Thành phần hoạt tính: Collagenase
Thuốc mỡ NORUXOL® 10g
Thuốc mỡ NORUXOL® 30g
Tại sao Noruxol được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Chuẩn bị với hành động chữa lành vết thương và vết loét.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Enzyme làm sạch vết loét hoại tử bao gồm vết loét ở chân và vết loét do tì đè.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Noruxol
Quá mẫn với hoạt chất (collagenase) hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc mỡ.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Noruxol
Cần tránh tiếp xúc với mắt và niêm mạc. Ở những bệnh nhân bị bỏng nặng, việc sử dụng NORUXOL® phải theo khuyến cáo và dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa. Ở những bệnh nhân tiểu đường, hoại thư khô cần được làm ẩm cẩn thận để tránh chuyển thành hoại thư ướt. Nếu không giảm được hoại thư được quan sát thấy. thành phần hoại tử trong vòng 14 ngày kể từ khi bắt đầu điều trị bằng NORUXOL®, nên ngừng điều trị và áp dụng các phương pháp khử trùng thay thế.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Noruxol
Không nên sử dụng NORUXOL® khi có chất khử trùng, kim loại nặng, chất tẩy rửa và xà phòng vì chúng ức chế hoạt động của enzym. Tuy nhiên, các sản phẩm dựa trên bạc và bạc sulphadiazine có thể được sử dụng cùng với NORUXOL® mà không làm thay đổi hoạt tính enzym của chúng. Tyrotricin, gramicidin và tetracyclines không nên được sử dụng tại chỗ với NORUXOL®.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Việc sử dụng lặp đi lặp lại các sản phẩm bôi ngoài da có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm. Bất cứ khi nào bị nhiễm trùng, cần xem xét điều trị kháng sinh thích hợp. Chloramphenicol, neomycin, framycetin, bacitracin, gentamicin, polymyxin B và macrolid - ví dụ như erythromycin - chúng được chứng minh là tương thích với collagenase.
Sử dụng trong thời kỳ mang thai và trong thời kỳ cho con bú
Mặc dù không thấy tác dụng gây quái thai, nhưng chỉ nên dùng NORUXOL® trong ba tháng đầu của thai kỳ khi có chỉ định nghiêm ngặt. Vì collagenase không đi vào hệ tuần hoàn nên không chắc nó sẽ được bài tiết qua sữa mẹ.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có điều kiện tiên quyết để can thiệp tiêu cực vào các khả năng này.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Noruxol: Định vị
Để đảm bảo thành công của quá trình điều trị vết thương bằng enzym NORUXOL®, vùng vết thương phải có đủ độ ẩm. được mô dung nạp (ví dụ như glucose). Trước tiên, các lớp vảy cứng, khô phải được làm mềm bằng cách chườm ướt. Nên bôi một lớp NORUXOL® dày khoảng 2 mm cùng với băng hoặc trực tiếp lên vùng da hơi ẩm, mỗi ngày một lần. Che bề mặt vết loét để đảm bảo tiếp xúc. Không cần thiết phải thoa nhiều sản phẩm lên vết loét vì điều này không có lợi cho quá trình làm sạch. Nói chung, chỉ cần thay băng mỗi ngày một lần trừ khi có lời khuyên khác của bác sĩ. Sau lần mở đầu tiên, sản phẩm không còn có thể được coi là vô trùng. Do đó, không được sử dụng bất kỳ dư lượng nào mà phải loại bỏ.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Noruxol
Việc vô tình nuốt phải thuốc là khó xảy ra, nhưng nếu xảy ra, cần đưa thuốc ra khỏi dạ dày bằng cách gây nôn và rửa dạ dày nếu cần.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Noruxol là gì
Các tác dụng phụ có thể bao gồm đau tại chỗ, ngứa, rát và ban đỏ. Trong trường hợp phản ứng nghiêm trọng, nên cân nhắc việc ngừng điều trị.
Nếu xảy ra các tác dụng không mong muốn khác với những điều đã mô tả ở trên thì nên báo cho bác sĩ.
Hết hạn và duy trì
Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách. Sau lần mở đầu tiên, sản phẩm không còn có thể được coi là vô trùng. Do đó, không được sử dụng bất kỳ chất tồn dư nào mà phải loại bỏ theo quy định của pháp luật hiện hành.
Bảo quản dưới 25 ° C
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
1 g thuốc mỡ chứa:
0,52 ¸ 3,75 mg collagenase N * chứa:
Clostridiopeptidase A không ít hơn 1,2 đơn vị; Protease không ít hơn 0,24 Đơn vị.
Tá dược: parafin lỏng; dầu hỏa trắng.
(* Thành phần hoạt chất, collagenase N, là chất đông khô của dịch siêu lọc tinh khiết từ quá trình nuôi cấy Clostridium histolyticum. Thành phần hoạt tính bao gồm enzym phân giải clostridiopeptidase A (EC 3.4.24.3) và các protease khác.)
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Thuốc mỡ. Ống 10 và 30 gam.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
NORUXOL UNGUENTO
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
1 g Noruxol chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
0,52 ÷ 3,75 mg collagenase N chứa:
• Clostridiopeptidase A không ít hơn 1,2 đơn vị
• Protease liên kết không ít hơn 0,24 Đơn vị
Đối với tá dược, xem 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thuốc mỡ
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Enzyme làm sạch vết loét hoại tử bao gồm vết loét ở chân và vết loét do tì đè.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Để đảm bảo thành công của quá trình điều trị tổn thương da bằng men Noruxol, phải có đủ độ ẩm ở vùng tổn thương.
Do đó, đối với vết thương khô, nên làm ẩm nền vết thương bằng nước muối sinh lý (0,9% NaCl) hoặc các dung dịch khác được mô dung nạp tốt (ví dụ: glucose).
Trước tiên, nên làm mềm các vảy cứng và khô bằng cách băng ướt.
Một lớp Noruxol dày khoảng 2mm nên được áp dụng cùng với băng hoặc trực tiếp lên khu vực hơi ẩm mỗi ngày một lần.
Che bề mặt vết thương để đảm bảo tiếp xúc.
Không cần thiết phải thoa nhiều sản phẩm lên vết thương vì điều này không có lợi cho quá trình làm sạch.
Nói chung, chỉ cần thay băng mỗi ngày một lần trừ khi có lời khuyên khác của bác sĩ.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất (collagenase) hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc mỡ.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Việc sử dụng lặp đi lặp lại các sản phẩm để bôi ngoài da có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm.
Bất cứ khi nào bị nhiễm trùng, cần xem xét điều trị kháng sinh thích hợp. Chloramphenicol, neomycin, framycetin, bacitracin, gentamicin, polymyxin B và macrolid - ví dụ như erythromycin - đã được chứng minh là tương thích với collagenase.
Cần tránh tiếp xúc với mắt và niêm mạc.
Ở những bệnh nhân bị bỏng nặng, nên sử dụng Noruxol theo lời khuyên và dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa.
Ở bệnh nhân đái tháo đường, hoại thư khô nên được làm ẩm cẩn thận để tránh chuyển thành hoại thư ướt.
Nếu không thấy giảm thành phần hoại tử trong vòng 14 ngày sau khi bắt đầu điều trị bằng Noruxol, thì nên ngừng điều trị và áp dụng các phương pháp khử trùng thay thế.
Sau lần mở đầu tiên, sản phẩm không còn có thể được coi là vô trùng.
Do đó, không được sử dụng bất kỳ dư lượng nào mà phải được loại bỏ.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Noruxol không nên được sử dụng khi có chất khử trùng, kim loại nặng, chất tẩy rửa và xà phòng, vì chúng ức chế hoạt động enzym của chúng.
Tuy nhiên, các sản phẩm dựa trên bạc và bạc sulphadiazine có thể được sử dụng cùng với Noruxol mà không làm thay đổi hoạt tính enzym của nó.
Tyrotricin, gramicidin và tetracyclin không nên dùng tại chỗ với Noruxol.
04.6 Mang thai và cho con bú
Mặc dù không thấy tác dụng gây quái thai, nhưng chỉ nên dùng NORUXOL trong ba tháng đầu của thai kỳ khi có chỉ định nghiêm ngặt.
Vì collagenase không đi vào hệ tuần hoàn nên không chắc nó sẽ được bài tiết qua sữa mẹ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có điều kiện tiên quyết để can thiệp tiêu cực vào các khả năng này.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng phụ có thể bao gồm đau tại chỗ, ngứa, rát và ban đỏ. Trong trường hợp phản ứng nghiêm trọng, nên cân nhắc việc ngừng điều trị.
04.9 Quá liều
Việc vô tình uống phải thuốc là khó xảy ra, nhưng nếu xảy ra thì phải đưa thuốc ra khỏi dạ dày bằng cách gây nôn và nếu cần thì phải rửa dạ dày.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Các chế phẩm điều trị vết thương và vết loét - Men phân giải protein - Clostridiopeptidases, phối hợp. Mã ATC D03BA52.
Thành phần hoạt chất, collagenase N, là chất đông khô của dịch siêu lọc được tinh chế từ quá trình nuôi cấy Clostridium histolyticum. Thành phần hoạt chất bao gồm enzym phân giải clostridiopeptidase A (EC 3.4.24.3) và các protease khác.
Quá trình chữa lành vết thương diễn ra nhanh hơn nếu các mô hoại tử, thường hiện diện ở đáy vết thương bám vào bề mặt, thông qua các sợi collagen tự nhiên, được loại bỏ.
Collagenase cụ thể có trong Noruxol có khả năng tiêu hóa các sợi collagen tự nhiên được chia thành các peptide trọng lượng phân tử thấp.
Sự hiện diện trong việc chuẩn bị collagen peptidase và các protease không đặc hiệu cho phép tiêu hóa thêm các peptide có nguồn gốc từ collagen và tiêu hóa các phần protein khác như fibrin và protein hình cầu, có trong mô hoại tử.
05.2 "Đặc tính dược động học
Không có kháng thể kháng collagenase hoặc kháng thể collagenase được phát hiện trong máu của những bệnh nhân bị tổn thương da (giãn tĩnh mạch, loét, v.v.) được điều trị tại chỗ bằng thuốc mỡ collagenase trong thời gian chín tuần.
Các nhà nghiên cứu lâm sàng điều trị bệnh nhân bằng chế phẩm enzyme Clostridium histolyticum dưới dạng thuốc mỡ (Santyl với 2,08 U / g trong thử nghiệm hexapeptide) đã báo cáo kết quả tương tự. Cũng không có bằng chứng về sự hấp thu collagenase trong một nghiên cứu kéo dài 4 tuần ở khỉ (Macaca arctoides) bị chấn thương da tiêu chuẩn. Không có mẫu huyết thanh nào từ những động vật này cho thấy kết tủa của kháng thể kháng collagenase. Do đó collagenase không được hấp thu qua vùng da bị viêm hoại tử.
Do đó, từ dữ liệu, nó dường như bị bất hoạt và tiêu hóa hoàn toàn ở mức độ của chính tổn thương loét. Có thể là các sản phẩm thoái hóa của collagenase bao gồm các peptit và axit amin nội sinh.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Từ quan điểm độc chất học, collagenase được dung nạp tốt. Rất khó xác định ngưỡng gây độc cấp tính, và niêm mạc hoặc da khỏe mạnh không bị kích ứng. Không có dấu hiệu dị ứng hoặc toàn thân tiềm ẩn đối với phản ứng không dung nạp được quan sát thấy sau khi bôi lên vùng da nguyên vẹn hoặc có vảy.
Theo kết quả của các nghiên cứu miễn dịch học, collagenase không được hấp thụ qua da nguyên vẹn hoặc bị viêm.
Các thí nghiệm trên động vật không được yêu cầu với các xác nhận lâm sàng ở người được chứng minh bằng kinh nghiệm đáng kể trong nhiều năm.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Parafin lỏng, dầu hỏa màu trắng.
06.2 Không tương thích
Xem 4.5 "Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác"
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
Sau lần mở đầu tiên, sản phẩm không còn có thể được coi là vô trùng.
Do đó, không được sử dụng bất kỳ dư lượng nào mà phải được loại bỏ theo quy định của pháp luật hiện hành.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản dưới 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
• Ống nhôm có nắp polyetylen chứa 10 g thuốc mỡ
• Ống nhôm có nắp polyetylen chứa 30 g thuốc mỡ
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Xem 4.2 "Vị trí và phương pháp quản trị"
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Smith và cháu trai S.r.l. - Via De Capitani 2A - 20864 AGRATE BRIANZA (MB)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
• Thuốc mỡ NORUXOL 10 g - A.I.C. n. 028039016
• Thuốc mỡ NORUXOL 30 g - A.I.C. n. 028039028
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Lần ủy quyền đầu tiên: 31.10.1994
Gia hạn ủy quyền: 16.11.2009
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 11 năm 2009
