Thành phần hoạt tính: Lên men lactic (Saccharomyces boulardii)
CODEX 5 tỷ viên nang cứng
Chèn gói Codex có sẵn cho các kích thước gói:- CODEX 5 tỷ viên nang cứng
- CODEX 5 tỷ bột pha hỗn dịch uống
Chỉ định Tại sao Codex được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
NÓ LÀ GÌ
Codex là thuốc thuộc nhóm vi sinh trị tiêu chảy.
Thành phần hoạt chất của Codex là một loại nấm men của một loài chọn lọc, Saccharomyces boulardii, có khả năng kháng thuốc kháng sinh về mặt di truyền.
TẠI SAO NÓ ĐƯỢC SỬ DỤNG
Codex được sử dụng để dự phòng và điều trị chứng loạn khuẩn đường ruột và các hội chứng tiêu chảy liên quan.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Codex
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
- Bệnh nhân được đặt catheter tĩnh mạch trung tâm.
- Dị ứng với nấm men.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Codex
Không trộn Codex với chất lỏng quá nóng hoặc với các dung dịch có cồn
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Codex
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Theo quan điểm về bản chất nấm của Saccharomyces boulardii, không nên dùng Codex trong khi điều trị kháng nấm tại chỗ hoặc toàn thân.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
- Điều trị tiêu chảy không thay thế cho việc bù nước khi cần thiết. Mức độ bù nước và đường dùng của nó phải tương xứng với mức độ nghiêm trọng của tiêu chảy và với độ tuổi và tình trạng sức khỏe của bệnh nhân.
- Như với tất cả các loại thuốc dựa trên vi sinh vật sống, phải đặc biệt chú ý đến việc xử lý sản phẩm khi có bệnh nhân đặt ống thông tĩnh mạch trung tâm để tránh bất kỳ sự ô nhiễm nào liên quan đến bàn tay và / hoặc sự lây lan của bào tử qua không khí. Trên thực tế, rất hiếm trường hợp nhiễm nấm huyết (lan truyền nấm men trong máu) đã được báo cáo ở những bệnh nhân đặt ống thông tĩnh mạch trung tâm, ngay cả khi không được điều trị bằng Saccharomyces boulardii, thường biểu hiện bằng chứng pyrexia và cấy máu dương tính với chủng Saccharomyces. Tất cả các trường hợp này được giải quyết thuận lợi sau khi điều trị bằng thuốc chống nấm và khi cần thiết, rút ống thông tiểu.
Chỉ khi nào nó có thể được sử dụng sau khi tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn
Bệnh nhân đặt ống thông tĩnh mạch trung tâm và bệnh nhân dị ứng với nấm men nên hỏi ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng thuốc
Làm gì khi mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Không có thông tin đáng tin cậy về khả năng gây quái thai ở động vật.
Trên lâm sàng không có trường hợp dị tật và tác dụng gây độc cho cơ thể nào được báo cáo. Tuy nhiên, do không có đủ dữ liệu từ việc theo dõi phụ nữ mang thai tiếp xúc với sản phẩm thuốc, nên không thể loại trừ tất cả các rủi ro. Mặc dù Saccharomyces boulardii không được hấp thu, việc sử dụng nó trong khi mang thai và trong thời kỳ cho con bú, chỉ nên được thực hiện trong trường hợp thực sự cần thiết dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ sẽ đánh giá tỷ lệ rủi ro / lợi ích.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Trong trường hợp chắc chắn không dung nạp đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc.
Sản phẩm không chứa gluten.
Cảnh báo doping
Không liên quan
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Codex: Liều lượng
BAO NHIÊU
Người lớn: 1-2 viên / lần x 2 lần / ngày
Trừ khi có chỉ định khác của bác sĩ
KHI NÀO VÀ TRONG BAO LÂU
Nên dùng Codex đều đặn, tốt nhất là khi bụng đói hoặc ít nhất 15 phút trước bữa ăn.
Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu rối loạn xảy ra lặp đi lặp lại hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ thay đổi nào gần đây về đặc điểm của nó.
Cảnh báo: chỉ sử dụng trong thời gian ngắn điều trị
NHƯ
Nuốt toàn bộ viên nang.
Trong thời gian điều trị bằng thuốc kháng sinh, hãy dùng Codex cùng lúc với những thuốc này.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Codex
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều lượng thuốc, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
NẾU BẠN CÓ BẤT CỨ GÌ VỀ VIỆC SỬ DỤNG CODEX, VUI LÒNG HỎI BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Codex là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Codex có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các trường hợp hiếm gặp bị đầy hơi và rất hiếm trường hợp phản ứng dị ứng dưới dạng phù mặt (phù mạch) và / hoặc ngứa, nổi váng (mày đay) và phát ban toàn thân hoặc cục bộ đã được báo cáo sau khi dùng Codex. Ngoài ra, rất hiếm trường hợp phản ứng phản vệ hoặc sốc đã được báo cáo.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp thông qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em
Điều quan trọng là luôn luôn có sẵn thông tin về thuốc, vì vậy hãy giữ cả hộp và tờ rơi gói
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
Mỗi viên nang chứa:
Hoạt chất: Saccharomyces boulardii 5 tỷ mầm sống (ở dạng 250 mg bột đông khô)
Tá dược: lactose; Chất Magiê Stearate; thạch; titanium dioxide
TRÔNG NÓ THẾ NÀO
Viên nang Codex có thể được đóng gói trong vỉ hoặc trong chai 10 hoặc 20 viên nang
Hướng dẫn mở vỉ
Để mở vỉ một cách chính xác, hãy nhấc góc và kéo như sau:
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
CODEX
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Codex 5 tỷ viên nang cứng
Mỗi viên nang chứa:
nguyên tắc hoạt động: Saccharomyces boulardii 5 tỷ vi trùng sống (ở dạng 250 mg bột đông khô)
Codex 5 tỷ bột pha hỗn dịch uống
Mỗi gói chứa:
nguyên tắc hoạt động: Saccharomyces boulardii 5 tỷ vi trùng sống (ở dạng 250 mg bột đông khô)
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nang cứng.
Bột pha hỗn dịch uống.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
- Dự phòng và điều trị chứng loạn khuẩn đường ruột do kháng sinh và sulfonamid gây ra và chứng loạn khuẩn đường ruột do chúng gây ra.
- Điều trị tiêu chảy cấp tính của các căn nguyên khác nhau.
- Dự phòng và điều trị "bệnh tiêu chảy của người du lịch".
- Điều trị hội chứng ruột kích thích với alvus bị thay đổi.
- Điều trị nhiễm nấm Candida đường tiêu hóa.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn: 1-2 viên / gói x 2 lần / ngày.
Trẻ em từ 0 đến 3 tuổi: 1 gói 2 lần một ngày.
Trẻ em từ 3 đến 12 tuổi: 1 gói 3 lần một ngày.
Trừ khi có chỉ định khác của bác sĩ.
Nên dùng Codex đều đặn, tốt nhất là khi bụng đói hoặc ít nhất 15 phút trước bữa ăn.
Trong thời gian điều trị bằng thuốc kháng sinh, hãy dùng Codex cùng lúc với những thuốc này.
Đối với trẻ sơ sinh hoặc trẻ em, nên đổ lượng chứa trong gói vào chai, hoặc vào một ít chất lỏng có đường.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Bệnh nhân được đặt catheter tĩnh mạch trung tâm.
Dị ứng với nấm men.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Không trộn Codex với chất lỏng quá nóng hoặc với các dung dịch có cồn.
Theo quan điểm của bản chất nấm của Saccharomyces boulardii, Codex không nên được dùng trong khi điều trị kháng nấm tại chỗ hoặc toàn thân.
Thông tin chung
- Điều trị tiêu chảy không thay thế cho việc bù nước khi cần thiết. Mức độ bù nước và đường dùng của nó phải tương xứng với mức độ nghiêm trọng của tiêu chảy và với độ tuổi và tình trạng sức khỏe của bệnh nhân.
- Đối với tất cả các loại thuốc dựa trên vi sinh vật sống, phải đặc biệt chú ý xử lý sản phẩm khi có mặt bệnh nhân bằng ống thông tĩnh mạch trung tâm để tránh bất kỳ sự ô nhiễm nào liên quan đến bàn tay và / hoặc sự lây lan của bào tử qua không khí. Trên thực tế, ở những bệnh nhân có catheter tĩnh mạch trung tâm, ngay cả khi không được điều trị bằng Saccharomyces boulardii, rất hiếm trường hợp nhiễm nấm huyết (lan truyền nấm men trong máu) đã được báo cáo, thường được biểu hiện bằng chứng pyrexia và cấy máu dương tính với các chủng Saccharomyces. Tất cả các trường hợp này được giải quyết thuận lợi sau khi điều trị bằng thuốc chống nấm và khi cần thiết, rút ống thông tiểu.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
CODEX 5 tỷ viên nang cứng
- chứa đựng đường lactose do đó nó không thích hợp cho những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose / galactose.
- không chứa gluten.
CODEX 5 tỷ bột pha hỗn dịch uống
- chứa đựng lactose và fructose do đó nó không thích hợp cho những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose hoặc fructose, thiếu hụt men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose / galactose.
- không chứa gluten.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Theo quan điểm của bản chất nấm của Saccharomyces boulardii, Codex không nên dùng trong khi điều trị kháng nấm tại chỗ hoặc toàn thân.
04.6 Mang thai và cho con bú
Không có thông tin đáng tin cậy về khả năng gây quái thai ở động vật. Trên lâm sàng không có trường hợp dị tật và tác dụng gây độc cho cơ thể nào được báo cáo. Tuy nhiên, do không có đủ dữ liệu từ việc theo dõi phụ nữ mang thai tiếp xúc với sản phẩm thuốc, nên không thể loại trừ tất cả các rủi ro. Mặc dù Saccharomyces boulardii Việc sử dụng nó không được hấp thu trong thời kỳ mang thai và trong thời kỳ cho con bú, chỉ nên thực hiện trong trường hợp thực sự cần thiết dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ sẽ đánh giá tỷ lệ rủi ro / lợi ích.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có giả định hoặc bằng chứng nào để đưa ra giả thuyết rằng thuốc có thể sửa đổi thời gian chú ý và phản ứng.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các trường hợp hiếm gặp bị đầy hơi và rất hiếm trường hợp phản ứng dị ứng dưới dạng phù mặt (phù mạch) và / hoặc ngứa, nổi váng (mày đay) và phát ban toàn thân hoặc cục bộ đã được báo cáo sau khi dùng Codex. Ngoài ra, rất hiếm trường hợp phản ứng phản vệ hoặc sốc đã được báo cáo.
04.9 Quá liều
Trong trường hợp dùng quá liều, không cần can thiệp đặc biệt.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Vi sinh vật chống tiêu chảy. Mã ATC: A07FA02
Thành phần hoạt tính của Codex là một loại nấm men của một loài được chọn, Saccharomyces boulardii, kháng thuốc kháng sinh về mặt di truyền.
Nó thực hiện hoạt động kinh doanh của mình thông qua:
- ức chế sự phát triển của một số vi sinh vật "gây bệnh" (Staphylococcus, E. coli, Proteus, Candida albicans, Shigella, Salmonella, Pseudomonas).
- Kích thích cơ chế bảo vệ miễn dịch chống lại nhiễm trùng: kích hoạt hệ thống bổ thể và kích thích thực bào.
- Sự gia tăng hoạt tính enzym (disaccharidase) của niêm mạc ruột.
- Sự ức chế sản xuất và hoạt động của độc tố ruột gây bệnh.
- Sự tổng hợp các vitamin của nhóm B.
Việc sử dụng Codex làm giảm các rủi ro liên quan đến sự xâm nhập và tăng sinh của các tế bào hoại sinh đường ruột bình thường, trong những điều kiện nhất định, có thể trở thành gây bệnh. Điều này xảy ra trên tất cả sau khi điều trị bằng hóa trị và kháng sinh, bằng cách làm thay đổi sâu sắc hệ thực vật hoại sinh bình thường, tạo điều kiện thuận lợi cho sự xâm nhập của đường ruột và sự xâm nhập của nấm và vi trùng kháng thuốc, nguyên nhân gây ra tiêu chảy do kháng sinh.
Codex do đó nhận ra "dự phòng hiệu quả các biến chứng ruột trong liệu pháp kháng sinh và là chất bổ trợ hợp lệ trong tiêu chảy do trực khuẩn.
Nó cũng hữu ích trong điều trị tiêu chảy có nguồn gốc virut, trong đó niêm mạc ruột bị giảm hoạt động của enzym (disaccharidase) dẫn đến giảm hấp thu nước và carbohydrate. Nhờ khả năng dung nạp tuyệt vời, Codex có thể được sử dụng cho trẻ sơ sinh , bệnh nhân cao tuổi và trong thời kỳ mang thai và cho con bú thậm chí trong thời gian dài.
05.2 Đặc tính dược động học
Với bản chất đặc biệt của nó, nấm men không được hấp thụ và duy trì sức sống của nó trong suốt đường tiêu hóa.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Không có tác dụng độc hại của sản phẩm được tìm thấy trong các nghiên cứu độc tính cấp tính và mãn tính.
Hoàn toàn không có độc tính của sản phẩm đã ngăn cản việc xác định LD50 trên động vật thí nghiệm.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Codex 5 tỷ viên nang cứng
Mỗi viên nang chứa:
đường lactose; Chất Magiê Stearate; thạch; titanium dioxide
Codex 5 tỷ bột pha hỗn dịch uống
Mỗi gói chứa:
lactose monohydrate, fructose, silica keo khan, tất cả hương vị trái cây.
06.2 Không tương thích
Không ai biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
CODEX 5 tỷ viên nang cứng: 2 năm
CODEX 5 tỷ bột pha hỗn dịch uống: 3 năm
Trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có biện pháp phòng ngừa lưu trữ đặc biệt
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
CODEX 5 tỷ viên nang cứng:
- Chai thủy tinh trung tính có nắp polyetylen 10 hoặc 20 viên
- Vỉ 10 hoặc 20 viên
CODEX 5 tỷ bột pha hỗn dịch uống
Hộp 10 hoặc 20 gói
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Hướng dẫn mở vỉ
Để mở vỉ một cách chính xác, hãy nhấc góc và kéo
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Zambon Italia s.r.l.
Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
CODEX 5 tỷ viên nang cứng - lọ 10 viên - A.I.C. n. 029032012
CODEX 5 tỷ viên nang cứng - lọ 20 viên - A.I.C. n. 029032024
CODEX 5 tỷ viên nang cứng - vỉ 10 viên - A.I.C. n. 029032051
CODEX 5 tỷ viên nang cứng - vỉ 20 viên - A.I.C. n. 029032063
CODEX 5 tỷ bột pha hỗn dịch uống - 10 gói - A.I.C. n. 029032036
CODEX 5 tỷ bột pha hỗn dịch uống - 20 gói - A.I.C. n. 029032048
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
CODEX 5 tỷ viên nang cứng - lọ 10 viên - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 tỷ viên nang cứng - lọ 20 viên - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 tỷ bột pha hỗn dịch uống 10 gói - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 tỷ bột pha hỗn dịch uống 20 gói - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 tỷ viên nang cứng - vỉ 10 viên - 29.10.2013
CODEX 5 tỷ viên nang cứng - vỉ 20 viên - 29.10.2013
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
24 tháng 4, 2014