Ibandronic axit Accord là gì?
Ibandronic acid Accord là một loại thuốc có chứa hoạt chất ibandronic acid. Nó có sẵn dưới dạng cô đặc (2 mg và 6 mg) cho dung dịch để truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch).
Ibandronic acid Accord là một loại 'thuốc thông thường'. Điều này có nghĩa là Ibandronic acid Accord tương tự như một loại 'thuốc tham chiếu' đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU) được gọi là Bondronat.
Ibandronic acid Accord được sử dụng để làm gì?
Ibandronic acid Accord được sử dụng cho:
- ngăn ngừa 'biến cố xương' (gãy xương hoặc biến chứng cần điều trị) ở bệnh nhân ung thư vú và di căn xương (di căn ung thư vào xương).
- điều trị chứng tăng calci huyết (lượng calci trong máu cao) do ung thư.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Ibandronic acid Accord được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Ibandronic acid Accord nên được chỉ định bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị ung thư.
Để phòng ngừa các biến cố về xương ở bệnh nhân ung thư vú và di căn xương, nên dùng Ibandronic acid Accord dưới dạng truyền 6 mg kéo dài ít nhất 15 phút mỗi 3-4 tuần. Bệnh nhân bị bệnh thận trung bình hoặc nặng nên được truyền Ibandronic acid Accord với liều thấp hơn trong thời gian một "giờ.
Trong điều trị tăng canxi huyết do khối u Accord acid Ibandronic nên được truyền dưới dạng truyền 2 hoặc 4 mg, tùy thuộc vào tình trạng tăng canxi máu vừa (dưới 3 mmol / l) hay nặng (lớn hơn 3 mmol / l). Điều trị thường đưa nồng độ canxi trong máu trở lại bình thường trong vòng bảy ngày.
Ibandronic acid Accord hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Ibandronic acid Accord, ibandronic acid, là một bisphosphonate. Nó ngăn chặn hoạt động của tế bào hủy xương, tế bào của cơ thể chịu trách nhiệm phá vỡ mô xương, do đó làm giảm sự mất xương, giúp xương ít bị gãy hơn, có lợi thế về mặt phòng chống gãy xương ở bệnh nhân ung thư di căn xương.
Bệnh nhân ung thư có thể có lượng canxi trong máu cao, được thải ra từ xương. Bằng cách ức chế sự phân hủy của xương, Ibandronic acid Accord giúp giảm nồng độ canxi giải phóng trong máu.
Ibandronic acid Accord đã được nghiên cứu như thế nào?
Công ty đã trình bày dữ liệu về axit ibandronic từ các tài liệu khoa học. Không cần nghiên cứu thêm vì Ibandronic axit Accord là một loại thuốc gốc, được tiêm truyền và chứa cùng hoạt chất với thuốc tham chiếu, Bondronat.
Những lợi ích và rủi ro của Ibandronic acid Accord là gì
Vì Ibandronic acid Accord là một loại thuốc thông thường, những lợi ích và rủi ro của nó được coi là giống như thuốc tham chiếu.
Tại sao Hiệp ước axit Ibandronic đã được phê duyệt?
CHMP kết luận rằng, phù hợp với các yêu cầu của EU, Ibandronic acid Accord đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với Bondronat. đã đề nghị cấp giấy phép lưu hành cho Ibandronic acid Accord.
Thông tin thêm về Ibandronic acid Accord
Vào ngày 11 tháng 11 năm 2012, Ủy ban Châu Âu đã ban hành "Giấy phép Tiếp thị" cho Hiệp định về axit Ibandronic, có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để có phiên bản hoàn chỉnh của EPAR về Hiệp định axit Ibandronic, hãy tham khảo trang web của Cơ quan: ema.Europa.eu/ Tìm thuốc / Thuốc cho người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về liệu pháp Ibandronic acid Accord, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Bạn cũng có thể tìm thấy phiên bản EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu trên trang web của Cơ quan.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 11-2012.
Thông tin về Hiệp định axit Ibandronic được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
