Hoạt chất: Oxycodone, Paracetamol
DEPALGOS 5 mg + viên nén bao phim 325 mg
DEPALGOS 10 mg + viên nén bao phim 325 mg
DEPALGOS 20 mg + viên nén bao phim 325 mg
Tại sao Depalgos được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DEPALGOS 5 mg + 325 mg có dạng viên nén bao phim màu vàng, trong hộp 14-28 hoặc 56 viên.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg có dạng viên nén bao phim màu hồng, trong hộp 14-28 hoặc 56 viên.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg có dạng viên nén bao phim màu đỏ, trong hộp 14-28 hoặc 56 viên.
DEPALGOS là “sự kết hợp của các loại thuốc giảm đau, một trong số đó (oxycodone) thuộc nhóm thuốc giảm đau opioid.
DEPALGOS được chỉ định trong điều trị đau có nguồn gốc thoái hóa từ trung bình đến nặng trong các bệnh cơ - xương khớp không được kiểm soát bằng thuốc chống viêm không steroid (NSAID) hoặc paracetamol được sử dụng một mình và trong điều trị đau ung thư từ trung bình đến nặng.
Người lớn trên 18 tuổi chỉ có thể nhận tiền ký gửi.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Depalgos
Không dùng DEPALGOS:
- trong trường hợp quá mẫn (dị ứng) với oxycodone, paracetamol hoặc một trong các thành phần của DEPALGOS
- nếu bạn dưới 18 tuổi
- nếu bạn thiếu một loại enzyme cụ thể (glucose-6-phosphate dehydrogenase)
- nếu bạn bị thiếu máu tan máu nặng
- nếu bạn bị rối loạn chuyển hóa porphyrin
- nếu bạn bị suy gan nặng
- nếu bạn bị suy thận nặng
- nếu bạn bị suy hô hấp
- nếu bạn bị hen phế quản cấp tính hoặc nặng
- nếu bạn bị tăng CO2 (tăng tần số thở do tăng carbon dioxide trong máu)
- nếu bạn bị tắc nghẽn đường ruột (liệt ruột)
- trong khi cho con bú
- nếu bạn đang dùng thuốc chống trầm cảm hoặc chất ức chế monoamine oxidase (MAOIs) hoặc nếu bạn đã dùng loại thuốc này trong hai tuần qua.
Đặc biệt chú ý:
- nếu gần đây bạn đã bị chấn thương đầu hoặc chấn thương đầu
- nếu bạn bị tăng áp lực nội sọ
- nếu bạn bị suy gan hoặc thận nhẹ đến trung bình (xem "Cách dùng thuốc")
- nếu bạn bị suy giáp
- nếu bạn bị bệnh Addison (một bệnh của tuyến thượng thận)
- nếu bạn bị phì đại tuyến tiền liệt hoặc nếu bạn thường khó đi tiểu
- nếu bạn bị bệnh cấp tính ở bụng
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Depalgos
DEPALGOS nên được sử dụng thận trọng cho người già và người suy nhược (xem "Cách dùng thuốc"). Nếu sau khi dùng DEPALGOS, các triệu chứng có thể gây tắc nghẽn đường ruột phát sinh, việc điều trị phải được ngừng ngay lập tức.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Depalgos
Dùng DEPALGOS với thức ăn và đồ uống:
Cần tránh uống đồng thời rượu hoặc đồ uống có cồn.
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không được kê đơn, chẳng hạn như thuốc mua tự do (thuốc mua tự do hoặc thuốc OTC).
Một số loại thuốc có thể tương tác với DEPALGOS; trong những trường hợp này, có thể cần phải thay đổi liều lượng hoặc ngừng điều trị.
Điều đặc biệt quan trọng là phải nói với bác sĩ của bạn nếu gần đây bạn đã được gây mê hoặc nếu bạn đang sử dụng hoặc gần đây đã sử dụng:
- thuốc thúc đẩy giấc ngủ (benzodiazepine, thuốc an thần và thuốc an thần khác)
- thuốc chống trầm cảm (thuốc chống trầm cảm và chất ức chế monoamine oxidase (MAOIs)); đặc biệt, các chất ức chế monoamine oxidase tương tác với thuốc giảm đau như oxycodone và gây tăng hoặc giảm huyết áp.
- thuốc dị ứng (thuốc kháng histamine)
- thuốc giảm đau hoặc thuốc ho khác có chứa opioid
- thuốc chống loạn thần (phenothiazines)
- thuốc giãn cơ
- cyclosporine
Ghi chú giáo dục sức khỏe
Cần nhớ rằng việc đạt được sự kiểm soát cơn đau đầy đủ có thể được ưu tiên, khi có thể, cũng như bằng một lối sống đúng đắn (giảm cân, tập thể dục vừa phải nhưng thường xuyên), bằng sự kết hợp của các phương pháp điều trị không dùng thuốc như chườm nóng ( sử dụng parafin hoặc bùn), sử dụng kỹ thuật siêu âm và kỹ thuật vật lý trị liệu.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Thai kỳ
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào. Việc sử dụng DEPALGOS trong thời kỳ mang thai không được khuyến khích
Giờ cho ăn
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào. Phụ nữ đang cho con bú không nên dùng DEPALGOS vì có thể gây ức chế hô hấp ở trẻ sơ sinh.
Lái xe và sử dụng máy móc:
DEPALGOS có thể gây buồn ngủ và điều này có thể làm giảm sự tỉnh táo khi lái xe hoặc vận hành các công cụ hoặc máy móc nguy hiểm.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của DEPALGOS:
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao: việc sử dụng thuốc mà không cần thiết điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng tiền gửi: Định vị
Luôn dùng DEPALGOS chính xác như bác sĩ đã nói với bạn. Nếu bạn không chắc chắn, bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
Trong điều trị đau vừa đến nặng có nguồn gốc thoái hóa trong quá trình bệnh cơ-xương, liều khởi đầu là một viên "5 mg + 325 mg", dùng 3-4 lần một ngày (6-8 giờ một lần). Liều dùng trong phần còn lại của đợt điều trị phụ thuộc vào cường độ của cơn đau và do bác sĩ của bạn quyết định. Liệu pháp sẽ được tiếp tục trong mọi trường hợp cho đến khi đạt được sự kiểm soát cơn đau đầy đủ (điều này thường đạt được trong khoảng một tháng).
Trong điều trị các cơn đau từ trung bình đến nặng của bệnh ung thư, liều lượng phụ thuộc vào cường độ của cơn đau và bất kỳ lần điều trị nào trước đó với các loại thuốc giảm đau khác và do bác sĩ của bạn quyết định.
Tổng liều hàng ngày được chia thành các liều bằng nhau, được thực hiện sau mỗi 6-8 giờ.
Nuốt viên thuốc với sự trợ giúp của một ít nước
Trong mọi trường hợp, bạn không bao giờ nên dùng nhiều hơn:
- 12 viên một ngày DEPALGOS 5 mg + 325 mg,
- 8 viên một ngày DEPALGOS 10 mg + 325 mg
- 4 viên một ngày DEPALGOS 20 mg + 325 mg.
Quan trọng: Nếu bạn có ấn tượng rằng tác dụng của DEPALGOS quá mạnh hoặc quá yếu, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Nếu bạn bị suy gan hoặc suy thận nhẹ đến trung bình:
Hãy cho bác sĩ của bạn biết, vì tác dụng của DEPALGOS có thể tăng lên và / hoặc kéo dài. Tùy thuộc vào tình trạng lâm sàng của bạn, bác sĩ có thể kiểm tra chức năng gan hoặc thận của bạn thường xuyên và có thể thay đổi hoặc giảm liều lượng thuốc.
Ở những đối tượng cao tuổi và / hoặc suy nhược:
Bác sĩ của bạn có thể quyết định bắt đầu điều trị với liều lượng thấp nhất. Hơn nữa, khi xem xét tình trạng chung của bệnh nhân, bác sĩ có thể kéo dài khoảng thời gian giữa hai lần dùng DEPALGOS.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã ký gửi quá nhiều
Nếu bạn dùng nhiều DEPALGOS hơn mức cần thiết:
Nếu bạn đã dùng nhiều DEPALGOS hơn mức cần thiết, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ ngay lập tức.
Các triệu chứng có thể là buồn nôn, nôn mửa, đổ mồ hôi nhiều, thường cảm thấy không khỏe, khó thở, buồn ngủ cực độ, cơ bắp nhão, da lạnh và đổ mồ hôi, giảm nhịp tim, huyết áp thấp.
Nếu bạn quên dùng DEPALGOS
Không dùng liều gấp đôi để bù cho bất kỳ liều nào đã quên.
Các tác dụng khi ngừng điều trị bằng DEPALGOS:
Đừng ngừng điều trị mà không hỏi ý kiến bác sĩ trước.
Trong trường hợp điều trị kéo dài, sự gián đoạn đột ngột có thể dẫn đến hội chứng cai nghiện, đặc trưng bởi các triệu chứng sau: lo lắng, khó chịu, ớn lạnh, giãn đồng tử, nóng bừng, đổ mồ hôi, chảy nước mắt, chảy nước mũi, buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy, đau khớp.
Điều trị hội chứng cai nghiện cần được thực hiện dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Depalgos là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, DEPALGOS có thể có tác dụng phụ.
Các tác dụng phụ thường gặp nhất là táo bón, lú lẫn, buồn ngủ, buồn nôn và nôn.
Trong quá trình điều trị, bạn cũng có thể bị nhức đầu, mệt mỏi, chóng mặt, an thần, lo lắng, mơ lạ, hồi hộp, mất ngủ, suy nghĩ lạ, co cơ nhỏ, hạ huyết áp khi đứng, khó thở, giảm kích thích ho, khô miệng, biếng ăn (chán ăn), rối loạn tiêu hóa, đau bụng, tiêu chảy, đỏ da, vã mồ hôi, ớn lạnh.
Một số tác dụng phụ hiếm khi xảy ra hơn và trong số này là mất nước, sưng tấy ở các bộ phận khác nhau của cơ thể, khát nước, chóng mặt, ảo giác, mất phương hướng, thay đổi và thay đổi tâm trạng, bồn chồn, kích động, trầm cảm, run, hội chứng cai nghiện, giảm trí nhớ, giảm cảm giác, giảm trương lực cơ, cảm thấy không khỏe, ngứa ran, rối loạn giọng nói, co giật, rối loạn thị giác, đánh trống ngực và tăng nhịp tim, giảm huyết áp, ngất xỉu, thở chậm, đau bụng, ứ đọng dịch mật, tăng các giá trị xét nghiệm của men gan, đau trên nuốt, ợ hơi,đầy hơi, rối loạn tiêu hóa, tắc nghẽn đường ruột, thay đổi vị giác, viêm dạ dày, nấc cụt, rối loạn răng miệng, da khô, nổi mề đay, bí tiểu, liệt dương, không có kinh nguyệt, giảm ham muốn tình dục, đỏ bừng mặt, thu hẹp đồng tử, cứng cơ, dị ứng, phản ứng phản vệ và phản vệ, sốt.
Nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào, ngay cả khi không được đề cập trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách. Cảnh báo: không sử dụng thuốc khi quá hạn sử dụng ghi trên bao bì
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
THÀNH PHẦN:
DEPALGOS 5 mg + viên nén bao phim 325 mg
Một viên chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Oxycodone hydrochloride 5 mg
Paracetamol 325 mg
Tá dược: Xenluloza vi tinh thể, silica keo, povidon, crospovidone, tinh bột biến tính, tinh bột ngô, axit stearic, magnesi stearat. Lớp phủ: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol 6000, oxit sắt màu vàng (E172).
DEPALGOS 10 mg + viên nén bao phim 325 mg
Một viên chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Oxycodone hydrochloride 10 mg
Paracetamol 325 mg
Tá dược: Xenluloza vi tinh thể, silica keo, povidon, crospovidone, tinh bột biến tính, tinh bột ngô, axit stearic, magnesi stearat. Lớp phủ: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol 6000, oxit sắt màu vàng (E172), oxit sắt đỏ (E172).
DEPALGOS 20 mg + viên nén bao phim 325 mg
Một viên chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Oxycodone hydrochloride 20 mg
Paracetamol 325 mg
Tá dược: Xenluloza vi tinh thể, silica keo, povidon, crospovidone, tinh bột biến tính, tinh bột ngô, axit stearic, magnesi stearat. Lớp phủ: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol 6000, oxit sắt đỏ (E172).
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU:
DEPALGOS 5 mg + viên nén bao phim 325 mg
Gói 14-28-56 viên.
DEPALGOS 10 mg + viên nén bao phim 325 mg
Gói 14-28-56 viên.
DEPALGOS 20 mg + viên nén bao phim 325 mg
Gói 14-28-56 viên.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
DEPALGOS
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
DEPALGOS 5 mg + viên nén bao phim 325 mg
Một viên chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Oxycodone hydrochloride 5 mg
Paracetamol 325 mg
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
DEPALGOS 10 mg + viên nén bao phim 325 mg
Một viên chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Oxycodone hydrochloride 10 mg
Paracetamol 325 mg
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
DEPALGOS 20 mg + viên nén bao phim 325 mg
Một viên chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Oxycodone hydrochloride 20 mg
Paracetamol 325 mg
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim.
Viên nén hình tròn, màu sắc khác nhau tùy theo từng độ mạnh:
"5 mg + 325 mg": màu vàng;
"10 mg + 325 mg": màu hồng;
"20 mg + 325 mg": màu đỏ
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
- Điều trị các cơn đau có nguồn gốc thoái hóa từ trung bình đến nặng trong đợt bệnh cơ xương khớp không được kiểm soát bởi (NSAID) / paracetamol dùng đơn độc.
- Điều trị các cơn đau do ung thư từ trung bình đến nặng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
DEPALGOS chỉ được chỉ định ở bệnh nhân trên 18 tuổi.
Liều lượng phụ thuộc vào cường độ của cơn đau và bất kỳ phương pháp điều trị giảm đau nào trước đó.
Trong mọi trường hợp, không bao giờ được vượt quá 4000 mg acetaminophen mỗi ngày hoặc 80 mg oxycodone mỗi ngày..
ĐIỀU TRỊ ĐAU GỐC TIÊU CỰC TỪ BAO GIỜ ĐẾN BAO GIỜ CÁC BỆNH LÝ THƯỜNG GẶP KHÔNG ĐƯỢC KIỂM SOÁT BẰNG NSAIDs / PARACETAMOL ĐƯỢC SỬ DỤNG ALONE
Điều trị nên được bắt đầu với một viên "5 mg + 325 mg" mỗi 6-8 giờ.
Tiếp tục điều trị cho đến khi cơn đau được kiểm soát đầy đủ.
Nếu cần, có thể tăng liều theo phản ứng của bệnh nhân bằng cách sử dụng các liều DEPALGOS có sẵn, trong 3-4 lần dùng hàng ngày. Nói chung, khoảng thời gian khoảng một tháng là đủ để kiểm soát cơn đau đầy đủ.
ĐAU NGUỒN GỐC SINH THÁI TỪ HIỆN ĐẠI ĐẾN NƠI
Liều lượng ban đầu
- Bệnh nhân sử dụng thuốc phiện lần đầu tiên hoặc bị đau không kiểm soát được bởi các chất dạng thuốc phiện yếu khác:
Liều hàng ngày là một viên "5 mg + 325 mg" mỗi 6 giờ.
- Bệnh nhân trước đây đã điều trị bằng thuốc phiện mạnh:
Liều khởi đầu hàng ngày phải dựa trên liều opioid đã dùng hàng ngày trước đó. Để tính liều ban đầu hàng ngày, cần cân nhắc rằng tỷ lệ tương đương giảm đau giữa oxycodone uống và morphin uống là khoảng 1 đến 2 (nghĩa là 10 mg oxycodone tương ứng với 20 mg morphin).
Tổng liều thu được được chia và dùng mỗi 6 giờ, sử dụng các viên thích hợp nhất trong số các liều có sẵn ("5 mg + 325 mg", "10 mg + 325 mg" và "20 mg + 325 mg").
Điều chỉnh liều lượng
Nếu liều lượng quy định không đủ, có thể tăng dần liều lượng bằng cách sử dụng các cường độ sẵn có "5 mg + 325 mg", "10 mg + 325 mg" và "20 mg + 325 mg" cho đến khi kiểm soát được cơn đau và đạt mức tối đa. liều lượng hàng ngày được báo cáo ở trên.
Nếu điều trị lặp lại hoặc kéo dài là cần thiết, nên xen kẽ với việc tạm dừng điều trị, thực hiện theo dõi bệnh nhân cẩn thận và thường xuyên.
Trong mọi trường hợp, nên tránh việc gián đoạn điều trị đột ngột bằng cách giảm dần liều lượng (xem thêm Phần 4.4)
Bệnh nhân suy gan hoặc suy thận nhẹ đến trung bình
Nồng độ trong huyết tương của thuốc có thể tăng lên ở người suy thận hoặc gan nhẹ hoặc trung bình. Do đó, ở những nhóm bệnh nhân này, luôn phải bắt đầu điều trị với liều thấp nhất: "5 mg + 325 mg" cứ 8 giờ một lần và hết sức thận trọng với việc theo dõi thường xuyên chức năng gan và / hoặc thận (xem thêm Phần 4.4). .
Bệnh nhân cao tuổi
Ở bệnh nhân cao tuổi (> 65 tuổi), nên bắt đầu điều trị với liều lượng thấp nhất: "5 mg + 325 mg"; Ngoài ra, tùy theo tình trạng chung của bệnh nhân, khoảng cách giữa hai lần dùng thuốc, nếu xét thấy cần thiết, có thể tăng lên (từ 6 giờ lên 8-12 giờ).
04.3 Chống chỉ định
- Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
- Bệnh nhân dưới 18 tuổi.
- Liệt ruột.
- Thiếu glucose-6-phosphat dehydrogenase và thiếu máu tan máu nặng.
- Suy tế bào gan nặng.
- Suy thận nặng.
- Suy hô hấp.
- Cơn hen phế quản cấp hoặc nặng.
- Tăng CO2 máu.
- Liệt ruột.
- Nuôi con bằng sữa mẹ (xem thêm Phần 4.6).
Sản phẩm cũng chống chỉ định ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế monoamine oxidase và thuốc chống trầm cảm ba vòng hoặc thuốc ức chế tái hấp thu serotonin.Trong những trường hợp này, liệu pháp giảm đau có thể được bắt đầu hai tuần sau khi ngừng điều trị trước đó.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Liều tối đa hàng ngày
Không vượt quá liều hàng ngày 4000 mg acetaminophen hoặc 80 mg oxycodone, tương ứng.
Nghiện ma túy
Oxycodone có thể gây lệ thuộc vào morphin. Lệ thuộc vào tâm thần, phụ thuộc vào thể chất và dung nạp có thể xảy ra sau khi dùng nhiều lần và do đó nó phải được kê đơn và sử dụng một cách thận trọng như đối với morphin.
Trong bối cảnh điều trị cơn đau, yêu cầu tăng liều nói chung không được đưa vào lĩnh vực nghiện; nó thường chứng tỏ nhu cầu thực sự về giảm đau, không nên nhầm lẫn với hành vi gây nghiện.
Ngoài việc sử dụng trong điều trị đau, oxycodone là một loại thuốc có thể dẫn đến lạm dụng.
Trong trường hợp điều trị kéo dài, sự gián đoạn đột ngột có thể dẫn đến hội chứng cai nghiện, đặc trưng bởi các triệu chứng sau: lo lắng, khó chịu, ớn lạnh, giãn đồng tử, nóng bừng, đổ mồ hôi, chảy nước mắt, chảy nước mũi, buồn nôn, nôn, đau quặn bụng, tiêu chảy, đau khớp . Sự xuất hiện của hội chứng cai nghiện này có thể tránh được bằng cách giảm dần liều lượng.
Chấn thương đầu và tăng áp lực nội sọ
Trong trường hợp chấn thương đầu, chấn thương nội sọ khác hoặc tăng áp lực nội sọ từ trước, tác dụng ức chế hô hấp của oxycodone và khả năng làm tăng áp lực dịch não tủy của nó có thể tăng lên đáng kể. Giống như tất cả các loại thuốc phiện khác, oxycodone tạo ra các tác dụng phụ có thể che khuất tiến trình lâm sàng của bệnh nhân bị chấn thương đầu.
Bụng cấp tính
Sử dụng DEPALGOS có thể gây nhầm lẫn giữa chẩn đoán hoặc diễn biến lâm sàng của bệnh nhân bị bệnh cấp tính ở bụng.
Bệnh nhân có nguy cơ đặc biệt
DEPALGOS nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân suy nhược, đặc biệt là người cao tuổi hoặc suy gan hoặc suy thận trung bình (xem thêm Phần 4.2), suy giáp, bệnh Addison, phì đại tuyến tiền liệt, hẹp niệu đạo.
Nếu nghi ngờ hoặc xảy ra liệt ruột trong khi sử dụng, nên ngừng sử dụng Depalgos ngay lập tức.
Cần tránh uống đồng thời rượu hoặc đồ uống có cồn
Ghi chú Giáo dục Sức khỏe
Việc đạt được sự kiểm soát cơn đau đầy đủ có thể được ưu tiên, khi có thể, cũng như bằng một lối sống đúng đắn (giảm cân, tập thể dục vừa phải nhưng thường xuyên), bằng sự kết hợp của các phương pháp điều trị không dùng thuốc như áp dụng nhiệt (sử dụng parafin hoặc bùn ), việc sử dụng các kỹ thuật siêu âm và kỹ thuật vật lý trị liệu.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Tác dụng trầm cảm trên hệ thần kinh có thể tăng lên khi điều trị đồng thời với các opioid khác, thuốc gây mê, phenothiazin, thuốc an thần, thuốc an thần hoặc thuốc ức chế thần kinh trung ương khác, bao gồm cả rượu. Trong trường hợp này, liều lượng của một hoặc cả hai loại thuốc nên được dùng trong trường hợp dùng đồng thời quản lý cyclosporine, có thể cần thiết phải tăng liều lượng của nó.
Thuốc ức chế monoamine oxidase hoặc thuốc chống trầm cảm ba vòng / chất ức chế tái hấp thu serotonin có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống trầm cảm hoặc oxycodone và do đó chống chỉ định.
Các chất ức chế monoamine oxidase được biết là tương tác với thuốc giảm đau gây ngủ làm tăng kích thích thần kinh trung ương hoặc trầm cảm với cơn tăng huyết áp hoặc khủng hoảng hạ huyết áp.
Điều trị đồng thời với thuốc kháng cholinergic có thể gây liệt ruột.
Oxycodone được chuyển hóa bởi hệ thống enzyme cytochrome P450 3A và 2D6. Sự chuyển hóa của oxycodone có thể bị suy giảm do các thuốc hoạt động như chất ức chế hoặc cảm ứng cytochrome P450 3A và 2D6 như ketonazole hoặc erythromycin hoặc rifampicin.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Hiện không có đủ dữ liệu để đánh giá tác dụng có thể gây dị tật hoặc gây quái thai của DEPALGOS khi dùng trong thời kỳ mang thai.
Do đó, việc sử dụng DEPALGOS trong thời kỳ mang thai không được khuyến khích.
Giờ cho ăn
Mặc dù oxycodone được bài tiết qua sữa mẹ với nồng độ thấp nhưng có thể gây ức chế hô hấp ở trẻ sơ sinh, do đó không nên dùng DEPALGOS trong thời kỳ cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Oxycodone có thể làm giảm sự tỉnh táo cần thiết để thực hiện các nhiệm vụ nguy hiểm tiềm ẩn như lái xe hoặc vận hành máy móc. Do đó, bệnh nhân nên được cảnh báo về khả năng này.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng phụ thường gặp nhất là: táo bón (có thể được ngăn ngừa bằng cách điều trị thích hợp), lú lẫn, buồn ngủ, buồn nôn và nôn (xuất hiện ở bệnh nhân cấp cứu nhiều hơn ở bệnh nhân nằm liệt giường và có thể thuyên giảm bằng cách đặt bệnh nhân nằm xuống).
Các tác dụng phụ sau đây được mô tả:
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Không phổ biến:
mất nước, phù, phù ngoại vi, khát nước.
Rối loạn hệ thần kinh
Chung:
nhức đầu, nhầm lẫn, suy nhược, mệt mỏi, chóng mặt, an thần, lo lắng, những giấc mơ bất thường, hồi hộp, mất ngủ, suy nghĩ rối loạn, buồn ngủ, suy nhược cơ
Không phổ biến:
chóng mặt, ảo giác, mất phương hướng, thay đổi tâm trạng, bồn chồn, kích động, trầm cảm, run, hội chứng cai nghiện, mất trí nhớ, giảm nhạy cảm, giảm trương lực cơ, khó chịu, chứng loạn cảm, rối loạn lời nói, hưng phấn, khó nói, động kinh, rối loạn thị lực.
Bệnh tim
Không phổ biến:
đánh trống ngực, nhịp tim nhanh trên thất.
Rối loạn hệ thống mạch máu
Chung:
hạ huyết áp thế đứng
Không phổ biến:
hạ huyết áp, ngất, giãn mạch.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Chung:
co thắt phế quản, khó thở, giảm phản xạ ho
Không phổ biến:
suy hô hấp.
Rối loạn hệ tiêu hóa .
Chung:
táo bón, buồn nôn, nôn, khô miệng, chán ăn, khó tiêu, đau bụng, tiêu chảy
Không phổ biến:
co thắt đường mật, khó nuốt, ợ hơi, đầy hơi, rối loạn tiêu hóa, tắc ruột, rối loạn vị giác, viêm dạ dày, nấc cụt, rối loạn răng miệng.
Rối loạn da và phần phụ
Chung:
ban đỏ, ngứa
Không phổ biến:
da khô, viêm da tróc vảy, mày đay.
Rối loạn hệ tiết niệu
Không phổ biến:
bí tiểu, co thắt niệu quản.
Rối loạn hệ thống sinh sản và vú
Không phổ biến:
liệt dương, vô kinh, giảm ham muốn.
Tình trạng bất ổn chung
Chung:
đổ mồ hôi, ớn lạnh
Không phổ biến:
đỏ mặt, co cứng, cứng cơ, phản ứng dị ứng, sốt.
Những thay đổi của hệ thống miễn dịch
Không phổ biến:
phản ứng phản vệ và phản vệ.
Rối loạn tâm thần
Không phổ biến:
hội chứng cai nghiện.
Những thay đổi của hệ thống gan mật
Không phổ biến:
ứ mật, tăng men gan.
04.9 Quá liều
Paracetamol
Các dấu hiệu và triệu chứng : Trong trường hợp quá liều, paracetamol có thể gây tiêu tế bào ở gan, có thể tiến triển theo hướng hoại tử lớn và không thể hồi phục. Quá liều cũng có thể biểu hiện như hoại tử ống thận, hôn mê hạ đường huyết và giảm tiểu cầu.
Ở người lớn, nhiễm độc gan xảy ra trong trường hợp ngộ độc cấp tính dưới 10 gam, và tử vong với dưới 15 gam.
Các triệu chứng ban đầu của quá liều có khả năng gây độc cho gan là: buồn nôn, nôn, khó chịu và cảm giác khó chịu chung. Các dấu hiệu lâm sàng và giá trị xét nghiệm chứng tỏ độc tính với gan không xuất hiện trước 48-72 giờ sau khi uống.
Sự đối xử : Trong trường hợp nghi ngờ ngộ độc cấp tính paracetamol, bệnh nhân nên được điều trị bằng cách rửa dạ dày hoặc gây nôn bằng siro ipecac. Cũng nên yêu cầu một liều lượng paracetamol trong máu, nhưng trong mọi trường hợp không sớm hơn 4 giờ sau khi uống. Chức năng gan nên được đánh giá ban đầu và cách nhau 24 giờ.
Thuốc giải độc, N-acetylcysteine, nên được dùng càng sớm càng tốt để có kết quả tốt nhất, nếu có thể trong vòng 16 giờ sau khi uống và trong mọi trường hợp trong vòng 24 giờ.
Oxycodone
Các dấu hiệu và triệu chứng : Các triệu chứng bao gồm ức chế hô hấp (giảm tốc độ hô hấp và / hoặc thể tích thủy triều, thở Cheyne-Stokes và tím tái), buồn ngủ cực độ có thể tiến triển đến tê hoặc hôn mê, cơ xương run rẩy, da lạnh và đổ mồ hôi, đôi khi nhịp tim chậm và hạ huyết áp. Trong trường hợp quá liều nghiêm trọng, có thể xảy ra ngừng thở, trụy tim mạch, ngừng tim và tử vong.
Sự đối xử : Đặc biệt phải chú ý đến việc khôi phục trao đổi hô hấp đầy đủ bằng cách giải phóng đường thở và thực hiện thông khí hỗ trợ hoặc có kiểm soát.
Cũng nên dùng thuốc đối kháng opioid, ví dụ naloxone, thuốc giải độc đặc hiệu cho ức chế hô hấp do dùng quá liều hoặc “quá mẫn bất thường với opioid, và cần kiểm soát nhịp thở bằng các biện pháp hỗ trợ thích hợp.
Liều khởi đầu cho người lớn là 0,4-2 mg naloxone tiêm tĩnh mạch; vì oxycodone có thể có thời gian tác dụng lâu hơn thuốc đối kháng, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ và nên dùng liều naloxone lặp lại để duy trì khả năng hô hấp đầy đủ. .
Thuốc đối kháng không nên được sử dụng trong trường hợp không có ức chế tim mạch hoặc hô hấp đáng kể về mặt lâm sàng.
Nếu cần thiết, nên sử dụng oxy, các dung dịch tiêm tĩnh mạch, thuốc vận mạch và các biện pháp hỗ trợ khác.
Nên rửa dạ dày để loại bỏ thuốc chưa được hấp thu.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: ancaloit tự nhiên của thuốc phiện: oxycodone, kết hợp, Mã ATC: N02AA55
DEPALGOS là sự kết hợp của 2 hoạt chất, paracetamol và oxycodone.
Oxycodone là một chất chủ vận opioid hoàn chỉnh có tác dụng giống morphin. Nó có ái lực với các thụ thể k, µ và δ của não và tủy sống. Hiệu quả điều trị chủ yếu là do đặc tính giảm đau, giải lo âu và an thần của nó.
Paracetamol có hoạt tính giảm đau và hạ sốt đáng chú ý với tác dụng chống viêm yếu. Paracetamol là chất ức chế yếu sinh tổng hợp prostaglandin. Nó chỉ ảnh hưởng nhẹ đến tiểu cầu và không ảnh hưởng đến thời gian chảy máu cũng như quá trình đào thải axit uric.
05.2 Đặc tính dược động học
Oxycodone có sinh khả dụng tuyệt đối cao, có thể đạt 87% sau khi uống. Thời gian bán thải của oxycodone sau khi uống một liều duy nhất là khoảng 3,5 giờ. Nó chủ yếu được chuyển hóa thành nor-oxycodone và oxymorphone. Oxymorphone có đặc tính giảm đau nhưng với nồng độ trong máu thấp được tìm thấy, nó không được cho là góp phần vào tác dụng dược lý của oxycodone.
Paracetamol được hấp thu nhanh chóng và gần như hoàn toàn qua đường tiêu hóa (95-98%). Nồng độ trong huyết tương đạt đỉnh trong khoảng từ 60 đến 90 phút sau khi uống. Nó được chuyển hóa ở gan và bài tiết qua nước tiểu chủ yếu dưới dạng liên hợp glucuronid và sulfat; dưới 5% được bài tiết dưới dạng không đổi. Thời gian bán thải từ 1 đến 4 giờ, paracetamol đi qua hàng rào nhau thai và đi vào sữa mẹ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu an toàn của phối hợp oxycodone-paracetamol được ngoại suy từ các nghiên cứu an toàn tiền lâm sàng có sẵn cho các thành phần riêng lẻ.
Ở liều điều trị, oxycodone không có độc tính đáng kể, độc tính cấp của oxycodone ở mèo (LD50 = 426 mg / kg) cao hơn nhiều lần so với liều điều trị. Trong các nghiên cứu trên động vật và con người, oxycodone liều cao có tác dụng an thần và có thể gây ức chế hô hấp rõ rệt.
Sau khi dùng liều điều trị, paracetamol không gây tác dụng độc đáng kể cho động vật do chuyển hóa nhanh qua gan liên quan đến glutathione. Ở liều rất cao, paracetamol có thể gây hoại tử gan ở động vật; Cơ chế gây độc cho gan dường như liên quan đến quá trình oxy hóa chuyển hóa paracetamol thành các chất chuyển hóa có hoạt tính và quá trình alkyl hóa ở gan và ngoài gan. Hơn nữa, ở liều rất cao, paracetamol có thể gây tan máu ở động vật.
Không có nghiên cứu gây quái thai, gây đột biến hoặc gây ung thư nào được thực hiện với paracetamol trên động vật hoặc người.
Trong các nghiên cứu được thực hiện trên thỏ và dê, paracetamol được quan sát thấy bài tiết qua sữa với số lượng đáng kể. Không có dữ liệu tiền lâm sàng về sự bài tiết oxycodone trong sữa.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
DEPALGOS Viên nén bao phim 5 mg + 325 mg
Tá dược: cellulose vi tinh thể, silica keo khan, povidone, polysorbate 80, magnesi stearat.
Lớp phủ: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol 6000, oxit sắt màu vàng (E172).
DEPALGOS Viên nén bao phim 10 mg + 325 mg
Tá dược: cellulose vi tinh thể, silica keo khan, povidone, polysorbate 80, magnesi stearat.
Lớp phủ: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol 6000, oxit sắt màu vàng (E172), oxit sắt đỏ (E172).
DEPALGOS 20 mg + 325 mg viên nén bao phim
Tá dược: cellulose vi tinh thể, silica keo khan, povidone, polysorbate 80, magnesi stearat.
Lớp phủ: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol 6000, oxit sắt đỏ (E172).
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 25 ° C.
Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ánh sáng và độ ẩm.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
DEPALGOS 5 mg + viên nén bao phim 325 mg
Vỉ nhôm và PVC / PE / PVDC trong hộp các tông.
Gói 14-28-56 viên.
DEPALGOS 10 mg + viên nén bao phim 325 mg
Vỉ nhôm và PVC / PE / PVDC trong hộp các tông.
Gói 14-28-56 viên.
DEPALGOS 20 mg + viên nén bao phim 325 mg
Vỉ nhôm và PVC / PE / PVDC trong hộp các tông.
Gói 14-28-56 viên.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Practice S.p.A., Strada Statale 67 Fraz. Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
DEPALGOS 5 mg + viên nén bao phim 325 mg:
14 viên AIC N. 035313016
DEPALGOS 5 mg + viên nén bao phim 325 mg:
28 viên AIC N. 035313028
DEPALGOS 5 mg + viên nén bao phim 325 mg:
56 viên AIC N. 035313030
DEPALGOS 10 mg + viên nén bao phim 325 mg:
14 viên AIC N. 035313042
DEPALGOS 10 mg + viên nén bao phim 325 mg:
28 viên AIC N. 035313055
DEPALGOS 10 mg + viên nén bao phim 325 mg:
56 viên AIC N. 035313067
DEPALGOS 20 mg + viên nén bao phim 325 mg:
14 viên AIC N. 035313079
DEPALGOS 20 mg + viên nén bao phim 325 mg:
28 viên AIC N. 035313081
DEPALGOS 20 mg + viên nén bao phim 325 mg:
56 viên AIC N. 035313093
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 12 năm 2004 / tháng 10 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết định của AIFA ngày 29 tháng 10 năm 2010
-non-sentire-i-sapori.jpg)
