Thành phần hoạt tính: Loratadine
Viên nén 10 mg Clarityn
Chèn gói rõ ràng có sẵn cho các kích thước gói:- Viên nén 10 mg Clarityn
- Xi-rô Clarityn 1 mg / ml
- Clarityn 10 mg đông khô uống
Chỉ định Tại sao Clarityn được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Tên đầy đủ của loại thuốc này là Clarityn tablet.
Clarityn là gì
Viên nén Clarityn chứa hoạt chất loratadine, thuộc nhóm thuốc được gọi là 'thuốc kháng histamine'.
Cách Clarityn hoạt động
Clarityn giúp giảm các triệu chứng dị ứng bằng cách ngăn chặn tác động của một chất gọi là "histamine" được tạo ra bởi cơ thể con người khi bị dị ứng với thứ gì đó.
Khi nào dùng Clarityn
Clarityn làm giảm các triệu chứng liên quan đến viêm mũi dị ứng (ví dụ: sốt cỏ khô) như hắt hơi, sổ mũi và ngứa mũi, ngứa và rát mắt ở người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên nặng hơn 30 kg.
Clarityn cũng được sử dụng để làm giảm các triệu chứng nổi mề đay (ngứa, mẩn đỏ, số lượng và kích thước của phát ban). Tác dụng của Clarityn kéo dài cả ngày và sẽ giúp bạn tiếp tục các hoạt động và giấc ngủ bình thường hàng ngày.
Liên hệ với bác sĩ của bạn nếu bạn không nhận thấy bất kỳ sự cải thiện nào hoặc nếu bạn nhận thấy các triệu chứng xấu đi.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Clarityn
Đừng lấy Clarityn mặc dù
- bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với loratadine hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Clarityn
Nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn trước khi dùng Clarityn nếu:
- bị các vấn đề về gan
- bạn phải trải qua các xét nghiệm da để tìm dị ứng. Không dùng Clarityn trong hai ngày trước khi xét nghiệm, vì thuốc này có thể ảnh hưởng đến kết quả.
Nếu bất kỳ điều nào ở trên áp dụng cho bạn (hoặc nếu bạn không chắc chắn), hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn trước khi dùng Clarityn.
Bọn trẻ
Không dùng Clarityn cho trẻ em dưới 2 tuổi hoặc trẻ em từ 2 đến 12 tuổi có cân nặng dưới 30 kg. Đối với trẻ em từ 2 đến 12 tuổi và cân nặng dưới 30 kg, có những công thức khác phù hợp hơn.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Clarityn
Các tác dụng phụ của Clarityn có thể tăng lên khi dùng chung với các loại thuốc làm thay đổi chức năng của một số enzym chịu trách nhiệm chuyển hóa thuốc ở gan. Tuy nhiên, trong các nghiên cứu lâm sàng, không có sự gia tăng tác dụng phụ của loratadine với các sản phẩm làm thay đổi hoạt động của các enzym này. Hãy cho bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác., Bao gồm những người không có đơn thuốc.
Clarityn và rượu
Uống Clarityn đồng thời với đồ uống có cồn đã không được chứng minh là làm tăng tác dụng của nó.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Như một biện pháp phòng ngừa, tốt nhất là tránh sử dụng Clarityn trong thời kỳ mang thai.
Không dùng Clarityn nếu bạn đang cho con bú. Loratadine được bài tiết qua sữa mẹ.
Lái xe và sử dụng máy móc
Trong các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện để đánh giá khả năng lái xe, không có tác dụng phụ nào được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng loratadine. Ở liều khuyến cáo, Clarityn không gây buồn ngủ hoặc kém tỉnh táo. Tuy nhiên, buồn ngủ rất hiếm khi xảy ra ở một số người, có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Clarityn chứa lactose
Clarityn chứa lactose; do đó, nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Clarityn: Posology
Luôn dùng thuốc này đúng như mô tả trong tờ rơi này hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá. Nếu bạn không chắc chắn, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn.
Luôn dùng thuốc này đúng như mô tả trong tờ rơi này hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Vạch ghi điểm chỉ ở đó để giúp bạn phá vỡ viên thuốc nếu bạn gặp khó khăn khi nuốt toàn bộ.
Liều dùng Clarityn:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi:
Uống một viên mỗi ngày một lần với một cốc nước, có hoặc không có thức ăn.
Ở trẻ em từ 2 đến 12 tuổi, liều lượng dựa trên cân nặng:
Trọng lượng cơ thể trên 30 kg:
Uống một viên mỗi ngày một lần với một cốc nước, có hoặc không có thức ăn.
Trọng lượng cơ thể nhỏ hơn hoặc bằng 30 kg:
Không quản lý Clarityn. Có những công thức khác phù hợp hơn cho trẻ từ 2 đến 12 tuổi và cân nặng nhỏ hơn hoặc bằng 30 kg.
Clarityn không được khuyến cáo cho trẻ em dưới 2 tuổi.
Người lớn và trẻ em có vấn đề về gan nghiêm trọng:
Người lớn và trẻ em nặng trên 30 kg:
Uống một viên mỗi ngày với một cốc nước, có hoặc không có thức ăn. Tuy nhiên, bạn nên liên hệ với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá trước khi dùng thuốc này.
Nếu bạn quên uống Clarityn
- Nếu bạn quên uống thuốc, hãy uống ngay khi nhớ ra, sau đó tiếp tục điều trị như bình thường.
- Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Clarityn
Nếu bạn dùng nhiều Clarityn hơn mức cần thiết, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn ngay lập tức.
Không có vấn đề nghiêm trọng nào phát sinh, nhưng có thể xảy ra đau đầu, tim đập nhanh hoặc buồn ngủ.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Clarityn là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ được báo cáo phổ biến nhất ở người lớn và trẻ em trên 12 tuổi là:
- buồn ngủ
- đau đầu
- tăng khẩu vị
- khó ngủ.
Các tác dụng phụ được báo cáo phổ biến nhất ở trẻ em từ 2 đến 12 tuổi là:
- đau đầu
- lo lắng
- sự mệt mỏi.
Các tác dụng phụ rất hiếm sau đây (có thể ảnh hưởng đến 1 trong số 10.000 người) cũng đã được quan sát thấy trong quá trình tiếp thị loratadine:
- phản ứng dị ứng nghiêm trọng (bao gồm cả sưng tấy)
- chóng mặt
- co giật
- nhịp tim nhanh hoặc không đều
- buồn nôn (cảm thấy buồn nôn)
- khô miệng
- đau dạ dày
- rắc rối về gan
- rụng tóc
- phát ban
- sự mệt mỏi.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
- Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
- Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
- Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên vỉ sau EXP. Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
- Không sử dụng thuốc này nếu bạn nhận thấy những thay đổi về hình thức của viên thuốc.
- Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Clarityn chứa gì
- Các thành phần hoạt chất là loratadine. Mỗi viên chứa 10 mg loratadine.
- Các thành phần khác là monohydrat lactose, tinh bột ngô và magie stearat.
Mô tả về cách Clarityn trông và nội dung của gói
Viên thuốc.
Máy tính bảng hình bầu dục màu trắng đến trắng nhạt có khắc hình bình và cối, vạch điểm và số "10" ở một mặt.
Viên nén Clarityn có sẵn trong các gói 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 hoặc 100 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
CLARITYN 10 BẢNG MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Mỗi viên chứa 10 mg loratadine.
Tá dược với các tác dụng đã biết: lượng lactose monohydrate trong thành phần của viên nén loratadine 10 mg là 71,3 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên thuốc.
Máy tính bảng hình bầu dục từ trắng đến trắng nhạt, được chạm khắc bằng bình và cối ở một mặt, vạch điểm và số "10" và vạch trơn ở mặt còn lại. Vạch ghi điểm trên máy tính bảng chỉ để dễ sử dụng. Hãy phá vỡ nó trong để nuốt viên thuốc dễ dàng hơn và không chia nó thành các liều lượng bằng nhau.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Clarityn được chỉ định để điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng và mày đay tự phát mãn tính ở người lớn và trẻ em trên 2 tuổi có trọng lượng cơ thể trên 30 kg.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Liều lượng
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 10 mg x 1 lần / ngày (1 viên / lần).
Dân số trẻ em
Ở trẻ em từ 2 đến 12 tuổi, liều lượng dựa trên cân nặng:
Trọng lượng cơ thể trên 30 kg: 10 mg x 1 lần / ngày (một viên x 1 lần / ngày).
Trọng lượng cơ thể nhỏ hơn hoặc bằng 30 kg: Viên nén 10 mg không thích hợp cho trẻ em cân nặng dưới 30 kg. Đối với trẻ em từ 2 đến 12 tuổi và cân nặng dưới hoặc bằng 30 kg, có các công thức khác phù hợp hơn.
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của Clarityn ở trẻ em dưới 2 tuổi.
Bệnh nhân suy gan
Bệnh nhân suy gan nặng nên dùng liều khởi đầu thấp hơn vì họ có thể bị giảm độ thanh thải của loratadine. Liều khởi đầu 10 mg cách ngày được khuyến cáo ở người lớn và trẻ em nặng hơn 30 kg.
Bệnh nhân bị tổn thương thận
Không cần điều chỉnh liều lượng ở bệnh nhân suy thận.
Người cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều lượng ở người cao tuổi.
Phương pháp điều trị
Sử dụng bằng miệng. Máy tính bảng có thể được thực hiện bất kể thời gian của bữa ăn.
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Cần thận trọng khi dùng Clarityn cho bệnh nhân suy gan nặng (xem phần 4.2).
Thuốc này có chứa lactose; do đó những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, hội chứng Lapp do thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Nên ngừng sử dụng Clarityn ít nhất 48 giờ trước khi kiểm tra da vì thuốc kháng histamine có thể ngăn chặn hoặc làm giảm các phản ứng tích cực với các chỉ số phản ứng da.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Uống Clarityn đồng thời với rượu không làm tăng tác dụng của nó, như được đánh giá bởi các nghiên cứu về hiệu suất tâm sinh lý.
Tương tác tiềm tàng với tất cả các chất ức chế CYP3A4 và CYP2D6 đã biết có thể xảy ra dẫn đến nồng độ loratadine tăng cao (xem phần 5.2), có thể dẫn đến gia tăng các tác dụng phụ.
Tăng nồng độ loratadine trong huyết tương đã được báo cáo sau khi sử dụng đồng thời với ketoconazole, erythromycin và cimetidine trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, nhưng không có thay đổi đáng kể về mặt lâm sàng (kể cả thay đổi điện tâm đồ).
Dân số trẻ em
Các nghiên cứu tương tác chỉ được thực hiện ở người lớn.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
Dữ liệu về một số lượng lớn phụ nữ có thai tiếp xúc với thuốc (trên 1000 kết quả mang thai) cho thấy không có tác dụng gây dị tật hoặc độc tính cho thai nhi / trẻ sơ sinh của loratadine. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến độc tính sinh sản (xem phần 5.3). Như một biện pháp phòng ngừa, tốt nhất là tránh sử dụng Clarityn trong thời kỳ mang thai.
Giờ cho ăn
Loratadine được bài tiết qua sữa mẹ. Vì vậy việc sử dụng Clarityn không được khuyến khích ở phụ nữ đang cho con bú.
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu về khả năng sinh sản ở nam giới và phụ nữ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Trong các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện để đánh giá khả năng lái xe, không có tác dụng phụ nào được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng loratadine. Clarityn không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Tuy nhiên, bệnh nhân nên lưu ý rằng tình trạng buồn ngủ rất hiếm khi xảy ra và có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc của họ.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Tóm tắt hồ sơ an toàn
Trong các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành ở đối tượng người lớn và thanh thiếu niên trong một số chỉ định, bao gồm viêm mũi dị ứng (RA) và mày đay tự phát mãn tính (CIU), ở liều khuyến cáo 10 mg mỗi ngày, các phản ứng có hại đã được báo cáo với loratadine với tỷ lệ cao hơn. 2% so với bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Các phản ứng có hại phổ biến nhất được báo cáo với tần suất cao hơn so với giả dược là buồn ngủ (1,2%), nhức đầu (0,6%), tăng cảm giác thèm ăn (0,5%) và mất ngủ (0,1%).
Bảng phản ứng có hại
Các phản ứng có hại sau đây được báo cáo trong thời gian sau khi tiếp thị được liệt kê trong bảng sau theo nhóm cơ quan hệ thống. Tần suất được định nghĩa là rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100,
Trong mỗi loại tần suất, các phản ứng bất lợi được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Dân số trẻ em
Trong các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trên một nhóm trẻ em từ 2 đến 12 tuổi, các phản ứng phụ thường gặp được báo cáo khi dùng giả dược là nhức đầu (2,7%), căng thẳng (2,3%) và mệt mỏi (1%).
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều -
Quá liều loratadine làm tăng tần suất các triệu chứng kháng cholinergic. Buồn ngủ, nhịp tim nhanh và đau đầu đã được báo cáo sau khi dùng quá liều.
Trong trường hợp quá liều, các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng chung nên được thực hiện và duy trì trong thời gian cần thiết. Có thể thử sử dụng than hoạt tính lơ lửng trong nước. Rửa dạ dày có thể được xem xét. Loratadine không bị đào thải qua thẩm tách máu và không biết liệu nó có bị đào thải qua thẩm phân phúc mạc hay không. Cần tiếp tục theo dõi bệnh nhân ngay cả sau khi điều trị cấp cứu.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: kháng histamine - đối kháng H1, mã ATC: R06A X13.
Cơ chế hoạt động
Loratadine, thành phần hoạt chất trong Clarityn, là thuốc kháng histamine ba vòng có hoạt tính chọn lọc đối với các thụ thể H1 ngoại vi.
Tác dụng dược lực học
Loratadine không có đặc tính an thần hoặc kháng cholinergic đáng kể về mặt lâm sàng ở phần lớn dân số và khi được sử dụng ở liều lượng khuyến cáo.
Không có thay đổi đáng kể nào về mặt lâm sàng đối với các dấu hiệu sinh tồn, các thông số xét nghiệm, khám sức khỏe hoặc điện tâm đồ trong quá trình điều trị lâu dài.
Loratadine không có hoạt tính đáng kể trên thụ thể H2. Nó không ức chế sự hấp thu của noradrenaline và thực tế không ảnh hưởng đến chức năng tim mạch hoặc hoạt động nội tại của máy tạo nhịp tim.
Các nghiên cứu về sự phát triển của các nốt phỏng histamine thứ phát trên da ở người sau khi dùng một liều 10 mg duy nhất đã chỉ ra rằng tác dụng kháng histamine xảy ra trong 1 đến 3 giờ, đạt đỉnh điểm từ 8 đến 12 giờ và kéo dài hơn 24 giờ. Không có bằng chứng về khả năng chịu tác dụng này sau 28 ngày dùng loratadine.
Hiệu quả lâm sàng và an toàn
Hơn 10.000 đối tượng (từ 12 tuổi trở lên) đã được điều trị bằng viên nén loratadine 10 mg trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng. Loratadine viên 10 mg x 1 lần / ngày được chứng minh là vượt trội hơn giả dược và tương tự như clemastine trong việc cải thiện tác dụng trên các triệu chứng mũi và không mũi của viêm mũi dị ứng. Trong những nghiên cứu này, tần suất buồn ngủ được quan sát thấy với loratadine thấp hơn so với clemastine và tần suất xấp xỉ như với terfenadine và giả dược.
Trong số những đối tượng này (từ 12 tuổi trở lên), 1.000 đối tượng bị mày đay tự phát mãn tính đã được ghi danh vào các nghiên cứu đối chứng với giả dược. Liều 10 mg một lần mỗi ngày của loratadine vượt trội hơn so với giả dược trong việc điều trị mày đay tự phát mãn tính, bằng chứng là làm giảm ngứa, ban đỏ và mày đay liên quan. giả dược.
Dân số trẻ em
Khoảng 200 đối tượng trẻ em (từ 6 đến 12 tuổi) bị viêm mũi dị ứng theo mùa được dùng xi-rô loratadine với liều lượng lên đến 10 mg một lần mỗi ngày trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng. Trong một nghiên cứu khác, 60 đối tượng trẻ em (từ 2 đến 5 tuổi) được dùng xi-rô loratadine với liều 5 mg một lần mỗi ngày. Không có sự kiện bất lợi bất ngờ nào được quan sát thấy.
Hiệu quả ở trẻ em tương tự như hiệu quả quan sát được ở người lớn.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Sự hấp thụ
Loratadine được hấp thu nhanh chóng. Việc uống đồng thời thức ăn có thể làm chậm sự hấp thu của loratadin một chút, nhưng không ảnh hưởng đến tác dụng lâm sàng của nó.
Phân bổ
Loratadine liên kết đáng kể với protein huyết tương (97% đến 99%) và chất chuyển hóa có hoạt tính của nó - desloratadine (DL) - liên kết vừa phải (73% đến 76%).
Ở những người khỏe mạnh, thời gian bán hủy phân bố trong huyết tương của loratadine và của chất chuyển hóa có hoạt tính của nó tương ứng là khoảng 1 giờ và 2 giờ.
Chuyển đổi sinh học
Sau khi uống, loratadine được hấp thu nhanh chóng và tốt và trải qua quá trình chuyển hóa lần đầu đáng kể, chủ yếu bởi CYP3A4 và CYP2D6. Chất chuyển hóa chính - desloratadine (DL) - có hoạt tính dược lý và chịu trách nhiệm về phần lớn tác dụng trên lâm sàng. Loratadine và DL đạt nồng độ tối đa trong huyết tương (Tmax) tương ứng trong 1-1,5 giờ và 1,5-3,7 giờ sau khi dùng.
Loại bỏ
Khoảng 40% liều dùng được thải trừ qua nước tiểu và 42% qua phân, chủ yếu ở dạng các chất chuyển hóa liên hợp, trong thời gian hơn 10 ngày. Khoảng 27% liều dùng được thải trừ qua nước tiểu trong 24 giờ đầu. Dưới 1% thành phần hoạt tính được bài tiết dưới dạng không đổi, ở dạng hoạt chất, dưới dạng loratadine hoặc DL.
Thời gian bán thải trung bình ở đối tượng người lớn khỏe mạnh là 8,4 giờ (phạm vi = 3 đến 20 giờ) đối với loratadine và 28 giờ (phạm vi = 8,8 đến 92 giờ) đối với chất chuyển hóa có hoạt tính chính.
Tổn thương thận
Cả AUC và nồng độ tối đa trong huyết tương (Cmax) của loratadine và chất chuyển hóa có hoạt tính của nó đều tăng ở bệnh nhân bệnh thận mạn so với cùng giá trị ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Thời gian bán thải trung bình của loratadine và chất chuyển hóa có hoạt tính của nó chúng không khác biệt đáng kể so với những gì được quan sát ở các đối tượng bình thường. Thẩm phân máu không ảnh hưởng đến dược động học của loratadine hoặc chất chuyển hóa có hoạt tính của nó ở những người bị suy thận mãn tính.
Suy gan
Ở những bệnh nhân bị bệnh gan mãn tính do rượu, AUC và nồng độ tối đa trong huyết tương (Cmax) của loratadine cao gấp đôi so với những bệnh nhân có chức năng gan bình thường, trong khi đặc điểm dược động học của chất chuyển hóa có hoạt tính không thay đổi đáng kể.Thời gian bán thải của loratadine và chất chuyển hóa có hoạt tính của nó lần lượt là 24 giờ và 37 giờ, và tăng lên theo mức độ nghiêm trọng của bệnh gan.
Người cao tuổi
Hồ sơ dược động học của loratadine và chất chuyển hóa có hoạt tính của nó có thể so sánh được ở những người tình nguyện trưởng thành khỏe mạnh và những người tình nguyện cao tuổi khỏe mạnh.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về tính an toàn, dược lý, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền và khả năng gây ung thư.
Trong các nghiên cứu về độc tính sinh sản, không có tác dụng gây quái thai nào được quan sát thấy. Tuy nhiên, thời gian đẻ kéo dài và giảm khả năng sống của con cái đã được quan sát thấy ở chuột ở nồng độ huyết tương (AUC) cao hơn 10 lần so với những con đạt được với liều lâm sàng.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Lactose monohydrate
Bột ngô
Chất Magiê Stearate
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
36 tháng
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Vỉ làm bằng lá nhôm dài 20 mcm có phủ vinyl nóng và màng polyvinyl clorua trong suốt 250 mcm.
Gói 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 hoặc 100 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Bayer Spa
Viale Certosa 130, 20156 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
Clarityn viên nén 10 mg, 5 viên AIC 027075098
Clarityn viên nén 10 mg, 7 viên AIC 027075086
Clarityn viên nén 10 mg, 10 viên nén AIC 027075100
Viên nén Clarityn 10 mg, 20 viên AIC 027075011
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Ngày ủy quyền đầu tiên:
Clarityn viên 10 mg, 5 viên 16/06/2003
Clarityn viên 10 mg, 7 viên 16/06/2003
Clarityn viên nén 10 mg, 10 viên nén 16/06/2003
Clarityn viên nén 10 mg, 20 viên 01/09/1989
Ngày gia hạn cuối cùng: 08/11/2007
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 3 năm 2016
