Vimpat là gì?
Vimpat là một loại thuốc có chứa hoạt chất lacosamide và có sẵn dưới dạng viên nén hình bầu dục (màu hồng: 50 mg; màu vàng: 100 mg; cá hồi: 150 mg; màu xanh: 200 mg), dưới dạng xi-rô (15 mg / ml) và dưới dạng một giải pháp. để chuẩn bị truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch, 10 mg / ml).
Vimpat được sử dụng để làm gì?
Vimpat được sử dụng để điều trị co giật một phần (co giật bắt nguồn từ một vùng cụ thể của não) và như một chất bổ sung cho các loại thuốc chống động kinh khác ở bệnh nhân từ 16 tuổi trở lên. Nó có thể được sử dụng cho những bệnh nhân bị co giật một phần có hoặc không có tổng quát thứ phát (tức là sự lan rộng sau đó của cơn lên toàn bộ não).
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Vimpat được sử dụng như thế nào?
Vimpat được thực hiện hai lần một ngày có hoặc không có thức ăn. Liều khởi đầu được khuyến cáo là 50 mg x 2 lần / ngày. Sau một tuần, nên tăng liều lên 100 mg x 2 lần / ngày; sau đó, dựa trên phản ứng của bệnh nhân, có thể tăng thêm mỗi tuần 50 mg x 2 lần / ngày cho đến liều tối đa 200 mg x 2 lần / ngày. Để tạo điều kiện thuận lợi cho việc bắt đầu điều trị, một gói đặc biệt được cung cấp có chứa viên nén ở cả bốn độ mạnh có sẵn. Có thể sử dụng liều thấp hơn cho bệnh nhân có vấn đề về thận. Nếu bệnh nhân tạm thời không thể dùng thuốc viên hoặc xi-rô, Vimpat có thể được sử dụng trong liều tương tự như truyền dịch kéo dài từ 15 phút đến một giờ. Tuy nhiên, chính quyền này chỉ có thể kéo dài trong vài ngày.
Vimpat hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Vimpat, lacosamide, là một loại thuốc chống động kinh. Bệnh động kinh là do hoạt động điện quá mức trong não. Phương thức hoạt động chính xác của lacosamide vẫn chưa được rõ ràng, tuy nhiên nó dường như làm giảm hoạt động của các kênh natri (lỗ chân lông trên bề mặt tế bào thần kinh) cho phép truyền xung điện giữa các tế bào thần kinh. Lacosamide cũng được cho là có liên quan đến sự phát triển của Các tế bào thần kinh đã bị tổn thương. Sự kết hợp của những hành động này có thể ngăn chặn sự lan truyền của hoạt động điện bất thường trong não, làm giảm nguy cơ co giật.
Vimpat đã được nghiên cứu như thế nào?
Tác dụng của Vimpat lần đầu tiên được thử nghiệm trên các mô hình thực nghiệm trước khi được nghiên cứu trên người.
Hiệu quả của Vimpat bằng đường uống được so sánh với hiệu quả của giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong ba nghiên cứu chính liên quan đến tổng số 1308. Bệnh nhân được cho dùng Vimpat với liều 200 mg, 400 mg hoặc 600 mg mỗi ngày, hoặc Giả dược, ngoài việc điều trị liên tục bao gồm tối đa 3 loại thuốc chống động kinh khác. Thước đo hiệu quả chính là số bệnh nhân có số cơn co giật giảm ít nhất một nửa sau 12 tuần điều trị liều ổn định.
Hai nghiên cứu khác, bao gồm tổng số 199 bệnh nhân, đã xem xét khoảng thời gian thích hợp nhất để truyền dung dịch Vimpat, so sánh độ an toàn của nó khi truyền với giả dược.
Vimpat đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Vimpat, với liều 200 hoặc 400 mg mỗi ngày, có hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm số lần tấn công. Tổng hợp lại, kết quả của ba nghiên cứu chính chỉ ra rằng 34% bệnh nhân bổ sung Vimpat 200 mg / ngày và 40% bệnh nhân bổ sung Vimpat 400 mg / ngày vào phương pháp điều trị hiện tại của họ đã đạt được mức giảm số cơn bằng ít nhất 50%. Giá trị tương tự thu được khi bổ sung giả dược là 23%. Liều 600 mg cho thấy hiệu quả tương tự như liều 400 mg, tuy nhiên có nhiều tác dụng phụ hơn.
Rủi ro liên quan đến Vimpat là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất liên quan đến Vimpat (tức là gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là chóng mặt, nhức đầu, nhìn đôi (nhìn đôi) và buồn nôn. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Vimpat, hãy xem tờ rơi gói.
Những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với lacosamide hoặc bất kỳ thành phần nào khác hoặc bị block nhĩ thất độ 2 hoặc độ 3 (rối loạn nhịp tim) không nên sử dụng Vimpat. Viên nén Vimpat không nên được sử dụng cho những người quá mẫn cảm với đậu phộng hoặc đậu nành.
Tại sao Vimpat đã được phê duyệt?
Ủy ban Sản phẩm Thuốc cho Người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Vimpat lớn hơn nguy cơ của nó như là liệu pháp bổ trợ cho các cơn co giật cục bộ có hoặc không có tổng quát thứ phát ở bệnh nhân động kinh từ 16 tuổi trở lên. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Vimpat.
Thông tin khác về Vimpat:
Vào ngày 29 tháng 8 năm 2008, Ủy ban Châu Âu đã ban hành UCB Pharma S.A. "ủy quyền tiếp thị" cho Vimpat, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để có phiên bản đầy đủ của Vimpat's EPAR, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 07-2008.
Thông tin về Vimpat - lacosamide được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
