Thành phần hoạt tính: Ranitidina
ZANTAC 150 mg Viên nén bao phim
ZANTAC 300 mg Viên nén bao phim
Chèn gói Zantac có sẵn cho các kích thước gói: - Viên nén bao phim ZANTAC 150 mg, Viên nén bao phim ZANTAC 300 mg
- ZANTAC 150 mg Viên sủi, ZANTAC 300 mg Viên sủi
- ZANTAC 150 mg / 10 ml Xi-rô
- ZANTAC 50 mg / 5 ml Dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch
Tại sao Zantac được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc điều trị loét dạ dày tá tràng và bệnh trào ngược dạ dày thực quản. Thuốc đối kháng thụ thể H2.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Người lớn (trên 18 tuổi)
Loét tá tràng, loét dạ dày lành tính, kể cả những trường hợp điều trị bằng thuốc chống viêm không steroid, loét tái phát, loét sau phẫu thuật, viêm thực quản trào ngược, hội chứng Zollinger-Ellison.
Ranitidine cũng được chỉ định trong những bệnh lý như viêm dạ dày hoặc viêm tá tràng khi liên quan đến tăng tiết acid.
Trẻ em (từ 3 đến 18 tuổi)
- Điều trị ngắn hạn loét dạ dày tá tràng
- Điều trị trào ngược dạ dày thực quản, bao gồm cả viêm thực quản trào ngược và giảm các triệu chứng của bệnh trào ngược dạ dày thực quản
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Zantac
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Zantac
Ung thư dạ dày
Trước khi bắt đầu điều trị bằng ranitidine ở bệnh nhân loét dạ dày hoặc bệnh nhân trung niên trở lên có các triệu chứng khó tiêu mới khởi phát hoặc mới sửa đổi, cần loại trừ bản chất ác tính có thể có của nó vì điều trị ranitidine có thể che dấu các triệu chứng ung thư dạ dày.
Bệnh thận
Ranitidine được thải trừ qua thận và do đó nồng độ thuốc trong huyết tương tăng ở bệnh nhân suy thận.
Liều lượng phải được sửa đổi như đã chỉ ra trong đoạn "Liều lượng, PHƯƠNG PHÁP VÀ THỜI GIAN SỬ DỤNG".
Theo một số báo cáo hiếm hoi, ranitidine có thể làm tăng cơn đau cấp tính của rối loạn chuyển hóa porphyrin.
Do đó nên tránh dùng ở những bệnh nhân có tiền sử bị rối loạn chuyển hóa porphyrin cấp.
Ở những bệnh nhân như người cao tuổi, người bị bệnh phổi mãn tính, tiểu đường hoặc suy giảm miễn dịch, có thể tăng nguy cơ mắc bệnh viêm phổi mắc phải trong cộng đồng. Một nghiên cứu dịch tễ học lớn cho thấy nguy cơ mắc bệnh viêm phổi mắc phải cộng đồng tăng lên ở những bệnh nhân vẫn sử dụng ranitidine một mình so với những người đã ngừng điều trị, với mức tăng nguy cơ tương đối được điều chỉnh là 1,82% (KTC 95% 1,26-2,64).
Theo dõi y tế thường xuyên được khuyến cáo cho bệnh nhân đang điều trị NSAID đồng thời với điều trị ranitidine, đặc biệt nếu người cao tuổi hoặc có tiền sử loét dạ dày tá tràng.
Tái phát các triệu chứng khách quan và chủ quan có thể xảy ra cả sau khi ngừng thuốc và khi điều trị duy trì lâu dài với liều thấp hơn liều đầy đủ. Liều lượng và thời gian dùng thuốc phải do thầy thuốc thiết lập, lưu ý rằng các triệu chứng thường biến mất trước khi loét đã lành.
Việc sử dụng ranitidine, giống như tất cả các chất đối kháng thụ thể H2, hỗ trợ sự phát triển của vi khuẩn trong dạ dày bằng cách giảm độ axit trong dạ dày.
Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân rối loạn chức năng gan.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Zantac
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Ranitidine có thể ảnh hưởng đến sự hấp thu, chuyển hóa hoặc bài tiết qua thận của các thuốc khác. Thay đổi các thông số dược động học có thể yêu cầu điều chỉnh liều lượng của thuốc bị ảnh hưởng hoặc ngừng điều trị.
Tương tác xảy ra thông qua các cơ chế khác nhau, bao gồm:
- Ức chế hệ thống oxygenase chức năng hỗn hợp liên kết với cytochrom P450 ở gan: ranitidin ở liều điều trị thông thường không làm tăng tác dụng của các thuốc bị bất hoạt bởi hệ thống enzym này, chẳng hạn như diazepam, lidocain, phenytoin, propranolol và theophylin. Thay đổi thời gian prothrombin với thuốc chống đông coumarin (ví dụ như warfarin) Do chỉ số điều trị hẹp, nên theo dõi cẩn thận sự tăng và giảm thời gian prothrombin trong khi điều trị đồng thời với ranitidine.
- Cạnh tranh bài tiết ở ống thận: Ranitidine, được thải trừ một phần qua hệ cation, có thể ảnh hưởng đến sự thanh thải của các thuốc khác được thải trừ qua đường này. Liều cao ranitidine (ví dụ như dùng trong điều trị hội chứng Zollinger-Ellison) có thể làm giảm bài tiết procainamide và N-acetylprocainamide, dẫn đến tăng nồng độ trong huyết tương của các thuốc này.
- Thay đổi pH dạ dày: sinh khả dụng của một số thuốc có thể bị ảnh hưởng. Điều này có thể dẫn đến tăng hấp thu (ví dụ triazolam, midazolam, glipizide) và giảm hấp thu (ví dụ ketoconazole, atazanavir, delaviridine, gefitnib).
Không có bằng chứng về sự tương tác giữa ranitidine với amoxicillin và metronidazole.
Có thể giảm hấp thu ranitidine nếu dùng đồng thời liều cao (2 g) sucralfate, magie hoặc nhôm hydroxit.
Hiệu ứng này không xảy ra nếu các chất này được sử dụng sau khoảng thời gian 2 giờ.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu về ảnh hưởng của ranitidine đối với khả năng sinh sản của con người. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản ở nam và nữ.
Thai kỳ
Ranitidine đi qua hàng rào nhau thai. Giống như các loại thuốc khác, nó chỉ nên được dùng trong thời kỳ mang thai khi được coi là thực sự cần thiết.
Giờ cho ăn
Ranitidine được bài tiết qua sữa mẹ. Giống như các loại thuốc khác, chỉ nên dùng thuốc trong thời kỳ cho con bú nếu thấy thực sự cần thiết.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Nếu trong khi điều trị, bạn nhận thấy chóng mặt, buồn ngủ hoặc chóng mặt, hãy tránh lái xe hoặc sử dụng máy móc hoặc thực hiện các hoạt động cần cảnh giác nhanh chóng.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Zantac: Liều lượng
Người lớn (kể cả người cao tuổi) / Thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên)
Liều thông thường là 300 mg mỗi ngày: 150 mg vào buổi sáng và 150 mg vào buổi tối. Ở những bệnh nhân bị loét dạ dày hoặc tá tràng, 300 mg có thể được dùng thay thế, trong một lần dùng duy nhất, vào buổi tối trước khi đi ngủ (ZANTAC 300 mg, 1 viên vào buổi tối trước khi đi ngủ).
Ngoài ra, trong các tình huống sau: bệnh nhân bị loét lớn và / hoặc người nghiện thuốc lá nặng và bị viêm thực quản dạ dày tá tràng nặng, có thể hữu ích nếu tăng liều lên đến 600 mg mỗi ngày, trở lại càng sớm càng tốt về liều lượng tiêu chuẩn và thấp hơn. giám sát y tế trực tiếp.
Trong điều trị dự phòng xuất huyết loét do stress ở bệnh nhân nặng hoặc xuất huyết tái phát ở bệnh nhân loét dạ dày tá tràng chảy máu, bệnh nhân đang điều trị bằng ZANTAC đường tiêm vẫn được coi là có nguy cơ ngay sau khi họ tiếp tục cho ăn bằng đường uống, có thể điều trị bằng ZANTAC viên nén 150 mg, ngày 2 lần. ngày.
Loét tá tràng, loét dạ dày, loét tái phát, loét sau phẫu thuật
Liều khuyến cáo hàng ngày là 300 mg trong thời gian 4 tuần có thể chữa lành hầu hết các vết loét. Nếu cần thiết, việc điều trị có thể được kéo dài đến 6 - 8 tuần.
Trong trường hợp loét do điều trị bằng thuốc chống viêm không steroid (NSAID) và / hoặc nếu cần tiếp tục điều trị với các loại thuốc này, thì liều khuyến cáo là 300 mg trong 8 tuần. Có thể phải tiếp tục điều trị đến 12 tuần.
Trong trường hợp bệnh nhân có vết loét lớn và / hoặc người nghiện thuốc lá nặng, dùng 300 mg, hai lần một ngày, có thể hữu ích hơn.
Ở những bệnh nhân sau khi có phản ứng tích cực với liệu pháp ngắn hạn, mong muốn duy trì tác dụng trên bài tiết dịch vị, đặc biệt ở những bệnh nhân có xu hướng tái phát các đợt viêm loét, có thể sử dụng điều trị duy trì 150 mg vào buổi tối cho bệnh nhân. đã được điều trị với 600 mg mỗi ngày, có thể hữu ích nếu bắt đầu điều trị duy trì với liều 300 mg vào buổi tối trong thời gian 8-12 tuần, sau đó tiếp tục với liều tiêu chuẩn.
Hút thuốc lá có liên quan đến tỷ lệ tái phát loét cao hơn, do đó, bệnh nhân hút thuốc nên từ bỏ thói quen này, nếu không phải trường hợp này, liều duy trì 300 mg vào buổi tối cung cấp bảo vệ bổ sung so với liều tiêu chuẩn là 150 mg .
Điều trị duy trì (150 mg và 300 mg uống vào buổi tối) nên được bác sĩ kê đơn và giám sát.
Viêm thực quản trào ngược
Liều khuyến cáo hàng ngày trong bệnh trào ngược thực quản là 300 mg mỗi ngày, chia thành hai lần 150 mg, trong thời gian 8 tuần.
Trong viêm thực quản dạ dày trung bình-nặng, có thể tăng liều lên 600 mg mỗi ngày, chia thành 2-4 lần, tối đa 12 tuần, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ, trở về liều tiêu chuẩn càng sớm càng tốt.
Trong điều trị dài hạn, để ngăn ngừa tái phát, liều khuyến cáo là 150 mg x 2 lần / ngày.
Hội chứng Zollinger-Ellison
Liều ban đầu hàng ngày là 450 mg (tức là 150 mg 3 lần một ngày), có thể tăng lên nếu cần thiết lên 600-900 mg (ZANTAC 300 mg, 2-3 viên một ngày).
Chảy máu đường tiêu hóa trên
Điều trị bằng đường uống là 300 mg mỗi ngày.
Nếu không thể điều trị bằng đường uống ngay lập tức, có thể bắt đầu điều trị bằng ZANTAC Solution for Injection (xem tờ rơi gói liên quan) và tiếp tục điều trị bằng đường uống (300 mg mỗi ngày trong thời gian cần thiết).
Tiền mê dưới gây mê
Những bệnh nhân có nguy cơ phát triển hội chứng hít phải axit (hội chứng Mendelson) có thể được dùng liều uống 150 mg 2 giờ trước khi bắt đầu gây mê toàn thân và tốt nhất cũng là liều 150 mg vào buổi tối hôm trước.
Đường tiêm cũng có thể được sử dụng (xem tờ rơi gói của Dung dịch ZANTAC để tiêm).
Căng thẳng loét
Trong phòng ngừa và điều trị loét do căng thẳng ở bệnh nhân nặng, liều khuyến cáo hàng ngày là 300 mg.
Nếu tình trạng của bệnh nhân không cho phép dùng đường uống, có thể bắt đầu điều trị bằng ZANTAC Solution for Injection (xem tờ rơi gói liên quan) và sau đó tiếp tục điều trị bằng đường uống.
Bệnh nhân bị tổn thương thận
Ở những bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 50 ml / phút), sự tích tụ của ranitidine xảy ra với sự gia tăng nồng độ trong huyết tương. Khuyến cáo rằng liều hàng ngày ở những bệnh nhân như vậy là 150 mg được thực hiện vào buổi tối.
Trẻ em từ 3 đến 11 tuổi và cân nặng trên 30 kg
Điều trị cấp tính của loét dạ dày tá tràng
Liều uống được khuyến cáo để điều trị loét dạ dày tá tràng ở trẻ em là từ 4 mg / kg mỗi ngày đến 8 mg / kg mỗi ngày chia làm hai lần, lên đến tối đa 300 mg ranitidine mỗi ngày trong thời gian 4 chữa bệnh không hoàn toàn, chỉ định điều trị thêm 4 tuần, vì quá trình lành thương thường xảy ra sau tám tuần điều trị.
Trào ngược dạ dày thực quản
Liều uống được khuyến cáo để điều trị trào ngược dạ dày thực quản ở trẻ em là từ 5 mg / kg mỗi ngày đến 10 mg / kg mỗi ngày chia làm hai lần, tối đa là 600 mg (liều tối đa có thể áp dụng cho trẻ em. và thanh thiếu niên có trọng lượng nặng hơn và các triệu chứng nghiêm trọng).
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả ở bệnh nhân sơ sinh.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Zantac
Các triệu chứng và dấu hiệu
Ranitidine có hoạt tính dược lý rất cụ thể nên không có vấn đề cụ thể nào xảy ra sau khi dùng quá liều với các công thức ranitidine.
Sự đối xử
Tùy từng trường hợp, nên thực hành các liệu pháp điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều ZANTAC, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng ZANTAC, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Zantac là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, ZANTAC có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Quy ước sau đây đã được sử dụng để phân loại tần suất tác dụng không mong muốn: rất phổ biến (> 1/10), phổ biến (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000, <1 / 1.000), rất hiếm (< 1 / 10.000), không được biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn).
Tần suất của các sự kiện bất lợi được ước tính dựa trên dữ liệu báo cáo tự phát sau tiếp thị.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết:
Rất hiếm: thay đổi số lượng tế bào máu (giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu). Chúng thường có thể đảo ngược. Mất bạch cầu hạt hoặc giảm bạch cầu đôi khi kèm theo giảm sản hoặc bất sản tủy xương.
Rối loạn hệ thống miễn dịch:
Hiếm gặp: phản ứng quá mẫn (nổi mày đay, viêm da bóng nước, chàm, phù mạch, sốt, co thắt phế quản, hạ huyết áp, đau ngực và tăng bạch cầu ái toan).
Rất hiếm: sốc phản vệ.
Chưa biết: chứng khó thở.
Các hiện tượng trên đã được báo cáo sau khi dùng một liều duy nhất.
Rối loạn tâm thần:
Rất hiếm: rối loạn tâm thần có thể đảo ngược, trầm cảm, ảo giác và kích động.
Các biến cố trên đã được báo cáo chủ yếu ở bệnh nhân nặng, bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân thận. Trong những trường hợp như vậy, việc quản lý phải bị đình chỉ.
Rối loạn hệ thần kinh:
Rất hiếm: nhức đầu (đôi khi nghiêm trọng), chóng mặt, buồn ngủ, mất ngủ và các cử động không tự chủ có thể đảo ngược.
Rối loạn mắt:
Rất hiếm: nhìn mờ có thể đảo ngược.
Một số trường hợp mờ thị lực do thay đổi chỗ ở đã được báo cáo.
Rối loạn tim:
Rất hiếm: Cũng như các thuốc đối kháng thụ thể H2 khác, hiếm có trường hợp nhịp tim chậm, nhịp tim nhanh, đánh trống ngực, ngoại tâm thu, blốc nhĩ thất và trạng thái sốc.
Rối loạn mạch máu:
Rất hiếm: viêm mạch.
Rối loạn tiêu hóa:
Rất hiếm: viêm tụy cấp, tiêu chảy, nôn mửa
Ít gặp: đau bụng, táo bón, buồn nôn (các triệu chứng này hầu như luôn cải thiện trong quá trình điều trị)
Rối loạn gan-mật:
Hiếm: những thay đổi thoáng qua và có thể hồi phục trong các xét nghiệm chức năng gan.
Rất hiếm: thường là viêm gan có hồi phục (tế bào gan, tế bào gan hoặc hỗn hợp) có hoặc không có vàng da.
Rối loạn da và mô dưới da:
Hiếm: phát ban trên da.
Rất hiếm: hồng ban đa dạng, rụng tóc từng mảng.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết:
Rất hiếm: các triệu chứng ảnh hưởng đến hệ cơ xương như đau khớp và đau cơ.
Rối loạn thận và tiết niệu:
Hiếm: tăng creatinin huyết tương (thường nhẹ; bình thường hóa trong quá trình điều trị)
Rất hiếm: viêm thận kẽ cấp tính.
Hệ thống sinh sản và rối loạn vú:
Rất hiếm: bất lực có thể đảo ngược và thay đổi ham muốn tình dục. Các triệu chứng, bệnh lý và thay đổi ở vú (chẳng hạn như chứng to vú và nổi hạch).
Dân số trẻ em
Độ an toàn của ranitidine đã được đánh giá ở trẻ em từ 0 đến 16 tuổi với các tình trạng liên quan đến axit và thường được dung nạp tốt, với hồ sơ tác dụng ngoại ý tương tự như ở người lớn. Dữ liệu an toàn dài hạn có sẵn, đặc biệt là về tăng trưởng và phát triển.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa.Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Thành phần và dạng dược phẩm
ZANTAC 150 mg Viên nén bao phim
Một viên nén bao phim chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
ranitidine hydrochloride 167,40 mg
bằng ranitidine 150 mg
Tá dược vừa đủ:
cellulose vi tinh thể; Chất Magiê Stearate; Opadry OY-S-7322
ZANTAC 300 mg Viên nén bao phim
Một viên nén bao phim chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
ranitidine hydrochloride 336,00 mg
bằng ranitidine 300 mg
Tá dược vừa đủ:
cellulose vi tinh thể; natri croscarmellose; Chất Magiê Stearate; hypromellose; titan đioxit (E171); triacetin.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Viên nén bao phim:
20 viên nén bao phim 150 mg
20 viên nén bao phim 300 mg
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
ZANTAC - BẢNG TÍNH BẰNG PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
ZANTAC 150 mg Viên nén bao phim
Một viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất: ranitidine hydrochloride 167,40 mg tương đương với ranitidine 150 mg.
ZANTAC 300 mg Viên nén bao phim
Một viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất: ranitidine hydrochloride 336,00 mg tương đương với ranitidine 300 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Người lớn (trên 18 tuổi)
Loét tá tràng, loét dạ dày lành tính, kể cả những trường hợp điều trị bằng thuốc chống viêm không steroid, loét tái phát, loét sau phẫu thuật, viêm thực quản trào ngược, hội chứng Zollinger-Ellison.
Ranitidine cũng được chỉ định trong những bệnh lý như viêm dạ dày hoặc viêm tá tràng khi liên quan đến tăng tiết acid.
Trẻ em (3 đến 18 tuổi)
Điều trị ngắn hạn loét dạ dày tá tràng
Điều trị trào ngược dạ dày, bao gồm cả viêm thực quản trào ngược và giảm các triệu chứng của bệnh trào ngược dạ dày.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn (kể cả người cao tuổi) / Thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên)
Liều thông thường là 300 mg mỗi ngày: 150 mg vào buổi sáng và 150 mg vào buổi tối.
Ở những bệnh nhân bị loét dạ dày hoặc tá tràng, 300 mg có thể được dùng thay thế, trong một lần dùng duy nhất, vào buổi tối trước khi đi ngủ (ZANTAC 300 mg, 1 viên vào buổi tối trước khi đi ngủ).
Ngoài ra, trong các tình huống sau: bệnh nhân bị loét lớn và / hoặc người nghiện thuốc lá nặng và bị viêm thực quản dạ dày tá tràng nặng, có thể hữu ích nếu tăng liều lên đến 600 mg mỗi ngày, trở lại càng sớm càng tốt về liều lượng tiêu chuẩn và thấp hơn. giám sát y tế trực tiếp.
Trong điều trị dự phòng xuất huyết loét do stress ở bệnh nhân nặng hoặc xuất huyết tái phát ở bệnh nhân loét dạ dày tá tràng chảy máu, bệnh nhân đang điều trị bằng ZANTAC đường tiêm vẫn được coi là có nguy cơ ngay sau khi họ tiếp tục cho ăn bằng đường uống, có thể điều trị bằng ZANTAC viên nén 150 mg, ngày 2 lần. ngày.
Loét tá tràng, loét dạ dày, loét tái phát, loét sau phẫu thuật
Liều khuyến cáo hàng ngày là 300 mg trong thời gian 4 tuần có thể chữa lành hầu hết các vết loét. Nếu cần thiết, việc điều trị có thể được kéo dài đến 6 - 8 tuần.
Trong trường hợp loét do điều trị bằng thuốc chống viêm không steroid (NSAID) và / hoặc nếu cần tiếp tục điều trị với các loại thuốc này, thì liều khuyến cáo là 300 mg trong 8 tuần. Có thể phải tiếp tục điều trị đến 12 tuần.
Trong trường hợp bệnh nhân có vết loét lớn và / hoặc người nghiện thuốc lá nặng, dùng 300 mg, hai lần một ngày, có thể hữu ích hơn.
Ở những bệnh nhân sau khi có phản ứng tích cực với liệu pháp ngắn hạn, mong muốn duy trì tác dụng trên bài tiết dịch vị, đặc biệt ở những bệnh nhân có xu hướng tái phát các đợt viêm loét, có thể sử dụng điều trị duy trì 150 mg vào buổi tối cho bệnh nhân. đã được điều trị với 600 mg mỗi ngày, có thể hữu ích nếu bắt đầu điều trị duy trì với liều 300 mg vào buổi tối trong thời gian 8-12 tuần, sau đó tiếp tục với liều tiêu chuẩn.
Hút thuốc lá có liên quan đến tỷ lệ tái phát loét cao hơn, do đó, bệnh nhân hút thuốc nên từ bỏ thói quen này, nếu không phải trường hợp này, liều duy trì 300 mg vào buổi tối cung cấp bảo vệ bổ sung so với liều tiêu chuẩn là 150 mg .
Điều trị duy trì (150 mg và 300 mg uống vào buổi tối) nên được bác sĩ kê đơn và giám sát.
Viêm thực quản trào ngược
Liều khuyến cáo hàng ngày trong bệnh trào ngược thực quản là 300 mg / ngày, chia thành hai lần 150 mg, trong thời gian 8 tuần.
Trong viêm thực quản dạ dày trung bình-nặng, có thể tăng liều lên 600 mg / ngày, chia thành 2-4 lần, tối đa 12 tuần, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ, trở về liều tiêu chuẩn càng sớm càng tốt.
Trong điều trị dài hạn, để ngăn ngừa tái phát, liều khuyến cáo là 150 mg x 2 lần / ngày.
Hội chứng Zollinger-Ellison
Liều ban đầu hàng ngày là 450 mg (tức là 150 mg 3 lần một ngày), có thể tăng lên nếu cần thiết lên 600-900 mg (ZANTAC 300 mg, 2-3 viên một ngày).
Chảy máu đường tiêu hóa trên
Điều trị bằng đường uống là 300 mg mỗi ngày.
Nếu không thể điều trị bằng đường uống ngay lập tức, có thể bắt đầu điều trị bằng Dung dịch tiêm ZANTAC (xem Tóm tắt đặc tính sản phẩm có liên quan) và tiếp tục điều trị bằng đường uống (300 mg mỗi ngày nếu cần).
Tiền mê dưới gây mê
Những bệnh nhân có nguy cơ phát triển hội chứng hít phải axit (hội chứng Mendelson) có thể được dùng liều uống 150 mg 2 giờ trước khi bắt đầu gây mê toàn thân và tốt nhất cũng là liều 150 mg vào buổi tối hôm trước.
Đường tiêm cũng có thể được sử dụng (xem phần Tóm tắt về Đặc tính Sản phẩm có liên quan cho Giải pháp ZANTAC để tiêm).
Căng thẳng loét
Trong phòng ngừa và điều trị loét do căng thẳng ở bệnh nhân nặng, liều khuyến cáo hàng ngày là 300 mg.
Nếu tình trạng của bệnh nhân không cho phép sử dụng đường uống, có thể bắt đầu điều trị bằng Dung dịch tiêm ZANTAC (xem Tóm tắt đặc tính sản phẩm có liên quan) và sau đó tiếp tục điều trị bằng đường uống.
Bệnh nhân suy thận
Ở những bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 50 ml / phút), sự tích tụ của ranitidine xảy ra với sự gia tăng nồng độ trong huyết tương. Khuyến cáo rằng liều hàng ngày ở những bệnh nhân như vậy là 150 mg được thực hiện vào buổi tối.
Trẻ em từ 3 đến 11 tuổi và cân nặng trên 30 kg
Xem phần 5.2 Đặc tính dược động học - Quần thể bệnh nhân đặc biệt.
Điều trị cấp tính của loét dạ dày tá tràng
Liều uống được khuyến cáo để điều trị loét dạ dày tá tràng ở trẻ em là từ 4 mg / kg / ngày đến 8 mg / kg / ngày, chia làm hai lần, tối đa là 300 mg ranitidine mỗi ngày trong thời gian 4 cho bệnh nhân bị chữa bệnh không hoàn toàn, chỉ định điều trị thêm 4 tuần, vì quá trình lành thường xảy ra sau tám tuần điều trị.
Trào ngược dạ dày thực quản
Liều uống được khuyến cáo để điều trị trào ngược dạ dày thực quản ở trẻ em là từ 5 mg / kg / ngày đến 10 mg / kg / ngày chia làm hai lần cho đến tối đa là 600 mg (liều tối đa có thể áp dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên có trọng lượng nặng hơn và các triệu chứng nghiêm trọng).
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả ở bệnh nhân sơ sinh.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Ở những bệnh nhân như người cao tuổi, người bị bệnh phổi mãn tính, tiểu đường hoặc suy giảm miễn dịch, có thể tăng nguy cơ mắc bệnh viêm phổi mắc phải trong cộng đồng. Một nghiên cứu dịch tễ học lớn cho thấy nguy cơ mắc bệnh viêm phổi mắc phải cộng đồng tăng lên ở những bệnh nhân vẫn dùng thuốc đối kháng thụ thể H2 so với những bệnh nhân đã ngừng điều trị, với mức tăng nguy cơ tương đối được điều chỉnh là 1,82% (KTC 95% 1,26 - 2,64).
Ung thư dạ dày
Trước khi bắt đầu điều trị bằng ranitidine ở bệnh nhân loét dạ dày, cần loại trừ bản chất ác tính có thể có của nó vì điều trị bằng ranitidine có thể che giấu các triệu chứng của ung thư dạ dày.
Bệnh thận
Ranitidine được thải trừ qua thận và do đó nồng độ thuốc trong huyết tương tăng lên ở bệnh nhân suy thận nặng.
Liều lượng nên được sửa đổi như mô tả ở trên (xem phần 4.2).
Đặc biệt trong trường hợp điều trị kéo dài ở bệnh nhân cao tuổi và những người có tiền sử loét dạ dày tá tràng, điều trị bằng NSAID, phải kiểm soát y tế thường xuyên về hiệu quả điều trị và về bất kỳ tác dụng phụ nào gặp phải.
Tái phát các triệu chứng khách quan và chủ quan có thể xảy ra cả sau khi ngừng thuốc và khi điều trị duy trì lâu dài với liều thấp hơn liều đầy đủ. Liều lượng và thời gian dùng thuốc phải do thầy thuốc thiết lập, lưu ý rằng các triệu chứng thường biến mất trước khi loét đã lành.
Việc sử dụng ranitidine, giống như tất cả các chất ức chế thụ thể H2, hỗ trợ sự phát triển của vi khuẩn trong dạ dày bằng cách giảm nồng độ axit trong dạ dày.
Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân rối loạn chức năng gan.
Theo một số báo cáo hiếm hoi, ranitidine có thể làm tăng cơn đau cấp tính của rối loạn chuyển hóa porphyrin.
Do đó nên tránh dùng ở những bệnh nhân có tiền sử bị rối loạn chuyển hóa porphyrin cấp.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Ranitidine có khả năng ảnh hưởng đến sự hấp thu, chuyển hóa hoặc bài tiết qua thận của các thuốc khác. Thay đổi các thông số dược động học có thể yêu cầu điều chỉnh liều lượng của thuốc bị ảnh hưởng hoặc ngừng điều trị.
Tương tác xảy ra thông qua các cơ chế khác nhau, bao gồm:
1) Ức chế hệ thống oxygenase chức năng hỗn hợp liên kết với cytochrome P450 của gan
ranitidine ở liều điều trị thông thường không làm tăng tác dụng của các thuốc bị bất hoạt bởi hệ thống enzym này, chẳng hạn như diazepam, lidocaine, phenytoin, propranolol và theophylline.
Đã có báo cáo về thời gian prothrombin bị thay đổi khi dùng thuốc chống đông máu coumarin (ví dụ: warfarin). Do chỉ số điều trị hẹp, nên theo dõi cẩn thận sự tăng và giảm thời gian prothrombin trong khi điều trị đồng thời với ranitidine.
2) Cạnh tranh bài tiết ở ống thận
ranitidine, bị loại bỏ một phần bởi hệ thống cation, có thể ảnh hưởng đến giải tỏa của các loại thuốc khác được loại bỏ theo cách này. Liều cao ranitidine (ví dụ như dùng trong điều trị hội chứng Zollinger-Ellison) có thể làm giảm bài tiết procainamide và N-acetylprocainamide, dẫn đến tăng nồng độ trong huyết tương của các thuốc này.
3) Thay đổi pH dạ dày
sinh khả dụng của một số loại thuốc có thể bị ảnh hưởng. Điều này có thể dẫn đến tăng hấp thu (ví dụ triazolam, midazolam, glipizide) và giảm hấp thu (ví dụ ketoconazole, atazanavir, delaviridine, gefitnib).
Không có bằng chứng về sự tương tác giữa ranitidine với amoxicillin và metronidazole.
Có thể giảm hấp thu ranitidine nếu dùng đồng thời liều cao (2 g) sucralfate, magie hoặc nhôm hydroxit.
Hiệu ứng này không xảy ra nếu các chất này được sử dụng sau khoảng thời gian 2 giờ.
04.6 Mang thai và cho con bú
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu về ảnh hưởng của ranitidine đối với khả năng sinh sản của con người.
Thai kỳ
Ranitidine đi qua hàng rào nhau thai. Giống như các loại thuốc khác, chỉ nên dùng thuốc trong thời kỳ mang thai và cho con bú nếu thực sự cần thiết.
Giờ cho ăn
Ranitidine được bài tiết qua sữa mẹ. Giống như các loại thuốc khác, chỉ nên dùng thuốc trong thời kỳ mang thai và cho con bú nếu thực sự cần thiết.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Nếu trong khi điều trị, bạn nhận thấy chóng mặt, buồn ngủ hoặc chóng mặt, hãy tránh lái xe hoặc vận hành máy móc hoặc thực hiện các hoạt động cần cảnh giác nhanh chóng.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Quy ước sau đây đã được sử dụng để phân loại tần suất tác dụng không mong muốn: rất phổ biến (> 1/10), phổ biến (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Tần suất của các sự kiện bất lợi được ước tính dựa trên dữ liệu báo cáo tự phát sau tiếp thị.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Rất hiếm: thay đổi số lượng tế bào máu, thường có thể hồi phục (giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu). Mất bạch cầu hạt hoặc giảm bạch cầu đôi khi kèm theo giảm sản hoặc bất sản tủy xương.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Hiếm gặp: phản ứng quá mẫn (nổi mày đay, viêm da bóng nước, chàm, phù mạch, sốt, co thắt phế quản, hạ huyết áp, đau ngực và tăng bạch cầu ái toan).
Rất hiếm: sốc phản vệ.
Các hiện tượng trên đã được báo cáo sau khi dùng một liều duy nhất.
Rối loạn tâm thần
Rất hiếm: rối loạn tâm thần có thể đảo ngược, trầm cảm, ảo giác và kích động.
Các biến cố trên đã được báo cáo chủ yếu ở những bệnh nhân có tình trạng nặng, bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân thận. Trong những trường hợp như vậy, việc quản lý phải bị đình chỉ.
Rối loạn hệ thần kinh
Rất hiếm: nhức đầu (đôi khi nghiêm trọng), chóng mặt, buồn ngủ, mất ngủ và các cử động không tự chủ có thể đảo ngược.
Rối loạn mắt
Rất hiếm: nhìn mờ có thể đảo ngược.
Một số trường hợp mờ thị lực do thay đổi chỗ ở đã được báo cáo.
Rối loạn tim:
Rất hiếm: Cũng như các thuốc đối kháng H2 khác, hiếm có trường hợp nhịp tim chậm, nhịp tim nhanh, đánh trống ngực, ngoại tâm thu, blốc nhĩ thất và trạng thái sốc.
Bệnh lý mạch máu
Rất hiếm: viêm mạch.
Rối loạn tiêu hóa
Rất hiếm: viêm tụy cấp, tiêu chảy, nôn mửa
Ít gặp: đau bụng, táo bón, buồn nôn (các triệu chứng này tăng nhiều hơn khi tiếp tục điều trị)
Rối loạn gan-mật
Hiếm: những thay đổi thoáng qua và có thể hồi phục trong các xét nghiệm chức năng gan.
Rất hiếm: thường là viêm gan có hồi phục (tế bào gan, ứ mật hoặc hỗn hợp) có hoặc không có vàng da.
Rối loạn da và mô dưới da
Hiếm: phát ban trên da.
Rất hiếm: hồng ban đa dạng, rụng tóc từng mảng.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Rất hiếm: các triệu chứng ảnh hưởng đến hệ cơ xương như đau khớp và đau cơ.
Rối loạn thận và tiết niệu
Rất hiếm: viêm thận kẽ cấp tính.
Hiếm: tăng creatinin huyết tương (bình thường hóa khi tiếp tục điều trị).
Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú
Rất hiếm: bất lực có thể đảo ngược và thay đổi ham muốn tình dục. Những thay đổi ở vú (chẳng hạn như nữ hóa tuyến vú và galactorrhea).
Dân số trẻ em
Độ an toàn của ranitidine đã được đánh giá ở trẻ em từ 0 đến 16 tuổi với các tình trạng liên quan đến axit và thường được dung nạp tốt, với hồ sơ tác dụng ngoại ý tương tự như ở người lớn. Dữ liệu an toàn dài hạn có sẵn, đặc biệt là về tăng trưởng và phát triển.
04.9 Quá liều
Ranitidine có hoạt tính dược lý rất cụ thể nên không có vấn đề cụ thể nào xảy ra sau khi dùng quá liều với viên nén bao phim ZANTAC.
Khi thích hợp, liệu pháp điều trị triệu chứng và hỗ trợ nên được thực hiện.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc điều trị loét dạ dày tá tràng và bệnh trào ngược dạ dày, thuốc đối kháng thụ thể H2.
Mã ATC: A02BA02
ZANTAC là một chất đối kháng đặc hiệu và nhanh chóng của thụ thể histamine H2. Nó ức chế bài tiết axit dạ dày cơ bản và kích thích bằng cách giảm cả thể tích và hàm lượng axit và pepsin của bài tiết. ZANTAC có thời gian tác dụng tương đối dài và dùng một liều duy nhất. 150 mg ức chế hiệu quả tiết axit dạ dày trong 12 giờ.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Sau khi uống 150 mg ranitidine, nồng độ tối đa trong huyết tương (300 đến 550 ng / ml) đạt được trong vòng 1-3 giờ. Giai đoạn hấp thu bao gồm hai đỉnh riêng biệt hoặc một bình nguyên do sự tái hấp thu của thuốc được bài tiết ở ruột. Sinh khả dụng tuyệt đối của ranitidine là 50-60% và nồng độ trong huyết tương tăng tương ứng với việc tăng liều lên đến 300 mg.
Phân bổ
Ranitidine không liên kết nhiều với protein huyết tương (15%), nhưng thể tích phân bố rất rộng từ 96 đến 142 l.
Sự trao đổi chất
Ranitidine không được chuyển hóa nhiều. Phần liều được tìm thấy dưới dạng chất chuyển hóa là tương tự sau khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch và bao gồm 6% liều trong nước tiểu dưới dạng N-oxit, 2% dưới dạng S-oxit, 2% dưới dạng desmethylranitidine và 1 đến 2% là chất tương tự của axit furoic.
Loại bỏ
Nồng độ thuốc trong huyết tương giảm theo cấp số nhân, với “thời gian bán hủy cuối là 2-3 giờ.” Sự thải trừ thuốc chủ yếu qua thận. Sau khi i.v. 150 mg 3H-ranitidine, 98% liều dùng được thải trừ 93% qua nước tiểu và 5% qua phân, 70% ở dạng không đổi. Sau khi uống 150 mg 3H-ranitidine, 96% liều dùng được thải trừ, 26% qua phân và 70% qua nước tiểu, 35% ở dạng không đổi. Dưới 3% liều dùng được bài tiết qua mật. Độ thanh thải của thận là khoảng 500 mL / phút, có nghĩa là thuốc đi qua quá trình lọc ở cầu thận, cho thấy sự bài tiết rõ ràng ở ống thận.
Quần thể bệnh nhân đặc biệt
Trẻ em (từ 3 tuổi trở lên)
Dữ liệu dược động học hạn chế cho thấy không có sự khác biệt đáng kể trong thời gian bán thải (phạm vi ở trẻ em từ 3 tuổi: 1,7 - 2,2 giờ) và ở giải tỏa huyết tương (phạm vi ở trẻ em từ 3 tuổi trở lên: 9-22 ml / phút / kg) giữa trẻ em và người lớn khỏe mạnh nhận ranitidine đường uống, khi đã điều chỉnh trọng lượng cơ thể.
Bệnh nhân trên 50 tuổi
Ở những bệnh nhân trên 50 tuổi, thời gian bán thải kéo dài (3-4 giờ) và độ thanh thải giảm, phù hợp với tình trạng giảm chức năng thận do tuổi tác. Tuy nhiên, sự tiếp xúc và tích lũy toàn thân tăng lên 50%, dẫn đến tăng tác dụng giảm chức năng thận và tăng sinh khả dụng ở bệnh nhân cao tuổi.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính gen, khả năng gây ung thư, độc tính sinh sản và phát triển.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
ZANTAC 150 mg Viên nén bao phim
Xenluloza vi tinh thể; Chất Magiê Stearate; opadry OY-S-7322.
ZANTAC 300 mg Viên nén bao phim
Xenluloza vi tinh thể, natri croscarmellose, magie stearat, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin.
06.2 Tính không tương thích
Không có.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Viên nén bao phim 150 mg
Vỉ nhôm / PVC, đựng trong thùng carton: 20 viên nén bao phim hàm lượng 150 mg.
Viên nén bao phim 300 mg
Dải nhôm / polyetylen, đựng trong hộp các tông: 20 viên nén bao phim 300 mg.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
ZANTAC 150 mg Viên nén bao phim - 20 viên nén bao phim - AIC n. 024448021
ZANTAC 300 mg Viên nén bao phim - 20 viên nén bao phim - AIC n. 024448058
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày 15 tháng 6 năm 1981 / tháng 1 năm 2009
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Ngày 16 tháng 10 năm 2012
