Thành phần hoạt tính: Thiocolchicoside
MIOTENS 4 mg / 2 ml dung dịch tiêm
Tại sao Miotens được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc giãn cơ với tác dụng trung tâm.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Điều trị bổ trợ các cơn đau do co cứng cơ trong các rối loạn cột sống cấp tính ở người lớn và thanh thiếu niên từ 16 tuổi trở lên.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Miotens
thiocolchicoside không nên được sử dụng
- ở bệnh nhân liệt mềm, giảm trương lực cơ.
- ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần "Thành phần"
- trong suốt thời kỳ mang thai, trong trường hợp nghi ngờ có thai và nếu có kế hoạch mang thai
- trong khi cho con bú
- ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ không sử dụng các biện pháp tránh thai.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Miotens
Liều lượng nên được giảm một cách thích hợp trong trường hợp có tác dụng phụ. Thiocolchicoside có thể gây co giật ở bệnh nhân động kinh hoặc ở những người có nguy cơ co giật.
Nghiêm túc tôn trọng các liều lượng và thời gian điều trị được chỉ định trong đoạn "Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc"
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Miotens
Không ai biết.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Các nghiên cứu tiền lâm sàng đã chỉ ra rằng một trong các chất chuyển hóa của thiocolchicoside (SL59.0955) gây ra thể dị bội (thay đổi số lượng nhiễm sắc thể trong các tế bào đang phân chia) ở nồng độ gần với mức phơi nhiễm của con người được quan sát với liều 8 mg hai lần mỗi ngày cho mỗi lần thể dị bội L " được coi là yếu tố nguy cơ gây quái thai, nhiễm độc phôi / thai, sẩy thai, suy giảm khả năng sinh sản của nam giới và là yếu tố nguy cơ tiềm ẩn của ung thư. Để đề phòng, sử dụng thuốc với liều cao hơn liều khuyến cáo hoặc sử dụng lâu dài. nên tránh (xem phần "Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc").
Bệnh nhân cần được thông báo cẩn thận về nguy cơ có thể mang thai và các biện pháp tránh thai hiệu quả cần tuân thủ.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Thai kỳ
Có một số dữ liệu hạn chế về việc sử dụng thiocolchicoside ở phụ nữ có thai, do đó, những nguy cơ tiềm ẩn đối với phôi thai và thai nhi vẫn chưa được biết rõ. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy tác dụng gây quái thai.
Giờ cho ăn
Việc sử dụng thiocolchicoside được chống chỉ định trong thời kỳ cho con bú vì nó được tiết qua sữa mẹ (xem phần "Chống chỉ định").
Khả năng sinh sản
Trong một nghiên cứu về khả năng sinh sản được thực hiện trên chuột, không có suy giảm khả năng sinh sản được quan sát thấy ở liều lên đến 12 mg / kg, tức là ở mức liều không gây ra tác dụng lâm sàng. Thiocolchicoside và các chất chuyển hóa của nó tạo ra hoạt tính không ưu sinh ở các mức nồng độ khác nhau, là một yếu tố nguy cơ làm suy giảm khả năng sinh sản của con người.
ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE HOẶC SỬ DỤNG MÁY
Mặc dù trường hợp buồn ngủ được coi là rất hiếm khi xảy ra, nhưng vẫn cần phải tính đến khả năng này.
Giữ thuốc này ra khỏi tầm với của trẻ em
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Miotens: Liều lượng
Liều khuyến cáo và tối đa là 4 mg mỗi 12 giờ (8 mg mỗi ngày). Thời gian điều trị được giới hạn trong 5 ngày liên tục.
Nên tránh dùng liều cao hơn khuyến cáo hoặc sử dụng lâu dài (xem phần cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
Dân số nhi khoa
MIOTENS 4 mg / 2 ml dung dịch tiêm khi tiêm Nó không nên được sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi do lo ngại về an toàn.
Phương pháp điều trị
Tiêm bắp.
Nên sử dụng kỹ thuật vô trùng. Mở các lọ dọc theo đường chấm. Dung dịch từ mỗi lọ phải được đưa vào ống tiêm và tiêm.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Miotens
QUÁ LIỀU
Không có trường hợp quá liều đã được mô tả trong y văn.
Nếu bạn đã dùng quá nhiều Miotens, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
QUÊN LIỀU LƯỢNG
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Miotens là gì
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Phản ứng quá mẫn như:
Không phổ biến: ngứa,
Hiếm: mày đay,
Rất hiếm: hạ huyết áp,
Không biết: phù mạch và sốc phản vệ
Rối loạn hệ thần kinh
Phổ biến: im lặng,
Hiếm: hành khách kích động và buồn ngủ,
Không rõ: tình trạng khó chịu có hoặc không kèm theo ngất do rối loạn vận mạch trong vài phút sau khi tiêm bắp, co giật
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: tiêu chảy, đau dạ dày,
Ít gặp: buồn nôn, nôn mửa
Hiếm: ợ chua
Rối loạn gan mật
Chưa biết: viêm gan ly giải tế bào và ứ mật
Rối loạn da và mô dưới da
Không phổ biến: phản ứng dị ứng da.
Bệnh nhân được mời báo cáo bất kỳ tác dụng không mong muốn nào không được mô tả trong tờ rơi gói thuốc cho bác sĩ hoặc dược sĩ của mình.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng phụ cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Kiểm tra ngày hết hạn ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
CẢNH BÁO: Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Không có biện pháp phòng ngừa lưu trữ đặc biệt
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
Mỗi lọ 2 ml chứa: thành phần hoạt chất: thiocolchicoside 4 mg Tá dược: natri clorid, monobasic natri phosphat monohydrat, dinatri phosphat dodecahydrat, nước pha tiêm.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Dung dịch tiêm để tiêm bắp trong gói 6 ống với liều 4 mg / 2 ml.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
GIẢI PHÁP MIOTENS 4 MG / 2 ML ĐỂ TIÊM I.M.
▼ Sản phẩm thuốc phải theo dõi thêm. Điều này sẽ cho phép xác định nhanh chóng các thông tin an toàn mới. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng phụ nghi ngờ nào. Xem phần 4.8 để biết thông tin về cách báo cáo phản ứng có hại.
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Dung dịch tiêm: mỗi lọ chứa: nguyên tắc hoạt động: thiocolchicosit 4 mg.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Dung dịch tiêm để tiêm bắp.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị bổ trợ các cơn đau do co cứng cơ trong các rối loạn cột sống cấp tính ở người lớn và thanh thiếu niên từ 16 tuổi trở lên.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Liều khuyến cáo và tối đa là 4 mg mỗi 12 giờ (8 mg mỗi ngày). Thời gian điều trị được giới hạn trong 5 ngày liên tục.
Nên tránh dùng liều cao hơn liều khuyến cáo hoặc sử dụng lâu dài (xem phần 4.4).
Dân số nhi khoa
MIOTENS 4 mg / 2 ml dung dịch tiêm khi tiêm nó không nên được sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi do lo ngại về an toàn (xem phần 5.3).
Phương pháp điều trị
Tiêm bắp.
Để biết hướng dẫn sử dụng sản phẩm thuốc trước khi dùng, xem phần 6.6
04.3 Chống chỉ định
Liệt mềm, giảm trương lực cơ.
Thiocolchicoside không nên được sử dụng:
- ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1
- trong suốt thời kỳ mang thai
- trong thời gian cho con bú
- ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ không sử dụng các biện pháp tránh thai.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Liều lượng nên được giảm một cách thích hợp trong trường hợp có tác dụng phụ.
Thiocolchicoside có thể gây co giật ở bệnh nhân động kinh hoặc ở những người có nguy cơ co giật.
Các nghiên cứu tiền lâm sàng đã chỉ ra rằng một trong những chất chuyển hóa của thiocolchicoside (SL59.0955) gây ra thể dị bội (thay đổi số lượng nhiễm sắc thể trong các tế bào đang phân chia) ở nồng độ gần với mức phơi nhiễm của con người được quan sát với liều 8 mg hai lần mỗi ngày bằng đường uống (xem phần 5.3) Thể dị bội được coi là yếu tố nguy cơ gây quái thai, nhiễm độc phôi / thai, sẩy thai tự nhiên, suy giảm khả năng sinh sản của nam giới và là yếu tố nguy cơ tiềm ẩn gây ung thư. Nên tránh sử dụng liều cao hơn liều khuyến cáo hoặc tránh sử dụng lâu dài (xem phần 4.2 ).
Bệnh nhân cần được thông báo cẩn thận về nguy cơ có thể mang thai và các biện pháp tránh thai hiệu quả cần tuân thủ.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không ai biết.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Có một số dữ liệu hạn chế về việc sử dụng thiocolchicoside ở phụ nữ có thai, do đó, những nguy cơ tiềm ẩn đối với phôi thai và thai nhi vẫn chưa được biết rõ.
Các nghiên cứu trên động vật cho thấy tác dụng gây quái thai (xem phần 5.3).
MIOTENS dung dịch tiêm 4 mg / 2 ml được chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và ở phụ nữ có khả năng sinh đẻ không sử dụng các biện pháp tránh thai (xem phần 4.3).
Giờ cho ăn
Chống chỉ định sử dụng thiocolchicoside trong thời kỳ cho con bú vì nó được tiết qua sữa mẹ (xem phần 4.3).
Khả năng sinh sản
Trong một nghiên cứu về khả năng sinh sản được thực hiện trên chuột, không có suy giảm khả năng sinh sản được quan sát thấy ở liều lên đến 12 mg / kg, tức là ở mức liều không gây ra tác dụng lâm sàng. Thiocolchicoside và các chất chuyển hóa của nó có hoạt tính không ưu sinh ở các mức nồng độ khác nhau, là một yếu tố nguy cơ làm suy giảm khả năng sinh sản của con người (xem phần 5.3).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Mặc dù trường hợp buồn ngủ được coi là rất hiếm khi xảy ra, nhưng vẫn cần phải tính đến khả năng này.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Phản ứng quá mẫn như:
Không phổ biến: ngứa
Hiếm gặp: mày đay
Rất hiếm: hạ huyết áp
Không biết: phù mạch và sốc phản vệ
Rối loạn hệ thần kinh
Phổ biến: sự im lặng
Hiếm: hành khách kích động và buồn ngủ
Không rõ: tình trạng khó chịu có hoặc không kèm theo ngất do rối loạn vận mạch trong vài phút sau khi tiêm bắp, co giật
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: tiêu chảy, đau dạ dày
Ít gặp: buồn nôn, nôn mửa
Hiếm: ợ chua
Rối loạn gan mật
Chưa biết: viêm gan ly giải tế bào và ứ mật
Rối loạn da và mô dưới da
Không phổ biến: phản ứng dị ứng da.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Báo cáo về các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Quá liều
Các trường hợp quá liều không được biết hoặc đã được báo cáo trong y văn.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Thiocolchicoside là một dẫn xuất lưu huỳnh bán tổng hợp của colchicoside, một glycoside tự nhiên của colchicum, được ưu đãi với hoạt tính myorelaxant và không có các hiệu ứng giống như curare.
Một số công trình đã cho thấy một hoạt động chủ vận chọn lọc trên các thụ thể GABA-ergic và glycinergic. Những hành động này có thể giải thích tác dụng của thiocolchicoside đối với các chứng co cứng do phản xạ, thấp khớp và chấn thương, và các chứng co cứng có nguồn gốc trung ương.
Thiocolchicoside không làm thay đổi nhu động tự nguyện, cũng không ảnh hưởng đến cơ hô hấp. Cuối cùng, nó không có ảnh hưởng đến hệ thống tim mạch.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
- Sau khi tiêm bắp, Cmax của thiocolchicoside xảy ra trong 30 phút và đạt giá trị 113 ng / ml sau liều 4 mg và 175 ng / ml sau khi dùng liều 8 mg. Giá trị AUC tương ứng lần lượt là 283 và 417 ng.h / mL.
Chất chuyển hóa có hoạt tính dược lý SL18.0740 cũng được quan sát thấy ở nồng độ thấp hơn, với Cmax là 11,7 ng / ml xảy ra trong 5 giờ sau liều và AUC là 83 ng.h / ml.
Không có sẵn dữ liệu cho chất chuyển hóa không hoạt động SL59.0955.
- Sau khi uống, thiocolchicoside không được phát hiện trong huyết tương. Chỉ có hai chất chuyển hóa được quan sát thấy: chất chuyển hóa có hoạt tính dược lý SL18.0740 và chất chuyển hóa không có hoạt tính SL59.0955. Đối với cả hai chất chuyển hóa, nồng độ tối đa trong huyết tương xảy ra 1 giờ sau khi dùng thiocolchicoside. Sau một liều uống duy nhất 8 mg thiocolchicoside, Cmax và AUC của SL18.0740 tương ứng là khoảng 60 ng / ml và 130 ng.h / ml. Đối với SL59.0955, các giá trị này thấp hơn nhiều: Cmax khoảng 13 ng / Giá trị ml và AUC nằm trong khoảng 15,5 ng.h / ml (lên đến 3 giờ) và 39,7 ng.h / ml (lên đến 24h).
Phân bổ
Thể tích phân bố rõ ràng của thiocolchicoside được ước tính là khoảng 42,7 L sau khi tiêm bắp 8 mg. Không có sẵn dữ liệu cho cả hai chất chuyển hóa.
Chuyển đổi sinh học
Sau khi uống, thiocolchicoside đầu tiên được chuyển hóa thành 3-demethylthiocolchicine aglycone hoặc SL59.0955. Sự biến đổi này xảy ra chủ yếu do chuyển hóa ở ruột và giải thích sự thiếu thiocolchicoside không thay đổi trong tuần hoàn theo đường dùng này.
Chất chuyển hóa SL59.0955 sau đó được glucuro liên hợp thành SL18.0740 có hoạt tính dược lý tương đương với thiocolchicoside và do đó hỗ trợ hoạt tính dược lý sau khi uống thiocolchicoside.
Chất chuyển hóa SL59.0955 cũng được khử methyl thành didemethyl-thiocolchicine.
Loại bỏ
- Sau khi tiêm bắp, thời gian nhận thấy ½ của thiocolchicoside là 1,5 giờ và độ thanh thải trong huyết tương là 19,2 l / h.
- Sau khi uống, tổng hoạt độ phóng xạ được thải trừ chủ yếu qua phân (79%), còn bài tiết qua nước tiểu chỉ chiếm 20%. 0955 chúng được tìm thấy trong nước tiểu và phân, trong khi didemethyl-thiocolchicine chỉ được tìm thấy trong phân.
Sau khi uống thiocolchicoside, chất chuyển hóa SL18.0740 được đào thải rõ ràng trong khoảng thời gian từ 3,2 đến 7 giờ và chất chuyển hóa SL59.0955 có t½ trung bình là 0,8 giờ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Cấu hình thiocolchicoside đã được đánh giá trong ống nghiệm Và in vivo sau khi tiêm và uống.
Thiocolchicoside được dung nạp tốt sau khi uống trong thời gian lên đến 6 tháng ở cả chuột và linh trưởng không phải người khi được sử dụng với liều lặp lại nhỏ hơn hoặc bằng 2 mg / kg / ngày ở chuột và nhỏ hơn hoặc bằng 2,5 mg / kg / ngày ở linh trưởng không phải người và tiêm bắp ở linh trưởng với liều lặp lại lên đến 0,5 mg / kg / ngày trong 4 tuần.
Ở liều cao, sau khi uống cấp tính, thiocolchicoside gây nôn ở chó, tiêu chảy ở chuột và co giật ở cả loài gặm nhấm và không gặm nhấm.
Sau khi dùng lặp lại, thiocolchicoside gây rối loạn tiêu hóa đường uống (viêm ruột, nôn) và nôn khi tiêm bắp.
Bản thân thiocolchicoside không gây đột biến gen ở vi khuẩn (xét nghiệm Ames), làm hỏng nhiễm sắc thể trong ống nghiệm (xét nghiệm quang sai nhiễm sắc thể trong tế bào lympho người) và tổn thương nhiễm sắc thể in vivo (xét nghiệm vi nhân tủy xương chuột sau khi tiêm trong phúc mạc).
Chất chuyển hóa liên hợp glucuro chính SL18.0740 không gây đột biến gen ở vi khuẩn (thử nghiệm Ames), tuy nhiên nó đã gây ra tổn thương nhiễm sắc thể trong ống nghiệm (xét nghiệm vi nhân tế bào lympho ở người) và tổn thương nhiễm sắc thể in vivo (xét nghiệm vi nhân tủy xương chuột sau khi uống). Vi nhân chủ yếu có nguồn gốc từ mất nhiễm sắc thể (vi nhân tâm động dương tính sau khi nhuộm tâm động FISH), cho thấy đặc tính không ưu sinh. Hiệu ứng không ưu sinh của chất chuyển hóa SL18.0740 đã được quan sát thấy ở các nồng độ trong thử nghiệm trong ống nghiệm và phơi nhiễm huyết tương (AUC) trong thử nghiệm in vivo, cao hơn (gấp 10 lần dựa trên AUC) so với những gì quan sát được trong huyết tương người ở liều điều trị.
Chất chuyển hóa aglycone (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955), được hình thành chủ yếu sau khi uống, gây ra tổn thương nhiễm sắc thể trong ống nghiệm (xét nghiệm vi nhân tế bào lympho ở người) và tổn thương nhiễm sắc thể in vivo (xét nghiệm vi nhân tủy xương chuột sau khi uống). Vi nhân chủ yếu có nguồn gốc từ mất nhiễm sắc thể (vi nhân trung tâm dương tính sau khi nhuộm FISH hoặc CREST của tâm động), cho thấy đặc tính không ưu sinh. Hiệu ứng không ưu sinh của SL59.0955 đã được quan sát thấy ở các nồng độ trong thử nghiệm trong ống nghiệm và ở mức phơi sáng trong thử nghiệm in vivo gần với những gì quan sát được trong huyết tương người ở liều điều trị 8 mg x 2 lần / ngày bằng đường uống. Hiệu ứng dị bội trong các tế bào đang phân chia có thể gây ra các tế bào dị bội. Dị bội là sự thay đổi số lượng nhiễm sắc thể và mất tính dị hợp tử, được coi là yếu tố nguy cơ gây quái thai, nhiễm độc phôi / sẩy thai, suy giảm khả năng sinh sản của nam giới, khi nó liên quan đến tế bào mầm, và một yếu tố nguy cơ tiềm ẩn đối với ung thư khi nó liên quan đến tế bào soma. Sự hiện diện của chất chuyển hóa aglycone (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) sau khi tiêm bắp chưa bao giờ được đánh giá, vì vậy không thể loại trừ sự hình thành của nó qua đường dùng này.
Ở chuột, với liều uống 12 mg / kg / ngày thiocolchicoside dẫn đến dị tật lớn cùng với độc tính trên bào thai (chậm phát triển, chết phôi, thay đổi tỷ lệ phân bố giới tính). Liều tác dụng không độc là 3 mg / kg / ngày .
Ở thỏ, thiocolchicoside cho thấy độc tính với mẹ bắt đầu ở mức 24 mg / kg / ngày. Ngoài ra, các dị thường nhỏ (xương sườn thừa, quá trình hóa học chậm trễ) đã được quan sát thấy.
Trong một nghiên cứu về khả năng sinh sản ở chuột, không quan sát thấy sự suy giảm khả năng sinh sản ở liều lên đến 12 mg / kg / ngày, tức là mức liều không gây ra tác dụng lâm sàng.
Thiocolchicoside và các chất chuyển hóa của nó tạo ra hoạt tính không ưu sinh ở các mức nồng độ khác nhau, đây được coi là một yếu tố nguy cơ làm suy giảm khả năng sinh sản của con người.
Khả năng gây ung thư chưa được đánh giá.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Natri clorua, natri photphat đơn bazơ monohydrat, dinatri photphat dodecahydrat, nước pha tiêm.
06.2 Không tương thích
Không ai biết. Có thể sự kết hợp rộng rãi trong ống tiêm của dung dịch MIOTENS để tiêm với thuốc chuyên dùng để tiêm có chứa: tenoxicam, piroxicam, ketoprofen, ketorolac trometamine, diclofenac natri, lysine acetylsalicylate, betamethasone disodium phosphate, cyanocobalamin (vitamin B12) và phức hợp B6 và B12.
06.3 Thời gian hiệu lực
24 tháng. Ngày hết hạn được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì nguyên vẹn và được bảo quản đúng cách.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có biện pháp phòng ngừa đặc biệt nào được yêu cầu đối với việc bảo quản dung dịch MIOTENS để tiêm.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
6 ống với liều 4 mg / 2 ml.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Nên sử dụng kỹ thuật vô trùng. Mở các lọ dọc theo đường chấm. Dung dịch từ mỗi lọ phải được đưa vào ống tiêm và tiêm.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Dompé Pharmaceuticals S.p.A.
Via San Martino 12
20122 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
A.I.C. n. 034424010
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày 27 tháng 2 năm 2007
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 9 năm 2015
