Thành phần hoạt tính: Ketoprofen (Ketoprofen muối lysine)
ARTHROSYLENE 160 mg thuốc đạn
Chèn gói Arthrosylene có sẵn cho các kích thước gói:- ARTHROSYLENE 160 mg thuốc đạn
- ARTHROSYLENE viên nang cứng giải phóng kéo dài 320 mg
- ARTHROSYLENE 160 mg / 2 ml dung dịch tiêm
- Arthrosylene 15% bọt da, Arthrosylene 5% gel
Tại sao Arthrosylene được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Chống viêm không steroid, thuộc nhóm dẫn xuất axit propionic.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Điều trị triệu chứng các trạng thái viêm liên quan đến đau, bao gồm: viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp, đau khớp, thấp khớp ngoài khớp, viêm sau chấn thương.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Arthrosylene
Loét dạ dày tá tràng đang hoạt động, hoặc có tiền sử xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng, hoặc chứng khó tiêu mãn tính.
Viêm dạ dày, giảm bạch cầu và giảm tiểu cầu, rối loạn chảy máu nghiêm trọng và suy tim nặng.
Sản phẩm không được sử dụng nếu bệnh nhân bị suy thận và / hoặc gan nặng.
Thuốc đạn không nên dùng cho những bệnh nhân bị rối loạn xuất huyết hoặc những người mới bị viêm tuyến tiền liệt.
Việc sử dụng ketoprofen được chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Có khả năng quá mẫn chéo với axit acetylsalicylic hoặc các thuốc chống viêm hậu môn không steroid khác.
Vì vậy không nên dùng ketoprofen cho những bệnh nhân mà axit acetylsalicylic hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác đã gây ra các triệu chứng hen suyễn, co thắt, viêm mũi, nổi mề đay.
Ba tháng cuối của thai kỳ.
Chống chỉ định dùng ketoprofen trong thời kỳ cho con bú.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Arthrosylene
Nên tránh sử dụng đồng thời thuốc đạn ARTROSYLENE 160 mg với các NSAID khác, bao gồm cả các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.
Người cao tuổi: Bệnh nhân cao tuổi có tần suất tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong (xem liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc).
Chảy máu, loét và thủng đường tiêu hóa: Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả NSAID, bất kỳ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
Một số bằng chứng dịch tễ học cho thấy ketoprofen có thể liên quan đến nguy cơ nhiễm độc đường tiêu hóa nghiêm trọng cao hơn so với các NSAID khác, đặc biệt là ở liều cao (xem thêm phần Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng và Chống chỉ định).
Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần Chống chỉ định), nguy cơ xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng cao hơn khi tăng liều NSAID. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có. Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân dùng aspirin liều thấp hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và phần Tương tác).
Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bụng nào (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin (xem phần Tương tác).
Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở những bệnh nhân đang dùng thuốc đạn ARTROSILENE 160 mg, nên ngừng điều trị.
NSAID nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần Tác dụng không mong muốn).
Cần thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và / hoặc suy tim vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến liệu pháp NSAID.
Bệnh nhân bị hen suyễn liên quan đến viêm mũi mãn tính, viêm xoang mãn tính và / hoặc polyp mũi có nguy cơ dị ứng với axit acetylsalicylic và / hoặc NSAID cao hơn so với những người còn lại. Việc sử dụng ketoprofen có thể góp phần gây ra các cơn hen suyễn hoặc co thắt phế quản, đặc biệt là ở những người dị ứng với axit acetylsalicylic hoặc NSAID.
Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận, việc sử dụng ketoprofen nên được thực hiện đặc biệt thận trọng khi cân nhắc đến khả năng thải trừ cơ bản qua thận của thuốc.
Khi bắt đầu điều trị, nên theo dõi cẩn thận chức năng thận ở những bệnh nhân suy tim, xơ gan và thận hư, ở những bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc lợi tiểu hoặc suy thận mãn tính, đặc biệt là nếu người cao tuổi, dùng ketoprofen có thể gây giảm thận. máu chảy do ức chế các prostaglandin và dẫn đến mất bù ở thận.
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần Tác dụng không mong muốn). Trong giai đoạn đầu của liệu pháp, bệnh nhân có vẻ bị có nguy cơ cao hơn: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu tiên điều trị.
Thuốc đạn ARTHROSYLENE 160 mg nên được ngưng ngay khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Giống như các NSAID khác, đặc tính chống viêm, giảm đau và hạ sốt của ketoprofen có thể che giấu các triệu chứng phổ biến của sự tiến triển của nhiễm trùng, chẳng hạn như sốt, trong trường hợp bệnh truyền nhiễm.
Ở những bệnh nhân có bất thường xét nghiệm chức năng gan hoặc có tiền sử bệnh gan, nên kiểm tra nồng độ transaminase định kỳ, đặc biệt khi điều trị lâu dài.
Các trường hợp hiếm gặp của vàng da và viêm gan đã được báo cáo khi sử dụng ketoprofen.
Trong trường hợp rối loạn thị giác, chẳng hạn như nhìn mờ, nên ngừng điều trị.
Các loại thuốc như ARTROSYLENE 160 mg thuốc đạn có thể làm tăng nguy cơ đau tim ("nhồi máu cơ tim") hoặc đột quỵ. Mọi rủi ro đều có thể xảy ra với liều cao và điều trị kéo dài. Không vượt quá liều khuyến cáo hoặc thời gian điều trị.
Nếu bạn có vấn đề về tim, có tiền sử đột quỵ hoặc nghĩ rằng bạn có thể có nguy cơ mắc những tình trạng này (ví dụ như nếu bạn bị huyết áp cao, tiểu đường hoặc cholesterol cao hoặc hút thuốc), bạn nên thảo luận về cách điều trị với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Không khuyến cáo sử dụng thuốc đạn ARTHROSYLENE 160 mg, cũng như bất kỳ loại thuốc nào ức chế tổng hợp prostaglandin và cyclooxygenase ở phụ nữ có ý định mang thai.
Nên ngừng sử dụng thuốc đạn ARTROSYLENE 160 mg ở những phụ nữ có vấn đề về sinh sản hoặc đang điều tra khả năng sinh sản.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Arthrosylene
Kết hợp với các loại thuốc khác không được khuyến khích
Các NSAID khác (bao gồm cả chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase 2) và salicylat liều cao:
Tăng nguy cơ chảy máu và loét đường tiêu hóa.
Thuốc chống đông máu (heparin và warfarin) và thuốc ức chế kết tập tiểu cầu (ticlopidine, clopidogrel):
NSAID có thể khuếch đại tác dụng của thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin; NSAID có thể làm tăng nguy cơ chảy máu; (xem phần CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT).
Nếu không thể tránh khỏi việc dùng chung, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ
Lithium:
Nguy cơ tăng nồng độ lithi huyết tương, đôi khi lên đến mức độc tính do giảm bài tiết lithi qua thận. Nếu cần, nên theo dõi chặt chẽ nồng độ lithi huyết tương và điều chỉnh liều lượng lithi trong và sau khi điều trị bằng NSAID.
Methotrexate với liều trên 15 mg / tuần:
Tăng nguy cơ nhiễm độc huyết học đối với methotrexat, đặc biệt khi dùng liều cao (> 15 mg / tuần), có thể liên quan đến việc chuyển methotrexat khỏi liên kết với protein và giảm độ thanh thải ở thận.
Kết hợp với các loại thuốc khác cần thận trọng khi sử dụng
Thuốc hạ huyết áp (thuốc chẹn beta, thuốc ức chế men chuyển, thuốc đối kháng angiotensin II và thuốc lợi tiểu):
NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác. Ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận) dùng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và các thuốc ức chế cyclo- hệ thống oxygenase có thể dẫn đến suy giảm thêm chức năng thận, bao gồm cả suy thận cấp tính, thường có thể hồi phục. Những tương tác này nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng thuốc đạn Arthrosylene 160 mg đồng thời với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II.
Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời.
Methotrexate với liều dưới 15 mg / tuần:
Trong vài tuần đầu tiên của điều trị kết hợp, nên đánh giá công thức máu đầy đủ hàng tuần.
Probenecid:
Dùng đồng thời với probenecid có thể làm giảm rõ rệt độ thanh thải trong huyết tương của ketoprofen.
Thuốc làm tan huyết khối:
Tăng nguy cơ chảy máu. Ciclosporin, tacrolimus: Nguy cơ phụ gia gây độc cho thận, đặc biệt ở người cao tuổi.
Corticosteroid:
Tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT).
Các chất chống kết tụ và chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI):
tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT).
Pentoxifylline:
Tăng nguy cơ chảy máu. Kiểm tra lâm sàng thường xuyên hơn và theo dõi thời gian chảy máu.
Diphenylhydantoin và Sulfonamit:
Vì liên kết với protein của ketoprofen cao, có thể cần phải giảm liều lượng thuốc chống đông máu, diphenylhydantoin hoặc sulfonamid nên được dùng đồng thời.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Sử dụng trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú
Thai kỳ
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sẩy thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày tăng lên sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối bị dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. với liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong của phôi thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi tiếp xúc với:
- nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
- rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
- có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
- ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài
Chống chỉ định dùng ketoprofen trong thời kỳ cho con bú.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Dựa trên hồ sơ dược lực học và các tác dụng phụ được báo cáo (khả năng bắt đầu chóng mặt), bệnh nhân bị chóng mặt hoặc buồn ngủ, chóng mặt, co giật, nên hạn chế lái xe hoặc vận hành máy móc đòi hỏi sự tỉnh táo.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Arthrosylene: Liều lượng
1 viên đạn 2 lần một ngày hoặc theo đơn thuốc.
Ở bệnh nhân cao tuổi, bác sĩ phải thiết lập cẩn thận tư thế, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
Liều tối đa hàng ngày là 200 mg ketoprofen, tương ứng với 320 mg muối ketoprofen lysine. Nên cân nhắc kỹ giữa nguy cơ và lợi ích trước khi bắt đầu điều trị với liều hàng ngày là 200 mg ketoprofen, và không khuyến cáo dùng liều cao hơn (xem thêm phần Cảnh báo đặc biệt).
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần Cảnh báo đặc biệt).
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Arthrosylene
Các trường hợp quá liều đã được báo cáo với liều vượt quá 2,5 g ketoprofen. Trong hầu hết các trường hợp, các triệu chứng quan sát được là vô hại và chỉ giới hạn ở trạng thái hôn mê, buồn ngủ, buồn nôn, nôn và đau vùng thượng vị.
Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho quá liều ketoprofen. Nếu nghi ngờ quá liều lớn, nên rửa dạ dày và điều trị hỗ trợ triệu chứng để bù nước, kiểm soát bài tiết nước tiểu và nếu có, điều chỉnh tình trạng nhiễm toan.
Trong trường hợp suy thận, chạy thận nhân tạo có thể hữu ích trong việc đào thải thuốc ra khỏi cơ thể.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Arthrosylene là gì
Hệ tiêu hóa: các tác dụng ngoại ý thường thấy nhất là về bản chất đường tiêu hóa. Có thể xảy ra loét dạ dày, thủng hoặc xuất huyết đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt là ở người cao tuổi (xem phần Cảnh báo đặc biệt).
Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, melaena, nôn ra máu, viêm loét miệng, đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn đã được báo cáo sau khi dùng ARTHROSYLENE 160 mg thuốc đạn (xem phần Cảnh báo đặc biệt).
Viêm dạ dày đã được quan sát thấy ít thường xuyên hơn.
Phù, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Các phản ứng phụ sau đây đã được quan sát thấy khi sử dụng ketoprofen ở người lớn:
Rối loạn tiêu hóa
khó tiêu, buồn nôn, đau bụng, nôn mửa, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, viêm dạ dày, viêm miệng, loét dạ dày tá tràng, đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn, xuất huyết và thủng đường tiêu hóa.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
thiếu máu xuất huyết, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, suy tủy xương.
Bệnh lý mạch máu
tăng huyết áp, giãn mạch.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
phản ứng phản vệ (bao gồm cả sốc)
Rối loạn tâm thần
thay đổi tâm trạng
Rối loạn hệ thần kinh
nhức đầu, chóng mặt, buồn ngủ, dị cảm, rối loạn vận động, co giật, rối loạn thần kinh thực vật
Rối loạn mắt
mờ mắt (xem phần CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT)
Rối loạn tai và mê cung
ù tai
Bệnh lý tim
suy tim
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
hen suyễn, co thắt phế quản (đặc biệt ở những bệnh nhân quá mẫn với axit acetylsalicylic và các NSAID khác), viêm mũi
Rối loạn gan mật
viêm gan, tăng transaminase, tăng nồng độ bilirubin huyết thanh do rối loạn gan
Rối loạn da và mô dưới da
phát ban, ngứa, ngoại ban, nổi mụn nước bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, rụng tóc, mày đay, phù mạch,
Rối loạn thận và tiết niệu:
suy thận cấp tính, viêm thận ống dẫn trứng, hội chứng thận hư, xét nghiệm chức năng thận bất thường
Các rối loạn chung và tình trạng cơ địa:
phù nề, suy nhược
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
tăng trọng lượng cơ thể
Cũng như các thuốc chống viêm không steroid khác, các rối loạn, thường ảnh hưởng thoáng qua đến đường tiêu hóa, chẳng hạn như đau dạ dày, có thể được tìm thấy.
Chỉ đặc biệt có báo cáo về rối loạn vận động thoáng qua, suy nhược, nhức đầu, chóng mặt và phát ban trên da. Với việc sử dụng thuốc đạn, rối loạn cục bộ (mót rặn, nóng rát) và giảm độ đặc của phân có thể xảy ra.
Các loại thuốc như ARTROSYLENE 160 mg thuốc đạn có thể làm tăng nguy cơ đau tim ("nhồi máu cơ tim") hoặc đột quỵ.
Thông báo cho bác sĩ chăm sóc về bất kỳ tác dụng không mong muốn nào không được mô tả trong tờ rơi gói.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì. Bảo quản dưới 30 ° C
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
THÀNH PHẦN
Một viên đạn chứa:
Hoạt chất: Ketoprofen 160 mg muối lysine
Tá dược: glycerid bán tổng hợp.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Thuốc đạn
Hộp 10 viên đạn.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
ARTHROSYLENE 160 MG BỔ SUNG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên đạn chứa thành phần hoạt chất ketoprofen 160 mg muối lysine
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thuốc đạn
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị triệu chứng các trạng thái viêm liên quan đến đau, bao gồm: viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp, đau khớp, thấp khớp ngoài khớp, viêm sau chấn thương.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
1 viên đạn 2 lần một ngày hoặc theo đơn thuốc.
Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, bác sĩ phải thiết lập cẩn thận vị trí, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
Liều tối đa hàng ngày là 200 mg ketoprofen, tương ứng với 320 mg muối ketoprofen lysine. Cần cân nhắc kỹ lưỡng sự cân bằng giữa lợi ích và nguy cơ trước khi bắt đầu điều trị với liều ketoprofen 200 mg hàng ngày, và không nên dùng liều cao hơn (xem thêm phần 4.4).
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu khi sử dụng thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.4).
04.3 Chống chỉ định
Việc sử dụng ketoprofen được chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Có khả năng quá mẫn với axit acetylsalicylic hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác. Do đó không nên dùng ketoprofen cho những bệnh nhân mà axit acetylsalicylic hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác đã gây ra các triệu chứng của bệnh hen suyễn, co thắt phế quản, viêm mũi, nổi mề đay. proctitis.
Loét dạ dày tá tràng đang hoạt động, hoặc có tiền sử xuất huyết tiêu hóa, loét, thủng hoặc khó tiêu mãn tính.
Viêm dạ dày, giảm bạch cầu và giảm tiểu cầu, rối loạn chảy máu nghiêm trọng và suy tim nặng.
Sản phẩm không được sử dụng nếu bệnh nhân bị suy thận và / hoặc gan nặng.
Ba tháng cuối của thai kỳ.
Chống chỉ định dùng ketoprofen trong thời kỳ cho con bú.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Nên tránh sử dụng đồng thời thuốc đạn ARTROSYLENE 160 mg với các NSAID khác, bao gồm cả các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.2 và các đoạn dưới đây về các nguy cơ trên đường tiêu hóa và tim mạch).
Người cao tuổi: Bệnh nhân cao tuổi có tần suất tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong (xem phần 4.2).
Chảy máu, loét và thủng đường tiêu hóa: Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả NSAID, bất kỳ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
Một số bằng chứng dịch tễ học cho thấy ketoprofen có thể liên quan đến nguy cơ nhiễm độc đường tiêu hóa nghiêm trọng cao hơn so với các NSAID khác, đặc biệt là ở liều cao (xem thêm phần 4.2 và 4.3).
Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần 4.3), nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có. Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân dùng aspirin liều thấp hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và phần 4.5).
Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bụng nào (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin (xem phần 4.5).
Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở những bệnh nhân đang dùng thuốc đạn ARTROSILENE 160 mg, nên ngừng điều trị.
NSAID nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần 4.8 - tác dụng không mong muốn).
Bệnh nhân bị hen suyễn liên quan đến viêm mũi mãn tính, viêm xoang mãn tính và / hoặc polyp mũi có nguy cơ dị ứng với axit acetylsalicylic và / hoặc NSAID cao hơn so với những người còn lại. Việc sử dụng Ketoprofen có thể góp phần gây ra các cơn hen suyễn hoặc co thắt phế quản, đặc biệt là ở những người dị ứng với axit acetylsalicylic hoặc NSAID (xem Phần 4.3).
Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận, việc sử dụng ketoprofen nên được thực hiện đặc biệt thận trọng khi cân nhắc đến khả năng thải trừ cơ bản qua thận của thuốc.
Khi bắt đầu điều trị, nên theo dõi cẩn thận chức năng thận ở những bệnh nhân suy tim, xơ gan và thận hư, ở những bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc lợi tiểu hoặc suy thận mãn tính, đặc biệt là nếu người cao tuổi, dùng ketoprofen có thể gây giảm thận. máu chảy do ức chế các prostaglandin và dẫn đến mất bù ở thận.
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem 4.8). Trong giai đoạn đầu của liệu pháp, bệnh nhân có vẻ cao hơn nguy cơ: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu tiên điều trị.
Thuốc đạn ARTHROSYLENE 160 mg nên được ngưng ngay khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Giống như các NSAID khác, đặc tính chống viêm, giảm đau và hạ sốt của ketoprofen có thể che giấu các triệu chứng phổ biến của sự tiến triển của nhiễm trùng, chẳng hạn như sốt, trong trường hợp bệnh truyền nhiễm.
Ở những bệnh nhân có bất thường xét nghiệm chức năng gan hoặc có tiền sử bệnh gan, nên kiểm tra nồng độ transaminase định kỳ, đặc biệt khi điều trị lâu dài.
Các trường hợp hiếm gặp của vàng da và viêm gan đã được báo cáo khi sử dụng ketoprofen.
Trong trường hợp rối loạn thị giác, chẳng hạn như nhìn mờ, nên ngừng điều trị.
Không khuyến cáo sử dụng thuốc đạn ARTHROSYLENE 160 mg, cũng như bất kỳ loại thuốc nào ức chế tổng hợp prostaglandin và cyclooxygenase ở phụ nữ có ý định mang thai.
Nên ngừng sử dụng thuốc đạn ARTROSYLENE 160 mg ở những phụ nữ có vấn đề về sinh sản hoặc đang điều tra khả năng sinh sản.
Ảnh hưởng đến tim mạch và mạch máu não
Cần theo dõi và hướng dẫn đầy đủ ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp từ nhẹ đến trung bình và / hoặc suy tim sung huyết vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và điều trị lâu dài) có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ, nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). loại trừ nguy cơ tương tự đối với muối lysine ketoprofen.
Bệnh nhân bị tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, thiếu máu cơ tim đã hình thành, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng muối ketoprofen lysine sau khi đã cân nhắc cẩn thận. Cần cân nhắc tương tự trước khi bắt đầu điều trị lâu dài ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ của bệnh tim mạch (ví dụ như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Kết hợp với các loại thuốc khác không được khuyến khích
Các NSAID khác (bao gồm cả chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase 2) và salicylat liều cao:
Tăng nguy cơ chảy máu và loét đường tiêu hóa.
Thuốc chống đông máu (heparin và warfarin) và thuốc ức chế kết tập tiểu cầu (ticlopidine, clopidogrel):
NSAID có thể khuếch đại tác dụng của thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin; NSAID có thể làm tăng nguy cơ chảy máu (xem phần 4.4).
Nếu không thể tránh khỏi việc dùng chung, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ.
Lithium:
Nguy cơ tăng nồng độ lithi huyết tương, đôi khi lên đến mức độc tính do giảm bài tiết lithi qua thận. Nếu cần, nên theo dõi chặt chẽ nồng độ lithi huyết tương và điều chỉnh liều lượng lithi trong và sau khi điều trị bằng NSAID.
Methotrexate với liều trên 15 mg / tuần:
Tăng nguy cơ nhiễm độc huyết học đối với methotrexat, đặc biệt khi dùng liều cao (> 15 mg / tuần), có thể liên quan đến việc chuyển methotrexat khỏi liên kết với protein và giảm độ thanh thải ở thận.
Kết hợp với các loại thuốc khác cần thận trọng khi sử dụng Thuốc hạ huyết áp (thuốc chẹn beta, thuốc ức chế men chuyển, thuốc đối kháng angiotensin II và thuốc lợi tiểu):
NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác. Ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận) dùng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và các thuốc ức chế hệ thống cyclooxygenase có thể dẫn đến suy giảm thêm chức năng thận, bao gồm cả suy thận cấp tính, thường có thể hồi phục. Những tương tác này nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng thuốc đạn Arthrosylene 160 mg đồng thời với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II.
Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời.
Methotrexate với liều dưới 15 mg / tuần:
Trong vài tuần đầu tiên của điều trị kết hợp, nên đánh giá công thức máu đầy đủ hàng tuần.
Probenecid:
Dùng đồng thời với probenecid có thể làm giảm rõ rệt độ thanh thải trong huyết tương của ketoprofen.
Thuốc làm tan huyết khối:
Tăng nguy cơ chảy máu.
Ciclosporin, tacrolimus:
Nguy cơ phụ gia gây độc cho thận, đặc biệt ở người cao tuổi.
Corticosteroid:
Tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần 4.4).
Pentoxifylline:
Tăng nguy cơ chảy máu. Kiểm tra lâm sàng thường xuyên hơn và theo dõi thời gian chảy máu.
Các chất chống kết tụ và chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI):
tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần 4.4).
Diphenylhydantoin và Sulfonamit:
Vì liên kết với protein của ketoprofen cao, có thể cần phải giảm liều lượng thuốc chống đông máu, diphenylhydantoin hoặc sulfonamid nên được dùng đồng thời.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy tăng nguy cơ sẩy thai, dị dạng tim và rối loạn dạ dày sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim tăng từ dưới 1% lên đến xấp xỉ 1,5%. tăng theo liều lượng và thời gian điều trị Trên động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là có thể gây tăng tỷ lệ mất và tử vong trước và sau khi làm tổ ở phôi-thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể bộc lộ
bào thai để:
- nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
- rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
- có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
- ức chế co bóp tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài
Chống chỉ định dùng ketoprofen trong thời kỳ cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có tác động nào được biết đến về mức độ chú ý.
Dựa trên hồ sơ dược lực học và các tác dụng phụ được báo cáo (khả năng bắt đầu chóng mặt), những bệnh nhân bị chóng mặt hoặc buồn ngủ, chóng mặt, co giật nên hạn chế lái xe hoặc vận hành máy móc đòi hỏi sự tỉnh táo.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Hệ tiêu hóa: các tác dụng ngoại ý thường thấy nhất là về bản chất đường tiêu hóa. Có thể xảy ra loét dạ dày, thủng hoặc xuất huyết đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người cao tuổi (xem phần 4.4).
Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, melaena, nôn ra máu, viêm loét miệng, đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn đã được báo cáo sau khi dùng ARTHROSYLENE 160 mg thuốc đạn (xem phần 4.4).
Viêm dạ dày đã được quan sát thấy ít thường xuyên hơn.
Phù, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và điều trị lâu dài) có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ, nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ) (xem phần 4.4).
Các phản ứng phụ sau đây đã được quan sát thấy khi sử dụng ketoprofen ở người lớn:
Rối loạn tiêu hóa:
khó tiêu, buồn nôn, đau bụng, nôn mửa, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, viêm dạ dày, viêm miệng, loét dạ dày tá tràng, đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn, xuất huyết và thủng đường tiêu hóa.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết:
thiếu máu xuất huyết, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, suy tủy xương.
Rối loạn mạch máu:
tăng huyết áp, giãn mạch.
Rối loạn hệ thống miễn dịch:
phản ứng phản vệ (bao gồm cả sốc)
Rối loạn tâm thần:
thay đổi tâm trạng
Rối loạn hệ thần kinh:
nhức đầu, chóng mặt, buồn ngủ, dị cảm, rối loạn vận động, co giật, rối loạn thần kinh thực vật
Rối loạn mắt:
mờ mắt (xem Phần 4.4)
Rối loạn tai và mê cung:
ù tai
Rối loạn tim:
suy tim
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:
hen suyễn, co thắt phế quản (đặc biệt ở những bệnh nhân quá mẫn với axit acetylsalicylic và các NSAID khác), viêm mũi
Rối loạn gan mật:
viêm gan, tăng transaminase, tăng nồng độ bilirubin huyết thanh do rối loạn gan
Rối loạn da và mô dưới da:
phát ban, ngứa, ngoại ban, nổi mụn nước bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, rụng tóc, mày đay, phù mạch
Rối loạn thận và tiết niệu:
suy thận cấp tính, viêm thận ống dẫn trứng, hội chứng thận hư, xét nghiệm chức năng thận bất thường
Các rối loạn chung và tình trạng cơ địa:
phù nề, suy nhược
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:
tăng trọng lượng cơ thể
Cũng như các thuốc chống viêm không steroid khác, các rối loạn thường xảy ra ở đường tiêu hóa, chẳng hạn như đau dạ dày, có thể được tìm thấy. Chỉ đặc biệt có báo cáo về rối loạn vận động thoáng qua, suy nhược, nhức đầu, chóng mặt và phát ban trên da.
04.9 Quá liều
Các trường hợp quá liều đã được báo cáo với liều vượt quá 2,5 g ketoprofen.
Trong hầu hết các trường hợp, các triệu chứng quan sát được là vô hại và chỉ giới hạn ở trạng thái hôn mê, buồn ngủ, buồn nôn, nôn và đau vùng thượng vị.
Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho quá liều ketoprofen. Nếu nghi ngờ quá liều lớn, nên rửa dạ dày và điều trị hỗ trợ triệu chứng để bù nước, kiểm soát bài tiết nước tiểu và nếu có, điều chỉnh tình trạng nhiễm toan.
Trong trường hợp suy thận, chạy thận nhân tạo có thể hữu ích trong việc đào thải thuốc ra khỏi cơ thể.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chống viêm / chống đau không steroid
ATC: M01AE03.
Muối ketoprofen lysine là một loại thuốc có hoạt tính chống viêm, giảm đau và hạ sốt.
Muối ketoprofen lysine, giống như ketoprofen, nhờ tác dụng chống viêm trên hết là ức chế tổng hợp prostaglandin của axit arachidonic, ổn định màng lysosome với sự ức chế giải phóng enzym, hoạt động của kháng thể và hoạt tính kháng tiểu cầu, những yếu tố này đóng vai trò quan trọng trong cơ chế bệnh sinh của các hiện tượng viêm nhiễm.
Muối ketoprofen lysine có tác dụng giảm đau rõ rệt cả về tác dụng chống viêm gây ra trên các quá trình viêm và với tác dụng trung tâm.
Muối ketoprofen lysine có tác dụng hạ sốt mà không can thiệp vào quá trình điều nhiệt bình thường.
05.2 Đặc tính dược động học
Muối ketoprofen lysine được hấp thu nhanh chóng qua đường trực tràng trong vòng 45-60 phút. Nồng độ tối đa trong huyết thanh đạt được sau 1-2 giờ. Dùng nhiều lần không làm thay đổi động học của thuốc, cũng như không tạo ra tích lũy. Thải trừ chủ yếu qua đường tiểu và khối lượng lớn: 50% sản phẩm được sử dụng theo đường toàn thân được thải trừ qua nước tiểu trong 6 giờ. liên kết với protein huyết thanh.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các thử nghiệm độc tính được thực hiện trên thành phần hoạt chất đã cho thấy độc tính thấp của muối ketoprofen lysine. LD50, tùy thuộc vào đường dùng, trung bình là 300 mg / kg ở chuột, bằng 80-100 lần liều hoạt động như một chất chống viêm và giảm đau. Sản phẩm không có tương quan về mặt hóa học với các loại thuốc được biết là có "tác dụng gây ung thư".
Về độc tính đối với phôi thai và khả năng sinh quái thai của NSAID ở động vật, xem phần 4.6.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Glyxerit bán tổng hợp
06.2 Không tương thích
Không có
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản dưới 30 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Van bằng nhôm polythene, kèm theo hộp 10 viên đạn
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Dompé dược phẩm s.p.a. - Milan, Via San Martino 12
Đại lý bán: Dompé spa - Via Campo di Pile - L "Aquila
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC n. 024022030
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 13.6.1979
Ngày gia hạn ủy quyền: 1.6.2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 5 năm 2012
