Thành phần hoạt tính: Axit hyaluronic (muối natri axit hyaluronic)
HYALISTIL 0,2% thuốc nhỏ mắt, dung dịch
Tại sao Hyalistil được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Nó là gì
Nước mắt nhân tạo.
Tại sao nó được sử dụng
Hyalistil được chỉ định cho việc điều trị triệu chứng của hội chứng khô mắt.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Hyalistil
Quá mẫn cảm với các thành phần hoặc các chất có liên quan chặt chẽ khác theo quan điểm hóa học.
Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của chế phẩm.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Hyalistil
Trong trường hợp sử dụng các dung dịch nhỏ mắt cho mục đích chữa bệnh, hãy tạm dừng việc nhỏ thuốc.
Đặc biệt nếu sử dụng kéo dài có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm, trong trường hợp này phải ngừng điều trị và hỏi ý kiến bác sĩ để đưa ra liệu pháp phù hợp.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Hyalistil
Cho đến nay, không có hiện tượng tương tác của HYALISTIL với các loại thuốc khác. Tuy nhiên, nên tránh sử dụng đồng thời các dung dịch tẩy rửa hoặc khử trùng khác.
Nếu bạn đang sử dụng các loại thuốc khác, hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Muối natri của axit hyaluronic có thể kết tủa khi có mặt của muối amoni bậc bốn.
Do đó, nên tránh sử dụng đồng thời các dung dịch có chứa các chất này.
Mang thai và cho con bú (xem Làm gì khi mang thai và cho con bú).
Làm gì khi mang thai và cho con bú
Trong thời kỳ mang thai và cho con bú, HYALISTIL chỉ nên được sử dụng sau khi tham khảo ý kiến bác sĩ và đã cùng bác sĩ đánh giá tỷ lệ rủi ro / lợi ích trong trường hợp của bạn.
Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu bạn nghi ngờ có thai hoặc muốn lên kế hoạch nghỉ thai sản.
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Lái xe và sử dụng máy móc
HYALISTIL không can thiệp vào khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của Hyalistil
Sản phẩm thuốc này có chứa thiomersal như một chất bảo quản và do đó, phản ứng dị ứng có thể xảy ra.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Hyalistil: Vị trí
Bao nhiêu
Hai giọt thuốc nhỏ mắt 3 lần hoặc nhiều hơn một ngày.
Cảnh báo: không dùng quá liều chỉ định.
Khi nào và trong bao lâu
Cảnh báo: chỉ sử dụng trong thời gian ngắn điều trị.
Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu rối loạn xảy ra lặp đi lặp lại hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ thay đổi nào gần đây về đặc điểm của nó.
Như
Chèn ép vào túi kết mạc.
Chỉ nên sử dụng HYALISTIL trong hộp đựng liều đơn ngay sau khi mở. Không nên sử dụng lại bất kỳ phần dư nào.
Hướng dẫn sử dụng
HYALISTIL trong lọ 5 ml và 10 ml
Tháo nắp bảo vệ và mở nắp. (Tượng hình)
Lật ngược chai và nhỏ thuốc vào mắt bằng cách tạo áp lực nhẹ lên chính chai.
Đóng nắp chai bằng cách vặn nắp.
HYALISTIL trong hộp đựng liều đơn
Trước khi sử dụng, hãy đảm bảo rằng hộp đựng liều đơn còn nguyên vẹn.
Tháo hộp đựng liều đơn ra khỏi dải. (Tượng hình)
Mở bằng cách xoay đầu mà không cần kéo. (Tượng hình)
Tránh để đầu hộp tiếp xúc với mắt hoặc bất kỳ bề mặt nào khác
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Hyalistil
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Hyalistil, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Hyalistil, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Hyalistil là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Hyalistil có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ hướng dẫn sử dụng làm giảm nguy cơ xảy ra các tác dụng không mong muốn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Các phản ứng có hại của thuốc tại chỗ và toàn thân đều không được biết đến.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Bảo quản dưới 25 ° C.
Tránh tiếp xúc với ánh sáng và nguồn nhiệt.
HYALISTIL 0.2% trong chai 5 ml và 10 ml: Hạn sử dụng sau khi mở nắp chai đầu tiên là 28 ngày.
HYALISTIL 0,2% trong hộp đựng liều đơn:
Gói liều duy nhất chỉ nên được sử dụng ngay sau khi mở, không sử dụng lại.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này ngoài tầm với và tầm nhìn của trẻ em
Điều quan trọng là luôn có sẵn thông tin về thuốc, vì vậy hãy luôn giữ cả hộp và tờ rơi gói.
THÀNH PHẦN
HYALISTIL 0,2% trong chai 5 ml và 10 ml 1 ml thuốc nhỏ mắt, dung dịch chứa:
Thành phần hoạt chất: Muối natri axit hyaluronic 2 mg
Tá dược: Natri clorid - Kali clorid - Natri phosphat monohydrat monohydrat - Dinatri phosphat dodecahydrat - Thiomersal - Nước tinh khiết.
HYALISTIL 0,2% trong hộp đựng liều đơn
Mỗi hộp đựng liều đơn chứa
0,25 ml thuốc nhỏ mắt, dung dịch. 1 ml thuốc nhỏ mắt, dung dịch chứa:
Thành phần hoạt chất: Muối natri axit hyaluronic 2 mg
Tá dược: Natri clorid - Kali clorid - Natri phosphat monohydrat monohydrat - Dinatri phosphat dodecahydrat - Nước tinh khiết.
Trông nó thế nào
HYALISTIL 0,2% có dạng thuốc nhỏ mắt, dung dịch.
Nội dung của gói là:
Thuốc nhỏ mắt HYALISTIL 0,2%, dung dịch: chai 5 ml.
Thuốc nhỏ mắt HYALISTIL 0,2%, dung dịch: chai 10 ml.
Thuốc nhỏ mắt HYALISTIL 0,2%, dung dịch: 20 lọ đơn liều 0,25 ml.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
HYALISTIL 0,2% BÔI TRƠN MẮT, GIẢI PHÁP
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
HYALISTIL 0,2% trong chai 5 ml và 10 ml
1 ml thuốc nhỏ mắt, dung dịch chứa:
Thành phần hoạt chất: Muối natri axit hyaluronic 2 mg
Tá dược: thiomersal
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
HYALISTIL 0,2% trong hộp chứa liều duy nhất 0,25 ml
1 ml thuốc nhỏ mắt, dung dịch chứa:
Thành phần hoạt chất: Muối natri axit hyaluronic 2 mg
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thuốc nhỏ mắt, dung dịch.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị triệu chứng hội chứng khô mắt.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Nhỏ vào túi kết mạc hai giọt thuốc nhỏ mắt 3 lần trở lên mỗi ngày.
Trước khi sử dụng, hãy đảm bảo rằng hộp đựng liều đơn còn nguyên vẹn.
Chỉ nên sử dụng HYALISTIL trong hộp đựng liều đơn ngay sau khi mở. Không nên sử dụng lại bất kỳ phần dư nào.
Bằng cách nhỏ thuốc, tránh để phần cuối của hộp tiếp xúc với mắt hoặc bất kỳ bề mặt nào khác.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn cảm với các thành phần hoặc các chất có liên quan chặt chẽ khác theo quan điểm hóa học.
Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của chế phẩm.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Trong trường hợp sử dụng các dung dịch nhỏ mắt cho mục đích chữa bệnh, hãy tạm dừng việc nhỏ thuốc.
Đặc biệt nếu sử dụng kéo dài có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm, trong trường hợp này phải ngừng điều trị và hỏi ý kiến bác sĩ để đưa ra liệu pháp phù hợp.
Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Hướng dẫn sử dụng
HYALISTIL 0,2% trong chai 5 ml và 10 ml
Tháo nắp bảo vệ và mở nắp.
Lật ngược chai và nhỏ thuốc vào mắt bằng cách tạo áp lực nhẹ lên chính chai.
Đóng nắp chai bằng cách vặn nắp.
HYALISTIL 0,2% trong hộp đựng liều đơn
Tách liều duy nhất ra khỏi dải.
Mở bằng cách xoay đầu mà không cần kéo.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Cho đến nay, không có hiện tượng tương tác của HYALISTIL với các loại thuốc khác. Tuy nhiên, nên tránh sử dụng đồng thời các dung dịch tẩy rửa hoặc khử trùng khác (ví dụ các dung dịch chứa muối amoni bậc bốn, xem trang 6.2).
04.6 Mang thai và cho con bú
Không có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát về việc sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú. Vì vậy thuốc chỉ nên được sử dụng nếu lợi ích mong đợi cho người mẹ lớn hơn nguy cơ cho thai nhi.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
HYALISTIL không can thiệp vào khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại của thuốc tại chỗ và toàn thân đều không được biết đến.
Sản phẩm thuốc này chứa thiomersal (một hợp chất hữu cơ) làm chất bảo quản và do đó, phản ứng nhạy cảm có thể xảy ra (xem phần 4.3).
04.9 Quá liều
Không có trường hợp quá liều đã từng được báo cáo.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc nhãn khoa.
Mã ATC: S01XA
Muối natri axit hyaluronic, thành phần hoạt chất của thuốc nhỏ mắt HYALISTIL, là chất tạo màng sinh học tự nhiên, siêu tinh khiết thu được thông qua phương pháp lọc phân tử ban đầu. bởi muối natri của axit hyaluronic là cơ sở của hoạt động ổn định và / hoặc phục hồi màng nước mắt do thuốc nhỏ mắt HYALISTIL thực hiện.
Sự hydrat hóa và bôi trơn của giác mạc và kết mạc làm cho thuốc nhỏ mắt HYALISTIL trở thành một công cụ hợp lệ được sử dụng để cải thiện khả năng dung nạp của kính áp tròng và nói chung là trong điều trị triệu chứng hội chứng khô mắt.
05.2 "Đặc tính dược động học
Axit hyaluronic, được đưa vào mắt khỉ đầu chó như một chất thay thế cho nước hoặc thủy tinh thể, nhanh chóng bị loại bỏ; được đưa vào khoang trước, nó theo đường chảy ra bình thường của thủy dịch và sau đó được chuyển hóa.
Nó đã được chứng minh trên động vật (thỏ và chuột) rằng axit hyaluronic ngoại sinh được tiêm tĩnh mạch biến mất nhanh chóng khỏi máu với thời gian bán hủy 2,5-4,5 phút tương ứng với độ “thanh thải” của HA khoảng 10 mg / kg / ngày.
Sự trao đổi chất chủ yếu xảy ra ở gan, nơi có lẽ, các tế bào Kupffer chịu trách nhiệm cho quá trình chuyển hóa pinocytosis và phân hủy polyme bởi các enzym lysosome chuyển hóa nó thành các đoạn saccharide đơn giản đi vào con đường chung của hexoses, những con đường tương tự được sử dụng bởi "sinh vật . để chuyển hóa axit hyaluronic nội sinh, hiện diện rộng rãi trong thể thủy tinh, cũng như trong thủy dịch.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu về độc tính cấp, bán cấp và mãn tính, độc tính trên phôi thai, khả năng sinh sản, nhiễm độc chu sinh và sau khi sinh, gây đột biến và khả năng sinh miễn dịch, ở các loài động vật khác nhau được điều trị, đã cho thấy sự thiếu độc tính tuyệt đối của axit hyaluronic natri.
Đối với khả năng dung nạp tại chỗ, sau khi cho muối natri axit Hyaluronic vào mắt động vật, không có hiện tượng không dung nạp nào xảy ra.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
HYALISTIL 0,2% trong chai 5 ml và 10 ml
Natri clorua - Kali clorua - Natri photphat monohydrat monohydrat - Dinatri photphat dodecahydrat - Thiomersal - Nước tinh khiết.
HYALISTIL 0,2% trong hộp đựng liều đơn
Natri clorua - Kali clorua - Natri photphat monohydrat monohydrat - Dinatri photphat dodecahydrat - Nước tinh khiết.
06.2 Không tương thích
Muối natri của axit hyaluronic có thể kết tủa khi có mặt của muối amoni bậc bốn. Do đó, nên tránh sử dụng đồng thời các dung dịch có chứa các chất này, cho đến nay vẫn chưa rõ hiện tượng tương kỵ của HYALISTIL với các thuốc khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
HYALISTIL 0,2% trong chai 5 ml và 10 ml:
3 năm.
Thời hạn sử dụng sau khi mở nắp chai đầu tiên là 28 ngày.
HYALISTIL 0,2% trong hộp đựng liều đơn:
3 năm.
Gói liều duy nhất chỉ nên được sử dụng ngay sau khi mở, không sử dụng lại.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản dưới 25 ° C.
Tránh tiếp xúc với ánh sáng và nguồn nhiệt.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
HYALISTIL 0,2% trong chai 5 ml và 10 ml
Chai polyetylen mật độ thấp có dung tích 5ml và 10ml
HYALISTIL 0,2% trong hộp đựng liều đơn
20 hộp đựng liều đơn bằng polyetylen tỷ trọng thấp 0,25 ml dung dịch.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
S.I.F.I. S.p.A. - Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Thuốc nhỏ mắt HYALISTIL 0,2%, dung dịch - chai 5 ml: A.I.C. 032072062
Thuốc nhỏ mắt HYALISTIL 0,2%, dung dịch - chai 10 ml: A.I.C. 032072074
Thuốc nhỏ mắt HYALISTIL 0,2%, dạng dung dịch - hộp đựng liều duy nhất: A.I.C. 032072050
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: tháng 11 năm 1995
Ngày gia hạn cuối cùng: tháng 11 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 1 năm 2012
