Thành phần hoạt tính: Mupirocin
Thuốc mỡ NASAL BACTROBAN 2%
Tại sao Bactroban nhỏ mũi được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc thông mũi và các chế phẩm mũi khác để sử dụng tại chỗ.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
BACTROBAN NASAL được chỉ định để diệt trừ Staphylococcus aureus khu trú ở mũi, kể cả các chủng Staphylococcus aureus kháng methicillin.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Bactroban nhỏ mũi
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Bactroban mũi
Trong trường hợp có thể xảy ra phản ứng kích ứng hoặc mẫn cảm tại chỗ nghiêm trọng khi sử dụng mupirocin nhỏ mũi, nên ngừng điều trị, loại bỏ sản phẩm và tiến hành liệu pháp thay thế thích hợp cho tình trạng nhiễm trùng.
Cũng như các loại kháng sinh khác, việc sử dụng kéo dài có thể dẫn đến sự xuất hiện của các chủng vi khuẩn kháng thuốc.
Viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo khi sử dụng thuốc kháng sinh và có thể ở mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do đó, điều quan trọng là phải xem xét chẩn đoán ở những bệnh nhân bị tiêu chảy trong hoặc sau khi sử dụng kháng sinh. Mặc dù điều này ít xảy ra với mupirocin tại chỗ, nhưng nếu tiêu chảy kéo dài hoặc nhiều hoặc nếu bệnh nhân bị đau quặn bụng, thì cách điều trị nên ngừng ngay lập tức và bệnh nhân phải được kiểm tra thêm.
Tránh tiếp xúc với mắt. Nếu vô tình tiếp xúc, nên rửa mắt bằng nhiều nước, cho đến khi loại bỏ hết cặn của thuốc mỡ trong mũi.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Bactroban mũi
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Không có tương tác nào được quan sát thấy giữa NASAL BACTROBAN và các loại thuốc khác.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Thai kỳ
Không có dữ liệu lâm sàng đầy đủ về việc sử dụng trong thời kỳ mang thai.
Vì không có kinh nghiệm lâm sàng về việc sử dụng trong thời kỳ mang thai, chỉ nên sử dụng mupirocin trong thời kỳ này trong những trường hợp lợi ích tiềm năng lớn hơn nguy cơ điều trị có thể xảy ra.
Giờ cho ăn
Không có dữ liệu về người và động vật trong thời kỳ cho con bú
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu về ảnh hưởng của mupirocin đối với khả năng sinh sản của con người. Các nghiên cứu trên chuột cho thấy không có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
BACTROBAN NASALE không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng Bactroban mũi: Định vị
Liều lượng
Người lớn, trẻ em, người già, bệnh nhân suy giảm chức năng gan và bệnh nhân suy giảm chức năng thận:
Bôi một lượng nhỏ NASAL BACTROBAN, (khoảng 30 mg thuốc mỡ mũi), vào mỗi lỗ mũi, 2 lần một ngày, trong 5 ngày.
Phương pháp điều trị
Bôi một lượng nhỏ thuốc mỡ mũi (khoảng bằng đầu que diêm) lên ngón tay út hoặc trên miếng bông gòn và bôi vào bên trong mỗi lỗ mũi, ở phía trước; sau đó đóng lỗ mũi bằng cách ấn vào cả hai bên. mũi và xoa bóp nhẹ nhàng bằng ngón cái và ngón trỏ để phân phối đều thuốc mỡ mũi bên trong lỗ mũi.
Dùng bông gòn để thoa cho trẻ em hoặc bệnh nhân tàn tật nặng.
Các tụ cầu ở mũi thường được loại bỏ trong vòng 3-5 ngày điều trị. Tuy nhiên, điều trị không được quá 10 ngày.
Không trộn với các chế phẩm khác vì có nguy cơ bị pha loãng dẫn đến giảm hoạt tính kháng khuẩn và làm mất tính ổn định của mupirocin trong thuốc mỡ.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Bactroban mũi
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều NASAL BACTROBAN, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc liên hệ với bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng NASAL BACTROBAN, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Độc tính của mupirocin rất thấp. Trong trường hợp vô tình nuốt phải thuốc mỡ mũi, hãy điều trị triệu chứng.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Bactroban mũi là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, BACTROBAN NASAL có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các phản ứng có hại được liệt kê dưới đây theo cơ quan, bộ phận / hệ thống và theo tần suất. Tần suất được định nghĩa là: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100,
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Rất hiếm: phản ứng quá mẫn da, phản ứng dị ứng toàn thân như phát ban toàn thân, mày đay, phù mạch
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Không phổ biến: phản ứng niêm mạc mũi
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp thông qua hệ thống báo cáo quốc gia tại "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Quy tắc bảo tồn
Không bảo quản trên 25 ° C.
Bất kỳ sản phẩm nào không được sử dụng khi kết thúc quá trình điều trị phải được loại bỏ.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
Thuốc mỡ NASAL BACTROBAN 2%
100 g thuốc mỡ chứa
Nguyên tắc hoạt động:
muối canxi mupirocin 2,15 g tương ứng với mupirocin 2,00 g.
Tá dược: dầu hỏa; este glixerin.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Thuốc mỡ để xông mũi. Ống 3 g.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
DẦU XƯƠNG KHỚP 2% NASAL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
100 g thuốc mỡ chứa
Nguyên tắc hoạt động:
muối canxi mupirocin 2,15 g
tương ứng với
mupirocin 2,0 g
Tá dược với các tác dụng đã biết
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thuốc mỡ mũi.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
BACTROBAN NASAL được chỉ định để diệt trừ Staphylococcus aureus khu trú ở mũi, kể cả các chủng Staphylococcus aureus kháng methicillin.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Người lớn, trẻ em, người già, bệnh nhân suy gan và bệnh nhân suy thận
Bôi một lượng nhỏ NASAL BACTROBAN, (khoảng 30 mg thuốc mỡ mũi), vào mỗi lỗ mũi, 2 lần một ngày, trong 5 ngày. Các tụ cầu ở mũi thường được loại bỏ trong vòng 3-5 ngày điều trị.
Phương pháp điều trị
Bôi một lượng nhỏ thuốc mỡ mũi (khoảng bằng đầu que diêm) lên ngón tay út hoặc trên miếng bông gòn và bôi vào bên trong mỗi lỗ mũi, ở phía trước; sau đó đóng lỗ mũi bằng cách ấn vào cả hai bên. mũi và xoa bóp nhẹ nhàng bằng ngón cái và ngón trỏ để phân phối đều thuốc mỡ mũi bên trong lỗ mũi.
Dùng bông gòn để thoa cho trẻ em hoặc bệnh nhân tàn tật nặng.
Tuy nhiên, điều trị không được quá 10 ngày.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Trong trường hợp có thể xảy ra phản ứng kích ứng hoặc mẫn cảm tại chỗ nghiêm trọng khi sử dụng mupirocin nhỏ mũi, nên ngừng điều trị, loại bỏ sản phẩm và tiến hành liệu pháp thay thế thích hợp cho tình trạng nhiễm trùng.
Cũng như các loại kháng sinh khác, việc sử dụng kéo dài có thể dẫn đến sự xuất hiện của các chủng vi khuẩn kháng thuốc.
Viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo khi sử dụng thuốc kháng sinh và có thể ở mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do đó, điều quan trọng là phải xem xét chẩn đoán ở những bệnh nhân bị tiêu chảy trong hoặc sau khi sử dụng kháng sinh. Mặc dù điều này ít xảy ra với mupirocin tại chỗ, nhưng nếu tiêu chảy kéo dài hoặc nhiều hoặc nếu bệnh nhân bị đau quặn bụng, thì cách điều trị nên ngừng ngay lập tức và bệnh nhân phải được kiểm tra thêm.
Tránh tiếp xúc với mắt. Nếu vô tình tiếp xúc, nên rửa mắt bằng nhiều nước, cho đến khi loại bỏ hết cặn của thuốc mỡ trong mũi.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có tương tác nào được quan sát thấy giữa NASAL BACTROBAN và các loại thuốc khác.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không có dữ liệu lâm sàng đầy đủ về việc sử dụng NASAL BACTROBAN trong thời kỳ mang thai.
Vì không có kinh nghiệm lâm sàng về việc sử dụng trong thời kỳ mang thai, chỉ nên sử dụng mupirocin trong thời kỳ này trong những trường hợp lợi ích tiềm năng lớn hơn nguy cơ điều trị có thể xảy ra.
Thai kỳ
Không có dữ liệu về con người và động vật trong thời kỳ cho con bú.
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu về ảnh hưởng của mupirocin đối với khả năng sinh sản của con người. Các nghiên cứu trên chuột cho thấy không có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản (xem 5.3).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
BACTROBAN NASALE không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại được liệt kê dưới đây theo cơ quan, bộ phận / hệ thống và theo tần suất. Tần suất được định nghĩa là: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥1 / 100,
Các phản ứng bất lợi không phổ biến được xác định từ dữ liệu tổng hợp về khả năng dung nạp từ dân số 422 bệnh nhân được điều trị qua 12 thử nghiệm lâm sàng. Các phản ứng có hại rất hiếm gặp đã được xác định chủ yếu từ dữ liệu thu được từ kinh nghiệm sau tiếp thị và do đó được dựa trên tần suất báo cáo hơn là tần suất thực tế.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Rất hiếm: phản ứng quá mẫn da, phản ứng dị ứng toàn thân như phát ban toàn thân, mày đay, phù mạch
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Không phổ biến: phản ứng của niêm mạc mũi
Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ.
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Độc tính của mupirocin rất thấp. Trong trường hợp vô tình nuốt phải thuốc mỡ mũi, hãy điều trị triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc thông mũi và các chế phẩm mũi khác dùng tại chỗ -
Mã ATC R01AX06.
Mupirocin là một loại kháng sinh dùng tại chỗ, có nguồn gốc tự nhiên, được sản xuất bằng cách lên men Pseudomonas Fluorescens.
Mupirocin ức chế sự tổng hợp isoleucyl-tRNA synthetase của vi khuẩn, do đó nó làm ngừng quá trình tổng hợp protein của vi khuẩn.
Mupirocin kìm khuẩn ở nồng độ ức chế tối thiểu và diệt khuẩn ở nồng độ cao thu được khi bôi tại chỗ.
Sau khi tiêm tĩnh mạch và uống, mupirocin được chuyển hóa nhanh chóng thành axit monic không hoạt động.
Các hoạt động
Mupirocin là một chất kháng khuẩn tại chỗ có tính năng in vivo hoạt động chống lại Staphylococcus aureus (kể cả các chủng kháng methicillin).
Phổ hoạt động trong ống nghiệm bao gồm các vi khuẩn sau:
- Vi khuẩn Gram dương:
- Staphylococci spp.
- Liên cầu spp
Vi khuẩn gram âm:
Nó cũng hoạt động chống lại một số vi sinh vật Gram âm đôi khi liên quan đến nhiễm trùng da (mặc dù chúng không cư trú ở đường mũi):
- Escherichia coli
- Haemophylus influenzae
- Neisseria gonorrheae
- Pasteurella multocida
Điểm ngắt
Điểm dừng của mupirocin là: S 8 mcg / ml.
Kháng chéo
Do cơ chế hoạt động và cấu trúc hóa học của nó, mupirocin không có biểu hiện kháng chéo với các kháng sinh khác có sẵn trên lâm sàng.
Cơ chế kháng
Nó đã được chỉ ra rằng một mức độ kháng cự thấp trong Staphylococci (MIC 8-256, mcg / ml) là do sự thay đổi trong enzym isoleucyl-tRNA synthetase của vi khuẩn. Người ta đã chứng minh rằng mức độ đề kháng cao trong Staphylococci (MIC> 512 mcg / mL) là do enzym tổng hợp isoleucyl-tRNA của vi khuẩn được mã hóa bởi plasmid. Khả năng đề kháng vốn có ở các sinh vật Gram âm như Enterobacteriaceae nó có thể là do sự xâm nhập kém vào tế bào vi khuẩn.
Tính nhạy cảm với vi sinh vật
Tỷ lệ kháng thuốc mắc phải có thể thay đổi theo địa lý và theo thời gian đối với các loài được chọn, do đó, đặc biệt để điều trị các bệnh nhiễm trùng nặng, cần có thông tin địa phương về tính kháng thuốc. Khi cần thiết, hãy tìm lời khuyên của chuyên gia khi tỷ lệ kháng thuốc tại địa phương đến mức nghi ngờ công dụng của thuốc trong ít nhất một số loại bệnh nhiễm trùng.
* Hoạt động đã được chứng minh trong các nghiên cứu lâm sàng
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Mupirocin được hấp thu ở trẻ sơ sinh và trẻ sinh non sau khi dùng thuốc mỡ muối canxi mupirocin qua đường mũi.
Không có vấn đề dung nạp nào được quan sát thấy.
Sự hấp thu của mupirocin ở mũi qua niêm mạc lành hoặc bị rách là không đáng kể (dưới 1% liều dùng được bài tiết dưới dạng axit monic trong nước tiểu).
Chuyển đổi sinh học
Mupirocin chỉ thích hợp để sử dụng tại chỗ. Sau khi sử dụng toàn thân, hoặc nếu được hấp thụ (ví dụ qua da bị rách / bị bệnh), nó được chuyển hóa thành axit monic chuyển hóa không hoạt động và được bài tiết nhanh chóng.
Loại bỏ
Mupirocin được thải trừ nhanh chóng khỏi cơ thể thông qua chuyển hóa thành axit monic chuyển hóa không hoạt động, được thải trừ chủ yếu qua thận (90%).
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Chất sinh ung thư
Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư đã không được thực hiện với mupirocin
Độc tính trên gen
Mupirocin không gây đột biến cho Salmonella typhimurium (Kiểm tra Ames) hoặc cho Escherichia coli. Trong thử nghiệm đột biến ngược với Salmonella typhimurium TA98, sự gia tăng nhẹ số lượng đột biến được quan sát thấy ở nồng độ gây độc tế bào lên đến 16 mcg / mL, trong trường hợp không có hoạt hóa trao đổi chất. Trong một bài kiểm tra trong ống nghiệm trên tế bào ung thư hạch chuột (MLA), không quan sát thấy sự gia tăng tần số đột biến khi không có hoạt hóa trao đổi chất. Khi có sự hoạt hóa trao đổi chất, người ta quan sát thấy sự gia tăng nhỏ đáng kể tần số đột biến ở nồng độ gây độc tế bào. Tuy nhiên, không có tác động nào được quan sát thấy trên các thử nghiệm chuyển đổi / đột biến gen trong tế bào nấm men, trong một thử nghiệm trong ống nghiệm với tế bào bạch huyết của người hoặc trong một thử nghiệm trong ống nghiệm với sự tổng hợp DNA đột xuất. Ngoài ra, một bài kiểm tra in vivo trên vi nhân của chuột (tổn thương nhiễm sắc thể) và trong xét nghiệm Comet ở chuột (đứt sợi DNA) đều âm tính.
Độc tính sinh sản
Khả năng sinh sản
Mupirocin tiêm dưới da với liều lượng lên đến 100 mg / kg / ngày cho chuột đực từ 10 tuần trước khi giao phối cho đến khi chuột con được sinh ra và chuột cái từ 15 ngày trước khi giao phối đến 20 ngày sau khi giao phối ở chuột cái được phân tích vào ngày 21 hoặc đến 24 ngày sau khi sinh ở những con được cho phép sinh một lứa, nó không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản.
Thai kỳ
Trong các nghiên cứu được thực hiện trên chuột với liều tiêm dưới da lên đến 375 mg / kg / ngày, tiêm từ ngày thứ 6 đến ngày thứ 15 của thai kỳ, không có bằng chứng về độc tính đối với sự phát triển của phôi thai.
Độc tính đối với mẹ (tăng cân giảm và kích ứng nghiêm trọng tại chỗ tiêm) liên quan đến phá thai hoặc sinh con kém, tuy nhiên, không có bằng chứng về độc tính phát triển ở bào thai thỏ dẫn đến sinh đủ tháng.
Một nghiên cứu được thực hiện trên chuột được sử dụng liều mupirocin lên đến 107 mg / kg / ngày, sự sống sót của con cái giảm trong một số trường hợp đã được quan sát thấy ở liều cao hơn, nhưng sự hiện diện của các thông số phát triển khác là bình thường.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Các este của vaseline, glycerin.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 25 ° C.
Bất kỳ sản phẩm nào không được sử dụng khi kết thúc quá trình điều trị phải được loại bỏ.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Ống nhôm 3 g, bên trong sơn mài, có nắp và vòi bằng polypropylene.
Ống được đóng gói riêng lẻ.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không trộn với các chế phẩm khác vì có nguy cơ bị pha loãng dẫn đến giảm hoạt tính kháng khuẩn và làm mất tính ổn định của mupirocin trong thuốc mỡ.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Ống thuốc mỡ mũi 2% A.I.C .: 028980011
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
27 tháng 11 năm 1995 / tháng 11 năm 2008
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Xác định của AIFA vào ngày 3 tháng 10 năm 2014
