Luveris - lutropin alfa

Luveris là gì?

Luveris là một loại thuốc có chứa hoạt chất lutropin alfa. Nó có sẵn dưới dạng bột và dung môi để tạo dung dịch tiêm và dung dịch tiêm trong hộp mực.

Luveris được sử dụng để làm gì?

Luveris được sử dụng trong điều trị vô sinh. Được kết hợp cùng với hormone kích thích nang trứng (FSH), nó kích thích sự trưởng thành của trứng trong buồng trứng của những phụ nữ bị thiếu hụt nghiêm trọng (mức độ rất thấp) hormone hoàng thể (LH) và FSH.
thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.

Luveris được sử dụng như thế nào?

Điều trị bằng Luveris nên được tiến hành bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị vô sinh.
Luveris được tiêm cùng với FSH mỗi ngày một lần. Nên theo dõi đáp ứng với điều trị để theo dõi diễn biến của sự phát triển của trứng trong buồng trứng. Liều FSH nên được điều chỉnh theo đáp ứng của bệnh nhân và điều trị có thể kéo dài đến năm tuần. Luveris được tiêm dưới da (dưới da). Bệnh nhân có thể tự thực hiện việc tiêm thuốc theo hướng dẫn thích hợp của bác sĩ và với điều kiện có thể tham khảo ý kiến ​​của chuyên gia.
Nếu sử dụng bột và dung môi, chúng phải được trộn ngay trước khi sử dụng, dung dịch thu được có thể được trộn với FSH trong cùng một ống tiêm. Một lọ bột và dung môi chỉ dùng một lần, nhưng mỗi hộp dung dịch chứa sáu liều Luveris.

Luveris hoạt động như thế nào?

Hoạt chất trong Luveris là lutropin alfa, một bản sao của hormone LH được sản xuất tự nhiên, khi được giải phóng vào cơ thể, hormone LH sẽ khiến trứng rụng (rụng trứng) trong chu kỳ kinh nguyệt.Luveris được sử dụng kết hợp với FSH, cũng có tác dụng kích thích rụng trứng.
Lutropin alfa được sản xuất bằng một phương pháp được gọi là 'công nghệ DNA tái tổ hợp': nó được tạo ra bởi một tế bào đã nhận một gen (DNA), giúp nó có khả năng sản xuất LH của con người.

Luveris đã được nghiên cứu như thế nào?

Luveris, được tiêm FSH, là chủ đề của một nghiên cứu chính liên quan đến 38 phụ nữ bị thiếu LH và FSH nghiêm trọng. Do số lượng bệnh nhân bị rối loạn chức năng này rất ít, Luveris không được so sánh với bất kỳ loại thuốc nào khác. Thước đo hiệu quả chính là số lượng phụ nữ đã sản xuất ra các nang trứng chức năng (trứng bên trong buồng trứng đã sẵn sàng để rụng).

Luveris đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?

Trong nghiên cứu chính, 67% phụ nữ dùng liều Luveris đã được phê duyệt (75 đơn vị quốc tế) kết hợp với FSH tạo ra các nang chức năng (6 trên 9). Liều cao hơn không cho thấy hiệu quả cao hơn ở liều này.

Rủi ro liên quan đến Luveris là gì?

Các tác dụng phụ thường gặp nhất với Luveris (gặp ở 1 đến 10 bệnh nhân trong 100 bệnh nhân) là phản ứng tại chỗ tiêm, nhức đầu, buồn ngủ, buồn nôn, đau bụng, đau vùng xương chậu (bụng dưới), hội chứng quá kích buồng trứng (như buồn nôn, tăng cân và tiêu chảy), u nang buồng trứng (phát triển một khoang chứa đầy chất lỏng trong buồng trứng) và đau vú. Hội chứng quá kích buồng trứng xảy ra khi buồng trứng đáp ứng quá mức với điều trị, đặc biệt nếu chúng đã được sử dụng thuốc để kích thích rụng trứng. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Luveris, hãy xem Tờ rơi gói.
Luveris không được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với "LH," FSH hoặc các thành phần khác của thuốc. Nó không được sử dụng cho phụ nữ bị ung thư tuyến yên, vùng dưới đồi, vú, tử cung hoặc buồng trứng. Nó cũng không nên được sử dụng trong trường hợp mở rộng buồng trứng hoặc có u nang không phải do bệnh buồng trứng đa nang, hoặc chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân.

Tại sao Luveris được chấp thuận?

Ủy ban Sản phẩm Thuốc dùng cho Con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Luveris lớn hơn rủi ro của nó khi kết hợp với chế phẩm FSH trong việc kích thích sự phát triển nang trứng ở phụ nữ bị thiếu LH và FSH nghiêm trọng. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Luveris.

Thông tin khác về Luveris:

Vào ngày 29 tháng 11 năm 2000, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Serono Europe Limited một "Giấy phép Tiếp thị" cho Luveris, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. "Giấy phép Tiếp thị" đã được gia hạn vào ngày 29 tháng 11 năm 2005.
Để có phiên bản đầy đủ của Luveris EPAR, hãy nhấp vào đây.

Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 04-2009.

Thông tin về Luveris - Lutropin alfa được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.