Thành phần hoạt tính: Parnaparin (Parnaparin natri)
FLUXUM 3.200 IU dung dịch AXA để tiêm dưới da
FLUXUM 4.250 IU dung dịch AXA để tiêm dưới da
FLUXUM 6.400 IU dung dịch AXA để tiêm dưới da
FLUXUM 8.500 IU dung dịch AXA để tiêm dưới da
FLUXUM 12.800 IU dung dịch AXA để tiêm dưới da
Chỉ định Tại sao Fluxum được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Fluxum chứa hoạt chất natri parnaparin. Parnaparin natri là một chất thuộc nhóm thuốc chống đông máu, thuốc được sử dụng để điều trị cục máu đông trong mạch máu và ngăn chặn chúng hình thành.
Fluxum được sử dụng:
- để ngăn ngừa hình thành cục máu đông trong mạch máu (huyết khối tĩnh mạch sâu) ở những bệnh nhân trải qua phẫu thuật tổng quát và chỉnh hình và ở những bệnh nhân có nhiều nguy cơ phát triển huyết khối tĩnh mạch sâu;
- để điều trị những bệnh nhân có cục máu đông trong mạch máu (huyết khối tĩnh mạch sâu).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Fluxum
KHÔNG sử dụng Fluxum
- nếu bạn bị dị ứng với parnaparin natri hoặc các heparin trọng lượng phân tử thấp khác hoặc với heparin hoặc các chất có nguồn gốc từ lợn hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
- nếu bạn phải gây tê cục bộ hoặc khu vực để phẫu thuật và heparin không được sử dụng để phòng ngừa;
- nếu bạn đã bị giảm tiểu cầu (số lượng tiểu cầu trong máu thấp) do sử dụng Fluxum (xem thêm "Cảnh báo và thận trọng");
- nếu bạn có vấn đề về đông máu;
- nếu bạn có bất kỳ tình trạng nào dẫn đến chảy máu quá nhiều, ví dụ. loét dạ dày tá tràng, các bệnh về mắt được gọi là bệnh võng mạc, hội chứng xuất huyết;
- nếu bạn bị một tình trạng được gọi là viêm nội tâm mạc nhiễm trùng cấp tính (viêm màng bao bọc tim và van tim do 'nhiễm trùng), trừ khi có liên quan đến van nhân tạo;
- nếu bạn bị hoặc đã bị chảy máu trong mạch máu não;
- nếu bạn có hoặc đã từng bị giãn mạch trong não (chứng phình động mạch não);
- nếu bạn bị huyết áp cao khó kiểm soát (tăng huyết áp);
- nếu bạn bị bệnh thận và tuyến tụy nặng, huyết áp rất cao, chấn thương não nặng (chấn thương sọ não) trong thời kỳ hậu phẫu;
- nếu bạn đang dùng các loại thuốc khác chống lại sự hình thành cục máu đông (thuốc đối kháng vitamin K), thuốc làm giảm sự kết tụ của tiểu cầu trong máu (thuốc chống kết tập tiểu cầu) như ticlopidine, salicylat hoặc NSAID, dipyridamole, sulfinpyrazone.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Fluxum
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Fluxum.
Fluxum không được tiêm bắp.
Chăm sóc đặc biệt với Fluxum
- Nếu bạn bị giảm tiểu cầu do heparin, một tình trạng trong đó số lượng tế bào đông máu (tiểu cầu) thấp và dễ xuất hiện bầm tím và chảy máu.
Giảm tiểu cầu là một biến chứng đã biết của liệu pháp heparin và có thể xuất hiện từ 4 đến 10 ngày sau khi bắt đầu điều trị, nhưng cũng sớm hơn ở những bệnh nhân đã từng bị giảm tiểu cầu do dùng heparin trong quá khứ.
Một dạng giảm tiểu cầu nhẹ có thể xảy ra, có thể vẫn ổn định hoặc thoái lui ngay cả khi tiếp tục điều trị.
Tuy nhiên, trong một số trường hợp, một dạng giảm tiểu cầu nghiêm trọng hơn có thể xảy ra, có thể dẫn đến hình thành các cục máu đông mới với các biến chứng nghiêm trọng, chẳng hạn như chết tế bào da (hoại tử da), tắc nghẽn "động mạch ở tứ chi hoặc phổi, đau tim, đột quỵ, và đôi khi tử vong.
Trong những trường hợp này, bác sĩ sẽ cân nhắc xem có nên ngừng điều trị bằng heparin hay không và cung cấp cho bạn một loại thuốc chống đông máu khác.
Bác sĩ sẽ chỉ định kiểm tra máu thường xuyên để đánh giá số lượng tiểu cầu: trước khi điều trị và sau đó hai lần một tuần trong tháng đầu tiên trong trường hợp dùng thuốc kéo dài.
- Nếu bạn chuẩn bị phẫu thuật (gây tê tủy sống hoặc ngoài màng cứng, giảm đau ngoài màng cứng hoặc chọc dò thắt lưng), vui lòng cho bác sĩ biết rằng bạn đang sử dụng Fluxum. Cụ thể:
- nếu bạn là bệnh nhân lớn tuổi
- nếu bạn có vấn đề về đông máu
- nếu bạn đang sử dụng các loại thuốc chống viêm, chống kết tập tiểu cầu và chống đông máu (xem phần "Các loại thuốc khác và Fluxum")
- nếu bạn bị chấn thương cột sống nhiều lần hoặc bị thủng.
- nếu bạn có các tình trạng dễ gây chảy máu và đặc biệt nếu bạn có:
- số lượng tiểu cầu trong máu thấp (giảm tiểu cầu) và những thay đổi trong tiểu cầu
- bệnh gan nặng (suy gan)
- bệnh thận nặng (suy thận)
- huyết áp cao và khó kiểm soát
- bệnh về mắt do huyết áp cao hoặc bệnh tiểu đường (bệnh võng mạc do tăng huyết áp hoặc tiểu đường)
- trải qua cuộc phẫu thuật gần đây và đang sử dụng Fluxum liều cao
- các tình trạng khác có nguy cơ chảy máu cao.
- Nếu các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm cho thấy hàm lượng kali trong máu cao, vì heparin có thể ngăn chặn việc giải phóng một hormone gọi là aldosterone gây ra sự gia tăng nồng độ kali trong máu. Điều này xảy ra đặc biệt ở những bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường, các bệnh về thận (thận mãn tính thất bại), sản xuất quá nhiều axit chuyển hóa (nhiễm toan chuyển hóa), đã có nồng độ kali cao trong máu hoặc dùng thuốc làm giảm thải trừ kali trong nước tiểu (thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali).
Nguy cơ tăng nồng độ kali sẽ tăng lên theo thời gian điều trị, nhưng thường là tạm thời.
Nếu bạn là một bệnh nhân có nguy cơ mắc bệnh, bác sĩ sẽ yêu cầu bạn kiểm tra nồng độ kali trong máu trước khi bắt đầu điều trị bằng heparin. Trong trường hợp điều trị kéo dài hơn 7 ngày, bác sĩ sẽ yêu cầu bạn kiểm tra sức khỏe định kỳ.
- nếu bạn bị bệnh gan (suy gan)
- nếu bạn bị bệnh thận (suy thận)
- nếu bạn bị cao huyết áp
- nếu bạn đã từng bị 'loét dạ dày hoặc chấn thương khác có thể chảy máu
- nếu bạn bị các vấn đề về mắt do nguyên nhân mạch máu (bệnh mạch máu của võng mạc màng đệm)
- nếu bạn vừa được phẫu thuật não hoặc tủy sống.
Khả năng thay thế với các thuốc chống đông máu khác
Không thay thế parnaparin natri bằng các loại thuốc khác có tác dụng tương tự (heparin không phân đoạn, heparin trọng lượng phân tử thấp hoặc phân tử tổng hợp khác), vì các loại thuốc này khác nhau, kể cả về hiệu quả và độ an toàn. Mỗi loại thuốc này đều có hướng dẫn cụ thể và điều kiện sử dụng riêng, do đó khuyến cáo không nên chuyển đổi giữa các nhãn hiệu trong quá trình điều trị.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Fluxum
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn đang sử dụng:
- thuốc ảnh hưởng đến quá trình đông máu (chức năng cầm máu) vì chúng có thể làm tăng nguy cơ chảy máu. Ví dụ
- thuốc ức chế chức năng tiểu cầu và chất đối kháng thụ thể glycoprotein IIb / IIIa
- thuốc chống viêm không steroid (NSAID) - thuốc làm giảm thời gian đông máu (thuốc chống đông máu: thuốc đối kháng vitamin K) uống
- thuốc dùng để làm tan cục máu đông trong mạch máu (thuốc làm tan huyết khối)
- dextran (thuốc được sử dụng như để tăng thể tích máu hoặc giảm đông máu)
- thuốc chống viêm không steroid (NSAID) hoặc axit acetylsalicylic (ASA) liều cao, đặc biệt nếu bạn bị bệnh thận (suy thận) vì những loại thuốc này làm giảm sản xuất nước tiểu;
- ví dụ như thuốc chữa bệnh tim
- nitroglycerin
- sulfinpyrazone
- axit ethacrynic
- kỹ thuật số và kỹ thuật số khác
- kháng sinh như tetracyclines và penicillin (khi tiêm vào tĩnh mạch hoặc dùng liều cao);
- thuốc để giảm axit uric, ví dụ như probenecid;
- thuốc chống ung thư (chất kìm tế bào);
- thuốc dị ứng (thuốc kháng histamine);
- thuốc trị sốt rét (quinine);
- phenothiazines (thuốc hướng thần);
- axit ascorbic (vitamin C);
- thuốc lá.
Bạn không nên dùng đồng thời các loại thuốc sau với Fluxum trừ khi có sự giám sát y tế chặt chẽ, vì dùng chung có thể làm tăng nguy cơ chảy máu:
- axit acetylsalicylic và các salicylat khác. Sử dụng các loại thuốc khác để giảm đau và hạ sốt
- thuốc chống viêm không steroid (NSAID);
- ví dụ như thuốc làm giảm sự kết tụ của tiểu cầu trong máu
- ticlopidine
- clopidogrel
- dipyridamole
- sulfinpyrazone
- thuốc làm giảm đông máu (thuốc chống đông máu) uống;
- thuốc cortisone (thuốc nội tiết tố như cortisone), khi được sử dụng với liều lượng cao hoặc lâu hơn mười ngày;
- dextran (khi được sử dụng qua đường tiêm, ví dụ như để tăng thể tích máu hoặc để giảm đông máu).
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy bất kỳ tác động tiêu cực nào đến sự phát triển bình thường của thai nhi hoặc tác động độc hại lên phôi thai. Fluxum có thể được sử dụng trong thời kỳ mang thai và / hoặc cho con bú theo lời khuyên của bác sĩ chỉ trong trường hợp thực sự cần thiết, vì không thể loại trừ nguy cơ tác dụng phụ đối với thai nhi hoặc trẻ sơ sinh.
Lái xe và sử dụng máy móc
Fluxum không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Sử dụng Fluxum trên lâm sàng trong vài tháng thậm chí không được chứng minh là có ảnh hưởng đến sự tỉnh táo.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Fluxum: Liều lượng
Luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Fluxum sẽ được sử dụng dưới da (sử dụng dưới da).
Liều lượng
Liều khuyến cáo để ngăn ngừa hình thành cục máu đông trong mạch máu (huyết khối tĩnh mạch sâu) là:
- Trong phẫu thuật tổng quát: tiêm dưới da 0,3 ml (3.200 IU aXa) 2 giờ trước khi phẫu thuật. Sau đó cứ sau 24 giờ trong ít nhất 7 ngày. Không cần xét nghiệm máu tiếp theo.
- Trong phẫu thuật chỉnh hình: tiêm dưới da 0,4 ml (4.250 IU aXa) 12 giờ trước và 12 giờ sau khi phẫu thuật, sau đó tiêm một lần mỗi ngày trong những ngày sau phẫu thuật.
Thời gian điều trị phải kéo dài ít nhất 10 ngày.
- Ở những bệnh nhân có nhiều nguy cơ phát triển huyết khối tĩnh mạch sâu: một lần tiêm dưới da 0,4 ml (4.250 IU aXa) mỗi ngày. Thời gian điều trị ít nhất là 10 ngày.
Liều khuyến cáo để điều trị cục máu đông trong mạch máu (huyết khối tĩnh mạch sâu) là:
- Hai lần tiêm mỗi ngày dưới da 0,6 ml (6.400 IU aXa). Thời gian điều trị ít nhất phải từ 7-10 ngày.3-5 ngày trước liệu pháp này, bạn có thể được điều trị bằng Fluxum 12.800 IU aXa tiêm tĩnh mạch dưới dạng truyền chậm.
Sau giai đoạn cấp tính, có thể tiếp tục điều trị thêm 10-20 ngày với tiêm dưới da 0,8 ml (8.500 IU aXa) mỗi ngày hoặc 0,6 ml (6.400 IU aXa) mỗi ngày hoặc 0,4 ml (4.250 IU aXa) mỗi ngày.
Nếu không có chống chỉ định, bác sĩ sẽ kê đơn điều trị chống đông máu đường uống để được bắt đầu càng sớm càng tốt.
Không được ngừng điều trị bằng Fluxum trước khi đạt đến INR yêu cầu (Tỷ lệ bình thường hóa quốc tế, một giá trị đo khả năng đông máu).
Cách tiêm Fluxum
Bác sĩ của bạn hoặc người có chuyên môn khác sẽ hướng dẫn bạn cách tiêm đúng cách.
Việc tiêm thuốc nên được thực hiện vào mô dưới da (dưới da) ở một trong các khu vực sau đây, xen kẽ giữa bên phải và bên trái:
- thành bụng (trên bụng ngang với đai), bên trước hoặc bên sau, về phía bên;
- phần trên và phần ngoài của mông, hướng sang một bên.
Kim phải được đưa toàn bộ, theo chiều dọc và không xiên, vào độ dày của nếp gấp da được tạo ra bằng cách véo da giữa ngón cái và ngón trỏ. Các nếp gấp của da phải được duy trì trong suốt thời gian tiêm.
Sự hiện diện của bong bóng khí trong ống tiêm là bình thường và không nên loại bỏ trước khi sử dụng
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Fluxum
Nếu bạn sử dụng nhiều Fluxum hơn mức cần thiết
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Fluxum, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Các trường hợp quá liều khó có thể xảy ra do bao bì cụ thể mà thuốc này được trình bày. Tuy nhiên, nếu tình cờ xảy ra trường hợp quá liều, các tác dụng liên quan đến hoạt động chống đông máu (chảy máu) có thể xảy ra mà thông thường không xảy ra ở liều điều trị.
Nếu bạn quên sử dụng Fluxum
Không sử dụng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng sử dụng Fluxum
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Đừng ngừng sử dụng Fluxum mà không nói chuyện với bác sĩ của bạn trước, vì nguy cơ hình thành cục máu đông có thể cao hơn nếu bạn ngừng điều trị quá sớm.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Fluxum là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ liên quan đến Fluxum, được phân loại theo tần suất chúng có thể xảy ra, được liệt kê dưới đây:
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người)
- tích tụ cục bộ máu dưới da (tụ máu) do vỡ mạch máu tại chỗ tiêm
- chảy máu (xuất huyết)
- kích ứng, đau và khó chịu tại chỗ tiêm
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- tăng một số men gan (transaminase)
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1000 người)
- số lượng tiểu cầu trong máu thấp (giảm tiểu cầu) trong một số trường hợp thậm chí nghiêm trọng (xem thêm phần "Cảnh báo và đề phòng")
- chảy máu nhẹ, chủ yếu do các yếu tố nguy cơ đã có, ví dụ. chấn thương có xu hướng chảy máu hoặc điều trị y tế (xem thêm phần "Cảnh báo và đề phòng")
- viêm da (viêm da), đỏ da (ban đỏ), ngứa, đốm nâu đỏ trên da (ban xuất huyết), phát ban hoặc phát ban trên da (phát ban) và phát ban
- đỏ da (ban đỏ có mảng), mảng nâu đỏ trên da (ban xuất huyết), chết tế bào da (hoại tử da) tại chỗ tiêm
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người)
- phản ứng dị ứng nghiêm trọng (phản ứng giống phản vệ hoặc phản vệ)
- tích tụ máu do vỡ mạch máu trong tủy sống hoặc màng não (tụ máu ở tủy sống hoặc ngoài màng cứng), liên quan đến việc "sử dụng dự phòng" heparin trong khi gây tê tủy sống, ngoài màng cứng hoặc chọc dò thắt lưng (xem thêm phần "Cảnh báo và đề phòng" )
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- giảm số lượng tế bào hồng cầu (thiếu máu)
- giảm mức độ ý thức
- hình thành cục máu đông trong mạch máu (huyết khối tĩnh mạch sâu)
- nóng ran
- khó thở (khó thở)
- chảy máu cam (chảy máu cam) sưng họng (phù nề hầu)
- chảy máu từ màng phổi (màng ngăn phổi) (xuất huyết màng phổi)
- đau bụng
- bệnh tiêu chảy
- sưng môi (phù môi)
- phân có máu sẫm màu (melena)
- buồn nôn
- vàng da, niêm mạc và mắt (vàng da)
- viêm túi mật và các kênh mật liên quan đến vàng da (viêm gan ứ mật)
- phát ban da với các nốt nhỏ và vết sưng (phát ban dát sần)
- ngứa toàn thân
- đau khớp (đau khớp)
- đau cơ (đau cơ)
- chảy máu từ tử cung không có kinh nguyệt (đau bụng kinh)
- suy nhược (suy nhược), mệt mỏi
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không bảo quản trên 30 ° C.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên bao bì. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không sử dụng thuốc này nếu gói đã được mở hoặc bị hỏng.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Fluxum chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là natri parnaparin.
- Thành phần còn lại là nước pha tiêm.
Mỗi ống tiêm chứa sẵn 0,3 ml chứa 3.200 IU aXa parnaparin natri
Mỗi ống tiêm chứa sẵn 0,4 ml chứa 4.250 IU aXa parnaparin natri
Mỗi ống tiêm chứa sẵn 0,6 ml chứa 6.400 IU parnaparin natri aXa
Mỗi ống tiêm chứa sẵn 0,8 ml chứa 8.500 IU aXa parnaparin natri
Mỗi ống tiêm 1 ml chứa sẵn 12.800 IU aXa parnaparin natri
Mô tả Fluxum trông như thế nào và nội dung của gói
Fluxum có dạng dung dịch tiêm để tiêm dưới da.
Fluxum được cung cấp trong một hộp các tông có chứa các ống tiêm đã được điền sẵn đặt trong khay polystyrene.
Fluxum có sẵn trong các kích thước gói sau:
Hộp 6 ống tiêm chứa sẵn 0,3 ml
Hộp 6 ống tiêm chứa sẵn 0,4 ml
Hộp 6 ống tiêm chứa sẵn 0,6 ml
Thùng 2 ống tiêm chứa sẵn 0,8 ml
Hộp 6 ống tiêm chứa sẵn 0,8 ml
Hộp 2 ống tiêm chứa sẵn 1 ml
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
GIẢI PHÁP FLUXUM ĐỂ TIÊM CHO VIỆC SỬ DỤNG PHÙ HỢP
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một ống tiêm chứa đầy SC 0,3ml chứa: parnaparin natri I.U. aXa 3.200.
Một ống tiêm chứa đầy SC 0,4ml chứa: parnaparin natri I.U. aXa 4,250.
Một ống tiêm chứa đầy SC 0,6 ml chứa: parnaparin natri I.U. aXa 6.400.
Một ống tiêm chứa đầy SC 0,8 ml chứa: parnaparin natri I.U. aXa 8.500.
Một ống tiêm chứa đầy SC 1 ml chứa: parnaparin natri I.U. aXa 12.800.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Giải pháp tiêm để sử dụng dưới da.
Ống tiêm chứa sẵn 0,3 ml.
Ống tiêm chứa sẵn 0,4 ml.
Ống tiêm chứa sẵn 0,6 ml.
Ống tiêm chứa sẵn 0,8 ml.
Ống tiêm chứa sẵn 1 ml.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
- Dự phòng huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) nói chung và phẫu thuật chỉnh hình và ở những bệnh nhân có nguy cơ cao bị DVT.
- Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
FLUXUM nên được tiêm dưới da.
Kỹ thuật tiêm
Việc tiêm phải được thực hiện ở mô dưới da của phần tư trên-ngoài của mông, xen kẽ bên phải và bên trái, hoặc ở đai bụng trước và bụng sau.
Kim phải được đưa toàn bộ, vuông góc và không tiếp tuyến, vào độ dày của nếp gấp da giữa ngón cái và ngón trỏ của người vận hành.
Nếp phải được duy trì trong suốt thời gian tiêm.
Sự hiện diện của bong bóng khí trong ống tiêm là bình thường và không nên loại bỏ trước khi sử dụng.
• Trong điều trị dự phòng huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) nói chung và phẫu thuật chỉnh hình, và ở những bệnh nhân có nguy cơ cao bị DVT, liều lượng cần tuân theo như sau:
Phẫu thuật tổng quát:
Tiêm dưới da 0,3 ml (3.200 IU aXa) 2 giờ trước khi phẫu thuật.
Sau đó cứ sau 24 giờ trong ít nhất 7 ngày. Không cần kiểm tra đông máu.
Phẫu thuật chỉnh hình:
Tiêm dưới da 0,4 ml (4.250 IU aXa) 12 giờ trước và 12 giờ sau khi phẫu thuật, sau đó tiêm hàng ngày vào những ngày tiếp theo của quá trình hậu phẫu.
Thời gian điều trị ít nhất là 10 ngày.
Bệnh nhân có nguy cơ bị DVT tăng lên:
Một lần tiêm dưới da 0,4 ml (4.250 IU aXa) mỗi ngày. Thời gian điều trị ít nhất là 10 ngày.
• Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu:
Hai lần / ngày tiêm dưới da 0,6 ml (6.400 IU aXa): nên tiếp tục điều trị ít nhất 7-10 ngày.
Liệu pháp này có thể được thực hiện trước 3-5 ngày điều trị với 12.800 I.U. aXa tiêm tĩnh mạch bằng cách truyền chậm.
Sau giai đoạn cấp tính, có thể tiếp tục điều trị với 0,8 ml (8,500 IU aXa) theo sc / ngày, 0,6 ml (6,400 IU aXa) cho sc / ngày, hoặc 0,4 ml (4,250 IU aXa) sc / ngày cho các liều khác 10-20 ngày.
Nếu không có chống chỉ định, hãy bắt đầu liệu pháp uống chống đông máu càng sớm càng tốt.
Không nên ngừng điều trị bằng FLUXUM cho đến khi đạt được Tỷ lệ chuẩn hóa quốc tế (INR) yêu cầu.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất với các heparin trọng lượng phân tử thấp khác và / hoặc với heparin hoặc với các chất có nguồn gốc từ thịt lợn hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Chống chỉ định gây mê cục bộ cho các thủ thuật phẫu thuật chọn lọc ở những bệnh nhân dùng heparin vì các lý do khác ngoài dự phòng.
Tiền sử giảm tiểu cầu với FLUXUM (xem thêm 4.4).
Các biểu hiện hoặc khuynh hướng xuất huyết liên quan đến rối loạn đông máu, ngoại trừ rối loạn đông máu do tiêu thụ không liên quan đến heparin.
Tổn thương hữu cơ có nguy cơ chảy máu (loét dạ dày tá tràng, bệnh võng mạc, hội chứng xuất huyết).
Viêm nội tâm mạc nhiễm khuẩn cấp tính (trừ những trường hợp liên quan đến bộ phận giả cơ học).
Tai biến mạch máu não xuất huyết.
Phình động mạch não.
Tăng huyết áp động mạch nặng và không kiểm soát được.
Bệnh thận và tụy nặng, tăng huyết áp động mạch nặng, chấn thương sọ não nặng trong giai đoạn hậu phẫu.
Điều trị đồng thời với thuốc kháng vitamin K, thuốc chống kết tập tiểu cầu (ticlopidine, salicylat hoặc NSAID, dipyridamole, sulfinpyrazone).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Không nên tiêm bắp FLUXUM.
Giảm tiểu cầu do heparin
Giảm tiểu cầu là một biến chứng nổi tiếng của liệu pháp heparin và có thể xuất hiện từ 4 đến 10 ngày sau khi bắt đầu điều trị, nhưng cũng sớm hơn trong trường hợp giảm tiểu cầu do heparin trước đó. Giảm tiểu cầu nhẹ có thể xuất hiện sớm ở 10 - 20% bệnh nhân (số lượng tiểu cầu lớn hơn 100.000 / mm3), có thể vẫn ổn định hoặc thoái lui, ngay cả khi tiếp tục sử dụng heparin.
Trong một số trường hợp, có thể xác định được dạng nặng hơn (giảm tiểu cầu do heparin loại II), qua trung gian miễn dịch, được đặc trưng bởi sự hình thành các kháng thể chống lại phức hợp heparin-yếu tố tiểu cầu 4. Ở những bệnh nhân này, huyết khối mới liên quan đến giảm tiểu cầu có thể phát triển, do "sự kết tụ không thể đảo ngược của các tiểu cầu do heparin gây ra, cái gọi là" hội chứng huyết khối trắng ". Quá trình này có thể dẫn đến các biến chứng huyết khối tắc mạch nghiêm trọng như hoại tử da, thuyên tắc động mạch tứ chi, nhồi máu cơ tim, thuyên tắc phổi, đột quỵ và đôi khi tử vong. Do đó, nên ngừng sử dụng heparin trọng lượng phân tử thấp khi xuất hiện giảm tiểu cầu, ngay cả khi bệnh nhân có các triệu chứng của huyết khối mới hoặc trầm trọng hơn của huyết khối trước đó. Điều trị chống đông máu, đối với huyết khối do điều trị hiện tại hoặc bệnh mới khởi phát hoặc tình trạng xấu đi, nên được thực hiện, sau khi tạm ngưng heparin, với một thuốc chống đông máu thay thế. Trong những trường hợp này, việc áp dụng ngay lập tức liệu pháp chống đông máu đường uống là rất rủi ro. về sự xấu đi của huyết khối đã được báo cáo).
Vì vậy giảm tiểu cầu dưới bất kỳ hình thức nào cần được theo dõi cẩn thận. Nếu số lượng tiểu cầu giảm xuống dưới 100.000 / mm3, hoặc nếu xuất hiện huyết khối tái phát, nên ngừng sử dụng heparin trọng lượng phân tử thấp.
Số lượng tiểu cầu nên được đánh giá trước khi điều trị và hai lần một tuần sau đó trong tháng đầu tiên trong trường hợp dùng thuốc kéo dài.
Trong trường hợp khởi phát giảm tiểu cầu với heparin cổ điển, tức là heparin không phân đoạn, thay thế bằng "heparin trọng lượng phân tử thấp là một giải pháp khả thi."
Trong trường hợp này, cần theo dõi số lượng tiểu cầu hàng ngày và ngừng điều trị càng sớm càng tốt; trên thực tế, sự duy trì giảm tiểu cầu ban đầu đã được quan sát thấy ngay cả với heparin trọng lượng phân tử thấp (xem ở trên).
Ở những bệnh nhân được gây tê tủy sống hoặc ngoài màng cứng, giảm đau ngoài màng cứng hoặc chọc dò thắt lưng, dự phòng liều thấp bằng heparin trọng lượng phân tử thấp có thể hiếm khi kết hợp với tụ máu tủy sống hoặc ngoài màng cứng có thể dẫn đến liệt kéo dài hoặc vĩnh viễn. Nguy cơ tăng lên khi sử dụng ống thông màng cứng để truyền liên tục, do uống đồng thời các loại thuốc ảnh hưởng đến quá trình cầm máu như thuốc chống viêm không steroid (NSAID), thuốc ức chế kết tập tiểu cầu hoặc thuốc chống đông máu, do chấn thương hoặc do chọc dò tủy sống nhiều lần , do có rối loạn đông máu tiềm ẩn và do tuổi già. Sự hiện diện của một hoặc nhiều yếu tố nguy cơ này phải được đánh giá cẩn thận trước khi tiến hành loại gây mê / giảm đau này, trong khi điều trị dự phòng bằng heparin trọng lượng phân tử thấp.
Theo quy định, chọc dò tủy sống / ngoài màng cứng hoặc đặt ống thông tủy sống nên được thực hiện ít nhất 8-12 giờ sau lần dùng cuối cùng của heparin trọng lượng phân tử thấp ở liều dự phòng. Các liều tiếp theo không được dùng cho đến khi trôi qua ít nhất 2-4 giờ sau khi đặt hoặc rút catheter, hoặc trì hoãn hoặc không dùng trong trường hợp chọc hút xuất huyết trong lần đặt kim tủy sống hoặc ngoài màng cứng ban đầu. Rút ống thông ngoài màng cứng "chui" nên được thực hiện càng xa càng tốt so với liều heparin dự phòng cuối cùng (khoảng 8-12 giờ) được thực hiện dưới gây mê.
Nếu quyết định sử dụng heparin trọng lượng phân tử thấp trước hoặc sau khi "gây tê ngoài màng cứng hoặc tủy sống, phải hết sức thận trọng và theo dõi thường xuyên để xác định các dấu hiệu và triệu chứng của thay đổi thần kinh như: đau thắt lưng, cảm giác và vận động ( tê và yếu chi dưới), thay đổi chức năng bàng quang hoặc ruột Nhân viên điều dưỡng cần được hướng dẫn để xác định các dấu hiệu và triệu chứng này Bệnh nhân cần được hướng dẫn thông báo cho nhân viên y tế hoặc điều dưỡng ngay lập tức nếu có bất kỳ triệu chứng nào ở trên.
Nếu các dấu hiệu hoặc triệu chứng của tụ máu ngoài màng cứng hoặc tủy sống được nghi ngờ, cần chẩn đoán ngay lập tức và bắt đầu điều trị bao gồm giải nén tủy sống.
Nguy cơ chảy máu
Thận trọng được khuyến cáo trong trường hợp giảm tiểu cầu và rối loạn tiểu cầu, suy gan và thận nặng, tăng huyết áp không kiểm soát được, bệnh võng mạc do tăng huyết áp hoặc tiểu đường.
Thận trọng cũng được khuyến cáo khi điều trị bằng FLUXUM liều cao ở những bệnh nhân mới phẫu thuật và những trường hợp khác có nguy cơ chảy máu cao.
Heparin có thể ức chế tuyến thượng thận tiết aldosterone gây tăng kali huyết, đặc biệt ở những bệnh nhân đái tháo đường, suy thận mãn tính, nhiễm toan chuyển hóa từ trước, nồng độ kali trong huyết tương cao hoặc đang dùng thuốc tiết kiệm kali.
Nguy cơ tăng kali huyết tăng theo thời gian điều trị nhưng thường có thể hồi phục. Ở những bệnh nhân có nguy cơ, nên đánh giá nồng độ kali huyết tương trước khi bắt đầu điều trị bằng heparin và theo dõi thường xuyên sau đó, đặc biệt nếu tiếp tục điều trị sau 7 ngày.
Xử lý: dùng thận trọng trong trường hợp suy gan, suy thận, tăng huyết áp động mạch, tiền sử loét đường tiêu hóa hoặc bất kỳ tổn thương hữu cơ nào khác dễ chảy máu, hoặc các bệnh mạch máu của chorioretina.
Thận trọng khi sử dụng trong giai đoạn hậu phẫu sau phẫu thuật não hoặc tủy sống.
Khả năng thay thế với các thuốc chống đông máu khác
Hoạt tính sinh học của các heparin không phân đoạn hoặc polysaccharid tổng hợp có trọng lượng phân tử thấp khác nhau không thể được biểu thị trong các thử nghiệm cho phép so sánh giữa các liều đơn giữa các chế phẩm khác nhau. Do đó, điều quan trọng là phải tôn trọng các điều kiện sử dụng của sản phẩm.
Không thể sử dụng thay thế parnaparin (từng đơn vị) với heparin không phân đoạn, với heparin trọng lượng phân tử thấp khác hoặc với polysaccharid tổng hợp. Các loại thuốc này khác nhau về nguyên liệu thô được sử dụng, quy trình sản xuất và các đặc tính lý hóa, sinh học và lâm sàng, do đó dẫn đến sự khác biệt về nhận dạng sinh hóa, liều lượng và do đó là hiệu quả và an toàn lâm sàng. Mỗi loại thuốc này đều có hướng dẫn sử dụng cụ thể.
Do đó, khuyến cáo không nên chuyển từ nhãn hiệu này sang nhãn hiệu khác trong quá trình điều trị.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Sử dụng đồng thời các liệu pháp có tác dụng lên chức năng cầm máu, chẳng hạn như thuốc ức chế chức năng tiểu cầu, thuốc chống viêm không steroid (NSAID), thuốc đối kháng thụ thể glycoprotein IIb / IIIa, thuốc đối kháng vitamin K, thuốc làm tan huyết khối và dextran có thể làm tăng nguy cơ chảy máu của parnaparin.
Cần đặc biệt thận trọng khi dùng FLUXUM ở bệnh nhân suy thận khi điều trị đồng thời với NSAID hoặc liều cao với axit acetylsalicylic (ASA) vì NSAID và ASA ở liều giảm đau / chống viêm làm giảm sản xuất prostaglandin giãn mạch, do đó dịch lọc và bài tiết ở cầu thận. thận.
Giống như các heparin khác, FLUXUM có thể biểu hiện tương tác với: nitroglycerin, penicilin liều cao, sulfinpyrazone, probenecid, axit ethacrynic, chất kìm tế bào, quinin, thuốc kháng histamine, digitalis, tetracyclines, khói thuốc lá và axit ascorbic.
Hiệp hội không được khuyến khích :
• Axit acetylsalicylic và các salicylat khác (nói chung): tăng nguy cơ xuất huyết (ức chế chức năng tiểu cầu và xâm lấn niêm mạc dạ dày tá tràng bởi salicylat).
Sử dụng các chất khác để giảm đau hoặc hạ sốt.
• NSAID (nói chung): tăng nguy cơ chảy máu (ức chế chức năng tiểu cầu và xâm lấn niêm mạc dạ dày tá tràng do thuốc chống viêm không steroid).
Nếu không thể tránh được mối liên quan, hãy tiến hành giám sát lâm sàng và sinh học cẩn thận.
• Ticlopidine: tăng nguy cơ chảy máu (ức chế chức năng tiểu cầu do ticlopidine).
Việc kết hợp với heparin liều cao không được khuyến cáo.
• Các chất chống kết tập tiểu cầu khác (clopidogrel, dipyridamole, sulfinpyrazone,): tăng nguy cơ chảy máu (ức chế chức năng tiểu cầu).
Các hiệp hội yêu cầu các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng :
• Thuốc uống chống đông máu: tăng tác dụng chống đông máu. Heparin làm sai lệch liều lượng của prothrombin.
Khi thay thế heparin bằng thuốc chống đông máu đường uống:
a) tăng cường giám sát lâm sàng;
b) để kiểm tra tác dụng của thuốc chống đông máu đường uống, lấy mẫu trước khi dùng heparin, nếu việc này không liên tục hoặc tốt hơn là sử dụng thuốc thử không nhạy cảm với heparin.
• Glycocorticoid (đường dùng chung): làm xấu đi nguy cơ xuất huyết vốn có khi điều trị bằng glucocorticoid (niêm mạc dạ dày, dễ vỡ mạch) ở liều cao hoặc khi điều trị kéo dài hơn mười ngày.
Hiệp hội phải được chứng minh; tăng cường giám sát lâm sàng.
• Dextran (tiêm): tăng nguy cơ chảy máu (ức chế chức năng tiểu cầu).
Điều chỉnh liều lượng của heparin để không vượt quá khả năng giảm đông máu lớn hơn 1,5 lần giá trị tham chiếu, trong khi kết hợp và sau khi tạm ngừng dextran.
Trong trường hợp sử dụng đồng thời axit ascorbic, thuốc kháng histamine, digitalis, penicillin IV, tetracyclines hoặc phenothiazin, có thể xảy ra sự ức chế hoạt động của thuốc.
04.6 Mang thai và cho con bú
Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy bất kỳ hoạt động gây quái thai hoặc gây độc cho phôi thai, tuy nhiên không có dữ liệu kết luận về sự đi qua của hàng rào nhau thai và về sự bài tiết qua sữa mẹ.
Do đó, vì không loại trừ nguy cơ tác động có hại lên thai nhi và / hoặc trẻ sơ sinh sau khi uống / dùng PARNAPARINA, nên việc sử dụng FLUXUM trong thời kỳ mang thai và / hoặc cho con bú phải được bảo lưu, theo ý kiến của bác sĩ, đối với các trường hợp cần thiết tuyệt đối.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
FLUXUM không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Việc sử dụng FLUXUM trên lâm sàng tiếp tục trong nhiều tháng chưa bao giờ ảnh hưởng đến trạng thái tỉnh táo theo nghĩa này.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các nghiên cứu lâm sàng :
Bảng 1 mô tả các phản ứng có hại liên quan đến điều trị bằng Parnaparin trong các thử nghiệm lâm sàng.
Các loại tần số được xác định theo quy ước sau: rất phổ biến (
Trong mỗi lớp tần suất, các phản ứng có hại được báo cáo theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng.
Bảng 1: Các phản ứng có hại, được xác định trong các nghiên cứu lâm sàng, được chia nhỏ theo lớp và tần số cơ quan của hệ thống MedDRA.
Kinh nghiệm sau tiếp thị
Sau khi tiếp thị Parnaparin, các phản ứng có hại được liệt kê trong Bảng 2 đã được báo cáo. Tần suất của các phản ứng này không được biết (không thể ước tính tần suất từ các dữ liệu có sẵn).
Bảng 2: Các phản ứng có hại từ trải nghiệm sau khi tiếp thị, được chia nhỏ theo lớp cơ quan của hệ thống MedDRA và với tần suất không được biết.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Bao bì cụ thể trong đó sản phẩm được trình bày làm cho quá liều khó xảy ra; tuy nhiên, nếu tình cờ xảy ra, các tác dụng liên quan đến hoạt động chống đông máu (chảy máu) có thể xảy ra, thường không xuất hiện ở liều điều trị.
Những tác động này có thể được chống lại bởi i.v. của protamine sulfate; Cần 0,6 ml protamine sulfat để ức chế 0,1 ml FLUXUM.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý : thuốc chống huyết khối heparin.
Mã ATC: B01AB07.
FLUXUM (Parnaparin natri) là một glycosaminoglycan trọng lượng phân tử thấp (giá trị trung bình 4.500 Dalton) thu được thông qua quá trình phân mảnh và tinh chế heparin ban đầu và được cấp bằng sáng chế.
Cơ chế tác dụng / tác dụng dược lực học :
FLUXUM là một loại thuốc chống huyết khối có tác dụng nhanh và kéo dài, tích cực trong điều trị bệnh huyết khối tắc mạch.
FLUXUM, không giống như heparin, có đặc tính phân tách hoạt tính chống huyết khối khỏi hoạt tính chống đông máu. Trên thực tế, tỷ số giữa hoạt tính chống huyết khối, được đo bằng liều lượng của yếu tố X hoạt hóa và hoạt tính chống đông máu, được biểu thị bằng giá trị aPTT và TT, cao hơn 4 so với heparin; tỷ lệ này có thể được coi là một chỉ số điều trị hoặc Bảo vệ.
FLUXUM, không giống như heparin, không có hoạt tính tổng hợp tiểu cầu.
05.2 Đặc tính dược động học
FLUXUM, sau khi tiêm dưới da, cho thấy đỉnh trong huyết tương của hoạt tính kháng Xa tối đa trung bình ở giờ thứ 3 và thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 6 giờ; hoạt tính kháng Xa vẫn tồn tại trong huyết tương khoảng 20 giờ sau khi dùng một lần duy nhất, những đặc điểm này làm cho nó có thể dùng một lần mỗi ngày.
FLUXUM phân bố chủ yếu trong máu, nơi nó phát huy tác dụng và có thể bị hiện tượng biến mất do sự hấp thu nội mô và / hoặc nội mô như heparin. Nó được chuyển hóa ở gan và thận và được thải trừ qua nước tiểu.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dùng lặp lại parnaparin natri ở chuột và chó cho đến 6 tháng được dung nạp tốt; không có tác dụng cụ thể đối với cơ quan nào được hiển thị và những thay đổi duy nhất được quan sát có liên quan đến các đặc tính dược lý của sản phẩm.
Các nghiên cứu về chức năng sinh sản và độc tính trên bào thai ở thỏ và chuột, được thực hiện ở liều cao nhất được sử dụng trong các nghiên cứu độc tính liều lặp lại, không cho thấy bất kỳ tác dụng có hại nào đối với mẹ và thai nhi cũng như trẻ sơ sinh; không quan sát thấy những thay đổi về khả năng sinh sản của các loài được đánh giá.
Sản phẩm không gây đột biến trong các thử nghiệm được thực hiện cả in vitro và in vivo; hơn nữa, trên cơ sở cấu trúc hóa học của nó và kết quả nghiên cứu độc tính đối với việc sử dụng lặp đi lặp lại và gây đột biến, người ta loại trừ khả năng nó có khả năng gây ung thư.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Nước pha tiêm.
06.2 Không tương thích
FLUXUM là một polysaccharide axit, nếu được sử dụng trong liên kết rộng rãi, nó có thể phản ứng bằng cách tạo phức với tất cả các chất cơ bản. Các chất thường được sử dụng không tương thích với FLUXUM, ví dụ như các liên kết ngẫu nhiên để tiêm truyền, là: vitamin K, vitamin nhóm B, hydrocortisone, hyaluronidase, Ca gluconate, muối amoni bậc bốn, chloramphenicol, tetracycline và tất cả các aminoglycoside.
06.3 Thời gian hiệu lực
FLUXUM 3.200 I.U. AXA - FLUXUM 4,250 I.U. AXA - FLUXUM 6.400 I.U. AXA - FLUXUM 8.500 U.I. AXA: 3 năm.
FLUXUM 12.800 I.U. AXA: 18 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 30 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
• FLUXUM 3.200 I.U. Giải pháp AXA để tiêm dưới da
Hộp các tông thạch bản có chứa 6 ống tiêm thủy tinh trung tính đã được điền sẵn được đặt trong một hộp polystyrene thích hợp.
• FLUXUM 4.250 I.U. Giải pháp AXA để tiêm dưới da
Hộp các tông thạch bản có chứa 6 ống tiêm thủy tinh trung tính đã được điền sẵn vào trong một hộp polystyrene thích hợp.
• FLUXUM 6.400 I.U. Giải pháp AXA để tiêm dưới da
Hộp các tông thạch bản có chứa 6 ống tiêm thủy tinh trung tính đã được điền sẵn vào trong một hộp polystyrene thích hợp.
• FLUXUM 8.500 I.U. Giải pháp AXA để tiêm dưới da
Hộp các tông thạch bản có chứa 2 ống tiêm thủy tinh trung tính đã được điền sẵn được đặt trong một hộp polystyrene thích hợp.
• FLUXUM 8.500 I.U. Giải pháp AXA để tiêm dưới da
Hộp các tông thạch bản có chứa 6 ống tiêm thủy tinh trung tính đã được điền sẵn được đặt trong một hộp polystyrene thích hợp.
• FLUXUM 12.800 I.U. Giải pháp AXA để tiêm dưới da
Hộp các tông thạch bản có chứa 2 ống tiêm thủy tinh trung tính đã được điền sẵn được đặt trong một hộp polystyrene thích hợp.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt để thải bỏ.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Văn phòng đăng ký: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (Chuyên gia sản xuất)
Văn phòng hành chính: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
3.200 I.U. GIẢI PHÁP AXA ĐỂ TIÊM PHỤ KHOA 6 ống tiêm chứa sẵn 0,3 ml - A.I.C. n ° 026270076
4,250 I.U. DUNG DỊCH AXA ĐỂ TIÊM PHỤ KHOA 6 ống tiêm chứa sẵn 0,4 ml - A.I.C. n ° 026270088
6.400 I.U. DUNG DỊCH AXA ĐỂ TIÊM CHO VIÊM PHỔI DÙNG 6 ống tiêm chứa sẵn 0,6 ml - A.I.C. n ° 026270090
8.500 I.U. DUNG DỊCH AXA ĐỂ TIÊM PHỤ KHOA SỬ DỤNG 2 ống tiêm chứa sẵn 0,8 ml - A.I.C. n ° 026270114
8.500 I.U. DUNG DỊCH AXA ĐỂ TIÊM CHO VIÊM PHỔI DÙNG 6 ống tiêm chứa sẵn 0,8 ml - A.I.C. n ° 026270126
12.800 I.U. GIẢI PHÁP AXA ĐỂ TIÊM CHO VIÊM PHỔI DÙNG 2 ống tiêm chứa sẵn 1 ml - A.I.C. n ° 026270138
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
16/02/1993 - 16/02/2013
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
08/09/2015
