Thành phần hoạt tính: Tobramycin, Dexamethasone
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% thuốc nhỏ tai, dung dịch
Chèn gói Combitimor có sẵn cho các kích thước gói:- COMBITIMOR 0,3% + 0,1% thuốc nhỏ tai, dung dịch
- COMBITIMOR 0,3% + 0,1% thuốc nhỏ mắt, dung dịch
Chỉ định Tại sao Combitimor được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Corticosteroid và kháng sinh kết hợp.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
COMBITIMOR được chỉ định để điều trị viêm ống thính giác bên ngoài khi việc sử dụng corticosteroid được coi là cần thiết, trong trường hợp nhiễm trùng do vi khuẩn nhạy cảm với tobramycin hoặc khi có nguy cơ nhiễm trùng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Combitimor
Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
COMBITIMOR không nên được sử dụng cho trẻ em dưới 2 tuổi. Ở những bệnh nhân bị bệnh lao da và Herpes simplex cũng như bệnh do vi rút gây ra với khu trú ở da.
Giờ cho ăn.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Combitimor
Sử dụng các biện pháp phòng ngừa liên quan đến việc sử dụng steroid; tránh sử dụng sản phẩm kéo dài. Trong trường hợp kích ứng hoặc nhạy cảm liên quan đến việc sử dụng sản phẩm, hãy ngừng điều trị.
Sử dụng kháng sinh kéo dài có thể tạo điều kiện cho vi sinh vật kháng thuốc phát triển; nếu không thấy cải thiện lâm sàng trong một thời gian hợp lý, nên ngừng sử dụng sản phẩm và hỏi ý kiến bác sĩ.
Nếu dùng tobramycin tại chỗ kèm theo điều trị toàn thân bằng kháng sinh nhóm aminoglycosid, cần theo dõi cẩn thận nồng độ toàn phần trong huyết thanh.
Sản phẩm không được áp dụng trên vết thương và vết bỏng.
Được sử dụng dưới sự giám sát y tế trực tiếp
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Combitimor
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Thành phần tyloxapol không tương thích với tetracycline.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Bất kỳ tác dụng không mong muốn nào được mô tả đối với corticosteroid đường toàn thân, bao gồm cả chứng giảm thượng thận, cũng có thể xảy ra với corticosteroid tại chỗ, đặc biệt ở bệnh nhi.
Bệnh nhân nhi có thể nhạy cảm hơn so với người lớn với tác dụng của corticosteroid ngoại sinh và đặc biệt với sự suy giảm trục hạ đồi-tuyến yên-thượng thận do cortisone tại chỗ. đã được mô tả., hội chứng Cushing, chậm phát triển và cân nặng và tăng huyết áp nội sọ.
Ở trẻ em, các biểu hiện của thiểu năng thượng thận thứ phát bao gồm nồng độ cortisol thấp và không đáp ứng với kích thích ACTH.
Các biểu hiện của tăng áp nội sọ bao gồm căng thóp, đau đầu và phù nề hai bên.
Như với tất cả các loại thuốc kháng sinh, việc sử dụng kéo dài có thể tạo điều kiện cho vi trùng kháng thuốc phát triển. Cần theo dõi y tế cẩn thận hơn ở bệnh nhân tuổi cao, bệnh nhân đã điều trị đồng thời với kháng sinh nhóm aminoglycoside hoặc bị suy giảm chức năng thận và bệnh nhân đang điều trị đồng thời. Thuốc lợi tiểu cấu trúc tuần hoàn Sản phẩm không được tiêm Để thuốc xa tầm tay trẻ em.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Tính an toàn của corticosteroid chưa được thiết lập trên phụ nữ có thai, do đó, trong thời kỳ mang thai, nên hạn chế sử dụng các thuốc thuộc nhóm này đối với những trường hợp mà lợi ích mong đợi đồng nghĩa với nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
Đối với bệnh nhân có thai, không nên sử dụng các loại thuốc này quá liều, liều cao hoặc trong thời gian dài. Vì không biết liệu việc sử dụng corticosteroid tại chỗ có thể dẫn đến sự hấp thu toàn thân đủ để tạo ra nồng độ có thể đo được trong sữa mẹ hay không, nên phải đưa ra quyết định ngừng cho con bú hay ngừng điều trị, có tính đến tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.
KẾT HỢP "Thuốc nhỏ tai 0,3% + 0,1%, dung dịch đa liều":
COMBITIMOR có chứa benzalkonium chloride, một chất kích ứng có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Combitimor: Liều lượng
Nhỏ vào ống tai ngoài bốn giọt ba lần một ngày hoặc theo đơn thuốc.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Combitimor
Triệu chứng: việc sử dụng corticosteroid tại chỗ quá nhiều và kéo dài có thể làm suy giảm chức năng tuyến yên-thượng thận, gây suy tuyến thượng thận thứ phát và các biểu hiện của cường vỏ bao gồm hội chứng Cushing, đặc biệt là suy nhược, tăng mỡ, tăng huyết áp động mạch, rối loạn nhịp tim, hạ kali máu, nhiễm kiềm chuyển hóa.
Trong trường hợp vô tình uống quá liều COMBITIMOR, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng COMBITIMOR, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Combitimor là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, COMBITIMOR có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Có thể có trường hợp quá mẫn cảm tại chỗ. Trong những trường hợp này, hãy ngừng điều trị và hỏi ý kiến bác sĩ.
Trong trường hợp có các tác dụng không mong muốn, đặc biệt nếu khác với những tác dụng được mô tả, bệnh nhân được mời thông báo cho bác sĩ của mình.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Không có biện pháp phòng ngừa lưu trữ đặc biệt.
Hiệu lực sau khi mở
Hộp đựng liều đơn
Sản phẩm phải được sử dụng ngay sau khi mở hộp đơn liều, mọi chất cặn sẽ được vứt bỏ.
Sản phẩm phải được sử dụng trong vòng 28 ngày kể từ ngày mở túi giấy bạc.
Chai 5 ml
Sản phẩm phải được sử dụng trong vòng 28 ngày kể từ ngày đầu tiên mở nắp chai.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
ĐỂ XA TẦM TAY VÀ TẦM NHÌN CỦA TRẺ EM.
Hạn chót "> Thông tin khác
THÀNH PHẦN
Một hộp đựng liều duy nhất chứa:
- Hoạt chất: tobramycin 0,75 mg, dexamethasone natri phosphat 0,329 mg (bằng dexamethasone 0,25 mg).
- Tá dược: tyloxapol, dinatri edetat, natri sulfat khan, natri clorid, acid sulfuric (chất điều chỉnh pH), nước pha tiêm.
Một chai 5ml chứa:
- Hoạt chất: tobramycin 15 mg, dexamethason natri phosphat 6,58 mg (tương đương dexamethason 5 mg).
- Tá dược: tyloxapol, benzalkonium clorid, dinatri edetat, natri sulfat khan, natri clorid, axit sulfuric (chất điều chỉnh pH), nước pha tiêm.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Thuốc nhỏ tai, dung dịch - 20 hộp đựng liều duy nhất 0,25 ml.
Thuốc nhỏ tai, dung dịch - 1 chai nhỏ giọt 5 ml.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
KẾT HỢP 0,3% + 0,1% TAI NGHE TAI NGHE, GIẢI PHÁP
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Một hộp đựng liều duy nhất chứa:
Nguyên tắc hoạt động : tobramycin 0,75 mg, dexamethasone natri phosphat 0,329 mg (tương đương dexamethasone 0,25 mg).
Một chai 5ml chứa:
Nguyên tắc hoạt động : tobramycin 15 mg, dexamethason natri phosphat 6,58 mg (tương đương dexamethason 5 mg).
1 ml thuốc nhỏ tai chứa:
Nguyên tắc hoạt động : tobramycin 3 mg, dexamethason natri phosphat 1,316 mg (tương đương dexamethason 1 mg).
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Dung dịch vô trùng dùng tại chỗ bôi ngoài da.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% thuốc nhỏ tai, dung dịch được chỉ định trong điều trị viêm ống thính giác ngoài và tai giữa khi việc sử dụng corticosteroid được cho là cần thiết, trong trường hợp nhiễm trùng do vi khuẩn nhạy cảm với tobramycin hoặc khi có nguy cơ bị nhiễm trùng.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Nhỏ vào ống tai ngoài bốn giọt ba lần một ngày hoặc theo đơn thuốc.
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn cảm với các thành phần hoặc với các chất có liên quan chặt chẽ khác theo quan điểm hóa học.
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% thuốc nhỏ tai, dung dịch không nên dùng cho trẻ em dưới 2 tuổi.
Ở những bệnh nhân bị bệnh lao da và Herpes simplex cũng như bệnh do vi rút gây ra với khu trú ở da.
Giờ cho ăn.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Bất kỳ tác dụng không mong muốn nào được mô tả đối với corticosteroid dùng đường toàn thân, bao gồm cả chứng giảm thượng thận, cũng có thể xảy ra với cortcosterioid tại chỗ, đặc biệt ở bệnh nhi.
Bệnh nhân nhi có thể nhạy cảm hơn người lớn với tác dụng của corticosteroid ngoại sinh và đặc biệt với sự suy giảm trục hạ đồi - tuyến yên - thượng thận do corticosteroid tại chỗ gây ra.
Ở trẻ em được điều trị bằng corticosteroid tại chỗ, sự suy giảm trục hạ đồi-tuyến yên-thượng thận, hội chứng Custhing, chậm phát triển và cân nặng, và tăng huyết áp nội sọ đã được mô tả.
Ở trẻ em, các biểu hiện của suy tuyến thượng thận thứ phát bao gồm căng các thóp, đau đầu và phù nề hai bên.
Như với tất cả các loại thuốc kháng sinh, việc sử dụng kéo dài có thể thúc đẩy sự phát triển của vi trùng kháng thuốc.
Cần giám sát y tế chặt chẽ hơn ở bệnh nhân tuổi cao, bệnh nhân đã được điều trị bằng kháng sinh nhóm aminoglycoside hoặc bị suy giảm chức năng thận và bệnh nhân đang điều trị đồng thời với thuốc lợi tiểu cấu trúc tuần hoàn.
Sử dụng các lưu ý liên quan đến việc sử dụng steroid, tránh sử dụng sản phẩm kéo dài Trong trường hợp kích ứng hoặc mẫn cảm liên quan đến việc sử dụng sản phẩm, hãy ngừng điều trị.
Sử dụng kháng sinh kéo dài có thể tạo điều kiện cho vi sinh vật kháng thuốc phát triển; nếu không thấy cải thiện lâm sàng trong một thời gian hợp lý, nên ngừng sử dụng sản phẩm và hỏi ý kiến bác sĩ.
Nếu dùng tobramycin tại chỗ kèm theo điều trị toàn thân bằng kháng sinh nhóm aminoglycosid, cần theo dõi cẩn thận nồng độ toàn phần trong huyết thanh.
Sản phẩm không nên được áp dụng cho vết thương và vết bỏng.
Được sử dụng dưới sự giám sát y tế trực tiếp.
Sản phẩm không được tiêm.
Giữ thuốc này ra khỏi tầm với của trẻ em.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Thành phần tyloxapol không tương thích với tetracycline.
Dung dịch thuốc nhỏ tai COMBITIMOR có chứa benzalkonium chloride, một chất kích ứng có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Chưa xác định được tính an toàn của corticosteroid tại chỗ ở phụ nữ có thai; do đó, trong thời kỳ mang thai, việc sử dụng các thuốc thuộc nhóm này phải được hạn chế trong những trường hợp lợi ích mong đợi đồng nghĩa với nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi. Vì không biết liệu việc sử dụng corticosteroid tại chỗ có thể dẫn đến sự hấp thu toàn thân đầy đủ để tạo ra nồng độ có thể đo được trong sữa mẹ hay không, nên phải đưa ra quyết định ngừng cho con bú hay ngừng điều trị, có tính đến tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Các trường hợp quá mẫn cảm có thể xảy ra.
04.9 Quá liều -
Triệu chứng. Sử dụng quá nhiều hoặc kéo dài corticosteroid tại chỗ có thể làm suy giảm chức năng tuyến yên tuyến thượng thận, gây suy tuyến thượng thận thứ phát và các biểu hiện của tăng tiết bao gồm hội chứng Cushing, đặc biệt là suy nhược, tăng mỡ, tăng huyết áp động mạch, rối loạn nhịp tim, hạ kali máu, nhiễm kiềm chuyển hóa.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: phối hợp dexamethasone và thuốc chống nhiễm trùng.
Mã ATC: S02CA06.
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% thuốc nhỏ tai, dung dịch có chứa hoạt chất tobramycin và dexamethasone.
Tobramycin là một kháng sinh nhóm aminoglycoside hoạt động trên một số lượng lớn các mầm bệnh Gram dương và Gram âm và đặc biệt là Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E.coli và Staphylococcus, cũng được sử dụng tại chỗ, nhỏ mắt và toàn thân. Các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện với tobramycin tại chỗ, cả một mình và kết hợp với dexamethasone, đã cho thấy hiệu quả của nó trong điều trị viêm tai ngoài và viêm tai giữa và "khả năng dung nạp tuyệt vời mà không gây độc cho tai. Dexamethasone là một chất chống viêm mạnh. Steroid, được sử dụng phổ biến trong lâm sàng, được sử dụng trong tai mũi họng và nhãn khoa cả đơn lẻ và kết hợp với kháng sinh.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Tobramycin: tất cả các kháng sinh aminoglycoside đều có khả năng gây độc cho tai sau khi dùng đường tiêm hoặc bôi tại chỗ vết thương và vết bỏng, vì chúng được hấp thụ qua màng nhầy và bề mặt huyết thanh. Độc tính trên tai là do chúng có xu hướng tích lũy dần dần trong chu kỳ và endolymph, từ đó chúng bị đào thải chậm. Sự tích tụ chủ yếu xảy ra khi nồng độ trong huyết tương cao và dòng chảy vào máu giảm hơn nữa. Theo kinh nghiệm lâm sàng, việc sử dụng dung dịch nhỏ tai COMBITIMOR 0,3% + 0,1% không có nguy cơ gây độc cho tai vì nó được dùng tại chỗ trong liệu pháp ngắn hạn và với liều thấp hàng ngày.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Dexamethasone: độc tính của dexamethasone đã được ghi nhận trong y văn. Tuy nhiên, các tác dụng độc hại liên quan đến việc sử dụng corticosteroid xảy ra sau khi dùng toàn thân ở liều cao hoặc sau khi sử dụng kéo dài. Thuốc nhỏ tai Tobramycin 0,3% + Dexamethasone 0,1%, dung dịch không gây ra tác dụng phụ do steroid khi dùng tại chỗ, tại liều thấp và trong thời gian ngắn.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Hộp đựng liều đơn:
Tyloxapol, dinatri edetat, natri sulfat khan, natri clorua, axit sulfuric (chất điều chỉnh pH), nước pha tiêm.
Chai 5 ml:
Tyloxapol, benzalkonium chloride, dinatri edetate, natri sulfat khan, natri clorua, axit sulfuric (chất điều chỉnh pH), nước pha tiêm.
06.2 Tính không tương thích "-
Thành phần tyloxapol không tương thích với tetracycline.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
Hộp đựng liều đơn:
Trong bao bì nguyên vẹn: 2 năm.
Sản phẩm phải được sử dụng ngay sau khi mở hộp đơn liều, mọi chất cặn sẽ được vứt bỏ.
Sản phẩm phải được sử dụng trong vòng 28 ngày kể từ ngày mở túi giấy bạc.
Chai đa liều:
Trong bao bì nguyên vẹn: 3 năm.
Sản phẩm phải được sử dụng trong vòng 28 ngày kể từ ngày đầu tiên mở nắp chai.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Không có biện pháp phòng ngừa lưu trữ đặc biệt.
Không sử dụng sau ngày hết hạn được ghi trên hộp bên ngoài và hộp đựng liều đơn.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Chai nhỏ giọt 5 ml bằng polyetylen mật độ thấp.
Bình chứa liều đơn 0,25 ml bằng polyetylen mật độ thấp.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Sooft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
AIC n. 040347039: "0,3% + 0,1% Thuốc nhỏ tai, dung dịch" 20 hộp đựng liều đơn 0,250 ml
AIC n. 040347041: "0,3% + 0,1% Thuốc nhỏ tai, dung dịch" Chai 5 ml
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Quyết định của AIFA ngày 24/01/2013
-allenamento-a-casa.jpg)
