Leflunomide Winthrop - leflunomide

Leflunomide Winthrop là gì?

Leflunomide Winthrop là một loại thuốc có chứa hoạt chất leflunomide và có sẵn dưới dạng viên nén (hình tròn màu trắng 10 và 100 mg; màu vàng hình tam giác 20 mg).
Loại thuốc này giống với Arava, đã được phép lưu hành tại Liên minh Châu Âu (EU). Công ty sản xuất Arava cho rằng dữ liệu khoa học về nó cũng có thể được sử dụng cho Leflunomide Winthrop (“sự đồng ý được thông báo”).

Leflunomide Winthrop được sử dụng để làm gì?

Leflunomide Winthrop được sử dụng để điều trị người lớn bị viêm khớp dạng thấp hoạt động (một bệnh của hệ thống miễn dịch gây viêm khớp) hoặc viêm khớp vảy nến hoạt động (một bệnh gây ra các mảng màu đỏ, có vảy trên da và viêm khớp).
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.

Leflunomide Winthrop được sử dụng như thế nào?

Liệu pháp Leflunomide Winthrop nên được bắt đầu và giám sát bởi một chuyên gia có kinh nghiệm trong điều trị viêm khớp dạng thấp và viêm khớp vẩy nến. Bác sĩ nên thực hiện xét nghiệm máu để kiểm tra gan, số lượng bạch cầu và tiểu cầu của bệnh nhân trước khi kê đơn Leflunomide Winthrop, và thường xuyên trong quá trình điều trị.
Điều trị bằng Leflunomide Winthrop nên được bắt đầu với 'liều tải' 100 mg một lần mỗi ngày trong ba ngày, sau đó là liều duy trì. Liều duy trì được khuyến cáo là 10 - 20 mg x 1 lần / ngày ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp và 20 mg x 1 lần / ngày ở bệnh nhân viêm khớp vảy nến. Thuốc thường bắt đầu có tác dụng sau bốn đến sáu tuần. Hiệu quả có thể cải thiện hơn nữa trong tối đa sáu tháng.

Leflunomide Winthrop hoạt động như thế nào?

Hoạt chất trong Leflunomide Winthrop, leflunomide, là một chất ức chế miễn dịch. Chất này làm giảm viêm bằng cách giảm sản xuất các tế bào miễn dịch được gọi là 'tế bào lympho', là nguyên nhân gây ra chứng viêm. Leflunomide thực hiện điều này bằng cách ngăn chặn một enzym gọi là 'dihydroorotate dehydrogenase', cần thiết cho các tế bào bạch huyết nhân lên. Với ít tế bào lympho hơn, tình trạng viêm sẽ giảm và giúp kiểm soát các triệu chứng viêm khớp.

Leflunomide Winthrop đã được nghiên cứu như thế nào?

Đối với viêm khớp dạng thấp Leflunomide Winthrop đã được nghiên cứu trong bốn nghiên cứu chính liên quan đến hơn 2.000 bệnh nhân, trong đó nó được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả), hoặc với methotrexate hoặc sulfasalazine (các loại thuốc khác được sử dụng để điều trị viêm khớp dạng thấp). Hai trong số các nghiên cứu kéo dài sáu tháng và hai nghiên cứu kéo dài một năm. Hai nghiên cứu dài hơn sau đó đã được mở rộng và bệnh nhân tiếp tục dùng thuốc trong ít nhất một năm nữa.
Leflunomide Winthrop đã được so sánh với giả dược trong hơn sáu tháng ở 186 bệnh nhân bị viêm khớp vảy nến.
Trong tất cả các nghiên cứu, thước đo hiệu quả chính là số lượng bệnh nhân đáp ứng với điều trị, được xác định bằng các tiêu chí cụ thể của bệnh (tỷ lệ đáp ứng của Trường Cao đẳng Thấp khớp Hoa Kỳ đối với bệnh viêm khớp dạng thấp và tiêu chí đáp ứng điều trị đối với bệnh viêm khớp vảy nến).

Leflunomide Winthrop đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Trong "viêm khớp dạng thấp, Leflunomide Winthrop cho thấy" hiệu quả vượt trội so với giả dược và tương đương với sulfasalazine. Từ 49 đến 55% bệnh nhân dùng Leflunomide Winthrop đáp ứng với điều trị so với 26-28% những người dùng giả dược và 54% những người dùng sulfasalazine. Những kết quả này đã được duy trì trong các nghiên cứu mở rộng.Trong năm đầu tiên điều trị, Leflunomide Winthrop cho thấy "hiệu quả tương đương với methotrexate, nhưng chỉ khi dùng chung với folate (một loại vitamin B). Trong nghiên cứu mở rộng, Leflunomide Winthrop không cho thấy" hiệu quả tương đương với methotrexate .
Trong bệnh viêm khớp vảy nến, Leflunomide Winthrop có hiệu quả hơn giả dược, với tỷ lệ đáp ứng điều trị là 59% bệnh nhân dùng Leflunomide Winthrop so với 30% bệnh nhân dùng giả dược.

Những rủi ro liên quan đến Leflunomide Winthrop là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Leflunomide Winthrop (gặp ở từ 1 đến 10 bệnh nhân trong 100 bệnh nhân) là giảm bạch cầu (số lượng bạch cầu thấp), phản ứng dị ứng nhẹ, tăng nồng độ creatine phosphokinase (một dấu hiệu chấn thương cơ), loạn cảm (rối loạn cảm giác chẳng hạn như ngứa ran và châm chích), nhức đầu, chóng mặt, huyết áp tăng nhẹ, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, viêm miệng (ví dụ như loét miệng), đau bụng (đau dạ dày), tăng nồng độ men gan, rụng tóc, chàm, phát ban, ngứa, khô da, viêm bao gân (viêm bao gân), chán ăn, sụt cân và suy nhược (suy nhược). Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Leflunomide Winthrop, hãy xem tờ rơi gói.
Leflunomide Winthrop không nên được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với leflunomide hoặc bất kỳ chất nào khác. Leflunomide Winthrop không nên được sử dụng ở những bệnh nhân:
• bệnh gan;
• các trạng thái suy giảm miễn dịch nghiêm trọng, ví dụ. hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS);
• chức năng tủy xương kém hoặc lượng tế bào máu thấp (hồng cầu, bạch cầu hoặc tiểu cầu) do các bệnh khác ngoài bệnh thấp khớp hoặc viêm khớp vảy nến;
• nhiễm trùng nặng;
• bệnh thận từ trung bình đến nặng;
• giảm protein huyết nghiêm trọng (lượng protein trong máu thấp).
Leflunomide Winthrop không nên dùng cho phụ nữ có thai, phụ nữ đang trong thời kỳ sinh đẻ hoặc đang cho con bú.
Các bác sĩ kê đơn Leflunomide Winthrop nên biết về nguy cơ mắc các vấn đề về gan liên quan đến thuốc. Cũng cần đặc biệt thận trọng khi chuyển bệnh nhân sang Leflunomide Winthrop hoặc khi chuyển bệnh nhân đang dùng Leflunomide Winthrop sang phương pháp điều trị khác.

Tại sao Leflunomide Winthrop được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Leflunomide Winthrop lớn hơn so với rủi ro của nó đối với việc điều trị bệnh nhân người lớn bị viêm khớp dạng thấp hoạt động như một loại thuốc 'điều chỉnh bệnh' (DMARD) và viêm khớp vảy nến hoạt động và khuyến cáo cấp giấy phép tiếp thị cho Leflunomide Winthrop.

Thông tin khác về Leflunomide Winthrop

Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Sanofi-Aventis Deutschland GmbH giấy phép tiếp thị có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu cho Leflunomide Winthrop vào ngày 8 tháng 1 năm 2010. Giấy phép này có giá trị trong 5 năm và có thể gia hạn.
Để có phiên bản đầy đủ của Leflunomide Winthrop EPAR, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 11-2009.

Thông tin về Leflunomide Winthrop được xuất bản trên trang này có thể đã lỗi thời hoặc không đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.