Omnitrope là gì?
Omnitrope là một loại thuốc có chứa hoạt chất somatropin. Nó có sẵn dưới dạng dung dịch để tiêm thu được bằng cách trộn bột và dung môi (1,3 hoặc 5 mg / ml) hoặc dưới dạng dung dịch pha sẵn trong hộp mực (3,3 hoặc 6,7 mg / ml).
Omnitrope là một loại thuốc tương tự sinh học, có nghĩa là nó tương tự như một loại thuốc sinh học khác đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU) và chứa cùng một hoạt chất (đối với loại thuốc tham chiếu này). Thuốc tham chiếu của Omnitrope è Genotropin Để biết thêm thông tin về thuốc tương tự sinh học, vui lòng đọc tài liệu câu hỏi và trả lời dưới đây.
Omnitrope được sử dụng để làm gì?
Omnitrope được sử dụng để điều trị cho trẻ em:
- với các vấn đề về tăng trưởng do thiếu hụt hormone tăng trưởng (GH);
- tầm vóc thấp do suy thận mãn tính (rối loạn chức năng thận) hoặc một rối loạn di truyền gọi là hội chứng Turner;
- có tầm vóc thấp bé vì chúng sinh ra nhỏ so với tuổi thai và không hồi phục khi được 4 tuổi trở lên;
- mắc hội chứng Prader-Willi, một bệnh di truyền; trong trường hợp này Omnitrope phục vụ để cải thiện sự phát triển và cấu trúc cơ thể (tỷ lệ giữa khối lượng chất béo và khối lượng cơ). Trong trường hợp này, chẩn đoán phải được xác nhận bằng phân tích gen thích hợp.
Omnitrope cũng được sử dụng như một liệu pháp thay thế cho người lớn bị thiếu hụt hormone tăng trưởng rõ rệt, chẳng hạn như liệu pháp thay thế.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Omnitrope được sử dụng như thế nào?
Điều trị Omnitrope nên được giám sát bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong việc quản lý những người bị rối loạn tăng trưởng. Omnitrope được tiêm dưới da (dưới da) mỗi ngày một lần trước khi đi ngủ. Bệnh nhân hoặc người chăm sóc của họ cũng có thể tiêm theo hướng dẫn của bác sĩ hoặc y tá. Hộp mực Omnitrope chỉ nên được sử dụng với thiết bị tiêm đặc biệt của Omnitrope. Bác sĩ xác định liều lượng cho từng bệnh nhân dựa trên trọng lượng cơ thể và lâm sàng tình trạng bệnh; liều có thể cần được điều chỉnh theo thời gian, tùy thuộc vào sự thay đổi của trọng lượng cơ thể và phản ứng của bệnh nhân.
Omnitrope hoạt động như thế nào?
Hormone tăng trưởng được sản xuất bởi tuyến yên (tuyến ở đáy não). Nó thúc đẩy sự phát triển trong thời thơ ấu và thanh thiếu niên và cũng ảnh hưởng đến cách cơ thể xử lý protein, chất béo và carbohydrate. Thành phần hoạt tính của Omnitrope, somatropin, giống với hormone tăng trưởng do cơ thể sản xuất. Nó được sản xuất với cái gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp ", nghĩa là, bằng cách chèn một gen (DNA) vào một vi khuẩn, do đó có khả năng sản xuất hormone. Omnitrope thay thế hormone được sản xuất tự nhiên.
Omnitrope đã được nghiên cứu như thế nào?
Omnitrope đã được nghiên cứu để xem liệu nó có giống với loại thuốc tham khảo, Genotropin hay không. So sánh được thực hiện trên 89 trẻ em bị thiếu GH chưa được điều trị trước đó. Nghiên cứu kéo dài 9 tháng đã ghi lại "chiều cao khi bắt đầu và lúc Để điều tra các khía cạnh an toàn, Omnitrope đã được trao cho 51 trẻ em khác trong tối đa một năm.
Omnitrope đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Vào cuối chín tháng, phương pháp điều trị Omnitrope và Genotropin cho thấy giá trị chiều cao và tốc độ tăng trưởng tăng tương đương nhau (tương đương với mức tăng 10,7 cm / năm với cả hai loại thuốc). Hiệu quả của Omnitrope tương đương với hiệu quả của Genotropin.
Rủi ro liên quan đến Omnitrope là gì?
Các tác dụng phụ gặp với Omnitrope tương tự về loại và mức độ với những tác dụng phụ gặp với thuốc tham khảo (Genotropin). Các tác dụng phụ phổ biến nhất (gặp với tần suất từ 1 đến 10 bệnh nhân trên 100 bệnh nhân) là: ở trẻ em, phản ứng da cục bộ thoáng qua tại chỗ tiêm và ở người lớn, phù vừa (tích nước), loạn cảm (tê hoặc ngứa ran), đau cơ và khớp (đặc biệt là ở hông và đầu gối) và cứng ở tay chân.Ngoài ra, như với tất cả các loại thuốc có chứa protein, một số bệnh nhân có thể phát triển các kháng thể (protein được tạo ra để đáp ứng với Omnitrope), tuy nhiên không có tác dụng ức chế tăng trưởng. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Omnitrope, hãy xem tờ rơi gói.
Omnitrope không nên được sử dụng cho những bệnh nhân có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với somatropin hoặc bất kỳ thành phần nào khác (dung dịch sẵn sàng sử dụng và dung môi được sử dụng với Omnitrope 5 mg / ml có chứa benzyl alcohol). Không nên sử dụng Omnitrope nếu bệnh nhân bị ung thư đang hoạt động hoặc bệnh cấp tính, đe dọa tính mạng. Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế sử dụng, hãy xem tờ rơi gói.
Somatropin có thể ảnh hưởng đến việc sử dụng tự nhiên của insulin. Lượng đường trong máu nên được theo dõi trong quá trình điều trị, có thể bắt đầu điều trị bằng insulin hoặc điều chỉnh nó nếu đã tiến hành.
Tại sao Omnitrope đã được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho con người (CHMP) cho rằng, dựa trên các yêu cầu của EU, Omnitrope đã chứng minh cấu hình có thể so sánh được với Genotropin về chất lượng, an toàn và hiệu quả. Do đó, CHMP cho rằng, như trong trường hợp của Genotropin, lợi ích lớn hơn rủi ro đã xác định.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Omnitrope an toàn?
Các biện pháp được thực hiện để đảm bảo sử dụng Omnitrope an toàn có liên quan đến lý do tại sao thuốc được sử dụng. Công ty sản xuất Omnitrope đã tiến hành điều tra sâu hơn về các tác dụng phụ lâu dài có thể có của thuốc, chẳng hạn như nguy cơ có thể phát triển bệnh tiểu đường hoặc sự xuất hiện trở lại của một số loại ung thư trong trường hợp điều trị kéo dài với somatropin cũng như những hậu quả về hiệu quả bắt nguồn từ sự phát triển của các kháng thể.
Tìm hiểu thêm về Omnitrope:
Vào ngày 12 tháng 4 năm 2006, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Sandoz GmbH một "Giấy phép Tiếp thị" cho Omnitrope, có giá trị trên toàn EU.
Để có phiên bản đầy đủ của EPAR Omnitrope, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 03-2008
Thông tin về Omnitrope - somatropin được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
.jpg)
