Thành phần hoạt tính: Candesartan
Candesartan DOC Generici viên nén 4 mg
Candesartan DOC Generici viên 8 mg
Candesartan DOC Generici viên nén 16 mg
Viên nén Candesartan Accord 32 mg
Tại sao Candesartan được sử dụng - Thuốc gốc? Nó dùng để làm gì?
Tên thuốc là Candesartan DOC Generici. Các thành phần hoạt chất là candesartancilexetil.
Nó thuộc về một nhóm thuốc được gọi là thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II. Nó hoạt động bằng cách làm cho các mạch máu giãn ra và mở rộng, giúp giảm huyết áp, đồng thời làm cho tim bơm máu dễ dàng hơn khắp cơ thể.
Thuốc này được sử dụng cho:
- điều trị huyết áp cao (tăng huyết áp) ở bệnh nhân người lớn và trẻ em và thanh thiếu niên từ 6 đến 18 tuổi
- Candesartan có thể được sử dụng để điều trị suy tim ở bệnh nhân người lớn bị giảm chức năng cơ tim khi không thể sử dụng thuốc ức chế men chuyển (ACE) hoặc ngoài thuốc ức chế men chuyển khi các triệu chứng vẫn tồn tại mặc dù đã điều trị bằng thuốc đối kháng thụ thể mineralocorticoid (MRA) và không thể sử dụng thuốc đối kháng. (Thuốc ức chế men chuyển và MRA là những loại thuốc dùng để điều trị suy tim).
Chống chỉ định khi không nên sử dụng Candesartan - Thuốc gốc
Không dùng viên nén Candesartan nếu:
- bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với candesartancilexetil hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6)
- nếu bạn đang mang thai hơn ba tháng (tốt hơn là nên tránh dùng viên Candesartan trong thời kỳ đầu mang thai - xem phần dành cho thai kỳ)
- bị bệnh gan nặng hoặc tắc mật (vấn đề dẫn lưu mật từ túi mật)
- nếu bệnh nhân là trẻ em dưới 1 tuổi
- Nếu bạn bị tiểu đường hoặc suy giảm chức năng thận và bạn đang được điều trị bằng thuốc hạ huyết áp có chứa aliskiren.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Candesartan - Generic Drug
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng viên nén Candesartan:
- nếu bạn có vấn đề về tim, gan, thận hoặc đang chạy thận nhân tạo
- nếu gần đây bạn đã được ghép thận
- nếu bạn đang nôn mửa, gần đây đã bị nôn mửa dữ dội hoặc bị tiêu chảy
- nếu bạn mắc một bệnh về tuyến thượng thận được gọi là hội chứng Conn (còn được gọi là chứng tăng tiết aldosteron nguyên phát)
- nếu bạn bị huyết áp thấp
- nếu bạn đã từng bị đột quỵ
- cho bác sĩ biết nếu bạn nghĩ rằng bạn đang mang thai (hoặc nếu có khả năng mang thai). Candesartan không được khuyến cáo trong giai đoạn đầu mang thai, và không được dùng nếu bạn đang mang thai trên ba tháng, vì nó có thể gây hại nghiêm trọng cho em bé của bạn nếu dùng trong giai đoạn đó (xem phần phụ nữ mang thai).
- nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây được sử dụng để điều trị huyết áp cao:
- "chất ức chế ACE" (ví dụ: enalapril, lisinopril, ramipril), đặc biệt nếu bạn có vấn đề về thận liên quan đến tiểu đường
- aliskiren
- nếu bạn đang dùng chất ức chế ACE cùng với một loại thuốc thuộc nhóm thuốc được gọi là thuốc đối kháng thụ thể mineralocorticoid (MRA). Những loại thuốc này được sử dụng để điều trị 'suy tim (xem' Các loại thuốc khác và viên nén Candesartan ').
Bác sĩ có thể kiểm tra chức năng thận, huyết áp và lượng chất điện giải (chẳng hạn như kali) trong máu của bạn định kỳ.
Xem thêm thông tin với tiêu đề "Không dùng viên nén Candesartan nếu"
Bác sĩ có thể cần gặp bạn thường xuyên hơn và xét nghiệm nếu bạn có bất kỳ tình trạng nào trong số này.
Nếu bạn chuẩn bị phẫu thuật, hãy cho bác sĩ hoặc nha sĩ biết rằng bạn đang dùng viên nén Candesartan, vì viên nén Candesartan khi kết hợp với bất kỳ loại thuốc gây mê nào có thể gây tụt huyết áp.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Candesartan đã được nghiên cứu ở trẻ em. Để biết thêm thông tin, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn. CANDESARTAN DOC Không thể dùng thuốc Generici cho trẻ em dưới 1 tuổi do nguy cơ phát triển thận có thể xảy ra.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Candesartan - Thuốc gốc
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác. Viên nén Candesartan có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của một số loại thuốc khác và một số loại thuốc có thể ảnh hưởng đến viên nén candesartan. Nếu bạn đang dùng một số loại thuốc, bác sĩ có thể cần xét nghiệm máu theo thời gian.
Đặc biệt, hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
- các loại thuốc khác giúp giảm huyết áp, bao gồm thuốc chẹn beta, diazoxide và chất ức chế ACE như enalapril, captopril, lisinopril hoặc ramipril
- thuốc chống viêm không steroid (NSAID) như ibuprofen, naproxen, diclofenac, celecoxib hoặc etoricoxib (thuốc giảm đau và viêm)
- axit acetylsalicylic (nếu bạn đang dùng hơn 3 g mỗi ngày) (thuốc giảm đau và viêm)
- bổ sung kali hoặc chất thay thế muối có chứa kali (thuốc làm tăng mức độ kali trong máu)
- heparin (thuốc làm loãng máu) - viên nén giúp đi tiểu (thuốc lợi tiểu)
- lithium (một loại thuốc cho các vấn đề sức khỏe tâm thần).
Bác sĩ của bạn có thể cần phải thay đổi liều lượng của bạn và / hoặc thực hiện các biện pháp phòng ngừa khác:
- Nếu bạn đang dùng chất ức chế ACE hoặc aliskiren (xem thêm thông tin dưới tiêu đề: "Không dùng Candesartan nếu" và "Cảnh báo và thận trọng")
- Nếu bạn đang được điều trị bằng chất ức chế ACE cùng với các loại thuốc khác được sử dụng cho bệnh suy tim, được gọi là thuốc đối kháng thụ thể mineralocorticoid (MRA) (ví dụ: spironolactone, eplerenone)
Candesartan DOC Generici với đồ ăn, thức uống và rượu
- Bạn có thể dùng viên nén Candesartan có hoặc không có thức ăn
- Khi được kê đơn thuốc viên Candesartan, hãy nói chuyện với bác sĩ trước khi uống rượu. Rượu có thể làm cho bạn cảm thấy lâng lâng hoặc lâng lâng.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Thai kỳ
Bạn nên nói với bác sĩ nếu bạn nghĩ rằng bạn đang mang thai (hoặc nếu có khả năng mang thai). Bác sĩ của bạn thường sẽ khuyên bạn ngừng dùng Candesartan trước khi mang thai hoặc ngay sau khi bạn biết mình có thai và sẽ khuyên bạn dùng một loại thuốc khác thay vì Candesartan. Thuốc generic không được khuyến cáo trong giai đoạn đầu mang thai và không nên dùng nếu nhiều hơn mang thai ba tháng, vì nó có thể gây hại nghiêm trọng cho em bé của bạn nếu sử dụng sau tháng thứ ba của thai kỳ.
Giờ cho ăn
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang cho con bú hoặc sắp bắt đầu cho con bú. Không nên dùng Candesartan cho phụ nữ đang cho con bú và bác sĩ có thể chọn phương pháp điều trị khác cho bạn nếu bạn muốn cho con bú, đặc biệt nếu con bạn là trẻ sơ sinh hoặc sinh non.
Lái xe và sử dụng máy móc
Một số người có thể cảm thấy mệt mỏi hoặc choáng váng khi dùng Candesartan. Nếu điều này xảy ra với bạn, không lái xe hoặc sử dụng bất kỳ công cụ hoặc máy móc nào
Thông tin quan trọng về một số thành phần của Candesartan DOC Generici
Candesartan DOC Generici chứa lactose là một loại đường. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng Candesartan - Thuốc gốc: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Điều quan trọng là phải tiếp tục dùng Candesartan DOC Generici mỗi ngày. Candesartan có thể được dùng cùng với thức ăn hoặc không. Nuốt viên thuốc với nước uống.
Cố gắng uống thuốc vào cùng một thời điểm mỗi ngày. Điều này sẽ giúp bạn nhớ lấy nó.
Huyết áp cao:
- liều thông thường của viên nén Candesartan là 8 mg một lần một ngày. Bác sĩ của bạn có thể tăng liều này lên đến 16 mg một lần một ngày và hơn nữa lên đến 32 mg một lần một ngày tùy thuộc vào phản ứng huyết áp của bạn.
- Ở một số bệnh nhân, chẳng hạn như những người có vấn đề về gan, thận hoặc những người gần đây bị mất nước do nôn mửa, tiêu chảy hoặc đang dùng thuốc viên giúp đi tiểu, bác sĩ có thể kê đơn liều khởi đầu thấp hơn.
- Một số bệnh nhân da đen có thể đáp ứng kém với thuốc này khi được dùng làm phương pháp điều trị duy nhất và có thể cần liều cao hơn.
Suy tim:
- liều khởi đầu thông thường của viên nén Candesartan là 4 mg một lần một ngày. Bác sĩ của bạn có thể tăng liều này bằng cách tăng gấp đôi liều trong khoảng thời gian ít nhất 2 tuần lên 32 mg một lần một ngày. Candesartan có thể được dùng cùng với các loại thuốc khác cho bệnh suy tim và bác sĩ sẽ quyết định phương pháp điều trị nào là tốt nhất cho bạn.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên bị huyết áp cao
Trẻ em từ 6 đến 18 tuổi
Liều khởi đầu được khuyến cáo là 4mg một lần một ngày.
Đối với bệnh nhân cân nặng dưới 50 kg: Ở một số bệnh nhân huyết áp không được kiểm soát đầy đủ, bác sĩ có thể quyết định rằng cần tăng liều lên đến tối đa là 8 mg x 1 lần / ngày.
Đối với bệnh nhân nặng từ 50 kg trở lên: Ở một số bệnh nhân huyết áp không được kiểm soát đầy đủ, bác sĩ có thể quyết định tăng liều lên 8 mg x 1 lần / ngày và 16 mg x 1 lần / ngày.
Nếu bạn quên uống Candesartan
Không dùng liều gấp đôi để bù cho một viên thuốc đã quên. Chỉ cần dùng liều tiếp theo như bình thường.
Nếu bạn ngừng dùng viên nén Candesartan
Nếu bạn ngừng uống viên Candesartan, huyết áp của bạn có thể tăng trở lại. Do đó, đừng ngừng dùng viên nén Candesartan mà không nói chuyện với bác sĩ trước. Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Candesartan - Thuốc gốc
Nếu bạn dùng nhiều viên Candesartan hơn so với quy định của bác sĩ, hãy liên hệ ngay với bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Candesartan - Thuốc gốc là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Candesartan Accord có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Điều quan trọng là bạn phải biết những tác dụng phụ này có thể là gì.
Ngừng dùng viên nén Candesartan và tìm kiếm trợ giúp y tế ngay lập tức nếu bạn gặp bất kỳ phản ứng dị ứng nào sau đây:
- khó thở, có hoặc không sưng mặt, môi, lưỡi và / hoặc cổ họng
- sưng mặt, môi, lưỡi và / hoặc cổ họng, có thể khiến bạn khó nuốt
- ngứa da nghiêm trọng (với mụn nước nổi lên)
Thuốc viên Candesartan có thể làm giảm số lượng bạch cầu. Khả năng chống nhiễm trùng của bạn có thể giảm đi và bạn có thể thấy mệt mỏi, nhiễm trùng hoặc sốt. Nếu điều này xảy ra, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn. Bác sĩ của bạn thỉnh thoảng có thể tiến hành xét nghiệm máu để kiểm tra xem Candesartan Accord có ảnh hưởng gì đến máu của bạn không (mất bạch cầu hạt).
Các tác dụng phụ có thể xảy ra bao gồm:
Phổ biến (ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 100)
- Cảm thấy chóng mặt / choáng váng
- Đau đầu
- Bệnh về đường hô hấp
- Huyết áp thấp. Điều này có thể khiến bạn cảm thấy lâng lâng hoặc lâng lâng.
- Thay đổi kết quả xét nghiệm máu:
- Tăng lượng kali trong máu, đặc biệt nếu bạn đã có vấn đề về thận hoặc suy tim. Nếu tình trạng này nghiêm trọng thì bạn cũng có thể thấy mệt mỏi, suy nhược, nhịp tim không đều hoặc ngứa ran.
- Ảnh hưởng đến cách hoạt động của thận, đặc biệt nếu bạn đã có vấn đề về thận hoặc suy tim. Trong một số trường hợp rất hiếm, có thể xảy ra suy thận.
Rất hiếm (ảnh hưởng đến ít hơn 1 người dùng trong 10.000)
- Sưng mặt, môi, lưỡi và / hoặc cổ họng.
- Giảm hồng cầu hoặc bạch cầu. Bạn có thể thấy mệt mỏi, nhiễm trùng hoặc sốt.
- Phát ban da, phát ban sưng tấy (nổi mề đay).
- Ngứa.
- Đau lưng, đau các khớp và cơ.
- Những thay đổi trong cách hoạt động của gan, bao gồm cả tình trạng viêm gan (viêm gan). Bạn có thể thấy mệt mỏi, vàng da và tròng trắng mắt và các triệu chứng giống như cúm.
- Buồn nôn.
- Thay đổi kết quả xét nghiệm máu:
- Lượng natri trong máu thấp. Nếu tình trạng này nghiêm trọng thì bạn cũng có thể thấy yếu, thiếu năng lượng hoặc chuột rút cơ.
- Ho
Ở trẻ em được điều trị huyết áp cao, các tác dụng phụ xuất hiện tương tự như ở người lớn, nhưng chúng xảy ra thường xuyên hơn. Đau họng là một tác dụng phụ rất phổ biến ở trẻ em nhưng không được báo cáo ở người lớn và sổ mũi, sốt và tăng nhịp tim thường gặp ở trẻ em nhưng không được báo cáo ở người lớn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên hộp hoặc vỉ. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
Sản phẩm thuốc không yêu cầu bất kỳ nhiệt độ bảo quản cụ thể nào. Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Candesartan DOC Generici chứa gì
Các thành phần hoạt chất là candesartancilexetil.
Mỗi viên nén CANDESARTAN DOC Generici 4 mg chứa 4 mg candesartancilexetil.
Mỗi viên CANDESARTAN DOC Generici 8 mg chứa 8 mg candesartancilexetil.
Mỗi viên nén CANDESARTAN DOC Generici 16 mg chứa 16 mg candesartancilexetil.
Mỗi viên nén CANDESARTAN DOC Generici 32 mg chứa 32 mg candesartancilexetil.
Các thành phần khác là monohydrat lactose, tinh bột ngô, hydroxypropyl cellulose, natri croscarmellose, magnesi stearat và triethyl citrat.
Candesartan Doc Generici trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nén Candesartan 4 mg là viên nén hai mặt lồi, màu trắng với vạch số ở một mặt và có chữ C4 ở cùng mặt.
CANDESARTAN DOC Viên nén Generici 8 mg là viên nén hai mặt lồi, màu trắng với vạch số ở một mặt và có vạch số C8 ở cùng mặt.
Viên nén Candesartan Accord 16 mg là viên nén hai mặt lồi, màu trắng với vạch số ở một mặt và có vạch số C16 ở cùng mặt.
Viên nén Candesartan Accord 32 mg là viên nén hai mặt lồi, màu trắng với vạch số ở một mặt và có chữ C32 ở cùng mặt.
Vạch ghi trên viên thuốc là để tạo điều kiện bẻ nhỏ để dễ nuốt hơn và không phải chia thành các liều lượng bằng nhau.
Kích thước gói: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
BẢNG BIỂU DIỄN THẾ HỆ CANDESARTAN DOC
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Mỗi viên nén CANDESARTAN DOC Generici 4 mg chứa 4 mg candesartan cilexetil.
Mỗi viên nén CANDESARTAN DOC Generici 8 mg chứa 8 mg candesartan cilexetil.
Mỗi viên nén CANDESARTAN DOC Generici 16 mg chứa 16 mg candesartan cilexetil.
Mỗi viên nén CANDESARTAN DOC Generici 32 mg chứa 32 mg candesartan cilexetil.
Mỗi viên nén CANDESARTAN DOC Generici 4 mg chứa 133,8 mg lactose monohydrat.
Mỗi viên nén CANDESARTAN DOC Generici 8 mg chứa 129,8 mg lactose monohydrat.
Mỗi viên nén CANDESARTAN DOC Generici 16 mg chứa 121,8 mg lactose monohydrat.
Mỗi viên nén CANDESARTAN DOC Generici 32 mg chứa 243,6 mg lactose monohydrat.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên thuốc.
Viên nén Candesartan 4 mg là viên nén hai mặt lồi, màu trắng với vạch số ở một mặt và có chữ C4 ở cùng mặt.
CANDESARTAN DOC Viên nén Generici 8 mg là viên nén hai mặt lồi, màu trắng với vạch số ở một mặt và có vạch số C8 ở cùng mặt.
Viên nén Candesartan Accord 16 mg là viên nén hai mặt lồi, màu trắng với vạch số ở một mặt và có vạch số C16 ở cùng mặt.
Viên nén Candesartan Accord 32 mg là viên nén hai mặt lồi, màu trắng với vạch số ở một mặt và có chữ C32 ở cùng mặt.
Vạch ghi trên viên thuốc là để tạo điều kiện bẻ nhỏ để dễ nuốt hơn và không phải chia thành các liều lượng bằng nhau.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
CANDESARTAN DOC Generici được chỉ định cho:
• Điều trị tăng huyết áp cơ bản ở người lớn.
• Điều trị bệnh nhân người lớn bị suy tim và suy chức năng tâm thu thất trái (phân suất tống máu thất trái ≤ 40%) khi không dung nạp thuốc ức chế men chuyển hoặc như liệu pháp bổ sung cho thuốc ức chế men chuyển ở bệnh nhân suy tim có triệu chứng, mặc dù liệu pháp tối ưu, khi Các chất đối kháng thụ thể mineralocorticoid không được dung nạp (xem phần 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 và 5.1).
• Điều trị tăng huyết áp ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 6 đến 18 tuổi.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Liều dùng trong bệnh tăng huyết áp
Liều khởi đầu khuyến cáo và liều duy trì thông thường của viên nén Candesartan là 8 mg x 1 lần / ngày. Hầu hết tác dụng hạ huyết áp đạt được trong vòng 4 tuần. Ở một số bệnh nhân huyết áp không được kiểm soát đầy đủ, có thể tăng liều lên đến 16 mg x 1 lần / ngày và tối đa 32 mg x 1 lần / ngày. Nên điều chỉnh liệu pháp Theo đáp ứng huyết áp. Candesartan cũng có thể được dùng cùng với các thuốc hạ huyết áp khác. "Việc bổ sung hydrochlorothiazide đã cho thấy tác dụng hạ huyết áp bổ sung với các liều khác nhau của viên Candesartan" (xem phần 4.3, 4.4, 4.5 và 5.1) ".
Dân số già
Không cần điều chỉnh liều ban đầu ở bệnh nhân cao tuổi.
Bệnh nhân suy giảm thể tích nội mạch
Ở những bệnh nhân có nguy cơ hạ huyết áp, chẳng hạn như những bệnh nhân có thể suy giảm thể tích nội mạch, có thể xem xét liều khởi đầu 4 mg (xem thêm phần 4.4).
Bệnh nhân suy giảm chức năng thận
Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận, liều khởi đầu là 4 mg, kể cả những bệnh nhân đang thẩm tách máu.
Liều nên được chuẩn độ dựa trên đáp ứng. Kinh nghiệm ở bệnh nhân suy thận rất nặng hoặc giai đoạn cuối (Clcreatinine
Bệnh nhân suy giảm chức năng gan
Liều khởi đầu 4 mg x 1 lần / ngày được khuyến cáo ở bệnh nhân suy gan nhẹ và trung bình. Liều có thể được điều chỉnh dựa trên đáp ứng. CANDESARTAN DOC Generici là
chống chỉ định ở bệnh nhân suy gan nặng và / hoặc ứ mật (xem phần 4.3 và 5.2).
Bệnh nhân da đen
Tác dụng hạ huyết áp của candesartan ít rõ ràng hơn ở bệnh nhân da đen so với bệnh nhân không da đen. Do đó, việc tăng liều CANDESARTAN DOC Generici và bổ sung liệu pháp đồng thời có thể được yêu cầu thường xuyên hơn để kiểm soát huyết áp ở bệnh nhân da đen so với người không da đen (xem phần 5.1).
Liều dùng ở người suy tim
Liều khởi đầu thông thường được khuyến cáo của Candesartan là 4 mg x 1 lần / ngày. Chuẩn độ đến liều mục tiêu 32 mg x 1 lần / ngày (liều tối đa) hoặc đến liều dung nạp cao nhất được thực hiện bằng cách tăng gấp đôi liều trong khoảng thời gian ít nhất là 2 tuần (xem phần 4.4). Đánh giá bệnh nhân suy tim luôn phải bao gồm theo dõi chức năng thận, bao gồm cả creatinin và kali huyết thanh.
Candesartan có thể được dùng cùng với các liệu pháp điều trị suy tim khác, bao gồm thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn beta, thuốc lợi tiểu và digitalis hoặc kết hợp các loại thuốc này. Candesartan Accord có thể được dùng đồng thời với thuốc ức chế men chuyển ở bệnh nhân suy tim có triệu chứng, mặc dù liệu pháp tiêu chuẩn tối ưu cho bệnh nhân suy tim khi không dung nạp thuốc đối kháng thụ thể mineralocorticoid.
Việc kết hợp thuốc ức chế men chuyển, thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali và Candesartan không được khuyến cáo và chỉ nên cân nhắc sau khi đã cân nhắc kỹ giữa lợi ích và nguy cơ tiềm ẩn (xem phần 4.4, 4.8 và 5.1).
Quần thể bệnh nhân đặc biệt
Không cần điều chỉnh liều ban đầu ở bệnh nhân cao tuổi hoặc bệnh nhân suy giảm thể tích nội mạch, suy thận hoặc suy gan nhẹ đến trung bình.
Dân số trẻ em
Tính an toàn và hiệu quả của viên nén Candesartan ở trẻ em từ sơ sinh đến 18 tuổi chưa được xác định trong điều trị tăng huyết áp và suy tim. Không có sẵn dữ liệu.
Dân số trẻ em
Trẻ em và thanh thiếu niên trong độ tuổi từ 6 đến 18:
Liều khởi đầu được khuyến nghị là 4 mg x 1 lần / ngày
- Đối với bệnh nhân cân nặng dưới 50 kg: ở bệnh nhân huyết áp chưa được kiểm soát đầy đủ, có thể tăng liều lên đến tối đa 8 mg x 1 lần / ngày.
- Đối với bệnh nhân nặng từ 50 kg trở lên: ở bệnh nhân huyết áp chưa được kiểm soát đầy đủ, có thể tăng liều lên 8 mg x 1 lần / ngày và sau đó tăng lên 16 mg / ngày nếu cần (xem phần 5.1)
Liều trên 32 mg chưa được nghiên cứu ở bệnh nhi.
Hầu hết tác dụng hạ huyết áp đạt được trong vòng 4 tuần
Đối với trẻ em có khả năng suy giảm thể tích nội mạch (ví dụ bệnh nhân được điều trị bằng thuốc lợi tiểu, đặc biệt là những người bị suy giảm chức năng thận), nên bắt đầu điều trị bằng Candesartan dưới sự giám sát y tế chặt chẽ và với liều khởi đầu thấp hơn liều khởi đầu thông thường như đã mô tả ở trên (xem phần 4.4 )
Candesartan chưa được nghiên cứu ở trẻ em có mức lọc cầu thận dưới 30 mL / phút / 1,73 m² (xem phần 4.4).
Bệnh nhi da đen
Tác dụng hạ huyết áp của candesartan ít rõ rệt hơn ở bệnh nhân da đen so với bệnh nhân không da đen (xem phần 5.1).
Trẻ em từ 1 đến 6 tuổi
- Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em từ 1 đến 6 tuổi. Các dữ liệu hiện có được mô tả trong phần 5.1 nhưng không có khuyến nghị về hậu học.
- Chống chỉ định dùng Candesartan Accord ở trẻ em dưới 1 tuổi (xem phần 4.3).
Phương pháp điều trị
Sử dụng bằng miệng
Candesartan Accord nên được dùng một lần mỗi ngày cùng với thức ăn hoặc không.
Sinh khả dụng của candesartan không bị ảnh hưởng bởi thức ăn.
04.3 Chống chỉ định -
- Quá mẫn với candesartan cilexetil hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1
- Ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần 4.4 và 4.6).
- Suy gan nặng và / hoặc ứ mật.
- Trẻ em dưới 1 tuổi (xem phần 5.3)
- Chống chỉ định sử dụng đồng thời viên nén Candesartan với thuốc chứa aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (mức lọc cầu thận GFR
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Chức năng thận bị thay đổi
Cũng như các tác nhân ức chế hệ thống renin-angiotensin-aldosterone khác, những thay đổi trong chức năng thận có thể xảy ra ở những bệnh nhân mẫn cảm được điều trị bằng Candesartan.
Theo dõi định kỳ nồng độ kali và creatinin huyết thanh được khuyến cáo khi sử dụng Candesartan cho bệnh nhân tăng huyết áp bị suy giảm chức năng thận. Kinh nghiệm còn hạn chế ở bệnh nhân suy thận rất nặng hoặc giai đoạn cuối (theo dõi huyết áp Clcreatinin.
Đánh giá bệnh nhân suy tim nên bao gồm đánh giá định kỳ chức năng thận, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi từ 75 tuổi trở lên và bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Trong quá trình chuẩn độ liều của viên nén Candesartan, nên theo dõi nồng độ creatinin và kali huyết thanh. Các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân suy tim không bao gồm bệnh nhân có nồng độ creatinin huyết thanh> 265 μmol / L (> 3 mg / dL).
Phong tỏa kép hệ thống renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Có bằng chứng cho thấy sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali huyết và giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp). Do đó không khuyến cáo phong tỏa kép RAAS thông qua việc sử dụng kết hợp thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren (xem phần 4.5 và 5.1). Nếu điều trị khối kép được coi là hoàn toàn cần thiết, điều này chỉ nên được thực hiện dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa và với sự theo dõi chặt chẽ và thường xuyên về chức năng thận, điện giải và huyết áp. Thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II không nên dùng đồng thời cho bệnh nhân bệnh thận do đái tháo đường.
Điều trị đồng thời với thuốc ức chế men chuyển trong suy tim
Nguy cơ xảy ra các phản ứng có hại, đặc biệt là hạ huyết áp, tăng kali huyết và giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp), và có thể tăng lên khi dùng CANDESARTAN DOC Generici kết hợp với thuốc ức chế men chuyển.
Việc kết hợp bộ ba thuốc ức chế men chuyển, thuốc đối kháng thụ thể mineralocorticoid và candesartan cũng không được khuyến cáo. Việc sử dụng các phối hợp này cần có sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa và có sự theo dõi chặt chẽ và thường xuyên về chức năng thận, điện giải và huyết áp Không nên sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II ở những bệnh nhân bị bệnh thận do đái tháo đường.
Chạy thận nhân tạo
Trong quá trình thẩm tách, huyết áp có thể đặc biệt nhạy cảm với sự phong tỏa thụ thể AT1 do giảm thể tích huyết tương và hoạt hóa hệ thống renin-angiotensin-aldosterone.
Hẹp động mạch thận
Các sản phẩm thuốc ảnh hưởng đến hệ thống renin-angiotensin-aldosterone, bao gồm thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II (AIIRAs), có thể làm tăng nitơ urê máu và creatinine ở bệnh nhân hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch thận khi có thận đơn.
Cấy ghép thận
Không có kinh nghiệm về việc sử dụng Candesartan ở những bệnh nhân vừa trải qua ca ghép thận.
Huyết áp thấp
Hạ huyết áp có thể xảy ra ở bệnh nhân suy tim khi điều trị với Candesartan. Điều này cũng có thể xảy ra ở những bệnh nhân tăng huyết áp có suy giảm thể tích trong lòng mạch như những người đang dùng thuốc lợi tiểu liều cao. Cần thận trọng khi bắt đầu điều trị và cần cố gắng điều chỉnh tình trạng giảm thể tích máu.
Gây mê và phẫu thuật
Hạ huyết áp do phong tỏa hệ thống renin-angiotensin có thể xảy ra khi gây mê và phẫu thuật ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc đối kháng angiotensin II. Rất hiếm khi hạ huyết áp có thể quá nghiêm trọng để biện minh cho việc sử dụng dịch truyền tĩnh mạch và / hoặc các chất vận mạch.
Hẹp động mạch chủ và hẹp van hai lá (bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn)
Cũng như các thuốc giãn mạch khác, khuyến cáo đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân bị hẹp van động mạch chủ hoặc hẹp van hai lá về mặt huyết động, hoặc bệnh cơ tim tắc nghẽn phì đại.
Cường aldosteron nguyên phát
Bệnh nhân mắc chứng tăng aldosteron nguyên phát thường không đáp ứng với các sản phẩm thuốc hạ huyết áp hoạt động bằng cách ức chế hệ thống renin-angiotensin-aldosterone. Do đó, việc sử dụng Candesartan DOC Generici không được khuyến cáo trong dân số này.
Tăng kali máu
Sử dụng đồng thời viên nén Candesartan với thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, chất bổ sung kali, chất thay thế muối chứa kali hoặc các sản phẩm thuốc khác có thể làm tăng kali (như heparin) có thể gây tăng kali huyết thanh ở bệnh nhân tăng huyết áp. Cần theo dõi nồng độ kali huyết thanh ở đâu phù hợp.
Tăng kali máu có thể xảy ra ở bệnh nhân suy tim được điều trị bằng viên nén Candesartan. Theo dõi định kỳ nồng độ kali huyết thanh được khuyến khích. Không khuyến cáo kết hợp thuốc ức chế men chuyển, thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali (ví dụ spironolactone) và Candesartan và chỉ nên cân nhắc sau khi cân nhắc kỹ giữa lợi ích và nguy cơ tiềm ẩn.
Các khía cạnh chung
Ở những bệnh nhân có trương lực mạch và chức năng thận phụ thuộc chủ yếu vào hoạt động của hệ thống renin-angiotensin-aldosterone (ví dụ bệnh nhân suy tim sung huyết nặng hoặc mắc bệnh thận tiềm ẩn bao gồm hẹp động mạch thận), điều trị có liên quan đến hạ huyết áp cấp tính, thiếu hụt máu, thiểu niệu hoặc hiếm gặp là suy thận cấp tính với các sản phẩm thuốc khác ảnh hưởng đến hệ thống này. Không thể loại trừ khả năng xảy ra các tác dụng tương tự khi sử dụng AIIRAs Cũng như các thuốc hạ huyết áp khác, việc giảm huyết áp quá mức ở bệnh nhân thiếu máu cơ tim hoặc bệnh mạch máu não thiếu máu cục bộ có thể dẫn đến nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ.
Tác dụng hạ huyết áp của candesartan có thể được tăng cường bởi các sản phẩm thuốc khác có đặc tính hạ huyết áp, cho dù được kê đơn là thuốc hạ huyết áp hay cho các chỉ định khác.
Thai kỳ
Không nên bắt đầu điều trị thuốc đối kháng thụ thể Angiotensin II (AIIRAs) trong thời kỳ mang thai. Nên sử dụng các phương pháp điều trị hạ huyết áp thay thế với hồ sơ an toàn đã được thiết lập để sử dụng trong thai kỳ cho bệnh nhân đang có kế hoạch mang thai trừ khi việc tiếp tục điều trị AIIRA được coi là cần thiết. Khi được chẩn đoán có thai, nên ngừng ngay việc điều trị bằng AIIRAs, và nếu thích hợp, nên bắt đầu liệu pháp thay thế (xem phần 4.3 và 4.6).
Ở những bệnh nhân hiếm muộn, khả năng mang thai nên được đánh giá một cách thường xuyên. Thông tin đầy đủ phải được cung cấp và / hoặc các hành động được thực hiện để ngăn ngừa nguy cơ phơi nhiễm khi mang thai (xem phần 4.3 và 4.6).
Dân số trẻ em
Sử dụng cho bệnh nhi, bao gồm cả những người bị suy giảm chức năng thận
Candesartan chưa được nghiên cứu ở trẻ em có mức lọc cầu thận dưới 30ml / phút / 1,73 m² (xem phần 4.2).
Ở trẻ em có thể bị suy giảm thể tích nội mạch (ví dụ bệnh nhân được điều trị bằng thuốc lợi tiểu, đặc biệt là những người bị suy giảm chức năng thận), nên bắt đầu điều trị bằng Candesartan dưới sự giám sát y tế chặt chẽ và nên cân nhắc liều khởi đầu thấp hơn (xem phần 4.2.).
Candesartan DOC Generici có chứa lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc hội chứng kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Các hợp chất đã được thử nghiệm trong các nghiên cứu dược động học lâm sàng bao gồm hydrochlorothiazide, warfarin, digoxin, thuốc tránh thai (ví dụ ethinyl estradiol / levonorgestrel), glibenclamide, nifedipine và enalapril. Không có tương tác dược động học có liên quan về mặt lâm sàng nào với các sản phẩm thuốc khác đã được xác định.
Sử dụng đồng thời thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, thuốc bổ sung kali, chất thay thế muối có chứa kali hoặc các sản phẩm thuốc khác (ví dụ: heparin) có thể làm tăng kali. Nếu thích hợp, có thể xem xét theo dõi kali (xem đoạn 4.4).
Sự gia tăng có hồi phục của nồng độ lithi huyết thanh và các phản ứng độc hại đã được báo cáo khi dùng đồng thời lithi với thuốc ức chế men chuyển. Một hiệu ứng tương tự có thể xảy ra với AIIRAs. Không khuyến cáo sử dụng candesartan với lithi.
Khi AIIRA được sử dụng đồng thời với các thuốc chống viêm không steroid (NSAID) (ví dụ: chất ức chế chọn lọc COX-2, axit acetylsalicylic (> 3 g / ngày) và NSAID không chọn lọc), "sự giảm tác dụng hạ huyết áp" có thể xảy ra .
Cũng như với thuốc ức chế men chuyển, sử dụng đồng thời AIIRA và NSAID có thể dẫn đến tăng nguy cơ xấu đi chức năng thận, bao gồm suy thận cấp có thể xảy ra và tăng nồng độ kali huyết thanh, đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận từ trước. Nên dùng phối hợp với Thận trọng, đặc biệt ở người cao tuổi. Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận nên được xem xét khi bắt đầu điều trị đồng thời và sau đó định kỳ.
Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cho thấy việc phong tỏa kép hệ thống renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) thông qua việc sử dụng kết hợp thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren có liên quan đến tần suất cao hơn các tác dụng ngoại ý như hạ huyết áp, tăng kali máu và giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp) so với việc sử dụng một tác nhân đơn lẻ có hoạt tính trên hệ thống RAAS (xem phần 4.3, 4.4 và 5.1).
Dân số trẻ em
Nghiên cứu tương tác chỉ được thực hiện trên bệnh nhân người lớn.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
Không khuyến cáo sử dụng Thuốc đối kháng thụ thể Angiotensin II (AIIRAs) trong ba tháng đầu của thai kỳ (xem phần 4.4). Chống chỉ định sử dụng AIIRAs trong quý thứ hai và quý thứ ba của thai kỳ (xem phần 4.3 và 4.4).
Bằng chứng dịch tễ học về nguy cơ gây quái thai sau khi tiếp xúc với thuốc ức chế men chuyển trong ba tháng đầu của thai kỳ vẫn chưa được kết luận; tuy nhiên không thể loại trừ nguy cơ gia tăng nhỏ. Mặc dù dữ liệu dịch tễ học được kiểm soát về nguy cơ của Thuốc đối kháng thụ thể Angiotensin II (AIIRAs) không có sẵn, một nguy cơ tương tự cũng có thể tồn tại đối với nhóm thuốc này. Khi được chẩn đoán có thai, nên ngừng điều trị bằng AIIRAs ngay lập tức và nếu thích hợp, nên bắt đầu liệu pháp thay thế.
Tiếp xúc với AIIRAs trong tam cá nguyệt thứ hai và thứ ba được biết là gây nhiễm độc thai nhi (giảm chức năng thận, thiểu ối, chậm phát triển xương sọ) và nhiễm độc sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali huyết) ở phụ nữ (xem phần 5.3).
Nếu phơi nhiễm với AIIRAs đã xảy ra từ ba tháng thứ hai của thai kỳ, nên siêu âm kiểm tra chức năng thận và hộp sọ.
Trẻ sơ sinh có mẹ đã dùng AIIRA phải được theo dõi chặt chẽ về tình trạng hạ huyết áp (xem phần 4.3 và 4.4).
Giờ cho ăn
Vì không có sẵn dữ liệu liên quan đến việc sử dụng Candesartan trong thời kỳ cho con bú, nên không khuyến khích sử dụng Candesartan và các phương pháp điều trị thay thế với hồ sơ an toàn đã được chứng minh để sử dụng trong thời kỳ cho con bú được ưu tiên, đặc biệt nếu trẻ sơ sinh hoặc trẻ sinh non.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của candesartan đối với khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng thỉnh thoảng có thể bị hoa mắt, chóng mặt.
mệt mỏi trong quá trình điều trị với viên nén Candesartan.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Điều trị tăng huyết áp
Trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát, các phản ứng ngoại ý nhẹ và thoáng qua. Tổng tỷ lệ các tác dụng ngoại ý không có mối tương quan với liều lượng hoặc tuổi tác. Ngừng điều trị do tác dụng phụ cũng tương tự với candesartan cilexetil (3,1%) và giả dược (3,2%).
Từ phân tích tổng hợp dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân cao huyết áp, các phản ứng có hại với candesartan cilexetil được xác định dựa trên tỷ lệ các tác dụng ngoại ý với candesartan cilexetil cao hơn ít nhất 1% so với tỷ lệ được quan sát với giả dược. Dựa trên định nghĩa này, các phản ứng có hại được báo cáo phổ biến nhất là chóng mặt / chóng mặt, nhức đầu và nhiễm trùng đường hô hấp.
Bảng dưới đây trình bày các phản ứng bất lợi được báo cáo từ các nghiên cứu lâm sàng và kinh nghiệm sau khi tiếp thị.
Tần suất được sử dụng trong các bảng trong suốt phần 4.8 là: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100 a
Xét nghiệm trong phòng thí nghiệm
Nhìn chung không có ảnh hưởng liên quan đến lâm sàng của Candesartan lên các thông số xét nghiệm thường quy. Cũng như các chất ức chế khác của hệ thống renin-angiotensin-aldosterone, lượng hemoglobin giảm nhẹ đã được quan sát thấy. Thường không cần theo dõi phòng thí nghiệm định kỳ ở những bệnh nhân được điều trị bằng viên nén Candesartan. Tuy nhiên, ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận, nên bổ sung kali huyết thanh và mức độ creatinine được kiểm tra định kỳ.
Điều trị suy tim
Khả năng dung nạp của viên nén Candesartan được quan sát ở bệnh nhân suy tim phù hợp với dược lý của thuốc và tình trạng sức khỏe của bệnh nhân. Trong chương trình lâm sàng CHARM, so sánh candesartan cilexetil ở liều lên đến 32 mg (n = 3,803) với giả dược (n = 3,796), 21,0% nhóm candesartan cilexetil và 16,1% giả dược ngừng điều trị do tác dụng phụ. Các phản ứng ngoại ý thường được báo cáo là tăng kali huyết, hạ huyết áp, suy thận. Những sự kiện này phổ biến hơn ở bệnh nhân trên 70 tuổi, bệnh nhân tiểu đường hoặc những người đã dùng các sản phẩm thuốc khác có ảnh hưởng đến hệ thống renin-angiotensin-aldosterone, đặc biệt là chất ức chế ACE và / hoặc spironolactone.
Bảng dưới đây trình bày các phản ứng bất lợi được báo cáo từ các nghiên cứu lâm sàng và kinh nghiệm sau khi tiếp thị.
Xét nghiệm trong phòng thí nghiệm
Tăng kali huyết và suy thận thường gặp ở những bệnh nhân được điều trị bằng viên nén Candesartan để chỉ định suy tim. Nên theo dõi định kỳ nồng độ creatinin và kali huyết thanh (xem phần 4.4).
Dân số trẻ em
Tính an toàn của candesartan cilexetil đã được theo dõi ở 255 trẻ em và thanh thiếu niên cao huyết áp từ 6 đến 18 tuổi, trong một nghiên cứu về hiệu quả lâm sàng kéo dài 4 tuần và trong một nghiên cứu nhãn mở kéo dài 1 năm (xem phần 5.1). Ở gần như tất cả các nhóm hệ cơ quan, tần suất phản ứng có hại ở trẻ em nằm trong khoảng phổ biến / không phổ biến. Mặc dù bản chất và mức độ nghiêm trọng của phản ứng có hại tương tự như ở người lớn (xem bảng trên), tần suất của tất cả các phản ứng có hại cao hơn ở trẻ em và thanh thiếu niên đặc biệt ở:
- Nhức đầu, chóng mặt, nhiễm trùng đường hô hấp trên, là "rất phổ biến" (≥1 / 10) ở trẻ em và phổ biến (≥ 1/100 đến
- Ho “rất phổ biến” (> 1/10) ở trẻ em và rất hiếm (
- Phát ban là "phổ biến" (≥1 / 100 y
- Tăng kali máu, hạ natri máu và suy gan là không phổ biến (≥ 1 / 1.000 đến
- Rối loạn nhịp xoang, viêm mũi họng, nhiệt miệng là "phổ biến" (≥1 / 100 a
Hồ sơ an toàn tổng thể của candesartan cilexetil ở bệnh nhi không khác biệt đáng kể so với hồ sơ an toàn ở người lớn.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ:
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều -
Triệu chứng
Dựa trên các cân nhắc về dược lý, biểu hiện chính của quá liều là hạ huyết áp có triệu chứng và chóng mặt. Trong các báo cáo cá nhân về quá liều (lên đến 672 mg candesartan cilexetil), bệnh nhân hồi phục mà không có hậu quả.
Phương pháp can thiệp trong trường hợp quá liều
Nếu hạ huyết áp có triệu chứng xảy ra, nên điều trị triệu chứng và theo dõi các chức năng sống. Bệnh nhân nên được đặt ở tư thế nằm ngửa, hai chân nâng cao. Nếu điều này là không đủ, nên tăng thể tích huyết tương bằng cách truyền, ví dụ, nước muối đẳng trương. Các sản phẩm thuốc tạo giao cảm có thể được sử dụng nếu các biện pháp trên là không đủ.
Candesartan không bị loại bỏ bằng thẩm tách máu.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Phân loại dược lý: Thuốc đối kháng Angiotensin II, không liên kết.
Mã ATC: C09CA06.
Angiotensin II là hormone hoạt tính chính của hệ thống renin-angiotensin-aldosterone và đóng một vai trò trong sinh lý bệnh của tăng huyết áp, suy tim và các bệnh tim mạch khác. Nó cũng đóng một vai trò trong cơ chế bệnh sinh của "phì đại và tổn thương" tác dụng của angiotensin II, chẳng hạn như co mạch, kích thích aldosterone, điều hòa cân bằng muối và nước và kích thích tăng trưởng tế bào, được trung gian thông qua thụ thể loại 1 (AT1).
Candesartan cilexetil là một loại thuốc chuyên dùng để uống. Nó nhanh chóng được chuyển đổi thành hoạt chất, candesartan, bằng cách thủy phân este trong quá trình hấp thu qua đường tiêu hóa. Candesartan là một AIIRA chọn lọc đối với thụ thể AT1, có ái lực liên kết chặt chẽ và phân ly chậm khỏi thụ thể. Anh ta không có hoạt động cạnh tranh.
Candesartan không ức chế ACE, chất này chuyển đổi angiotensin I thành angiotensin II và phân hủy bradykinin. Không có tác dụng trên ACE và không làm tăng hiệu lực của bradykinin hoặc chất P. Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng so sánh candesartan với các chất ức chế ACE, tỷ lệ ho thấp hơn ở những bệnh nhân được điều trị bằng candesartan cilexetil. Candesartan không liên kết hoặc chặn các thụ thể hormone hoặc kênh ion khác Điều quan trọng trong việc điều hòa hệ thống tim mạch. Sự đối kháng thụ thể angiotensin II (AT1) dẫn đến tăng nồng độ renin huyết tương, nồng độ angiotensin I và angiotensin II liên quan đến liều lượng và làm giảm nồng độ aldosterone huyết tương.
Tăng huyết áp
Trong bệnh tăng huyết áp, candesartan gây giảm huyết áp phụ thuộc vào liều lượng, kéo dài. Không có tác dụng nghiêm trọng hoặc cường điệu của hạ huyết áp liều đầu tiên hoặc tác dụng được quan sát thấy "dội lại" sau khi ngừng điều trị.
Sau khi dùng một liều candesartan cilexetil, tác dụng hạ huyết áp bắt đầu thường xảy ra trong vòng 2 giờ. Sau khi điều trị liên tục, giảm huyết áp tối đa với bất kỳ liều lượng nào thường đạt được trong vòng 4 tuần và được duy trì trong thời gian điều trị lâu dài. Theo một phân tích tổng hợp, trung bình tăng liều từ 16 mg lên 32 mg một lần mỗi ngày có một tác dụng bổ sung nhỏ. Có tính đến sự thay đổi giữa các cá thể, một số bệnh nhân có thể có tác dụng lớn hơn của liều. Candesartan cilexetil dùng một lần mỗi ngày gây giảm huyết áp hiệu quả và đồng nhất trong 24 giờ với sự khác biệt nhỏ về tỷ lệ đáy trên đỉnh trong khoảng thời gian giữa các liều. các thử nghiệm lâm sàng mù với tổng số 1.268 bệnh nhân bị tăng huyết áp nhẹ đến trung bình. Mức giảm huyết áp đáy (tâm thu / tâm trương) là 13,1 / 10,5 mmHg với candesartan cilexetil 32 mg, dùng một lần mỗi ngày và 10,0 / 8,7 mmHg với losartan kali 100 mg, dùng một lần mỗi ngày (chênh lệch khi giảm huyết áp 3,1 / 1,8 mmHg, p
Khi candesartan cilexetil được kết hợp với hydrochlorothiazide, sẽ làm giảm thêm huyết áp. Sự gia tăng tác dụng hạ huyết áp cũng được quan sát thấy khi candesartan cilexetil được sử dụng kết hợp với amlodipine hoặc felodipine.
Các sản phẩm thuốc ngăn chặn hệ thống renin-angiotensin-aldosterone có tác dụng hạ huyết áp ít rõ rệt hơn ở bệnh nhân da đen (thường là dân số ít renin) so với bệnh nhân không da đen. Điều này cũng xảy ra trong trường hợp của candesartan. Trong một nghiên cứu lâm sàng nhãn mở trên 5.156 bệnh nhân bị tăng huyết áp tâm trương, việc giảm huyết áp khi điều trị bằng candesartan ở bệnh nhân da đen ít hơn đáng kể so với người không da đen (14,4 / 10,3 mmHg so với 19,0 / 12,7 mmHg, p
Candesartan làm tăng lưu lượng thận và không có tác dụng hoặc làm tăng mức lọc cầu thận, đồng thời làm giảm sức cản mạch thận và phần lọc. Trong một nghiên cứu lâm sàng kéo dài 3 tháng trên bệnh nhân tăng huyết áp kèm theo đái tháo đường týp 2 và có albumin niệu vi thể, điều trị hạ huyết áp bằng candesartan cilexetil làm giảm bài tiết albumin qua nước tiểu (tỷ lệ albumin / creatinin giảm trung bình là 30%, KTC 95% 15-42%). hiện không có dữ liệu về ảnh hưởng của candesartan đối với sự tiến triển của bệnh thận do đái tháo đường.
Tác dụng của candesartan cilexetil 8-16 mg (liều trung bình 12 mg), một lần mỗi ngày, trên bệnh tật và tử vong tim mạch đã được đánh giá trong một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên ở 4.937 bệnh nhân cao tuổi (70-89 tuổi; trong đó 21% từ 80 tuổi trở lên) lớn tuổi hơn) bị tăng huyết áp nhẹ đến trung bình được theo dõi trong thời gian trung bình là 3,7 năm (Nghiên cứu về Nhận thức và Tiên lượng ở Người cao tuổi). Bệnh nhân được dùng candesartan cilexetil hoặc giả dược với các phương pháp điều trị tăng huyết áp bổ sung khác nếu cần.Huyết áp giảm từ 166/90 xuống 145/80 mmHg ở nhóm candesartan, và từ 167/90 xuống 149/82 mmHg ở nhóm chứng. Không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về điểm cuối chính, các biến cố tim mạch chính (tử vong do tim mạch, đột quỵ không tử vong và nhồi máu cơ tim không tử vong). Có 26,7 biến cố trên 1000 bệnh nhân năm ở nhóm candesartan so với 30,0 biến cố trên 1000 bệnh nhân năm ở nhóm chứng (nguy cơ tương đối 0,89, KTC 95% 0,75 đến 1,06, p = 0,19).
Suy tim
Điều trị bằng candesartan cilexetil làm giảm tỷ lệ tử vong, giảm nhập viện do suy tim và cải thiện các triệu chứng ở bệnh nhân rối loạn chức năng tâm thu thất trái như được chứng minh trong nghiên cứu Candesartan trong Suy tim - Đánh giá giảm tỷ lệ tử vong và bệnh tật (CHARM).
Chương trình nghiên cứu mù đôi, có đối chứng với giả dược này ở bệnh nhân suy tim mãn tính (CHF) thuộc nhóm chức năng NYHA II đến IV bao gồm ba nghiên cứu riêng biệt: CHARM-Alternative (n = 2.028) ở bệnh nhân có phân suất tống máu thất trái (LVEF) ≤ 40% không được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển do không dung nạp (chủ yếu do ho, 72%), có thêm CHARM (n = 2,548) ở bệnh nhân có LVEF ≤ 40% và được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển và CHARM-Được bảo quản (n = 3,023) ở những bệnh nhân có LVEF> 40%. Bệnh nhân đang điều trị nền tảng tối ưu cho bệnh suy tim (CHF) được chọn ngẫu nhiên với giả dược hoặc candesartan cilexetil (được điều chỉnh từ 4 mg hoặc 8 mg một lần mỗi ngày đến 32 mg một lần mỗi ngày hoặc liều dung nạp cao nhất, liều trung bình 24 mg) và theo dõi trung bình 37,7 tháng. Sau 6 tháng điều trị, 63% bệnh nhân vẫn dùng candesartan cilexetil (89%) đã đạt đến liều mục tiêu 32 mg.
Trong nghiên cứu CHARM-Alternative, điểm kết thúc tổng hợp của tỷ lệ tử vong do tim mạch hoặc lần nhập viện đầu tiên vì CHF đã giảm đáng kể với candesartan so với giả dược, tỷ lệ nguy cơ (HR) 0,77 (KTC 95%: 0,67 đến 0,89, PC tim mạch hoặc "nhập viện để điều trị suy tim. Điểm kết thúc tổng hợp của tử vong do mọi nguyên nhân hoặc lần đầu tiên nhập viện vì CHF cũng giảm đáng kể với candesartan HR 0,80 (KTC 95%: từ 0,70 xuống 0,92, p = 0,001) Ở bệnh nhân được điều trị bằng candesartan, 36,6% (KTC 95%: 33,7 đến 39,7) và ở những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược, 42,7% (KTC 95%: 39,6 đến 45,8) đáp ứng tiêu chí này, chênh lệch tuyệt đối 6,0% (KTC 95%: 10,3 đến 1,8). Cả tử vong và bệnh tật ( nhập viện vì CHF) cả hai thành phần của các tiêu chí kết hợp này đã góp phần vào tác dụng thuận lợi của candesartan. Điều trị bằng candesartan cilexetil dẫn đến cải thiện chức năng. ale NYHA (p = 0,008).
Trong nghiên cứu thêm CHARM, điểm kết thúc tổng hợp của tỷ lệ tử vong do tim mạch hoặc lần nhập viện đầu tiên vì CHF đã giảm đáng kể với candesartan so với giả dược HR 0,85 (KTC 95%: 0,75 đến 0,96, p = 0,011) Điều này tương ứng với mức giảm nguy cơ tương đối là 15 %. Ở bệnh nhân điều trị bằng candesartan, 37,9% (KTC 95%: 35,2 đến 40,6) và ở bệnh nhân điều trị giả dược, 42,3% (KTC 95%: 39,6 đến 45,1) đáp ứng tiêu chí này, chênh lệch tuyệt đối 4,4% (KTC 95%: 8,2 đến 0,6). Điều trị cần thiết trong suốt thời gian nghiên cứu 23 bệnh nhân để ngăn ngừa tử vong do các biến cố tim mạch ở một bệnh nhân hoặc nhập viện để điều trị suy tim. Điểm kết thúc tổng hợp của tử vong do mọi nguyên nhân hoặc lần nhập viện đầu tiên vì CHF cũng giảm đáng kể với candesartan HR 0,87, (KTC 95%: 0,78 đến 0,98, p = 0,021) ở bệnh nhân được điều trị bằng candesartan, 42,2% (KTC 95%: 39,5 đến 45,0) và ở những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược, 46,1% (KTC 95%: 43,4 đến 48,9) đạt được điểm cuối này, khác biệt tuyệt đối 3,9% (KTC 95%: 7,8 đến 0,1). , góp phần vào tác dụng thuận lợi của candesartan. với cilexetil candesartan đã tạo ra sự cải thiện trong lớp chức năng NYHA (p = 0,020).
Trong nghiên cứu CHARM-Preserved, không thu được mức giảm có ý nghĩa thống kê về điểm kết thúc tổng hợp của tử vong do tim mạch hoặc nhập viện đầu tiên do CHF, HR 0,89 (KTC 95%: 0,77 đến 1,03, p = 0,118).
Tử vong do tất cả các nguyên nhân không có ý nghĩa thống kê khi được kiểm tra riêng biệt cho từng nghiên cứu trong ba nghiên cứu CHARM. Tuy nhiên, tử vong do mọi nguyên nhân cũng được đánh giá trong các quần thể gộp lại, trong các nghiên cứu CHARM-Thay thế và CHARM-Thêm, HR 0,88, (KTC 95%: 0,79 đến 0,98, p = 0,018) và trong cả ba nghiên cứu, HR 0,91 (95 % CI: 0,83-1,00, p = 0,055).
Các tác dụng có lợi của candesartan là nhất quán bất kể tuổi tác, giới tính và các loại thuốc dùng đồng thời. Candesartan cũng có hiệu quả ở những bệnh nhân dùng đồng thời cả thuốc chẹn bêta và thuốc ức chế men chuyển, và lợi ích thu được cho dù bệnh nhân có dùng thuốc ức chế men chuyển ở liều đích theo khuyến cáo của hướng dẫn điều trị hay không.
Ở bệnh nhân CHF và suy giảm chức năng tâm thu thất trái (phân suất tống máu thất trái, LVEF ≤ 40%), candesartan làm giảm sức cản mạch hệ thống và áp lực nêm mao mạch phổi, tăng hoạt tính renin huyết tương và nồng độ renin huyết tương angiotensin II, và giảm nồng độ aldosterone.
Hai thử nghiệm ngẫu nhiên lớn có đối chứng (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone và kết hợp với Ramipril Global Endpoint Trial) và VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) đã kiểm tra việc sử dụng kết hợp chất ức chế ACE với chất đối kháng thụ thể angiotensin II.
ONTARGET là một nghiên cứu được thực hiện trên những bệnh nhân có tiền sử bệnh tim mạch hoặc mạch máu não, hoặc bệnh đái tháo đường týp 2 liên quan đến bằng chứng tổn thương các cơ quan. VA NEPHRON-D là một nghiên cứu được thực hiện trên bệnh nhân đái tháo đường týp 2 và bệnh thận đái tháo đường.
Những nghiên cứu này không chứng minh được bất kỳ tác dụng có lợi đáng kể nào đối với kết quả và tử vong ở thận và / hoặc tim mạch, đồng thời tăng nguy cơ tăng kali máu, tổn thương thận cấp và / hoặc hạ huyết áp so với đơn trị liệu.
Những kết quả này cũng phù hợp với các chất ức chế ACE khác và các chất đối kháng thụ thể angiotensin II, do các đặc tính dược lực học tương tự của chúng.
Do đó không nên sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II cho bệnh nhân bị bệnh thận do đái tháo đường.
ALTITUDE (Thử nghiệm Aliskiren ở bệnh tiểu đường loại 2 sử dụng điểm cuối của bệnh tim mạch và thận) là một nghiên cứu nhằm xác minh lợi thế của việc thêm aliskiren vào liệu pháp tiêu chuẩn của chất ức chế ACE hoặc chất đối kháng thụ thể angiotensin II ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 và bệnh thận mãn tính. , bệnh tim mạch, hoặc cả hai. Nghiên cứu bị kết thúc sớm do tăng nguy cơ xảy ra các tác dụng phụ. Tử vong do tim mạch và đột quỵ đều xảy ra ở nhóm aliskiren nhiều hơn về số lượng so với nhóm giả dược, và các tác dụng phụ và tác dụng phụ nghiêm trọng được quan tâm ( tăng kali huyết, hạ huyết áp và rối loạn chức năng thận) được báo cáo thường xuyên hơn ở nhóm aliskiren so với nhóm giả dược.
Dân số trẻ em - tăng huyết áp
Tác dụng hạ huyết áp của candesartan được đánh giá ở trẻ tăng huyết áp từ 1 đến 6 tuổi và 6 đến 17 tuổi trong hai nghiên cứu liều biến đổi ngẫu nhiên mù đôi đa trung tâm kéo dài 4 tuần.
Ở trẻ em từ 1 đến 6 tuổi, 93 bệnh nhân, 74% trong số đó bị bệnh thận, được ngẫu nhiên dùng liều hỗn dịch uống 0,05, 0,20, 0,40 mg / kg candesartan cilexetil một lần mỗi ngày.
Phương pháp phân tích cơ bản là độ dốc của sự thay đổi huyết áp tâm thu (SBP) như một hàm của liều lượng. HATT và huyết áp tâm trương (HATTr) giảm từ 6,0 / 5,2 xuống 12,0 / 11,1 mmHg so với ban đầu của ba liều candesartan cilexetil. Tuy nhiên, vì không có nhóm giả dược, mức độ thực sự của tác động huyết áp vẫn chưa chắc chắn, khiến việc đánh giá kết luận về tỷ lệ lợi ích / nguy cơ ở nhóm tuổi này trở nên khó khăn.
Ở trẻ em 6-17 tuổi, 240 bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên dùng giả dược hoặc liều thấp, trung bình hoặc cao của candesartan cilexetil theo tỷ lệ 1: 2: 2: 2. Đối với trẻ em cân nặng dưới 50 kg, liều candesartan cilexetil là 2, 8 hoặc 16 mg một lần mỗi ngày. Đối với trẻ em nặng hơn 50 kg, liều candesartan cilexetil là 4, 16 hoặc 32 mg một lần mỗi ngày. Candesartan ở các liều gộp chung làm giảm SiSBP 10,22 mmHg (So với giả dược, tất cả các liều candesartan riêng lẻ (và tất cả các liều nói chung) đều cao hơn đáng kể so với giả dược. Đáp ứng tối đa trong việc giảm huyết áp ở trẻ trên và dưới 50 kg đạt được ở liều tương ứng là 8 mg và 16 mg, và hiệu quả tiếp tục sau thời điểm đó.
Trong số những người tham gia nghiên cứu, 47% là bệnh nhân da đen và 29% là phụ nữ: "tuổi trung bình +/- SD là 12,9 +/- 2,6 tuổi. Ở trẻ em từ 6-17 tuổi, có xu hướng thấp hơn ảnh hưởng đến huyết áp ở bệnh nhân da đen hơn bệnh nhân không da đen.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Hấp thụ và phân phối
Sau khi uống, candesartan cilexetil được chuyển đổi thành hoạt chất candesartan. Sinh khả dụng tuyệt đối của candesartan là khoảng 40% sau khi dùng dung dịch uống candesartan cilexetil. Khả dụng sinh học tương đối của công thức viên nén so với cùng một dung dịch uống là khoảng 34% với sự thay đổi rất ít. Do đó, sinh khả dụng tuyệt đối ước tính của viên thuốc là 14%. Giá trị nồng độ đỉnh trung bình (Cmax) đạt được trong vòng 3-4 giờ sau khi dùng thuốc. Nồng độ candesartan trong huyết thanh tăng tuyến tính khi tăng liều trong khoảng điều trị. Không có sự khác biệt về dược động học của candesartan ở cả hai giới. Diện tích dưới đường cong (AUC) không bị ảnh hưởng đáng kể bởi thức ăn.
Candesartan liên kết cao với protein huyết tương (hơn 99%). Thể tích phân phối biểu kiến của candesartan là 0,1 L / kg.
Sinh khả dụng của candesartan không bị ảnh hưởng bởi thức ăn.
Biến đổi sinh học và loại bỏ
Candesartan được thải trừ hầu như không thay đổi qua đường tiết niệu và mật và chỉ ở mức độ thấp hơn qua chuyển hóa ở gan (CYP2C9). Dựa trên dữ liệu trong ống nghiệm, không có tương tác dự kiến sẽ xảy ra in vivo với các thuốc có sự chuyển hóa phụ thuộc vào các isoenzyme cytochrome P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 hoặc CYP3A4. Thời gian bán thải cuối cùng là khoảng 9 giờ. Không có sự tích lũy nào được quan sát thấy sau khi dùng nhiều lần.
Tổng độ thanh thải trong huyết tương của candesartan là khoảng 0,37 mL / phút / kg, với độ thanh thải qua thận khoảng 0,19 mL / phút / kg. Sự bài tiết qua thận xảy ra bởi cả quá trình lọc ở cầu thận và bài tiết tích cực ở ống thận. Sau khi uống một liều uống candesartan cilexetil có nhãn 14C, khoảng 26% liều dùng được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng candesartan và 7% dưới dạng chất chuyển hóa không hoạt động, trong khi khoảng 56% liều lượng được tìm thấy trong phân dưới dạng candesartan và 10% dưới dạng chất chuyển hóa không hoạt động.
Dược động học ở những quần thể đặc biệt
Ở người cao tuổi (trên 65 tuổi) cả Cmax và AUC của candesartan đều tăng tương ứng khoảng 50% và 80% so với người trẻ. Tuy nhiên, đáp ứng huyết áp và tỷ lệ các tác dụng ngoại ý là tương tự nhau sau khi dùng cùng một liều Candesartan ở bệnh nhân trẻ và cao tuổi (xem phần 4.2).
Ở những bệnh nhân suy thận nhẹ và trung bình, Cmax và AUC của candesartan khi dùng lặp lại lần lượt tăng khoảng 50% và 70%, nhưng t½ không bị thay đổi so với những bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Thay đổi tương ứng ở bệnh nhân suy thận nặng là khoảng 50% và 110%. ½ cuối của candesartan tăng gần gấp đôi ở bệnh nhân suy thận nặng. AUC của candesartan ở bệnh nhân thẩm tách máu tương tự như ở bệnh nhân suy thận nặng.
Trong hai nghiên cứu, cả ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình đều có sự gia tăng AUC trung bình của candesartan khoảng 20% trong một nghiên cứu và 80% trong nghiên cứu còn lại (xem phần 4.2).
Dân số trẻ em
Các đặc tính dược động học của candesartan được đánh giá ở trẻ tăng huyết áp từ 1 đến 6 tuổi và 6 đến 17 tuổi trong hai nghiên cứu dược động học liều duy nhất.
Ở trẻ em từ 1 đến 6 tuổi, 10 trẻ em nặng từ 10 đến 25 kg được dùng một liều duy nhất 02.mg / kg hỗn dịch uống. Không có mối tương quan giữa Cmax và AUC với tuổi hoặc cân nặng. Không có dữ liệu giải phóng mặt bằng được thu thập; do đó khả năng có mối tương quan giữa độ thanh thải và cân nặng / tuổi ở dân số này là không rõ.
Ở trẻ em từ 6-17 tuổi, 22 trẻ em được uống một viên nén 16 mg liều duy nhất. Không có mối tương quan giữa Cmax và AUC theo tuổi. Tuy nhiên, trọng lượng dường như có tương quan đáng kể với Cmax (p = 0,012) và AUC (p = 0,011). Không có dữ liệu về độ thanh thải được thu thập, do đó, khả năng có mối tương quan giữa độ thanh thải và cân nặng / tuổi trong dân số này là không rõ.
Trẻ em trên 6 tuổi có biểu hiện phơi nhiễm tương tự như người lớn ở cùng liều lượng.
Dược động học của candesartan cilexetil chưa được nghiên cứu ở bệnh nhi dưới 1 tuổi.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng ở chuột sơ sinh và chuột vị thành niên, candesartan làm giảm trọng lượng cơ thể và trọng lượng tim. Cũng như ở động vật trưởng thành, những tác dụng này được coi là kết quả của tác dụng dược lý của candesartan. Ở liều thấp nhất 10 mg / kg, mức độ tiếp xúc với candesartan là từ 12 đến 78 lần mức được tìm thấy ở trẻ em từ 1 đến 6 tuổi những người đã nhận candesartan cilexetil với liều 0,2 mg / kg và từ 7 đến 54 lần mức được tìm thấy ở trẻ em từ 6 đến 17 tuổi được dùng candesartan cilexetil với liều 16 mg. Vì mức độ hiệu quả không được hiển thị trong các nghiên cứu này, nên giới hạn an toàn đối với các tác động lên trọng lượng tim và mức độ liên quan lâm sàng của kết quả vẫn chưa được biết.
Hệ thống renin-angiotensin-aldosterone đóng một vai trò quan trọng trong sự phát triển của thận trong tử cung.
Sự phong tỏa hệ thống renin-angiotensin-aldosterone đã được chứng minh là có thể dẫn đến sự phát triển bất thường của thận ở những con chuột còn rất nhỏ. Việc sử dụng các loại thuốc tác động trực tiếp lên hệ thống renin-angiotensin-aldosterone có thể làm thay đổi sự phát triển thường xuyên của thận. Do đó, trẻ em dưới 1 tuổi không nên dùng viên nén Candesartan (xem phần 4.3).
Không có độc tính toàn thân hoặc cơ quan đích bất thường được quan sát thấy ở các liều phù hợp về mặt lâm sàng. Trong các nghiên cứu về tính an toàn tiền lâm sàng, candesartan có tác động lên các chỉ số thận và hồng cầu ở liều cao ở chuột nhắt, chuột cống, chó và khỉ. Candesartan gây giảm các thông số hồng cầu (hồng cầu, huyết sắc tố, hematocrit). Các tác dụng trên thận (như viêm thận kẽ, căng phồng ống, bệnh ưa bazơ ở ống thận; tăng nồng độ BUN và creatinin trong huyết tương) do candesartan gây ra và có thể là thứ phát sau tác dụng hạ huyết áp dẫn đến suy giảm tưới máu thận. Hơn nữa, candesartan gây tăng sản / phì đại tế bào cạnh nhau Những thay đổi này được coi là do tác dụng dược lý của candesartan. Với liều điều trị của candesartan ở người, sự tăng sản / phì đại của các tế bào cầu thận cạnh nhau dường như không có bất kỳ liên quan nào.
Độc tính với tế bào đã được quan sát thấy ở cuối thai kỳ (xem phần 4.6).
Dữ liệu về sự đột biến trong ống nghiệm và in vivo chỉ ra rằng candesartan không có hoạt tính gây đột biến hoặc gây bệnh trong điều kiện sử dụng lâm sàng. Không quan sát thấy hiện tượng gây ung thư.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Lactose monohydrate
Bột ngô
Hydroxypropylcellulose
Croscarmelloza natri
Chất Magiê Stearate
Triethyl citrat
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Vỉ PVC-PVDC / Alu.
Kích thước gói: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Sản phẩm không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ sản phẩm thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milan
Nước Ý
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
041341013 - viên nén 4 mg - 7 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL
041341025 - viên nén 4 mg - 14 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL
041341037 - viên nén 4 mg - 28 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL
041341049 - viên nén 4 mg - 30 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL
041341052 - viên nén 4 mg - 56 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL
041341064 - viên nén 4 mg - 70 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL
041341076 -4 mg viên nén - 90 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL
041341088 - viên nén 4 mg - 98 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL
041341090 - viên nén 8 mg - 7 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL
041341102 - viên 8 mg - 14 viên trong vỉ PVC / PVDC / AL
041341114 - viên nén 8 mg - 28 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL
041341126 - viên nén 8 mg - 30 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL
041341138 - viên nén 8 mg - 56 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL
041341140 - viên nén 8 mg - 70 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL
041341153 - Viên nén 8 mg -90 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL
041341165 - viên nén 8 mg - 98 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL
041341177 - viên nén 16 mg - 7 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL
041341189 - viên nén 16 mg - 14 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL
041341191 - Viên nén 16 mg -28 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL
041341203 - Viên nén 16 mg -30 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL
041341215 - Viên nén 16 mg -56 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL
041341227 - viên nén 16 mg - 70 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL
041341239 - viên nén 16 mg - 90 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL
041341241 - viên nén 16 mg - 98 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL
041341254 - viên nén 32 mg - 7 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL
041341266 - viên nén 32 mg - 14 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL
041341278 - Viên nén 32 mg - 28 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL
041341280 - viên nén 32 mg - 30 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL
041341292 - Viên nén 32 mg -56 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL
041341304 - Viên nén 32 mg -70 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL
041341316 - viên nén 32 mg - 90 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL
041341328 - viên nén 32 mg - 98 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Tháng 4 năm 2012
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 1 năm 2015