CONGESCOR - TỜ RƠI GóI - TỜ RƠI

Chủ YếU / tờ rơi / 2021

Congescor - Tờ rơi gói

Chỉ định Chống chỉ định Thận trọng khi sử dụng Tương tác Cảnh báo Liều lượng và phương pháp sử dụng Quá liều Tác dụng không mong muốn Thời hạn sử dụng

Thành phần hoạt tính: Bisoprolol (Bisoprolol fumarate)

Congescor 1,25 mg viên nén bao phim
Congescor viên nén bao phim 2,5 mg
Congescor 3,75 mg viên nén bao phim
Congescor viên nén bao phim 5 mg
Congescor 7,5 mg viên nén bao phim
Viên nén bao phim Congescor 10 mg

Tại sao Congescor được sử dụng? Nó dùng để làm gì?

Thành phần hoạt chất có trong Congescor là bisoprolol. Bisoprolol thuộc nhóm thuốc được gọi là thuốc chẹn beta. Những loại thuốc này hoạt động bằng cách ảnh hưởng đến phản ứng của cơ thể đối với một số xung thần kinh, đặc biệt là ở tim. Kết quả là bisoprolol làm chậm nhịp tim và giúp tim bơm máu đi khắp cơ thể hiệu quả hơn.

Suy tim xảy ra khi cơ tim yếu và không thể bơm đủ máu để đáp ứng nhu cầu của cơ thể. Congescor được sử dụng để điều trị suy tim mãn tính ổn định và được sử dụng kết hợp với các loại thuốc khác có sẵn cho tình trạng này (chẳng hạn như chất ức chế ACE, thuốc lợi tiểu và glycoside tim).

Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Congescor

Không dùng Congescor nếu bạn đáp ứng bất kỳ điều kiện nào sau đây:

dị ứng (quá mẫn) với bisoprolol hoặc với bất kỳ tá dược nào (xem phần "Congescor chứa gì")
hen suyễn nặng hoặc bệnh phổi mãn tính nặng
các vấn đề về tuần hoàn nghiêm trọng ở tứ chi (chẳng hạn như hội chứng Raynaud), có thể gây ngứa ran hoặc đổi màu các ngón tay (nhợt nhạt hoặc xanh lam) của bàn tay và bàn chân
U pheochromocytoma không được điều trị, một khối u hiếm gặp của tuyến thượng thận
nhiễm toan chuyển hóa, một tình trạng đặc trưng bởi quá nhiều axit trong máu.

Không dùng Congescor nếu bạn có bất kỳ vấn đề về tim nào sau đây:

Suy tim cấp
Suy tim nặng hơn cần tiêm thuốc vào tĩnh mạch, làm tăng lực co bóp của tim
nhịp tim thấp
huyết áp thấp
một số tình trạng tim gây ra nhịp tim rất chậm hoặc nhịp tim không đều
sốc tim, một tình trạng tim cấp tính nghiêm trọng gây ra huyết áp thấp và mất bù tuần hoàn.

Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Congescor

Nếu bạn có bất kỳ điều nào sau đây, hãy nói với bác sĩ trước khi dùng Congescor; bác sĩ của bạn có thể thực hiện các biện pháp đặc biệt (ví dụ bằng cách kê đơn điều trị bổ sung hoặc thực hiện kiểm tra thường xuyên hơn):

Bệnh tiểu đường
nhịn ăn chặt chẽ
một số bệnh tim, chẳng hạn như rối loạn nhịp tim hoặc đau ngực dữ dội khi nghỉ ngơi (đau thắt ngực Prinzmetal)
vấn đề về thận hoặc gan
các vấn đề tuần hoàn ít nghiêm trọng hơn ở các chi
bệnh hen suyễn hoặc bệnh phổi mãn tính ít nghiêm trọng hơn
tiền sử phát ban da bong tróc (bệnh vẩy nến)
khối u của tuyến thượng thận (pheochromocytoma)
rối loạn tuyến giáp.

Ngoài ra, hãy nói với bác sĩ của bạn nếu bạn nhận được:

liệu pháp giải mẫn cảm (ví dụ, để ngăn ngừa sốt cỏ khô), vì Congescor có thể làm dịu phản ứng dị ứng hoặc làm cho nó nghiêm trọng hơn
gây mê (ví dụ: để phẫu thuật), vì CONGESCOR có thể ảnh hưởng đến phản ứng của cơ thể đối với tình huống này.

Trẻ em và thanh thiếu niên

Congescor không được khuyến khích sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên

Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao: việc sử dụng thuốc mà không cần thiết điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.

Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Congescor

Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.

Không dùng các loại thuốc sau với Congescor mà không có hướng dẫn đặc biệt của bác sĩ:

một số loại thuốc được sử dụng để điều trị nhịp tim không đều hoặc bất thường (thuốc chống loạn nhịp tim nhóm I, chẳng hạn như quinidine, disopyramide, lidocaine, phenytoin, flecainide, propafenone)
một số loại thuốc được sử dụng trong điều trị huyết áp cao, đau thắt ngực hoặc nhịp tim không đều (thuốc chẹn kênh canxi như verapamil và diltiazem)
một số loại thuốc được sử dụng trong điều trị tăng huyết áp động mạch, chẳng hạn như clonidine, methyldopa, moxonidine, rilmenidine.

Tuy nhiên, đừng ngừng dùng những loại thuốc này mà không kiểm tra trước với bác sĩ của bạn.

Trước khi dùng Congescor cùng với các loại thuốc sau, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn, người có thể yêu cầu kiểm tra tình trạng của bạn thường xuyên hơn:

một số loại thuốc được sử dụng trong điều trị huyết áp cao hoặc cơn đau thắt ngực (thuốc chẹn kênh canxi thuộc loại dihydropyridine, chẳng hạn như felodipine và amlodipine)
một số loại thuốc được sử dụng để điều trị nhịp tim không đều hoặc bất thường (thuốc chống loạn nhịp tim nhóm III, chẳng hạn như amiodarone)
Thuốc chẹn beta áp dụng tại chỗ (chẳng hạn như thuốc nhỏ mắt có chứa timolol để điều trị bệnh tăng nhãn áp)
một số loại thuốc được sử dụng trong điều trị, ví dụ, bệnh Alzheimer hoặc trong điều trị bệnh tăng nhãn áp (phó giao cảm như tacrine hoặc carbachol) hoặc các loại thuốc được sử dụng để điều trị các vấn đề về tim cấp tính (cường giao cảm như isoprenaline và dobutamine)
thuốc trị tiểu đường, bao gồm cả insulin
tác nhân gây mê (ví dụ: trong khi phẫu thuật)
digitalis, được sử dụng trong điều trị suy tim
thuốc chống viêm không steroid (NSAID), được sử dụng để điều trị viêm khớp, đau hoặc viêm (ví dụ như ibuprofen hoặc diclofenac)
bất kỳ loại thuốc nào có thể làm giảm huyết áp như mong muốn hoặc tác dụng không mong muốn, chẳng hạn như thuốc hạ huyết áp, một số loại thuốc trị trầm cảm (thuốc chống trầm cảm ba vòng như imipramine hoặc amitriptyline), một số loại thuốc được sử dụng trong điều trị "động kinh hoặc trong" gây mê (barbiturat như phenobarbital ) o một số loại thuốc được sử dụng để điều trị các rối loạn tâm thần có đặc điểm là mất liên lạc với thực tế (phenothiazin như levomepromazine)
mefloquine, được sử dụng trong phòng ngừa và điều trị bệnh sốt rét
Thuốc điều trị trầm cảm được gọi là chất ức chế monoamine oxidase (ngoại trừ chất ức chế MAO-B), chẳng hạn như moclobemide.

Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:

Mang thai và cho con bú

Việc sử dụng CONGESCOR trong thời kỳ mang thai có nguy cơ gây hại cho thai nhi. Nếu bạn đang mang thai hoặc muốn có thai, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn, người sẽ quyết định bạn có thể dùng CONGESCOR nếu bạn đang mang thai.

Người ta không biết liệu bisoprolol có đi vào sữa mẹ hay không. Do đó, không nên cho con bú khi đang điều trị bằng Congescor.

Lái xe và sử dụng máy móc

Khả năng lái xe và sử dụng máy của bạn có thể bị ảnh hưởng tùy thuộc vào mức độ dung nạp của thuốc. Đặc biệt thận trọng khi bắt đầu điều trị, khi tăng liều, khi chuyển từ một loại thuốc khác và khi kết hợp với rượu.

Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Congescor: Posology

Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Điều trị bằng Congescor cần có sự theo dõi định kỳ của bác sĩ. Điều này đặc biệt cần thiết khi bắt đầu điều trị, khi tăng liều và khi ngừng điều trị.

Uống thuốc với một ít nước vào buổi sáng, bất kể thức ăn. Không nghiền nát hoặc nhai viên thuốc. Các viên đã ghi có thể được chia thành hai liều lượng bằng nhau

Điều trị bằng Congescor thường được tiến hành trong thời gian dài.

Người lớn, kể cả người cao tuổi:

Điều trị bằng bisoprolol được bắt đầu với liều lượng thấp, sau đó tăng dần. Bác sĩ của bạn sẽ quyết định cách tăng liều, thường là như sau:

1,25 mg bisoprolol một lần mỗi ngày trong một tuần
2,5 mg bisoprolol một lần mỗi ngày trong một tuần
3,75 mg bisoprolol một lần mỗi ngày trong một tuần
5 mg bisoprolol một lần mỗi ngày trong bốn tuần
7,5 mg bisoprolol một lần mỗi ngày trong bốn tuần
10 mg bisoprolol một lần mỗi ngày để điều trị duy trì (lâu dài)

Liều tối đa được đề nghị hàng ngày là 10 mg bisoprolol. Tùy thuộc vào mức độ dung nạp thuốc, bác sĩ có thể quyết định kéo dài khoảng thời gian giữa các lần tăng liều, nếu tình trạng của bạn trở nên tồi tệ hơn hoặc bạn không còn dung nạp thuốc, có thể cần phải giảm liều một lần nữa hoặc ngừng điều trị ở một số bệnh nhân một liều duy trì dưới 10 mg bisoprolol có thể là đủ, bác sĩ sẽ cho bạn biết bạn phải làm gì.

Nếu bạn phải ngừng điều trị hoàn toàn, bác sĩ có thể sẽ khuyên bạn giảm liều dần dần, nếu không tình trạng của bạn có thể trở nên tồi tệ hơn.

Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Congescor

Nếu bạn uống nhiều Congescor hơn mức cần thiết

Nếu bạn đã uống nhiều viên Congescor hơn mức cần thiết, hãy nói với bác sĩ của bạn ngay lập tức, người sẽ quyết định những bước nào là cần thiết. Các triệu chứng của quá liều có thể bao gồm nhịp tim chậm, khó thở nghiêm trọng, chóng mặt và run (do lượng đường trong máu thấp).

Nếu bạn quên uống Congescor

Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên. Dùng liều bình thường của bạn vào sáng hôm sau.

Nếu bạn ngừng dùng Congescor

Không bao giờ ngừng dùng Congescor mà không kiểm tra trước với bác sĩ - tình trạng của bạn có thể trở nên tồi tệ hơn. Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Congescor là gì

Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Để ngăn ngừa các phản ứng nghiêm trọng, hãy đến gặp bác sĩ ngay lập tức nếu một tác dụng phụ nghiêm trọng, xuất hiện đột ngột hoặc trở nên tồi tệ hơn nhanh chóng.

Các tác dụng phụ nghiêm trọng nhất liên quan đến chức năng tim:

nhịp tim chậm (ảnh hưởng đến hơn 1/10 người)
tồi tệ hơn của suy tim (ảnh hưởng đến ít hơn 1/10 người)
Nhịp tim chậm hoặc không đều (ảnh hưởng ít hơn 1 trong 100 người) Nếu bạn cảm thấy chóng mặt, ngất xỉu hoặc khó thở, hãy đến gặp bác sĩ càng sớm càng tốt.

Các tác dụng phụ khác được liệt kê bên dưới, tùy thuộc vào tần suất chúng xảy ra:

Phổ biến (ảnh hưởng đến ít hơn 1/10 người):

mệt mỏi, cảm giác suy nhược, chóng mặt, nhức đầu
cảm thấy lạnh hoặc tê ở bàn tay hoặc bàn chân
huyết áp thấp
các vấn đề về dạ dày hoặc ruột như buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy hoặc táo bón.

Không phổ biến (ảnh hưởng đến ít hơn 1 trong 100 người):

rối loạn giấc ngủ
Phiền muộn
chóng mặt khi đứng lên
khó thở ở bệnh nhân hen suyễn hoặc bệnh phổi mãn tính
yếu cơ, chuột rút cơ.

Hiếm (ảnh hưởng ít hơn 1 trong 1.000 người):

vấn đề về thính giác
đau bụng kinh dị ứng
giảm chảy nước mắt
quá trình viêm gan có thể gây vàng da hoặc củng mạc mắt
kết quả của một số xét nghiệm máu cho chức năng gan hoặc mức chất béo khác với bình thường
phản ứng giống dị ứng như ngứa, đỏ bừng, phát ban trên da
khó cương cứng
ác mộng, ảo giác.
ngất xỉu

Rất hiếm (ảnh hưởng ít hơn 1 trên 10.000 người):

kích ứng và đỏ mắt (viêm kết mạc)
rụng tóc
xuất hiện hoặc xấu đi phát ban da bong tróc (bệnh vẩy nến); phát ban dạng vẩy nến.

Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này.

Hết hạn và duy trì

Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên vỉ và hộp sau "EXP". Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.

Viên nén bao phim Congescor 1,25 mg:

Viên nén bao phim Congescor 2,5 mg:

Viên nén bao phim Congescor 3,75 mg:

Không bảo quản trên 25 ° C.

Viên nén bao phim Congescor 5 mg:

Viên nén bao phim Congescor 7,5 mg:

Viên nén bao phim Congescor 10 mg:

Không bảo quản trên 30 ° C.

Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.

Nội dung hộp và thông tin khác

Nó chứa những gì

Congescor Congescor viên nén bao phim 1,25 mg

Các thành phần hoạt chất là bisoprolol fumarate. Mỗi viên nén bao phim chứa 1,25 mg.
Các tá dược là:

Lõi viên: silica keo khan; Chất Magiê Stearate; crospovidone; tinh bột ngô biến tính; bột ngô; cellulose vi tinh thể; canxi hiđro photphat (khan).

Chất phủ phim: dimethicone; bột talc; macrogol 400; titan đioxit (E171); hypromelloza.

Congescor viên nén bao phim 2,5 mg

Các thành phần hoạt chất là bisoprolol fumarate. Mỗi viên nén bao phim chứa 2,5 mg.
Các tá dược là:

Lõi viên: silica keo khan; Chất Magiê Stearate; crospovidone; bột ngô; cellulose vi tinh thể; canxi hiđro photphat (khan).

Chất phủ phim: dimethicone; macrogol 400; titan đioxit (E171); hypromelloza.

Congescor 3,75 mg viên nén bao phim

Các thành phần hoạt chất là bisoprolol fumarate. Mỗi viên nén bao phim chứa 3,75 mg.
Các tá dược là:

Lõi viên: silica keo khan; Chất Magiê Stearate; crospovidone; bột ngô; cellulose vi tinh thể; canxi hiđro photphat (khan).

Chất phủ phim: oxit sắt màu vàng (E172); dimethicone; macrogol 400; titan đioxit (E171); hypromelloza.

Congescor viên nén bao phim 5 mg

Các thành phần hoạt chất là bisoprolol fumarate. Mỗi viên nén bao phim chứa 5 mg.
Các tá dược là:

Lõi viên: silica keo khan; Chất Magiê Stearate; crospovidone; bột ngô; cellulose vi tinh thể; canxi hiđro photphat (khan).

Chất phủ phim: oxit sắt màu vàng (E172); dimethicone; macrogol 400; titan đioxit (E171); hypromelloza.

Congescor 7,5 mg viên nén bao phim

Các thành phần hoạt chất là bisoprolol fumarate. Mỗi viên nén bao phim chứa 7,5 mg.
Các tá dược là:

Lõi viên: silica keo khan; Chất Magiê Stearate; crospovidone; bột ngô; cellulose vi tinh thể; canxi hiđro photphat (khan). Chất phủ phim: oxit sắt màu vàng (E172); dimethicone; macrogol 400; titan đioxit (E171); hypromelloza.

Viên nén bao phim Congescor 10 mg

Các thành phần hoạt chất là bisoprolol fumarate. Mỗi viên nén bao phim chứa 10 mg.
Các tá dược là:

Lõi viên: silica keo khan; Chất Magiê Stearate; crospovidone; bột ngô; cellulose vi tinh thể; canxi hiđro photphat (khan).

Chất phủ phim: oxit sắt đỏ (E172); oxit sắt màu vàng (E172); dimethicone; macrogol 400; titan đioxit (E171); hypromelloza.

Mô tả Congescor trông như thế nào và nội dung của gói

Viên nén bao phim Congescor 1,25 mg có màu trắng và hình tròn.

Viên nén bao phim Congescor 2,5 mg có màu trắng, hình trái tim với đường gờ ở cả hai mặt.

Viên nén bao phim Congescor 3,75 mg có màu trắng kem, hình trái tim với đường gờ ở cả hai mặt.

Viên nén bao phim Cardicor 5 mg có màu vàng nhạt, hình trái tim với đường gờ ở cả hai mặt.

Viên nén bao phim Congescor 7,5 mg có màu vàng nhạt, hình trái tim với đường gờ ở cả hai mặt.

Viên nén bao phim Cardicor 10 mg có màu cam nhạt đến màu cam nhạt và hình trái tim với một đường gờ ở cả hai mặt.

Mỗi gói chứa 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 hoặc 100 viên.

Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.

Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.

Thông tin thêm về Congescor có thể được tìm thấy trong tab "Tóm tắt các tính năng". 01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC 02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG 03.0 CÔNG THỨC DƯỢC LIỆU 04.0 CÁC THÀNH PHẦN LÂM SÀNG 04.1 Chỉ định điều trị 04.2 Vị trí và phương pháp sử dụng 04.3 Chống chỉ định 04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng 04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác04.6 Mang thai và cho con bú04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc04.8 Tác dụng không mong muốn04.9 Quá liều05.0 ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC05.1 Đặc tính dược lực học05.2 Đặc tính dược động học05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng06.0 THÔNG TIN DƯỢC LIỆU 06.1 Tá dược 06.2 Tương kỵ 06.3 Thời hạn sử dụng 06.4 để bảo quản 06.5 Bản chất của bao bì ngay và nội dung bên trong bao bì 06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý 07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ08 .0 SỐ PHÉP ỦY QUYỀN MARKETING 09.0 NGÀY ĐẦU TIÊN ỦY QUYỀN HOẶC GIA HẠN QUYỀN TÁC GIẢ 10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN 11.0 ĐỐI VỚI THUỐC RADIOPEN, ĐẦY ĐỦ DỮ LIỆU VỀ BỆNH XẠ NỘI BỘ 12.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, BỔ SUNG HƯỚNG DẪN CHI TIẾT VỀ CHUẨN BỊ VÀ KIỂM SOÁT CỦA HỆ THỐNG

01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC

HỘI ĐỒNG GIÁM MỤC

02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG

Congescor 1,25 mg

Mỗi viên chứa 1,25 mg bisoprolol fumarate

Congescor 2,5 mg

Mỗi viên chứa 2,5 mg bisoprolol fumarate

Congescor 3,75 mg

Mỗi viên chứa 3,75 mg bisoprolol fumarate

Congescor 5 mg

Mỗi viên chứa 5 mg bisoprolol fumarate

Congescor 7,5 mg

Mỗi viên chứa 7,5 mg bisoprolol fumarate

Congescor 10 mg

Mỗi viên chứa 10 mg bisoprolol fumarate

Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1

03.0 MẪU DƯỢC PHẨM

Viên nén bao phim:

CÔNG TY CỔ PHẦN 1,25 mg Viên nén bao phim màu trắng, hình tròn, HỘI ĐỒNG GIÁM MỤC 2,5 mg Viên nén bao phim màu trắng, hình trái tim, ghi điểm CÔNG TY CỔ PHẦN 3,75 mg Viên nén bao phim màu trắng kem, hình trái tim, có vạch số HỘI ĐỒNG GIÁM MỤC 5 mg Viên nén bao phim màu vàng nhạt, hình trái tim, có vạch số CÔNG TY CỔ PHẦN 7,5 mg Viên nén bao phim màu vàng nhạt, hình trái tim, được chấm điểm CÔNG TY CỔ PHẦN 10 mg Viên nén bao phim màu cam nhạt đến màu cam nhạt, hình trái tim với vạch ghi điểm

Các viên đã ghi có thể được chia thành hai liều lượng bằng nhau

04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG

04.1 Chỉ định điều trị

Điều trị suy tim mãn tính, ổn định với giảm chức năng thất trái, ngoài thuốc ức chế men chuyển và thuốc lợi tiểu và có thể cả glycoside hoạt động tim (để biết thêm thông tin, xem Phần 5.1).

04.2 Vị thế và phương pháp quản trị

Điều trị tiêu chuẩn suy tim mãn tính bao gồm thuốc ức chế men chuyển (hoặc thuốc đối kháng thụ thể angiotensin trong trường hợp không dung nạp thuốc ức chế men chuyển), thuốc chẹn beta, thuốc lợi tiểu và nếu thích hợp, glycosid tim. Khi bắt đầu điều trị bằng bisoprolol, bệnh nhân phải trong tình trạng lâm sàng ổn định (không mất bù cấp tính).

Khuyến cáo rằng bác sĩ có kinh nghiệm lâm sàng trong điều trị suy tim mãn tính.

Trong giai đoạn chuẩn độ và sau đó, có thể xảy ra tình trạng suy tim nặng hơn thoáng qua, hạ huyết áp và nhịp tim chậm.

Liều lượng

Giai đoạn chuẩn độ

Điều trị suy tim mãn tính ổn định với bisoprolol cần một giai đoạn chuẩn độ

Điều trị bằng bisoprolol nên được bắt đầu với việc tăng liều dần dần theo lịch trình sau:

• 1,25 mg x 1 lần / ngày trong 1 tuần, nếu dung nạp tốt thì tăng lên

• 2,5 mg x 1 lần / ngày trong tuần tiếp theo, nếu dung nạp tốt thì tăng lên

• 3,75 mg x 1 lần / ngày trong tuần tiếp theo, nếu dung nạp tốt thì tăng lên

• 5 mg x 1 lần / ngày trong 4 tuần tiếp theo, nếu dung nạp tốt thì tăng lên

• 7,5 mg x 1 lần / ngày trong 4 tuần tiếp theo, nếu dung nạp tốt thì tăng lên

• 10 mg x 1 lần / ngày để điều trị duy trì.

Liều khuyến cáo tối đa là 10 mg một lần một ngày.

Trong giai đoạn chuẩn độ, khuyến cáo theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu sinh tồn (nhịp tim, huyết áp) và các triệu chứng của suy tim nặng hơn.

Các triệu chứng có thể đã bắt đầu vào ngày điều trị đầu tiên.

Các sửa đổi của phương pháp điều trị

Nếu liều khuyến cáo tối đa không được dung nạp tốt, có thể xem xét giảm liều dần dần.

Trong trường hợp suy tim nặng hơn thoáng qua, hạ huyết áp hoặc nhịp tim chậm, nên kiểm tra lại liều lượng điều trị đồng thời, cũng có thể cần tạm thời giảm liều bisoprolol hoặc xem xét ngừng thuốc.

Việc sử dụng lại và / hoặc tăng liều dần dần của bisoprolol nên luôn được xem xét khi bệnh nhân đã ổn định trở lại.

Nếu quyết định ngừng thuốc, khuyến cáo giảm liều, vì việc ngừng thuốc đột ngột có thể dẫn đến tình trạng bệnh nhân xấu đi cấp tính.

Điều trị suy tim mãn tính, ổn định bằng bisoprolol nói chung là một phương pháp điều trị lâu dài.

Suy giảm chức năng gan hoặc thận

Không có thông tin về dược động học của bisoprolol ở bệnh nhân suy tim mãn tính và suy giảm chức năng gan hoặc thận.

Cần thận trọng hơn khi tăng liều ở những bệnh nhân này.

Người cao tuổi

Không cần điều chỉnh liều.

Dân số nhi khoa

Không có kinh nghiệm nhi khoa về bisoprolol, do đó không khuyến cáo sử dụng bisoprolol cho bệnh nhi.

Phương pháp điều trị

Viên nén Bisoprolol nên được uống vào buổi sáng và có thể được uống cùng với thức ăn. Chúng phải được nuốt với chất lỏng và không được nhai.

04.3 Chống chỉ định

Bisoprolol được chống chỉ định ở những bệnh nhân bị suy tim mãn tính khi có:

• suy tim cấp tính hoặc các đợt suy tim mất bù cần liệu pháp co bóp tĩnh mạch;

• sốc tim;

• blốc nhĩ thất độ hai hoặc độ ba;

• hội chứng nút xoang;

• khối xoang nhĩ;

• nhịp tim chậm có triệu chứng;

• hạ huyết áp có triệu chứng;

• hen phế quản nặng hoặc bệnh phổi tắc nghẽn và mãn tính nặng;

• dạng tắc động mạch ngoại vi nghiêm trọng và hội chứng Raynaud;

• u pheochromocytoma không được điều trị (xem Phần 4.4);

• nhiễm toan chuyển hóa;

• quá mẫn với bisoprolol hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong Phần 6.1.

04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng

Điều trị suy tim mãn tính ổn định với bisoprolol nên được bắt đầu với một giai đoạn chuẩn độ đặc biệt.

Việc ngừng điều trị bằng bisoprolol, đặc biệt ở những bệnh nhân bị thiếu máu cơ tim, không nên thực hiện đột ngột trừ khi cần thiết, vì điều này có thể làm nặng thêm tạm thời tình trạng tim.

Việc bắt đầu và ngừng điều trị bằng bisoprolol cần được theo dõi thường xuyên.

Không có kinh nghiệm điều trị với bisoprolol trong bệnh suy tim ở những bệnh nhân mắc các bệnh và tình trạng sau:

• đái tháo đường phụ thuộc insulin (loại I);

• suy giảm nghiêm trọng chức năng thận;

• suy giảm nghiêm trọng chức năng gan;

• bệnh cơ tim hạn chế;

• bệnh tim bẩm sinh;

• các bệnh van hữu cơ đáng kể về mặt huyết động;

• nhồi máu cơ tim (trong vòng 3 tháng trước đó).

Bisoprolol nên được sử dụng thận trọng trong trường hợp:

• co thắt phế quản (hen phế quản, các bệnh tắc nghẽn đường thở);

• bệnh đái tháo đường với lượng đường trong máu không ổn định; các triệu chứng của hạ đường huyết có thể được che giấu

• kiêng ăn nghiêm ngặt;

• đang điều trị giải mẫn cảm. Cũng như các thuốc chẹn beta khác, bisoprolol có thể làm tăng cả độ nhạy cảm với chất gây dị ứng và mức độ nghiêm trọng của phản ứng phản vệ. Điều trị bằng adrenaline không phải lúc nào cũng mang lại hiệu quả điều trị như mong đợi;

• Blốc nhĩ thất độ 1;

• Đau thắt ngực Prinzmetal;

• tắc động mạch ngoại vi (các triệu chứng có thể trở nên tồi tệ hơn, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị)

• gây mê toàn thân

Ở những bệnh nhân đang được gây mê toàn thân, thuốc chẹn bêta làm giảm tần suất loạn nhịp tim và thiếu máu cục bộ cơ tim trong khi khởi mê và đặt nội khí quản cũng như trong giai đoạn hậu phẫu. Hiện tại, khuyến cáo nên tiếp tục điều trị bằng chẹn bêta duy trì trong giai đoạn chu kỳ phẫu thuật. Nên được khuyến cáo về việc sử dụng thuốc chẹn beta do có khả năng tương tác với các thuốc khác có thể gây loạn nhịp tim, giảm nhịp tim nhanh do phản xạ và giảm khả năng phản xạ bù do mất máu.

Nếu thấy cần thiết phải ngừng điều trị bằng thuốc chẹn bêta trước khi phẫu thuật, việc ngừng thuốc nên được thực hiện dần dần và hoàn tất khoảng 48 giờ trước khi gây mê.

Thường không khuyến cáo kết hợp bisoprolol với thuốc chẹn kênh canxi loại verapamil hoặc diltiazem, với thuốc chống loạn nhịp nhóm I và thuốc hạ huyết áp tác dụng trung ương; để biết chi tiết, hãy tham khảo đoạn 4.5.

Trong bệnh hen phế quản hoặc các bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính khác có thể gây ra các triệu chứng, nên điều trị đồng thời với thuốc giãn phế quản.

Trong một số trường hợp riêng biệt, ở bệnh nhân hen suyễn, có thể xảy ra sự gia tăng sức cản đường thở, do đó có thể cần tăng liều thuốc kích thích beta 2.

Ở những bệnh nhân bị bệnh vẩy nến hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh vẩy nến, nên đánh giá cẩn thận sự cân bằng giữa lợi ích và nguy cơ trước khi dùng thuốc chẹn beta (bisoprolol).

Ở những bệnh nhân mắc bệnh pheochromocytoma, bisoprolol không nên dùng riêng lẻ bằng thuốc chẹn alpha.

Các triệu chứng nhiễm độc giáp có thể bị che lấp khi điều trị bằng bisoprolol.

04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác

Kết hợp không được khuyến khích

Thuốc chẹn kênh canxi của loại verapamil và ở mức độ thấp hơn của loại diltiazem: ảnh hưởng tiêu cực đến sự co bóp và dẫn truyền nhĩ-thất.

Tiêm tĩnh mạch verapamil ở bệnh nhân đang điều trị thuốc chẹn bêta có thể dẫn đến hạ huyết áp rõ rệt và blốc nhĩ thất.

Thuốc chống loạn nhịp nhóm I (ví dụ: quinidine, disopyramide, lidocaine, phenytoin; flecainide, propafenone): có thể tăng tác dụng lên thời gian dẫn truyền nhĩ thất và tăng tác dụng co bóp âm tính.

Thuốc hạ huyết áp tác dụng trung ương như clonidine và các thuốc khác (ví dụ methyldopa, moxonidine, rilmenidine): Sử dụng đồng thời các thuốc hạ huyết áp tác dụng trung ương có thể làm trầm trọng thêm tình trạng suy tim do giảm trương lực giao cảm trung ương (giảm nhịp tim và cung lượng, giãn mạch). Việc ngừng thuốc đột ngột, đặc biệt là trước khi ngừng thuốc chẹn beta, có thể làm tăng nguy cơ "tăng huyết áp hồi phục".

Kết hợp được sử dụng một cách thận trọng

Thuốc chẹn kênh canxi dihydropyridine, chẳng hạn như felodipine và amlodipine: Sử dụng đồng thời có thể làm tăng nguy cơ hạ huyết áp và nguy cơ làm suy giảm thêm tình trạng chức năng của bơm tâm thất ở bệnh nhân suy tim.

Thuốc chống loạn nhịp nhóm III (ví dụ như amiodaron): có thể tăng cường tác động lên thời gian dẫn truyền nhĩ-thất.

Thuốc chẹn beta tại chỗ (ví dụ như thuốc nhỏ mắt để điều trị bệnh tăng nhãn áp) có thể có tác dụng phụ thêm vào tác dụng toàn thân của bisoprolol.

Thuốc hỗ trợ giao cảm: Sử dụng đồng thời có thể làm tăng thời gian dẫn truyền nhĩ thất và nguy cơ nhịp tim chậm.

Insulin và thuốc chống đái tháo đường uống: tăng tác dụng hạ đường huyết. Phong tỏa thụ thể beta có thể che dấu sự khởi phát của các triệu chứng hạ đường huyết.

Thuốc gây mê: Làm giảm nhịp tim nhanh phản xạ và tăng nguy cơ hạ huyết áp (để biết thêm thông tin về gây mê toàn thân, xem thêm phần 4.4).

Các glycosid digitalis: giảm nhịp tim, tăng thời gian dẫn truyền nhĩ-thất.

Thuốc chống viêm không steroid (NSAID): NSAID có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của bisoprolol.

Đại lý beta-thuốc cường giao cảm (như isoprenaline, dobutamine): phối hợp với bisoprolol có thể làm giảm tác dụng của các thuốc này.

Thuốc giao cảm kích hoạt cả thụ thể beta và alpha-adrenoceptor (chẳng hạn như norepinephrine, adrenaline): kết hợp với bisoprolol có thể làm lộ rõ tác dụng co mạch của các tác nhân trung gian alpha này, dẫn đến tăng huyết áp và làm trầm trọng thêm tình trạng rối loạn nhịp tim. Những tương tác như vậy được coi là có nhiều khả năng xảy ra hơn với thuốc chẹn beta không chọn lọc.

Sử dụng đồng thời thuốc hạ huyết áp cũng như các thuốc khác có khả năng làm giảm huyết áp (như thuốc chống trầm cảm ba vòng, barbiturat, phenothiazin) có thể làm tăng nguy cơ hạ huyết áp.

Các hiệp hội cần lưu ý

Mefloquine: tăng nguy cơ nhịp tim chậm.

Thuốc ức chế monoamine oxidase (trừ thuốc ức chế MAO B): tăng tác dụng hạ huyết áp của thuốc chẹn bêta nhưng cũng có nguy cơ gây tăng huyết áp.

04.6 Mang thai và cho con bú

Thai kỳ

Bisoprolol có tác dụng dược lý có thể dẫn đến các tác dụng có hại trong thời kỳ mang thai và / hoặc ở thai nhi / trẻ sơ sinh. Nói chung, thuốc chẹn beta làm giảm tưới máu nhau thai, có liên quan đến thai chậm phát triển, chết trong tử cung, sẩy thai hoặc sinh non. Các tác dụng không mong muốn (ví dụ hạ đường huyết và nhịp tim chậm) có thể xảy ra ở thai nhi và trẻ sơ sinh. Nếu cần điều trị bằng thuốc chẹn beta, thì nên dùng thuốc chẹn beta-1 có chọn lọc. Bisoprolol không nên được sử dụng trong khi mang thai trừ khi thật cần thiết. Trong trường hợp này, hãy theo dõi lưu lượng máu trong tử cung-nhau thai và sự phát triển của thai nhi. Cân nhắc các liệu pháp thay thế trong trường hợp có tác dụng phụ đối với thai kỳ và thai nhi. Theo dõi chặt chẽ trẻ sơ sinh vì các triệu chứng hạ đường huyết và nhịp tim chậm thường xảy ra trong vòng ba ngày đầu.

Giờ cho ăn

Người ta không biết liệu thuốc có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Do đó không nên dùng bisoprolol khi đang cho con bú.

04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

Trong một nghiên cứu lâm sàng, ở những bệnh nhân bị bệnh mạch vành, bisoprolol được phát hiện không ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe. Tuy nhiên, do các phản ứng thuốc khác nhau, khả năng lái xe và sử dụng máy có thể bị ảnh hưởng. Điều này phải được đặc biệt xem xét khi bắt đầu điều trị, trong trường hợp thay đổi liệu pháp và trong trường hợp uống rượu đồng thời.

04.8 Tác dụng không mong muốn

Các định nghĩa sau đây được sử dụng để chỉ tần suất của các tác dụng không mong muốn:

Rất phổ biến (≥ 1/10) chung (≥ 1/100, Không phổ biến (≥ 1/1.000, Hiếm (≥ 1/10.000, Rất hiếm (

Bệnh lý tim

Rất phổ biến: nhịp tim chậm.

Thường gặp: suy tim nặng hơn.

Không phổ biến: Rối loạn dẫn truyền AV.

Xét nghiệm chẩn đoán

Hiếm gặp: tăng triglycerid, tăng men gan (ALAT, ASAT).

Rối loạn hệ thần kinh

Thường gặp: chóng mặt, nhức đầu.

Hiếm: ngất.

Rối loạn mắt

Hiếm gặp: giảm chảy nước mắt (cần lưu ý trong trường hợp sử dụng kính áp tròng).

Rất hiếm: viêm kết mạc.

Rối loạn tai và mê cung

Hiếm: rối loạn thính giác.

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất

Ít gặp: co thắt phế quản ở bệnh nhân hen phế quản hoặc tiền sử bệnh hô hấp tắc nghẽn.

Hiếm gặp: viêm mũi dị ứng.

Rối loạn tiêu hóa

Thường gặp: rối loạn tiêu hóa như buồn nôn, nôn, tiêu chảy, táo bón.

Rối loạn da và mô dưới da

Hiếm gặp: phản ứng quá mẫn (ngứa, đỏ, phát ban).

Rất hiếm: rụng tóc từng mảng. Thuốc chẹn beta có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm bệnh vẩy nến hoặc gây phát ban giả vẩy nến.

Rối loạn cơ xương và mô liên kết

Không phổ biến: yếu cơ và chuột rút.

Bệnh lý mạch máu

Thường gặp: cảm giác lạnh hoặc ngứa ran ở tứ chi, tụt huyết áp.

Ít gặp: hạ huyết áp thế đứng.

Bệnh lý toàn thân

Thường gặp: suy nhược, mệt mỏi.

Rối loạn gan mật

Hiếm: viêm gan.

Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú

Hiếm gặp: rối loạn chức năng sinh dục nam.

Rối loạn tâm thần

Không phổ biến: rối loạn giấc ngủ, trầm cảm.

Hiếm gặp: ác mộng, ảo giác.

04.9 Quá liều

Sau khi dùng quá liều (ví dụ: liều hàng ngày 15 mg thay vì 7,5 mg), khối A-V độ ba, nhịp tim chậm và chóng mặt đã được báo cáo. Nói chung, các triệu chứng phổ biến nhất dự kiến trong trường hợp quá liều là: nhịp tim chậm, hạ huyết áp, co thắt phế quản, suy tim cấp và hạ đường huyết. Một số trường hợp quá liều với bisoprolol (liều tối đa: 2000 mg) đã được báo cáo cho đến nay ở những bệnh nhân bị tăng huyết áp và / hoặc bệnh mạch vành có nhịp tim chậm và / hoặc hạ huyết áp; tất cả các bệnh nhân đều hồi phục. Có một sự thay đổi lớn giữa các cá nhân về mức độ nhạy cảm với một liều cao bisoprolol và bệnh nhân suy tim có thể rất nhạy cảm. Do đó, bắt buộc phải bắt đầu điều trị cho những bệnh nhân này với sự chuẩn độ dần dần theo sơ đồ được báo cáo ngang hàng. 4.2.

Trong trường hợp quá liều, nên ngừng điều trị bằng bisoprolol và tiến hành liệu pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng. Dữ liệu hạn chế cho thấy bisoprolol khó thẩm tách. Dựa trên các hoạt động dược lý dự kiến và các khuyến cáo của các thuốc chẹn beta khác, các biện pháp chung sau đây nên được xem xét khi được chứng minh về mặt lâm sàng.

Nhịp tim chậm: tiêm atropin tĩnh mạch. Nếu đáp ứng không đầy đủ, isoprenaline hoặc một loại thuốc khác có đặc tính chronotropic dương tính có thể được sử dụng một cách thận trọng. Trong một số trường hợp, có thể cần đặt máy tạo nhịp tim qua đường tĩnh mạch.

Huyết áp thấp: Nên truyền dịch tĩnh mạch và thuốc vận mạch. Tiêm glucagon theo đường tĩnh mạch có thể hữu ích.

Blốc nhĩ thất (độ II hoặc độ III): Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ và điều trị bằng truyền isoprenaline hoặc có thể cần đưa máy tạo nhịp tim qua đường tĩnh mạch.

Suy tim cấp tính trở nên tồi tệ hơn: dùng thuốc lợi tiểu đường tĩnh mạch, thuốc co bóp, thuốc giãn mạch.

Co thắt phế quản: Dùng thuốc giãn phế quản như isoprenaline, thuốc cường giao cảm beta-2 và / hoặc aminophylline.

Hạ đường huyết: truyền glucose tĩnh mạch.

05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC

05.1 Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: chất ngăn chặn b, chọn lọc, mã ATC: C07AB07

Bisoprolol là một thuốc chẹn beta có tính chọn lọc cao đối với các thụ thể beta-1, không có hoạt tính thần kinh giao cảm nội tại (ISA) và hoạt động ổn định màng liên quan. Nó có ái lực thấp đối với thụ thể beta-2 của cơ trơn phế quản và mạch máu cũng như đối với thụ thể beta-2 điều hòa sự trao đổi chất. Do đó, bisoprolol thường không ảnh hưởng đến sức cản đường thở và tác dụng chuyển hóa qua trung gian thụ thể beta-2.

Tính chọn lọc của bisoprolol đối với thụ thể beta-1 không phụ thuộc vào liều lượng.

Tổng cộng có 2647 bệnh nhân được đưa vào thử nghiệm lâm sàng CIBIS II.

83% (n = 2202 bệnh nhân) là bệnh nhân NYHA độ III, trong khi 17% (n = 445 bệnh nhân) là NYHA độ IV. Bệnh nhân suy tim ổn định, có triệu chứng (phân suất tống máu ≤ 35%, được phát hiện trên siêu âm tim). Tổng tử vong giảm từ 17,3% xuống 11,8% (giảm tương đối 34%).

Ngoài ra, giảm tử vong đột ngột (3,6% so với 6,3%, với mức giảm tương đối là 44%) và giảm số đợt suy tim phải nhập viện (12% so với 17,6%, giảm tương đối là 36%).

Cuối cùng, một sự cải thiện đáng kể về tình trạng chức năng đã được hiển thị ở bệnh nhân (lớp NYHA). Trong giai đoạn đầu và pha chuẩn độ bisoprolol, có những trường hợp nhập viện do nhịp tim chậm (0,53%), hạ huyết áp (0,23%) và mất bù cấp tính (4,97%), nhưng với tỷ lệ tương tự với nhóm giả dược (0%, 0,3% và 6,74%) ).

Trong toàn bộ thời gian nghiên cứu, số lượng nét vẽ tử vong và tàn tật là 20 ở nhóm bisoprolol và 15 ở nhóm giả dược.

Nghiên cứu CIBIS III đã kiểm tra 1.010 bệnh nhân ≥ 65 tuổi bị suy tim mãn tính nhẹ hoặc trung bình (CHF; NYHA độ II hoặc III) và phân suất tống máu thất trái ≥ 35%, những người trước đó không được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn beta hoặc thụ thể angiotensin. chất đối kháng.

Sau thời gian điều trị ban đầu 6 tháng với bisoprolol hoặc enalapril, bệnh nhân được điều trị kết hợp bisoprolol và enalapril trong thời gian từ 6 đến 24 tháng.

Có xu hướng tăng tỷ lệ xấu đi của suy tim mãn tính khi dùng bisoprolol trong 6 tháng đầu điều trị.

Sự không thua kém của điều trị ban đầu bằng bisoprolol so với điều trị ban đầu bằng enalapril không được chứng minh trong phân tích "mỗi phác đồ", mặc dù hai chiến lược bắt đầu điều trị suy tim mãn tính cho thấy tần suất tương tự về điểm cuối cùng là tử vong và nhập viện. vào cuối nghiên cứu (32,4% trong nhóm được điều trị ban đầu bằng bisoprolol so với 33,1% trong nhóm được điều trị ban đầu bằng enalapril; dân số theo phác đồ).

Nghiên cứu cho thấy bisoprolol cũng có thể được sử dụng cho bệnh nhân cao tuổi bị suy tim mãn tính nhẹ hoặc trung bình.

Bisoprolol cũng được sử dụng để điều trị tăng huyết áp và đau thắt ngực.

Dùng bisoprolol cấp tính ở bệnh nhân bệnh mạch vành mà không bị suy tim mạn tính làm giảm nhịp tim, cung lượng tâm thu và hậu quả là cung lượng tim và tiêu thụ oxy. Trong điều trị mãn tính, sức cản ngoại vi ban đầu cao sẽ giảm.

05.2 Đặc tính dược động học

Sự hấp thụ

Khả năng hấp thu và sinh khả dụng của bisoprolol sau khi uống đạt 90%.

Phân bổ

Khối lượng phân phối là 3,5 l / kg. Liên kết với protein huyết tương của bisoprolol là khoảng 30%.

Biến đổi sinh học và loại bỏ

Bisoprolol được thải trừ khỏi cơ thể theo hai con đường: khoảng 50% được chuyển hóa thành các chất chuyển hóa không có hoạt tính ở gan, sau đó được thải trừ qua thận; 50% còn lại được đào thải dưới dạng không đổi qua thận. Tổng độ thanh thải khoảng 15 l / h. Thời gian bán thải trong huyết tương là 10-12 giờ cho phép hiệu quả điều trị trong 24 giờ sau khi dùng một lần mỗi ngày.

Tuyến tính

Động học của bisoprolol là tuyến tính và không phụ thuộc vào tuổi.

Quần thể đặc biệt

Vì sự bài tiết xảy ra như nhau ở thận và gan nên thường không cần điều chỉnh liều lượng ở bệnh nhân suy gan hoặc suy thận.

Các thông số dược động học ở bệnh nhân suy tim mãn tính, ổn định và suy chức năng gan hoặc thận vẫn chưa được nghiên cứu.

Nồng độ bisoprolol trong huyết tương và thời gian bán hủy của bisoprolol ở bệnh nhân suy tim mãn tính, ổn định (NYHA độ III) được kéo dài hơn so với những người tình nguyện khỏe mạnh.

Nồng độ tối đa trong huyết tương ở trạng thái ổn định là 64 ± 21 ng / ml đối với liều hàng ngày 10 mg và thời gian bán thải là 17 ± 5 giờ.

05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu về tính an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền và khả năng gây ung thư.

Giống như các thuốc chẹn bêta khác, bisoprolol gây độc cho thai nghén (giảm ăn hoặc giảm cân) và độc cho phôi thai (tăng tỷ lệ tái hấp thu, giảm cân khi sinh và chậm phát triển thể chất) ở liều cao nhưng không cho thấy tác dụng gây quái thai.

06.0 THÔNG TIN DƯỢC

06.1 Tá dược vừa đủ

Congescor 1,25 mg

Viên thuốc: silica keo khan, magie stearat, crospovidone, tinh bột ngô đã được cải thiện, tinh bột ngô, xenluloza vi tinh thể, canxi hydro photphat khan.

Màng phủ: dimethicone, talc, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), hypromellose.

Congescor 2,5 mg