Thành phần hoạt tính: Bimatoprost, Timolol
GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml thuốc nhỏ mắt, dung dịch
Chèn gói Ganfort có sẵn cho các kích thước gói:- GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml thuốc nhỏ mắt, dung dịch
- GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml thuốc nhỏ mắt, dung dịch, trong hộp đựng liều duy nhất
Chỉ định Tại sao Ganfort được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
GANFORT chứa hai thành phần hoạt tính khác nhau (bimatoprost và timolol); vừa làm giảm áp suất bên trong mắt. Bimatoprost thuộc nhóm thuốc gọi là prostamide, là chất tương tự của prostaglandin. Timolol thuộc về một nhóm thuốc được gọi là thuốc chẹn beta.
Mắt chứa một chất lỏng trong suốt như nước, nuôi dưỡng bên trong mắt. Chất lỏng này liên tục được loại bỏ khỏi mắt và chất lỏng mới được sản xuất để thay thế chất lỏng bị đào thải. Nếu chất lỏng được làm sạch quá chậm, áp lực bên trong mắt tăng lên và theo thời gian có thể làm hỏng thị lực (một bệnh gọi là bệnh tăng nhãn áp).
GANFORT hoạt động bằng cách giảm sự hình thành chất lỏng và cũng bằng cách tăng lượng chất lỏng được loại bỏ. Làm như vậy để giảm áp lực bên trong mắt.
Thuốc nhỏ mắt GANFORT được sử dụng để điều trị nhãn áp cao ở người lớn, kể cả người cao tuổi. Áp lực cao như vậy có thể dẫn đến bệnh tăng nhãn áp. Bác sĩ sẽ kê đơn GANFORT nếu các loại thuốc nhỏ mắt khác có chứa chất chẹn beta hoặc chất tương tự prostaglandin không hoạt động hiệu quả.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Ganfort
Không sử dụng thuốc nhỏ mắt GANFORT, dung dịch
- nếu bạn bị dị ứng với bimatoprost, timolol, thuốc chẹn beta hoặc bất kỳ thành phần nào khác của GANFORT (được liệt kê trong phần 6)
- nếu bạn đã từng hoặc đã từng bị các vấn đề về hô hấp như hen suyễn, viêm phế quản tắc nghẽn mãn tính nặng (bệnh phổi nặng có thể gây khó thở, khó thở và / hoặc ho dai dẳng)
- nếu bạn có vấn đề về tim, chẳng hạn như nhịp tim thấp, tắc nghẽn tim hoặc suy tim
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Ganfort
Trước khi sử dụng thuốc này, hãy cho bác sĩ biết nếu bạn có, hoặc đã từng bị
- bệnh tim do các vấn đề về động mạch vành (các triệu chứng có thể bao gồm đau hoặc tức ngực, khó thở hoặc nghẹt thở), suy tim, huyết áp thấp
- rối loạn nhịp tim như nhịp tim chậm
- khó thở, hen suyễn hoặc bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính
- tình trạng do lưu thông máu kém (chẳng hạn như bệnh Raynaud hoặc hội chứng Raynaud)
- hoạt động quá mức của tuyến giáp vì timolol có thể che dấu các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh tuyến giáp
- bệnh tiểu đường vì timolol có thể che dấu các dấu hiệu và triệu chứng của lượng đường trong máu quá thấp
- phản ứng dị ứng nghiêm trọng
- vấn đề về gan hoặc thận
- các vấn đề về bề mặt mắt
- tách một trong các lớp trong nhãn cầu sau khi phẫu thuật để giảm nhãn áp
- Các yếu tố nguy cơ đã biết đối với phù hoàng điểm (sưng võng mạc bên trong mắt dẫn đến thị lực kém đi), ví dụ như phẫu thuật đục thủy tinh thể
Trước khi gây mê phẫu thuật, hãy cho bác sĩ biết rằng bạn đang sử dụng GANFORT vì timolol có thể làm thay đổi tác dụng của một số loại thuốc được sử dụng trong quá trình gây mê.
GANFORT có thể khiến lông mi sẫm màu và dài ra, đồng thời cũng có thể làm đen vùng da quanh mi mắt. Theo thời gian, màu của mống mắt cũng có thể tối đi. Những thay đổi này có thể là vĩnh viễn và dễ nhận thấy nhất nếu chỉ điều trị một bên mắt. GANFORT có thể gây mọc lông nếu nó tiếp xúc với bề mặt da.
Trẻ em và thanh thiếu niên
GANFORT không nên được sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Ganfort
GANFORT có thể ảnh hưởng hoặc bị ảnh hưởng bởi các loại thuốc khác mà bạn đang dùng, bao gồm cả thuốc nhỏ mắt khác để điều trị bệnh tăng nhãn áp. Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác. Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang sử dụng hoặc có ý định sử dụng các loại thuốc để giảm huyết áp, thuốc tim, thuốc điều trị bệnh tiểu đường, quinidine (được sử dụng để điều trị bệnh tim và một số loại sốt rét) hoặc thuốc để điều trị trầm cảm được biết đến như fluoxetine và paroxetine.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này. Không sử dụng GANFORT nếu bạn đang mang thai trừ khi bác sĩ yêu cầu bạn làm như vậy.
Không sử dụng GANFORT nếu bạn đang cho con bú. Timolol có thể được bài tiết qua sữa mẹ. Nói chuyện với bác sĩ của bạn trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào trong khi cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Ở một số bệnh nhân, GANFORT có thể gây mờ mắt. Không lái xe hoặc sử dụng máy móc cho đến khi các triệu chứng biến mất.
GANFORT chứa benzalkonium chloride
GANFORT chứa một chất bảo quản gọi là benzalkonium chloride. Benzalkonium chloride có thể gây kích ứng mắt và làm mờ kính áp tròng mềm. Không sử dụng thuốc nhỏ trong khi đeo kính áp tròng. Sau khi sử dụng thuốc nhỏ mắt, hãy đợi ít nhất 15 phút trước khi áp dụng lại ống kính.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Ganfort: Định vị
Luôn sử dụng GANFORT đúng như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn. Nếu bạn không chắc chắn, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Liều thông thường là một giọt mỗi ngày vào buổi sáng hoặc buổi tối vào mỗi mắt cần điều trị. Dùng liều của bạn vào cùng một thời điểm mỗi ngày.
Hướng dẫn sử dụng
Không sử dụng chai nếu tem bảo hành trên nắp không còn nguyên vẹn trước khi sử dụng.
- Rửa tay. Bạn ngoái đầu lại và nhìn lên.
- Từ từ kéo nắp dưới của bạn xuống để tạo thành một túi nhỏ.
- Lật ngược chai và ấn nhẹ để nhỏ ra một giọt thuốc nhỏ mắt cho mỗi mắt cần điều trị.
- Hãy buông mi dưới và nhắm mắt lại.
- Nhắm mắt lại, ấn một ngón tay vào khóe mắt nhắm (nơi mắt gặp mũi) và giữ trong 2 phút. Điều này sẽ giúp ngăn GANFORT xâm nhập vào phần còn lại của cơ thể.
Nếu giọt không vào mắt, hãy lặp lại thao tác.
Để tránh nhiễm bẩn, đầu chai không được chạm vào mắt hoặc tiếp xúc với các bề mặt khác, sau khi sử dụng, hãy đậy chặt nắp bằng cách vặn nắp lại.
Nếu bạn sử dụng GANFORT cùng lúc với các loại thuốc mắt khác, hãy để ít nhất 5 phút giữa việc bôi GANFORT và thuốc kia. Thuốc mỡ hoặc gel bôi mắt nên được sử dụng sau cùng.
Nếu bạn quên sử dụng GANFORT
Nếu bạn quên sử dụng GANFORT, ngay sau khi bạn nhớ ra, chỉ cần nhỏ một giọt và sau đó quay trở lại thời gian dùng thuốc bình thường của bạn. Không sử dụng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng GANFORT
Để nó hoạt động tốt, GANFORT phải được sử dụng hàng ngày. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Ganfort
Nếu bạn đã sử dụng nhiều GANFORT hơn mức cần thiết, điều này không có khả năng gây ra hậu quả nghiêm trọng. Cho liều tiếp theo của bạn vào thời điểm thông thường. Nếu điều này làm bạn lo lắng, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Ganfort là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, GANFORT có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Bạn có thể tiếp tục dùng thuốc nhỏ như bình thường, miễn là ảnh hưởng không nghiêm trọng. Nếu điều này làm bạn lo lắng, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Đừng ngừng sử dụng GANFORT mà không nói chuyện với bác sĩ của bạn.
Các tác dụng phụ sau đây có thể xảy ra với GANFORT:
Các tác dụng phụ rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người)
- Ở mức độ của mắt: đỏ.
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1-9 trên 100 người)
- Ở mắt: nóng rát, ngứa, cộm, nhạy cảm với ánh sáng, đau mắt, dính, khô mắt, có dị vật trong mắt, có vết loét nhỏ trên bề mặt mắt, có hoặc không kèm theo viêm, khó nhìn rõ. , mí mắt đỏ và ngứa, mí mắt bị thâm, sạm màu vùng da quanh mắt, nhức đầu, dài mi, ngứa mắt, chảy nước mắt, sưng mí mắt, suy giảm thị lực.
- Ở mức độ các bộ phận khác của cơ thể: chảy nước mũi, mọc lông quanh mắt, chóng mặt.
Tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1-9 trong 1.000 người)
- Ở các mức độ: viêm mống mắt, sưng kết mạc (lớp trong suốt của mắt), đau mi mắt, mỏi mắt, mi mọc vào trong, tròng đen sẫm màu, mắt trũng sâu, phải cắt mí. từ bề mặt của mắt.
- Ở mức độ các bộ phận khác của cơ thể: khó thở.
Tác dụng không mong muốn với tần suất không được biết
- Ở mức độ của mắt: phù hoàng điểm dạng nang (sưng võng mạc bên trong mắt dẫn đến thị lực kém đi), sưng mắt, mờ mắt.
- Các bộ phận khác của cơ thể: khó thở / thở khò khè, các triệu chứng của phản ứng dị ứng (sưng tấy, mắt đỏ và phát ban trên da), thay đổi vị giác, nhịp tim chậm, rối loạn giấc ngủ, ác mộng, hen suyễn, rụng tóc, mệt mỏi.
Các tác dụng phụ khác đã được thấy ở những bệnh nhân sử dụng thuốc nhỏ mắt có chứa bimatoprost và do đó cũng có khả năng xảy ra với GANFORT:
- Sạm lông mi, thâm đen mống mắt, chớp mắt thường xuyên, chảy máu sau nhãn cầu (chảy máu võng mạc), viêm bên trong mắt
- Huyết áp cao
- Yếu đuối
- Sự gia tăng mức độ của một số xét nghiệm máu cho thấy gan đang hoạt động
Các tác dụng phụ khác đã được thấy ở những bệnh nhân dùng thuốc nhỏ mắt có chứa timolol và do đó cũng có khả năng xảy ra với GANFORT. Giống như các loại thuốc bôi mắt khác, timolol được hấp thu và đi vào máu. Điều này có thể gây ra các tác dụng không mong muốn tương tự như những tác dụng đã thấy khi dùng thuốc chẹn beta 'tiêm tĩnh mạch' và / hoặc đường uống. Khả năng xảy ra tác dụng phụ sau khi dùng thuốc nhỏ mắt ít hơn so với sau khi dùng thuốc bằng đường uống hoặc đường tiêm. Trong số các tác dụng không mong muốn được liệt kê là các phản ứng có trong nhóm thuốc chẹn beta được sử dụng để điều trị các bệnh về mắt:
- Phản ứng dị ứng nghiêm trọng với sưng tấy và khó thở có thể đe dọa tính mạng
- Lượng đường trong máu thấp
- Phiền muộn; mất trí nhớ
- Ngất xỉu Cú đánh; giảm lưu lượng máu lên não; xấu đi của bệnh nhược cơ (tăng yếu cơ); cảm giác ngứa ran
- Giảm độ nhạy cảm của bề mặt mắt; nhìn đôi; sụp mí mắt, tách một trong các lớp trong nhãn cầu sau phẫu thuật giảm áp suất trong mắt; viêm bề mặt mắt
- Suy tim; nhịp tim bất thường hoặc ngừng đập; nhịp tim chậm hoặc nhanh; tích tụ chất lỏng, chủ yếu là nước, trong cơ thể; tưc ngực
- Huyết áp thấp sưng hoặc lạnh bàn tay, bàn chân và tứ chi do co thắt mạch máu
- Ho
- Bệnh tiêu chảy; đau bụng; buồn nôn và nôn mửa; chứng khó tiêu; khô miệng
- Các mảng da đỏ, có vảy phát ban da
- Đau cơ
- Giảm ham muốn tình dục; rối loạn chức năng tình dục
Các tác dụng phụ khác được báo cáo khi dùng thuốc nhỏ mắt chứa phosphat Trong một số trường hợp rất hiếm, một số bệnh nhân bị tổn thương nghiêm trọng lớp trong của mắt trước (giác mạc) đã phát triển các vùng mờ đục trên giác mạc do tích tụ canxi trong quá trình điều trị.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia được liệt kê trong Phụ lục V *. Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng GANFORT sau ngày hết hạn được ghi trên nhãn chai sau khi EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng.
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Sau khi mở ra, dung dịch có thể bị nhiễm bẩn, dẫn đến nhiễm trùng mắt. Vì lý do này, ngay cả khi bạn chưa sử dụng hết dung dịch, bạn nên vứt bỏ chai 4 tuần sau lần mở đầu tiên. Để không quên, hãy viết ngày mở vào ô trống được cung cấp trên hộp.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thông tin khác
GANFORT chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là: bimatoprost 0,3 mg / ml và timolol 5 mg / ml, tương ứng với 6,8 mg / ml timolol maleat.
- Các thành phần khác là: benzalkonium chloride (một chất bảo quản), natri clorua, dibasic natri phosphat heptahydrat, axit xitric monohydrat và nước tinh khiết. Có thể đã thêm một lượng nhỏ axit clohydric hoặc natri hydroxit để đưa dung dịch về mức pH (độ axit) thích hợp.
Mô tả GANFORT trông như thế nào và nội dung của gói
GANFORT là dung dịch nhỏ mắt trong suốt không màu hoặc hơi vàng, đựng trong chai nhựa.
Mỗi gói chứa 1 hoặc 3 chai nhựa có nắp vặn.
Mỗi chai đầy khoảng một nửa và chứa 3 ml dung dịch, đủ dùng trong 4 tuần.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
GANFORT 0,3 MG / ML + 5 MG / ML MẮT MẮT, GIẢI PHÁP
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một ml dung dịch chứa 0,3 mg chất dẻo sinh học và 5 mg timolol (như 6,8 mg timolol maleat).
Tá dược vừa đủ
Mỗi ml dung dịch chứa 0,05 mg benzalkonium clorua.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thuốc nhỏ mắt, dung dịch.
Dung dịch không màu đến hơi vàng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Giảm nhãn áp (IOP) ở bệnh nhân người lớn bị bệnh tăng nhãn áp góc mở hoặc tăng nhãn áp không đáp ứng đầy đủ với thuốc chẹn beta hoặc các chất tương tự prostaglandin tại chỗ.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Liều lượng khuyến nghị ở người lớn (bao gồm cả người cao tuổi)
Liều khuyến cáo là một giọt GANFORT vào (các) mắt bị ảnh hưởng, mỗi ngày một lần, tiêm vào buổi sáng hoặc buổi tối. Nên tiêm vào cùng một thời điểm mỗi ngày.
Dữ liệu tài liệu có sẵn trên GANFORT cho thấy rằng dùng thuốc buổi tối có thể hiệu quả hơn dùng thuốc buổi sáng trong việc giảm IOP. Tuy nhiên, cần cân nhắc sự tuân thủ của bệnh nhân khi quyết định dùng thuốc buổi sáng hoặc buổi tối (xem phần 5.1).
Nếu bỏ lỡ một liều, nên tiếp tục điều trị với liều tiếp theo theo lịch trình. Liều lượng không được vượt quá một giọt mỗi ngày vào (các) mắt bị ảnh hưởng.
Suy thận và gan
GANFORT chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan hoặc suy thận, do đó cần thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân mắc các tình trạng này.
Dân số trẻ em
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của GANFORT ở trẻ em từ 0-18 tuổi và không có sẵn dữ liệu.
Phương pháp điều trị
Nếu cần nhiều hơn một sản phẩm thuốc bôi mắt, hãy nhỏ từng loại thuốc với khoảng thời gian cách nhau ít nhất 5 phút.
Khi dùng thuốc thông mũi hoặc nhắm mắt trong 2 phút, sự hấp thu toàn thân bị giảm. Điều này có thể dẫn đến giảm các tác dụng phụ toàn thân và tăng hoạt động tại chỗ.
04.3 Chống chỉ định
• Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
• Rối loạn phản ứng đường thở, bao gồm hen phế quản hiện tại hoặc trước đó và bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính nặng.
• Nhịp chậm xoang, hội chứng xoang bệnh, blốc xoang nhĩ, blốc nhĩ thất độ 2 hoặc độ 3, không được điều khiển bằng máy tạo nhịp tim. Biểu hiện suy tim, sốc tim.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Giống như các sản phẩm thuốc bôi mắt khác, các hoạt chất (timolol / bimatoprost) có trong GANFORT có thể được hấp thu toàn thân. Không quan sát thấy sự gia tăng hấp thu toàn thân của các hoạt chất riêng lẻ. Do thành phần beta-adrenergic, timolol, cùng một loại phản ứng có hại cho tim mạch, phổi và các phản ứng có hại khác như xảy ra với thuốc chẹn bêta toàn thân. sử dụng các sản phẩm thuốc nhỏ mắt tại chỗ thấp hơn so với các phản ứng sau khi dùng đường toàn thân. Để giảm hấp thu toàn thân, xem phần 4.2.
Rối loạn tim
Bệnh nhân bị bệnh tim mạch (ví dụ như bệnh mạch vành, đau thắt ngực và suy tim Prinzmetal) và đang điều trị hạ huyết áp bằng thuốc chẹn beta nên được đánh giá nghiêm túc và nên cân nhắc điều trị bằng các hoạt chất khác. Bệnh nhân bị bệnh tim mạch cần được theo dõi các dấu hiệu của bệnh nặng hơn và các tác dụng phụ.
Do tác dụng tiêu cực của chúng đối với thời gian dẫn truyền, nên dùng thuốc chẹn bêta một cách thận trọng cho những bệnh nhân bị block tim độ một.
Bệnh lý mạch máu
Bệnh nhân bị rối loạn / rối loạn tuần hoàn ngoại vi nghiêm trọng (tức là các dạng tiến triển của hiện tượng Raynaud hoặc hội chứng Raynaud) nên được điều trị thận trọng.
Bệnh lý đường hô hấp
Các phản ứng về đường hô hấp, bao gồm tử vong do co thắt phế quản ở bệnh nhân hen suyễn, đã được báo cáo sau khi dùng một số thuốc chẹn beta nhỏ mắt.
GANFORT nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD) nhẹ / trung bình và chỉ khi lợi ích mang lại cao hơn nguy cơ có thể xảy ra.
Hạ đường huyết / tiểu đường
Các sản phẩm thuốc gây phong tỏa beta-adrenergic nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị hạ đường huyết tự phát hoặc ở những bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường không ổn định), vì thuốc chẹn beta có thể che dấu các dấu hiệu và triệu chứng của hạ đường huyết cấp tính.
Thuốc chẹn beta cũng có thể che dấu các dấu hiệu của cường giáp.
Bệnh lý giác mạc
- Thuốc chẹn nhãn khoa có thể gây khô mắt. Bệnh nhân bị bệnh giác mạc cần được điều trị một cách thận trọng.
Các tác nhân chặn beta khác
Tác dụng trên nhãn áp hoặc tác dụng toàn thân đã biết của thuốc chẹn beta có thể tăng lên khi dùng timolol cho bệnh nhân đã được điều trị bằng thuốc chẹn beta toàn thân. Cần theo dõi chặt chẽ đáp ứng của những bệnh nhân này. Việc sử dụng hai thuốc beta-adrenergic tại chỗ chất chặn không được khuyến khích (xem phần 4.5).
Phản ứng phản vệ
Trong quá trình điều trị bằng thuốc chẹn bêta, bệnh nhân có tiền sử bị dị ứng hoặc phản ứng phản vệ nghiêm trọng do các loại dị nguyên gây ra, có thể phản ứng nhanh hơn với kích thích lặp lại với các chất gây dị ứng này và không đáp ứng với liều adrenaline thường dùng để điều trị phản ứng phản vệ. .
Sự tách rời của màng mạch
Sự tách rời màng đệm đã được báo cáo khi sử dụng các liệu pháp ức chế sản xuất nước (ví dụ: timolol, acetazolamide) sau các thủ tục lọc.
Gây mê phẫu thuật
Các chế phẩm nhãn khoa dựa trên? -Blockers có thể ngăn chặn các tác dụng toàn thân của? - Thuốc đồng vận, ví dụ như adrenaline. Bác sĩ gây mê nên được thông báo nếu bệnh nhân đang dùng timolol.
Liverworts
Ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh gan nhẹ hoặc có nồng độ ban đầu bất thường của alanin aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) và / hoặc bilirubin, bimatoprost không gây ra phản ứng bất lợi nào liên quan đến chức năng gan trong hơn 24 tháng. Không có phản ứng bất lợi nào của timolol nhỏ mắt đối với chức năng gan.
Thị kính
Trước khi bắt đầu điều trị, bệnh nhân nên được thông báo về khả năng dài lông mi, sẫm màu của mí mắt hoặc da quanh mắt và tăng sắc tố nâu của mống mắt vì những phản ứng này đã được quan sát thấy trong quá trình điều trị bằng bimatoprost và với GANFORT. L "Tăng sắc tố mống mắt có thể là vĩnh viễn và có thể gây ra sự khác biệt về diện mạo giữa hai mắt khi chỉ điều trị một mắt. Sau khi ngưng sử dụng GANFORT, sắc tố mống mắt có thể tồn tại vĩnh viễn. Sau 12 tháng điều trị với GANFORT, tỷ lệ mất sắc tố mống mắt là 0,2%. Sau 12 tháng điều trị bằng thuốc nhỏ mắt chỉ chứa bimatoprost, tỷ lệ mắc bệnh là 1,5% và không tăng sau đó 3 năm điều trị. Sự thay đổi sắc tố phụ thuộc vào sự gia tăng hàm lượng melanin trong tế bào hắc tố hơn là sự gia tăng số lượng tế bào hắc tố. có thể quan sát được trong vài tháng hoặc vài năm. Cả mắt và các đốm mống mắt dường như không bị ảnh hưởng bởi việc điều trị. Sự đảo ngược của sắc tố mô quanh hốc mắt đã được báo cáo đối với một số bệnh nhân.
Các trường hợp phù hoàng điểm, bao gồm phù hoàng điểm dạng nang, đã được báo cáo với GANFORT. Do đó, GANFORT nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân apxe, bệnh nhân giả mạc bị vỡ nang thủy tinh thể sau hoặc bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ gây phù hoàng điểm (ví dụ, phẫu thuật nội nhãn, tắc tĩnh mạch võng mạc, bệnh viêm mắt và bệnh võng mạc tiểu đường).
GANFORT nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị viêm nội nhãn hoạt động (ví dụ như viêm màng bồ đào) vì tình trạng viêm có thể trầm trọng hơn.
Làn da
Có khả năng mọc lông ở những vùng da tiếp xúc nhiều lần với GANFORT. Vì vậy, điều quan trọng là phải thoa GANFORT theo hướng dẫn và tránh để kem chạy trên má hoặc các vùng da khác.
Tá dược vừa đủ
Chất bảo quản trong GANFORT, benzalkonium chloride, có thể gây kích ứng mắt. Kính áp tròng nên được tháo ra trước khi lắp và đợi ít nhất 15 phút trước khi lắp lần tiếp theo. Benzalkonium chloride được biết đến là chất làm mờ kính áp tròng mềm, vì vậy nên tránh tiếp xúc với kính áp tròng.
Benzalkonium chloride đã được báo cáo là gây ra bệnh dày sừng thủng và / hoặc bệnh dày sừng loét nhiễm độc. Do đó, theo dõi lâm sàng là cần thiết ở những bệnh nhân bị khô mắt hoặc bị tổn thương giác mạc sử dụng GANFORT thường xuyên hoặc trong thời gian dài.
Các bệnh lý khác
GANFORT chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân bị bệnh viêm mắt, tân mạch, viêm, tăng nhãn áp góc đóng, tăng nhãn áp bẩm sinh hoặc góc hẹp.
Trong các nghiên cứu liên quan đến việc sử dụng bimatoprost 0,3 mg / l ở bệnh nhân bị bệnh tăng nhãn áp hoặc tăng huyết áp cho thấy rằng việc mắt thường xuyên tiếp xúc với hơn 1 liều bimatoprost hàng ngày có thể làm giảm tác dụng hạ IOP. Bệnh nhân sử dụng GANFORT với các chất tương tự prostaglandin khác nên được theo dõi về những thay đổi của nhãn áp.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có nghiên cứu tương tác cụ thể nào được thực hiện với sự kết hợp cố định của bimatoprost / timolol.
Khả năng xảy ra các tác dụng phụ như hạ huyết áp và / hoặc nhịp tim chậm rõ rệt tồn tại khi dung dịch chẹn beta nhãn khoa được sử dụng đồng thời với thuốc chẹn kênh canxi đường uống, guanethidine, thuốc chẹn beta-adrenergic, thuốc chống rối loạn nhịp tim (bao gồm amiodarone) và glycoside digitalis.
Tăng cường ức chế beta toàn thân (ví dụ như giảm nhịp tim, trầm cảm) đã được quan sát thấy trong quá trình điều trị kết hợp với các chất ức chế CYP2D6 (ví dụ: quinidine, fluoxetine, paroxetine) và timolol.
Đôi khi, giãn đồng tử do sử dụng đồng thời thuốc chẹn bêta nhãn khoa và adrenaline (epinephrine) đã được báo cáo.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng kết hợp cố định bimatoprost / timolol ở phụ nữ có thai. GANFORT không nên được sử dụng trong khi mang thai trừ khi thật cần thiết. Để giảm hấp thu toàn thân, xem phần 4.2.
Bimatoprost
Không có dữ liệu lâm sàng về các trường hợp mang thai bị phơi nhiễm. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản ở liều cao gây độc cho mẹ (xem phần 5.3).
Timolol
Các nghiên cứu dịch tễ học không cho thấy tác dụng gây dị tật, nhưng cho thấy nguy cơ chậm phát triển trong tử cung khi dùng thuốc chẹn beta đường uống.
Ngoài ra, các dấu hiệu và triệu chứng của thuốc chẹn beta (ví dụ nhịp tim chậm, hạ huyết áp, suy hô hấp và hạ đường huyết) đã được quan sát thấy ở trẻ sơ sinh khi dùng thuốc chẹn beta cho người mẹ cho đến khi sinh. Nếu dùng GANFORT cho đến khi sinh, trẻ sơ sinh phải được theo dõi chặt chẽ trong những ngày đầu sau sinh. Các nghiên cứu trên động vật được điều trị bằng timolol đã cho thấy độc tính sinh sản ở liều cao hơn đáng kể so với liều được sử dụng trong thực hành lâm sàng (xem phần 5.3).
Giờ cho ăn
Timolol
Thuốc chẹn beta được bài tiết qua sữa mẹ. Tuy nhiên, ở liều điều trị của timolol trong thuốc nhỏ mắt, không chắc rằng đủ lượng có trong sữa mẹ để tạo ra các triệu chứng lâm sàng của tác dụng ức chế beta ở trẻ sơ sinh. Để giảm hấp thu toàn thân, xem phần 4.2.
Bimatoprost
Người ta không biết liệu bimatoprost có được bài tiết vào sữa mẹ hay không, nhưng nó được bài tiết qua sữa của chuột. Do đó, GANFORT không nên dùng cho phụ nữ đang cho con bú.
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu về ảnh hưởng của GANFORT đối với khả năng sinh sản của con người.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
GANFORT có ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Cũng như các phương pháp điều trị nhãn khoa khác, nếu tình trạng mờ mắt thoáng qua xảy ra khi nhỏ thuốc, bệnh nhân nên đợi cho đến khi thị lực rõ ràng trước khi lái xe hoặc vận hành máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
GANFORT
Tóm tắt hồ sơ an toàn
Các phản ứng có hại được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng sử dụng GANFORT được giới hạn ở những phản ứng đã được báo cáo trước đây đối với các chất hoạt tính riêng lẻ bimatoprost và timolol. Không có phản ứng bất lợi mới nào đặc hiệu với GANFORT được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng.
Hầu hết các phản ứng có hại được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng sử dụng GANFORT liên quan đến mắt, là nhẹ và không có phản ứng nào nghiêm trọng. Dựa trên dữ liệu lâm sàng trong 12 tháng, phản ứng ngoại ý được báo cáo phổ biến nhất là tăng kết mạc (chủ yếu là do nhẹ và được cho là không gây viêm) ở khoảng 26% bệnh nhân và dẫn đến việc ngừng điều trị ở bệnh nhân. 1,5% trong số người bệnh.
Bảng phản ứng có hại
Các phản ứng có hại sau đây đã được báo cáo với GANFORT (trong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng có hại được liệt kê theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần).
Tần suất của các phản ứng phụ có thể xảy ra được liệt kê dưới đây được xác định theo quy ước sau:
Các phản ứng bất lợi khác đã được quan sát thấy với một trong các hoạt chất (bimatoprost hoặc timolol) và do đó cũng có thể xảy ra với GANFORT được liệt kê dưới đây:
Bimatoprost
Timolol
Giống như các sản phẩm thuốc bôi mắt khác, GANFORT (bimatoprost / timolol) được hấp thu vào hệ tuần hoàn. Hấp thu timolol có thể gây ra các tác dụng không mong muốn tương tự như khi dùng thuốc chẹn beta toàn thân. Để giảm sự hấp thu toàn thân, xem phần 4.2 Các phản ứng có hại khác được quan sát thấy với thuốc chẹn beta dùng cho mắt và có thể xảy ra với GANFORT được liệt kê dưới đây:
Các phản ứng có hại được báo cáo với thuốc nhỏ mắt có chứa phosphate
Các trường hợp vôi hóa giác mạc liên quan đến việc sử dụng thuốc nhỏ mắt chứa phosphat đã được báo cáo rất hiếm gặp ở những bệnh nhân bị suy giác mạc nặng.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. *.
04.9 Quá liều
Quá liều tại chỗ với GANFORT khó có thể xảy ra hoặc có liên quan đến độc tính.
Bimatoprost
Trong trường hợp vô tình nuốt phải GANFORT, có thể hữu ích khi biết rằng: Trong các nghiên cứu kéo dài hai tuần trên chuột cống và chuột nhắt, việc uống các liều bimatoprost lên đến 100 mg / kg mỗi ngày không gây độc. Liều này tính bằng mg / m2 cao hơn ít nhất 70 lần so với liều chứa trong một chai GANFORT vô tình tiêm cho một đứa trẻ nặng 10 kg.
Timolol
Các triệu chứng của quá liều timolol toàn thân bao gồm: nhịp tim chậm, hạ huyết áp, co thắt phế quản, nhức đầu, chóng mặt, khó thở và ngừng tim. Một nghiên cứu trên một số bệnh nhân suy thận cho thấy timolol không được thẩm tách nhanh.
Trong trường hợp quá liều, cần phải điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: dược phẩm nhãn khoa - chất ngăn chặn beta.
Mã ATC: S01ED51.
Cơ chế hoạt động
GANFORT bao gồm hai thành phần hoạt tính: bimatoprost và timolol. Hai thành phần này làm giảm áp lực nội nhãn tăng cao (IOP) nhờ các cơ chế hoạt động bổ sung và tác động kết hợp quyết định mức giảm IOP rõ rệt hơn so với việc sử dụng riêng lẻ từng thành phần. GANFORT hoạt động nhanh chóng.
Bimatoprost là một hoạt chất hạ huyết áp mạnh ở mắt. Nó có phải là một prostamide tổng hợp, có cấu trúc liên quan đến prostaglandin F2 không? (PGF2?), Nhưng không hoạt động thông qua bất kỳ thụ thể prostaglandin nào đã biết. Bimatoprost bắt chước một cách có chọn lọc tác động của các chất sinh tổng hợp được phát hiện gần đây được gọi là prostamit. Tuy nhiên, thụ thể prostamidal vẫn chưa được xác định về cấu trúc. Cơ chế hoạt động của chất dẻo sinh học làm giảm nhãn áp ở người là sự gia tăng dòng chảy của thủy dịch màng ngoài và màng cứng.
Timolol ngăn chặn không chọn lọc các thụ thể adrenergic beta1 và beta2, thiếu hoạt tính giao cảm nội tại đáng kể, hoạt động an thần trực tiếp cơ tim, hoặc hoạt tính gây tê cục bộ (chất ổn định màng). Timolol làm giảm IOP bằng cách giảm sản xuất thủy dịch. Cơ chế hoạt động chính xác chưa được thiết lập rõ ràng, nhưng sự tổng hợp quá mức AMP vòng gây ra bởi kích thích beta-adrenergic nội sinh có thể bị ức chế.
Hiệu ứng lâm sàng
Mức giảm IOP do GANFORT sản xuất không ít hơn so với mức giảm được khi điều trị kết hợp không cố định giữa bimatoprost (một lần mỗi ngày) và timolol (hai lần mỗi ngày).
Dữ liệu tài liệu có sẵn trên GANFORT cho thấy rằng dùng thuốc buổi tối có thể hiệu quả hơn dùng thuốc buổi sáng trong việc giảm IOP. Tuy nhiên, sự tuân thủ của bệnh nhân nên được xem xét khi quyết định dùng thuốc buổi sáng hoặc buổi tối.
Dân số trẻ em
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của GANFORT ở trẻ em từ 0 đến 18 tuổi.
05.2 Đặc tính dược động học
Thuốc GANFORT
Việc xác định nồng độ timoloprost và timolol trong huyết tương được thực hiện trong một nghiên cứu chéo ở những đối tượng khỏe mạnh so sánh giữa liệu pháp đơn trị liệu và GANFORT.
Sự hấp thu toàn thân của mỗi thành phần là tối thiểu và không bị ảnh hưởng khi dùng chung trong một công thức duy nhất.
Trong hai nghiên cứu kéo dài 12 tháng, trong đó sự hấp thụ toàn thân được đánh giá, không quan sát thấy sự tích tụ của một trong hai thành phần.
Bimatoprost
Trong ống nghiệm bimatoprost thâm nhập tốt vào giác mạc và màng cứng của con người. Sau khi nhỏ mắt, sự tiếp xúc toàn thân với chất dẻo sinh học là rất thấp, không có hiện tượng tích tụ theo thời gian. nhỏ thuốc và giảm xuống dưới giới hạn phát hiện dưới (0,025 ng / mL) trong vòng 1,5 giờ sau khi dùng. Giá trị Cmax và AUC0-24 trung bình tương tự nhau vào ngày thứ 7 và ngày thứ 14, và lần lượt là xấp xỉ 0,08 ng / mL và 0,09 ng • h / mL, cho thấy nồng độ không đổi của thuốc đã đạt được trong tuần đầu tiên của quản lý nhãn khoa.
Bimatoprost phân bố vừa phải vào các mô cơ thể và thể tích phân bố toàn thân ở người ở trạng thái ổn định là 0,67 l / kg. Trong máu người, bimatoprost chủ yếu được tìm thấy trong huyết tương. Liên kết với protein huyết tương của bimatoprost là khoảng 88%.
Sau khi nhỏ mắt, chất dẻo sinh học là thành phần lưu thông chính trong máu, một khi đạt được tuần hoàn toàn thân. Bimatoprost, sau đó bị oxy hóa, N-deethyl hóa và glucuronid hóa, tạo thành các chất chuyển hóa khác nhau.
Bimatoprost được thải trừ chủ yếu qua đường bài tiết qua thận. Có tới 67% liều tiêm tĩnh mạch cho người tình nguyện khỏe mạnh được thải trừ qua nước tiểu, 25% liều dùng qua phân. Thời gian bán thải được xác định sau khi tiêm tĩnh mạch khoảng 45 phút; tổng độ thanh thải trong máu là 1,5 L / h / kg.
Đặc điểm ở bệnh nhân cao tuổi
Sau hai lần sử dụng hàng ngày, giá trị AUC0-24 trung bình 0,0634 ng & bullh; / ml của bimatoprost ở bệnh nhân cao tuổi (đối tượng từ 65 tuổi trở lên) cao hơn đáng kể so với giá trị 0,0218 ng • h / ml ở đối tượng trẻ khỏe mạnh . Tuy nhiên, kết quả này không quan trọng theo quan điểm lâm sàng vì phơi nhiễm toàn thân ở cả người già và trẻ vẫn rất thấp khi dùng thuốc nhỏ mắt. bệnh nhân già và trẻ.
Timolol
Sau khi nhỏ mắt 0,5% thuốc nhỏ mắt ở đối tượng phẫu thuật đục thủy tinh thể, nồng độ đỉnh timolol trong thủy dịch là 898 ng / ml 1 giờ sau khi dùng thuốc. Thuốc nhỏ mắt này được hấp thu toàn thân và sau đó chuyển hóa chủ yếu ở gan. Thời gian bán thải trong huyết tương. của timolol là khoảng 4-6 giờ. Timolol được chuyển hóa một phần qua gan và bài tiết, cũng như các chất chuyển hóa, qua thận. Timolol liên kết không đáng kể với protein huyết tương.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Thuốc GANFORT
Các nghiên cứu về độc tính sau khi dùng GANFORT lặp lại không cho thấy bất kỳ rủi ro đặc biệt nào đối với con người.
Bimatoprost
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính di truyền, khả năng gây ung thư.
Các nghiên cứu trên loài gặm nhấm đã gây ra hiện tượng phá thai theo loài cụ thể ở mức phơi nhiễm từ 33 đến 97 lần so với mức đạt được ở người sau khi dùng thuốc nhỏ mắt.
Ở khỉ, sử dụng bimatoprost vào mắt hàng ngày ở nồng độ ≥0,03% trong một năm gây ra tăng sắc tố mống mắt và các hiệu ứng quanh mắt có thể đảo ngược phụ thuộc vào liều lượng, đặc trưng bởi một vết nứt trên và / hoặc dưới nổi rõ và mở rộng vết nứt lòng bàn tay. Sự gia tăng sắc tố mống mắt dường như là do sự kích thích tăng sản xuất melanin trong tế bào hắc tố chứ không phải do sự gia tăng số lượng tế bào hắc tố. Không quan sát thấy những thay đổi về chức năng hoặc vi thể liên quan đến các hiệu ứng ngoại mô, và cơ chế hoạt động liên quan đến những thay đổi về ngoại mô quan sát được là chưa rõ.
Timolol
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền, khả năng gây ung thư, độc tính sinh sản.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Benzalkonium clorua
Natri clorua
Bazơ natri photphat heptahydrat
Axit citric monohydrat
Axit clohydric hoặc natri hydroxit (để điều chỉnh độ pH)
Nước tinh khiết
06.2 Tính không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm.
Tính ổn định trong sử dụng hóa học và vật lý đã được chứng minh trong 28 ngày ở 25 ° C.
Theo quan điểm vi sinh học, thời gian và điều kiện bảo quản trong sử dụng là trách nhiệm của người sử dụng và thông thường sẽ không quá 28 ngày ở 25 ° C.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Chai màu trắng sữa bằng polyetylen tỷ trọng thấp có nắp vặn bằng polystyren. Mỗi chai có thể tích chiết rót là 3ml.
Các gói sau có sẵn: hộp chứa 1 hoặc 3 chai 3 ml. Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Đường Castlebar
Westport
Công ty Mayo
Ireland
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
EU / 1/06/38 / 001-002
037140011
037140023
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên 19 tháng 5 năm 2006
Ngày gia hạn cuối cùng 23 tháng 6 năm 2011
