Đặc điểm của thuốc
INVANZ là chai chứa chất bột màu trắng được hòa tan trước khi sử dụng để tạo thành dung dịch tiêm truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch) INVANZ có chứa hoạt chất ertapenem.
Chỉ dẫn điều trị
INVANZ là thuốc kháng sinh được sử dụng trong điều trị các bệnh nhiễm trùng như nhiễm trùng ổ bụng, viêm phổi mắc phải cộng đồng (thuật ngữ "cộng đồng mắc phải" [CAP] có nghĩa là nhiễm trùng mắc phải bên ngoài bệnh viện), nhiễm trùng phụ khoa, nhiễm trùng chân ở bệnh nhân tiểu đường INVANZ có thể bị được sử dụng cho người lớn và trẻ em (từ 3 tháng tuổi).
INVANZ được kê đơn khi kháng sinh có khả năng vô hiệu hóa vi khuẩn gây nhiễm trùng. Trước khi sử dụng INVANZ, bác sĩ của bạn nên tham khảo bất kỳ hướng dẫn chính thức nào về việc sử dụng kháng sinh đúng cách.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Cách sử dụng
Ở người lớn và thanh thiếu niên, liều lượng INVANZ là 1 gam, dùng một lần mỗi ngày. Ở trẻ em (từ 3 tháng đến 12 tuổi) thuốc được dùng hai lần một ngày và liều lượng thay đổi tùy theo cân nặng của trẻ (15 mg / kg thể trọng). Việc truyền dịch nên được thực hiện trong 30 phút. Liệu pháp INVANZ kéo dài từ 3 đến 14 ngày, tùy thuộc vào loại và mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng, nếu tình trạng của bạn được cải thiện, bạn có thể chuyển sang dùng kháng sinh đường uống. Không thể sử dụng INVANZ cho những bệnh nhân có vấn đề về thận nặng, kể cả những bệnh nhân đang lọc máu.
Cơ chế hoạt động
Thành phần hoạt chất trong INVANZ, ertapenem, là một loại kháng sinh thuộc nhóm được gọi là “carbapenem.” Nó hoạt động bằng cách liên kết với một số protein hiện diện trên bề mặt tế bào vi khuẩn, do đó can thiệp vào các chức năng quan trọng của tế bào và vô hiệu hóa vi khuẩn. Danh sách các vi khuẩn mà INVANZ đang hoạt động được đưa ra trong phần tóm tắt các đặc tính của sản phẩm.
Các nghiên cứu đã thực hiện
Tác dụng của INVANZ lần đầu tiên được thử nghiệm trong các mô hình thực nghiệm trước khi được nghiên cứu trên người.
Việc sử dụng INVANZ trong điều trị nhiễm trùng ở người lớn được so sánh với các kháng sinh khác: nghĩa là, nó được so sánh với ceftriaxone trong bệnh viêm phổi mắc phải cộng đồng (866 bệnh nhân) và nhiễm trùng đường tiết niệu (592 bệnh nhân) và với sự kết hợp của piperacillin và tazobactam trong nhiễm trùng bụng (655 bệnh nhân), nhiễm trùng phụ khoa (412 bệnh nhân) và nhiễm trùng da và mô mềm (nhiễm trùng da và mô ngay dưới da: 540 bệnh nhân; nhiễm trùng bàn chân do tiểu đường: 576 bệnh nhân). loại nhiễm trùng và các loại thuốc được sử dụng để so sánh là ceftriaxone (CAP: 389 trẻ) và ticarcillin / clavulanate (nhiễm trùng trong ổ bụng: 105 trẻ). (xét nghiệm chữa khỏi: 7 đến 28 ngày sau khi điều trị, tùy thuộc vào loại nhiễm trùng).
Các lợi ích được tìm thấy sau các nghiên cứu
INVANZ có hiệu quả tương tự như ceftriaxone hoặc piperacillin / tazobactam trong nhiễm trùng ổ bụng, viêm phổi mắc phải tại cộng đồng, nhiễm trùng phụ khoa và nhiễm trùng bàn chân do tiểu đường: nghĩa là, tỷ lệ chữa khỏi như nhau với cả INVANZ và thuốc được sử dụng để so sánh (giữa 87% và 94% đối với INVANZ so với 83-92% đối với thuốc so sánh). Tuy nhiên, dữ liệu được trình bày không đủ để chứng minh việc sử dụng INVANZ trong điều trị nhiễm trùng đường tiết niệu và nhiễm trùng da và mô mềm, ngoại trừ loét bàn chân do tiểu đường ở trẻ em, hiệu quả của thuốc tương đương với của các loại thuốc so sánh và hiệu quả quan sát được ở người lớn.
Rủi ro liên quan
Các tác dụng phụ chính của INVANZ (gặp ở 1-10 trong số 100 bệnh nhân) là nhức đầu, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, ban đỏ (bao gồm cả phát ban tã ở trẻ em), ngứa và khó chịu (bao gồm cả đau) tại chỗ tiêm thuốc. INVANZ cũng ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm máu. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với INVANZ, hãy xem Tờ rơi gói.
INVANZ không nên được sử dụng cho những người quá mẫn cảm (dị ứng) với ertapenem hoặc bất kỳ thành phần nào, hoặc với các kháng sinh khác cùng nhóm (carbapenems). Cũng nên tránh sử dụng ở những bệnh nhân dị ứng nghiêm trọng với các loại kháng sinh khác như penicillin hoặc cephalosporin.
Lý do phê duyệt
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) kết luận rằng INVANZ đã được chứng minh (mặc dù có số lượng hạn chế các trường hợp nghiêm trọng được điều trị trong quá trình thử nghiệm) có hiệu quả trong điều trị nhiễm trùng bụng, viêm phổi mắc phải trong cộng đồng, nhiễm trùng phụ khoa và nhiễm trùng bàn chân do tiểu đường. . CHMP cũng kết luận rằng thuốc có hiệu quả ở trẻ em. CHMP quyết định rằng lợi ích của INVANZ lớn hơn rủi ro của nó và do đó đã khuyến nghị họ được cấp Giấy phép lưu hành cho loại thuốc này.
Thêm thông tin
Vào ngày 18 tháng 4 năm 2002, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Merck Sharp & Dohme Limited một "Giấy phép Tiếp thị" cho INVANZ có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Phiên bản đầy đủ của EPAR có sẵn tại đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: tháng 3 năm 2006
Thông tin trên INVANZ - ertapenem được xuất bản trên trang này có thể đã lỗi thời hoặc không đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
