Thành phần hoạt tính: Vắc xin vi khuẩn
LANTIGEN B Thuốc nhỏ uống, hỗn dịch
Tại sao Lantigen B được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Người lớn: Dự phòng nhiễm trùng đường hô hấp tái phát: ở một số bệnh nhân, sản phẩm có thể góp phần làm giảm số lượng và cường độ của các đợt nhiễm trùng.
Trẻ em: Dự phòng tái phát các đợt nhiễm khuẩn đường hô hấp trên ở trẻ em với số đợt cao hơn dự kiến so với lứa tuổi. Sản phẩm có thể giúp giảm số lượng và cường độ của các đợt lây nhiễm.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Lantigen B
Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Lantigen B.
Mỗi liều phải được ngậm trong miệng khoảng 2 phút mà không được nuốt, để hỗn dịch phân tán trong nước bọt tiết ra của niêm mạc hầu họng, tạo điều kiện cho việc hấp thu chế phẩm.
Thời gian điều trị: hai chai (36 ml) cho người lớn và một chai (18 ml) cho trẻ em, theo liều lượng tương ứng.
Ngừng điều trị trong 2-3 tuần.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Vì LANTIGEN B chứa natri metyl parahydroxybenzoat nên nó có thể gây ra các phản ứng dị ứng (thậm chí là chậm) và đặc biệt là co thắt phế quản.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Lantigen B.
Tương tác với các loại thuốc khác và các dạng tương tác khác: không được biết.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn hoặc con bạn đã gặp phải bất kỳ tác dụng phụ nào sau khi chủng ngừa và nếu bạn hoặc con bạn có bất kỳ dạng dị ứng nào.
Trong trường hợp phản ứng quá mẫn, nên ngừng điều trị ngay lập tức và không được bắt đầu lại.
Ngừng điều trị trong trường hợp sốt, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị.
Bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra trường hợp không mong muốn hiếm gặp là sốt cao trên 39 ° C, bị cô lập và không rõ nguyên nhân và trên cơ sở loại sốt phải được phân biệt với loại sốt phát sinh do bệnh lý ban đầu. tình trạng thanh quản, mũi hoặc tai; trong trường hợp đó việc điều trị phải tạm dừng và không được tiếp tục.
Trong một số trường hợp quan sát thấy sự khởi phát của các cơn hen suyễn ở những bệnh nhân dễ mắc bệnh sau khi dùng thuốc có chứa chiết xuất từ vi khuẩn. giám sát y tế (xem phần Mang thai và cho con bú).
Mang thai và cho con bú: Không có chống chỉ định nào trong trường hợp mang thai hoặc cho con bú. Không có hoặc có số lượng hạn chế về việc sử dụng Lantigen B ở phụ nữ mang thai. Để phòng ngừa, tốt nhất là tránh sử dụng Lantigen B trong thời kỳ mang thai.
Liên quan đến việc cho con bú, vì không có nghiên cứu cụ thể nào được thực hiện và không có dữ liệu sẵn có, vì vậy biện pháp phòng ngừa tốt hơn là tránh sử dụng sản phẩm.
Ảnh hưởng đến việc lái xe và sử dụng máy móc: không gây nhiễu.
Lắc trước khi sử dụng.
Sự hiện diện có thể có (ngay cả sau khi khuấy) của cốt liệu lơ lửng không ảnh hưởng đến sự an toàn của sản phẩm.
ĐỂ XA TẦM TAY VÀ TẦM NHÌN CỦA TRẺ EM
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Lantigen B: Liều lượng
Liều dùng cho người lớn và trẻ em trên 10 tuổi: một liều tương ứng với 15 giọt, đặt dưới lưỡi, ngày 2 lần (sáng và tối).
Liều dùng cho trẻ em trên 3 tháng và đến 10 tuổi: nửa liều, tương ứng với (7-8 giọt), hai lần một ngày, hoặc một liều (15 giọt) trong một lần duy nhất vào buổi sáng, tốt nhất là khi bụng đói. (Tuyến dưới lưỡi).
Thời gian điều trị:
- Dùng hai chai cho người lớn và một chai cho trẻ em dưới 10 tuổi, kể cả trẻ sơ sinh, với các tư thế tương ứng.
- Ngừng điều trị trong 2-3 tuần.
- Sau đó, như một phương pháp điều trị tăng cường, một chai ở người lớn và nửa chai ở trẻ em dưới 10 tuổi, kể cả trẻ sơ sinh, với các tư thế tương ứng.
Để đạt được và duy trì sự bảo vệ đầy đủ cho toàn bộ thời kỳ mùa đông, cần phải bắt đầu chu kỳ điều trị vào tháng 9 và lặp lại nó từ tháng 1.
Dùng cho trẻ em: Ở trẻ rất nhỏ, có thể dùng Lantigen B trong khi ngủ, nhỏ thuốc vào giữa môi dưới và nướu.
Hướng dẫn sử dụng:
A) Hướng dẫn mở chai và sử dụng thiết bị phân phối
- Lắc đều chai và phá vỡ niêm phong, nắm lấy phần ruột thừa bằng nhựa đặt ở giữa nắp và kéo nó ra ngoài, xé hoàn toàn bằng cách xoay xung quanh chai.
- Tháo nắp và lật ngược chai, sau đó nhấn bộ phân phối giữa ngón trỏ và ngón cái bằng cách nhấn dần bộ phân phối cho đến khi thu được số giọt mong muốn.
B) Hướng dẫn về liều lượng
Một liều Lantigen B cho người lớn được lấy bằng cách lật ngược chai và nhấn bộ phân phối cho đến khi thu được liều 15 giọt.
Một nửa liều, đối với trẻ em, được lấy bằng cách nhấn vào bộ phân phối cho đến khi thu được liều 7-8 giọt.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Lantigen B.
Không có trường hợp quá liều được biết đến.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Lantigen B.
Các tác dụng phụ không mong muốn có thể xảy ra dưới dạng gia tăng tạm thời các triệu chứng (cảm giác táo bón, đau bụng kinh) ở lần dùng đầu tiên.
Tính thường xuyên:
Hiếm (ít hơn 1 trên 1000, nhưng hơn 1 trên 10.000 bệnh nhân):
- Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: cảm giác táo bón, đau bụng kinh Những phản ứng này rất hiếm và nói chung là nhẹ.
Giống như tất cả các loại thuốc Lantigen B uống nhỏ giọt, hỗn dịch có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng dùng được chúng.
Bệnh nhân cần báo cáo với bác sĩ điều trị hoặc dược sĩ mọi tác dụng không mong muốn, nếu có, không được mô tả trong tờ rơi này.
Hết hạn và duy trì
Xem hạn sử dụng ghi trên bao bì: ngày này đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
CẢNH BÁO: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì. Lắc trước khi sử dụng.
Các lưu ý đặc biệt khi bảo quản sản phẩm thuốc: sản phẩm phải luôn được đóng kín với nắp. Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C và trong bao bì gốc để bảo vệ sản phẩm khỏi ánh sáng.
Thành phần và dạng dược phẩm
Thành phần: 1 ml hỗn dịch chứa: chất chiết xuất kháng nguyên của Streptococcus Pyogenes loại 3 63,2 AU, Streptococcus pyogenes (nhóm A) 126,2 AU, Branhamella catarrhalis 39,9 AU, Staphylococcus aureus 79,6 AU, Haemophilus influenzaæ (loại b) 50,2 AU, Klebsiella pneumoniæ 39,8 AU Tá dược: Polysorbate 80, chlorhexidine diacetate, sodium methyl parahydroxybenzoate, nước tinh khiết.
Dạng và hàm lượng dược phẩm: thuốc nhỏ uống, chai 18 ml.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
LANTIGEN B MẶT BẰNG HỮU CƠ, TẠM NGỪNG 1 CHAI 18 ML
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi ml sản phẩm chứa:
Nguyên tắc hoạt động. Chiết xuất kháng nguyên của: Streptococcus pneumoniae loại 3 63,2 Đơn vị kháng nguyên, Streptococcus pyogenes nhóm A 126,2 Đơn vị kháng nguyên, Branhamella catarrhalis 39,9 Đơn vị kháng nguyên, Staphylococcus aureus 79,6 Đơn vị kháng nguyên, Haemophylus influenzae loại b 50,2 Đơn vị kháng nguyên, Klebsiella pneumoniae 39,8 Đơn vị kháng nguyên.
Đối với tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thuốc nhỏ uống, hỗn dịch.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Người lớn:
Dự phòng tái phát nhiễm trùng đường hô hấp: ở một số bệnh nhân, sản phẩm có thể góp phần làm giảm số lượng và cường độ của các đợt nhiễm trùng.
Bọn trẻ:
Dự phòng tái phát các đợt nhiễm khuẩn đường hô hấp trên ở trẻ em với số đợt cao hơn dự kiến so với lứa tuổi. Sản phẩm có thể giúp giảm số lượng và cường độ của các đợt lây nhiễm.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều dùng cho người lớn và trẻ em trên 10 tuổi: một liều, tương ứng với lượng phân phối bằng cách nhấn vào bộ phân phối hai lần (15 giọt), đặt dưới lưỡi, hai lần một ngày (sáng và tối).
Liều dùng cho trẻ em trên 3 tháng và đến 10 tuổi: nửa liều, thu được bằng cách nhấn vào bộ phân phối một lần (7-8 giọt), hai lần một ngày, hoặc một liều (15 giọt) trong một lần duy nhất vào buổi sáng, tốt nhất là khi bụng đói. (Tuyến dưới lưỡi).
Ở trẻ nhỏ, có thể dùng Lantigen B trong khi ngủ bằng cách nhỏ thuốc vào giữa môi dưới và nướu.
Lắc trước khi sử dụng.
Quan trọng: mỗi liều phải ngậm trong miệng khoảng 2 phút mà không được nuốt, để hỗn dịch phân tán trong nước bọt niêm mạc hầu họng tạo điều kiện hấp thu chế phẩm.
Thời gian điều trị: hai chai (36 ml) cho người lớn và một chai (18 ml) cho trẻ em, theo liều lượng tương ứng.
Ngừng điều trị trong 2-3 tuần.
Sau đó tiến hành điều trị tăng cường với một chai cho người lớn và một nửa chai cho trẻ em, theo liều lượng tương ứng.
Để đạt được và duy trì sự bảo vệ đầy đủ cho toàn bộ thời kỳ mùa đông, cần phải bắt đầu chu kỳ điều trị vào tháng 9 và lặp lại nó từ tháng 1.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với các thành phần của sản phẩm.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Natri metyl parahydroxybanzat có thể gây ra các phản ứng dị ứng (bao gồm cả chậm) và đặc biệt co thắt phế quản
Lắc chai trước khi sử dụng.
ĐỂ XA TẦM TAY VÀ TẦM NHÌN CỦA TRẺ EM.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Chúng không được biết đến.
04.6 Mang thai và cho con bú
Không có chống chỉ định được biết đến trong trường hợp mang thai hoặc cho con bú.
Không có hoặc có số lượng hạn chế về việc sử dụng Lantigen B ở phụ nữ mang thai.
Như một biện pháp phòng ngừa, tốt nhất là tránh sử dụng Lantigen B trong thời kỳ mang thai.
Liên quan đến việc cho con bú, vì không có nghiên cứu cụ thể nào được thực hiện và không có dữ liệu sẵn có, vì vậy biện pháp phòng ngừa tốt hơn là tránh sử dụng sản phẩm.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có tác dụng nào được biết đến.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng phụ không mong muốn có thể xảy ra dưới dạng gia tăng tạm thời các triệu chứng (cảm giác táo bón, đau bụng kinh) ở lần dùng đầu tiên.
Tần suất: hiếm (ít hơn 1 trên 1000, nhưng hơn 1 trên 10.000 bệnh nhân)
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: cảm giác táo bón, đau bụng kinh
Những phản ứng như vậy rất hiếm và nói chung là nhỏ.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: cảm giác táo bón, đau bụng kinh
Những phản ứng như vậy rất hiếm và nói chung là nhỏ.
04.9 Quá liều
Không có trường hợp quá liều được biết đến.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Hạng mục trị liệu: J07AX.
Thuốc chủng ngừa vi khuẩn.
Lantigen B bao gồm huyền phù của các kháng nguyên vi khuẩn, thu được thông qua quá trình tự phân trong điều kiện được kiểm soát, của một số loài vi sinh vật thường gây ra các bệnh nhiễm trùng đường hô hấp (S. pneumoniae, S. pyogenes, B. catarrhalis, S. aureus, H. cúm, K. pneumoniae).
Chế phẩm này, được sử dụng dưới lưỡi, gây ra sự kích thích các quá trình miễn dịch tại chỗ do sự hấp thụ các kháng nguyên vi khuẩn qua màng nhầy của miệng và hầu. Điều này quyết định việc sản xuất các globulin miễn dịch tiết ra của lớp A ( IgA-S) có tầm quan trọng trong việc bảo vệ màng nhầy của đường hô hấp đã được mô tả rộng rãi trong các tài liệu.
Trong một loạt các thí nghiệm trong ống nghiệm, nó đã được chứng minh rằng tác dụng dược lý của chế phẩm cũng được thể hiện thông qua "tác dụng kích thích miễn dịch có khả năng:
- đưa các thông số chức năng của bạch cầu đa nhân trung tính trở lại bình thường;
- tăng sản xuất interleukin 1 trong nuôi cấy tế bào đơn nhân;
- hoạt động như một chất hoạt hóa đa dòng tế bào lympho có hoạt tính cao hơn "mitogen pokeweed";
- tích cực kích thích sản xuất IgM bằng cách nuôi cấy tế bào lympho.
Các nghiên cứu in vivo cũng chỉ ra rằng Lantigen B:
- tăng số lượng IgA, IgM, IgG, cả nước bọt và huyết thanh;
- xác định sự giảm tần suất và cường độ của các đợt lây nhiễm;
- Giảm tiêu thụ thuốc kháng sinh.
05.2 "Đặc tính dược động học
Do bản chất của sản phẩm, bao gồm các chất phân giải của vi khuẩn, nên không thể thực hiện các nghiên cứu dược động học.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính cấp: Không xác định được LD50. 50 ml / kg uống và 25 ml / kg / ngày trong phúc mạc không gây ra bất kỳ tác dụng độc hại nào.
Độc mãn tính: liều lên đến 5.920 mg / kg / ngày được dung nạp hoàn toàn trong 26 tuần.
Sản phẩm không gây kích ứng khi bôi lên túi kết mạc, không có độc tính chu sinh và sau khi sinh và có tác dụng dược lý trực tiếp hoặc gián tiếp trên cơ trơn của các cơ quan khác nhau.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Polysorbate 80, chlorhexidine diacetate, sodium methyl parahydroxybanzoate, nước tinh khiết.
06.2 Không tương thích
Chúng không được biết đến.
06.3 Thời gian hiệu lực
Trong bao bì nguyên vẹn: 3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C và tránh ánh sáng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Chai thủy tinh sẫm màu có chứa 18 ml huyền phù kháng nguyên vi khuẩn, hoàn chỉnh với bộ phân phối và đóng nắp an toàn bằng vật liệu nhựa.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
A) Hướng dẫn mở chai và sử dụng thiết bị phân phối.
1) Lắc đều chai và phá vỡ niêm phong bảo đảm, lấy phần phụ bằng nhựa đặt ở giữa nắp và kéo nó ra ngoài, xé hoàn toàn bằng cách xoay xung quanh chai.
2) Tháo nắp và lật ngược chai, sau đó nhấn bộ phân phối giữa ngón trỏ và ngón cái bằng cách ấn dần bộ phân phối cho đến khi thu được số giọt mong muốn.
B) Hướng dẫn về liều lượng
Một liều Lantigen B cho người lớn được lấy bằng cách lật ngược chai và nhấn bộ phân phối cho đến khi thu được liều 15 giọt.
Một nửa liều, đối với trẻ em, được lấy bằng cách nhấn vào bộ phân phối cho đến khi thu được liều 7-8 giọt.
Lắc trước khi sử dụng.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Bruschettini S.r.l. Via Isonzo 6 - 16147 Genoa (Ý).
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
LANTIGEN B thuốc nhỏ uống, hỗn dịch - chai 18 ml A.I.C. n. 025709015.
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 3 năm 1983 / tháng 5 năm 2005.
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 2 năm 2014
