PROSTAPLANT - TỜ RƠI GóI - TỜ RƠI

Chủ YếU / tờ rơi / 2021

Prostaplant - Tờ rơi gói

Chỉ định Chống chỉ định Thận trọng khi sử dụng Tương tác Cảnh báo Liều lượng và phương pháp sử dụng Quá liều Tác dụng không mong muốn Thời hạn sử dụng và Bảo quản Thông tin khác

Thành phần hoạt tính: Serenoa (Serenoa lặp lại), Nettle Urtica dioica

Prostaplant 160 mg + 120 mg viên nang mềm

Chỉ định Tại sao Prostaplant được sử dụng? Nó dùng để làm gì?

Prostaplant là một loại thuốc thảo dược điều trị các bệnh về tuyến tiền liệt.

Prostaplant được sử dụng để điều trị rối loạn tiết niệu (tăng tần suất thải nước tiểu vào ban đêm, khó thải, kích thích thường xuyên với việc thải một lượng nhỏ nước tiểu) trong trường hợp phì đại lành tính của tuyến tiền liệt.

Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Prostaplant

Không dùng Prostaplant

nếu bạn bị dị ứng với chất chiết xuất từ quả Serenoa lặp lại hoặc rễ cây Urtica dioica hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
nếu bạn bị dị ứng với đậu phộng hoặc đậu nành

Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Prostaplant

Không cần thực hiện các biện pháp phòng ngừa đặc biệt nếu Prostaplant được thực hiện theo hướng dẫn được cung cấp trong tờ rơi gói này. Prostaplant chỉ có thể làm giảm các bệnh do tuyến tiền liệt phì đại gây ra nhưng nó không loại bỏ được nguyên nhân. Bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ để kiểm tra sức khỏe thường xuyên, đặc biệt nếu có máu trong nước tiểu hoặc bí tiểu cấp tính, sốt, tiểu khó và co thắt.

Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Prostaplant

Prostaplant không có tương tác liên quan với các loại thuốc khác.

Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả những loại thuốc mua được mà không cần toa bác sĩ.

Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:

Trẻ em và thanh thiếu niên

Không có chỉ định liên quan cho việc sử dụng Prostaplant ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.

Mang thai, cho con bú và sinh sản

Không có chỉ định liên quan cho việc sử dụng Prostaplant ở phụ nữ.

Lái xe và sử dụng máy móc

Không có tác dụng phụ nào được biết đến đối với khả năng lái xe và sử dụng máy móc.

Prostaplant chứa dầu đậu nành

Nếu bạn bị dị ứng với đậu phộng hoặc đậu nành, bạn không nên dùng thuốc này.

Nếu bạn quên uống Prostaplant

Không dùng liều gấp đôi để bù cho viên thuốc đã quên.

Nếu bạn ngừng dùng Prostaplant

Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Prostaplant: Định vị

Luôn dùng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Liều khuyến cáo là 1 viên x 2 lần một ngày. Uống bằng miệng mà không cần nhai với một ít chất lỏng.

Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Prostaplant

Prostaplant là một loại thuốc được dung nạp tốt. Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo cho đến nay.

Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Prostaplant là gì

Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.

Các bệnh về dạ dày và ruột

Hiếm gặp: rối loạn tiêu hóa nhẹ (buồn nôn, nôn, tiêu chảy), đặc biệt khi dùng thuốc lúc đói.

Rối loạn da và mô dưới da

Các phản ứng dị ứng, ví dụ. có thể bị ngứa, phát ban (xuất hiện mụn nước và bọng nước trên da), nổi mề đay (xuất hiện các nốt đỏ trên da). Tần số không xác định.

Việc tuân thủ các hướng dẫn trong tờ rơi gói thuốc giúp giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.

Báo cáo tác dụng phụ

Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua Trang web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it / chịu trách nhiệm. Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.

Hết hạn và duy trì

Không bảo quản trên 30 ° C.

Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.

Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.

Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.

Hạn chót "> Thông tin khác

Prostaplant chứa những gì

Các thành phần hoạt tính là:

160 mg chiết xuất từ trái cây Serenoa lặp lại (10 - 14, 3: 1), chất chiết xuất: 90% ethanol (w / w).
120 mg chiết xuất khô của rễ cây Urtica dioica (7,6 - 12, 5: 1), chất chiết: ethanol 60% (w / w).

Các thành phần khác là: gelatin đã được lọc hóa; glyxerin; chất béo nặng; silica keo khan; dầu đậu nành hydro hóa; patent blue V, E 131; oxit sắt màu vàng, E172; oxit sắt đen, E172.

Mô tả Prostaplant trông như thế nào và nội dung của gói

Prostaplant là một quả nang mềm hình bầu dục, màu xanh lục.

Nó có sẵn trong các gói 14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 và 120 viên.

Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.

Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.

Thông tin thêm về Prostaplant có thể được tìm thấy trong tab "Tóm tắt các đặc điểm". 01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC - 02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG - 03.0 CÔNG THỨC DƯỢC - 04.0 THÀNH PHẦN LÂM SÀNG - 04.1 Chỉ định điều trị - 04.2 Vị trí và phương pháp sử dụng - 04.3 Chống chỉ định - 04.4 Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng - 04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác - 04.6 Mang thai và cho con bú - 04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc - 04.8 Tác dụng không mong muốn - 04.9 Quá liều - 05.0 ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC - 05.1 "Đặc tính dược lực học - 05.2 Đặc tính dược động học" - 05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng - 06.0 DƯỢC LIỆU CÁC THÀNH PHẦN - 06.1 Tá dược - 06.2 Tương kỵ "- 06.3 Hạn sử dụng" - 06.4 Các lưu ý đặc biệt khi bảo quản - 06.5 Bản chất của bao bì chính và nội dung của bao bì - 06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý - 07.0 NGƯỜI GIỮ CHO PHÉP TẤT CẢ "ĐANG CÓ MẶT TRÊN THỊ TRƯỜNG - 08.0 NGÀY CẤP QUYỀN TIẾP THỊ - 09.0 NGÀY CẤP QUYỀN ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN QUYỀN LỢI - 10.0 NGÀY XÉT LẠI VĂN BẢN - 11.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, DỮ LIỆU ĐẦY ĐỦ VỀ BỆNH XẠ NỘI BỘ - 12.0 DÀNH CHO CÁC HƯỚNG DẪN VIÊN PHÓNG XẠ VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -

PROSTAPLANT 160 MG + VỐN MỀM 120 MG

02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -

Một viên nang mềm chứa:

Serenoa lặp lại chiết xuất trái cây (10 - 14, 3: 1) 160 mg, chất chiết xuất: ethanol 90% (w / w)

Chiết xuất khô của rễ cây Urtica dioica (7,6 - 12, 5: 1) 120 mg, chất chiết xuất: ethanol 60% (w / w)

Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.

03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -

Viên nang mềm.

Prostaplant là một quả nang hình bầu dục, màu xanh lục.

04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -

04.1 Chỉ định điều trị -

Rối loạn vận động (tiểu đêm, tiểu nhiều, tiểu nhiều), trong trường hợp tăng sản lành tính tuyến tiền liệt, giai đoạn I và / hoặc II Alken.

04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -

Liều lượng

1 viên nang mềm 2 lần một ngày.

Không có chỉ định liên quan cho việc sử dụng Prostaplant ở trẻ em.

Phương pháp điều trị

Uống bằng miệng mà không cần nhai với một ít chất lỏng.

04.3 Chống chỉ định -

Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.

Prostaplant chứa dầu đậu nành. Bệnh nhân dị ứng với đậu phộng hoặc đậu nành không nên sử dụng thuốc này.

04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -

Lưu ý: Thuốc này chỉ có thể làm giảm các phàn nàn do tuyến tiền liệt phì đại nhưng không loại bỏ được nguyên nhân. Vì vậy, bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ để khám định kỳ đặc biệt trong trường hợp tiểu ra máu hoặc trường hợp bí tiểu cấp tính, sốt, tiểu khó, co thắt.

Dân số trẻ em

Nó không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu đầy đủ.

04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -

Không có tương tác với các loại thuốc khác đã được báo cáo cho đến nay.

04.6 Mang thai và cho con bú -

Không có chỉ định liên quan cho việc sử dụng Prostaplant ở phụ nữ.

04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -

Prostaplant không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.

04.8 Tác dụng không mong muốn -

Đánh giá phản ứng có hại dựa trên thông tin sau về tần suất:

Rất phổ biến: Hơn 1/10 người được điều trị Phổ biến: Hơn 1 trong 100 người được điều trị Không phổ biến: Hơn 1/1000 người được điều trị Hiếm gặp: Hơn 1 trong số 10 000 người được điều trị Rất hiếm: 1 hoặc ít hơn 1 trong số 10.000 người được điều trị kể cả các trường hợp riêng lẻ

Rối loạn tiêu hóa

Hiếm gặp: rối loạn tiêu hóa nhẹ (buồn nôn, nôn, tiêu chảy) đặc biệt khi dùng thuốc lúc đói.

Rối loạn da và mô dưới da

Các phản ứng dị ứng v.d. ngứa, phát ban, nổi mề đay có thể xảy ra. Tần số không xác định.

04.9 Quá liều -

Không có trường hợp quá liều nào được báo cáo cho đến nay

05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -

05.1 "Đặc tính dược lực học -

Nhóm dược lý: Thuốc tiết niệu, mã ATC: G04

Nó đã được chứng minh rằng các chất chiết xuất của Serenoa và Nettle có khả năng ức chế hai enzym quan trọng trong quá trình chuyển hóa nội tiết tố androgen trong tuyến tiền liệt. Serenoa có tác dụng ức chế cả 5-alpha-reductase và aromatase; Cây tầm ma chỉ ức chế men aromatase.

5-alpha-reductase xúc tác sự chuyển đổi testosterone thành dihydrotestosterone trong khi aromatase dẫn đến sự hình thành 17-beta-estradiol luôn luôn từ testosterone.

Tầm quan trọng lớn nhất trong cơ chế bệnh sinh của tăng sản lành tính tuyến tiền liệt là do dihydrotestosterone và estrogen. Liên quan đến sự ức chế của aromatase, sự kết hợp của các chất chiết xuất của hai cây dẫn đến tăng cường hoạt động tổng thể.

Hai chiết xuất có trong Prostaplant cũng cho thấy đặc tính chống tiết dịch và thông mũi; Prostaplant có thể làm tăng lưu lượng nước tiểu tối đa và cải thiện các triệu chứng đi tiểu.

05.2 "Đặc tính dược động học -

Có rất ít dữ liệu dược động học từ các nghiên cứu trên động vật được thực hiện với các chất chiết xuất từ cây Serenoa và cây Tầm ma, đặc biệt là do cấu tạo phức tạp của chính chất chiết xuất.

Đối với cả hai chất chiết xuất, người ta vẫn chưa biết rõ ràng thành phần nào trong số các thành phần chịu trách nhiệm cho hoạt động lâm sàng, ngay cả khi các phần khác nhau của bản thân dịch chiết và các thành phần đơn lẻ đã được thử nghiệm với tác dụng tích cực trên các mô hình động vật khác nhau. , chúng tạo thành phần hoạt tính của các chất chiết xuất này và do đó phải có đủ sinh khả dụng.

Sự phân bố trong mô của chiết xuất Serenoa được đánh giá sau khi uống chiết xuất được dán nhãn (C14) ở mức axit oleic, axit lauric hoặc beta sitosterol; mô tuyến tiền liệt cho thấy mức độ phóng xạ cao hơn nhiều so với gan hoặc các mô khác của đường tiết niệu sinh dục. .

05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -

A. URTICA DIOICA

Dữ liệu độc tính quan sát được sau khi cho thỏ uống chất chiết xuất từ cây tầm ma cho thấy độc tính rất khiêm tốn.

B. SERENOA REPENS

Độc tính cấp (LD50)

Quản lý đường uống:

Chuột:> 50 g / kg trọng lượng cơ thể

Chuột:> 50 g / kg thể trọng

Chó:> 10 g / kg thể trọng

Quản lý trong phúc mạc:

Chuột: 1080 mg / kg thể trọng

Các nghiên cứu về độc tính dưới mãn tính được thực hiện với các chiết xuất ưa béo của Serenoa trên chuột (250, 750 và 1500 mg / kg thể trọng / ngày mỗi lần) và trên chó (100, 300 và 1000 mg / kg thể trọng / ngày mỗi hệ điều hành). Thời gian của các nghiên cứu này là 13 tuần.

Nghiên cứu độc tính mãn tính của chiết xuất Serenoa được thực hiện trong 26 tuần trên chuột và chó với liều lượng hàng ngày là 250, 500 và 750 mg / kg thể trọng / ngày (chuột) và 50, 150 và 500 mg / kg thể trọng / ngày. (chó) với đường uống.

Các nghiên cứu mô học, sinh hóa và huyết học đã xác nhận độc tính thấp của các chất chiết xuất từ quả của cây Sưa.

Độc tính sinh sản và sinh quái thai

Các nghiên cứu được tiến hành khi dùng đường uống cho chuột và thỏ với liều lượng 150, 300 và 600 mg / kg thể trọng / ngày không cho thấy đặc tính gây quái thai hoặc bất kỳ ảnh hưởng nào đến sinh sản.

Gây đột biến và sinh ung thư

Các nghiên cứu được thực hiện trên chiết xuất từ cây Serenoa và cây Tầm ma cho thấy không có bất kỳ tác dụng gây đột biến và gây ung thư nào.