Thành phần hoạt tính: Meloxicam
MOBIC viên nén 7,5 mg
Các gói chèn Mobic có sẵn cho các kích thước gói:- MOBIC viên nén 7,5 mg
- MOBIC viên nén 15 mg
- MOBIC 15 mg / 1,5 ml dung dịch tiêm
- MOBIC 7,5 mg thuốc đạn
- MOBIC 15 mg thuốc đạn
Chỉ định Tại sao Mobic được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
MOBIC chứa hoạt chất meloxicam. Meloxicam thuộc nhóm thuốc được gọi là Thuốc chống viêm không steroid (NSAID) được sử dụng để giảm viêm và đau ở khớp và cơ.
MOBIC được chỉ định cho:
- điều trị ngắn hạn các đợt cấp của viêm xương khớp
điều trị lâu dài
- viêm khớp dạng thấp
- viêm cột sống dính khớp (còn được gọi là bệnh Bechterew).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Mobic
Không sử dụng MOBIC trong các trường hợp sau:
- trong ba tháng cuối của thai kỳ
- trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi
- dị ứng (quá mẫn) với meloxicam
- dị ứng (quá mẫn) với aspirin hoặc các loại thuốc chống viêm khác (NSAID)
- dị ứng (quá mẫn) với bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này)
nếu bạn có bất kỳ dấu hiệu nào sau đây sau khi dùng aspirin hoặc các NSAID khác:
- thở khò khè, tức ngực, khó thở (hen suyễn)
- tắc mũi do sưng niêm mạc mũi (polyp mũi)
- phát ban / nổi mề đay
- sưng da hoặc niêm mạc đột ngột, chẳng hạn như sưng quanh mắt, mặt, môi, miệng hoặc cổ họng có thể gây khó thở (phù mạch máu)
sau khi điều trị NSAID trước đó và tiền sử của
- chảy máu trong dạ dày hoặc ruột
- lỗ thủng trong dạ dày hoặc ruột
- loét hoặc chảy máu trong dạ dày hoặc ruột
- tiền sử loét dạ dày tá tràng hoặc chảy máu dạ dày gần đây (loét hoặc chảy máu đã xảy ra ít nhất hai lần)
- bệnh gan nặng
- bệnh thận nặng không được điều trị bằng lọc máu
- chảy máu não gần đây (chảy máu mạch máu não)
- bất kỳ rối loạn chảy máu nào
- bệnh tim nặng
- không dung nạp một số loại đường vì thuốc này có chứa lactose (xem thêm "MOBIC chứa đường sữa (lactose)")
Nếu bạn nghĩ rằng bất kỳ trường hợp nào ở trên áp dụng cho bạn, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Mobic
Cảnh báo
Các loại thuốc như MOBIC có thể làm tăng nguy cơ đau tim (nhồi máu cơ tim) hoặc đột quỵ (mộng tinh). Mọi rủi ro đều có thể xảy ra với liều cao và điều trị kéo dài. Không vượt quá liều lượng quy định hoặc thời gian điều trị (xem phần "Cách dùng MOBIC").
Nếu bạn có vấn đề về tim, tiền sử đột quỵ hoặc nghĩ rằng bạn có thể có nguy cơ mắc những tình trạng này, bạn nên thảo luận về cách điều trị của mình với bác sĩ hoặc dược sĩ.
Ví dụ nếu:
- bị cao huyết áp (tăng huyết áp)
- có lượng đường trong máu cao (bệnh đái tháo đường)
- có mức cholesterol trong máu cao (tăng cholesterol trong máu)
- là một người hút thuốc
Ngừng dùng MOBIC ngay lập tức khi bạn bị chảy máu (phân có màu hắc ín) hoặc loét đường tiêu hóa (gây đau bụng).
Phản ứng da đe dọa tính mạng (hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc), biểu hiện ban đầu là các mảng đỏ hoặc mảng tròn trên thân cây, thường kèm theo mụn nước ở trung tâm, đã được báo cáo khi sử dụng MOBIC. Miệng, họng, mũi, bộ phận sinh dục và viêm kết mạc (mắt đỏ và sưng). Những phản ứng trên da đe dọa tính mạng như vậy thường đi kèm với các triệu chứng giống như cúm. Phát ban có thể tiến triển thành phồng rộp lan tỏa hoặc tróc da. Nguy cơ cao nhất phát triển các phản ứng da nghiêm trọng xảy ra trong vài tuần đầu điều trị
Nếu bạn đã phát triển hội chứng Stevens-Johnson hoặc hoại tử biểu bì nhiễm độc khi sử dụng MOBIC, bạn không nên sử dụng MOBIC nữa. đang dùng thuốc này.
MOBIC không được chỉ định nếu cần giảm đau cấp tính ngay lập tức.
MOBIC có thể che dấu các triệu chứng (ví dụ như sốt) của "nhiễm trùng đang diễn ra".
Do đó, nếu bạn nghĩ rằng mình bị nhiễm trùng, hãy hỏi ý kiến bác sĩ.
Thận trọng khi sử dụng
Vì liều lượng của bạn sẽ cần được điều chỉnh, điều quan trọng là bạn phải hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng MOBIC trong trường hợp:
- tiền sử viêm thực quản (viêm thực quản), viêm dạ dày (viêm dạ dày) hoặc tiền sử bất kỳ bệnh đường tiêu hóa nào khác, ví dụ như bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng
- huyết áp cao (tăng huyết áp)
- tuổi già
- bệnh tim, gan hoặc thận
- lượng đường trong máu cao (đái tháo đường)
- giảm thể tích máu (giảm thể tích máu) có thể xảy ra trong trường hợp mất máu nghiêm trọng hoặc bị cháy nắng, phẫu thuật hoặc lượng chất lỏng hấp thụ kém
- không dung nạp một số loại đường được bác sĩ chẩn đoán, vì thuốc này có chứa lactose
- mức độ cao của kali trong máu đã được bác sĩ chẩn đoán trước đó.
Bác sĩ sẽ cần theo dõi sự tiến triển của bạn trong suốt quá trình điều trị
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Mobic
Vì MOBIC có thể ảnh hưởng hoặc bị ảnh hưởng bởi các loại thuốc khác, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Đặc biệt, hãy nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang dùng hoặc đã dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
- các NSAID khác
- thuốc ngăn ngừa đông máu
- thuốc làm tan cục máu đông (thuốc làm tan huyết khối)
- thuốc điều trị bệnh tim và thận
- corticosteroid (ví dụ: được sử dụng để chống lại phản ứng viêm hoặc dị ứng)
- cyclosporine, được sử dụng sau khi cấy ghép nội tạng hoặc cho các tình trạng da nghiêm trọng, viêm khớp dạng thấp hoặc hội chứng thận hư
- bất kỳ thuốc lợi tiểu nào Bác sĩ có thể theo dõi chức năng thận của bạn nếu bạn đang dùng thuốc lợi tiểu
- thuốc điều trị huyết áp cao (ví dụ: thuốc chẹn beta)
- lithium, được sử dụng để điều trị rối loạn tâm trạng
- thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI) được sử dụng để điều trị trầm cảm
- methotrexate, được sử dụng để điều trị ung thư hoặc các tình trạng da nặng không kiểm soát và viêm khớp dạng thấp hoạt động
- cholestyramine, được sử dụng để giảm mức cholesterol
- nếu bạn là phụ nữ sử dụng dụng cụ tránh thai trong tử cung (IUD), thường được gọi là cuộn dây.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Khả năng sinh sản
MOBIC có thể làm giảm khả năng sinh sản của bạn. Vì vậy, bạn nên nói với bác sĩ của bạn nếu bạn đang có kế hoạch mang thai hoặc nếu bạn có vấn đề trong việc mang thai.
Thai kỳ
Nếu bạn có thai trong khi sử dụng MOBIC, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn, bác sĩ có thể kê đơn thuốc này nếu cần thiết trong sáu tháng đầu của thai kỳ.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, không sử dụng thuốc này, vì MOBIC có thể có ảnh hưởng nghiêm trọng đến em bé, đặc biệt là trên tim phổi và thận, ngay cả sau khi “dùng một lần.
Giờ cho ăn
Thuốc này không được khuyến khích trong thời kỳ cho con bú.
Hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng thuốc này.
Lái xe và sử dụng máy móc
Rối loạn thị giác, bao gồm mờ mắt, chóng mặt, hôn mê, chóng mặt hoặc các rối loạn hệ thần kinh trung ương khác có thể xảy ra khi dùng sản phẩm này.
MOBIC chứa đường sữa (lactose)
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Mobic: Liều lượng
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều khuyến cáo là:
Đợt cấp của viêm xương khớp:
7,5 mg (một viên) một lần một ngày. Có thể tăng liều lên 15 mg (hai viên) một lần một ngày.
Viêm khớp dạng thấp:
15 mg (hai viên) một lần một ngày. Có thể giảm liều xuống 7,5 mg (một viên) mỗi ngày một lần.
Viêm cột sống dính khớp:
15 mg (hai viên) một lần một ngày. Có thể giảm liều xuống 7,5 mg (một viên) mỗi ngày một lần.
Các viên thuốc nên được nuốt với nước hoặc chất lỏng khác trong bữa ăn.
Vạch ghi điểm chỉ ở đó để giúp bạn phá vỡ viên thuốc nếu bạn gặp khó khăn khi nuốt toàn bộ.
KHÔNG VƯỢT QUÁ LIỀU LƯỢNG ĐƯỢC KHUYẾN CÁO TỐI ĐA LÀ 15 mg MỖI NGÀY.
Nếu bất kỳ điều kiện nào được liệt kê trong chương 'Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa' áp dụng cho bạn, bác sĩ có thể giảm liều của bạn xuống 7,5 mg (một viên) mỗi ngày một lần.
MOBIC không nên dùng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi.
Liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn cho rằng tác dụng của MOBIC quá mạnh hoặc quá yếu hoặc nếu bạn không cảm thấy cải thiện sau vài ngày.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Mobic
Nếu bạn đã uống quá nhiều viên hoặc nghi ngờ quá liều, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc đến bệnh viện gần nhất ngay lập tức. Các triệu chứng của quá liều NSAID cấp tính thường được giới hạn ở:
- thiếu năng lượng (thờ ơ)
- buồn ngủ
- cảm thấy buồn nôn (buồn nôn) và nôn mửa
- đau vùng dạ dày (đau vùng thượng vị).
Những triệu chứng này thường có thể đảo ngược khi bạn ngừng dùng MOBIC. Bạn có thể bị chảy máu dạ dày hoặc ruột (xuất huyết tiêu hóa).
Quá liều nghiêm trọng có thể gây ra các phản ứng phụ nghiêm trọng của thuốc:
- huyết áp cao (tăng huyết áp)
- suy thận cấp tính
- rối loạn chức năng gan (gan)
- giảm / làm phẳng hoặc ngừng thở (ức chế hô hấp)
- mất ý thức (hôn mê)
- co giật
- suy sụp tuần hoàn máu (trụy tim mạch)
- ngừng tim (ngừng tim)
- phản ứng dị ứng tức thì (quá mẫn), bao gồm:
- ngất xỉu
- khó thở
- phản ứng da
Nếu bạn quên dùng MOBIC
Không dùng liều gấp đôi để bù cho một viên thuốc đã quên.
Dùng liều tiếp theo của bạn vào thời gian bình thường.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Mobic là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Ngừng dùng MOBIC và hỏi ý kiến bác sĩ hoặc bệnh viện gần nhất ngay lập tức nếu bạn nhận thấy:
Bất kỳ phản ứng dị ứng (quá mẫn cảm) nào, có thể tự biểu hiện dưới dạng:
- phản ứng da như ngứa, phồng rộp hoặc bong tróc, có thể là phản ứng da đe dọa tính mạng (hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc), tổn thương mô mềm (tổn thương niêm mạc) hoặc ban đỏ đa dạng Ban đỏ đa dạng là một phản ứng dị ứng nghiêm trọng của da gây ra đốm, mụn nước đỏ hoặc tím hoặc vùng phồng rộp. Bệnh cũng có thể ảnh hưởng đến miệng, mắt và các vùng ẩm khác trên bề mặt cơ thể. Hồng ban đa dạng là một phản ứng da dị ứng nghiêm trọng gây ra các đốm, mụn nước đỏ hoặc tím hoặc các vùng bóng nước. Nó cũng có thể ảnh hưởng đến miệng, mắt và các vùng ẩm khác trên bề mặt cơ thể.
- sưng da hoặc niêm mạc, chẳng hạn như sưng quanh mắt, mặt, môi, miệng hoặc cổ họng, có thể gây khó thở, sưng mắt cá chân hoặc chân (phù chi dưới)
- khó thở hoặc lên cơn hen suyễn
- viêm gan (viêm gan). Điều này có thể gây ra các triệu chứng như:
- vàng da và mắt (vàng da)
- đau bụng
- ăn mất ngon.
Bất kỳ tác dụng không mong muốn nào đối với đường tiêu hóa, đặc biệt là:
- chảy máu (gây ra phân có màu hắc ín)
- loét đường tiêu hóa (gây đau bụng)
Chảy máu đường tiêu hóa (xuất huyết tiêu hóa), hình thành các vết loét hoặc lỗ thủng trên đường tiêu hóa đôi khi có thể nghiêm trọng và có khả năng gây tử vong, đặc biệt là ở bệnh nhân cao tuổi.
Nếu trước đây bạn đã bị các triệu chứng về đường tiêu hóa do sử dụng NSAID trong thời gian dài, hãy cho bác sĩ biết ngay lập tức, đặc biệt nếu bạn là người cao tuổi. Bác sĩ của bạn có thể theo dõi sự cải thiện trong quá trình điều trị.
Nếu bạn bị rối loạn thị giác, không lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Tác dụng phụ chung liên quan đến thuốc chống viêm không steroid (NSAID)
Việc sử dụng một số loại thuốc chống viêm không steroid (NSAID) có thể làm tăng nguy cơ tắc động mạch nhỏ (biến cố động mạch huyết khối), ví dụ như đau tim (nhồi máu cơ tim) hoặc đột quỵ (mộng tinh), đặc biệt ở liều lượng cao và thời gian dài điều trị.
Giữ nước (phù nề), huyết áp cao (tăng huyết áp) và suy tim (suy tim) đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Các tác dụng phụ thường thấy nhất liên quan đến đường tiêu hóa (các biến cố về đường tiêu hóa):
- loét dạ dày và phần trên của ruột non (loét dạ dày tá tràng / dạ dày tá tràng)
- thủng thành ruột hoặc chảy máu từ đường tiêu hóa (đôi khi gây tử vong, đặc biệt là ở người cao tuổi)
Các tác dụng phụ sau đã được báo cáo sau khi sử dụng NSAID:
- cảm thấy buồn nôn (buồn nôn) và nôn mửa
- phân hình thành kém (tiêu chảy)
- đầy hơi
- táo bón
- khó tiêu (khó tiêu)
- đau bụng
- phân có màu hắc ín do chảy máu trong đường tiêu hóa (melaena)
- nôn ra máu (nôn mửa)
- viêm có loét trong miệng (viêm miệng loét)
- làm trầm trọng thêm tình trạng viêm đường tiêu hóa (chẳng hạn như đợt cấp của bệnh viêm đại tràng hoặc bệnh Crohn).
Viêm dạ dày (viêm dạ dày) ít được quan sát thấy hơn.
Tác dụng phụ liên quan đến meloxicam hoạt chất của MOBIC
Rất phổ biến: ảnh hưởng đến hơn 1/10 bệnh nhân
- các tác dụng phụ trên đường tiêu hóa như khó tiêu (khó tiêu), cảm thấy buồn nôn (buồn nôn) và ốm (nôn), đau bụng, táo bón, đầy hơi, phân kém hình thành (tiêu chảy)
Phổ biến: ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 100
- đau đầu
Không phổ biến: ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 1.000
- chóng mặt (rối loạn tâm trí)
- cảm giác quay cuồng hoặc quay đầu (chóng mặt)
- buồn ngủ (tê liệt)
- thiếu máu (giảm nồng độ hemoglobin trong máu)
- tăng huyết áp (tăng huyết áp)
- đỏ bừng (đỏ mặt tạm thời và cổ)
- natri và giữ nước
- tăng nồng độ kali (tăng kali huyết), có thể dẫn đến các triệu chứng như:
- thay đổi nhịp tim của bạn (loạn nhịp tim)
- đánh trống ngực (khi nhịp tim nghe nhiều hơn bình thường)
- yếu cơ ợ hơi
- viêm dạ dày (viêm dạ dày)
- chảy máu từ đường tiêu hóa
- viêm miệng (viêm miệng)
- phản ứng dị ứng ngay lập tức (quá mẫn cảm)
- ngứa
- phát ban
- sưng do giữ nước (phù nề), bao gồm sưng mắt cá chân / chân (phù chi dưới)
- sưng da hoặc niêm mạc đột ngột, chẳng hạn như sưng quanh mắt, mặt, môi, miệng hoặc cổ họng có thể gây khó thở (phù mạch)
- những thay đổi thoáng qua trong xét nghiệm chức năng gan (ví dụ như tăng men gan như transaminase hoặc tăng bilirubin sắc tố mật). Bác sĩ của bạn có thể kiểm tra điều này bằng cách sử dụng xét nghiệm máu
- xét nghiệm chức năng thận bất thường (ví dụ như tăng creatinin hoặc urê)
Hiếm: ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 10.000
- tâm trạng lâng lâng
- ác mộng
- số lượng tế bào máu bị thay đổi, bao gồm:
- thay đổi số lượng tế bào máu khác biệt
- giảm số lượng bạch cầu (giảm bạch cầu)
- Số lượng tiểu cầu thấp (giảm tiểu cầu) Những tác dụng phụ này có thể dẫn đến tăng nguy cơ nhiễm trùng và các triệu chứng như bầm tím hoặc chảy máu cam.
- ù tai (ù tai)
- cảm giác cảm nhận được nhịp tim (đánh trống ngực)
- loét dạ dày hoặc phần trên của ruột non (loét dạ dày tá tràng / dạ dày)
- viêm thực quản (viêm thực quản)
- khởi phát cơn hen (gặp ở những người bị dị ứng với aspirin hoặc các NSAID khác)
- phồng rộp hoặc bong tróc da nghiêm trọng (hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc)
- mày đay
- rối loạn thị lực bao gồm:
- mờ mắt
- viêm kết mạc (viêm mắt hoặc mí mắt)
- viêm ruột già (viêm đại tràng)
Rất hiếm: ảnh hưởng đến ít hơn 1 trên 10.000 bệnh nhân
- phồng rộp da (phản ứng bóng nước) và hồng ban đa dạng. Hồng ban đa dạng là một phản ứng da dị ứng nghiêm trọng gây ra các đốm, mụn nước màu đỏ hoặc tím hoặc các vùng phồng rộp. Nó cũng có thể ảnh hưởng đến miệng, mắt và các vùng ẩm khác trên bề mặt cơ thể.
- viêm gan (viêm gan), có thể gây ra các triệu chứng như:
- vàng da hoặc mắt (vàng da)
- đau bụng
- ăn mất ngon
- suy thận cấp tính (suy thận) đặc biệt ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ như bệnh tim, tiểu đường hoặc bệnh thận
- một lỗ thủng trên thành ruột.
Không biết: không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn
- trạng thái bối rối
- cảm giác mất phương hướng
- khó thở và phản ứng da (phản ứng phản vệ / phản vệ) phát ban da do tiếp xúc với ánh sáng mặt trời (phản ứng nhạy cảm với ánh sáng)
- Suy tim (suy tim) liên quan đến điều trị NSAID đã được báo cáo
- mất toàn bộ một loại bạch cầu cụ thể (mất bạch cầu hạt), đặc biệt ở những bệnh nhân dùng MOBIC kết hợp với các loại thuốc khác có khả năng ức chế, trầm cảm hoặc phá hủy một thành phần của tủy xương (thuốc gây độc cho tủy), điều này có thể gây ra:
- sốt đột ngột
- viêm họng
- nhiễm trùng
Tác dụng phụ do thuốc chống viêm không steroid (NSAID) gây ra nhưng chưa thấy sau khi dùng MOBIC
Thay đổi cấu trúc của thận dẫn đến suy thận cấp tính:
- rất hiếm trường hợp viêm thận (viêm thận kẽ)
- chết một số tế bào bên trong thận (hoại tử ống hoặc nhú cấp tính)
- protein trong nước tiểu (hội chứng thận hư có protein niệu)
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này bao gồm mọi tác dụng phụ có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia: https://www.aifa. gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên bao bì và thùng carton. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ẩm.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
MOBIC chứa những gì
Thành phần hoạt chất là:
- meloxicam
- một viên chứa 7,5 mg meloxicam.
Các thành phần khác là:
- natri xitrat
- Lactose monohydrate
- cellulose vi tinh thể
- povidone
- silica keo khan
- crospovidone
- Chất Magiê Stearate
Mô tả hình thức MOBIC và nội dung của gói
Máy tính bảng MOBIC có màu vàng nhạt, hình tròn, in chìm logo công ty ở một mặt và mã 59D / 59D ở mặt kia.
Mỗi máy tính bảng MOBIC có một vạch điểm. Vạch ghi điểm chỉ nhằm mục đích bẻ viên thuốc để thuận tiện cho việc lấy và không chia viên thuốc thành các phần bằng nhau.
MOBIC có sẵn trong PVC / PVDC / vỉ nhôm
Bao bì: hộp chứa 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường
Các điểm mạnh khác của MOBIC và các dạng dược phẩm khác của meloxicam
Ở một số quốc gia, meloxicam cũng có sẵn như:
- meloxicam viên nén 15 mg
- meloxicam thuốc đạn 7,5 mg
- meloxicam thuốc đạn 15 mg
- meloxicam 15 mg cho 1,5 ml dung dịch tiêm
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
TABLETS MOBIC 7,5 MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên chứa 7,5 mg meloxicam.
Tá dược: lactose (22,3 mg)
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên thuốc
Máy tính bảng hình tròn màu vàng nhạt khắc logo công ty ở một mặt và mã 59D / 59D ở mặt kia.
Vạch ghi điểm chỉ nhằm mục đích bẻ viên thuốc để thuận tiện cho việc lấy và không chia viên thuốc thành các phần bằng nhau.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
• Điều trị triệu chứng ngắn hạn các trạng thái đau cấp tính trong viêm xương khớp.
• Điều trị triệu chứng lâu dài đối với bệnh viêm khớp dạng thấp hoặc viêm cột sống dính khớp.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Sử dụng bằng miệng
Tổng liều hàng ngày phải được thực hiện trong một lần uống, uống với nước hoặc chất lỏng khác, trong bữa ăn.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.4) Cần đánh giá lại tình trạng giảm triệu chứng và đáp ứng của bệnh nhân với liệu pháp định kỳ, đặc biệt ở những bệnh nhân bị thoái hóa khớp.
• Các trạng thái đau cấp tính trong viêm xương khớp: 7,5 mg / ngày (một viên 7,5 mg).
Nếu cần thiết, trong trường hợp không cải thiện, có thể tăng liều lên 15 mg / ngày (hai viên 7,5 mg).
• Viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp: 15 mg / ngày (hai viên 7,5 mg).
(xem thêm phần sau "Các nhóm bệnh nhân đặc biệt").
Tùy thuộc vào đáp ứng điều trị, liều có thể giảm xuống 7,5 mg / ngày (một viên
từ 7,5 mg).
Không vượt quá liều 15 mg MỖI NGÀY.
Các nhóm bệnh nhân cụ thể
Bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân có nguy cơ phản ứng phụ cao (xem phần 5.2):
Ở bệnh nhân cao tuổi, liều khuyến cáo để điều trị lâu dài bệnh viêm khớp dạng thấp và viêm cột sống dính khớp là 7,5 mg / ngày.
Bệnh nhân có nguy cơ cao bị phản ứng phụ nên bắt đầu điều trị với liều 7,5 mg / ngày (xem phần 4.4).
Suy thận (xem phần 5.2):
Đối với bệnh nhân suy thận nặng lọc máu không được vượt quá liều 7,5 mg / ngày.
Không cần giảm liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình (ví dụ bệnh nhân có mức độ thanh thải creatinin trên 25 ml / phút). (Đối với bệnh nhân suy thận nặng không lọc máu, xem phần 4.3)
Suy gan (xem phần 5.2):
Không cần giảm liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc trung bình. (Đối với bệnh nhân suy giảm chức năng gan nghiêm trọng, xem phần 4.3).
Trẻ em và thanh thiếu niên:
Viên nén Mobic 7,5 mg được chống chỉ định ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi (xem phần 4.3).
Thuốc này có sẵn ở các điểm mạnh khác có thể thích hợp hơn.
04.3 Chống chỉ định
Thuốc này được chống chỉ định trong các trường hợp sau:
- Ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần 4.6 "Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú");
- Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi;
- Quá mẫn với meloxicam hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1 hoặc quá mẫn với các chất có tác dụng tương tự, ví dụ. thuốc chống viêm không steroid (NSAID), aspirin. Meloxicam không được dùng cho những bệnh nhân đã có các dấu hiệu của bệnh hen suyễn, polyp mũi, phù mạch hoặc nổi mề đay sau khi uống axit acetylsalicylic hoặc các NSAID khác;
- Tiền sử xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa, liên quan đến điều trị NSAID trước đó;
- Tiền sử loét / chảy máu dạ dày tái phát hoặc đang diễn ra (hai hoặc nhiều đợt loét hoặc chảy máu riêng biệt, đã được chứng minh);
- Suy giảm nghiêm trọng chức năng gan;
- Bệnh nhân suy thận nặng không lọc máu;
• Chảy máu đường tiêu hóa, tiền sử xuất huyết mạch máu não hoặc các đợt chảy máu khác;
• Suy tim nặng.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.2 và các đoạn dưới đây về các nguy cơ trên đường tiêu hóa và tim mạch).
Trong trường hợp không đủ hiệu quả điều trị, không được vượt quá liều khuyến cáo hàng ngày tối đa, cũng như không nên dùng thêm NSAID khác, vì điều này có thể làm tăng độc tính mà không có bất kỳ lợi ích điều trị nào đã được chứng minh. Nên tránh sử dụng meloxicam kết hợp với NSAID, bao gồm cả chất ức chế chọn lọc cyclo-oxygenase 2.
Meloxicam không được chỉ định để điều trị bệnh nhân cần giảm đau cấp tính.
Nếu không có cải thiện sau vài ngày, nên đánh giá lại lợi ích lâm sàng của việc điều trị.
Trước khi bắt đầu điều trị bằng meloxicam, cần đánh giá bất kỳ tiền sử viêm thực quản, viêm dạ dày và / hoặc loét dạ dày tá tràng để xác định khả năng lành bệnh tương đối. Nên thường xuyên theo dõi khả năng tái phát sau khi điều trị bằng meloxicam ở những bệnh nhân có tiền sử như vậy.
Tác dụng tiêu hóa
Xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong, đã được báo cáo khi sử dụng tất cả các NSAID vào bất kỳ thời điểm nào trong quá trình điều trị, có hoặc không có các triệu chứng tiền căn hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
Nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa tăng lên khi dùng NSAID, ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần 4.3) và ở bệnh nhân lớn tuổi. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều lượng thấp nhất hiện có. Điều trị phối hợp với các chất bảo vệ (ví dụ misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) nên được xem xét cho những bệnh nhân này và cả cho những người dùng đồng thời aspirin liều thấp hoặc các thuốc khác làm tăng nguy cơ đường tiêu hóa tương tự (xem bên dưới và đoạn 4.5).
Bệnh nhân có tiền sử nhiễm độc đường tiêu hóa, đặc biệt là khi cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào ở bụng (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa), đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị.
Việc kết hợp với meloxicam không được khuyến cáo ở những bệnh nhân đang được điều trị đồng thời với các sản phẩm thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu như heparin khi điều trị hoặc được sử dụng trong điều trị lão khoa, thuốc chống đông máu như warfarin, các thuốc chống viêm không steroid khác, hoặc " acid acetylsalicylic dùng liều ≥ 500 mg một liều duy nhất hoặc ≥ 3 g tổng lượng hàng ngày (xem phần 4.5).
Nếu xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân đang dùng meloxicam, nên ngừng điều trị.
NSAID nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần 4.8 - Tác dụng không mong muốn).
Ảnh hưởng đến tim mạch và mạch máu não
Cần theo dõi và hướng dẫn đầy đủ ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp từ nhẹ đến trung bình và / hoặc suy tim sung huyết vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Theo dõi lâm sàng huyết áp được khuyến cáo cho những bệnh nhân có nguy cơ ở thời điểm ban đầu và đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị bằng meloxicam.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng một số NSAID bao gồm meloxicam (đặc biệt ở liều cao và để điều trị lâu dài) có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). để loại trừ nguy cơ tương tự đối với meloxicam.
Bệnh nhân bị tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, thiếu máu cơ tim đã hình thành, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng meloxicam sau khi đã cân nhắc kỹ lưỡng. Cần cân nhắc tương tự trước khi bắt đầu điều trị lâu dài ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ của bệnh tim mạch (ví dụ như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá).
Phản ứng da
Các phản ứng da đe dọa tính mạng sau đây đã được báo cáo khi sử dụng meloxicam: Hội chứng Stevens-Johnson (SJS) và hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN). Bệnh nhân cần được thông báo về các dấu hiệu và triệu chứng và theo dõi chặt chẽ các phản ứng trên da. Nguy cơ cao nhất phát triển SJS hoặc TEN xảy ra trong vài tuần đầu điều trị.
Nếu các triệu chứng hoặc dấu hiệu của SJS hoặc TEN xảy ra (ví dụ như phát ban da tiến triển, thường liên quan đến phồng rộp hoặc tổn thương niêm mạc) nên ngừng điều trị bằng meloxicam.
Kết quả tốt nhất trong việc quản lý SJS và TEN là có được chẩn đoán sớm và ngừng điều trị ngay lập tức với bất kỳ loại thuốc nghi ngờ nào. Ngừng điều trị sớm có liên quan đến tiên lượng tốt hơn.
Nếu, với việc sử dụng meloxicam, bệnh nhân đã phát triển SJS hoặc TEN, thì không nên sử dụng meloxicam cho bệnh nhân này nữa.
Các thông số chức năng gan và thận
Như với hầu hết các NSAID, thỉnh thoảng quan sát thấy sự gia tăng giá trị transaminase huyết thanh, bilirubin huyết thanh hoặc các thông số chức năng gan khác, cũng như tăng creatinin huyết thanh và nồng độ nitơ urê máu và những thay đổi khác trong các thông số xét nghiệm. Trong hầu hết các trường hợp, đây là những thay đổi nhỏ và thoáng qua. Trong trường hợp có những thay đổi đáng kể hoặc dai dẳng, nên ngừng điều trị bằng meloxicam và thực hiện các cuộc kiểm tra thích hợp.
Suy thận chức năng
Bằng cách ức chế tác dụng giãn mạch của prostaglandin ở thận, NSAID có thể gây suy thận chức năng do giảm độ lọc cầu thận. Tác dụng ngoại ý này phụ thuộc vào liều lượng. Khi bắt đầu điều trị hoặc sau khi tăng liều lượng, nên theo dõi cẩn thận bài niệu và chức năng thận. ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ sau:
• Tuổi già
• Điều trị đồng thời với các thuốc như thuốc ức chế men chuyển, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II, thuốc sartan, thuốc lợi tiểu (xem phần 4.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác)
• Giảm thể tích máu (bất kể nguyên nhân)
• Suy tim sung huyết
• Suy thận
• Hội chứng thận hư
• Bệnh thận trong quá trình lupus thận hư
• Rối loạn chức năng gan nghiêm trọng (albumin huyết thanh
Trong một số trường hợp hiếm hoi, NSAID có thể là nguyên nhân gây ra viêm thận kẽ, viêm cầu thận, hoại tử tủy thận hoặc hội chứng thận hư.
Liều meloxicam ở bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối đang thẩm phân máu không được vượt quá 7,5 mg, không cần giảm liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình (nghĩa là ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin trên 25 ml / phút).
Giữ lại natri, kali và nước
Khi sử dụng NSAID, có thể xảy ra giữ natri, kali và nước và can thiệp vào tác dụng lợi tiểu natri của thuốc lợi tiểu và cũng có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của các sản phẩm thuốc hạ huyết áp (xem phần 4.5). có thể kết tủa hoặc trầm trọng hơn, do đó cần theo dõi lâm sàng đối với những bệnh nhân có nguy cơ (xem phần 4.2 và 4.3).
Tăng kali máu
Tăng kali máu có thể được ưa chuộng bởi bệnh tiểu đường hoặc bằng các liệu pháp đồng thời được biết là làm tăng nồng độ kali trong máu (xem phần 4.5). Trong những trường hợp này, cần theo dõi thường xuyên các giá trị kali.
Liên kết với pemetrexed
Ở những bệnh nhân suy thận nhẹ và trung bình đang điều trị bằng pemetrexed, nên ngừng điều trị meloxicam ít nhất 5 ngày trước, cùng ngày và ít nhất 2 ngày sau khi dùng pemetrexed (xem phần 4.5).
Các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa khác
Các phản ứng có hại thường ít được dung nạp hơn ở bệnh nhân cao tuổi, ốm yếu hoặc suy nhược, do đó phải theo dõi chặt chẽ. Cũng như các NSAID khác, cần hết sức thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân cao tuổi, những người thường bị suy giảm chức năng thận, gan và tim. Bệnh nhân cao tuổi có tần suất phản ứng có hại với NSAID cao hơn, đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa và thủng dạ dày có thể gây tử vong (xem phần 4.2).
Meloxicam, giống như bất kỳ NSAID nào khác, có thể che giấu các triệu chứng của bệnh truyền nhiễm đang diễn ra.
Việc sử dụng meloxicam có thể làm giảm khả năng sinh sản của phụ nữ và không được khuyến khích cho phụ nữ có kế hoạch thụ thai. Ở những phụ nữ khó thụ thai hoặc đang điều tra vô sinh, nên tính đến lựa chọn ngừng điều trị meloxicam (xem phần 4.6).
Mobic viên nén 7,5 mg có chứa lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp-lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Nghiên cứu tương tác chỉ được thực hiện ở người lớn.
Nguy cơ liên quan đến tăng kali máu
Một số loại thuốc hoặc nhóm điều trị có thể thúc đẩy tăng kali huyết: muối kali, thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, thuốc ức chế men chuyển (ACE), thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II, thuốc chống viêm không steroid, heparin (trọng lượng phân tử thấp hoặc không phân đoạn), cyclosporin , tacrolimus và trimethoprim.
Sự khởi phát của tăng kali máu có thể phụ thuộc vào sự kết hợp của một số yếu tố.
Nguy cơ cao hơn khi các loại thuốc nêu trên được sử dụng đồng thời với meloxicam.
Tương tác dược lực học:
Các loại thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID) và axit acetylsalicylic:
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời meloxicam với các NSAID khác, axit acetylsalicylic với liều ≥500 mg mỗi lần dùng hoặc ≥ 3 g tổng liều hàng ngày (xem phần 4.4).
Corticosteroid (ví dụ như Glucocorticoid):
Sử dụng đồng thời với corticosteroid cần thận trọng do làm tăng nguy cơ xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa.
Thuốc chống đông máu hoặc heparin:
Nguy cơ chảy máu tăng lên rất nhiều do ức chế chức năng tiểu cầu và tổn thương niêm mạc dạ dày tá tràng. NSAID có thể làm tăng tác dụng của các thuốc chống đông máu như warfarin (xem phần 4.4). ở liều chữa bệnh (xem phần 4.4).
Trong các trường hợp sử dụng heparin khác (ví dụ như liều phòng ngừa), cần thận trọng do tăng nguy cơ chảy máu.
Trong trường hợp không thể tránh được sự kết hợp, cần theo dõi chặt chẽ INR.
Thuốc làm tan huyết khối và thuốc chống kết tập tiểu cầu:
Tăng nguy cơ xuất huyết do ức chế hoạt động của tiểu cầu và tổn thương niêm mạc dạ dày tá tràng.
Các chất ức chế tái hấp thu Serotonin có chọn lọc (SSRI):
Tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa.
Thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II:
NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác. Ở một số bệnh nhân suy giảm chức năng thận (ví dụ bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận) việc dùng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng thụ thể thận angiotensin II và cyclooxygenase các tác nhân ức chế có thể dẫn đến suy giảm chức năng thận hơn nữa, bao gồm cả suy thận cấp tính, thường có thể hồi phục được. Do đó, sự kết hợp nên được sử dụng một cách thận trọng, đặc biệt là ở người cao tuổi.Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời, sau đó định kỳ (xem thêm phần 4.4).
Thuốc hạ huyết áp khác (ví dụ: thuốc chẹn beta):
Cũng như các sản phẩm thuốc điều trị tăng huyết áp trước đây, tác dụng hạ huyết áp của thuốc chẹn beta có thể xảy ra (do ức chế các prostaglandin làm giãn mạch).
Thuốc ức chế calcineurin (ví dụ: cyclosporin, tacrolimus):
Độc tính trên thận của các chất ức chế calcineurin có thể tăng lên do NSAIDs thông qua tác dụng trên thận qua trung gian prostaglandin. Chức năng thận nên được theo dõi trong quá trình điều trị phối hợp. Theo dõi chặt chẽ chức năng thận được khuyến cáo, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi.
Deferasirox:
Dùng đồng thời meloxicam và deferasirox có thể làm tăng nguy cơ phản ứng có hại trên đường tiêu hóa. Cần thận trọng khi kết hợp các sản phẩm thuốc này.
Tương tác dược động học: Ảnh hưởng của meloxicam đến dược động học của các sản phẩm thuốc khác
Lithium:
Các NSAID đã được quan sát là gây tăng nồng độ lithi (do giảm bài tiết lithi ở thận), có thể đạt đến các giá trị độc tính. Không khuyến cáo sử dụng đồng thời NSAID và lithi (xem phần 4.4). Cần phải thường xuyên kết hợp nồng độ lithi trong huyết tương theo dõi khi bắt đầu điều trị, bất cứ khi nào thay đổi liều lượng và khi ngừng điều trị meloxicam.
Methotrexate:
NSAID có thể làm giảm bài tiết methotrexat ở ống thận, do đó làm tăng nồng độ trong huyết tương. Vì lý do này, không khuyến cáo sử dụng đồng thời NSAID ở những bệnh nhân dùng methotrexate liều cao (hơn 15 mg / tuần) (xem phần 4.4).
Nguy cơ tương tác giữa thuốc chống viêm không steroid và methotrexate cũng nên được xem xét đối với bệnh nhân dùng methotrexate liều thấp, đặc biệt ở những người bị suy giảm chức năng thận. Trong trường hợp kết hợp, nên theo dõi chặt chẽ công thức máu và chức năng thận. Cần hết sức thận trọng nếu sử dụng NSAID và methotrexate kết hợp trong thời gian ba ngày; trong trường hợp này, nó có thể làm tăng nồng độ methotrexate trong máu và do đó, gây độc.
Mặc dù không ghi nhận sự suy giảm hiệu quả dược động học của methotrexate (15 mg / tuần) khi sử dụng đồng thời với meloxicam, nhưng cần lưu ý rằng độc tính trên máu của methotrexate có thể tăng lên khi điều trị với NSAID (xem phần trên) (xem phần 4.8. ).
Pemetrexed:
Đối với việc sử dụng đồng thời meloxicam với pemetrexed ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (độ thanh thải creatinin từ 45 đến 79 ml / phút), nên ngừng điều trị meloxicam trong 5 ngày trước đó, cùng ngày và trong 2 ngày sau khi dùng pemetrexed. việc sử dụng kết hợp pemetrexed và meloxicam là cần thiết, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ, đặc biệt đối với suy tủy và các phản ứng có hại trên đường tiêu hóa. Không khuyến cáo dùng đồng thời meloxicam và pemetrexed ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 45 ml / phút).
Ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường (độ thanh thải creatinin ≥ 80 ml / phút), liều meloxicam 15 mg có thể làm giảm thải trừ pemetrexed và do đó làm tăng tỷ lệ tác dụng phụ của pemetrexed. Do đó, cần thận trọng khi dùng đồng thời meloxicam 15 mg với pemetrexed cho bệnh nhân có chức năng thận bình thường (độ thanh thải creatinin ≥ 80 ml / phút).
Tương tác dược động học: Ảnh hưởng của các sản phẩm thuốc khác lên dược động học của meloxicam
Cholestyramine:
Cholestyramine đẩy nhanh quá trình thải trừ meloxicam bằng cách làm gián đoạn tuần hoàn ruột để độ thanh thải meloxicam tăng 50% và thời gian bán thải giảm xuống còn 13 ± 3 giờ. Tương tác này có ý nghĩa lâm sàng.
Dùng đồng thời meloxicam và thuốc kháng acid, cimetidin và digoxin không tạo ra tương tác dược động học liên quan.
04.6 Mang thai và cho con bú
Khả năng sinh sản
Việc sử dụng meloxicam, cũng như bất kỳ loại thuốc nào khác được biết là ức chế tổng hợp cyclooxygenase / prostaglandin, có thể làm giảm khả năng sinh sản của phụ nữ và không được khuyến khích cho phụ nữ có kế hoạch thụ thai. Ở phụ nữ khó thụ thai hoặc đang điều tra vô sinh, khả năng ngừng điều trị meloxicam nên được xem xét.
Thai kỳ
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi. Dữ liệu từ các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy tăng nguy cơ sẩy thai tự nhiên, dị tật tim và liệt dạ dày sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối về tim mạch dị tật tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. Nguy cơ được cho là tăng khi tăng liều và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và gây tử vong cho phôi thai và thai nhi đã được báo cáo. . bệnh tim mạch ở động vật được điều trị bằng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ hình thành cơ quan.
Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, không nên dùng meloxicam trừ khi thật cần thiết. Nếu dùng meloxicam cho phụ nữ có ý định thụ thai hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, nên giữ liều càng thấp càng tốt và thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi tiếp xúc với:
• nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
• rối loạn chức năng thận, có thể trở nên trầm trọng hơn thành suy thận với bệnh nhiễm oligo-hydroamit;
Vào cuối thai kỳ, người mẹ và trẻ sơ sinh có thể gặp phải những rủi ro sau:
• có thể kéo dài thời gian chảy máu, tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả ở liều lượng rất thấp;
• ức chế các cơn co tử cung có thể làm chậm hoặc kéo dài thời gian chuyển dạ.
Do đó, chống chỉ định dùng meloxicam trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Giờ cho ăn
Mặc dù không có kinh nghiệm cụ thể về meloxicam, NSAID được biết là có bài tiết qua sữa mẹ. Vì lý do này, không nên sử dụng trong thời kỳ cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Chưa có nghiên cứu cụ thể nào về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên, dựa trên hồ sơ dược lực học và các tác dụng ngoại ý được báo cáo, meloxicam có thể không có hoặc không ảnh hưởng đáng kể đến các hoạt động này.
Tuy nhiên, khi bị rối loạn thị giác bao gồm mờ mắt, chóng mặt, ngủ lịm, hoa mắt hoặc các rối loạn hệ thần kinh trung ương khác, thì nên hạn chế lái xe và vận hành máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
a) Mô tả chung
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và để điều trị lâu dài) có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ) (xem đoạn 4.4).
Phù, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Các tác dụng ngoại ý thường được báo cáo nhất là về bản chất đường tiêu hóa. Có thể xảy ra loét dạ dày, thủng hoặc chảy máu đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi (xem phần 4.4). Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, melaena, nôn ra máu, viêm loét miệng, đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn (xem phần 4.4) đã được báo cáo sau khi dùng thuốc. Viêm dạ dày được báo cáo ít thường xuyên hơn.
Phản ứng có hại trên da nghiêm trọng (SCARs): Hội chứng Stevens-Johnson (SJS) và hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN) đã được báo cáo (xem phần 4.4).
Các tần suất được liệt kê dưới đây dựa trên tần suất tương ứng của các tác dụng ngoại ý được báo cáo trong 27 nghiên cứu lâm sàng với thời gian điều trị ít nhất 14 ngày.Thông tin dựa trên các nghiên cứu lâm sàng liên quan đến 15.197 bệnh nhân được điều trị với liều hàng ngày 7,5 hoặc 15 mg meloxicam dưới dạng viên nén hoặc viên nang, trong tối đa một năm.
Các phản ứng có hại xuất hiện từ các báo cáo nhận được liên quan đến việc sử dụng thuốc bán trên thị trường được bao gồm.
Các phản ứng có hại được xếp hạng theo tần suất theo thang thông thường sau:
Rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100,
b) Bảng phản ứng có hại
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Ít gặp: Thiếu máu
Hiếm: Thay đổi công thức máu (bao gồm cả sự khác biệt về số lượng bạch cầu), giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu
Rất hiếm: Các trường hợp mất bạch cầu hạt đã được báo cáo (xem phần c)
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Không phổ biến: Phản ứng dị ứng ngoài phản ứng phản vệ hoặc phản vệ
Chưa biết: Phản ứng phản vệ, phản ứng phản vệ
Rối loạn tâm thần
Hiếm: Thay đổi tâm trạng, ác mộng
Không rõ: Trạng thái bối rối, mất phương hướng
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: Nhức đầu
Ít gặp: Chóng mặt, tê
Rối loạn mắt
Hiếm gặp: Rối loạn thị giác bao gồm mờ mắt, viêm kết mạc
Rối loạn tai và mê cung
Không phổ biến: Chóng mặt
Hiếm: Ù tai
Bệnh lý tim
Hiếm: Đánh trống ngực
Suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Bệnh lý mạch máu
Ít gặp: Huyết áp tăng (xem phần 4.4), đỏ bừng
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Hiếm gặp: Khởi phát cơn hen suyễn ở một số người dị ứng với aspirin hoặc các NSAID khác
Rối loạn tiêu hóa
Rất phổ biến: các tác dụng phụ trên đường tiêu hóa như khó tiêu, buồn nôn, nôn, đau bụng, táo bón, đầy hơi, tiêu chảy
Không phổ biến: Xuất huyết tiêu hóa phức tạp hoặc tổng thể, viêm miệng, viêm dạ dày, ợ hơi
Hiếm gặp: Viêm đại tràng, loét dạ dày tá tràng, viêm thực quản
Rất hiếm: Thủng đường tiêu hóa
Chảy máu, loét hoặc thủng đường tiêu hóa đôi khi có thể nghiêm trọng và có khả năng gây tử vong, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi (xem phần 4.4).
Rối loạn gan mật
Ít gặp: Rối loạn chức năng gan (ví dụ như tăng transaminase hoặc bilirubin)
Rất hiếm: Viêm gan
Rối loạn da và mô dưới da
Ít gặp: Phù mạch, ngứa, phát ban da
Hiếm gặp: hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, mày đay
Rất hiếm: Viêm da bóng nước, hồng ban đa dạng
Chưa biết: Phản ứng nhạy cảm quang
Rối loạn thận và tiết niệu
Ít gặp: Giữ natri và nước, tăng kali huyết (xem phần 4.4 Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng và phần 4.5), xét nghiệm chức năng thận bất thường (tăng creatinin huyết thanh và / hoặc urê huyết thanh)
Rất hiếm: Suy thận cấp ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ (xem phần 4.4)
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Không phổ biến: Phù bao gồm cả phù chi dưới
NS ) Thông tin về các phản ứng bất lợi nghiêm trọng và / hoặc thường xuyên quan sát thấy của cá nhân
Rất hiếm trường hợp mất bạch cầu hạt đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng meloxicam kết hợp với các sản phẩm thuốc có khả năng gây độc cho tủy khác (xem phần 4.5).
d) Các phản ứng có hại chưa được quan sát thấy liên quan đến sản phẩm, nhưng thường được quy cho các thành phần khác cùng loại
Tổn thương thận hữu cơ có thể dẫn đến suy thận cấp: rất hiếm trường hợp viêm thận kẽ, hoại tử ống thận cấp, hội chứng thận hư và hoại tử nhú đã được báo cáo (xem phần 4.4).
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Báo cáo về các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Các triệu chứng do quá liều NSAID cấp tính thường giới hạn ở trạng thái hôn mê, buồn ngủ, buồn nôn, nôn và đau vùng thượng vị và thường có thể hồi phục khi điều trị hỗ trợ. Xuất huyết tiêu hóa có thể xảy ra. Nhiễm độc nặng có thể dẫn đến tăng huyết áp, suy thận cấp, rối loạn chức năng gan, suy hô hấp, hôn mê, co giật, trụy tim mạch và ngừng tim. Các phản ứng phản vệ đã được báo cáo ở liều điều trị của NSAID và có thể xảy ra sau khi dùng quá liều.
Trong trường hợp quá liều NSAID, bệnh nhân nên điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Một nghiên cứu lâm sàng đã chỉ ra rằng 4 g cholestyramine uống ba lần một ngày làm tăng tốc độ đào thải meloxicam.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc chống viêm không steroid, Oxicam
Mã ATC: M 01AC06
Meloxicam là một loại thuốc chống viêm không steroid (NSAID) thuộc họ oxicam, có tác dụng chống viêm, giảm đau và hạ sốt.
Hoạt tính chống viêm của meloxicam đã được chứng minh trong các mô hình viêm cổ điển. Cũng như các NSAID khác, cơ chế hoạt động chính xác vẫn chưa được biết rõ. Tuy nhiên, có ít nhất một cơ chế hoạt động chung của tất cả các NSAID (kể cả meloxicam): ức chế tổng hợp prostaglandin, chất trung gian gây viêm đã biết.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Meloxicam được hấp thu tốt qua đường tiêu hóa nên sinh khả dụng tuyệt đối cao khoảng 90% sau khi uống (viên nang). Sinh khả dụng tương tự đã được chứng minh sau khi uống viên nén, hỗn dịch uống và viên nang.
Sau khi dùng một lần meloxicam, nồng độ tối đa trung bình trong huyết tương đạt được trong vòng 2 giờ với hỗn dịch và trong vòng 5-6 giờ với dạng uống rắn (viên nang và viên nén).
Với nhiều liều, điều kiện trạng thái ổn định đạt được trong vòng 3-5 ngày. Dùng liều một lần mỗi ngày dẫn đến nồng độ thuốc trung bình trong huyết tương với dao động từ đáy đến đỉnh tương đối khiêm tốn trong khoảng điều trị 0,4 - 1,0 mcg / ml đối với liều 7,5 mg và 0,8-2,0 mcg tương ứng. / Ml đối với liều 15 mg ( Cmin và Cmax lần lượt ở trạng thái ổn định).
Nồng độ tối đa trong huyết tương ở trạng thái ổn định trung bình của meloxicam đạt được trong vòng năm hoặc sáu giờ đối với viên nén, viên nang và hỗn dịch uống, tương ứng.
Sự hấp thu của meloxicam sau khi uống không bị ảnh hưởng bởi thức ăn dùng đồng thời hoặc do sử dụng các thuốc kháng acid vô cơ.
Phân bổ
Meloxicam liên kết mạnh với protein huyết tương, chủ yếu là albumin (99%). Meloxicam thâm nhập một lượng lớn vào dịch khớp đạt nồng độ cục bộ bằng khoảng một nửa nồng độ trong huyết tương.
Khối lượng phân phối thấp, tức là khoảng 11 lít sau khi quản lý. hoặc i.v. và thể hiện sự thay đổi giữa các cá nhân theo thứ tự 7-20%. Thể tích phân bố sau khi uống nhiều liều meloxicam (7,5 đến 15 mg) là khoảng 16 l với phương sai từ 11 đến 32%.
Chuyển đổi sinh học
Meloxicam trải qua "quá trình biến đổi sinh học ở gan rộng rãi. Bốn chất chuyển hóa khác nhau của meloxicam đã được xác định trong nước tiểu, tất cả đều không có hoạt tính về mặt dược lực học. Chất chuyển hóa chính, 5" -carboximeloxicam (60% liều dùng), được hình thành do quá trình oxy hóa chất chuyển hóa trung gian 5 "- hydroxymethylmeloxicam, đến lượt nó, được bài tiết ở mức độ thấp hơn (9% liều dùng). Các nghiên cứu in vitro cho thấy CYP2C9 đóng một vai trò quan trọng trong con đường chuyển hóa này với sự đóng góp nhỏ của isoenzyme CYP3A4. Hoạt tính peroxidase của bệnh nhân có khả năng gây ra sự hình thành hai chất chuyển hóa khác, lần lượt chiếm 16% và 4% tổng liều dùng.
Loại bỏ
Meloxicam được bài tiết chủ yếu dưới dạng chất chuyển hóa và được tìm thấy như nhau trong phân và nước tiểu. Dưới 5% liều dùng hàng ngày được thải trừ dưới dạng không đổi trong phân, trong khi chỉ có các vết được thải trừ qua nước tiểu.
Thời gian bán thải trung bình thay đổi trong khoảng từ 13 đến 25 giờ sau khi uống, tức là và sau đó.
Độ thanh thải toàn phần trong huyết tương khoảng 7-12 mL / phút sau khi dùng một liều duy nhất bằng đường uống, tiêm tĩnh mạch hoặc đặt trực tràng.
Tuyến tính / không tuyến tính
Meloxicam thể hiện dược động học tuyến tính trong phạm vi liều điều trị 7,5 mg / 15 mg sau khi uống hoặc tiêm bắp.
Các nhóm bệnh nhân cụ thể
Bệnh nhân suy thận / gan
Các thông số dược động học của meloxicam không thay đổi đáng kể ở người suy gan hoặc thận nhẹ hoặc trung bình. Đối tượng suy thận trung bình cho thấy độ thanh thải toàn phần của thuốc cao hơn đáng kể.Sự giảm gắn kết với protein đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối.
Trong "suy thận giai đoạn cuối", sự gia tăng thể tích phân phối có thể dẫn đến nồng độ meloxicam tự do cao hơn, do đó không nên vượt quá liều 7,5 mg hàng ngày (xem phần 4.2).
Người cao tuổi
Đối tượng nam cao tuổi có các thông số dược động học trung bình tương tự như ở đối tượng nam trẻ tuổi. Bệnh nhân cao tuổi có giá trị AUC cao hơn và thời gian bán thải kéo dài hơn so với những bệnh nhân trẻ ở cả hai giới tính.
Độ thanh thải trung bình trong huyết tương ở trạng thái ổn định ở người cao tuổi thấp hơn một chút so với người trẻ tuổi.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng, đặc điểm độc tính của meloxicam giống với các NSAID khác: trong các nghiên cứu về độc tính mãn tính, loét và ăn mòn đường tiêu hóa, hoại tử nhú thận xuất hiện ở liều cao ở hai loài động vật.
Các nghiên cứu về độc tính sinh sản qua đường miệng đã cho thấy sự giảm rụng trứng và "ức chế sự cấy ghép" và tác dụng gây độc cho phôi thai (tăng khả năng thay đổi cấu trúc) ở liều gây độc cho mẹ 1 mg / kg / ngày và cao hơn ở chuột. Các nghiên cứu về độc tính sinh sản được thực hiện trên chuột và thỏ không cho thấy khả năng gây quái thai. đến liều 4 mg / kg ở chuột cống và 80 mg / kg ở thỏ.
Các liều liên quan vượt quá 10 đến 5 lần liều lâm sàng (7,5-15 mg) được tính trên cơ sở liều tính bằng mg / kg (cho một người 75 kg). Như với tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin, tác dụng gây độc cho thai đã được mô tả ở cuối thai kỳ. Không có tác dụng gây đột biến nào được hiển thị, cả trong ống nghiệm hoặc in vivo.
Ở chuột cống và chuột nhắt, được sử dụng liều cao hơn nhiều so với liều được sử dụng ở người, không có tác dụng gây ung thư nào được hiển thị.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Natri citrat, monohydrat lactose, cellulose vi tinh thể, povidon K25, silica keo khan, crospovidone, magnesi stearat.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Lưu trữ trong gói ban đầu để bảo vệ thuốc khỏi độ ẩm.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
PVC / PVDC / Vỉ nhôm, gói 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500, 1.000 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
Ingelheim am Rhein - Đức
ĐẠI DIỆN BÁN HÀNG TẠI Ý
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini 8
20139 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
10 viên AIC n ° 031985106
30 viên AIC n ° 031985157
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 26.04.1996
Ngày gia hạn gần nhất: 05.05.2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Xác định ngày 5 tháng 5 năm 2015
