ALEVE - TỜ RƠI GóI - TỜ RƠI

Chủ YếU / tờ rơi / 2021

Aleve - Tờ rơi gói

Chỉ định Chống chỉ định Thận trọng khi sử dụng Tương tác Cảnh báo Liều lượng và phương pháp sử dụng Quá liều Tác dụng không mong muốn Thời hạn sử dụng

Thành phần hoạt tính: Naproxen (naproxen natri)

Aleve viên nén bao phim 220 mg

Chèn gói Aleve có sẵn cho các gói:

Aleve viên nén bao phim 220 mg
Aleve 660 mg viên nén phóng thích sửa đổi

Tại sao Aleve được sử dụng? Nó dùng để làm gì?

ĐÓ LÀ GÌ

Aleve thuộc nhóm thuốc chống viêm / giảm đau không steroid.

TẠI SAO NÓ ĐƯỢC SỬ DỤNG

Aleve được dùng cho việc điều trị triệu chứng đau đầu, đau lưng, đau khớp và cơ, đau răng và cảm lạnh. Nó cũng được chỉ định chống lại các cơn đau do kinh nguyệt và các cơn đau nhẹ trong bệnh viêm khớp.

Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Aleve

Quá mẫn với hoạt chất, với các chất có liên quan chặt chẽ khác theo quan điểm hóa học hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Tiền sử bị hen suyễn, nổi mề đay hoặc các phản ứng dạng dị ứng sau khi uống axit acetylsalicylic hoặc các thuốc giảm đau, hạ sốt, thuốc chống viêm không steroid khác.
Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 20 ml / phút)
Suy tim nặng
Xơ gan và viêm gan nặng
Trong khi điều trị tích cực với thuốc lợi tiểu
Loét dạ dày và tá tràng
Những người đang chảy máu hoặc có nguy cơ chảy máu
Trong khi điều trị bằng thuốc chống đông máu vì nó hiệp đồng với hành động của chúng.
Mang thai và cho con bú (xem: Làm gì khi mang thai và cho con bú)
Thanh thiếu niên dưới 16 tuổi
Tiền sử xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa liên quan đến các phương pháp điều trị tích cực trước đó hoặc tiền sử loét dạ dày / xuất huyết tái phát (hai hoặc nhiều đợt loét hoặc chảy máu riêng biệt đã được chứng minh).

Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Aleve

Thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm không steroid có thể gây phản ứng quá mẫn, có khả năng gây tử vong. Những phản ứng này có thể xảy ra ở những đối tượng có tiền sử phù mạch, thay đổi phản ứng phế quản (hen suyễn), viêm mũi, polyp mũi, bệnh dị ứng, bệnh hô hấp mãn tính hoặc nhạy cảm với axit acetylsalicylic. Điều này cũng có thể xảy ra ở những bệnh nhân bị phản ứng dị ứng (phản ứng da, nổi mề đay) với naproxen hoặc các NSAID khác.

Nên ngừng dùng Aleve khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.

Người cao tuổi: Bệnh nhân cao tuổi có tần suất tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong (xem: Cách sử dụng thuốc này).

Chảy máu, loét và thủng đường tiêu hóa: Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả NSAID, bất kỳ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.

Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem: Khi không nên sử dụng), nguy cơ xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng cao hơn khi tăng liều NSAID. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có. Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân dùng liều thấp axit acetylsalicylic hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới: Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của thuốc).

Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng tiêu hóa bất thường nào (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.

Cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu như corticosteroid uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như axit acetylsalicylic (xem: Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của thuốc).

Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân dùng Aleve, nên ngừng điều trị.

NSAID nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn), vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem: Tác dụng không mong muốn).

Cần thận trọng (thảo luận với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn) trước khi bắt đầu điều trị ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và / hoặc suy tim vì tình trạng giữ nước, tăng huyết áp và phù đã được báo cáo liên quan đến điều trị bằng NSAID.

Các phản ứng nghiêm trọng ở gan, bao gồm vàng da và viêm gan (kể cả một số trường hợp tử vong) đã được báo cáo khi sử dụng naproxen natri hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác. Phản ứng chéo cũng đã được báo cáo.

Việc sử dụng Aleve, giống như bất kỳ loại thuốc nào ức chế tổng hợp prostaglandin và cyclooxygenase, không được khuyến cáo ở phụ nữ có ý định mang thai.

Aleve nên được ngừng sử dụng ở những phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc những người đang điều tra khả năng sinh sản do ảnh hưởng đến sự rụng trứng, có thể hồi phục khi ngừng điều trị.

Những người bị rối loạn chảy máu, hoặc đang điều trị chống đông máu, nên được theo dõi cẩn thận vì naproxen ức chế kết tập tiểu cầu và có thể kéo dài thời gian chảy máu.

Trong trường hợp suy gan, điều trị đồng thời với các thuốc khác như thuốc giảm đau khác, steroid hoặc theo liệu pháp lợi tiểu tích cực, hoặc trong trường hợp có tác dụng phụ trước đó với thuốc giảm đau, hạ sốt, thuốc chống viêm không steroid, sản phẩm nên được quản lý nghiêm ngặt. giám sát y tế.

Nên tránh sử dụng Aleve đồng thời với NSAID, bao gồm các chất ức chế chọn lọc COX-2.

Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.

Trong trường hợp đau dai dẳng hoặc tấy đỏ / sưng tấy ở phần bị đau hoặc bắt đầu xuất hiện các triệu chứng mới đối với những trường hợp bạn đã dùng thuốc, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ.

Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Aleve

Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.

Cyclosporine: Với việc sử dụng đồng thời cyclosporin, nồng độ của thuốc này có thể tăng lên, làm tăng nguy cơ độc tính trên thận.

Lithium: Nồng độ lithi có thể tăng lên, có thể gây buồn nôn, đa sắc, đa niệu, run và lú lẫn.

Methotrexate: Việc sử dụng đồng thời Aleve với methotrexate (với liều cao hơn 15 mg / tuần) có thể dẫn đến tăng nồng độ methotrexate, làm tăng nguy cơ độc tính của chất này

NSAID: Không dùng thuốc kết hợp với các thuốc dựa trên naproxen, axit acetylsalicylic hoặc các thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm khác do làm tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa.

Corticosteroid: tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem: Thận trọng lúc dùng).

Thuốc chống đông máu: NSAID có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu như warfarin (tăng thời gian prothrombin và giảm kết tập tiểu cầu) (xem: Thận trọng lúc dùng).

Thuốc chống kết tập tiểu cầu và chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem: Thận trọng lúc dùng).Naproxen làm giảm kết tập tiểu cầu và kéo dài thời gian chảy máu. Điều này cần được lưu ý khi xác định thời gian chảy máu.

Thuốc lợi tiểu Thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II:

NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác. Ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận) dùng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và các thuốc ức chế cyclo- hệ thống oxygenase có thể dẫn đến suy giảm thêm chức năng thận, bao gồm cả suy thận cấp tính, thường có thể hồi phục. Những tương tác này nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng đồng thời Aleve với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II.

Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời.

Thức ăn: tốc độ hấp thu naproxen có thể bị chậm lại khi ăn đồng thời trong khi lượng hấp thụ không thay đổi

Can thiệp vào các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm: naproxen natri can thiệp vào việc phân tích 17-ketosteroid và 5-indolacetic acid trong nước tiểu.

Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:

Chỉ khi nào nó có thể được sử dụng sau khi tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn

Aleve không nên được sử dụng cho thanh thiếu niên dưới 16 tuổi.

Các loại thuốc như Aleve có thể làm tăng nguy cơ đau tim ("nhồi máu cơ tim") hoặc đột quỵ. Mọi rủi ro đều có thể xảy ra với liều cao và điều trị kéo dài. Không vượt quá liều khuyến cáo hoặc thời gian điều trị (7 ngày đối với giảm đau triệu chứng và 3 ngày đối với cảm lạnh).

Nếu bạn có vấn đề về tim hoặc tiền sử đột quỵ hoặc nếu bạn nghĩ rằng bạn có thể có nguy cơ mắc những tình trạng này (ví dụ: nếu bạn bị huyết áp cao, tiểu đường hoặc cholesterol cao hoặc hút thuốc), bạn nên thảo luận về cách điều trị với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Thuốc giảm đau, hạ sốt, thuốc chống viêm không steroid có thể gây giữ nước, hiếm khi xảy ra, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi, có thể dẫn đến suy tim sung huyết.

Thuốc giảm đau, hạ sốt, thuốc chống viêm không steroid có thể gây phản ứng quá mẫn, có khả năng gây tử vong, kể cả những thuốc thuộc loại phản vệ (anaphylactoid), ngay cả ở những đối tượng không có tiền sử quá mẫn sau khi tiếp xúc với loại thuốc này. Nguy cơ phản ứng quá mẫn sau khi dùng naproxen cao hơn ở những đối tượng đã bị phản ứng sau khi sử dụng các thuốc giảm đau, hạ sốt, thuốc chống viêm không steroid khác (xem: Khi nào thì không nên dùng).

Sau khi dùng thuốc giảm đau, hạ sốt, thuốc chống viêm không steroid, bệnh hen suyễn có thể trở nên trầm trọng hơn.

Sản phẩm không được chỉ định cho các trường hợp đau đường tiêu hóa.

Làm gì khi mang thai và cho con bú

Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.

Không nên sử dụng Aleve trong thời kỳ mang thai và cho con bú, cũng nên tránh sử dụng nếu bạn nghi ngờ có thai hoặc muốn có kế hoạch nghỉ sinh.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

Do có thể bắt đầu buồn ngủ, chóng mặt, hoa mắt hoặc mất ngủ, Aleve có thể làm giảm khả năng lái xe và sử dụng máy móc

Trong trường hợp này, hãy tránh những hoạt động này hoặc những hoạt động khác đòi hỏi sự cảnh giác đặc biệt.

Thông tin quan trọng về một số thành phần

Một viên Aleve chứa khoảng 20 mg natri. Dùng liều tối đa hàng ngày là 3 viên sẽ dẫn đến lượng natri tối đa khoảng 2,6 mmol / ngày. Điều này cần được lưu ý ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận hoặc đang có chế độ ăn ít natri.

Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Aleve: Liều lượng

Bao nhiêu

Người lớn và thanh thiếu niên trên 16 tuổi: 1 viên mỗi 8-12 giờ.

Bạn có thể được hưởng lợi nhiều nhất bằng cách bắt đầu với 2 viên, sau đó là 1 viên sau mỗi 12 giờ, nếu cần.

Sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi.

Liều tối đa hàng ngày là 3 viên.

Cảnh báo: không vượt quá liều chỉ định mà không có lời khuyên y tế.

Nếu một hoặc nhiều tình huống được liệt kê trong Thận trọng khi sử dụng xảy ra, hãy tìm kiếm sự chăm sóc y tế.

Khi nào và trong bao lâu

Không sử dụng trong hơn 7 ngày để giảm đau có triệu chứng và hơn 3 ngày đối với cảm lạnh mà không có sự giám sát y tế.

Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu rối loạn xảy ra lặp đi lặp lại hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ thay đổi nào gần đây về đặc điểm của nó.

Như

Uống thuốc này khi bụng no.

Nuốt toàn bộ viên thuốc, kèm theo chúng với một cốc nước hoặc đồ uống khác.

Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã uống quá nhiều Aleve

Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều ALEVE, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.

Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng ALEVE, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Chóng mặt, hôn mê, ợ chua, đau vùng thượng vị, rối loạn tiêu hóa, buồn nôn và nôn, thay đổi thoáng qua chức năng gan, giảm prothrombin máu, rối loạn chức năng thận, nhiễm toan chuyển hóa, ngưng thở và mất phương hướng có thể xảy ra như dấu hiệu của quá liều. Co giật đã được báo cáo ở một số bệnh nhân nhưng không rõ liệu những cơn co giật này có liên quan đến quá liều naproxen hay không.

Một vài trường hợp suy thận cấp có thể hồi phục đã được mô tả.

Nếu được bác sĩ tư vấn, có thể hữu ích nếu bạn cố gắng gây nôn và cho uống một lượng than hoạt tính vừa đủ (than hoạt tính là một loại thuốc; hãy hỏi dược sĩ nếu cần) để giảm sự hấp thu của thuốc.

Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Aleve là gì

Giống như tất cả các loại thuốc, Aleve có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.

Các tác dụng phụ gặp với naproxen thường phổ biến đối với các thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm không steroid khác.

Các tác dụng ngoại ý thường được quan sát thấy là về đường tiêu hóa trong tự nhiên. Có thể xảy ra loét dạ dày, thủng hoặc chảy máu đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt là ở người cao tuổi. Buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, melaena, nôn ra máu, viêm loét miệng, đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn đã được báo cáo sau khi dùng Aleve.

Viêm dạ dày đã được quan sát thấy ít thường xuyên hơn.

Phù, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID. Các phản ứng sôi nổi bao gồm hội chứng Stevens Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc rất hiếm khi xảy ra.

Các loại thuốc như Aleve có thể làm tăng nguy cơ đau tim ("nhồi máu cơ tim") hoặc đột quỵ.

Aleve gây ra sự gia tăng khiêm tốn, thoáng qua, phụ thuộc vào liều lượng thời gian chảy máu. Tuy nhiên, các giá trị này thường không vượt quá giới hạn trên của phạm vi tham chiếu.

Bảng dưới đây liệt kê các tác dụng không mong muốn được quan sát thấy với các loại thuốc naproxen và naproxen natri, bao gồm cả những thuốc có đơn thuốc.

Hệ thống và phân loại cơ quan Tính thường xuyên Phản ứng phụ Rối loạn hệ thống miễn dịch Rất hiếm Sốc phản vệ / phản ứng phản vệ, bao gồm sốc với kết quả tử vong Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng Hiếm Tăng đường huyết, hạ đường huyết Rối loạn máu và hệ bạch huyết Rất hiếm Rối loạn tạo máu (giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt, thiếu máu bất sản, tăng bạch cầu ái toan, thiếu máu tan máu) Rối loạn tâm thần Rất hiếm Rối loạn tâm thần, trầm cảm, rối loạn giấc ngủ, khó tập trung Rối loạn hệ thần kinh chung Chóng mặt, nhức đầu, choáng váng Không phổ biến Sopore, mất ngủ, buồn ngủ Rất hiếm Viêm màng não vô trùng, rối loạn tri giác, co giật Rối loạn mắt Rất hiếm Rối loạn thị giác, mờ giác mạc, viêm u nhú, viêm dây thần kinh thị giác retrobulbar, phù gai thị Rối loạn tai và mê cung Không phổ biến Chóng mặt Rất hiếm Nghe kém, ù tai, suy giảm thính lực Bệnh lý tim Hiếm Nhịp tim nhanh Rất hiếm Suy tim sung huyết, tăng huyết áp, phù phổi, đánh trống ngực Bệnh lý mạch máu Rất hiếm Viêm mạch máu Rối loạn hô hấp lồng ngực và trung thất Rất hiếm Khó thở, hen suyễn, viêm phổi tăng bạch cầu ái toan, viêm phế nang Rối loạn tiêu hóa chung Khó tiêu, buồn nôn, ợ chua, đau bụng Không phổ biến Tiêu chảy, táo bón, nôn mửa Hiếm Loét dạ dày có hoặc không có xuất huyết hoặc thủng, xuất huyết đường tiêu hóa, nôn ra máu, melaena Rất hiếm Viêm tụy, viêm đại tràng, loét áp-tơ, viêm miệng, viêm thực quản, loét ruột, đau bụng quặn Rối loạn gan mật Rất hiếm Viêm gan, (bao gồm cả các trường hợp tử vong), vàng da Rối loạn da và mô dưới da Không phổ biến Phát ban (phát ban), ngứa, nổi mề đay Hiếm Phù mạch Rất hiếm Rụng tóc (thường có thể đảo ngược), nhạy cảm với ánh sáng, rối loạn chuyển hóa porphyrin, ban đỏ đa dạng, phản ứng nổi bóng nước bao gồm hội chứng Steven "s-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, ban đỏ nốt, ban đỏ cố định, lichen phẳng, mụn mủ, phát ban, Lupus Erythematosus hệ thống, nhạy cảm với ánh sáng bao gồm cả rối loạn chuyển hóa porphyrin ở da ( "pseudoporphyria") hoặc "epidermolysis bullosa, bầm máu, ban xuất huyết, đổ mồ hôi Rối loạn cơ xương và mô liên kết Hiếm Đau cơ, yếu cơ Rối loạn thận và tiết niệu Hiếm Suy giảm chức năng thận, viêm cầu thận Rất hiếm Viêm thận kẽ, hoại tử nhú, hội chứng thận hư, suy thận, bệnh thận, đái ra máu, protein niệu Tình trạng mang thai, thời kỳ hậu sản và chu sinh Rất hiếm Khởi phát chuyển dạ Rối loạn bẩm sinh, gia đình và di truyền Rất hiếm Đóng ống động mạch Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú Rất hiếm Vô sinh (ở phụ nữ) Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý Hiếm Phù ngoại vi, đặc biệt ở bệnh nhân tăng huyết áp hoặc suy thận, sốt rét (bao gồm ớn lạnh và sốt) Rất hiếm Phù, khát, khó chịu Xét nghiệm chẩn đoán Rất hiếm Tăng creatinin huyết thanh, xét nghiệm chức năng gan bất thường, tăng kali huyết

Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.

Những tác dụng phụ này thường thoáng qua. Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Yêu cầu và điền vào biểu mẫu báo cáo Tác dụng không mong muốn có sẵn tại hiệu thuốc.

Hết hạn và duy trì

Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì

Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách. Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.

Bảo quản trong bao bì gốc để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.

Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.

Điều quan trọng là luôn có sẵn thông tin về thuốc, vì vậy hãy giữ cả hộp và tờ rơi gói. Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.

THÀNH PHẦN

Một viên chứa 220 mg naproxen natri (tương đương với 200 mg naproxen.)

Tá dược: cellulose vi tinh thể, povidone K 30, talc, magnesi stearat; lớp phủ phim: Opadry Blue YS 1-4215.

TRÔNG NÓ THẾ NÀO

Aleve có dạng viên nén bao phim. Nội dung của gói là 10,12,20 hoặc 24 viên.

Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.

Thông tin thêm về Aleve có thể được tìm thấy trong tab "Tóm tắt các đặc điểm". 01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC 02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG 03.0 CÔNG THỨC DƯỢC LIỆU 04.0 CÁC THÀNH PHẦN LÂM SÀNG 04.1 Chỉ định điều trị 04.2 Vị trí và phương pháp sử dụng 04.3 Chống chỉ định 04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng 04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác04.6 Mang thai và cho con bú04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc04.8 Tác dụng không mong muốn04.9 Quá liều05.0 ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC05.1 Đặc tính dược lực học05.2 Đặc tính dược động học05.3 Dữ liệu lâm sàng 06.0 THÀNH PHẦN DƯỢC LIỆU 06.1 Tá dược 06.2 Tương kỵ 06.3 Thời hạn sử dụng để bảo quản 06.5 Bản chất của bao bì ngay và nội dung bên trong bao bì 06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý 07.0 NGƯỜI GIỮ TẤT CẢ SỰ CHO PHÉP "ĐẶT TRÊN THỊ TRƯỜNG08.0 SỐ PHÉP ỦY QUYỀN" ĐẶT TRÊN THỊ TRƯỜNG09.0 NGÀY LÀM PR ỦY QUYỀN HOẶC GIA HẠN QUYỀN TÁC GIẢ CỦA IMA 10.0 NGÀY XÉT DUYỆT VĂN BẢN 11.0 ĐỐI VỚI THUỐC PHÓNG XẠ, ĐẦY ĐỦ DỮ LIỆU VỀ BỆNH XẠ NỘI BỘ 12.0 ĐỐI VỚI THUỐC PHỔ BIẾN, BỔ SUNG HƯỚNG DẪN CHI TIẾT VỀ CHUẨN BỊ VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG CỦA HỆ THỐNG

01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC

BẢNG HIỆU ALEVE 220 MG CÓ PHIM

02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG

Một viên nén bao phim chứa: 220 mg naproxen natri, tương đương với 200 mg naproxen.

Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.

03.0 MẪU DƯỢC PHẨM

Viên nén bao phim.

04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG

04.1 Chỉ định điều trị

Điều trị triệu chứng đau đầu, đau lưng, đau khớp và cơ, đau răng và cảm lạnh. Nó cũng được chỉ định chống lại các cơn đau do kinh nguyệt và các cơn đau nhẹ trong bệnh viêm khớp.

04.2 Vị thế và phương pháp quản trị

Phương pháp điều trị

Viên nén bao phim nên được uống với một cốc nước, lúc bụng no.

Liều lượng

Người lớn và thanh thiếu niên trên 16 tuổi: 1 viên mỗi 8 - 12 giờ.

Bạn có thể được hưởng lợi nhiều nhất bằng cách bắt đầu với 2 viên, sau đó là 1 viên sau mỗi 12 giờ, nếu cần.

Liều tối đa hàng ngày là 3 viên.

Có thể giảm tác dụng không mong muốn bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.4).

Không sử dụng trong hơn 7 ngày để giảm đau có triệu chứng và hơn 3 ngày đối với cảm lạnh mà không có sự giám sát y tế.

Quần thể đặc biệt

Người cao tuổi

Sử dụng liều lượng thấp nhất.

Bệnh nhân suy thận, gan hoặc suy tim

Ở những bệnh nhân suy thận và / hoặc suy tim và / hoặc suy gan nặng, có thể cần giảm liều.

Dân số nhi khoa

Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em dưới 16 tuổi (xem phần 4.3).

04.3 Chống chỉ định

• Quá mẫn với hoạt chất, hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.

• Tiền sử bị hen suyễn, nổi mề đay hoặc các phản ứng dạng dị ứng sau khi uống axit acetylsalicylic hoặc các thuốc giảm đau, hạ sốt, thuốc chống viêm không steroid khác.

• Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 20 ml / phút)

• Suy tim nặng

• Xơ gan và viêm gan nặng

• Trong khi điều trị tích cực với thuốc lợi tiểu

• Loét dạ dày và tá tràng

• Những người đang chảy máu hoặc có nguy cơ chảy máu

• Trong khi điều trị bằng thuốc chống đông máu vì nó hiệp đồng với hành động của chúng

• Mang thai và cho con bú (xem phần 4.6)

• Thanh thiếu niên dưới 16 tuổi

• Tiền sử xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa liên quan đến các phương pháp điều trị tích cực trước đó hoặc tiền sử loét / xuất huyết dạ dày tá tràng tái phát (hai hoặc nhiều đợt loét hoặc chảy máu riêng biệt đã được chứng minh).

04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng

Sản phẩm không được chỉ định cho các trường hợp đau đường tiêu hóa.

Cảnh báo chung

Nên tránh sử dụng Aleve đồng thời với NSAID, bao gồm các chất ức chế chọn lọc COX-2.

Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem bên dưới về các nguy cơ về đường tiêu hóa và tim mạch).

Phản ứng phản vệ / phản vệ

Những phản ứng này có thể xảy ra ở những đối tượng có tiền sử phù mạch, thay đổi phản ứng phế quản (hen suyễn), viêm mũi, polyp mũi, bệnh dị ứng, bệnh hô hấp mãn tính hoặc nhạy cảm với axit acetylsalicylic. Điều này cũng có thể xảy ra ở những bệnh nhân có phản ứng dị ứng (phản ứng da, nổi mề đay) với naproxen hoặc các NSAID khác. Sau khi dùng thuốc giảm đau, hạ sốt, thuốc chống viêm không steroid, bệnh hen suyễn có thể trở nên tồi tệ hơn.

Phản ứng phản vệ, chẳng hạn như sốc phản vệ, có thể gây tử vong.

Phản ứng da

Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần 4.8). Trong giai đoạn đầu điều trị, bệnh nhân có vẻ bị có nguy cơ cao hơn: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu tiên điều trị. Nên ngừng dùng Aleve khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.

Người cao tuổi

Bệnh nhân cao tuổi có tần suất gia tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong (xem phần 4.2).

Chảy máu đường tiêu hóa, loét và thủng:

Xuất huyết tiêu hóa, loét và thủng, có thể gây tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả các NSAID vào bất kỳ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.

Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần 4.3), nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có. Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân dùng liều thấp axit acetylsalicylic hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và phần 4.5).

Cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời với các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như axit acetylsalicylic (xem phần 4.5).

Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân dùng Aleve, nên ngừng điều trị.

NSAID nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần 4.8).

Giữ natri và chất lỏng trong các bệnh tim mạch và phù ngoại vi

Cần thận trọng trước khi bắt đầu điều trị ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và / hoặc suy tim vì tình trạng giữ nước, tăng huyết áp và phù đã được báo cáo liên quan đến điều trị bằng NSAID.

Ảnh hưởng đến tim mạch và mạch máu não

Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng coxibs và một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và điều trị lâu dài) có thể liên quan đến việc tăng nhẹ nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ. Mặc dù một số dữ liệu cho thấy sử dụng naproxen (1000 mg / ngày) có thể làm giảm nguy cơ, không thể loại trừ một nguy cơ nhất định. Không có đủ dữ liệu về ảnh hưởng của liều thấp naproxen 220 đến 660 mg để đưa ra kết luận chính xác về nguy cơ huyết khối có thể xảy ra.

Tác dụng trên gan

Các biện pháp phòng ngừa liên quan đến khả năng sinh sản

Việc sử dụng Aleve, giống như bất kỳ loại thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin nào và thuốc ức chế cyclooxygenase, không được khuyến cáo ở phụ nữ có ý định mang thai do ảnh hưởng đến sự rụng trứng, có thể hồi phục khi ngừng điều trị (xem phần 4.6).

Aleve nên ngừng sử dụng ở những phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc những người đang điều tra khả năng sinh sản.

Những người bị rối loạn chảy máu cần được theo dõi cẩn thận vì naproxen ức chế kết tập tiểu cầu và có thể kéo dài thời gian chảy máu.

Trong trường hợp suy gan, điều trị đồng thời với các thuốc khác, chẳng hạn như thuốc giảm đau khác, steroid hoặc liệu pháp lợi tiểu tích cực, hoặc trong trường hợp có tác dụng không mong muốn trước đó với thuốc giảm đau, thuốc hạ sốt và thuốc chống viêm không steroid, sản phẩm nên được sử dụng thận trọng .

Hàm lượng natri

04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác

Tương tác với các loại thuốc khác

Cyclosporine : Với việc sử dụng đồng thời cyclosporin, nồng độ của thuốc này có thể tăng lên, làm tăng nguy cơ độc tính trên thận.

Lithium : Nồng độ lithi có thể tăng lên, có thể gây buồn nôn, đa sắc, đa niệu, run và lú lẫn.

Methotrexate Việc sử dụng đồng thời Aleve với methotrexate (với liều cao hơn 15 mg / tuần) có thể dẫn đến tăng nồng độ của methotrexate, làm tăng nguy cơ độc tính của chất này.

NSAID : Không dùng thuốc kết hợp với các thuốc dựa trên naproxen, axit acetylsalicylic hoặc các thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm khác do làm tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa.

Corticosteroid : tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần 4.4).

Thuốc chống đông máu : NSAID có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu như warfarin (tăng thời gian prothrombin và giảm kết tập tiểu cầu) (xem phần 4.4).

Thuốc chống kết tập tiểu cầu và chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI) : tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần 4.4). Naproxen làm giảm kết tập tiểu cầu và kéo dài thời gian chảy máu. Điều này cần được lưu ý khi xác định thời gian chảy máu.

Thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II :

Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời.

Các tương tác có ý nghĩa lâm sàng với các sản phẩm thuốc sau đây không được mong đợi khi sử dụng ngắn hạn:

• thuốc kháng axit

• thuốc chống đái dầm

• hydantoinics

• probenecid

• zidovudine

Tương tác thức ăn

Tốc độ hấp thu naproxen có thể bị chậm lại khi hấp thụ đồng thời thức ăn.

Can thiệp vào các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm

Naproxen natri can thiệp vào các xét nghiệm 17-ketosteroid và 5-indolacetic acid trong nước tiểu.

04.6 Mang thai và cho con bú

Thai kỳ

Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi. Kết quả từ các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy tăng nguy cơ phá thai, dị dạng tim và liệt dạ dày sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong giai đoạn đầu của thai kỳ. Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. Nguy cơ đã được coi là tăng theo liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là gây ra sự gia tăng tỷ lệ rụng trước và sau khi làm tổ và tử vong của phôi thai. Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.

Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể bộc lộ

bào thai để:

- nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);

- rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;

người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:

- có thể kéo dài thời gian chảy máu và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;

- ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.

Giờ cho ăn

Naproxen có thể đi vào sữa mẹ, do đó thuốc chống chỉ định trong thời kỳ cho con bú.

Khả năng sinh sản

Việc "sử dụng naproxen, có thể" can thiệp vào khả năng sinh sản và các đối tượng nữ và đặc biệt là những phụ nữ có vấn đề về sinh sản hoặc đang điều tra khả năng sinh sản cần được thông báo về điều này (xem phần 4.4). Tác dụng này có thể hồi phục khi ngừng điều trị.

04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

Do có thể bắt đầu buồn ngủ, chóng mặt, hoa mắt hoặc mất ngủ, Aleve có thể làm giảm khả năng lái xe và sử dụng máy móc.

Trong trường hợp này, hãy tránh những hoạt động này hoặc những hoạt động khác đòi hỏi sự cảnh giác đặc biệt.

04.8 Tác dụng không mong muốn

Rối loạn tim / rối loạn mạch máu

Phù, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.

Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng coxibs và một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và điều trị lâu dài) có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ.) (Xem phần 4.4 ).

Rối loạn tiêu hóa

Các tác dụng ngoại ý thường được quan sát thấy là về đường tiêu hóa trong tự nhiên. Có thể xảy ra loét dạ dày, thủng hoặc xuất huyết đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người cao tuổi (xem phần 4.4).

Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, melaena, nôn ra máu, viêm loét miệng, đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn đã được báo cáo sau khi dùng Aleve (xem phần 4.4).

Viêm dạ dày đã được quan sát thấy ít thường xuyên hơn.

Rối loạn da và mô dưới da

Phản ứng mạnh bao gồm hội chứng Stevens Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc (rất hiếm).

Bảng dưới đây liệt kê các tác dụng không mong muốn được quan sát thấy với các thuốc naproxen và naproxen natri.

Tần suất của các tác dụng phụ có thể xảy ra được liệt kê dưới đây được xác định theo quy ước sau: Rất phổ biến (≥1 / 10), Phổ biến (≥1 / 100,

Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ

Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sử dụng thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của thuốc. gov.it/it/responsabili.

04.9 Quá liều

Chóng mặt, hôn mê, ợ chua, đau vùng thượng vị, rối loạn tiêu hóa, buồn nôn và nôn, thay đổi thoáng qua chức năng gan, giảm prothrombin máu, rối loạn chức năng thận, nhiễm toan chuyển hóa, ngưng thở và mất phương hướng có thể xảy ra như dấu hiệu của quá liều. Vì natri naproxen được hấp thu nhanh chóng, nên dự kiến sẽ sớm tăng nồng độ trong huyết tương. Co giật đã được báo cáo ở một số bệnh nhân nhưng không rõ liệu những cơn co giật này có liên quan đến quá liều naproxen hay không. Một vài trường hợp suy thận cấp có thể hồi phục đã được mô tả. Người ta không biết liều lượng đe dọa tính mạng của thuốc là bao nhiêu.

Trong trường hợp quá liều NSAID, bệnh nhân nên được quản lý bằng các liệu pháp điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Nên làm trống dạ dày và thực hiện các biện pháp hỗ trợ thông thường. Việc sử dụng ngay một lượng than hoạt tính thích hợp có thể làm giảm sự hấp thu của thuốc.

Thẩm phân máu không làm giảm nồng độ naproxen trong huyết tương do liên kết với protein huyết tương cao. Không có thuốc giải độc đặc.

Chức năng thận và gan cần được theo dõi.

05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC

05.1 Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: thuốc chống viêm / chống đau không steroid

Mã ATC: M01AE02

Naproxen có hoạt tính chống viêm, hạ sốt và giảm đau rõ rệt. Đối với các thuốc chống viêm không steroid khác, cơ chế hoạt động của naproxen có liên quan đến sự ức chế thuận nghịch của enzym cyclo-oxygenase (COX), chịu trách nhiệm chuyển đổi axit arachidonic thành endoperoxit theo chu kỳ, chẳng hạn như làm giảm sự tổng hợp. của thromboxan (TXA2), prostacyclin (PGI2) và prostaglandin (PG). Một số nghiên cứu cũng nêu bật giả thuyết rằng naproxen có thể làm giảm mức độ của một số cytokine tiền viêm (IL-6) và neuropeptide (chất P) trong huyết tương và dịch khớp.

Naproxen natri là một chất ức chế COX không chọn lọc, nó hoạt động bằng cách ức chế cả COX 1 và COX 2. Nó ức chế sự hình thành COX 1 phụ thuộc thromboxan tổng hợp, A2 (TXA2), làm giảm kết tập tiểu cầu và phụ thuộc prostacycline COX2 (PGI2), an chất trung gian quan trọng của quá trình giãn mạch.

05.2 "Đặc tính dược động học

Sự hấp thụ

Ở người, naproxen được hấp thu rất nhanh qua đường uống và nồng độ trong huyết tương đạt đỉnh trung bình sau 1-2 giờ sau khi uống.

Trạng thái ổn định đạt được vào ngày đầu tiên.

Nồng độ trong máu tăng khi tăng liều: từ khoảng 50 mcg / ml với 250 mg / ngày đến khoảng 100 mcg / ml với 1000 mg / ngày.

Phân bổ

Hơn 99% naproxen liên kết với albumin huyết thanh. Thể tích phân bố xấp xỉ 0,1 L / kg Naproxen phân bố nhanh chóng vào dịch khớp với Cmax là 36 mg / L sau 7,5 giờ.

Sự trao đổi chất

Vị trí chuyển hóa chính là gan và được trung gian bởi các cytochromes CYP 2C9 và CYP 1 A 2.Do đó, các chất chuyển hóa được tạo ra là 6 -o-desmethyl-naproxen (có khả năng ức chế COX thấp hơn 100 lần so với naproxen), các chất liên hợp không hoạt động (glucuronides 57%) và demethylate. Dược động học là tuyến tính ở liều lượng khuyến cáo.

Bài tiết

95% liều dùng được thải trừ qua nước tiểu, một phần không thay đổi (10%) và một phần dưới dạng 6-o-desmethyl naproxen, ở dạng tự do hoặc liên hợp.

Đào thải qua mật chiếm 1-2% (chủ yếu dưới dạng liên hợp).

Thời gian bán thải khoảng 14 giờ.

Bệnh nhân suy gan nặng có thể có mức naproxen tự do cao hơn. Trong trường hợp suy thận nặng, việc thải trừ naproxen bị giảm, nhưng không có sự tích tụ đáng kể nào được ghi nhận ở liều khuyến cáo.

05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Không có thêm thông tin nào về dữ liệu tiền lâm sàng ngoài những dữ liệu đã được báo cáo ở nơi khác trong Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm này (xem phần 4.6).