xe và sử dụng máy móc
Niferex dự kiến sẽ không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc của bạn.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Niferex: Liều lượng
Luôn dùng thuốc này đúng như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Trừ khi bác sĩ của bạn kê đơn khác, liều thông thường là:
Người lớn và trẻ em từ 6 tuổi (tối thiểu 20 kg thể trọng):
1 viên mỗi ngày
Trong trường hợp thiếu sắt nghiêm trọng:
Người lớn và thanh thiếu niên từ 15 tuổi trở lên hoặc có trọng lượng cơ thể ít nhất 50 kg: khi bắt đầu điều trị, 1 viên 2-3 lần một ngày.
Không dùng quá 5 mg Niferex cho mỗi pound trọng lượng cơ thể của bạn. Ví dụ, nếu bạn nặng 50 kg, liều tối đa sẽ là 5 x 50 = 250 mg (hai viên rưỡi).
Phương pháp điều trị
Uống viên nang Niferex với một lượng nước vừa đủ. KHÔNG nhai viên nang. Viên nang nên được uống giữa các bữa ăn (ví dụ, lúc bụng đói vào buổi sáng hoặc giữa hai bữa ăn chính), vì thành phần thực phẩm có thể giảm sự hấp thu.
Ghi chú
Nếu bạn không thể hoặc không muốn nuốt viên nang, bạn có thể đổ hết viên nang và nuốt bên trong. Để làm điều này, cẩn thận tách hai nửa viên nang trên một cái bát nhỏ. Lắc nhẹ bên trong, xúc bằng thìa cà phê và nuốt. Bạn nên uống một ít nước sau khi nuốt các chất bên trong viên nang.
Thời gian điều trị
Bác sĩ sẽ quyết định bạn cần tiếp tục dùng Niferex trong bao lâu.
Điều trị sẽ cần tiếp tục cho đến khi bạn có mức sắt bình thường trong máu, quá trình này thường mất từ 10 đến 20 tuần hoặc lâu hơn nếu bạn mắc các bệnh lý cơ bản dai dẳng. Thời gian điều trị trong dự phòng thiếu sắt thay đổi tùy theo tình hình (mang thai, hiến máu, chạy thận nhân tạo mãn tính, truyền máu tự thân có kế hoạch).
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Niferex
Sau khi dùng quá liều do cố ý hoặc vô tình, các triệu chứng được mô tả trong phần "Tác dụng phụ có thể xảy ra" có nhiều khả năng xảy ra hơn và sẽ nghiêm trọng hơn.
Nếu bạn đã dùng quá liều Niferex, bạn nên thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức. Dùng quá liều có thể gây ngộ độc, đặc biệt là ở trẻ em.
Ngộ độc sắt có thể xuất hiện với các triệu chứng như bồn chồn, đau dạ dày, buồn nôn, nôn mửa và tiêu chảy. Phân có màu giống hắc ín, chất nôn có thể chứa máu. Các triệu chứng có thể tiến triển đến sốc, nhiễm toan (dư thừa axit trong cơ thể) và hôn mê Có thể tử vong xảy ra do co giật, thở Cheyne-Stokes (kiểu thở bất thường được đặc trưng bởi các giai đoạn thở nông và sâu xen kẽ), hôn mê và phù phổi.
Nếu bạn quên uống Niferex
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên. Nếu bạn đã quên một hoặc một số liều Niferex, hãy tiếp tục dùng nó lâu hơn một chút.
Nếu bạn ngừng dùng Niferex
Bạn không nên thực hiện các biện pháp phòng ngừa đặc biệt trước khi ngừng điều trị với Niferex. Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Niferex, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Niferex là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ thường gặp (ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 100 người)
- khó chịu ở dạ dày hoặc ruột (bụng)
- đau bụng
- Anh ấy sửa lại
- phân chảy nước (tiêu chảy)
- buồn nôn
- táo bón
- phân màu sẫm
Tác dụng phụ hiếm gặp (ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 10.000)
- đổi màu răng (xem thêm "Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa")
- quá mẫn cảm da (ví dụ như phát ban)
- phát ban
- mày đay
Tác dụng phụ chưa biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- Đau bụng và đau vùng bụng trên
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng phụ cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về tính an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp và vỉ bên ngoài sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không bảo quản trên 25 ° C.
Niferex chứa những gì
Thành phần hoạt chất là phức hợp sắt (II) -glycine-sulphat. Một viên nang chứa:
567,7 mg phức hợp sắt (II) -glycine-sulphat (tương đương với 100 mg Fe2 +)
Các thành phần khác là:
Các hạt với phức hợp sắt (II) -glycine-sulphat:
axit ascorbic, xenluloza vi tinh thể, hypromelloza, hydroxypropyl xenluloza, đồng trùng hợp axit metacrylic-etyl acrylat (1: 1) phân tán 30% (Eudragit L30 D-55) (chứa đồng trùng hợp axit metacrylic-etyl acrylat (1: 1), natri lauryl sulfat, polysorbate 80), acetyltriethyl citrate, talc
Vỏ nang:
- cơ thể: gelatin, titanium dioxide (E171), oxit sắt màu đỏ (E172), oxit sắt màu vàng (E172)
- đầu: gelatin, titanium dioxide (E171), oxit sắt đỏ (E172), oxit sắt đen (E172), natri lauryl sulfat
Niferex trông như thế nào và nội dung của gói
Niferex là viên nang cứng chống dạ dày có nắp màu nâu sô cô la và thân màu cam.
Chứa các hạt màu nâu xám.
Niferex có sẵn trong các gói chứa 30, 50, 90 và 500 x 1 viên nang chống dạ dày.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
NIFEREX 100 MG VỐN CHỨA ĐỘ CỨNG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
1 viên chứa:
Phức hợp sắt (II) glycine-sulfat 567,7 mg (tương đương với 100 mg Fe2 +)
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nang cứng chống dạ dày
Đầu quả nang: màu nâu sô cô la.
Quả nang: màu cam.
Nội dung viên nang: hạt màu nâu xám.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Thiếu sắt.
Niferex được chỉ định ở người lớn và trẻ em từ sáu tuổi (trọng lượng cơ thể tối thiểu 20 kg).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Đối với mọi lứa tuổi, trọng lượng cơ thể và liều lượng, nên điều chỉnh tư thế theo nhu cầu của bệnh nhân và cần theo dõi phản ứng với các biến số lâm sàng (ví dụ như hemoglobin, ferritin và transferrin).
Không nên vượt quá liều hàng ngày 5 mg Fe2 + / kg thể trọng (xem phần 4.9).
Người lớn
Một viên mỗi ngày.
Trong trường hợp thiếu sắt rõ rệt, người lớn có trọng lượng cơ thể ít nhất 50 kg có thể được dùng liều cao gấp 2 đến 3 lần khi bắt đầu điều trị.
Bệnh nhân cao tuổi
Không có dữ liệu lâm sàng về nhu cầu điều chỉnh liều lượng ở bệnh nhân cao tuổi.
Bệnh nhân suy giảm chức năng gan hoặc thận
Không có dữ liệu lâm sàng về nhu cầu điều chỉnh liều lượng ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan hoặc thận.
Dân số nhi khoa
Niferex được chống chỉ định ở trẻ em dưới 6 tuổi (xem phần 4.3).
Trẻ em từ 6 tuổi trở lên (trọng lượng cơ thể tối thiểu 20kg) có thể được uống 1 viên mỗi ngày.
Trong trường hợp thiếu sắt rõ rệt, thanh thiếu niên có trọng lượng cơ thể ít nhất 50 kg có thể được dùng liều cao gấp hai đến ba lần khi bắt đầu điều trị.
Phương pháp điều trị
Viên nang nên được nuốt, không cần nhai, với một lượng nước vừa đủ. Các viên nang nên được uống xa bữa ăn (ví dụ, lúc bụng đói vào buổi sáng hoặc giữa hai bữa ăn chính), vì thành phần thực phẩm có thể bị giảm hấp thu. Thời gian điều trị được xác định phù hợp với kết quả phòng thí nghiệm thu được trong các kỳ thi tiếp theo.
Nếu khó nuốt viên nang hoặc không mong muốn, bạn cũng có thể uống phần chứa bên trong viên nang mà không có vỏ viên nang. Do đó, bệnh nhân nên cẩn thận mở viên nang và lấy các chất trong một thìa. Sau khi lấy hạt dây thìa canh, người bệnh nên uống một lượng nước vừa đủ.
Việc điều trị phải tiếp tục cho đến khi đạt được sự bình thường của các giá trị. Việc điều trị có thể kéo dài trong thời gian cần thiết để khôi phục lại lượng sắt dự trữ của cơ thể.
Thời gian điều trị thay đổi tùy theo mức độ nghiêm trọng của sự thiếu hụt, nhưng thường cần điều trị từ 10 đến 20 tuần hoặc lâu hơn đối với các tình trạng cơ bản dai dẳng. Thời gian điều trị trong dự phòng thiếu sắt thay đổi tùy theo tình hình (mang thai, hiến máu, chạy thận nhân tạo mãn tính và truyền máu tự thân có kế hoạch).
04.3 Chống chỉ định
• Thắt chặt thực quản.
• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
• Truyền máu nhiều lần.
• Hemochromatosis, chạy thận nhân tạo mãn tính với các dấu hiệu tích tụ sắt, thiếu máu nguyên bào phụ, thiếu máu do chì, thalassemia, và các dạng thiếu máu thứ phát sau các bệnh hemoglobin khác.
• Trẻ em dưới 6 tuổi không nên dùng Niferex do liều lượng quá cao.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
• Thận trọng đối với những bệnh nhân có bệnh lý đường tiêu hóa hiện có như bệnh viêm ruột, hẹp ruột, túi thừa, viêm dạ dày, loét dạ dày và ruột.
• Ở những bệnh nhân bị bệnh thận mãn tính cần sử dụng erythropoietin, nên truyền sắt qua đường tĩnh mạch vì sắt dùng đường uống được hấp thu kém ở những người bị nhiễm độc niệu.
• Những người, đặc biệt là người cao tuổi, bị mất máu hoặc mất sắt không rõ nguyên nhân cần được khám cẩn thận để xác định nguyên nhân thiếu máu / nguồn gốc chảy máu.
• Các chế phẩm chứa sắt có thể gây ngộ độc, đặc biệt là ở trẻ em.
• Sự đổi màu răng có thể xảy ra khi điều trị bằng phức hợp sắt (II) glycine sulfate. Theo các tài liệu khoa học, sự đổi màu của răng như vậy có thể tự thoái lui sau khi ngừng thuốc, hoặc phải được loại bỏ bằng cách sử dụng kem đánh răng mài mòn hoặc bằng cách làm sạch răng chuyên nghiệp.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Nên tránh các liên kết sau:
Tiêm tĩnh mạch muối sắt
Tiêm tĩnh mạch muối sắt ở bệnh nhân đã được uống sắt có thể gây hạ huyết áp và thậm chí suy sụp do giải phóng sắt nhanh chóng do bão hòa transferrin. Sự kết hợp này không được khuyến khích.
Doxycycline:
Các muối sắt dùng đường uống ức chế sự hấp thu và lưu thông ruột của doxycycline. Nên tránh sự kết hợp này.
Các kết hợp sau đây có thể yêu cầu điều chỉnh liều:
Sắt, qua quá trình thải sắt, ức chế sự hấp thu của nhiều loại thuốc. Do đó, khoảng thời gian giữa việc dùng Niferex và các loại thuốc được liệt kê dưới đây phải càng lâu càng tốt.
Fluoroquinolon:
Khi muối sắt được dùng đồng thời với fluoroquinolon, sự hấp thu của muối sắt bị suy giảm đáng kể. Fluoroquinolon nên được dùng ít nhất 2 giờ trước hoặc ít nhất 4 giờ sau khi Niferex.
Methyldopa (dạng L):
Khi sắt sulfat được dùng đồng thời với 1 giờ hoặc 2 giờ trước methyldopa, sinh khả dụng của methyldopa giảm tương ứng là 83%, 55% và 42%. Khoảng cách giữa các lần dùng các hợp chất này càng nhiều càng tốt. càng lâu càng tốt.
Hormone tuyến giáp:
Khi sử dụng đồng thời, sự hấp thu của thyroxine bị ức chế bởi sắt và điều này có thể ảnh hưởng đến kết quả điều trị. Khoảng cách giữa các lần dùng các hợp chất này ít nhất là 2 giờ.
Tetracyclines:
Khi sử dụng đồng thời bằng đường uống, muối sắt ức chế sự hấp thu của tetracyclin. Khoảng cách giữa việc dùng Niferex và tetracyclin, không phải doxycycline, (xem ở trên) phải là ít nhất 3 giờ.
Penicillamine:
Penicillamine giảm hấp thu, vì nó có thể tạo thành chelate với sắt. Nên dùng Penicillamine ít nhất 2 giờ trước khi Niferex.
Bisphosphonates:
Các sản phẩm thuốc có chứa sắt tạo phức với i Bisphosphonat in vitro. Khi muối sắt được sử dụng đồng thời vớiBisphosphonates, sự hấp thụ của Bisfosfonattôi có thể bị xâm phạm. Khoảng thời gian giữa việc sử dụng các sản phẩm thuốc này nên ít nhất là 2 giờ.
Levodopa:
Sử dụng đồng thời sulphat sắt và levodopa cho người tình nguyện khỏe mạnh làm giảm sinh khả dụng của levodopa xuống 50%. Sinh khả dụng của carbidopa cũng giảm (75%). Khoảng thời gian giữa các lần sử dụng các hợp chất này càng lâu càng tốt.
Thuốc chống viêm không steroid:
Việc sử dụng đồng thời muối sắt và thuốc chống viêm không steroid có thể làm tăng tác dụng kích thích niêm mạc đường tiêu hóa.
Thuốc kháng axit:
Thuốc kháng axit có chứa oxit, hydroxit hoặc muối của magiê, nhôm và canxi chelate muối sắt. Do đó, khoảng thời gian giữa việc sử dụng hai nhóm hợp chất này phải càng dài càng tốt; thời gian tối thiểu là hai giờ giữa việc sử dụng thuốc kháng acid và sắt.
Bóng đá:
Sử dụng đồng thời sắt và canxi làm giảm hấp thu sắt. Niferex nên được tránh xa thực phẩm và đồ uống có chứa canxi.
Khả dụng sinh học của Niferex có thể bị giảm bởi các chất tạo phức sắt (như phốt phát, phytat và oxalat) có trong thực phẩm thực vật và trong các thành phần của sữa, cà phê và trà. Khoảng thời gian giữa các lần sử dụng các hợp chất này nên ít nhất là 2 giờ.
Việc sử dụng phức hợp sắt (II) glycine-sulphat có thể làm phát sinh dương tính giả trong xét nghiệm tìm máu ẩn trong phân.
Khác:
Khi sử dụng sắt bằng đường uống, có thể xảy ra sự đổi màu sẫm của phân không phải do xuất huyết tiêu hóa ẩn. Thử nghiệm guaiac có thể cho kết quả dương tính giả.
04.6 Mang thai và cho con bú
Không có rủi ro đã biết.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Niferex không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tần suất của các tác dụng không mong muốn được xác định là: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100,
Trong quá trình sử dụng sắt (II) glycine sulfate, các tác dụng phụ sau đây đã được ghi nhận:
Rối loạn tiêu hóa
chung: khó chịu ở bụng, ợ chua, nôn mửa, tiêu chảy, buồn nôn, táo bón và phân có màu sẫm.
Hiếm: sự đổi màu của răng (xem thêm phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng").
Không biết: đau bụng và đau bụng trên
Rối loạn da và mô dưới da:
Hiếm: phản ứng quá mẫn trên da, ví dụ như phát ban, phát ban và mày đay
Rối loạn hệ thống miễn dịch:
Không biết: phản ứng phản vệ
Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ.
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Các triệu chứng say có thể xảy ra sau khi dùng liều 20 mg Fe2 + / kg thể trọng hoặc cao hơn. Sự khởi đầu của các tác dụng độc nghiêm trọng nên được dự kiến với liều bắt đầu từ 60 mg Fe2 + / kg thể trọng trở lên. Nhiễm độc do dùng liều 200 đến 400 mg Fe2 + / kg thể trọng có thể gây tử vong nếu không được điều trị đúng cách.
Dân số nhi khoa
Ở trẻ sơ sinh, việc sử dụng tổng liều ít nhất là 400 mg Fe2 + có thể dẫn đến tình trạng đe dọa tính mạng.
Ngộ độc sắt có thể có nhiều giai đoạn. Trong giai đoạn đầu, 30 phút đến 5 giờ sau khi uống, các triệu chứng như bồn chồn, đau dạ dày, buồn nôn, nôn mửa và tiêu chảy. Phân có màu giống hắc ín, chất nôn có thể chứa máu. Các triệu chứng có thể tiến triển thành sốc, thay đổi chuyển hóa như dư thừa axit trong cơ thể và hôn mê. Giai đoạn này thường xảy ra sau đó là giai đoạn chữa lành rõ ràng có thể kéo dài đến 24 giờ. Sau đó, tiêu chảy, sốc và nhiễm toan tái phát. Tử vong có thể xảy ra do co giật, thở Cheyne-Stokes, hôn mê và phù phổi.
Các biện pháp điều trị cho quá liều:
Rửa dạ dày hoặc gây nôn có thể được cân nhắc ngay sau khi dùng quá liều. Deferoxamine (Desferal) là một loại thuốc giải độc đặc hiệu.
Để biết thêm thông tin chi tiết, vui lòng tham khảo thông tin của nhà sản xuất.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: chống thiếu máu.
Mã ATC: B03AA01
Sắt cần thiết cho việc vận chuyển oxy (ví dụ như hemoglobin) và chuyển năng lượng trong cơ thể sinh vật. Hàm lượng sắt trong cơ thể là khoảng 50 mg Fe2 + trên mỗi kg trọng lượng cơ thể ở nam giới và khoảng 38 mg Fe2 + trên mỗi kg trọng lượng cơ thể ở phụ nữ.
Cơ chế hoạt động
Sắt ở dạng sắt (Fe2 +) là dạng khả dụng sinh học có thể tham gia vào quá trình trao đổi chất của tế bào cùng với sắt heme đã có. Phức hợp chủ yếu với các axit amin, sắt được vận chuyển vào các tế bào biểu mô của niêm mạc ruột non, chủ yếu ở tá tràng và ở mức độ thấp hơn ở hỗng tràng gần. Tại đây, một lượng lớn sắt không phải heme được đưa vào thức ăn được giảm xuống. dạng sắt (Fe2 +). Sắt có nguồn gốc từ Niferex đã ở dạng sắt khử (Fe2 +) và do đó dễ sinh học để hấp thụ trong quá trình trao đổi chất của tế bào.
Tác dụng dược lực học
Cơ thể cần sắt để tạo hemoglobin, myoglobin và các enzym chứa sắt. Thiếu sắt có thể được kích hoạt bởi nhu cầu sắt tăng lên (ví dụ như trong quá trình tăng trưởng và mang thai), do "mất nhiều sắt (ví dụ như do chảy máu) hoặc do giảm lượng sắt (ví dụ như do không đủ lượng sắt trong thức ăn).
Thiếu máu do thiếu sắt có thể phát sinh do thiếu sắt.
Niferex là một loại thuốc được sản xuất để điều trị chứng thiếu sắt. Chứa sắt (Fe2 +) ở dạng dễ hấp thu và sử dụng cho cơ thể. Do đó, sản phẩm thích hợp để loại bỏ các triệu chứng do thiếu sắt gây ra. Giống như tất cả các chế phẩm sắt, Niferex không có tác dụng trên quá trình tạo hồng cầu hoặc thiếu máu không do thiếu sắt.
Dân số nhi khoa
Tham khảo phần 4.2 để biết thông tin về việc sử dụng cho trẻ em.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Viên nang cứng Niferex có chứa các hạt kháng dạ dày. Vỏ nang hòa tan trong dạ dày và các hạt kháng axit sau đó đến tá tràng với số lượng nhỏ, nơi chúng hòa tan và giải phóng phức hợp sắt.
Khả dụng sinh học
Ở những bệnh nhân có nguồn dự trữ sắt cạn kiệt, sinh khả dụng tương đối là 95% so với dung dịch nước chứa sắt sulphat được lấy làm đối chứng. Điều này tương đương với sự hấp thụ của ion Fe2 + xấp xỉ 15%.
Phân bổ
Trong máu, các ion sắt liên kết với transferrin và được vận chuyển đến các vị trí cần thiết. Sắt được lưu trữ dưới dạng ferritin trong gan, lá lách và tủy xương.
Loại bỏ
Chỉ một phần nhỏ sắt (1-2 mg mỗi ngày) được thải ra từ quá trình phân hủy hemoglobin (20-30 mg mỗi ngày) được thải ra ngoài qua phân, phần lớn được cơ thể tái sử dụng, chủ yếu để tổng hợp hemoglobin.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Không có dữ liệu tiền lâm sàng nào liên quan đến bác sĩ có thể được thêm vào những dữ liệu đã có trong các phần khác của Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Axit ascorbic, xenluloza vi tinh thể, hypromelloza, hydroxypropyl xenluloza, đồng trùng hợp axit metacrylic-etyl acrylat (1: 1) phân tán 30% (Eudragit L30 D-55) (chứa đồng trùng hợp axit metacrylic-etyl acrylat (1: 1), natri lauryl sulfat, polysorbate 80), acetyltriethyl citrate, talc, nước tinh khiết.
Vỏ nang:
- phần thân: gelatin, titanium dioxide (E171), oxit sắt màu đỏ (E172), oxit sắt màu vàng (E172)
- đầu: gelatin, titanium dioxide (E171), oxit sắt đỏ (E172), oxit sắt đen (E172), natri lauryl sulfat
06.2 Không tương thích
Không liên quan
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ được tạo thành bởi một màng giấy / nhôm với tấm polypropylene (PP) màu trắng đục, chứa các viên nang kháng dạ dày 30, 50, 90 và 500x1.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina, 162 - 20156 Milan - Ý
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
"Viên nang cứng kháng dạ dày 100mg" 50 viên trong vỉ giấy PP / AL / AIC: 036743019
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
18/09/2006 - 27/08/2009
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
14/10/2015
