Topotecan Hospira là gì?
Topotecan Hospira là chất cô đặc được tạo thành dung dịch để tiêm truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch). Chứa thành phần hoạt chất topotecan.
Topotecan Hospira là một 'thuốc gốc'. Điều này có nghĩa là Topotecan Hospira tương tự như một loại 'thuốc tham chiếu' đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU) được gọi là Hycamtin.
Topotecan Hospira được sử dụng để làm gì?
Topotecan Hospira được chỉ định đơn trị liệu ở bệnh nhân ung thư phổi tế bào nhỏ, khi ung thư đã tái phát trở lại (nếu có tái phát). Nó được sử dụng khi điều trị thêm với phác đồ ban đầu không được khuyến khích.
Thuốc cũng được sử dụng kết hợp với cisplatin (một loại thuốc chống ung thư khác) để điều trị cho phụ nữ bị ung thư cổ tử cung, nếu họ trở lại sau khi xạ trị hoặc nếu bệnh ở giai đoạn cuối (giai đoạn IVB: ung thư biểu mô đã lan ra ngoài cổ tử cung).
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Topotecan Hospira được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Topotecan Hospira chỉ nên được thực hiện dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng hóa trị liệu. Việc truyền dịch phải được thực hiện tại khoa ung thư chuyên khoa. Kiểm tra mức độ bạch cầu, tiểu cầu và hemoglobin trong máu, để đảm bảo rằng các mức này cao hơn mức tối thiểu đã thiết lập. Trong trường hợp mức bạch cầu vẫn đặc biệt thấp, có thể thực hiện điều chỉnh liều hoặc sử dụng các loại thuốc khác.
Liều dùng Topotecan Hospira phụ thuộc vào loại khối u đang được điều trị cũng như cân nặng và chiều cao của bệnh nhân. . Có thể tiếp tục điều trị cho đến khi bệnh tiến triển.
Trong ung thư cổ tử cung, nếu dùng thuốc kết hợp với cisplatin, nên tiêm Topotecan Hospira vào các ngày 1, 2 và 3 (với cisplatin vào ngày 1). Lịch trình điều trị này được lặp lại sau mỗi 21 ngày trong sáu chu kỳ hoặc cho đến khi bệnh tiến triển.
Để biết thông tin đầy đủ, hãy xem Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm (cũng được bao gồm trong EPAR).
Topotecan Hospira hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Topotecan Hospira, topotecan, là một loại thuốc chống ung thư thuộc nhóm 'chất ức chế topoisomerase'. Nó ngăn chặn một loại enzyme, topoisomerase I, có liên quan đến quá trình nhân đôi DNA. Khi enzyme bị chặn, các sợi DNA bị đứt ra, theo cách này, các tế bào ung thư không thể phân chia và cuối cùng sẽ chết. Topotecan Hospira cũng ảnh hưởng đến các tế bào không phải ung thư, do đó gây ra tác dụng không mong muốn
Topotecan Hospira đã được nghiên cứu như thế nào?
Công ty đã trình bày dữ liệu về topotecan từ các tài liệu khoa học. Không cần nghiên cứu bổ sung vì Topotecan Hospira là thuốc gốc, được truyền qua đường tiêm truyền và có chứa hoạt chất tương tự như thuốc tham chiếu, Hycamtin.
Những lợi ích và rủi ro của Olanzapine Ribavirin Three Rivers là gì?
Vì Topotecan Hospira là thuốc gốc nên những lợi ích và rủi ro được giả định giống như thuốc tham khảo.
Tại sao Topotecan Hospira được chấp thuận?
CHMP (Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho con người) kết luận rằng, theo yêu cầu của Liên minh Châu Âu, Topotecan Hospira được chứng minh là có thể so sánh với Hycamtin. Do đó, ý kiến của CHMP là, như trong trường hợp của Hycamtin , lợi ích nhiều hơn rủi ro được xác định, do đó, Ủy ban khuyến nghị cấp giấy phép lưu hành cho Topotecan Hospira.
Thông tin thêm về Topotecan Hospira
Vào ngày 10 tháng 6 năm 2010, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Hospira UK Limited một "Giấy phép Tiếp thị" cho Topotecan Hospira, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.Giấy phép tiếp thị có hiệu lực trong năm năm, sau đó nó có thể được gia hạn.
Để có phiên bản EPAR đầy đủ của Topotecan Hospira, hãy nhấp vào đây Để biết thêm thông tin về liệu pháp với Topotecan Hospira, hãy đọc tờ rơi gói (đi kèm với EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Bạn cũng có thể tìm thấy phiên bản EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu trên trang web của Cơ quan.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 04/2010.
Thông tin về Topotecan Hospira được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc không đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
