Thành phần hoạt tính: Flunisolide
LUNIBRON 30 mg / 30 ml dung dịch được phun khí dung
Chèn gói Lunibron có sẵn cho các kích thước gói:- LUNIBRON 30 mg / 30 ml dung dịch được phun khí dung
- Dung dịch LUNIBRON 2 mg / 2 ml để phun khí dung, LUNIBRON 1 mg / 2 ml dung dịch để phun sương
Chỉ định Tại sao Lunibron được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Glycocorticoid chống viêm, chống hen.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Kiểm soát sự tiến triển của bệnh hen và các tình trạng của bệnh viêm phế quản, viêm phế quản mãn tính do hen.
Viêm mũi dị ứng mãn tính và theo mùa, bao gồm cả sốt cỏ khô
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Lunibron
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Bệnh lao phổi hoạt động hoặc không hoạt động. Nhiễm trùng do vi khuẩn, vi rút hoặc nấm.
Nói chung chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem Cảnh báo đặc biệt)
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Lunibron
Flunisolide, giống như tất cả các corticosteroid, nên được sử dụng thận trọng, nếu không tránh, cho những bệnh nhân bị nhiễm trùng lao ở đường hô hấp đang hoạt động hoặc không hoạt động hoặc bị nhiễm nấm, vi khuẩn hoặc vi rút chưa được điều trị, hoặc bệnh herpes simplex ở mắt.
Do tác dụng ức chế sẹo của corticosteroid, nên sử dụng flunisolide một cách thận trọng cho những bệnh nhân bị chấn thương mũi trước đó hoặc gần đây, bị loét vách ngăn mũi hoặc chảy máu cam tái phát.
Mặc dù hiếm khi được báo cáo về chứng loạn khuẩn, nhưng chúng ta nên kiểm soát, đặc biệt là đối với những đợt điều trị kéo dài, sự biến đổi có thể có của hệ vi khuẩn ở đường hô hấp trên bằng cách thiết lập một liệu pháp che phủ, nếu cần thiết.
Tác dụng của Lunibron, như với tất cả các corticosteroid dạng hít, không phải là ngay lập tức.
Do đó, cần lưu ý rằng Lunibron không có hiệu quả trong các cơn hen suyễn đang diễn ra và bạn nên kiên trì sử dụng sản phẩm thường xuyên trong vài ngày.
Nó không được khuyến khích để quản lý cho trẻ em dưới bốn tuổi.
Trong trường hợp sử dụng tại chỗ kéo dài và ở liều cao, cần lưu ý khả năng ức chế hoạt động của tuyến thượng thận và làm teo niêm mạc, mặc dù trên kinh nghiệm lâm sàng chưa cho thấy sự hấp thu của sản phẩm đủ để tạo ra các tác dụng chung.
Hiếm khi, một loạt các tác động tâm lý và hành vi có thể xảy ra, bao gồm tăng động tâm lý, rối loạn giấc ngủ, lo lắng, trầm cảm, hung hăng, rối loạn hành vi (chủ yếu ở trẻ em).
Điều quan trọng là phải dùng liều theo chỉ dẫn trong tờ rơi gói hoặc theo chỉ định của bác sĩ. Bạn không nên tăng hoặc giảm liều mà không hỏi ý kiến bác sĩ trước.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Lunibron
Không biết
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Việc sử dụng sản phẩm, đặc biệt là nếu kéo dài, có thể làm phát sinh các hiện tượng nhạy cảm và đặc biệt là các tác dụng phụ toàn thân cổ điển của thuốc.
Trong trường hợp này, việc điều trị phải bị gián đoạn và tiến hành liệu pháp thích hợp.
Bất cứ khi nào sử dụng corticosteroid, cần lưu ý rằng chúng có thể che dấu một số triệu chứng nhiễm trùng và các quá trình lây nhiễm mới có thể được thiết lập trong quá trình sử dụng.
Không được vượt quá liều khuyến cáo. Trên thực tế, sự gia tăng này, ngoài việc không cải thiện hiệu quả điều trị của sản phẩm, còn có nguy cơ ảnh hưởng toàn thân do hấp thu. Việc chuyển từ liệu pháp steroid toàn thân sang liệu pháp với flunisolide phải được thực hiện thận trọng nếu có lý do nghi ngờ sự hiện diện của các thay đổi chức năng thượng thận: việc đình chỉ đột ngột điều trị toàn thân thường được tránh.
Việc tiến hành điều trị ở những bệnh nhân đã được điều trị bằng liệu pháp corticoid toàn thân đòi hỏi phải có các biện pháp phòng ngừa đặc biệt và theo dõi y tế chặt chẽ, vì sự hoạt động trở lại của chức năng tuyến thượng thận, bị ức chế bởi liệu pháp corticoid toàn thân kéo dài, rất chậm.
Trong mọi trường hợp, điều cần thiết là bệnh tương đối "ổn định" với điều trị toàn thân.
Ban đầu nên sử dụng Lunibron trong khi tiếp tục điều trị toàn thân, sau đó điều này sẽ được giảm dần bằng cách kiểm tra bệnh nhân theo định kỳ và điều chỉnh liều lượng Lunibron theo kết quả thu được.Trong thời gian căng thẳng hoặc lên cơn hen suyễn nặng, bệnh nhân đang trải qua giai đoạn chuyển tiếp này sẽ cần được điều trị thêm steroid toàn thân. Ở những bệnh nhân này, cũng nên kiểm tra định kỳ chức năng cortico-thượng thận, bao gồm đo nồng độ cortisol vào buổi sáng sớm trong điều kiện nghỉ ngơi.
Ở những bệnh nhân phụ thuộc steroid, nên chuyển đổi từ từ và có kiểm soát từ liệu pháp nội phế quản qua đường uống sang tại chỗ.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao: việc sử dụng thuốc mà không cần thiết điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Sử dụng trong thời kỳ mang thai và cho con bú
Sản phẩm không được khuyến khích trong ba tháng đầu của thai kỳ; Trong thời gian tiếp theo và trong thời kỳ cho con bú, sản phẩm chỉ nên được sử dụng trong những trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Lunibron: Định vị
Lunibron phải được sử dụng với máy phun sương điện kể cả siêu âm và có thể được pha loãng bằng dung dịch sinh lý.
Trừ khi có quy định khác của bác sĩ, liều lượng sau đây được khuyến cáo:
Người lớn: 1 mg (25 giọt) hai lần một ngày.
Bọn trẻ: 20 µg / kg x 2 lần / ngày.
1 giọt Lunibron tương ứng với 40 microliters và 40 microgam Flunisolide.
Để xác định liều, được biểu thị bằng giọt, như một hàm của trọng lượng cơ thể, hãy tham khảo bảng sau
Tương quan giữa trọng lượng, số giọt và mg Flunisolide
Hướng dẫn sử dụng
Để tránh việc mở chai dễ dàng, người ta đã sử dụng một ống nhỏ giọt để mở, đòi hỏi một cử động không theo bản năng mà theo lý trí.
Để mở chai, cần phải tác động một áp lực lên đai ốc vòng ống nhỏ giọt và đồng thời vặn ngược chiều kim đồng hồ.
Để đóng nắp chai, phải vặn đai ốc theo chiều kim đồng hồ như bình thường. Như đã biết, việc sử dụng thuốc ở dạng dung dịch bằng máy phun sương điện bao gồm cặn dung dịch bám vào thành lọ hoặc dưới đáy. không được phân phối.
Có tính đến điều này, trong giai đoạn chuẩn bị, cần phải xem xét sự cần thiết phải tích hợp phần không phải trả.
Lunibron có thể được sử dụng trong liệu trình giãn phế quản, hóa trị và liệu pháp corticosteroid trong giai đoạn thay thế liệu pháp corticoid đường uống.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Lunibron
Sử dụng liều cao flunisolide trong một thời gian ngắn có thể dẫn đến ức chế chức năng tuyến dưới đồi-tuyến yên-thượng thận. Trong trường hợp này, nên giảm ngay liều đã dùng xuống liều khuyến cáo.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Lunibron là gì
Chỉ một số bệnh nhân có đường thở rất nhạy cảm mới bị ho và khàn giọng. Nhiễm nấm trong miệng hoặc cổ họng hiếm khi được quan sát thấy và biến mất nhanh chóng sau khi điều trị tại chỗ thích hợp. Những nhiễm trùng này có thể được ngăn ngừa hoặc giảm thiểu nếu bệnh nhân súc miệng kỹ sau mỗi lần dùng thuốc.
Kết quả của việc sử dụng sản phẩm cho tê giác, có thể xảy ra bỏng nhẹ thoáng qua cũng như ngứa ran có thể dữ dội đến mức buộc phải tạm ngừng điều trị. kích ứng mũi, chảy máu cam, nghẹt mũi, chảy nước mũi, đau họng, khàn tiếng và ngứa cổ họng. Nếu nghiêm trọng, những tác dụng phụ này có thể phải ngừng điều trị.
Chỉ trong trường hợp sử dụng không hợp lý mới có thể xảy ra các tác dụng điển hình của corticosteroid dùng đường toàn thân, mặc dù ở mức độ thấp hơn.
Tác dụng không mong muốn thường gặp nhất ở những bệnh nhân phụ thuộc corticoide là khởi phát nghẹt mũi và polyp mũi, chính xác là do việc giảm liệu pháp corticoid toàn thân. như tụt huyết áp và sụt cân) để tránh những tai nạn rất nghiêm trọng sau này do suy tuyến thượng thận cấp tính.
Các tác dụng phụ có thể phát sinh, với tần suất không xác định, là rối loạn tâm thần vận động, rối loạn giấc ngủ, lo lắng, trầm cảm, hung hăng, rối loạn hành vi (chủ yếu ở trẻ em).
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Điều quan trọng là phải thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ bất kỳ tác dụng không mong muốn nào, ngay cả khi khác với những tác dụng được chỉ định ở trên.
Hết hạn và duy trì
Xem hạn sử dụng ghi trên bao bì. Ngày này dành cho sản phẩm còn nguyên bao bì, được bảo quản đúng cách.
Bảo quản: Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ánh sáng sản phẩm.
Gói đã mở phải được sử dụng trong vòng 30 ngày. Sản phẩm thừa phải được vứt bỏ.
Cảnh báo: không sử dụng sản phẩm quá ngày hết hạn ghi trên bao bì.
NGOÀI TẦM NHÌN VÀ TẦM TAY CỦA TRẺ EM
THÀNH PHẦN
Một hộp đựng đa liều 30ml chứa
Nguyên tắc hoạt động:
Flunisolide 30 mg
Một giọt chứa 40 microgam Flunisolide.
Tá dược: Natri clorid, Propylen glycol, Nước tinh khiết, Axit clohydric sol 1N.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Dung dịch được phun. Gói một hộp đựng đa liều 30 ml
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
LUNIBRON
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Lunibron 30 mg / 30 ml Dung dịch được phun khí dung
100 ml chứa:
Thành phần hoạt chất: Flunisolide 100 mg
Một giọt chứa 40 mcg Flunisolide
Lunibron 2 mg / 2 ml Dung dịch được phun khí dung
Một hộp đựng liều duy nhất chứa:
Thành phần hoạt chất: Flunisolide 2 mg
Lunibron 1 mg / 2 ml Dung dịch được phun khí dung
Một hộp đựng liều duy nhất chứa:
Thành phần hoạt chất: Flunisolide 1 mg
Đối với tá dược, xem mệnh giá. 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Dung dịch được phun.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Kiểm soát sự tiến triển của bệnh hen và các tình trạng của bệnh viêm phế quản, viêm phế quản mãn tính do hen. Viêm mũi dị ứng mãn tính và theo mùa, bao gồm cả sốt cỏ khô.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Dung dịch máy phun sương Lunibron 30 mg / 30 ml (hộp chứa đa liều)
Nó phải được sử dụng với máy phun sương điện kể cả siêu âm và có thể được pha loãng bằng dung dịch sinh lý.
Trừ khi có chỉ định khác của bác sĩ, liều lượng sau đây được khuyến cáo:
Người lớn: 1 mg (25 giọt) 2 lần một ngày.
BỌN TRẺ: 20 mcg / kg 2 lần một ngày.
1 giọt Lunibron tương ứng với 40 microliters và 40 mcg Flunisolide.
Để xác định liều, được biểu thị bằng giọt, như một hàm của trọng lượng cơ thể, hãy tham khảo bảng sau:
Tương quan giữa trọng lượng, số giọt và mg Flunisolide
Lunibron 2 mg / 2 ml và dung dịch máy phun sương Lunibron 1 mg / 2 ml (hộp đựng liều duy nhất)
Nó phải được sử dụng với máy phun sương điện cho cả bệnh nhân ngoại trú và sử dụng tại nhà. Dung dịch phải được sử dụng như ban đầu mà không cần pha loãng
NGƯỜI LỚN: Hộp đơn liều 2 mg / 2ml: 1 ml (tương ứng với nửa hộp), tương đương 1 mg, ngày 2 lần.
BỌN TRẺ: Hộp đơn liều 1 mg / 2ml: 1 ml, tương ứng với nửa liều tương đương 500 mcg, ngày 2 lần.
Để sử dụng chính xác hộp đựng nhiều liều và hộp đựng một liều, hãy xem. mệnh giá. 6.6.
Như đã biết, việc sử dụng thuốc ở dạng dung dịch bằng máy phun sương điện liên quan đến cặn dung dịch bám vào thành lọ hoặc dưới đáy không được phân phối.
Có tính đến điều này, trong giai đoạn chuẩn bị, cần phải xem xét sự cần thiết phải tích hợp phần không phải trả.
Lunibron có thể được sử dụng trong quá trình điều trị bằng thuốc giãn phế quản, hóa trị liệu và trong giai đoạn thay thế liệu pháp corticoid đường uống.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Bệnh lao phổi hoạt động hoặc không hoạt động. Nhiễm trùng do vi khuẩn, vi rút hoặc nấm.
Nói chung chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem phần 4.6)
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Việc sử dụng sản phẩm, đặc biệt là nếu kéo dài, có thể làm phát sinh các hiện tượng nhạy cảm và đặc biệt là các tác dụng phụ toàn thân cổ điển của thuốc.
Trong trường hợp này, việc điều trị phải bị gián đoạn và tiến hành liệu pháp thích hợp.
Bất cứ khi nào sử dụng corticosteroid, cần lưu ý rằng chúng có thể che dấu một số triệu chứng nhiễm trùng và các quá trình lây nhiễm mới có thể được thiết lập trong quá trình sử dụng.
Không được vượt quá liều khuyến cáo. Sự gia tăng này, trên thực tế, ngoài việc không cải thiện hiệu quả điều trị của sản phẩm, còn có nguy cơ ảnh hưởng toàn thân do hấp thu.
Chuyển từ liệu pháp steroid toàn thân sang liệu pháp flunisolide nên được thực hiện một cách thận trọng nếu có lý do để nghi ngờ sự hiện diện của các thay đổi chức năng tuyến thượng thận; Thường phải tránh ngừng điều trị toàn thân đột ngột.
Ở những bệnh nhân phụ thuộc steroid, nên chuyển đổi từ từ và có kiểm soát từ liệu pháp nội phế quản qua đường uống sang tại chỗ.
Việc tiến hành điều trị ở những bệnh nhân đã được điều trị bằng liệu pháp corticoid toàn thân đòi hỏi phải có các biện pháp phòng ngừa đặc biệt và theo dõi y tế chặt chẽ, vì sự hoạt động trở lại của chức năng tuyến thượng thận, bị ức chế bởi liệu pháp corticoid toàn thân kéo dài, rất chậm.
Trong mọi trường hợp, điều cần thiết là bệnh tương đối "ổn định" với điều trị toàn thân.
Ban đầu Lunibron nên được sử dụng trong khi tiếp tục điều trị toàn thân, sau đó điều này sẽ được giảm dần bằng cách kiểm tra bệnh nhân trong khoảng thời gian đều đặn và điều chỉnh liều lượng của Lunibron tùy thuộc vào kết quả thu được.
Trong thời gian căng thẳng hoặc lên cơn hen suyễn nặng, bệnh nhân đang trải qua giai đoạn chuyển tiếp này sẽ cần được điều trị thêm steroid toàn thân. Ở những bệnh nhân này, cũng nên kiểm tra định kỳ chức năng cortico-thượng thận, bao gồm đo nồng độ cortisol vào buổi sáng sớm trong điều kiện nghỉ ngơi.
Trong trường hợp sử dụng tại chỗ kéo dài và ở liều cao, cần lưu ý khả năng ức chế hoạt động của tuyến thượng thận và teo niêm mạc, mặc dù chưa được chứng minh trên kinh nghiệm lâm sàng về khả năng hấp thu của sản phẩm đủ để tạo ra các tác dụng chung.
Tác dụng toàn thân có thể xảy ra với corticosteroid dạng hít, đặc biệt khi được kê đơn với liều lượng cao trong thời gian dài. Những tác dụng này ít xảy ra hơn so với điều trị bằng corticosteroid đường uống. Các tác động toàn thân có thể xảy ra bao gồm hội chứng Cushing, khía cạnh Cushingoid, ức chế tuyến thượng thận, chậm phát triển ở trẻ em và thanh thiếu niên, giảm mật độ khoáng xương, đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp, hiếm gặp hơn là một loạt các tác động tâm lý hoặc hành vi bao gồm tăng động tâm lý, ngủ, lo lắng, trầm cảm hoặc hung hăng ( đặc biệt là ở trẻ em). & EGRAVE; Do đó, điều quan trọng là liều corticosteroid dạng hít là liều thấp nhất có thể để duy trì hiệu quả kiểm soát hen suyễn.
Flunisolide, giống như tất cả các corticosteroid, nên được sử dụng thận trọng, nếu không muốn tránh, cho những bệnh nhân bị nhiễm trùng lao hoạt động hoặc không hoạt động của đường hô hấp hoặc nhiễm nấm, vi khuẩn hoặc vi rút chưa được điều trị, hoặc với herpes simplex mắt.
Do tác dụng ức chế của corticosteroid đối với sẹo, nên sử dụng Flunisolide một cách thận trọng cho những bệnh nhân bị chấn thương mũi trước đó hoặc gần đây, bị loét vách ngăn mũi hoặc chảy máu cam tái phát.
Mặc dù hiếm khi được báo cáo về chứng loạn khuẩn, nhưng chúng ta nên kiểm soát, đặc biệt là đối với những đợt điều trị kéo dài, sự biến đổi có thể có của hệ vi khuẩn ở đường hô hấp trên bằng cách thiết lập một liệu pháp che phủ, nếu cần thiết.
Ảnh hưởng của Lunibron, như với tất cả các corticosteroid dạng hít, nó không có tác dụng ngay lập tức.
Do đó, cần ghi nhớ rằng Lunibron Nó không có hiệu quả trong các cơn hen suyễn đang diễn ra và bạn nên kiên trì sử dụng sản phẩm thường xuyên trong vài ngày.
Nó không được khuyến khích để cung cấp cho trẻ em dưới bốn tuổi.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không biết.
04.6 Mang thai và cho con bú
Sản phẩm không được khuyến khích trong ba tháng đầu của thai kỳ; Trong thời gian tiếp theo và trong thời kỳ cho con bú, sản phẩm chỉ nên được sử dụng trong những trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Bạn không nhận thấy.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Chỉ một số bệnh nhân, với đường thở rất nhạy cảm, có biểu hiện ho và khàn tiếng; đôi khi có thể có cảm giác bỏng nhẹ và thoáng qua niêm mạc mũi, cũng như ngứa ran có thể dữ dội đến mức buộc phải tạm ngừng điều trị. Nhiễm nấm trong miệng hoặc cổ họng hiếm khi được quan sát thấy và biến mất nhanh chóng sau khi điều trị tại chỗ thích hợp.
Những nhiễm trùng này có thể được ngăn ngừa hoặc giảm thiểu nếu bệnh nhân súc miệng kỹ sau mỗi lần dùng thuốc.
Các tác dụng phụ khác được quan sát thấy là: kích ứng mũi, chảy máu cam, nghẹt mũi, chảy nước mũi, đau họng, khàn tiếng và ngứa họng. Nếu nghiêm trọng, những tác dụng phụ này có thể phải ngừng điều trị.
Chỉ trong trường hợp sử dụng không hợp lý mới có thể xảy ra các tác dụng điển hình của corticosteroid dùng đường toàn thân, mặc dù ở mức độ thấp hơn.
Tác dụng không mong muốn thường gặp nhất ở những bệnh nhân phụ thuộc cortico là khởi phát nghẹt mũi và polyp mũi, chính xác là do giảm liệu pháp corticoid toàn thân. Tuy nhiên, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ trong trường hợp điều trị kéo dài để kịp thời xác định khả năng xuất hiện các biểu hiện toàn thân (loãng xương, loét dạ dày tá tràng, các dấu hiệu của suy tuyến vỏ-thượng thận thứ phát, như hạ huyết áp và sụt cân) để tránh những tai biến rất nghiêm trọng sau này do suy tuyến thượng thận cấp.
04.9 Quá liều
Sử dụng liều cao flunisolide trong một thời gian ngắn có thể dẫn đến ức chế chức năng tuyến dưới đồi-tuyến yên-thượng thận. Trong trường hợp này, nên giảm ngay liều đã dùng xuống liều khuyến cáo.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
R03BA03 - Các loại thuốc khác cho hội chứng tắc nghẽn đường hô hấp do khí dung - glucocorticoid
Flunisolide, thành phần hoạt tính của Lunibron, là một corticosteroid tổng hợp flo hóa, được đặc trưng theo quan điểm dược lực học bởi hoạt tính chống viêm cao để bôi tại chỗ.
Dùng cho động vật bằng cách hít ở liều điều trị, nó không gây tác dụng toàn thân đối với loại corticomimetic, theo nghĩa glucocorticoid hoặc mineralocorticoid, hoặc loại ức chế trên trục tuyến yên-thượng thận.
Kinh nghiệm lâm sàng với Lunibron đã khẳng định đặc tính chống phản ứng, chống phù nề và chống viêm của Flunisolide.
05.2 "Đặc tính dược động học
Flunisolide được hấp thu và chuyển hóa nhanh chóng và chất chuyển hóa chính của nó gần như không có hoạt tính về mặt dược lý.
Ứng dụng chủ đề của Lunibron bằng cách hít trực tiếp vào đường thở, nó cho phép thực hiện một liệu pháp nhắm mục tiêu và hiệu quả, thường không bị gánh nặng bởi các tác dụng phụ thường đi kèm với việc sử dụng các chế phẩm steroid không dùng tại chỗ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Trong các thử nghiệm độc tính cấp tính, để tiêm bắp và hít phải Flunisolide ở các loài động vật khác nhau, với liều từ 500 đến 5000 mcg / con, và tiêm bắp với liều 520 và 1040 mg / kg ở chuột cống và chuột nhắt, không có triệu chứng độc hại đã được quan sát.
Tương tự, không có phát hiện bất thường nào được quan sát thấy trong các thử nghiệm độc tính bán cấp, kéo dài 40 ngày, trong đó thỏ được sử dụng liều 1250-2500 mcg / con mỗi ngày bằng cách hít vào miệng và trong các thử nghiệm độc tính mãn tính trong thời gian 120 ngày, trong đó liều Flunisolide hàng ngày là 150, 300 và 350 mcg / con được dùng cho thỏ qua đường mũi và cho chó, bằng đường hô hấp nội phế quản, liều 1250, 2000 và 2500 mcg / con. Điều trị bằng Flunisolide cũng được dung nạp tốt tại chỗ.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Hộp chứa nhiều liều: Natri clorua, Propylen glycol, Nước tinh khiết, Axit clohydric Sol 1N
Hộp đựng liều đơn: Propylene glycol, Natri clorid, Acid citric, Natri citrat, Nước pha tiêm.
06.2 Không tương thích
Không biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
Hộp chứa nhiều liều: 3 năm Gói đã mở phải được sử dụng trong vòng 30 ngày. Sản phẩm thừa phải được vứt bỏ.
Hộp đựng liều đơn: 2 năm. Dung dịch phải được sử dụng trong vòng 24 giờ sau khi mở hộp (bảo quản ở nhiệt độ từ 2 ° C đến 8 ° C - trong tủ lạnh), sản phẩm thừa phải được vứt bỏ.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Giữ các hộp đựng trong bao bì ban đầu để bảo vệ sản phẩm khỏi ánh sáng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Hộp chứa nhiều liều: chai polyetylen với ống nhỏ giọt chia độ, có nắp đậy chống trẻ em. Bao bì: Hộp đựng đa liều 30 mL
Hộp đựng liều đơn: đựng trong lọ thủy tinh trung tính, màu vàng, loại I. Bao bì: 15 lọ đơn liều 2 ml.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Lunibron 30 mg / 30 ml Dung dịch được phun khí dung
Để tránh việc mở chai dễ dàng, người ta đã sử dụng một ống nhỏ giọt để mở, đòi hỏi một cử động không theo bản năng mà theo lý trí.
Để mở chai, cần phải tác động một áp lực lên đai ốc vòng ống nhỏ giọt và đồng thời vặn ngược chiều kim đồng hồ. Để đóng chai, đai ốc vòng phải được vặn theo chiều kim đồng hồ như bình thường
Lunibron 2 mg / 2 ml Dung dịch được phun khí dung
Lunibron 1 mg / 2 ml Dung dịch được phun khí dung
A. Mở bình chứa bằng cách tác dụng lực nhẹ lên ngọn đuốc.
B. Lấy sản phẩm theo số lượng quy định với sự trợ giúp của ống tiêm hoặc bằng cách lật ngược hộp đựng đã mở và dùng ngón tay gõ vào đáy hộp. Để rút chỉ 1 ml, hãy đổ đầy đến vạch ghi trên hộp.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Valeas s.p.a. - Công nghiệp Hóa chất và Dược phẩm - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Lunibron 30 mg / 30 ml dung dịch được phun khí dung: chai 30 ml A.I.C. Số: 026886059
* Dung dịch Lunibron 2 mg / 2 ml khí dung: 15 hộp đựng liều duy nhất 2 ml A.I.C. Số 026886073
* Dung dịch Lunibron 1 mg / 2 ml khí dung: 15 hộp đựng liều duy nhất 2 ml A.I.C. Số: 026886085
* Không mang tính thương mại
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Lunibron 30 mg / 30 ml dung dịch được phun khí dung
Lunibron 2 mg / 2 ml Dung dịch được phun khí dung
Lunibron 1 mg / 2 ml Dung dịch được phun khí dung
Gia hạn AIC: tháng 5 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 1 năm 2013
