Thành phần hoạt tính: Piroxicam
BREXIDOL 14 mg thạch cao
Tại sao Brexidol được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
NÓ LÀ GÌ
BREXIDOL là một loại thạch cao dựa trên piroxicam, một loại thuốc chống viêm không steroid có tác dụng chống viêm và giảm đau mạnh.
Hoạt động của nguyên tắc hoạt tính được sử dụng tại chỗ trong các mô hình viêm cấp tính và mãn tính khác nhau xảy ra ngay cả khi giảm nồng độ thuốc trong huyết tương.
TẠI SAO NÓ ĐƯỢC SỬ DỤNG
BREXIDOL được sử dụng để điều trị cục bộ đau và viêm do thấp khớp và chấn thương của khớp, cơ, gân và dây chằng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Brexidol
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Miếng dán BREXIDOL không nên được sử dụng trên vết thương hở hoặc tổn thương, mà chỉ trên da còn nguyên vẹn. Tránh tiếp xúc với mắt và màng nhầy.
Không sử dụng BREXIDOL:
- Trường hợp có tiền sử phản ứng quá mẫn (hen suyễn, viêm mũi dị ứng, phát ban và phản ứng phản vệ) hoặc xuất huyết tiêu hóa do dùng thuốc chống viêm.
- Trong trường hợp loét dạ dày tá tràng hoạt động, ở bệnh nhân hen phế quản hoặc đang điều trị chống đông máu.
- Mang thai và cho con bú.
- Trẻ em dưới 12 tuổi.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Brexidol
Thuốc giảm đau, hạ sốt, thuốc chống viêm không steroid, bao gồm cả piroxicam, có thể gây phản ứng quá mẫn, có thể nghiêm trọng ngay cả ở những đối tượng trước đây chưa tiếp xúc với loại thuốc này.
Brexidol nên được sử dụng hết sức thận trọng và theo chỉ định của bác sĩ ở người cao tuổi, đối tượng bị viêm phế quản mãn tính, viêm mũi dị ứng hoặc viêm niêm mạc mũi (trong đó các cơn hen suyễn hoặc các phản ứng viêm nặng ở da và niêm mạc thường xuyên hơn), ở bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (như loét đường tiêu hóa, viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn), ở những bệnh nhân có tiền sử xuất huyết tiêu hóa không phải thứ phát do dùng NSAID hoặc với các rối loạn chảy máu khác, rối loạn chức năng gan, thận hoặc suy tim.
Để tránh mọi hiện tượng quá mẫn hoặc nhạy cảm với ánh sáng, tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng mặt trời.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Brexidol
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Việc sử dụng các miếng dán dựa trên piroxicam không có khả năng tương tác với các sản phẩm thuốc, thực phẩm hoặc đồ uống khác. Tuy nhiên, việc sử dụng tại chỗ hoặc toàn thân đồng thời với các loại thuốc khác có chứa piroxicam hoặc các NSAID khác không được khuyến cáo.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Chỉ được sử dụng khi nào sau khi hỏi ý kiến bác sĩ của bạn
- trong trường hợp có tiền sử phản ứng quá mẫn (hen suyễn, viêm mũi dị ứng, phát ban và phản ứng phản vệ) hoặc xuất huyết tiêu hóa do dùng thuốc chống viêm;
- trong trường hợp loét dạ dày tá tràng hoạt động, ở bệnh nhân hen phế quản hoặc đang điều trị chống đông máu.
Bạn cũng nên tham khảo ý kiến bác sĩ trong trường hợp những rối loạn này đã xảy ra trong quá khứ.
Làm gì khi mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào. BREXIDOL được chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và cho con bú và không được khuyến cáo ở phụ nữ có ý định mang thai. Nên ngừng sử dụng ở phụ nữ có vấn đề về sinh sản hoặc những người đang điều tra khả năng sinh sản.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
BREXIDOL không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Brexidol: Liều lượng
Bao nhiêu
Một bản vá một lần một ngày.
Cảnh báo: không dùng quá liều chỉ định.
Khi nào và trong bao lâu
Có thể dán miếng dán bất kỳ lúc nào trong ngày.
Mỗi lần chỉ sử dụng một lớp thạch cao đã tẩm thuốc và thay thế nó sau mỗi 24 giờ trong thời gian không quá 8 ngày. Không áp dụng hai bản vá lỗi trong cùng một ngày.
Nếu sau một thời gian ngắn điều trị không thấy lợi ích đáng kể nào, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ.
Như
BREXIDOL chỉ được sử dụng trên da nguyên vẹn. Sau khi đã rửa kỹ và lau khô vùng bị đau, hãy chà xát một trong các góc của BREXIDOL giữa các ngón tay của bạn để loại bỏ lớp màng bảo vệ và bôi trực tiếp phần keo lên da.
Trong trường hợp BREXIDOL phải được áp dụng cho các khớp có khả năng di chuyển nhiều hơn, chẳng hạn như khuỷu tay hoặc đầu gối, bạn nên sử dụng băng giữ để dán vào khớp gập, để giữ miếng dán cố định.
PHẢI LÀM GÌ NẾU BẠN ĐÃ QUÊN DÙNG MỘT HOẶC NHIỀU LIỆU TRÌNH
Áp dụng các bản vá bị quên ngay khi bạn nhớ ra.
Tuy nhiên, nếu đã gần đến thời gian áp dụng bản vá tiếp theo, hãy chỉ áp dụng bản vá thường xuyên tiếp theo.
Không áp dụng hai bản vá lỗi trong cùng một ngày.
NẾU BẠN BẤT KỲ BẤT CỨ NÀO VỀ VIỆC SỬ DỤNG BREXIDOL, HÃY LIÊN HỆ VỚI BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Brexidol
Trong trường hợp vô tình uống quá liều lượng BREXIDOL, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc liên hệ với bệnh viện gần nhất.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Brexidol là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thạch cao tẩm thuốc BREXIDOL có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Việc sử dụng Brexidol có thể dẫn đến các phản ứng dị ứng trên da, ban đỏ, ngứa, kích ứng, bỏng rát, viêm da tiếp xúc, tê và ngứa ran tại chỗ bôi thuốc; các trường hợp tổn thương da liễu rộng và nặng như mày đay, phù Quincke, ban đỏ đa dạng.
Có thể xảy ra các phản ứng nhạy cảm với ánh sáng và các phản ứng rộng hơn và nghiêm trọng hơn, bao gồm cả các cơn hen suyễn.
Các phản ứng toàn thân không mong muốn sau khi sử dụng piroxicam tại chỗ là khó xảy ra; vì nồng độ huyết tương thu được thấp hơn nồng độ đo được sau khi dùng đường toàn thân nhưng rất khác nhau giữa các cá nhân, nên không thể loại trừ, đặc biệt trong trường hợp điều trị kéo dài ngoài khuyến cáo hạn và không tuân thủ các chống chỉ định và cảnh báo, sự xuất hiện của các tác dụng phụ toàn thân, đặc biệt là ở cấp độ đường tiêu hóa.
Trong trường hợp có tác dụng phụ cục bộ hoặc tổng quát, cần ngừng điều trị và hỏi ý kiến bác sĩ để đưa ra liệu pháp phù hợp.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Các tác dụng phụ được mô tả thường thoáng qua. Tuy nhiên, khi chúng phát sinh, nên hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM NHÌN VÀ TẦM TAY CỦA TRẺ EM.
Điều quan trọng là luôn có sẵn thông tin về thuốc, vì vậy hãy giữ cả hộp và tờ rơi gói.
Thông tin khác
THÀNH PHẦN
BREXIDOL chứa những gì:
Một miếng dán có kích thước 100 x 70 mm (70 cm2) chứa 14 mg piroxicam.
Các thành phần khác là: Acrylic copolymer, Eudragit E 100, vải không dệt, polyester phủ silicone.
TRÔNG NÓ THẾ NÀO
Thùng chứa 8 túi nhiều lớp: mỗi túi chứa 1 thạch cao tẩm thuốc 14 mg.
Thùng chứa 4 túi nhiều lớp: mỗi túi chứa 1 thạch cao tẩm thuốc 14 mg.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BREXIDOL 14 MÚT CÓ THUỐC
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một miếng dán có kích thước 100 x 70 mm (70 cm2) chứa 14 mg piroxicam.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thạch cao tẩm thuốc.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
BREXIDOL được chỉ định cho việc điều trị các tình trạng đau và viêm có tính chất thấp khớp và chấn thương của khớp, cơ, gân và dây chằng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Mỗi lần chỉ nên sử dụng một loại thạch cao đã tẩm thuốc và thay thế nó sau mỗi 24 giờ trong thời gian không quá 8 ngày. Không áp dụng hai bản vá lỗi trong cùng một ngày.
BREXIDOL chỉ được sử dụng trên da còn nguyên vẹn. Sau khi đã rửa kỹ và lau khô vùng bị đau, hãy chà xát một trong các góc của BREXIDOL giữa các ngón tay của bạn để loại bỏ lớp màng bảo vệ và bôi trực tiếp phần keo lên da.
Trong trường hợp BREXIDOL phải được áp dụng cho các khớp có khả năng di chuyển nhiều hơn, chẳng hạn như khuỷu tay hoặc đầu gối, bạn nên sử dụng băng giữ để dán vào khớp gập, để giữ miếng dán cố định.
Không vượt quá liều khuyến cáo.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất (piroxicam) hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Những bệnh nhân có các chất có cơ chế hoạt động tương tự (NSAID) đã gây ra phản ứng quá mẫn (xem phần 4.4).
BREXIDOL được chống chỉ định ở bệnh nhân loét dạ dày tá tràng tiến triển, bệnh nhân bị hen phế quản, tiền sử xuất huyết đường tiêu hóa do dùng NSAID.
Bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chống đông máu.
Mang thai và cho con bú (xem phần 4.6).
Trẻ em dưới 12 tuổi.
Miếng dán BREXIDOL không nên được sử dụng trên vết thương hở hoặc tổn thương, mà chỉ trên vùng da còn nguyên vẹn. Tránh tiếp xúc với mắt và màng nhầy.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Nồng độ trong huyết thanh đạt được với BREXIDOL thấp hơn đáng kể so với nồng độ khi uống nhưng có sự thay đổi mạnh đối với từng cá nhân, do đó không thể loại trừ sự khởi đầu của các tác dụng không mong muốn toàn thân, đặc biệt là ở đường tiêu hóa.
Thuốc giảm đau, hạ sốt, thuốc chống viêm không steroid, bao gồm cả piroxicam, có thể gây phản ứng quá mẫn, có thể nghiêm trọng ngay cả ở những đối tượng trước đây chưa tiếp xúc với loại thuốc này.Chúng bao gồm các cơn hen suyễn, phát ban trên da, viêm mũi dị ứng và phản ứng kiểu phản vệ.
BREXIDOL nên được sử dụng thận trọng cho những đối tượng có bệnh tắc nghẽn mãn tính của phế quản, viêm mũi dị ứng hoặc viêm niêm mạc mũi (polyp mũi), trong đó các cơn hen suyễn hoặc các phản ứng viêm cục bộ của da và niêm mạc (phù Quincke) thường xuyên hơn.
Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân có tiền sử loét dạ dày tá tràng, bệnh nhân có tiền sử xuất huyết tiêu hóa không phải thứ phát do dùng NSAID hoặc bị các rối loạn chảy máu khác, bệnh nhân bị bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng, bị rối loạn chức năng gan, thận nặng hoặc suy tim.
Việc sử dụng các sản phẩm trên da trong thời gian dài hoặc lặp đi lặp lại có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm.
Cần thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân cao tuổi, những người thường dễ bị các tác dụng ngoại ý.
Sau một thời gian ngắn trị liệu mà không có kết quả, hãy hỏi ý kiến bác sĩ.
Để tránh mọi hiện tượng quá mẫn hoặc nhạy cảm với ánh sáng, tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng mặt trời.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Việc sử dụng miếng dán dựa trên piroxicam không chắc có tương tác với các sản phẩm thuốc khác.
Không sử dụng sản phẩm cùng với các loại thuốc khác để uống hoặc sử dụng tại chỗ, có chứa piroxicam hoặc các NSAID khác.
04.6 Mang thai và cho con bú
Brexidol được chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và cho con bú và không được khuyến cáo ở phụ nữ có ý định mang thai. Nên ngừng sử dụng ở những phụ nữ có vấn đề về sinh sản hoặc đang điều tra khả năng sinh sản.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
BREXIDOL không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Việc sử dụng sản phẩm có thể gây ra các phản ứng dị ứng hoặc kích ứng tại chỗ trên da như ban đỏ, ngứa, rát, viêm da tiếp xúc, tê và ngứa ran tại chỗ bôi thuốc; các trường hợp tổn thương da liễu trên diện rộng và nặng đã được ghi nhận với loại thuốc này. Mày đay, Quincke phù nề, hồng ban đa dạng Có thể xảy ra các phản ứng nhạy cảm với ánh sáng và phản ứng da và niêm mạc trên diện rộng và nghiêm trọng hơn, bao gồm cả các cơn hen suyễn.
Các phản ứng toàn thân không mong muốn sau khi sử dụng piroxicam tại chỗ là khó xảy ra; vì nồng độ trong huyết tương thu được thấp hơn nồng độ đo được sau khi dùng đường toàn thân nhưng rất khác nhau giữa các cá thể, nên không thể loại trừ, đặc biệt trong trường hợp điều trị kéo dài ngoài khuyến cáo hạn và không tuân thủ các chống chỉ định và cảnh báo, xuất hiện các tác dụng không mong muốn toàn thân, đặc biệt ở cấp độ tiêu hóa (xem phần 4.4 và 5.2).
Bất kỳ sự xuất hiện của các phản ứng phụ nói chung hoặc ứng dụng đều yêu cầu ngừng điều trị.
04.9 Quá liều
Không có trường hợp quá liều được biết đến.
Trong trường hợp quá liều với các biểu hiện lâm sàng rõ ràng, ngay lập tức điều trị triệu chứng và áp dụng các biện pháp cấp cứu thông thường cần thiết.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc bôi chữa đau cơ khớp.
Mã ATC: M02AA07
BREXIDOL là một loại thạch cao dựa trên piroxicam, một loại thuốc chống viêm không steroid có tác dụng chống viêm và giảm đau mạnh. Các tác dụng dược lý chủ yếu do ức chế men prostaglandinsynthetase.
Hoạt động của nguyên tắc hoạt tính được sử dụng tại chỗ trong các mô hình viêm cấp tính và mãn tính khác nhau xảy ra ngay cả khi giảm nồng độ thuốc trong huyết tương.
05.2 Đặc tính dược động học
Việc áp dụng BREXIDOL cho những người tình nguyện khỏe mạnh trong 8 ngày liên tiếp đã xác nhận rằng mức độ hấp thu toàn thân trung bình thấp hơn đáng kể so với đường uống nhưng có sự thay đổi mạnh mẽ ở từng cá nhân; nồng độ piroxicam trong huyết tương chỉ có thể được xác định sau lần bôi thứ hai và thứ ba và đạt giá trị ổn định vào khoảng ngày thứ sáu. Cũng như các dạng piroxicam tại chỗ khác, sinh khả dụng toàn thân trung bình của piroxicam không quá 1/10 so với piroxicam đường uống khi sử dụng BREXIDOL.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
p> Các thử nghiệm độc tính được thực hiện trên các loài động vật khác nhau cho thấy rằng piroxicam tại chỗ được dung nạp tốt và không có hoạt tính gây quái thai và gây đột biến.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Chất đồng trùng hợp acrylic, Eudragit E 100; vải không dệt, polyester phủ silicone.
06.2 Tính không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Thùng carton chứa 8 túi nhiều lớp, mỗi túi chứa 1 thạch cao tẩm thuốc 14 mg.
Thùng carton chứa 4 túi nhiều lớp, mỗi túi chứa 1 thạch cao tẩm thuốc 14 mg.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Bất kỳ sản phẩm không sử dụng hoặc vật liệu phế thải nào đều phải được xử lý theo các quy định hiện hành của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Promedica S.r.l. - Qua Palermo 26 / A - 43122 Parma
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC 038370021 - Hộp gồm 8 miếng trát
AIC 038370019 - Hộp gồm 4 miếng trát
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày 20 tháng 4 năm 2009
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 12 năm 2012
