HALCION - TỜ RƠI TRỌN GóI - TỜ RƠI

Chủ YếU / tờ rơi / 2021

Halcion - Tờ rơi trọn gói

Chỉ định Chống chỉ định Thận trọng khi sử dụng Tương tác Cảnh báo Liều lượng và phương pháp sử dụng Quá liều Tác dụng không mong muốn Hạn dùng và Bảo quản Thành phần và dạng dược phẩm

Thành phần hoạt tính: Triazolam

HALCION 125 viên nén microgam
HALCION viên nén 250 microgam

Tại sao Halcion được sử dụng? Nó dùng để làm gì?

DANH MỤC DƯỢC PHẨM TRỊ LIỆU

Benzodiazepine với hành động thôi miên.

CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ

Điều trị ngắn hạn chứng mất ngủ.

Benzodiazepine chỉ được chỉ định khi tình trạng mất ngủ nghiêm trọng, làm mất thể lực hoặc khiến đối tượng rơi vào tình trạng đau khổ nghiêm trọng.

Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Halcion

Halcion được chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn với benzodiazepin, triazolam, hoặc với bất kỳ tá dược nào của Halcion (xem phần "Thành phần").

Halcion cũng chống chỉ định ở bệnh nhân nhược cơ, suy hô hấp nặng, hội chứng ngưng thở khi ngủ và suy gan nặng.

Chống chỉ định dùng đồng thời triazolam với ketoconazole, itraconazole, nefazodone, efavirenz và các chất ức chế protease HIV (xem phần Tương tác).

Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Halcion

Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình đang dùng triazolam.

Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng hô hấp, tình trạng ức chế hô hấp và ngưng thở đã được báo cáo không thường xuyên.

Benzodiazepine tạo ra tác dụng phụ khi dùng đồng thời với rượu hoặc các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương (CNS) khác. Không nên uống rượu đồng thời. Nên sử dụng triazolam một cách thận trọng khi dùng kết hợp với các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác (xem phần Tương tác).

Benzodiazepine nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu.

Lòng khoan dung

Một số mất tác dụng thôi miên của benzodiazepine có thể phát triển sau khi sử dụng lặp lại trong vài tuần.

Sự phụ thuộc

Việc sử dụng các thuốc benzodiazepine có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất và tinh thần vào các loại thuốc này. Nguy cơ nghiện sẽ tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị, và cao hơn ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu.

Triazolam chủ yếu nên được sử dụng để điều trị chứng mất ngủ không thường xuyên trong thời gian ngắn, thường kéo dài đến 7-10 ngày, tối đa là 4 tuần (xem phần

Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc). Sử dụng lâu hơn hai tuần cần được bệnh nhân đánh giá lại toàn bộ.

Triệu chứng cai nghiện: Một khi nghiện đã phát triển, việc ngừng điều trị đột ngột sẽ kèm theo các triệu chứng cai nghiện.

Chúng có thể bao gồm đau đầu, đau nhức cơ thể, lo lắng tột độ, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh. Trong những trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: mất cân bằng, khử cá nhân, quá mẫn cảm / không dung nạp âm thanh, tê và ngứa ran các đầu chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác hoặc co giật.

Mất ngủ tái phát

Mất ngủ tái phát là một hội chứng thoáng qua, trong đó chỉ định điều trị (mất ngủ) dẫn đến điều trị bằng benzodiazepin bị gián đoạn nghiêm trọng hơn so với giai đoạn đầu. Nó có thể kèm theo các phản ứng khác, bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng, rối loạn giấc ngủ và bồn chồn. Vì nguy cơ hiện tượng ngừng thuốc hoặc phục hồi lớn hơn sau khi ngừng điều trị đột ngột, nên giảm liều lượng từ từ.

Mặc dù benzodiazepine không gây trầm cảm, nhưng chúng có thể liên quan đến chứng trầm cảm tâm thần, có thể có hoặc không liên quan đến ý nghĩ tự tử hoặc nỗ lực tự sát thực sự. Điều này xảy ra một cách hiếm có và không thể đoán trước được. Do đó, nên sử dụng triazolam một cách thận trọng và số lượng theo toa nên hạn chế ở những bệnh nhân có các dấu hiệu và triệu chứng của rối loạn trầm cảm hoặc có xu hướng tự sát.

Thời gian điều trị

Thời gian điều trị càng ngắn càng tốt (xem phần Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc "), nhưng không được quá bốn tuần, bao gồm cả thời gian ngừng thuốc dần dần. tình hình. Có thể hữu ích khi thông báo cho bệnh nhân khi bắt đầu điều trị rằng thời gian điều trị sẽ có giới hạn và giải thích chính xác cách giảm liều từ từ.

Điều quan trọng nữa là bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng dội ngược, do đó giảm thiểu lo lắng về các triệu chứng này nếu chúng xảy ra khi ngừng thuốc.

Có bằng chứng cho thấy, trong trường hợp dùng thuốc benzodiazepin có thời gian tác dụng ngắn, các triệu chứng cai thuốc có thể biểu hiện trong khoảng thời gian dùng thuốc giữa các liều, đặc biệt đối với liều cao.

Chứng hay quên

Benzodiazepine có thể gây ra chứng hay quên do anterograde. Điều này xảy ra thường xuyên nhất vài giờ sau khi uống thuốc và do đó, để giảm nguy cơ, bệnh nhân phải đảm bảo rằng họ có thể có giấc ngủ không bị gián đoạn trong 7 đến 8 giờ.

Cần thận trọng đối với bệnh nhân cao tuổi và suy nhược.

Ở những bệnh nhân cao tuổi và / hoặc suy nhược, nên bắt đầu điều trị bằng triazolam 0,125 mg để giảm khả năng dùng thuốc an thần quá mức, chóng mặt hoặc suy giảm khả năng phối hợp. Ở những bệnh nhân người lớn khác, nên dùng liều 0,25 mg (xem phần "Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc").

Triazolam không được khuyến cáo ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi vì không có đủ dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả.

Phản ứng tâm thần và nghịch lý

Các phản ứng như bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, hành vi không phù hợp và các rối loạn hành vi khác được biết là xảy ra khi sử dụng thuốc benzodiazepine. Nếu điều này xảy ra, nên ngừng sử dụng sản phẩm thuốc. Những phản ứng này xảy ra thường xuyên hơn ở trẻ em và người cao tuổi.

Không nên dùng benzodiazepin cho trẻ em khi chưa cân nhắc kỹ nhu cầu điều trị thực tế; thời gian điều trị càng ngắn càng tốt, người cao tuổi nên giảm liều (xem phần “Liều lượng, cách thức và thời gian dùng thuốc”).

Tương tự như vậy, một liều thấp hơn được đề xuất cho bệnh nhân suy hô hấp mãn tính do nguy cơ ức chế hô hấp. Benzodiazepine không được chỉ định ở những bệnh nhân suy gan nặng vì chúng có thể gây ra bệnh não. bệnh nhân như vậy). Benzodiazepine nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu.

Các sự kiện phức tạp liên quan đến rối loạn hành vi khi ngủ, chẳng hạn như "buồn ngủ khi lái xe" (tức là khi lái xe và không tỉnh táo hoàn toàn sau khi dùng thuốc an thần, với chứng hay quên) đã được báo cáo ở những bệnh nhân không tỉnh táo hoàn toàn sau khi dùng thuốc an thần. Thuốc an thần gây ngủ, bao gồm triazolam. Những hiện tượng này và các biến cố phức tạp khác liên quan đến rối loạn hành vi khi ngủ có thể xảy ra với thuốc ngủ an thần, bao gồm triazolam dùng một mình với liều lượng điều trị. Uống rượu và các chất khác làm suy giảm hệ thần kinh trung ương cùng với thuốc ngủ gây mê làm tăng nguy cơ mắc các hành vi như vậy, cũng như thuốc an thần gây ngủ được dùng ở liều cao hơn liều khuyến cáo tối đa. sự kiện (xem Hiệu ứng không mong muốn)

Các phản ứng phản vệ nghiêm trọng và phản ứng phản vệ, bao gồm các trường hợp phản vệ hiếm gây tử vong, đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng triazolam. Các trường hợp phù mạch, bao gồm cả ở lưỡi, thanh môn hoặc thanh quản đã được báo cáo ở những bệnh nhân đã dùng liều thuốc ngủ an thần đầu tiên hoặc tiếp theo, kể cả triazolam (xem phần "Tác dụng không mong muốn").

Thuốc có chứa lactose, do đó bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Halcion

Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.

Tương tác dược động học có thể xảy ra khi dùng triazolam với các sản phẩm thuốc gây cản trở chuyển hóa của nó. Các hợp chất ức chế một số enzym gan (đặc biệt là cytochrom P4503A4) có thể làm tăng nồng độ của triazolam và tăng cường hoạt tính của nó. Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng với triazolam, các nghiên cứu trong ống nghiệm với triazolam và các thử nghiệm lâm sàng với các thuốc được chuyển hóa tương tự như triazolam, đã cung cấp bằng chứng về các mức độ khác nhau tương tác và các tương tác có thể xảy ra với triazolam trong một số lượng lớn thuốc. Dựa trên mức độ tương tác và loại dữ liệu có sẵn, cần tuân thủ các khuyến nghị sau:

chống chỉ định dùng đồng thời triazolam với ketoconazole, itraconazole và nefazodone;
tương tác liên quan đến chất ức chế protease HIV (ví dụ ritonavir) và triazolam rất phức tạp và phụ thuộc vào thời gian. Dùng ritonavir liều thấp trong thời gian ngắn gây suy yếu nhất quán độ thanh thải triazolam (dưới 4% giá trị kiểm soát), kéo dài thời gian bán thải và tăng cường các hiệu ứng lâm sàng. Chống chỉ định dùng đồng thời triazolam và các chất ức chế protease HIV (xem phần "Chống chỉ định");
không khuyến cáo dùng đồng thời triazolam với các thuốc kháng nấm azole khác;
khuyến cáo sử dụng thận trọng và cân nhắc giảm liều khi dùng đồng thời triazolam với cimetidin hoặc kháng sinh nhóm macrolid, chẳng hạn như erythromycin, clarithromycin và troleandomycin;
Cần thận trọng khi dùng đồng thời triazolam với isoniazid, fluvoxamine, sertraline, paroxetine, diltiazem và verapamil;
thuốc tránh thai và imatinib có thể làm tăng tác dụng lâm sàng của triazolam do ức chế isoenzyme CYP3A4. Khuyến cáo thận trọng trong trường hợp sử dụng đồng thời với triazolam;
rifampicin và carbamazepine gây cảm ứng CYP3A4, do đó tác dụng của triazolam có thể giảm đáng kể trong khi điều trị rifampicin hoặc carbamazepine.
Efavirenz ức chế chuyển hóa oxy hóa của triazolam và có thể gây ra các tác dụng gây tử vong như an thần kéo dài và ức chế hô hấp.Để phòng ngừa, chống chỉ định điều trị đồng thời.
Tác dụng lâm sàng: Có thể xảy ra tác dụng lâm sàng trong trường hợp sử dụng đồng thời với triazolam do ức chế enzym CYP34A. Tương tác này có thể yêu cầu giảm liều triazolam.
Benzodiazepine tạo ra tác dụng phụ khi dùng chung với rượu hoặc các thuốc an thần khác. Không nên uống rượu đồng thời. Nên thận trọng khi dùng triazolam kết hợp với các chất an thần khác. Tăng cường tác dụng trầm cảm trung ương có thể xảy ra trong trường hợp sử dụng đồng thời với thuốc chống loạn thần (thuốc an thần kinh), thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc mê thuốc giảm đau, các sản phẩm chống động kinh, thuốc gây mê và thuốc kháng histamine an thần. Gây hưng phấn dẫn đến tăng sự phụ thuộc vào tâm linh có thể xảy ra trong trường hợp sử dụng thuốc giảm đau có chất gây mê (xem phần Cảnh báo đặc biệt và Thận trọng khi sử dụng).
Sự gia tăng sinh khả dụng đã được ghi nhận khi dùng triazolam cùng lúc với nước bưởi.

Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:

Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.

Mang thai và cho con bú

Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.

Dữ liệu về khả năng gây quái thai và ảnh hưởng đến sự phát triển và hành vi sau khi sinh sau khi điều trị bằng benzodiazepine là không nhất quán. Một số nghiên cứu ban đầu với các thuốc benzodiazepine khác đã chỉ ra rằng tiếp xúc trong tử cung có thể liên quan đến dị tật. Các nghiên cứu tiếp theo với các thuốc benzodiazepine chưa cung cấp bằng chứng rõ ràng về dị tật. Trẻ sơ sinh tiếp xúc với benzodiazepine trong ba tháng cuối của thai kỳ hoặc trong quá trình chuyển dạ có cả hội chứng trẻ mềm và các triệu chứng cai ở trẻ sơ sinh. không nên dùng cho bà mẹ đang cho con bú.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

Triazolam có thể ảnh hưởng lớn đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Bệnh nhân nên được khuyến cáo không lái xe hoặc vận hành máy móc trong thời gian điều trị cho đến khi chứng buồn ngủ ban ngày hoặc chóng mặt đã được loại trừ. Nếu thời lượng ngủ không đủ, khả năng bị suy giảm khả năng tỉnh táo có thể tăng lên (xem phần Cảnh báo đặc biệt và Thận trọng khi sử dụng).

Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Halcion: Liều lượng

Điều trị càng ngắn càng tốt. Thời gian điều trị thường dao động từ vài ngày đến hai tuần đến tối đa là bốn tuần, bao gồm cả giai đoạn cắt cơn dần dần.

Trong một số trường hợp nhất định, có thể cần kéo dài quá thời gian điều trị tối đa; nếu có, điều này không nên diễn ra khi chưa đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân. Điều trị nên được bắt đầu với liều khuyến cáo thấp nhất.

Liều tối đa không được vượt quá.

Liều lượng

Người lớn: 125 - 250 microgam
Người cao tuổi: 125 microgam
Bệnh nhân suy giảm chức năng gan: Nên uống Halcion 125 microgam ngay trước khi đi ngủ.

Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Halcion

Điều trị quá liều chủ yếu bao gồm hỗ trợ các chức năng hô hấp và tim mạch. Giá trị của quá trình lọc máu vẫn chưa được xác định. Flumazenil có thể được sử dụng như một loại thuốc hỗ trợ điều trị hỗ trợ tim mạch và hô hấp liên quan đến quá liều.

Trong điều trị quá liều bất kỳ loại thuốc nào, nên xem xét khả năng các chất khác đã được sử dụng cùng lúc. Sau khi dùng quá liều benzodiazepin đường uống, nên gây nôn (trong vòng một "giờ) nếu bệnh nhân còn tỉnh hoặc rửa dạ dày có thực hiện biện pháp bảo vệ hô hấp nếu bệnh nhân bất tỉnh.

Quá liều benziodiazepine thường gây suy nhược hệ thần kinh trung ương ở các mức độ khác nhau, từ "buồn ngủ đến hôn mê. Trong trường hợp nhẹ, các triệu chứng bao gồm buồn ngủ, rối loạn tâm thần và hôn mê. Trong trường hợp nặng, các triệu chứng có thể bao gồm mất điều hòa, giảm trương lực, hạ huyết áp, suy hô hấp, hiếm khi như và rất hiếm khi tử vong.

Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Halcion, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.

Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng HALCION, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Halcion là gì

Bảng 1: Phản ứng có hại

Tần suất của các tác dụng ngoại ý được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược và "trải nghiệm sau tiếp thị với tần suất" không được biết

Rất phổ biến (≥ 1/10) Phổ biến (≥ 1/100 đến Không phổ biến (≥ 1/1000 đến Hiếm (≥1 / 10.000 đến 0) Rất hiếm Không biết Rối loạn hệ thống miễn dịch Sốc phản vệ, phản ứng phản vệ, phù mạch, phù dị ứng, quá mẫn (xem phần 4.4 Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng) Rối loạn tâm thần Trạng thái bối rối, mất ngủ * Hiếu chiến. Ảo giác, mộng du, chứng hay quên, bồn chồn, kích động, cáu kỉnh, ảo tưởng, tức giận, ác mộng, rối loạn tâm thần, hành vi không phù hợp (xem phần 4.4 Cảnh báo và đề phòng đặc biệt khi sử dụng) Rối loạn hệ thần kinh Buồn ngủ, chóng mặt, mất điều hòa, nhức đầu Suy giảm trí nhớ Ngất, an thần, giảm mức độ ý thức, rối loạn ngôn ngữ, rối loạn chú ý, rối loạn nhịp tim Rối loạn mắt Khiếm thị Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất Ở bệnh nhân suy giảm chức năng hô hấp: suy hô hấp Rối loạn da và mô dưới da Phát ban Rối loạn cơ xương và mô liên kết Bệnh nhược cơ Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú Những thay đổi trong ham muốn tình dục Chấn thương, ngộ độc và các biến chứng thủ tục Ngã * những tác dụng phụ này cũng xảy ra trong giai đoạn hậu tiếp thị

Chứng hay quên

Chứng hay quên Anterograde cũng có thể xảy ra ở liều điều trị, nguy cơ tăng lên ở liều cao hơn. Các tác dụng gây mất trí nhớ có thể liên quan đến các thay đổi hành vi (xem "Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi" sử dụng ")

Phiền muộn

Trạng thái trầm cảm đã có từ trước có thể được bộc lộ trong quá trình sử dụng thuốc benzodiazepine.

Benzodiazepine hoặc các hợp chất giống benzodiazepine có thể gây ra các phản ứng như: bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi.

Những phản ứng như vậy có thể khá nghiêm trọng. Chúng có nhiều khả năng ở trẻ em và người già.

Sự phụ thuộc

Việc sử dụng benzodiazepin (ngay cả ở liều điều trị) có thể dẫn đến sự phát triển của sự phụ thuộc về thể chất: ngừng điều trị có thể gây ra hiện tượng phục hồi hoặc cai nghiện (xem "Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng"). Sự phụ thuộc vào ngoại cảm có thể xảy ra.

Lạm dụng benzodiazepine đã được báo cáo.

Báo cáo tác dụng phụ

Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp thông qua hệ thống báo cáo quốc gia tại "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.

Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.

Giống như tất cả các loại thuốc, HALCION có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.

Hết hạn và duy trì

Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.

Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.

CẢNH BÁO: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.

Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.

Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.

Thành phần và dạng dược phẩm

THÀNH PHẦN

HALCION 125 viên nén microgam

Mỗi viên nén (hoa oải hương) chứa: 125 microgam triazolam.

Tá dược: lactose, cellulose vi tinh thể, silica keo, dioctyl natri sulfosuccinate, natri benzoat, tinh bột ngô, magnesi stearat, màu E 132, màu E 127, alumin ngậm nước.

HALCION viên nén 250 microgam

Mỗi viên (màu xanh nhạt) chứa: 250 microgam triazolam.

Tá dược: lactose, cellulose vi tinh thể, silica keo, dioctyl natri sulfosuccinat, natri benzoat, tinh bột ngô, magnesi stearat, màu E 132, alumin ngậm nước.

HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU

Máy tính bảng

10 - 20 viên 125 microgam

10 - 20 viên 250 microgam

SỬ DỤNG ORAL

Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.

Thông tin thêm về Halcion có thể được tìm thấy trong tab "Tóm tắt các đặc điểm". 01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC 02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG 03.0 CÔNG THỨC DƯỢC PHẨM 04.0 CÁC THÀNH PHẦN LÂM SÀNG 04.1 Chỉ định điều trị 04.2 Vị trí và phương pháp sử dụng 04.3 Chống chỉ định 04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng 04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác 04.6 Mang thai và cho con bú 04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc 04.8 Tác dụng không mong muốn 04.9 Quá liều 05.0 ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC 05.1 Đặc tính dược lực học 05.2 Đặc tính dược động học 05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng 06.0 THÀNH PHẦN DƯỢC LIỆU 06.1 Tá dược 06.2 Tương kỵ 06.3 Thời hạn sử dụng 06.4 Các lưu ý đặc biệt khi bảo quản nội dung của gói 06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý 07.0 GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN MARKETING 08.0 SỐ PHÉP ỦY QUYỀN MARKETING CIO 09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN QUYỀN LỢI 10.0 NGÀY XÉT LẠI VĂN BẢN 11.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, ĐẦY ĐỦ DỮ LIỆU VỀ PHÓNG XẠ NỘI BỘ 12.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, HƯỚNG DẪN CHI TIẾT VỀ CHUẨN BỊ VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC

BẢNG HIỆU NỬA

02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG

HALCION 125 viên nén mcg

Một viên chứa: thành phần hoạt tính:

triazolam 125 mcg

Viên nén HALCION 250 mcg

Một viên chứa: thành phần hoạt chất: triazolam 250 mcg

Tá dược với tác dụng đã biết: lactose

Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.

03.0 MẪU DƯỢC PHẨM

Máy tính bảng

Viên nén 125 mcg: màu hoa oải hương.

Viên nén 250 mcg: màu xanh lam nhạt.

04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG

04.1 Chỉ định điều trị

Điều trị ngắn hạn chứng mất ngủ.

Benzodiazepine chỉ được chỉ định khi tình trạng mất ngủ nghiêm trọng, làm mất thể lực hoặc khiến đối tượng rơi vào tình trạng đau khổ nghiêm trọng.

04.2 Vị thế và phương pháp quản trị

Liều lượng

Trong một số trường hợp nhất định, có thể cần phải kéo dài quá thời gian điều trị tối đa; nếu vậy, nó không nên diễn ra mà không đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.

Điều trị nên được bắt đầu với liều khuyến cáo thấp nhất.

Liều tối đa không được vượt quá.

Liều lượng

Người lớn: 125 - 250 mcg

Người cao tuổi: 125 mcg

Bệnh nhân suy giảm chức năng gan và / hoặc thận: 125 mcg

Halcion nên được thực hiện ngay trước khi đi ngủ.

Điều trị nên được bắt đầu với liều khuyến cáo thấp nhất.

04.3 Chống chỉ định

Halcion được chống chỉ định ở những bệnh nhân: quá mẫn với benzodiazepin, triazolam, hoặc với bất kỳ tá dược nào của Halcion được liệt kê trong phần 6.1.

Halcion cũng chống chỉ định ở bệnh nhân nhược cơ, suy hô hấp nặng, hội chứng ngưng thở khi ngủ và suy gan nặng.

Chống chỉ định dùng đồng thời triazolam với ketoconazole, itraconazole, nefazodone, efavirenz và các chất ức chế protease HIV (xem phần 4.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác).

04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng

Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình đang dùng triazolam.

Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng hô hấp, tình trạng ức chế hô hấp và ngưng thở đã được báo cáo không thường xuyên.

Benzodiazepine tạo ra tác dụng phụ khi dùng đồng thời với rượu hoặc các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác. Không nên uống rượu đồng thời. Nên thận trọng khi dùng triazolam kết hợp với các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác (xem phần 4.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác).

Benzodiazepine nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu.

Lòng khoan dung

Một số mất tác dụng thôi miên của benzodiazepine có thể phát triển sau khi sử dụng lặp lại trong vài tuần.

Sự phụ thuộc

Triazolam chủ yếu nên được sử dụng để điều trị chứng mất ngủ không thường xuyên trong thời gian ngắn, thường kéo dài đến 7-10 ngày, tối đa là 4 tuần (xem phần 4.2. "Vị thế và phương pháp quản trị" ). Sử dụng lâu hơn hai tuần cần được bệnh nhân đánh giá lại toàn bộ.

Triệu chứng cai nghiện: Một khi nghiện đã phát triển, việc ngừng điều trị đột ngột sẽ kèm theo các triệu chứng cai nghiện.

Chúng có thể bao gồm đau đầu, đau nhức cơ thể, lo lắng tột độ, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh. Trong trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: mất cân bằng, khử cá nhân, tăng tiết máu, tê và ngứa ran các đầu chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác hoặc co giật.

Mất ngủ hồi phục: Mất ngủ tái phát là một hội chứng thoáng qua, trong đó chỉ định điều trị (mất ngủ), dẫn đến điều trị bằng benzodiazepin, bị gián đoạn nghiêm trọng hơn so với giai đoạn đầu. Nó có thể kèm theo các phản ứng khác, bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng, rối loạn giấc ngủ và bồn chồn. Vì nguy cơ hiện tượng ngừng thuốc hoặc phục hồi lớn hơn sau khi ngừng điều trị đột ngột, nên giảm liều lượng từ từ.

Thời gian điều trị

Thời gian điều trị càng ngắn càng tốt (xem phần 4.2. Vị trí và phương pháp sử dụng), nhưng không được quá bốn tuần, bao gồm cả thời gian ngừng thuốc dần dần. Việc kéo dài thời gian điều trị ngoài những khoảng thời gian này không nên xảy ra nếu không đánh giá lại tình trạng lâm sàng. Có thể hữu ích khi thông báo cho bệnh nhân khi bắt đầu điều trị rằng thời gian điều trị sẽ có giới hạn và giải thích chính xác cách giảm dần liều lượng.

Chứng hay quên

Benzodiazepine có thể gây ra chứng hay quên do anterograde. Điều này thường xảy ra vài giờ sau khi uống thuốc và do đó, để giảm nguy cơ, bệnh nhân phải đảm bảo rằng họ có thể có giấc ngủ không bị gián đoạn trong 7 đến 8 giờ.

Cần thận trọng đối với bệnh nhân cao tuổi và suy nhược.

Triazolam không được khuyến cáo ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi vì không có đủ dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả.

Phản ứng tâm thần và nghịch lý

Không nên dùng benzodiazepin cho trẻ em khi chưa cân nhắc kỹ về nhu cầu điều trị thực tế; thời gian điều trị càng ngắn càng tốt. Đối với bệnh nhân suy hô hấp mãn tính do nguy cơ ức chế hô hấp. Benzodiazepine không được chỉ định ở bệnh nhân suy gan nặng vì chúng có thể gây ra bệnh não. Benzodiazepine không được khuyến cáo để điều trị chính bệnh loạn thần. Benzodiazepine không nên được sử dụng một mình để điều trị trầm cảm hoặc lo âu liên quan đến trầm cảm (có thể dẫn đến tự sát ở những bệnh nhân này).

Các sự kiện phức tạp liên quan đến rối loạn hành vi khi ngủ, chẳng hạn như "buồn ngủ khi lái xe" (nghĩa là khi lái xe và không tỉnh táo hoàn toàn sau khi dùng thuốc an thần gây mất trí nhớ) đã được báo cáo ở những bệnh nhân không tỉnh táo hoàn toàn sau khi uống. thuốc an thần-gây ngủ, bao gồm triazolam. Những sự kiện này và các biến cố phức tạp khác liên quan đến rối loạn hành vi khi ngủ có thể xảy ra với thuốc an thần gây ngủ, bao gồm triazolam dùng một mình với liều điều trị. Uống rượu và các chất làm suy giảm hệ thần kinh trung ương cùng với thuốc an thần gây ngủ dường như làm tăng nguy cơ mắc các hành vi như vậy, cũng như các thuốc an thần gây ngủ được dùng với liều cao hơn liều khuyến cáo tối đa. sự kiện (xem mệnh rafo 4.8 Tác dụng không mong muốn)

Các phản ứng phản vệ nghiêm trọng và phản ứng phản vệ, bao gồm các trường hợp phản vệ hiếm gây tử vong, đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng triazolam. Các trường hợp phù mạch ở lưỡi, thanh môn hoặc thanh quản đã được báo cáo ở những bệnh nhân đã dùng liều đầu tiên hoặc liều tiếp theo của thuốc an thần gây ngủ, kể cả triazolam (xem phần 4.8 Tác dụng không mong muốn).

04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác

• chống chỉ định dùng đồng thời triazolam với ketoconazole, itraconazole và nefazodone;

• tương tác liên quan đến chất ức chế protease HIV (ví dụ như ritonavir) và triazolam rất phức tạp và phụ thuộc vào thời gian. Dùng ritonavir liều thấp trong thời gian ngắn làm suy yếu đáng kể độ thanh thải của triazolam (dưới 4% đối chứng), kéo dài thời gian thải trừ thời gian bán thải và tăng hiệu quả lâm sàng. Chống chỉ định dùng đồng thời triazolam và các chất ức chế protease HIV (xem phần 4.3 Chống chỉ định);

• không nên dùng đồng thời triazolam với các thuốc kháng nấm azole khác;

• Khuyến cáo sử dụng thận trọng và cân nhắc giảm liều khi dùng đồng thời triazolam với cimetidin hoặc kháng sinh macrolid, chẳng hạn như erythromycin, clarithromycin và troleandomycin;

• Nên thận trọng khi dùng đồng thời triazolam với isoniazid, fluvoxamine, sertraline, paroxetine, diltiazem và verapamil;

• thuốc tránh thai và imatinib có thể làm tăng tác dụng lâm sàng của triazolam do ức chế isoenzyme CYP3A4. Khuyến cáo thận trọng trong trường hợp sử dụng đồng thời với triazolam;

• rifampicin và carbamazepine gây cảm ứng CYP3A4, do đó tác dụng của triazolam có thể giảm đáng kể trong khi điều trị bằng rifampicin hoặc carbamazepine. Bệnh nhân nên được chuyển sang các thuốc ngủ thay thế được thải trừ chủ yếu dưới dạng glucuronid.

• Efavirenz ức chế chuyển hóa oxy hóa của triazolam và có thể gây ra các tác dụng gây tử vong như an thần kéo dài và ức chế hô hấp. Để phòng ngừa, chống chỉ định điều trị đồng thời.

• Thuốc có tác dụng: Có thể xảy ra tác dụng lâm sàng trong trường hợp sử dụng đồng thời với triazolam do ức chế men CYP34A. Tương tác này có thể yêu cầu giảm liều triazolam.

• Benzodiazepine tạo ra tác dụng phụ khi dùng chung với rượu hoặc các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác. Không nên uống rượu đồng thời. Nên thận trọng khi dùng triazolam kết hợp với các thuốc trầm cảm thần kinh trung ương khác. Tăng cường tác dụng trầm cảm trung ương có thể xảy ra trong trường hợp sử dụng đồng thời với thuốc chống loạn thần (thuốc an thần kinh), thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc mê thuốc giảm đau, các sản phẩm chống động kinh, thuốc gây mê và thuốc kháng histamine an thần. Gây hưng phấn dẫn đến tăng sự phụ thuộc vào tâm linh có thể xảy ra trong trường hợp sử dụng thuốc giảm đau có chất gây mê (xem phần 4.4 Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).

• Sự gia tăng sinh khả dụng đã được ghi nhận khi dùng triazolam cùng lúc với nước bưởi.

04.6 Mang thai và cho con bú

Dữ liệu về khả năng gây quái thai và ảnh hưởng đến sự phát triển và hành vi sau khi sinh sau khi điều trị bằng benzodiazepine là không nhất quán. Một số nghiên cứu ban đầu với các thuốc benzodiazepine khác đã chỉ ra rằng tiếp xúc trong tử cung có thể liên quan đến dị tật. Các nghiên cứu tiếp theo với các thuốc benzodiazepine chưa cung cấp bằng chứng rõ ràng về dị tật. Trẻ sơ sinh tiếp xúc với benzodiazepine trong ba tháng cuối của thai kỳ hoặc trong khi chuyển dạ đã trải qua cả hội chứng trẻ mềm và triệu chứng cai ở trẻ sơ sinh. Nếu sử dụng triazolam trong khi mang thai hoặc bệnh nhân có thai khi đang dùng triazolam, cần thông báo cho cha mẹ bệnh nhân về nguy cơ có thể xảy ra. đến thai nhi.

Người mẹ đang cho con bú không nên dùng triazolam.

04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

Triazolam có thể ảnh hưởng lớn đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Bệnh nhân nên được khuyến cáo không lái xe hoặc vận hành máy móc trong thời gian điều trị cho đến khi chứng buồn ngủ ban ngày hoặc chóng mặt đã được loại trừ. Nếu thời lượng ngủ không đủ, khả năng bị suy giảm khả năng tỉnh táo có thể tăng lên (xem phần 4.4 Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).

04.8 Tác dụng không mong muốn

Bảng 1: Phản ứng có hại

Chứng hay quên

Chứng hay quên Anterograde cũng có thể xảy ra ở liều điều trị, nguy cơ tăng lên ở liều cao hơn. Tác dụng gây mất trí nhớ có thể liên quan đến các thay đổi hành vi (xem "Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng")

Phiền muộn

Trạng thái trầm cảm đã có từ trước có thể được bộc lộ trong quá trình sử dụng thuốc benzodiazepine.

Những phản ứng như vậy có thể khá nghiêm trọng. Chúng có nhiều khả năng ở trẻ em và người già.

Sự phụ thuộc

Việc sử dụng benzodiazepin (ngay cả ở liều điều trị) có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất: việc ngừng điều trị có thể gây ra hiện tượng phục hồi hoặc cai nghiện (xem phần 4.4).

Lạm dụng benzodiazepine đã được báo cáo.

Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ

Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. www.aifa.gov.it/responsabili

04.9 Quá liều

Các triệu chứng của quá liều triazolam là sự khuếch đại tác dụng dược lý của nó và bao gồm buồn ngủ, rối loạn ngôn ngữ, rối loạn phối hợp vận động, hôn mê và ức chế hô hấp. Hiếm khi xảy ra hậu quả nghiêm trọng trừ khi các loại thuốc khác và / hoặc etanol được uống đồng thời. Điều trị quá liều chủ yếu bao gồm hỗ trợ các chức năng hô hấp và tim mạch. Giá trị của quá trình lọc máu vẫn chưa được xác định. Flumazenil có thể được sử dụng như một loại thuốc hỗ trợ điều trị hỗ trợ tim mạch và hô hấp liên quan đến quá liều.

Quá liều benziodiazepine thường gây suy nhược hệ thần kinh trung ương ở các mức độ khác nhau, từ loang lổ đến hôn mê. Trong trường hợp nhẹ, các triệu chứng bao gồm buồn ngủ, rối loạn tâm thần và hôn mê. Trong trường hợp nặng, các triệu chứng có thể bao gồm mất điều hòa, giảm trương lực, hạ huyết áp, suy hô hấp, hiếm khi như và rất hiếm khi chết.

05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC

05.1 Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: thuốc ngủ an thần; dẫn xuất benzodiazepine.

Mã ATC: N05CD05.

Triazolam là một loại thuốc benzodiazepine có đặc tính giải lo âu, an thần và gây ngủ cũng như có thể làm giãn cơ và chống co giật.

05.2 Đặc tính dược động học

Ở người lớn, sau một liều duy nhất 0,25 mg, Cmax là 2,02 ± 0,15 ng / ml đạt được ở Tmax là 0,96 ± 0,1 giờ. Thời gian bán thải là 1,5 - 5,5 giờ.

Ở người cao tuổi, Cmax tăng xấp xỉ 50%. Tmax và t1 / 2 không đổi. Ở những người tình nguyện khỏe mạnh, thể tích phân bố xấp xỉ 0,67 L / kg (khoảng 0,57 - 0,86 L / kg sau liều 0,125 - 1 mg).

Triazolam liên kết với protein huyết tương, với một phần tự do nằm trong khoảng từ 9,9 đến 25,7%. Tỷ lệ này không thay đổi ở người cao tuổi.

Triazolam được chuyển hóa bởi cytochrom P450. Có một chất chuyển hóa có hoạt tính, alpha-hydroxybenzodiazepine, có t1 / 2 là 3,9 giờ.

05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Dữ liệu độc tính liên quan đến động vật thí nghiệm như sau:

LD50, dùng trong phúc mạc - chuột, 2.473 mg / kg.

LD50, dùng trong phúc mạc - chuột, lớn hơn 5.000 mg / kg.

LD50, uống - chuột, lớn hơn 5.000 mg / kg.

Các nghiên cứu về độc tính mãn tính được thực hiện trên chuột Wistar ở liều 10 và 30 mg / kg / ngày và trên chó Beagle với liều 10 mg / kg / ngày, điều trị trong 25 tuần bằng đường uống không cho thấy bất kỳ tác dụng độc học nào. Các nghiên cứu về sự phát sinh quái thai được thực hiện trên chuột và thỏ mang thai từ ngày thứ 6 đến ngày 18 của thai kỳ, được điều trị với liều 0 - 10 và 30 mg / kg / ngày cho đường uống, không cho thấy bất kỳ thay đổi nào trong các thông số sinh sản quan sát được.

06.0 THÔNG TIN DƯỢC

06.1 Tá dược vừa đủ

Một viên 125 mcg chứa:

Tá dược vừa đủ : Đường lactose; Xenluloza vi tinh thể; Silica keo; Dioctyl natri sulfosuccinat; Natri benzoat; Bột ngô; Chất Magiê Stearate; Đ 132; Đ 127; Alumina hydrat.

Một viên nén 250 mcg chứa:

Tá dược vừa đủ: Đường lactose; Xenluloza vi tinh thể; Silica keo; Dioctyl natri sulfosuccinat; Natri benzoat; Bột ngô; Chất Magiê Stearate; Đ 132; Alumina hydrat.