Thành phần hoạt tính: N-Acetylcysteine
FLUIMUCIL 300 mg / 3 ml Dung dịch cho máy phun sương
Chèn gói Fluimucil có sẵn cho các gói:- FLUIMUCIL 300 mg / 3 ml Dung dịch cho máy phun sương
- FLUIMUCIL 600 mg dạng hạt cho dung dịch uống
- FLUIMUCIL viên nén sủi bọt 600 mg
- Siro FLUIMUCIL 600 mg / 15 ml
Chỉ định Tại sao sử dụng Fluimucil? Nó dùng để làm gì?
DƯỢC LIỆU DƯỢC PHẨM: Mucolytics.
Điều trị các bệnh đường hô hấp đặc trưng bởi tăng tiết đặc và nhớt: viêm phế quản cấp tính, viêm phế quản mãn tính và các đợt cấp của nó, khí phế thũng phổi, nhiễm trùng mucoviscidosis và giãn phế quản.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Fluimucil
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Trẻ em dưới 2 tuổi.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Fluimucil
Thuốc phân giải chất nhầy có thể gây tắc nghẽn phế quản ở trẻ em dưới 2 tuổi. Trên thực tế, khả năng thoát dịch nhầy của phế quản bị hạn chế ở lứa tuổi này, do đặc điểm sinh lý của đường hô hấp.
Do đó, chúng không nên được sử dụng cho trẻ em dưới 2 tuổi.
Việc sử dụng thuốc ở những bệnh nhân bị loét dạ dày tá tràng hoặc có tiền sử loét dạ dày tá tràng cần đặc biệt lưu ý, đặc biệt trong trường hợp sử dụng đồng thời với các thuốc khác có tác dụng gây hại cho dạ dày.
Bệnh nhân hen phế quản phải hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng Fluimucil và được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị; nếu xảy ra co thắt phế quản, phải ngừng ngay việc điều trị.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Fluimucil
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Tương tác thuốc - thuốc
Trong trường hợp điều trị bằng thuốc dựa trên nitroglycerin, bạn nên liên hệ với bác sĩ. Trên thực tế, việc sử dụng đồng thời nitroglycerin và N-acetylcysteine gây hạ huyết áp đáng kể và gây giãn động mạch thái dương, có thể khởi phát đau đầu; do đó, cần theo dõi áp lực.
Không nên dùng thuốc chống ho và N-acetylcysteine cùng lúc vì việc giảm phản xạ ho có thể dẫn đến tích tụ dịch tiết phế quản.
Nên tránh sử dụng đồng thời thuốc làm tiêu nhầy phế quản và một chất ức chế bài tiết (ví dụ như thuốc kháng cholinergic).
FLUIMUCIL có thể được sử dụng cùng với các loại thuốc giãn phế quản thông thường, thuốc co mạch, vv: trong trường hợp này, sản phẩm phải được sử dụng càng sớm càng tốt.
Thông tin có sẵn về tương tác kháng sinh-N-acetylcysteine đề cập đến các thử nghiệm in vitro, trong đó hai chất được trộn lẫn, cho thấy hoạt tính của kháng sinh bị giảm. Tuy nhiên, để phòng ngừa, khuyến cáo không nên dùng các loại thuốc khác cùng lúc với N-acetylcysteine.
Tương tác thuốc-phòng thí nghiệm
N-acetylcysteine có thể gây nhiễu cho phương pháp xét nghiệm so màu để xác định salicylat.
N-acetylcysteine có thể cản trở xét nghiệm xác định xeton trong nước tiểu.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Việc sử dụng N-acetylcysteine, đặc biệt bằng khí dung, khi bắt đầu điều trị có thể làm loãng dịch tiết phế quản và đồng thời làm tăng thể tích; nếu bệnh nhân không thể long đờm hiệu quả, để tránh giữ lại dịch tiết, cần phải dùng đến dẫn lưu tư thế hoặc, có thể, làm giãn phế quản.
Tuy nhiên, khi mở lọ, fluimucil có mùi lưu huỳnh không làm ảnh hưởng đến việc sử dụng chế phẩm theo bất kỳ cách nào.
Dung dịch N-acetylcystein được bảo quản trong lọ đã mở, hoặc được chuyển vào thiết bị tạo khí dung, đặc biệt có thể có màu hồng mà điều này không ảnh hưởng đến hoạt tính và khả năng dung nạp của chế phẩm.
Vì N-acetylcysteine có thể phản ứng hóa học với một số vật liệu nhất định (ví dụ như cao su, sắt, đồng), nên sử dụng các thiết bị bình xịt bằng thủy tinh hoặc nhựa. sau khi sử dụng.
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Các nghiên cứu về quái thai được thực hiện với N-acetylcysteine trên động vật không cho thấy bất kỳ tác dụng gây quái thai nào; Tuy nhiên, không có nghiên cứu kiểm soát nào có sẵn ở người. Do đó, việc sử dụng nó trong thời kỳ mang thai chỉ có thể được thực hiện trong trường hợp thực sự cần thiết dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ. của FLUIMUCIL nên tránh trong thời kỳ cho con bú.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có bằng chứng cho thấy thuốc có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Một ống Fluimucil chứa 43 mg (1,9 mmol) natri; Hãy ghi nhớ thông tin này trong trường hợp bệnh nhân đang ăn kiêng natri có kiểm soát.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Fluimucil: Liều lượng
Mỗi đợt phun một lọ, thực hiện 1-2 đợt mỗi ngày trong 5-10 ngày.
Do khả năng dung nạp cao của chế phẩm, tần suất của các phiên và liều lượng cho mỗi người trong số họ có thể được sửa đổi bởi các giới hạn khá rộng, liên quan đến hình thức lâm sàng và hiệu quả điều trị, và không cần phân biệt rõ ràng liều cho "người lớn từ trẻ em.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Fluimucil
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều FLUIMUCIL, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Không có trường hợp quá liều nào được ghi nhận ở các đối tượng được điều trị bằng đường hô hấp.
Tuy nhiên, liều lượng quá cao thông qua quá trình phun khí dung có thể gây ra sự dịch hóa quá mức và ồ ạt của dịch tiết, đặc biệt là ở những đối tượng có phản xạ tiết đờm dãi và khạc ra ít và chán nản, có thể cần dùng đến các phương pháp thông khí phế quản bằng công cụ.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Fluimucil là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, FLUIMUCIL có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Sau khi sử dụng bằng bình xịt, các phản ứng phụ sau đây đã được báo cáo:
quá mẫn, co thắt phế quản, chảy máu cam, tắc nghẽn phế quản, viêm miệng, nôn, buồn nôn, mày đay, phát ban, ngứa.
Trong một số trường hợp rất hiếm, các phản ứng da nghiêm trọng đã xảy ra liên quan đến thời gian khi hấp thụ N-acetylcysteine, chẳng hạn như hội chứng Stevens-Johnson và hội chứng Lyell.
Mặc dù trong hầu hết các trường hợp, ít nhất một loại thuốc khác bị nghi ngờ và có nhiều khả năng liên quan đến nguồn gốc của các hội chứng da niêm mạc nói trên đã được xác định, trong trường hợp thay đổi niêm mạc, bạn nên liên hệ với bác sĩ của bạn và việc uống N-acetylcysteine phải được dừng lại ngay lập tức.
Một số nghiên cứu đã xác nhận giảm kết tập tiểu cầu khi dùng N-acetylcysteine. Ý nghĩa lâm sàng của những phát hiện này vẫn chưa được xác định.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
CẢNH BÁO: KHÔNG SỬ DỤNG SẢN PHẨM THUỐC SAU NGÀY HẠN SỬ DỤNG ghi trên bao bì
Bảo quản: nên mở lọ FLUIMUCIL khi sử dụng: lọ đã mở chỉ sử dụng được nếu được bảo quản trong tủ lạnh và để được tối đa 24 giờ.
Nếu dung dịch N-acetylcysteine đã được trộn với thuốc giãn phế quản hoặc thuốc khác, nó phải được sử dụng càng sớm càng tốt và không được bảo quản.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
GIẢI PHÁP FLUIMUCIL 300 MG / 3 ML ĐỂ TIÊM VÀ DÙNG CHO BỆNH NHÂN TRUNG GIAN VÀ ĐỂ BÔI TRƠN BẰNG CÁCH NỐI TIẾP
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một lọ chứa:
Nguyên tắc hoạt động
N-Acetylcysteine 300 mg
Tá dược: natri
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Lọ.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị các bệnh đường hô hấp đặc trưng bởi tăng tiết đặc và nhớt: viêm phế quản cấp tính, viêm phế quản mãn tính và các đợt cấp của nó, khí phế thũng phổi, nhiễm trùng mucoviscidosis và giãn phế quản.
Điều trị chống tình dục
Nhiễm độc vô tình hoặc cố ý với paracetamol.
U xơ do iso và cyclophosphamide.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Tiêm tĩnh mạch
Nhiễm độc ngẫu nhiên hoặc cố ý với paracetamol
Liều ban đầu 150 mg / kg thể trọng, thêm vào một thể tích tương đương của dung dịch glucose 5% và tiêm vào tĩnh mạch trong 15 phút.
Các liều tiếp theo: 50 mg / kg được truyền trong 4 giờ bằng cách nhỏ giọt với dung dịch glucose 5%, sau đó là một liều tiếp theo 100 mg / kg được truyền tĩnh mạch trong 16 giờ, luôn luôn với dung dịch glucose 5%.
Quản lý khí dung
Mỗi đợt phun một lọ, thực hiện 1-2 đợt mỗi ngày trong 5-10 ngày.
Do khả năng dung nạp cao của chế phẩm, tần suất của các phiên và liều lượng cho mỗi người trong số họ có thể được sửa đổi bởi các giới hạn khá rộng, liên quan đến hình thức lâm sàng và hiệu quả điều trị, và không cần phân biệt rõ ràng liều cho "người lớn từ trẻ em.
Sự thấm nhuần nội phế quản
Nó được sử dụng, với các phương thức đã chọn (ống vĩnh viễn, ống soi phế quản, v.v.) mỗi lần 1 lọ 1-2 lần một ngày hoặc tùy theo nhu cầu.
Nhỏ thuốc hoặc rửa trong tai hoặc khoang khác
Liều lượng trung bình là ½-1 lọ mỗi lần.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Trẻ em dưới 2 tuổi, ngoại trừ trường hợp điều trị chứng kích dục.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Thuốc phân giải chất nhầy có thể gây tắc nghẽn phế quản ở trẻ em dưới 2 tuổi. Trên thực tế, khả năng thoát dịch nhầy của phế quản bị hạn chế ở lứa tuổi này, do đặc điểm sinh lý của đường hô hấp.
Do đó, chúng không nên được sử dụng cho trẻ em dưới 2 tuổi (xem phần 4.3).
Trong trường hợp sử dụng liều kích thích tình dục ở bệnh nhân có trọng lượng cơ thể dưới 40 kg, có thể có nguy cơ truyền quá nhiều chất lỏng với hậu quả là hạ natri máu, co giật và tử vong. Do đó, khuyến nghị tuân thủ nghiêm ngặt các hướng dẫn được đưa ra trong phần 4.2 "Vị trí và phương pháp quản lý".
Bệnh nhân hen phế quản phải được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị; nếu xảy ra co thắt phế quản, phải ngừng sử dụng N-acetylcysteine ngay lập tức và tiến hành điều trị đầy đủ.
Việc sử dụng thuốc ở những bệnh nhân bị loét dạ dày tá tràng hoặc có tiền sử loét dạ dày tá tràng cần đặc biệt lưu ý, đặc biệt trong trường hợp sử dụng đồng thời với các thuốc khác có tác dụng gây hại cho dạ dày.
Việc sử dụng N-acetylcysteine, đặc biệt bằng khí dung, khi bắt đầu điều trị, có thể làm loãng dịch tiết phế quản và đồng thời làm tăng thể tích của chúng; nếu bệnh nhân không thể long đờm hiệu quả, để tránh giữ lại dịch tiết thì cần thiết. để dẫn lưu tư thế hoặc, có thể, làm giãn phế quản.
Sử dụng N-acetylcysteine theo đường tĩnh mạch cần có sự giám sát của bác sĩ. Việc xuất hiện các tác dụng không mong muốn sau khi sử dụng N-acetylcysteine trong truyền tĩnh mạch, có nhiều khả năng xảy ra nếu thuốc được sử dụng nhanh chóng hoặc với số lượng quá nhiều. Do đó, khuyến nghị tuân thủ nghiêm ngặt các hướng dẫn được đưa ra trong phần 4.2 "Vị trí và phương pháp quản lý".
Giả sử N-acetylcysteine ở liều lượng chống tình dục có thể kéo dài "thời gian prothrombin" (giảm chỉ số prothrombin, tăng INR).
Khi mở lọ, fluimucil có mùi lưu huỳnh nhưng không làm ảnh hưởng đến việc sử dụng chế phẩm theo bất kỳ cách nào.
Dung dịch N-acetylcystein được bảo quản trong lọ đã mở, hoặc được chuyển vào thiết bị tạo khí dung, đặc biệt có thể có màu hồng mà điều này không ảnh hưởng đến hoạt tính và khả năng dung nạp của chế phẩm.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Một ống Fluimucil chứa 43 mg (1,9 mmol) natri; Hãy ghi nhớ thông tin này trong trường hợp bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận hoặc những người theo chế độ ăn ít natri.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Tương tác thuốc - thuốc
Các nghiên cứu về tương tác thuốc - thuốc chỉ được thực hiện ở bệnh nhân người lớn.
Nó đã được chứng minh rằng việc hấp thụ đồng thời nitroglycerin và N-acetylcysteine gây ra hạ huyết áp đáng kể và gây ra sự giãn nở của động mạch thái dương.
Nếu cần sử dụng đồng thời nitroglycerin và N-acetylcysteine, bệnh nhân nên được theo dõi về sự khởi phát của hạ huyết áp, cũng có thể nghiêm trọng, và cảnh báo về sự khởi phát đau đầu có thể xảy ra.
Không nên dùng thuốc chống ho và N-acetylcysteine cùng lúc vì việc giảm phản xạ ho có thể dẫn đến tích tụ dịch tiết phế quản.
Fluimucil có thể được dùng cùng với các loại thuốc giãn phế quản thông thường, thuốc co mạch, v.v.
Thông tin có sẵn về tương tác kháng sinh-N-acetylcysteine đề cập đến các thử nghiệm in vitro, trong đó hai chất được trộn lẫn, cho thấy hoạt tính của kháng sinh bị giảm. Tuy nhiên, để đề phòng, không nên trộn kháng sinh với dung dịch N-acetylcysteine.
Tương tác thuốc-phòng thí nghiệm
N-acetylcysteine có thể gây nhiễu cho phương pháp xét nghiệm so màu để xác định salicylat.
N-acetylcysteine có thể cản trở xét nghiệm xác định xeton trong nước tiểu.
04.6 Mang thai và cho con bú
Ngay cả khi các nghiên cứu gây quái thai được thực hiện với Fluimucil trên động vật không cho thấy bất kỳ tác dụng gây quái thai nào, tuy nhiên, đối với các loại thuốc khác, việc sử dụng nó trong thời kỳ mang thai và trong thời kỳ cho con bú chỉ nên được thực hiện trong trường hợp thực sự cần thiết dưới sự kiểm soát trực tiếp của bác sĩ .
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có giả định hoặc bằng chứng nào cho thấy thuốc có thể thay đổi kỹ năng chú ý và thời gian phản ứng.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng bất lợi sau đây đã được báo cáo từ kinh nghiệm sau khi tiếp thị; tần suất của chúng không được biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).
Sử dụng đường hô hấp:
Sử dụng đường tiêm:
Trong một số trường hợp rất hiếm, các phản ứng da nghiêm trọng đã xảy ra liên quan đến thời gian khi hấp thụ N-acetylcysteine, chẳng hạn như hội chứng Stevens-Johnson và hội chứng Lyell.
Mặc dù trong hầu hết các trường hợp, ít nhất một loại thuốc nghi ngờ khác có nhiều khả năng liên quan đến nguồn gốc của các hội chứng da niêm mạc nói trên đã được xác định, nhưng trong trường hợp thay đổi niêm mạc, bạn nên tham khảo ý kiến bác sĩ và phải ngừng sử dụng N-acetylcysteine ngay lập tức. .
Một số nghiên cứu đã xác nhận giảm kết tập tiểu cầu khi dùng N-acetylcysteine. Ý nghĩa lâm sàng của những phát hiện này vẫn chưa được xác định.
04.9 Quá liều
Sử dụng đường tiêm
Triệu chứng
Các triệu chứng của quá liều có bản chất tương tự nhưng nghiêm trọng hơn những triệu chứng được đề cập trong phần "Tác dụng không mong muốn".
Sự đối xử
Điều trị quá liều dựa trên việc ngừng truyền dịch ngay lập tức, điều trị triệu chứng và các thủ tục hồi sức. Không có phương pháp điều trị chứng giảm tình dục cụ thể; NAC có thể quay số.
Hít vào hoặc sử dụng nội khí quản
Không có trường hợp quá liều nào được ghi nhận ở các đối tượng được điều trị bằng đường hít hoặc đường nội khí quản.
Tuy nhiên, quá liều lượng qua đường hô hấp hoặc đường nội khí quản có thể gây ra sự dịch hóa quá mức và ồ ạt của các chất tiết, đặc biệt là ở những đối tượng có phản xạ âm ỉ và khạc ra ít và chán nản, có thể cần dùng đến các phương pháp làm giãn phế quản bằng công cụ.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý:
Thuốc giải độc, mã ATC: V03AB23
Mucolytics, mã ATC: R05CB01
Thành phần hoạt chất N-acetyl-L-cysteine (NAC) của Fluimucil có "tác dụng làm tan chất nhầy mạnh mẽ trong các chất tiết nhầy và mủ, khử phân giải các phức hợp mucoprotein và axit nucleic tạo độ dính cho thủy tinh thể và thành phần mủ của đờm và những người khác tiết ra.
Hơn nữa, NAC, như vậy, có tác dụng chống oxy hóa trực tiếp, được trang bị nhóm thiol tự do nucleophilic (-SH) có khả năng tương tác trực tiếp với các nhóm electrophin của các gốc oxy hóa. Mối quan tâm đặc biệt là chứng minh gần đây rằng NAC bảo vệ a1-antitrypsin, một enzym ức chế elastase, khỏi bị bất hoạt bởi axit hypochlorous (HOCl), một chất oxy hóa mạnh được tạo ra bởi enzym myeloperoxidase của các tế bào thực bào được hoạt hóa.Cấu trúc của phân tử cũng cho phép nó dễ dàng vượt qua màng tế bào. Bên trong tế bào, NAC được khử béo và do đó L-cysteine được tạo ra, một axit amin thiết yếu để tổng hợp glutathione (GSH).
GSH là một tripeptit phản ứng cao, được khuếch tán khắp nơi trong các mô khác nhau của sinh vật động vật, cần thiết để duy trì khả năng chức năng và tính toàn vẹn hình thái tế bào, vì nó đại diện cho cơ chế bảo vệ nội bào quan trọng nhất chống lại các gốc oxy hóa, cả ngoại sinh và nội sinh, và đối với nhiều chất độc tế bào .
Những hoạt động này làm cho Fluimucil đặc biệt thích hợp để điều trị các bệnh cấp tính và mãn tính của hệ hô hấp được đặc trưng bởi chất tiết nhầy và nhầy đặc và nhớt.
NAC đóng một vai trò quan trọng hàng đầu đối với việc duy trì mức độ GSH phù hợp, góp phần bảo vệ tế bào chống lại các tác nhân có hại, thông qua sự suy giảm dần dần của GSH, sẽ thể hiện đầy đủ hành động gây độc tế bào của chúng, như trong ngộ độc paracetamol.
Nhờ cơ chế hoạt động này, NAC cũng được chỉ định làm thuốc giải độc đặc hiệu trong ngộ độc paracetamol và trong quá trình điều trị bằng cyclophosphamide, trong viêm bàng quang xuất huyết, vì nó cung cấp các nhóm -SH cần thiết để ngăn chặn acrolein, chất chuyển hóa của cyclophosphamide. quy cho bệnh uropathy trong quá trình điều trị. Do đặc tính chống oxy hóa và là tiền chất của glutathione nội bào, N-acetylcysteine cũng thực hiện tác dụng bảo vệ đường hô hấp, chống lại tác hại từ các tác nhân oxy hóa.
05.2 Đặc tính dược động học
Nghiên cứu được thực hiện ở người được dán nhãn N-acetylcysteine cho thấy thuốc hấp thu tốt sau khi uống. N-acetylcystein.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
N-acetylcysteine được đặc trưng bởi độc tính đặc biệt thấp. LD50 cao hơn 10 g / kg theo đường uống ở cả chuột nhắt và chuột cống, trong khi tiêm tĩnh mạch là 2,8 g / kg ở chuột cống và 4,6 g / kg ở chuột nhắt. điều trị kéo dài, liều uống 1 g / kg / ngày được dung nạp tốt ở chuột trong 12 tuần. Ở chó, uống 300 mg / kg / ngày, trong thời gian một năm, không gây phản ứng độc. ở chuột và thỏ mang thai trong thời kỳ hình thành cơ quan không dẫn đến việc sinh ra các đối tượng bị dị tật.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Natri hydroxit, Natri edetat, Nước pha tiêm.
06.2 Không tương thích
Vì N-acetylcysteine có thể phản ứng hóa học với một số vật liệu (ví dụ như cao su, sắt, đồng), nên sử dụng các thiết bị tạo bọt khí bằng thủy tinh và nhựa và rửa thiết bị bằng nước sau khi sử dụng.
06.3 Thời gian hiệu lực
Năm năm.
Ngày hết hạn được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì nguyên vẹn và được bảo quản đúng cách.
Nên mở lọ Fluimucil khi sử dụng: lọ thuốc đã mở chỉ sử dụng được nếu được bảo quản trong tủ lạnh và tối đa là 24 giờ, lọ thuốc đã mở không được dùng để tiêm nữa.
Nếu dung dịch N-acetylcysteine đã được trộn với thuốc giãn phế quản hoặc thuốc khác, nó phải được sử dụng càng sớm càng tốt và không được bảo quản.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Lọ thủy tinh màu vàng.
Hộp 5 ống 3 ml.
Hộp 10 ống 3 ml.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Xem điểm 4.2.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Hộp 5 ống 3 ml
AIC n. 020582019
Hộp 10 ống 3 ml
AIC n. 020582033
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Lần ủy quyền đầu tiên: ngày 7 tháng 6 năm 1965
Gia hạn ngày 1 tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết định của AIFA ngày 8 tháng 6 năm 2011
