Thành phần hoạt tính: Ketoprofen
FASTUM 2,5% gel
Tại sao Fastum Gel được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
NÓ LÀ GÌ
FASTUM 2,5% GEL thuộc nhóm thuốc chống viêm và giảm đau.
TẠI SAO NÓ ĐƯỢC SỬ DỤNG
FASTUM 2,5% GEL được sử dụng để điều trị cục bộ các bệnh đau nhức của bộ máy xương khớp và cơ có nguồn gốc thấp khớp hoặc chấn thương: vết bầm tím, bong gân, căng cơ, cứng cổ, đau thắt lưng
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Fastum Gel
Phản ứng quá mẫn đã biết (chẳng hạn như các triệu chứng của bệnh hen suyễn, viêm mũi dị ứng, nổi mề đay) với hoạt chất (ketoprofen) hoặc với bất kỳ tá dược nào hoặc các chất liên quan khác, chẳng hạn như fenofibrate, axit tiaprofenic, axit acetylsalicylic hoặc các NSAID khác.
Các phản ứng cảm quang trước đây.
Không sử dụng sản phẩm nếu bạn có tiền sử dị ứng với ketoprofen, axit tiaprofenic, fenofibrate, kem chống nắng UV hoặc nước hoa.
Gel Ketoprofen không được bôi gần vết thương hở hoặc vùng da bị tổn thương liên tục, hoặc ở vùng quanh mắt, cũng như vùng da bị thay đổi như bệnh da liễu, mụn trứng cá hoặc bệnh chàm.
Sản phẩm được chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Không để các khu vực được điều trị tiếp xúc với ánh sáng mặt trời hoặc đèn UV từ phòng tắm nắng trong suốt thời gian điều trị và trong hai tuần sau khi gián đoạn điều trị.
Lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Fastum Gel
Ngưng sử dụng FASTUM 2,5% GEL ngay lập tức nếu phản ứng da xảy ra bao gồm cả những phản ứng phát triển sau khi sử dụng đồng thời các sản phẩm có chứa octocrylene (octocrylene là tá dược có trong các sản phẩm mỹ phẩm và vệ sinh cá nhân khác nhau như dầu gội đầu, sau cạo râu, sữa tắm và sữa tắm, da kem, son môi, kem chống lão hóa, chất tẩy trang, thuốc xịt tóc, được sử dụng để ngăn chặn sự phân hủy quang học của chúng).
Việc sử dụng, đặc biệt nếu kéo dài, các sản phẩm dùng tại chỗ, có thể làm phát sinh các hiện tượng mẫn cảm hoặc kích ứng tại chỗ.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Fastum Gel
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Không tìm thấy tương tác của FASTUM 2,5% GEL với các loại thuốc khác. Tuy nhiên, nên tiến hành kiểm tra huyết học ở những bệnh nhân được điều trị bằng coumarin (thuốc chống đông máu đường uống).
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Việc sử dụng một lượng lớn các sản phẩm bôi ngoài da có thể gây ra các tác dụng toàn thân, chẳng hạn như quá mẫn và hen suyễn
Tiếp xúc với ánh sáng mặt trời (ngay cả khi trời nhiều mây) hoặc đèn UVA từ các khu vực được điều trị bằng FASTUM 2,5% GEL có thể gây ra các phản ứng da nghiêm trọng tiềm ẩn (nhạy cảm với ánh sáng).
Do đó cần phải:
- Bảo vệ các bộ phận được điều trị khỏi ánh nắng mặt trời bằng quần áo thích hợp trong suốt thời gian điều trị và trong hai tuần sau khi quá trình điều trị bị gián đoạn để tránh mọi nguy cơ nhạy cảm với ánh sáng
- rửa tay thật sạch sau mỗi lần thoa FASTUM 2,5% GEL
Việc điều trị nên ngừng ngay lập tức nếu có bất kỳ phản ứng nào trên da xảy ra sau khi sử dụng FASTUM 2,5% GEL. Không nên điều trị lâu hơn thời gian quy định: nguy cơ phát triển viêm da tiếp xúc và phản ứng nhạy cảm với ánh sáng tăng lên theo thời gian
Bệnh nhân bị hen suyễn kết hợp với viêm mũi mãn tính, viêm xoang mãn tính và / hoặc polyp mũi có nguy cơ dị ứng với aspirin và / hoặc NSAID tăng cao so với phần còn lại của dân số.
Tránh tiếp xúc với màng nhầy hoặc mắt.
Việc sử dụng, đặc biệt là nếu kéo dài, các sản phẩm dùng tại chỗ, có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm hoặc kích ứng da.
Không sử dụng băng bịt kín (băng gạc hoặc vật liệu khác làm tăng khả năng hấp thụ qua da nhiều hơn).
FASTUM 2,5% GEL không gây nghiện.
Không có dữ liệu hỗ trợ nào về tính an toàn và hiệu quả của gel ketoprofen ở trẻ em.
Thận trọng khi sử dụng Ketoprofen gel cho bệnh nhân suy giảm chức năng tim, gan hoặc thận: các trường hợp riêng biệt về phản ứng có hại toàn thân (rối loạn thận) đã được báo cáo.
Mang thai và cho con bú (xem Làm gì khi mang thai và cho con bú)
Bạn cũng nên tham khảo ý kiến bác sĩ trong trường hợp những rối loạn này đã xảy ra trong quá khứ
Làm gì khi mang thai và cho con bú
Nếu không có kinh nghiệm lâm sàng với các dạng da và đề cập đến các dạng toàn thân:
Thai kỳ
Nên tránh sử dụng ketoprofen trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ. Chống chỉ định sử dụng ketoprofen trong ba tháng cuối của thai kỳ. NSAID cũng có thể làm chậm quá trình sinh nở.
Giờ cho ăn:
Sau khi dùng toàn thân, dấu vết của Ketoprofen được phát hiện trong sữa mẹ.
Không khuyến cáo sử dụng Ketoprofen ở phụ nữ đang cho con bú. Bạn cũng nên tránh sử dụng Ketoprofen nếu bạn nghi ngờ có thai hoặc muốn có kế hoạch nghỉ thai sản.
Hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào
Lái xe và sử dụng máy móc
Không có tác động nào được biết đến đối với khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Fastum Gel: Liều lượng
Bao nhiêu
Cảnh báo: không vượt quá liều chỉ định mà không có lời khuyên y tế.
Bôi gel, một lớp mỏng, trên vùng da bị ảnh hưởng
Trong trường hợp dị ứng hoặc các phản ứng da khác, bạn nên liên hệ với bác sĩ.
Khi nào và trong bao lâu
Một hoặc hai lần một ngày
Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu rối loạn xảy ra lặp đi lặp lại hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ thay đổi nào gần đây về đặc điểm của nó.
Cảnh báo: chỉ sử dụng trong thời gian ngắn điều trị
Như
Thoa gel và massage nhẹ nhàng để gel hấp thụ dễ dàng.
Nạp trước ống với bộ phân phối: Nhấn nắp phân phối một vài lần hoặc đẩy đáy ống về phía trước cho đến khi gel xuất hiện; nó được khuyến khích để sử dụng nó ở một vị trí nằm ngang.
Rửa tay thật sạch và lâu sau mỗi lần sử dụng.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Fastum Gel
Nếu vô tình uống / uống quá liều FASTUM, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc liên hệ với bệnh viện gần nhất.
Với nồng độ FASTUM 2,5% GEL được bôi qua da thấp trong huyết tương, hiện tượng quá liều có thể được loại trừ.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng FASTUM, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Fastum Gel là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, điều này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải
Cũng như các loại thuốc dùng ngoài da khác, các tác dụng phụ ảnh hưởng đến da có thể xảy ra. Các trường hợp phản ứng da dị ứng và phản ứng da nghiêm trọng đã được báo cáo khi tiếp xúc với ánh sáng mặt trời. Cũng có một số báo cáo hiếm hoi về các phản ứng có hại nghiêm trọng hơn, chẳng hạn như bệnh chàm da nổi mụn nước hoặc nốt phỏng nước, có thể mở rộng ra ngoài vùng bôi thuốc hoặc trở nên toàn thân.
Tần suất và mức độ của những tác động này giảm đáng kể bằng cách tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời, bao gồm cả phòng tắm nắng, trong quá trình điều trị và trong hai tuần tiếp theo.
Các tác dụng toàn thân khác của thuốc chống viêm phụ thuộc vào sự khuếch tán qua da của thành phần hoạt tính và do đó phụ thuộc vào số lượng gel bôi, bề mặt liên quan, mức độ toàn vẹn của da, thời gian điều trị và việc sử dụng băng bịt kín (tiêu hóa và thận các hiệu ứng).
Tốc độ tần số CIOMS sau được sử dụng: rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100,
Bệnh nhân cao tuổi đặc biệt dễ bị tác dụng phụ của thuốc chống viêm không steroid.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Những tác dụng phụ này thường thoáng qua. Tuy nhiên, khi chúng xảy ra, bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Điều quan trọng là luôn có sẵn thông tin về thuốc, vì vậy hãy giữ cả hộp và tờ rơi gói.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
- THÀNH PHẦN
100 g gel chứa:
Hoạt chất: ketoprofen 2,50 g.
Tá dược: carbomer 940, rượu etylic, tinh chất dầu hoa cam, tinh chất hoa oải hương, triethanolamine, nước tinh khiết.
- TRÔNG NÓ THẾ NÀO
FASTUM 2,5% GEL có dạng gel để sử dụng ngoài da.
Ống mềm và ống có bộ phân phối chứa trong gói là 50 g
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
NHANH CHÓNG 2,5% GEL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
100 g gel chứa:
thành phần hoạt chất: ketoprofen 2,50 g.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Gel
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị cục bộ các bệnh đau nhức của bộ máy xương khớp và cơ có nguồn gốc thấp khớp hoặc chấn thương: vết bầm tím, bong gân, căng cơ, cứng cổ, đau thắt lưng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Thoa gel, một lớp mỏng, một hoặc hai lần một ngày, lên vùng da bị ảnh hưởng, mát-xa nhẹ nhàng để gel hấp thụ.
04.3 Chống chỉ định
Phản ứng quá mẫn đã biết (chẳng hạn như các triệu chứng của bệnh hen suyễn, viêm mũi dị ứng, nổi mề đay) với hoạt chất (ketoprofen) hoặc với bất kỳ tá dược nào hoặc các chất liên quan khác, chẳng hạn như fenofibrate, axit tiaprofenic, axit acetylsalicylic hoặc các NSAID khác.
Các phản ứng cảm quang trước đây.
Tiền sử dị ứng da với ketoprofen, axit tiaprofenic, fenofibrate, kem chống nắng UV hoặc nước hoa.
Tiếp xúc với ánh sáng mặt trời, ngay cả khi bầu trời có mây, bao gồm cả tia UV từ phòng tắm nắng, trong quá trình điều trị và trong hai tuần sau khi ngừng sử dụng (xem phần 4.4).
Gel Fastum 2,5% không được bôi gần vết thương hở hoặc vùng da bị tổn thương liên tục, hoặc ở vùng quanh mắt, cũng như vùng da bị thay đổi như da liễu, mụn trứng cá hoặc chàm.
Ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần 4.6)
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Rửa tay thật sạch và lâu sau mỗi lần sử dụng sản phẩm. Không sử dụng băng gạc kín. Việc sử dụng một lượng lớn các sản phẩm bôi ngoài da có thể gây ra các tác dụng toàn thân, chẳng hạn như quá mẫn và hen suyễn.
Thận trọng khi sử dụng gel Fastum 2,5% ở bệnh nhân suy giảm chức năng tim, gan hoặc thận: một số trường hợp phản ứng có hại toàn thân (bệnh thận) đã được báo cáo.
Việc sử dụng, đặc biệt nếu kéo dài, các sản phẩm dùng tại chỗ, có thể làm phát sinh các hiện tượng mẫn cảm hoặc kích ứng tại chỗ.
Việc điều trị phải được ngừng ngay lập tức khi xảy ra các phản ứng trên da, kể cả những phản ứng phát triển sau khi sử dụng đồng thời các sản phẩm có chứa octocrylene (octocrylene là tá dược có trong các sản phẩm mỹ phẩm và vệ sinh cá nhân khác nhau như dầu gội đầu, sau cạo râu, sữa tắm và sữa tắm, da kem, son môi, kem chống lão hóa, chất tẩy trang, thuốc xịt tóc, được sử dụng để ngăn chặn sự phân hủy ánh sáng của chúng) Không nên điều trị lâu hơn thời gian quy định: nguy cơ phát triển viêm da do tiếp xúc và phản ứng nhạy cảm với ánh sáng tăng lên theo thời gian
Để tránh nguy cơ nhạy cảm với ánh sáng, nên bảo vệ các khu vực được điều trị bằng quần áo, trong toàn bộ thời gian sử dụng sản phẩm và trong hai tuần sau khi sản phẩm bị gián đoạn.
Bệnh nhân bị hen suyễn kết hợp với viêm mũi mãn tính, viêm xoang mãn tính và / hoặc polyp mũi có nguy cơ dị ứng với aspirin và / hoặc NSAID tăng cao so với phần còn lại của dân số.
Tránh tiếp xúc với màng nhầy hoặc mắt.
FASTUM 2,5% GEL không gây nghiện.
Không có dữ liệu hỗ trợ nào về tính an toàn và hiệu quả của gel ketoprofen ở trẻ em.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không tìm thấy tương tác của FASTUM 2,5% GEL với các loại thuốc khác. Tuy nhiên, nên theo dõi bệnh nhân đang điều trị bằng coumarin.
04.6 Mang thai và cho con bú
Nếu không có kinh nghiệm lâm sàng với các dạng da và đề cập đến các dạng toàn thân:
Thai kỳ:
Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ:
Tính an toàn của ketoprofen ở phụ nữ mang thai chưa được đánh giá. Nên tránh sử dụng ketoprofen trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, việc sử dụng NSAID, bao gồm ketoprofen, có thể gây nhiễm độc tim phổi và thận ở thai nhi. Vào cuối thai kỳ, thời gian ra máu của cả mẹ và bé có thể tăng lên. Vì vậy, việc sử dụng Ketoprofen được chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ. NSAID cũng có thể trì hoãn việc phân phối.
Giờ cho ăn:
Sau khi dùng toàn thân, dấu vết của Ketoprofen được phát hiện trong sữa mẹ. Việc sử dụng Ketoprofen không được khuyến khích ở phụ nữ đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có tác dụng nào được biết đến đối với khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Giống như tất cả các loại thuốc, Fastum 2,5% gel có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Cũng như các loại thuốc dùng ngoài da khác, các tác dụng phụ ảnh hưởng đến da có thể xảy ra. Các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ như ban đỏ, ngứa và cảm giác nóng) sau đó có thể lan rộng ra ngoài vùng bôi thuốc và trong một số trường hợp, nghiêm trọng và toàn thân (ví dụ: nổi mụn nước hoặc chàm da), cũng như các phản ứng quá mẫn và phản ứng da liễu (cảm quang).
Tần suất và mức độ của những tác động này giảm đáng kể bằng cách tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời, bao gồm cả phòng tắm nắng, trong quá trình điều trị và trong hai tuần tiếp theo.
Các tác dụng toàn thân khác của NSAID: những tác dụng này phụ thuộc vào sự khuếch tán qua da của thành phần hoạt tính và do đó phụ thuộc vào lượng gel bôi, bề mặt liên quan, mức độ toàn vẹn của da, thời gian điều trị và việc sử dụng băng bịt kín (tác dụng tiêu hóa và thận ).
Tốc độ tần số CIOMS sau được sử dụng: rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100,
Bệnh nhân cao tuổi đặc biệt dễ bị tác dụng phụ của thuốc chống viêm không steroid.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Do nồng độ ketoprofen tiêm qua da trong huyết tương thấp, hiện tượng quá liều có thể được loại trừ.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chống viêm không steroid dùng tại chỗ
Mã ATC: M02AA10
Ketoprofen, ở dạng tá dược thích hợp, tiếp cận các ổ viêm qua da, cho phép điều trị cục bộ các chứng đau nhức của khớp, gân, dây chằng và cơ.
05.2 Đặc tính dược động học
Nồng độ tối đa trong máu đạt được trong vòng 2 giờ sau khi uống một liều duy nhất.
Thời gian bán thải trong huyết tương của ketoprofen thay đổi từ 1 giờ đến 3 giờ; độ gắn kết với protein huyết tương là 60-90%. Sự thải trừ chủ yếu qua nước tiểu và ở dạng glucuronid liên hợp; Khoảng 90% lượng dùng được thải trừ trong vòng 24 giờ.
Mặt khác, khả năng hấp thu qua da rất kém, trên thực tế, việc bôi 50-150 mg ketoprofen qua da xác định nồng độ trong huyết tương của hoạt chất là 0,08-0,15 mcg / mL sau khoảng 5-8 giờ kể từ khi bôi.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Trong các nghiên cứu trên động vật không có tác dụng gây bệnh cho phôi thai, trong khi không có bằng chứng dịch tễ học về tính an toàn của ketoprofen trong thai kỳ ở người. Các nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng được thực hiện với gel ketoprofen đã không cho thấy sự xuất hiện của các tác dụng phụ nghiêm trọng, mặc dù các trường hợp phản ứng có hại toàn thân đã được mô tả.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
carbomer 940, rượu etylic, tinh chất hoa cam, tinh chất hoa oải hương, triethanolamine, nước tinh khiết.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Ống nhôm mềm, được xử lý bên trong bằng sơn epoxy không độc hại.
Đường ống với bộ phân phối (máy bơm cơ học không có khí cánh quạt) bao gồm một thùng chứa polypropylene hình trụ, một piston polyethylene (máy bơm), một van polyacetal (trên nắp phân phối) và một nắp polypropylene.
Mỗi gói chứa 50 g sản phẩm.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Mở ống nhôm mềm: vặn nắp và dùng đầu nhọn của nắp úp ngược vào màng ngăn nhôm.
Nạp trước ống bằng bộ phân phối: nhấn nắp phân phối một vài lần hoặc đẩy đáy ống về phía trước cho đến khi gel xuất hiện; nó được khuyến khích để sử dụng nó ở một vị trí nằm ngang.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
A. Menarini Industrie Farmaboliche Riunite s.r.l. - Qua Sette Santi 3, Florence.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
FASTUM 2,5% GEL: ống 50g AIC n. 023417037
FASTUM 2,5% GEL: ống 50g với bộ phân phối AIC n. 023417114
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 22/12/78 (ống); 19/3/01 (ống có phân phối).
Ngày gia hạn cuối cùng: ngày 31 tháng 5 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết định của AIFA ngày 29 tháng 8 năm 2013
