Ceplene là gì?
Ceplene là một dung dịch để tiêm có chứa hoạt chất histamine dihydrochloride (0,5 mg / 0,5 ml).
Ceplene được sử dụng để làm gì?
Ceplene được sử dụng kết hợp với interleukin-2 (một loại thuốc chống ung thư) trong điều trị duy trì bệnh nhân người lớn mắc bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính, một loại ung thư ảnh hưởng đến các tế bào bạch cầu. Thuốc được sử dụng trong thời gian bệnh nhân 'thuyên giảm' lần đầu (giai đoạn không có triệu chứng của bệnh sau đợt điều trị đầu tiên). Hiệu quả của Ceplene chưa được chứng minh đầy đủ ở bệnh nhân trên 60 tuổi.
Vì số lượng bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu cấp dòng tủy thấp, căn bệnh này được coi là hiếm gặp, và Ceplene đã được chỉ định là 'thuốc mồ côi' (một loại thuốc được sử dụng trong các bệnh hiếm gặp) vào ngày 11 tháng 4 năm 2005.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Ceplene được sử dụng như thế nào?
Ceplene phải được dùng dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh bạch cầu cấp dòng tủy. Liều khuyến cáo của Ceplene là một lần tiêm 0,5 mg dưới da, hai lần một ngày, một đến ba phút sau khi tiêm interleukin-2. Ceplene và interleukin-2 được sử dụng trong 10 chu kỳ. Ba chu kỳ đầu tiên bao gồm ba tuần điều trị, sau đó là giai đoạn ba tuần không điều trị. Bảy chu kỳ tiếp theo bao gồm ba tuần điều trị, sau đó là giai đoạn sáu tuần không điều trị.
Lần đầu tiên tiêm Ceplene, cần theo dõi huyết áp, nhịp tim và chức năng phổi của bệnh nhân. Tùy thuộc vào đáp ứng của bệnh nhân với điều trị và tác dụng phụ, việc điều trị có thể được tạm dừng hoặc điều chỉnh liều lượng.
Mỗi lần tiêm Ceplene nên được tiêm chậm trong khoảng thời gian 5-15 phút, tiêm ở vị trí khác với vị trí tiêm interleukin-2 và tốt nhất là ở đùi hoặc bụng (bụng). Bệnh nhân có thể tiêm "tự tiêm sau nhận được hướng dẫn cụ thể.
Ceplene nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có vấn đề về thận nặng hoặc các vấn đề về gan từ trung bình đến nặng. Việc sử dụng Ceplene không được khuyến cáo ở bệnh nhân dưới 18 tuổi do thiếu thông tin về tính an toàn và hiệu quả của thuốc ở nhóm tuổi này.
Ceplene hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Ceplene, histamine dihydrochloride, là một chất điều hòa miễn dịch. Điều này có nghĩa là nó làm thay đổi hoạt động của hệ thống miễn dịch (hệ thống phòng thủ tự nhiên của cơ thể). Histamine là một chất tự nhiên trong cơ thể tham gia vào nhiều quá trình. Trong điều trị bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính, nó được cho là có tác dụng bảo vệ các tế bào của hệ thống miễn dịch bằng cách bảo vệ chúng khỏi bị hư hại. Điều này cải thiện hiệu quả của interleukin-2, một loại thuốc kích thích hệ thống miễn dịch tấn công các tế bào ung thư. Khi tiêm Ceplene cùng với interleukin-2, nó sẽ giúp hệ thống miễn dịch tiêu diệt bất kỳ tế bào bệnh bạch cầu nào còn sót lại trong cơ thể trong quá trình thuyên giảm. Điều này có thể kéo dài thời gian cho đến khi bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính quay trở lại.
Ceplene đã được nghiên cứu như thế nào?
Tác dụng của Ceplene lần đầu tiên được thử nghiệm trong các mô hình thực nghiệm trước khi được nghiên cứu trên người. Vì histamine là một chất đã biết, công ty cũng trình bày dữ liệu từ các tài liệu đã xuất bản.
Hiệu quả của Ceplene đã được thử nghiệm trong một nghiên cứu chính duy nhất liên quan đến 320 bệnh nhân người lớn mắc bệnh bạch cầu cấp dòng tủy thuyên giảm sau khi điều trị bằng thuốc kháng bạch cầu. Ceplene được sử dụng kết hợp với interleukin-2 và được so sánh với không điều trị. Thước đo hiệu quả chính là khoảng thời gian cho đến khi bệnh tái phát hoặc bệnh nhân tử vong.
Ceplene đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Sự kết hợp giữa Ceplene và interleukin-2 có hiệu quả hơn không điều trị trong việc kéo dài khoảng thời gian cho đến khi AML quay trở lại hoặc bệnh nhân tử vong: ở những bệnh nhân trong lần thuyên giảm hoàn toàn đầu tiên, thời gian trung bình không mắc bệnh tăng từ 291 ngày không điều trị lên 450 ngày sau đó điều trị bằng Ceplene và interleukin-2. Không có tác dụng của Ceplene và interleukin-2 ở bệnh nhân trong lần thuyên giảm thứ hai hoặc sau đó.
Rủi ro liên quan đến Ceplene là gì?
Các tác dụng phụ thường gặp nhất với Ceplene (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là tăng bạch cầu ái toan (tăng nồng độ bạch cầu ái toan, một loại tế bào bạch cầu), giảm tiểu cầu (giảm tiểu cầu trong máu), nhức đầu, chóng mặt, rối loạn tiêu hóa (vị đắng hoặc lạ trong miệng), nhịp tim nhanh (nhịp tim nhanh), đỏ bừng, hạ huyết áp (huyết áp thấp), ho, khó thở (khó thở), buồn nôn, khó tiêu (khó tiêu), tiêu chảy, phát ban, đau khớp (đau khớp), đau cơ ( đau cơ), sốt (sốt), ớn lạnh, mệt mỏi (mệt mỏi), các triệu chứng giống cúm, nóng và phản ứng (đỏ, bầm tím, đau và viêm) tại chỗ tiêm. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Ceplene, hãy xem Tờ rơi gói.
Ceplene không được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với histamine dihydrochloride hoặc bất kỳ thành phần nào khác. ở những bệnh nhân đã được ghép tủy xương của người hiến tặng hoặc đang dùng steroid (để giảm hoặc ngăn ngừa viêm), clonidine (để giảm huyết áp cao), hoặc thuốc chẹn thụ thể histamine H2 (để điều trị loét dạ dày, khó tiêu hoặc ợ chua).
Tại sao Ceplene được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Ceplene lớn hơn rủi ro của nó trong điều trị duy trì ở bệnh nhân người lớn mắc bệnh bạch cầu cấp dòng tủy khi được sử dụng kết hợp với interleukin-2. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Ceplene.
Ceplene được ủy quyền trong 'những trường hợp ngoại lệ', vì không thể có được thông tin đầy đủ về thuốc vì đây là một căn bệnh hiếm gặp. Mỗi năm, EMEA sẽ xem xét bất kỳ thông tin mới nào có thể có sẵn và nếu cần, bản tóm tắt này sẽ được cập nhật.
Những thông tin nào vẫn được chờ đợi cho Ceplene?
Công ty sẽ tiến hành các nghiên cứu khác để xem xét chi tiết hơn về hiệu quả của sự kết hợp giữa Ceplene và interleukin-2 và cách thức hoạt động của sự kết hợp này.
Thông tin khác về Ceplene:
Vào ngày 7 tháng 10 năm 2008, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho EpiCept GmbH một "Giấy phép Tiếp thị" cho Ceplene, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để xem tóm tắt ý kiến của Ủy ban về các sản phẩm thuốc dành cho trẻ mồ côi cho Ceplene, hãy nhấp vào đây.
Để có phiên bản đầy đủ của EPAR của Ceplene, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 08-2008.
Thông tin về Ceplene - histamine dihydrochloride được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
