Thành phần hoạt tính: Amitriptyline
Viên nén bao laroxyl 10 mg
Viên nén bao laroxyl 25 mg
Dung dịch thuốc nhỏ uống laroxyl 40 mg / ml
Tại sao Laroxyl được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Thể loại trị liệu
Laroxyl thuộc nhóm điều trị của thuốc chống trầm cảm ba vòng.
Chỉ định
Suy nhược nội sinh. Giai đoạn trầm cảm của rối loạn tâm thần hưng cảm. Phản ứng trầm cảm. Trầm cảm đeo mặt nạ. Suy nhược thần kinh. Trầm cảm trong quá trình rối loạn tâm thần phân liệt. Liên quan đến trầm cảm. Suy nhược nghiêm trọng trong quá trình mắc các bệnh thần kinh hoặc các bệnh lý hữu cơ khác.
Dự phòng chứng đau nửa đầu và đau đầu mãn tính hoặc tái phát.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Laroxyl
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào. Tăng nhãn áp.Phì đại tuyến tiền liệt, hẹp môn vị và các chứng hẹp khác của hệ thống dạ dày-ruột và đường tiết niệu. Các bệnh về gan. Suy tim. Rối loạn nhịp và dẫn truyền cơ tim. Giai đoạn hồi phục sau nhồi máu.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Laroxyl
Có tính đến các đặc tính dược lý của chế phẩm, cần hết sức thận trọng khi sử dụng nó cho những bệnh nhân mắc bệnh tim mạch, trong đó nhịp tim nhanh, rối loạn nhịp và dẫn truyền, suy cơ tim có thể xảy ra. Ở những đối tượng này, cần phải kiểm tra điện tâm đồ định kỳ. Giám sát lâm sàng chặt chẽ. . và dụng cụ cũng được yêu cầu ở người cao tuổi, bệnh nhân cường giáp hoặc đang điều trị bằng hormone tuyến giáp hoặc ở những người dùng thuốc chống trầm cảm ở liều cao.
Thuốc chống trầm cảm ba vòng có thể làm giảm ngưỡng co giật. Do đó, việc sử dụng chúng trong bệnh động kinh và ở những bệnh nhân bị bệnh não hữu cơ hoặc có khuynh hướng co giật chỉ được phép dưới sự giám sát y tế chặt chẽ. Do tác dụng kháng cholinergic rõ ràng của nó, chế phẩm phải được sử dụng cẩn thận ở người cao tuổi và tất cả những bệnh nhân đó (chẳng hạn như những người bị bệnh về mắt, đường tiêu hóa, v.v.) trong đó hoạt động phó giao bào quá mức có thể gây hại.
Thuốc chống trầm cảm ba vòng không nên dùng để điều trị cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi. Các nghiên cứu được thực hiện trên bệnh trầm cảm ở trẻ em trong độ tuổi này đã không cho thấy hiệu quả của nhóm thuốc này.
Ý tưởng / hành vi tự sát
Tự tử / Ý tưởng tự sát
Trầm cảm có liên quan đến việc tăng nguy cơ suy nghĩ tự tử, tự làm hại bản thân và tự sát (tự sát / các sự kiện liên quan).
Nguy cơ này vẫn tồn tại cho đến khi thuyên giảm đáng kể. Vì sự cải thiện có thể không xảy ra trong những tuần đầu tiên hoặc ngay lập tức của điều trị, bệnh nhân nên được theo dõi cẩn thận cho đến khi cải thiện xảy ra. Theo kinh nghiệm lâm sàng, nguy cơ tự tử có thể tăng lên trong giai đoạn đầu của quá trình cải thiện.
Các tình trạng tâm thần khác mà Laroxyl được kê đơn cũng có thể liên quan đến việc tăng nguy cơ hành vi tự sát. Ngoài ra, những tình trạng này có thể liên quan đến rối loạn trầm cảm nặng. Do đó, cần tuân thủ các biện pháp phòng ngừa tương tự khi điều trị cho bệnh nhân mắc các rối loạn tâm thần khác khi điều trị cho bệnh nhân mắc các rối loạn trầm cảm nặng.
Bệnh nhân có tiền sử có hành vi hoặc ý nghĩ tự sát, hoặc có ý định tự tử ở mức độ đáng kể trước khi bắt đầu điều trị, có nhiều nguy cơ có ý định tự sát hoặc ý nghĩ tự sát, và cần được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị của các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành với thuốc chống trầm cảm thuốc so với giả dược trong điều trị rối loạn tâm thần, cho thấy nguy cơ hành vi tự sát ở nhóm tuổi dưới 25 của bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm tăng lên so với giả dược.
Điều trị bằng dược lý với thuốc chống trầm cảm phải luôn được kết hợp với việc giám sát chặt chẽ bệnh nhân, đặc biệt là những người có nguy cơ cao, đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị và sau khi thay đổi liều. Bệnh nhân (hoặc người chăm sóc) nên được khuyến cáo về sự cần thiết phải theo dõi và báo cáo ngay cho bác sĩ của họ bất kỳ tình trạng xấu đi nào về mặt lâm sàng, sự khởi đầu của hành vi hoặc suy nghĩ tự sát, hoặc những thay đổi trong hành vi.
Hơn nữa, thuốc chống trầm cảm ba vòng có liên quan đến nguy cơ biến cố tim mạch có hại ở mọi nhóm tuổi. Cần lưu ý rằng không có dữ liệu an toàn dài hạn có sẵn ở trẻ em và thanh thiếu niên liên quan đến tăng trưởng, trưởng thành và phát triển nhận thức và hành vi.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Laroxyl
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Thuốc ức chế monoamine oxidase: thuốc chống trầm cảm ba vòng không được kết hợp với MAOI không hồi phục do khả năng xảy ra các tác dụng phụ nghiêm trọng (tăng thân nhiệt, co giật, hôn mê, tử vong); nếu cần thiết phải thay thế MAOI không thể đảo ngược bằng MAOI ba vòng, thì phải cho phép một khoảng thời gian ít nhất là hai tuần.
Thuốc hạ huyết áp: thuốc chống trầm cảm ba vòng ngăn chặn quá trình phục hồi khớp thần kinh của guanethidine và các thuốc hạ huyết áp khác có cơ chế hoạt động tương tự, làm giảm hoạt động điều trị của chúng.
Thuốc cường giao cảm: nói chung, không nên dùng thuốc cường giao cảm trong thời gian điều trị, ảnh hưởng của thuốc, đặc biệt là trên tim và tuần hoàn, có thể được nhấn mạnh đáng kể. Mối liên quan giữa amitriptyline và L-dopa tạo điều kiện thuận lợi cho sự khởi phát của hạ huyết áp và rối loạn nhịp tim. tuân theo các lịch trình liều lượng khuyến cáo.
Thuốc kháng cholinergic: cần chú ý sử dụng thuốc kháng phó giao cảm, đặc biệt là thuốc dùng trong điều trị bệnh Parkinson.
Các chất có tác dụng trầm cảm đối với S.N.C .: Thuốc chống trầm cảm ba vòng có thể làm nổi bật tác dụng của các loại thuốc như thuốc ngủ, thuốc an thần, thuốc giải lo âu và thuốc gây mê. Việc điều trị chống trầm cảm nên được đình chỉ càng sớm càng tốt bởi tình trạng lâm sàng trước khi phẫu thuật lựa chọn.
Các loại thuốc khác: thuốc ba vòng, do tác dụng kháng cholinergic, có thể kéo dài thời gian làm rỗng dạ dày; một số chất, chẳng hạn như L-dopa và phenylbutazone, có thể được giữ lại trong một thời gian đủ để chúng bất hoạt trong dạ dày.
Barbiturat, do tác dụng cảm ứng của chúng trên các hệ thống microsome của gan, có thể kích thích chuyển hóa thuốc trong khi các phenothiazin khác nhau, haloperidol và cimetidin có thể làm chậm quá trình đào thải bằng cách tăng nồng độ trong máu. Sự gắn kết của amitriptylin với protein huyết tương có thể bị giảm do sự cạnh tranh của phenytoin, phenylbutazone, aspirin, scopolamine và phenothiazin.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Vì thuốc có thể gây hạ huyết áp thế đứng, thay đổi lượng đường trong máu, rối loạn tạo máu, gan và thận, nên kiểm tra định kỳ huyết áp, đường huyết, công thức máu và chức năng gan và thận đặc biệt đối với bệnh nhân cao huyết áp, bệnh nhân tiểu đường, người mắc bệnh thận hư và những đối tượng có bệnh hiện tại hoặc trước đây với hệ thống tạo máu. Trong trường hợp sốt, đau thắt ngực và các triệu chứng cúm khác, điều cần thiết là phải kiểm tra công thức máu để phát hiện sớm sự hiện diện của mất bạch cầu hạt mà đôi khi đã được báo cáo khi điều trị bằng thuốc chống trầm cảm ba vòng.
Với việc sử dụng amitriptylin, phản ứng dị ứng hoặc nhạy cảm với ánh sáng có thể xảy ra; có thể xảy ra mẫn cảm chéo giữa các hợp chất ba vòng khác nhau với tác dụng chống trầm cảm.
Cũng cần lưu ý rằng việc chuẩn bị có thể gây ra các tác dụng thần kinh-tâm thần không mong muốn như xuất hiện các phản ứng hưng cảm và kích hoạt các hình ảnh tâm thần phân liệt tiềm ẩn; điều này phải được ghi nhớ, trong số những điều khác, trong định nghĩa của sơ đồ liều lượng mà, mặc dù hoàn toàn riêng lẻ, nói chung, nó phải là liều lượng cho phép giả định liều hiệu quả tối thiểu.
Mặc dù amitriptyline có tác dụng an thần, nhưng vẫn cần hết sức thận trọng khi sử dụng thuốc chống trầm cảm trong điều trị ngoại trú vì những loại thuốc này đôi khi có thể loại bỏ ức chế vận động tâm thần trước khi tác động lên các triệu chứng khác.
Việc kết hợp với các thuốc hướng thần khác đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt của bác sĩ để tránh những tác dụng không mong muốn không mong muốn do tương tác.
Ý tưởng / hành vi tự sát
Trầm cảm có liên quan đến việc tăng nguy cơ suy nghĩ tự tử, tự làm hại bản thân và tự sát (tự sát / các sự kiện liên quan) (xem Thận trọng khi sử dụng). Bệnh nhân dưới ảnh hưởng của Laroxyl nên hạn chế uống rượu vì tác dụng độc hại của hai chất có thể làm tăng cường lẫn nhau khác.
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào. Vì chưa có đủ dữ liệu cho đến nay về việc sử dụng thuốc chống trầm cảm ba vòng ở phụ nữ có thai, nên chỉ sử dụng Laroxyl nếu lợi ích cho người mẹ cao hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
Dữ liệu dịch tễ học đã gợi ý rằng việc sử dụng một nhóm thuốc tương tự (SSRI) trong thai kỳ, đặc biệt là vào cuối thai kỳ, có thể làm tăng nguy cơ tăng áp phổi dai dẳng ở trẻ sơ sinh (PPHN).Nguy cơ quan sát được là khoảng 5 trường hợp trên 1000 lần mang thai. Nói chung, cứ 1000 ca mang thai thì có 1-2 trường hợp PPHN.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Laroxyl có thể gây rối loạn thị lực, giảm phản xạ tỉnh táo và cản trở mức độ tỉnh táo bình thường; những người lái xe cơ giới hoặc máy móc khác hoặc làm công việc nguy hiểm phải được cảnh báo về điều này.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Viên nén bao laroxyl có chứa lactose. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Laroxyl: Posology
Liệu pháp trầm cảm
Điều trị ngoại trú
Điều trị ngoại trú bao gồm việc sử dụng liều khởi đầu 50 mg Laroxyl mỗi ngày, tùy theo nhu cầu của từng trường hợp, có thể giảm dần hoặc tăng dần cho đến khi đạt được hiệu quả tối ưu. Trong liều này, 30 mg nên được dùng trong Buổi tối trước khi đi ngủ, 10 mg vào buổi sáng và 10 mg vào buổi trưa. Ở bệnh nhân cao tuổi hoặc trẻ tuổi, liều lượng yếu hơn thường là đủ. Việc sử dụng các liều trên là khả thi với viên nén bao Laroxyl 25 mg hoặc 10 mg, với dung dịch nhỏ (một giọt = 2 mg amitriptylin).
Bệnh viện điều trị
Điều trị ban đầu: uống: bắt đầu với liều 25 mg lặp lại 2-4 lần trong ngày (tổng liều / ngày 50-100 mg); nếu cần, có thể tăng tổng liều hàng ngày lên đến 200-250 mg. Khi liều khởi đầu tối ưu đã được thiết lập, có thể duy trì trong 1-3 tuần, sau đó giảm dần đến liều duy trì hiệu quả.
Điều trị duy trì: liều duy trì đường uống phải được thiết lập theo từng trường hợp cụ thể: nói chung là 25 mg lặp lại 2-4 lần một ngày. Ở bệnh nhân trẻ và cao tuổi, liều thấp hơn thường là đủ. Laroxyl có thể được kết hợp với các loại thuốc hướng thần khác (thuốc an thần kinh, thuốc an thần, thuốc ngủ) cũng như với vật lý trị liệu. Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, liều lượng phải được thiết lập cẩn thận bởi bác sĩ sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
Dự phòng chứng đau nửa đầu và đau đầu mãn tính hoặc tái phát
Điều trị dự phòng chứng đau nửa đầu và đau đầu mãn tính hoặc tái phát liên quan đến việc sử dụng liều khởi đầu 30-50 mg Laroxyl mỗi ngày, tùy theo nhu cầu của từng trường hợp, có thể giảm hoặc tăng dần cho đến khi đạt được hiệu quả tối ưu.
Trong liều lượng này, phần tử cung lớn nhất nên được dùng vào buổi tối trước khi đi ngủ, một phần hai vào buổi sáng và một phần ba vào buổi trưa. Ở bệnh nhân cao tuổi hoặc trẻ tuổi, liều lượng yếu hơn nói chung là đủ. Việc sử dụng các liều trên là khả thi cả với viên nén bao Laroxyl, 25 mg và 10 mg, và với các giọt dung dịch (một giọt = 2 mg amitriptylin).
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Laroxyl
Trong trường hợp uống / uống quá liều Laroxyl, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Laroxyl, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều amitriptyline hydrochloride có thể biểu hiện bằng: khô miệng, giãn đồng tử, nhịp tim nhanh và loạn nhịp tim, hạ huyết áp, ức chế hô hấp, bí tiểu và trong trường hợp quá liều lượng lớn, hôn mê, co giật và ảo giác.
Điều trị theo triệu chứng. Rửa dạ dày có thể hữu ích, vì đặc tính kháng cholinergic của amitriptyline làm chậm sự hấp thu của nó.
Neostigmine (Prostigmine) có thể được sử dụng bằng cách truyền tĩnh mạch chậm, với theo dõi điện tâm đồ liên tục, để chống lại các tác dụng trên tim; Điều trị này có thể được lặp lại, nếu cần, cách nhau nửa giờ. Hạ huyết áp nên được điều trị bằng metaraminol. Co giật có thể được kiểm soát bằng diazepam hoặc phenobarbital.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Laroxyl là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Laroxyl có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo với cường độ và tần suất khác nhau trong khi điều trị bằng amitriptylin:
Tác dụng nhóm: Tăng nguy cơ gãy xương đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng loại thuốc này.
Tác dụng kháng cholinergic: khô miệng, nhìn không rõ, giãn đồng tử, tăng nhãn áp, đau người, táo bón, khó tiểu, bí tiểu
Rối loạn tim: hạ huyết áp thế đứng, nhịp tim nhanh, tăng huyết áp, rối loạn nhịp và dẫn truyền, ngừng tim, dẹt sóng T và những thay đổi khác trong hệ thống E.C.G.; suy tim; nhồi máu cơ tim; đột quỵ
Rối loạn hệ thần kinh: nhức đầu, thay đổi E.E.G .; chóng mặt, run, mất điều hòa, rối loạn nhịp tim hoặc các dấu hiệu ngoại tháp khác, co giật, loạn cảm ở tứ chi và bệnh thần kinh ngoại biên
Rối loạn tâm thần: an thần, buồn ngủ, suy nhược hoặc lo lắng, kích động, trạng thái nhầm lẫn với ảo giác và ảo giác đặc biệt ở người cao tuổi, hưng phấn, phản ứng hưng cảm, chuyển sang giai đoạn hưng cảm ở đối tượng rối loạn tâm thần lưỡng cực, cơn trầm trọng của trạng thái loạn thần. Các biểu hiện loạn thần có thể được điều trị bằng cách giảm liều lượng hoặc bằng cách kết hợp phenothiazin với liệu pháp chống trầm cảm. Hiếm gặp: Ý tưởng / hành vi tự sát (xem Thận trọng khi sử dụng và Cảnh báo đặc biệt).
Rối loạn tiêu hóa: chán ăn, buồn nôn, nôn, tiêu chảy; viêm miệng, viêm tuyến dưới lưỡi và tuyến mang tai; vàng da và thay đổi các chỉ số chức năng gan (tăng transaminase, phosphatase kiềm, vv ...).
Rối loạn nội tiết: nữ hóa tuyến vú, galactorrhea, thay đổi ham muốn tình dục, thay đổi tỷ lệ đường huyết, tăng cân.
Rối loạn hệ thống bạch huyết và máu: tăng bạch cầu ái toan, suy tủy xương với mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu và ban xuất huyết.
Rối loạn hệ thống miễn dịch: ngứa, nổi mề đay, ban đỏ, chấm xuất huyết, phù toàn thân hoặc khu trú ở mặt và lưỡi. Sự xuất hiện của các tác dụng phụ quan trọng luôn đòi hỏi phải gián đoạn điều trị; các tác dụng phụ nhỏ, chẳng hạn như tác dụng kháng cholinergic, có thể giảm bớt trong quá trình điều trị hoặc được kiểm soát bằng cách điều chỉnh liều lượng thích hợp. Phản ứng quá mẫn có thể xảy ra ở những đối tượng dễ mắc phải.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy tác dụng phụ không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì nguyên vẹn và được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không sử dụng sau thời hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Thành phần và dạng dược phẩm
Thành phần
Một viên nén bao Laroxyl 10 mg chứa 11,32 mg amitriptylin hydroclorid (tương đương với 10 mg amitriptylin base). Tá dược: tinh bột ngô; Lactose monohydrate; povidone; Chất Magiê Stearate; bột talc; gôm arabic, phun khô; etylxenlulozơ; sơn mài copolymer; tinh bột gạo, oxit sắt đỏ (E172); titan đioxit; parafin lỏng nhẹ; parafin rắn; sacaroza.
Một viên nén bao Laroxyl 25 mg chứa 28,3 mg amitriptyline hydrochloride (tương đương với 25 mg amitriptyline base). Tá dược: tinh bột ngô; Lactose monohydrate; povidone; Chất Magiê Stearate; bột talc; gôm arabic, phun khô; etylxenlulozơ; sơn mài copolymer; tinh bột gạo, oxit sắt đỏ (E172); titan đioxit; parafin lỏng nhẹ; parafin rắn; sacaroza.
Một ml dung dịch thuốc nhỏ uống Laroxyl chứa 45,28 mg amitriptylin hydroclorid (tương đương với 40 mg amitriptylin base). Tá dược: nước tinh khiết, axit clohydric.
Thành phần
Viên nén bao laroxyl 10 mg: 30 viên nén 10 mg.
Viên nén bao laroxyl 25 mg: 25 viên nén 25 mg.
Dung dịch thuốc nhỏ uống Laroxyl 40 mg / ml: Chai 20 ml.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
LAROXYL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên nén bao Laroxyl 10 mg chứa:
amitriptylin hydroclorid 11,32 mg (tương đương với amitriptylin base 10 mg).
Một viên nén bao Laroxyl 25 mg chứa:
amitriptylin hydroclorid 28,3 mg (tương đương với amitriptylin base 25 mg).
Một ml dung dịch thuốc nhỏ miệng Laroxyl chứa:
amitriptylin hydroclorid 45,28 mg (bằng amitriptylin base 40 mg).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén tráng và dung dịch thuốc nhỏ miệng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Suy nhược nội sinh.
Giai đoạn trầm cảm của rối loạn tâm thần hưng cảm.
Phản ứng trầm cảm.
Trầm cảm đeo mặt nạ.
Suy nhược thần kinh.
Trầm cảm trong quá trình rối loạn tâm thần phân liệt.
Liên quan đến trầm cảm.
Suy nhược nghiêm trọng trong quá trình mắc các bệnh thần kinh hoặc các bệnh lý hữu cơ khác.
Dự phòng chứng đau nửa đầu và đau đầu mãn tính hoặc tái phát.
Điều trị đau thần kinh ngoại biên ở người lớn.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liệu pháp trầm cảm
Điều trị ngoại trú
Điều trị ngoại trú bao gồm việc sử dụng liều khởi đầu 50 mg Laroxyl mỗi ngày, tùy theo nhu cầu của từng trường hợp, có thể giảm dần hoặc tăng dần cho đến khi đạt được hiệu quả tối ưu. Trong liều này, 30 mg nên được dùng trong Buổi tối trước khi đi ngủ, 10 mg vào buổi sáng và 10 mg vào buổi trưa. Ở bệnh nhân cao tuổi hoặc trẻ tuổi, liều lượng yếu hơn thường là đủ. Việc sử dụng các liều trên là khả thi với viên nén bao Laroxyl 25 mg hoặc 10 mg, với dung dịch nhỏ (một giọt = 2 mg amitriptylin).
Bệnh viện điều trị
Điều trị ban đầu: bắt đầu với liều 25 mg lặp lại 2-4 lần trong ngày (tổng liều / ngày 50-100 mg); nếu cần, có thể tăng tổng liều hàng ngày lên đến 200-250 mg. Khi liều khởi đầu tối ưu đã được thiết lập, có thể duy trì trong 1-3 tuần, sau đó giảm dần đến liều duy trì hiệu quả.
Điều trị duy trì: liều duy trì phải được thiết lập theo từng trường hợp cụ thể: nói chung là 25 mg lặp lại 2-4 lần một ngày. Ở bệnh nhân trẻ và cao tuổi, liều thấp hơn thường là đủ.
Laroxyl có thể được kết hợp với các loại thuốc hướng thần khác (thuốc an thần kinh, thuốc an thần, thuốc ngủ) cũng như với vật lý trị liệu.
Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, liều lượng phải được thiết lập cẩn thận bởi bác sĩ sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
Dự phòng chứng đau nửa đầu và đau đầu mãn tính hoặc tái phát
Điều trị dự phòng chứng đau nửa đầu và đau đầu mãn tính hoặc tái phát liên quan đến việc sử dụng liều khởi đầu 30-50 mg Laroxyl mỗi ngày, tùy theo nhu cầu của từng trường hợp, có thể giảm hoặc tăng dần cho đến khi đạt được hiệu quả tối ưu.
Trong liều lượng này, phần tử cung lớn nhất nên được dùng vào buổi tối trước khi đi ngủ, một phần hai vào buổi sáng và một phần ba vào buổi trưa. Ở bệnh nhân cao tuổi hoặc trẻ tuổi, liều lượng yếu hơn nói chung là đủ. Việc sử dụng các liều trên là khả thi cả với viên nén bao Laroxyl, 25 mg và 10 mg, và với các giọt dung dịch (một giọt = 2 mg amitriptylin).
Điều trị đau thần kinh
Điều trị nên bắt đầu với liều thấp: 12,5 mg đến 25 mg mỗi ngày trong một tuần. Sau đó, liều được tăng lên hàng tuần với mức tăng dần từ 12,5 mg đến 25 mg tùy thuộc vào khả năng dung nạp.
Liều lượng là riêng lẻ và thay đổi từ 50 mg đến 150 mg mỗi ngày và phải tính đến bất kỳ phương pháp điều trị giảm đau nào liên quan.
Điều trị duy trì nên được tiến hành ở liều thấp nhất có hiệu quả, đánh giá định kỳ khả năng đưa ra lời khuyên của việc gián đoạn điều trị.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Tăng nhãn áp.
Phì đại tuyến tiền liệt, hẹp môn vị và các chứng hẹp khác của hệ thống dạ dày-ruột và hệ tiết niệu.
Bệnh gan.
Suy tim.
Nhịp cơ tim và rối loạn dẫn truyền.
Giai đoạn hồi phục sau nhồi máu.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Vì thuốc có thể gây hạ huyết áp thế đứng, thay đổi lượng đường trong máu, rối loạn tạo máu, gan và thận, nên kiểm tra định kỳ huyết áp, đường huyết, công thức máu và chức năng gan và thận đặc biệt đối với bệnh nhân cao huyết áp, bệnh nhân tiểu đường, người mắc bệnh thận hư và những đối tượng có bệnh hiện tại hoặc trước đây với hệ thống tạo máu. Trong trường hợp sốt, đau thắt ngực và các triệu chứng cúm khác, điều cần thiết là phải kiểm tra công thức máu để phát hiện sớm sự hiện diện của mất bạch cầu hạt mà đôi khi đã được báo cáo khi điều trị bằng thuốc chống trầm cảm ba vòng.
Với việc sử dụng amitriptylin, phản ứng dị ứng hoặc nhạy cảm với ánh sáng có thể xảy ra; có thể xảy ra mẫn cảm chéo giữa các hợp chất ba vòng khác nhau với tác dụng chống trầm cảm.
Cũng cần lưu ý rằng việc chuẩn bị có thể gây ra các tác dụng thần kinh-tâm thần không mong muốn như xuất hiện các phản ứng hưng cảm và kích hoạt các hình ảnh tâm thần phân liệt tiềm ẩn; điều này phải được ghi nhớ, trong số những điều khác, trong định nghĩa của sơ đồ liều lượng mà, mặc dù hoàn toàn riêng lẻ, nói chung, nó phải là liều lượng cho phép giả định liều hiệu quả tối thiểu.
Mặc dù amitriptyline có tác dụng an thần, nhưng vẫn cần hết sức thận trọng khi sử dụng thuốc chống trầm cảm trong điều trị ngoại trú vì những loại thuốc này đôi khi có thể loại bỏ ức chế vận động tâm thần trước khi tác động lên các triệu chứng khác.
Việc kết hợp với các thuốc hướng thần khác đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt của bác sĩ để tránh những tác dụng không mong muốn không mong muốn do tương tác.
Bệnh nhân dưới ảnh hưởng của Laroxyl nên hạn chế uống đồ uống có cồn vì tác dụng độc hại của hai chất này có thể gây tác động lẫn nhau.
Có tính đến các đặc tính dược lý của chế phẩm, cần hết sức thận trọng khi sử dụng nó cho những bệnh nhân mắc bệnh tim mạch, trong đó nhịp tim nhanh, rối loạn nhịp và dẫn truyền, suy cơ tim có thể xảy ra. Ở những đối tượng này, cần phải kiểm tra điện tâm đồ định kỳ. Giám sát lâm sàng chặt chẽ. . và dụng cụ cũng được yêu cầu ở người cao tuổi, bệnh nhân cường giáp hoặc đang điều trị bằng hormone tuyến giáp hoặc ở những người dùng thuốc chống trầm cảm ở liều cao.
Thuốc chống trầm cảm ba vòng có thể làm giảm ngưỡng co giật. Do đó, việc sử dụng chúng trong bệnh động kinh và ở những bệnh nhân bị bệnh não hữu cơ hoặc có khuynh hướng co giật chỉ được phép dưới sự giám sát y tế chặt chẽ.
Do tác dụng kháng cholinergic rõ ràng của nó, chế phẩm phải được sử dụng cẩn thận ở người cao tuổi và tất cả những bệnh nhân đó (chẳng hạn như những người bị bệnh về mắt, đường tiêu hóa, v.v.) trong đó hoạt động phó giao bào quá mức có thể gây hại.
Thuốc chống trầm cảm ba vòng không nên dùng để điều trị cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi. Các nghiên cứu được thực hiện trên bệnh trầm cảm ở trẻ em trong độ tuổi này đã không cho thấy hiệu quả của nhóm thuốc này.
Ý tưởng / hành vi tự sát
Tự tử / Ý tưởng tự sát
Trầm cảm có liên quan đến việc tăng nguy cơ suy nghĩ tự tử, tự làm hại bản thân và tự sát (tự sát / các sự kiện liên quan).
Nguy cơ này vẫn tồn tại cho đến khi thuyên giảm đáng kể.Vì sự cải thiện có thể không xảy ra trong những tuần đầu tiên hoặc ngay lập tức của điều trị, bệnh nhân nên được theo dõi cẩn thận cho đến khi cải thiện xảy ra. Theo kinh nghiệm lâm sàng, nguy cơ tự tử có thể tăng lên trong giai đoạn đầu của quá trình cải thiện.
Các tình trạng tâm thần khác mà Laroxyl được kê đơn cũng có thể liên quan đến việc tăng nguy cơ hành vi tự sát. Ngoài ra, những tình trạng này có thể liên quan đến rối loạn trầm cảm nặng. Do đó, cần tuân thủ các biện pháp phòng ngừa tương tự khi điều trị cho bệnh nhân mắc các rối loạn tâm thần khác khi điều trị cho bệnh nhân mắc các rối loạn trầm cảm nặng.
Bệnh nhân có tiền sử có hành vi hoặc ý nghĩ tự sát, hoặc có ý định tự tử ở mức độ đáng kể trước khi bắt đầu điều trị, có nhiều nguy cơ có ý định tự sát hoặc ý nghĩ tự sát, và cần được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị của các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành với thuốc chống trầm cảm thuốc so với giả dược trong điều trị rối loạn tâm thần, cho thấy nguy cơ hành vi tự sát ở nhóm tuổi dưới 25 của bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm tăng lên so với giả dược.
Điều trị bằng dược lý với thuốc chống trầm cảm phải luôn được kết hợp với việc giám sát chặt chẽ bệnh nhân, đặc biệt là những người có nguy cơ cao, đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị và sau khi thay đổi liều. Bệnh nhân (hoặc người chăm sóc) nên được khuyến cáo về sự cần thiết phải theo dõi và báo cáo ngay cho bác sĩ của họ bất kỳ tình trạng xấu đi nào về mặt lâm sàng, sự khởi đầu của hành vi hoặc suy nghĩ tự sát, hoặc những thay đổi trong hành vi.
Hơn nữa, thuốc chống trầm cảm ba vòng có liên quan đến nguy cơ biến cố tim mạch có hại ở mọi nhóm tuổi. Cần lưu ý rằng không có dữ liệu an toàn dài hạn có sẵn ở trẻ em và thanh thiếu niên liên quan đến tăng trưởng, trưởng thành và phát triển nhận thức và hành vi.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Viên nén bao laroxyl có chứa lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Viên nén bao laroxyl chứa sucrose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc suy giảm isomaltase sucrase không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
- Thuốc ức chế monoamine oxidase: thuốc chống trầm cảm ba vòng không được kết hợp với MAOI không hồi phục do khả năng xảy ra các tác dụng phụ nghiêm trọng (tăng thân nhiệt, co giật, hôn mê, đi ngoài); nếu cần thiết phải thay thế MAOI không thể đảo ngược bằng MAOI ba vòng, thì phải cho phép một khoảng thời gian ít nhất là hai tuần.
- Thuốc hạ huyết áp: thuốc chống trầm cảm ba vòng ngăn chặn quá trình phục hồi khớp thần kinh của guanethidine và các thuốc hạ huyết áp khác có cơ chế hoạt động tương tự, làm giảm hoạt tính điều trị của chúng.
- Thuốc cường giao cảm: nói chung, không nên dùng thuốc cường giao cảm trong thời gian điều trị, các tác dụng của thuốc này, đặc biệt là trên tim và tuần hoàn, có thể bị nhấn mạnh đáng kể. Mối liên quan giữa amitriptyline và L-dopa tạo điều kiện thuận lợi cho sự khởi phát của hạ huyết áp và rối loạn nhịp tim. tuân theo các lịch trình liều lượng khuyến cáo.
- Thuốc kháng cholinergic: cần chú ý sử dụng thuốc kháng phó giao cảm, đặc biệt là thuốc dùng trong điều trị bệnh Parkinson.
- Các chất có tác dụng trầm cảm trên NCC: thuốc chống trầm cảm ba vòng có thể làm nổi bật tác dụng của các thuốc như thuốc ngủ, thuốc an thần, thuốc giải lo âu và thuốc gây mê. Việc điều trị chống trầm cảm nên được đình chỉ càng sớm càng tốt bởi tình trạng lâm sàng trước khi tiến hành phẫu thuật chọn lọc.
• Các loại thuốc khác: thuốc ba vòng, do tác dụng kháng cholinergic, có thể kéo dài thời gian làm rỗng dạ dày; một số chất, chẳng hạn như L-dopa và phenylbutazone, có thể được giữ lại trong một thời gian đủ để chúng bất hoạt trong dạ dày.
• Thuốc an thần, do tác dụng cảm ứng của chúng trên các hệ thống microsome của gan, có thể kích thích chuyển hóa thuốc trong khi các phenothiazin khác nhau, haloperidol và cimetidin có thể trì hoãn quá trình đào thải bằng cách tăng nồng độ trong máu. Sự gắn kết của amitriptylin với protein huyết tương có thể bị giảm do sự cạnh tranh của phenytoin, phenylbutazone, aspirin, scopolamine và phenothiazin.
04.6 Mang thai và cho con bú
Vì chưa có đủ dữ liệu cho đến nay về việc sử dụng thuốc chống trầm cảm ba vòng ở phụ nữ có thai, nên chỉ sử dụng Laroxyl nếu lợi ích cho người mẹ cao hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
Dữ liệu dịch tễ học đã gợi ý rằng việc sử dụng SSRIs trong thai kỳ, đặc biệt là về cuối thai kỳ, có thể làm tăng nguy cơ tăng áp động mạch phổi dai dẳng ở trẻ sơ sinh (PPHN). của PPHN trên 1000 thai kỳ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Sản phẩm có thể gây rối loạn thị lực, làm suy giảm phản xạ tỉnh táo và cản trở mức độ tỉnh táo bình thường; những người lái xe cơ giới hoặc máy móc khác hoặc làm công việc nguy hiểm phải được cảnh báo về điều này.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tác dụng không mong muốn liên quan đến nhóm thuốc
Các nghiên cứu dịch tễ học, chủ yếu được tiến hành ở những bệnh nhân từ 50 tuổi trở lên được điều trị bằng SSRI và thuốc chống trầm cảm ba vòng, đã cho thấy nguy cơ gãy xương tăng lên ở những bệnh nhân này. Cơ chế liên quan đến rủi ro này không được biết.
Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo với cường độ và tần suất khác nhau trong khi điều trị bằng amitriptylin:
- Tác dụng kháng cholinergic: khô miệng, nhìn không rõ, giãn đồng tử, tăng nhãn áp, đau mắt, táo bón, khó tiểu, bí tiểu
- Rối loạn tim: hạ huyết áp thế đứng, nhịp tim nhanh, tăng huyết áp, rối loạn nhịp và dẫn truyền, ngừng tim, dẹt sóng T và các biến đổi khác của dấu vết E.C.G.; suy tim; nhồi máu cơ tim; đột quỵ
- Rối loạn hệ thần kinh: nhức đầu, thay đổi E.E.G .; chóng mặt, run, mất điều hòa, rối loạn nhịp tim hoặc các dấu hiệu ngoại tháp khác, co giật, loạn cảm ở tứ chi và bệnh thần kinh ngoại biên
- Rối loạn tâm thần: an thần, buồn ngủ, suy nhược hoặc lo lắng, kích động, trạng thái nhầm lẫn với ảo giác và ảo giác đặc biệt ở người cao tuổi, hưng phấn, phản ứng hưng cảm, chuyển sang giai đoạn hưng cảm ở đối tượng loạn thần lưỡng cực, cơn trầm trọng của trạng thái loạn thần. Các biểu hiện loạn thần có thể được điều trị bằng cách giảm liều lượng hoặc bằng cách kết hợp phenothiazin với liệu pháp chống trầm cảm.
Hiếm gặp: ý tưởng / hành vi tự sát (xem phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng").
- Rối loạn tiêu hóa: chán ăn, buồn nôn, nôn, tiêu chảy; viêm miệng, viêm tuyến dưới lưỡi và tuyến mang tai; vàng da và thay đổi các chỉ số chức năng gan (tăng transaminase, phosphatase kiềm, v.v.)
- Rối loạn nội tiết: nữ hóa tuyến vú, rối loạn cương dương, thay đổi ham muốn tình dục, thay đổi đường huyết, tăng cân
- Rối loạn hệ thống bạch huyết và máu: tăng bạch cầu ái toan, suy tủy xương với mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu và ban xuất huyết
- Rối loạn hệ thống miễn dịch: ngứa, nổi mề đay, ban đỏ, chấm xuất huyết, phù toàn thân hoặc khu trú ở mặt và lưỡi.
Sự khởi đầu của các tác dụng phụ lớn luôn đòi hỏi phải ngừng điều trị; các tác dụng phụ nhỏ, chẳng hạn như tác dụng kháng cholinergic, có thể giảm bớt trong khi điều trị hoặc được kiểm soát bằng cách điều chỉnh liều lượng thích hợp.
Các phản ứng quá mẫn có thể xảy ra ở những đối tượng dễ mắc bệnh.
04.9 Quá liều
Quá liều amitriptyline hydrochloride có thể biểu hiện bằng: khô miệng, giãn đồng tử, nhịp tim nhanh và loạn nhịp tim, hạ huyết áp, ức chế hô hấp, bí tiểu và trong trường hợp quá liều lượng lớn, hôn mê, co giật và ảo giác.
Điều trị theo triệu chứng. Rửa dạ dày có thể hữu ích, vì đặc tính kháng cholinergic của amitriptyline làm chậm sự hấp thu của nó.
Neostigmine (Prostigmine) có thể được sử dụng bằng cách truyền tĩnh mạch chậm, với theo dõi điện tâm đồ liên tục, để chống lại các tác dụng trên tim; Điều trị này có thể được lặp lại, nếu cần, cách nhau nửa giờ.Hạ huyết áp nên được điều trị bằng metaraminol. Có thể kiểm soát cơn co giật bằng diazepam hoặc phenobarbital.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: chống trầm cảm.
Mã ATC: N06AA09.
Thuốc đặc trị có chứa amitriptylin, một loại thuốc chống trầm cảm thuộc nhóm thuốc ba vòng; Chất này được đặc trưng theo quan điểm dược lý bởi một "hoạt động kháng cholinergic rõ ràng và bởi một" hành động ức chế tái hấp thu các chất dẫn truyền thần kinh khác nhau ở cấp độ trước synap. Amitriptyline cũng có tác dụng tiêu mỡ ở ngoại vi bằng cách ngăn chặn các thụ thể alpha-1.
Cơ chế chống trầm cảm chính xác của loại thuốc này vẫn chưa được hiểu đầy đủ mặc dù người ta tin rằng nó chủ yếu liên quan đến sự gia tăng nồng độ của các amin não (noradrenaline, serotonin) trong không gian synap.
Amitriptyline có chỉ định lâm sàng chính trong điều trị trầm cảm nội sinh, nhưng nó cũng được phát hiện là có hiệu quả trong các hội chứng trầm cảm có tính chất khác và trong điều trị các bệnh tâm thần, thần kinh hoặc nội khoa, có kèm theo hoặc phức tạp với trầm cảm. . hiệu quả điều trị tối đa thường xảy ra trong vòng hai tuần trở lên kể từ khi bắt đầu điều trị. Laroxyl cũng được chỉ định trong điều trị dự phòng chứng đau nửa đầu và đau đầu mãn tính hoặc tái phát.
05.2 Đặc tính dược động học
Amitriptylin được hấp thu tốt qua đường uống, liên kết với tỷ lệ phần trăm cao với protein huyết tương và chịu tác dụng của các enzym ở microsome của gan. Tám chất chuyển hóa đã được xác định: các dẫn xuất khử methyl, hydroxyl hóa, liên hợp hoặc N-oxy hóa; chất chuyển hóa đã khử methyl, nortriptyline, có hoạt tính trị liệu. Thời gian bán thải trung bình của một liều duy nhất là 16 giờ. 95% liều đã dùng được thải trừ qua thận và quá trình này (phụ thuộc vào độ pH) diễn ra nhanh hơn trong nước tiểu có tính axit. Ở những đối tượng bình thường được điều trị bằng các liều lặp lại, thuốc bị bất hoạt và Bài tiết trong vòng một tuần sau khi kết thúc điều trị. Cũng như hầu hết các thuốc chống trầm cảm, amitriptylin được chuyển hóa chậm hơn ở người cao tuổi.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính cấp tính của amitriptylin:
- LD50 trên mỗi os ở chuột đực bằng 900 mg / kg
- LD50 trên mỗi os ở chuột cái bằng 825 mg / kg
- LD50 trên mỗi os ở thỏ bằng 322 mg / kg
Độc tính bán cấp của amitriptylin:
sau khi dùng 10 mg / kg mỗi ống thực quản ở thỏ, năm lần một tuần, trong bốn tuần, không có tác dụng phụ đáng chú ý nào xuất hiện.
Độc tính mãn tính của amitriptylin:
sau khi dùng từ 6 đến 18 mg / kg ở chuột, trong 6 tuần, không có ảnh hưởng nào xuất hiện trên nhu động, tăng trọng, trên các thông số phòng thí nghiệm khác nhau (SGOT và SGPT), tỷ lệ tử vong ở động vật được xem xét.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên nén bao laroxyl 10 mg:
bột ngô; Lactose monohydrate; povidone; Chất Magiê Stearate; bột talc; gôm arabic, phun khô; etylxenlulozơ; sơn mài copolymer; tinh bột gạo, oxit sắt đỏ (E172); titan đioxit; parafin lỏng nhẹ; parafin rắn; sacaroza.
Viên nén bao laroxyl 25 mg:
bột ngô; Lactose monohydrate; povidone; Chất Magiê Stearate; bột talc; gôm arabic, phun khô; etylxenlulozơ; sơn mài copolymer; tinh bột gạo, oxit sắt đỏ (E172); titan đioxit; parafin lỏng nhẹ; parafin rắn; sacaroza.
Laroxyl 40 mg / ml dung dịch thuốc nhỏ miệng:
nước tinh khiết, axit clohydric.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
Viên nén: 5 năm.
Dung dịch thuốc uống: 3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Ốp máy tính bảng
vỉ làm bằng chất liệu nhựa định hình nhiệt ghép với băng nhôm. Các vỉ được đựng trong hộp các tông, cùng với tờ rơi gói.
Dung dịch thuốc nhỏ miệng
chai thủy tinh sẫm màu (màu vàng hổ phách), loại thủy phân III, có ống nhỏ giọt và nắp vặn bằng vật liệu dẻo nhiệt. Chai được đựng trong hộp các tông, cùng với tờ rơi gói.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
25 viên nén bao 25 mg AIC n ° 019906015
30 viên nén bao 10 mg AIC n ° 019906027
Dung dịch thuốc nhỏ miệng chai 20 ml AIC n ° 019906054
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Gia hạn: Tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết định AIFA tháng 10 năm 2013
