Hoạt chất: Clindamycin
DALACIN T 1% dung dịch da
DALACIN T 1% nhũ tương da
DALACIN T 1% gel
Tại sao Dalacin T được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Kháng khuẩn để điều trị mụn trứng cá.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Điều trị mụn trứng cá.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Dalacin T
Clindamycin được chống chỉ định ở những người đã từng quá mẫn với clindamycin, lincomycin hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này.
Clindamycin được chống chỉ định ở những đối tượng đã từng bị viêm đại tràng có liên quan đến việc sử dụng kháng sinh.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Dalacin T
Dung dịch bôi da DALACIN T có chứa gốc cồn có thể gây bỏng mắt, kích ứng niêm mạc và da bị mài mòn trong trường hợp tiếp xúc.
Trong trường hợp vô tình tiếp xúc với các bề mặt nhạy cảm (mắt, da bị mài mòn, niêm mạc) rửa sạch bằng nhiều nước ngọt.
Clindamycin có mùi vị khó chịu do đó cần thận trọng khi bôi thuốc quanh miệng.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Dalacin T
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn. Tác dụng hiệp đồng đã được báo cáo với metronidazole chống lại Bacteroides fragilis. Sự liên kết với gentamicin đôi khi có thể xác định hiệp đồng và không bao giờ là đối kháng. Phản ứng chéo giữa clindamycin và lincomycin đã được chứng minh. Clindamycin toàn thân có đặc tính ngăn chặn thần kinh cơ và có thể tăng cường tác dụng ngăn chặn thần kinh cơ của các thuốc đặc hiệu cho tác dụng này (ví dụ: ether, tubocurarine, pancuronium); do đó nó nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân sử dụng các loại thuốc này. Warfarin hoặc các loại thuốc tương tự dùng để làm loãng máu. Bạn có thể có nhiều nguy cơ chảy máu hơn. Bác sĩ của bạn có thể cần phải xét nghiệm máu thường xuyên để kiểm tra khả năng đông máu của bạn
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Tránh tiếp xúc với mắt.
Dùng clindamycin theo đường uống và đường tiêm, giống như hầu hết các kháng sinh khác, có liên quan đến tiêu chảy nặng và viêm đại tràng giả mạc (xem TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN). Sau khi bôi clindamycin tại chỗ, sự hấp thu của kháng sinh xảy ra qua bề mặt da; sản phẩm được hấp thụ với số lượng tối thiểu một cách hệ thống. Tiêu chảy và viêm đại tràng hiếm khi được báo cáo sau khi sử dụng clindamycin tại chỗ. Do đó, bác sĩ nên được cảnh báo về khả năng tiêu chảy hoặc viêm đại tràng có thể xảy ra khi sử dụng kháng sinh.
Tiêu chảy, viêm đại tràng và viêm đại tràng giả mạc có thể xảy ra trong vài tuần sau khi ngừng điều trị bằng đường uống và đường tiêm với clindamycin.
Việc sử dụng các sản phẩm bôi ngoài da, đặc biệt nếu kéo dài có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm. Trong thời thơ ấu, sản phẩm chỉ nên được sử dụng trong những trường hợp thực sự cần thiết, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Thai kỳ
Các nghiên cứu về độc tính sinh sản được thực hiện trên chuột và thỏ sau khi dùng đường uống và tiêm dưới da không cho thấy dấu hiệu suy giảm khả năng sinh sản hoặc gây hại cho thai nhi do clindamycin gây ra, ngoại trừ ở liều gây độc cho mẹ. Các nghiên cứu về sinh sản ở động vật không phải lúc nào cũng dự đoán được phản ứng ở người.
Trong các nghiên cứu lâm sàng ở phụ nữ có thai, việc sử dụng clindamycin toàn thân trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối không liên quan đến sự gia tăng tần suất dị tật bẩm sinh.
Trong ba tháng đầu của thai kỳ, chỉ nên dùng clindamycin nếu thật cần thiết. Không có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát ở phụ nữ trong ba tháng đầu của thai kỳ.
Giờ cho ăn
Người ta không biết liệu clindamycin có bài tiết vào sữa mẹ sau khi bôi ngoài da hay không. Tuy nhiên, clindamycin dùng đường uống và đường tiêm được tìm thấy trong sữa mẹ. Do các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra ở trẻ sơ sinh, nên cân nhắc việc ngừng cho con bú hoặc ngừng sử dụng thuốc, tùy thuộc vào mức độ quan trọng của thuốc đối với người mẹ.
Theo nguyên tắc chung, nên tránh dùng đồng thời giữa việc cho con bú và điều trị, vì nhiều loại thuốc được bài tiết qua sữa mẹ.
Khả năng sinh sản
Các nghiên cứu về khả năng sinh sản ở chuột được điều trị bằng clindamycin đường uống cho thấy không có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản hoặc khả năng sinh sản.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Clindamycin không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Methyl para-hydroxybenzoate có trong nhũ tương da và trong gel có thể gây ra các phản ứng dị ứng (thậm chí là chậm).
Cetostearyl alcohol có trong nhũ tương da có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (như viêm da tiếp xúc).
Propylene glycol có trong dung dịch và gel bôi da có thể gây kích ứng da.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Dalacin T: Liều lượng
Thoa một lớp mỏng sản phẩm hai lần một ngày lên vùng da bị mụn.
Không nhất thiết phải massage da. Rửa sạch tay của bạn sau mỗi lần sử dụng.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Dalacin T.
Vì không có tác dụng phụ liên quan đến liều lượng, quá liều là một vấn đề hiếm gặp, đặc biệt nếu thuốc được dùng theo chỉ dẫn.
Clindamycin dùng tại chỗ có thể được hấp thu với số lượng đủ để tạo ra tác dụng toàn thân.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều DALACIN T, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng DALACIN T, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Dalacin T là gì
Bảng sau đây trình bày các phản ứng có hại được xác định thông qua các nghiên cứu lâm sàng và giám sát sau tiếp thị, được sắp xếp theo lớp cơ quan hệ thống và tần suất. Các phản ứng bất lợi được xác định từ trải nghiệm hậu tiếp thị được thể hiện bằng chữ in nghiêng. Các nhóm tần suất được xác định theo quy ước sau: rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100,
Tác dụng phụ thường gặp nhất với công thức dung dịch DALACIN T là khô da.
Với việc sử dụng các công thức tại chỗ, kháng sinh được hấp thu toàn thân qua da.
Các trường hợp tiêu chảy, tiêu chảy xuất huyết và viêm đại tràng (bao gồm cả viêm đại tràng giả mạc nặng) đã được báo cáo sau khi dùng clindamycin, cả tại chỗ và toàn thân.
Do đó, bác sĩ phải đánh giá khả năng phát triển của bệnh tiêu chảy và viêm đại tràng phụ thuộc vào kháng sinh. Những loại viêm đại tràng này thường được đặc trưng bởi tiêu chảy dữ dội và dai dẳng và đau quặn bụng dữ dội, có thể có máu và chất nhầy trong phân.
Trong trường hợp tiêu chảy nặng, nên khám nội soi trực tràng.
Trong trường hợp tiêu chảy, phải ngừng ngay việc sử dụng thuốc và điều trị thích hợp do bác sĩ chỉ định.
Thuốc chống nhu động, chẳng hạn như thuốc phiện và diphenoxylate với atropine, có thể kéo dài hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng bệnh.
Các trường hợp viêm đại tràng vừa phải có thể thoái lui khi ngừng điều trị.
Trong trường hợp trung bình đến nặng, nên truyền dịch, chất điện giải và protein, nếu cần.
Vancomycin đã được chứng minh là có hiệu quả trong điều trị viêm đại tràng giả mạc do kháng sinh gây ra bởi Clostridium difficile.
Thông thường ở người lớn, liều hàng ngày dao động từ 500 mg đến 2 g vancomycin mỗi lần điều trị, chia thành 3-4 lần, trong 7-10 ngày.
Cholestyramine liên kết với chất độc trong ống nghiệm, nhưng nhựa này cũng liên kết với vancomycin. Do đó, trong trường hợp dùng đồng thời cholestyramine và vancomycin, nên dùng mỗi loại thuốc vào các thời điểm khác nhau.
Tuy nhiên, trong trường hợp viêm đại tràng, tất cả các nguyên nhân có thể khác phải được xem xét.
Cũng cần đặc biệt chú ý đến tiền sử dị ứng liên quan đến việc sử dụng thuốc hoặc các chất gây dị ứng khác.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng phụ cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về tính an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
CẢNH BÁO: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường. Gel và dung dịch bôi ngoài da: bảo quản sản phẩm ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
DALACIN T 1% dung dịch da
100 ml dung dịch chứa: Hoạt chất: clindamycin phosphat 1,188 g, tương đương 1 g clindamycin base. Tá dược: propylene glycol, isopropyl alcohol, nước khử ion.
DALACIN T 1% nhũ tương da
100 g nhũ tương chứa: Hoạt chất: clindamycin phosphat 1,188 g, tương đương 1 g clindamycin base. Tá dược: glycerin, isostearyl alcohol, cetostearyl alcohol, stearic acid, glyceryl monostearate, sodium lauryl sarcosinate, methyl para-hydroxybenzoate, nước tinh khiết.
DALACIN T 1% gel
100 g gel chứa: Hoạt chất: clindamycin phosphat 1,188 g, tương đương 1 g clindamycin base. Tá dược: allantoin, methyl para-hydroxybenzoate, propylene glycol, polyethylene glycol 400, carbomer 934P, nước tinh khiết.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Dung dịch da 1% - Chai 30 ml
1% Nhũ tương da - Chai 30 ml
1% Gel - Ống 30 g
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
DALACIN T 1%
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
DALACIN T 1% dung dịch da
100 ml chứa: clindamycin phosphat 1,188 g tương đương với clindamycin base 1 g.
DALACIN T 1% nhũ tương da
100 g chứa: clindamycin phosphat 1,188 g tương đương với clindamycin base 1 g.
DALACIN T 1% gel
100 g gel chứa: clindamycin phosphate 1,188 g tương đương với clindamycin base 1 g.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Dung dịch bôi da, nhũ tương da, gel.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị mụn trứng cá.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Thoa một lớp mỏng sản phẩm hai lần một ngày lên vùng da bị mụn.
Không nhất thiết phải massage da. Rửa sạch tay của bạn sau mỗi lần sử dụng.
CÔNG DỤNG CHO DA.
04.3 Chống chỉ định
Thuốc được chống chỉ định ở những đối tượng trước đó có biểu hiện quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào, hoặc với lincomycin hoặc ở những bệnh nhân có đợt viêm đại tràng trước đó liên quan đến việc sử dụng kháng sinh.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Tránh tiếp xúc với mắt.
Dùng clindamycin đường uống và đường tiêm có liên quan đến tiêu chảy nặng và viêm đại tràng màng giả. Sau khi bôi clindamycin tại chỗ, sự hấp thu của kháng sinh xảy ra qua bề mặt da (xem phần 5.2 Đặc tính dược động học); sản phẩm được hấp thụ với số lượng tối thiểu một cách hệ thống. Tiêu chảy và viêm đại tràng hiếm khi được báo cáo sau khi sử dụng clindamycin tại chỗ. Do đó, bác sĩ nên được cảnh báo về khả năng bị tiêu chảy hoặc viêm đại tràng liên quan đến việc sử dụng kháng sinh. Trong trường hợp tiêu chảy liên tục hoặc kéo dài, nên ngừng sử dụng thuốc và các thủ tục chẩn đoán thích hợp và liệu pháp được sử dụng.
Tiêu chảy, viêm đại tràng và viêm đại tràng giả mạc có thể xảy ra trong vài tuần sau khi ngừng điều trị bằng đường uống và đường tiêm với clindamycin.
Việc sử dụng các sản phẩm bôi ngoài da, đặc biệt nếu kéo dài có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm.
Dung dịch bôi da DALACIN T có chứa gốc cồn có thể gây bỏng, rát và kích ứng mắt trong trường hợp tiếp xúc. Trong trường hợp vô tình tiếp xúc với các bộ phận nhạy cảm, chẳng hạn như mắt, niêm mạc, da bị mài mòn, hãy rửa bằng nhiều nước ngọt.
Sản phẩm có mùi vị khó chịu và do đó cần cẩn thận khi bôi quanh miệng.
Trong thời thơ ấu, sản phẩm chỉ nên được sử dụng trong những trường hợp thực sự cần thiết, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Methyl para-hydroxybenzoate có trong nhũ tương da và trong gel có thể gây ra các phản ứng dị ứng (thậm chí là chậm).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Sự đối kháng in vitro đã được chứng minh giữa clindamycin và erythromycin trong khi tác dụng hiệp đồng với metronidazole chống lại Bacteroides fragilis.
Sự kết hợp với gentamicin đôi khi có thể xác định hiệp đồng và không bao giờ là đối kháng.
Phản ứng chéo giữa clindamycin và lincomycin đã được chứng minh.
Clindamycin có đặc tính ngăn chặn thần kinh cơ và có thể làm tăng tác dụng ngăn chặn thần kinh cơ của các loại thuốc cụ thể cho tác dụng này (ví dụ như ether, tubocurarine, pancuronium); do đó, cần thận trọng khi sử dụng cho những bệnh nhân sử dụng các loại thuốc này.
04.6 Mang thai và cho con bú
Sử dụng trong thai kỳ
Các nghiên cứu về độc tính sinh sản từ clindamycin uống và tiêm dưới da ở chuột và thỏ không cho thấy làm giảm khả năng sinh sản hoặc gây hại cho thai nhi. Tuy nhiên, các nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát ở phụ nữ mang thai vẫn chưa được thực hiện. Vì các nghiên cứu về sinh sản trên động vật không phải lúc nào cũng tiên đoán được đối với người, nên chỉ dùng clindamycin trong thời kỳ mang thai nếu thật cần thiết.
Sử dụng khi cho con bú
Người ta không biết liệu clindamycin có bài tiết vào sữa mẹ sau khi bôi hay không; tuy nhiên, nó đã được chứng minh là có sau khi dùng đường uống và đường tiêm. tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.
Theo nguyên tắc chung, nên tránh dùng đồng thời giữa việc cho con bú và điều trị, vì nhiều loại thuốc được bài tiết qua sữa mẹ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo sau khi điều trị bằng clindamycin (tần suất được báo cáo như sau: Rất phổ biến: ≥1 / 10; Phổ biến: ≥1 / 100 và
Tác dụng phụ thường gặp nhất với công thức dung dịch DALACIN T là khô da.
Với việc sử dụng các công thức tại chỗ, kháng sinh được hấp thu toàn thân qua da.
Các trường hợp tiêu chảy, tiêu chảy xuất huyết và viêm đại tràng (bao gồm cả viêm đại tràng giả mạc nặng) đã được báo cáo sau khi dùng clindamycin, cả tại chỗ và toàn thân.
Do đó, bác sĩ phải đánh giá khả năng phát triển của bệnh tiêu chảy và viêm đại tràng phụ thuộc vào kháng sinh. Những loại viêm đại tràng này thường được đặc trưng bởi tiêu chảy dữ dội và dai dẳng và đau quặn bụng dữ dội, có thể có máu và chất nhầy trong phân.
Trong trường hợp tiêu chảy nặng, nên khám nội soi trực tràng.
Trong trường hợp tiêu chảy, phải ngừng ngay việc sử dụng thuốc và điều trị thích hợp do bác sĩ chỉ định.
Thuốc chống nhu động, chẳng hạn như thuốc phiện và diphenoxylate với atropine, có thể kéo dài hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng bệnh.
Các trường hợp viêm đại tràng vừa phải có thể thoái lui khi ngừng điều trị.
Trong trường hợp trung bình đến nặng, nên truyền dịch, chất điện giải và protein, nếu cần.
Vancomycin đã được chứng minh là có hiệu quả trong điều trị viêm đại tràng giả mạc do kháng sinh gây ra bởi Clostridium difficile.
Thông thường ở người lớn, liều hàng ngày dao động từ 500 mg đến 2 g vancomycin mỗi lần điều trị, chia thành 3-4 lần, trong 7-10 ngày.
Cholestyramine liên kết với độc tố trong ống nghiệm: tuy nhiên nhựa này cũng liên kết với vancomycin. Do đó, trong trường hợp dùng đồng thời cholestyramine và vancomycin, nên dùng mỗi loại thuốc vào các thời điểm khác nhau.
Tuy nhiên, trong trường hợp viêm đại tràng, tất cả các nguyên nhân có thể khác phải được xem xét.
Cũng cần đặc biệt chú ý đến tiền sử dị ứng liên quan đến việc sử dụng thuốc hoặc các chất gây dị ứng khác.
04.9 Quá liều
Vì không có tác dụng phụ liên quan đến liều lượng, quá liều là một vấn đề hiếm gặp, đặc biệt nếu thuốc được dùng theo chỉ dẫn.
Clindamycin dùng tại chỗ có thể được hấp thu với số lượng đủ để tạo ra tác dụng toàn thân.
Trong trường hợp quá liều, điều trị triệu chứng và chăm sóc hỗ trợ đầy đủ khi cần thiết.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: kháng khuẩn để điều trị mụn trứng cá.
Mã ATC: D10AF01
DALACIN T dùng tại chỗ chứa clindamycin phosphat, một este tan trong nước của kháng sinh bán tổng hợp thu được bằng cách thay thế 7 (S)-clo của nhóm 7 (R) -hydroxy của lincomycin.
Clindamycin đã được chứng minh là có "hoạt động trong ống nghiệm chống lại các dòng phân lập của các vi sinh vật sau:
Cầu khuẩn gram dương hiếu khí, bao gồm Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (kể cả các chủng sản xuất penicillinase). Khi được thử nghiệm trong ống nghiệm, một số chủng tụ cầu ban đầu kháng erythromycin nhanh chóng phát triển đề kháng với clindamycin.
Streptococci (loại trừ S. faecalis), Pneumococci, Chlamydia trachomatis (chủng nhạy cảm).
Trực khuẩn kỵ khí gram âm, bao gồm: Bacteroides s.p.p., Fusobacterium s.p.p., trực khuẩn kỵ khí không sinh Gram dương, bao gồm: Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces s.p.p. Các cầu khuẩn kỵ khí và vi khuẩn Gram dương, bao gồm: Peptococcus s.p.p. Peptostreptococcus s.p.p; Liên cầu khuẩn microaerophilic
Mặc dù clindamycin phosphate không hoạt động trong ống nghiệm, một quá trình thủy phân nhanh chóng in vivo chuyển nó thành clindamycin có hoạt tính.
Clindamycin sở hữu một hoạt động, in vivo, chống lại các chủng phân lập của Propionibacterium acnes. Hoạt động này cho thấy công dụng của nó trong việc điều trị mụn trứng cá.
Sự đề kháng chéo giữa clindamycin và lincomycin đã được chứng minh và, trong ống nghiệm, đối kháng giữa clindamycin và erythromycin. Ý nghĩa lâm sàng của tương tác này vẫn chưa được biết.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sau khi bôi lặp lại dung dịch clindamycin phosphat có cồn 1% trên da, nồng độ thuốc trong huyết thanh rất thấp (0-3 ng / ml) và nồng độ trong nước tiểu thấp hơn 0,2% liều bôi.
Sự hiện diện của clindamycin hoạt tính đã được chứng minh trong mụn bọc của bệnh nhân mụn trứng cá.
Nồng độ trung bình của hoạt tính kháng sinh trong các chất chiết xuất từ mụn trứng cá, sau khi sử dụng DALACIN T tại chỗ trong 4 tuần, được phát hiện là 597 mcg / g chất liệu mụn trứng cá.
Clindamycin bị ức chế, trong ống nghiệm, tất cả các loại cây trồng của Propionibacterium acnes đã thử nghiệm (MCI 0,4 mcg / ml).
Việc bôi DALACIN T tại chỗ làm giảm các axit béo tự do có trên bề mặt da từ 14% xuống 2%.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu về độc tính cấp tính liên quan đến động vật thí nghiệm như sau:
Clindamycin phosphat, dùng đường tiêm cho chuột với liều 120 mg / kg / ngày trong 6 ngày hoặc 30 mg / kg / ngày trong 30 ngày, được dung nạp tốt. Được quản lý i.v. ở chó (lên đến 120 mg / kg / ngày trong thời gian 6-27 ngày) không gây ra những thay đổi đáng kể.
Chính quyền i.m. ở chó (lên đến 90 mg / kg / ngày trong 6-30 ngày) gây đau tại chỗ tiêm và tăng transaminase.
Khả năng dung nạp cục bộ và chung được đánh giá ở thỏ là tốt.
Clindamycin phosphate trong các nghiên cứu trên chuột, chuột và lợn không cho thấy bất kỳ tác dụng gây quái thai nào.
Việc sử dụng 100-180 mg / kg clindamycin phosphate cho chuột mang thai và chuột nhắt không gây ra thay đổi các thông số sản xuất hoặc tác dụng gây quái thai.
Khả năng gây ung thư: Các nghiên cứu dài hạn trên động vật đã không được thực hiện để đánh giá khả năng gây ung thư của clindamycin.
Tính gây đột biến: Các nghiên cứu về độc tính gen được thực hiện bao gồm thử nghiệm vi nhân, với tế bào chuột và thử nghiệm Ames để tìm sự đảo ngược của một dòng Salmonella. Cả hai bài kiểm tra đều cho kết quả âm tính.
Suy giảm khả năng sinh sản: Không có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản hoặc giao phối được báo cáo ở chuột sau khi uống clindamycin với liều lên đến 300 mg / kg / ngày (xấp xỉ 1,1 lần liều khuyến cáo cao nhất ở người tính bằng mg / m2).
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Dung dịch da: propylene glycol, isopropyl alcohol, nước khử ion.
Nhũ tương da: glycerin, isostearyl alcohol, cetostearyl alcohol, stearic acid, glyceryl monostearate, sodium lauryl sarcosinate, methyl para-hydroxybenzoate, nước tinh khiết.
Gel: allantoin, methyl para-hydroxybenzoate, propylene glycol, polyethylene glycol 400, carbomer 934P, nước tinh khiết.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
Dung dịch da: 2 năm.
Nhũ tương da: 2 năm.
Gel: 2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Gel và dung dịch da: bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Dung dịch da: chai bằng thủy tinh mờ trung tính có nắp bôi - Chai 30 ml dung dịch dùng ngoài da 1%.
Nhũ tương da: chai polythene với nắp polypropylene - chai 30 ml nhũ tương da 1%.
Gel: ống nhiều lớp - 1 ống 30 g gel 1%.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Giải pháp cho da - chai 30 ml - AIC 025314016
Nhũ tương da - Chai 30 ml - AIC 025314030
Gel - Ống 30 g - AIC 025314042
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày 31 tháng 5 năm 2005
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Ngày 30 tháng 12 năm 2011