Thành phần hoạt tính: Collagenase, Chloramphenicol
IRUXOL 1% + 60 I.U. 30G thuốc mỡ
Tại sao Iruxol được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Cicatrizing
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Iruxol
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Làm sạch vết loét có nguồn gốc và vị trí bất kỳ:
- loét và hoại tử (giãn tĩnh mạch, loét hậu sản và loét tỳ đè, hoại thư tứ chi, đặc biệt là hoại thư do tiểu đường và tê cóng);
- vết loét tê (sau phẫu thuật, do chụp X-quang, do tai nạn);
- trước khi cấy ghép da.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Iruxol
Quá mẫn cảm với sản phẩm đã được xác định rõ ràng
Tránh sử dụng các chế phẩm khử trùng cùng lúc (chẳng hạn như cồn biến tính, ete, hydrogen peroxide, pemanganat, merbromin, muối amoni bậc bốn) xà phòng thuốc và nói chung tất cả các chế phẩm khử protein đó, có khả năng làm bất hoạt thành phần protein-enzym của IRUXOL®, vì hiệu quả của nó sẽ bị tổn hại.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Iruxol
Chưa bao giờ có báo cáo về tương tác tiêu cực với các loại thuốc khác được quản lý
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Việc sử dụng, đặc biệt nếu kéo dài, các chế phẩm tại chỗ có thể làm phát sinh hiện tượng kích ứng hoặc mẫn cảm. Trong trường hợp này, phải tạm ngừng điều trị và tiến hành liệu pháp phù hợp. Điều tương tự cũng áp dụng cho sự phát triển của vi trùng không nhạy cảm. Các trường hợp hiếm gặp đã được mô tả. Suy tủy xương sau khi sử dụng kéo dài chloramphenicol để bôi ngoài da; vì lý do này, sản phẩm nên được sử dụng trong thời gian ngắn, trừ khi có chỉ định rõ ràng của bác sĩ. và chỉ định tự chọn, dưới sự giám sát y tế trực tiếp.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có ảnh hưởng nào đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã từng được báo cáo.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Iruxol: Định vị
Để có được kết quả tốt nhất với việc làm sạch vết thương bằng enzym bằng IRUXOL®, bạn phải tuân thủ các quy tắc sau:
- Thuốc mỡ IRUXOL® phải được đặt đều tiếp xúc với bề mặt vết loét, bôi thuốc với độ dày vài mm. Trong trường hợp hoại tử nổi loạn, tác dụng của IRUXOL® có thể được cải thiện bằng cách rạch chúng ở rìa hoặc ở giữa, thử theo cách này để bôi một phần thuốc mỡ bên dưới vết hoại tử. Bạn nên tránh làm khô bề mặt của vết loét vì độ ẩm hiện diện làm tăng hoạt tính của enzym. Do đó, những lớp vỏ khô hoàn toàn cũng như những lớp vỏ cứng trước tiên cần được làm mềm bằng băng ẩm.
- Băng IRUXOL® phải được thay mới mỗi ngày. Bằng cách bôi thuốc hai lần một ngày, có thể tăng tác dụng của enzym.
- Khi thay băng, phần hoại tử tách ra phải được loại bỏ bằng nhíp, thìa, tăm bông, nạo và bằng bồn tắm. Nên đắp vùng quanh co bằng hồ kẽm oxit hoặc các chế phẩm tương tự: điều này nói chung hoặc đối với những hiện tượng kích ứng. .
- Làm sạch vùng da tổn thương bằng dung dịch sinh lý hoặc nước cất vô trùng trước khi bôi IRUXOL®.
- Việc sử dụng IRUXOL® sẽ bị tạm dừng khi vết loét đã được làm sạch và bắt đầu nổi hạt tốt. Việc điều trị được tiếp tục như bình thường với các loại thuốc mỡ thúc đẩy quá trình tạo hạt và tái biểu mô. Trong điều trị giãn tĩnh mạch và loét sau bạch tạng, ngoài việc sử dụng IRUXOL®, băng ép có thể được sử dụng một cách thuận lợi và trong trường hợp rối loạn lưu lượng máu động mạch, các loại thuốc thích hợp.
SỬ DỤNG BÊN NGOÀI .
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Iruxol
Cho đến nay, không có trường hợp nào có vấn đề liên quan đến quá liều các thành phần hoạt tính có trong chế phẩm đã được báo cáo.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Iruxol là gì
Hiện tượng kích ứng hoặc mẫn cảm tại chỗ có thể xảy ra hoặc trong trường hợp sử dụng kéo dài với liều lượng cao và trên bề mặt lớn, các hiện tượng toàn thân thứ phát của kháng sinh (thay đổi công thức máu).
Nếu xảy ra các tác dụng không mong muốn khác với những điều đã mô tả ở trên thì nên báo cho bác sĩ.
Hết hạn và duy trì
Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì. Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Bảo quản dưới 25 ºC.
THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
100 g thuốc mỡ chứa:
collagenase (clostridiopeptidase A) 60 đơn vị, cloramphenicol 1 g.
Tá dược: parafin lỏng, dầu hỏa trắng.
DẠNG DƯỢC PHẨM
30 g 1% + 60 I.U. thuốc mỡ.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
IRUXOL 1% + 60 I.U. DẦU 30 G
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
100 g thuốc mỡ chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Collagenase (Clostridiopeptidase A) 60 đơn vị
Chloramphenicol 1 g
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
1% + 60 I.U. Thuốc mỡ
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Làm sạch vết loét có nguồn gốc và vị trí bất kỳ:
• loét và hoại tử (giãn tĩnh mạch, loét sau tĩnh mạch và áp lực, hoại thư tứ chi, đặc biệt là hoại thư do tiểu đường và tê cóng);
• vết loét tê (sau phẫu thuật, do chụp X-quang, do tai nạn);
• trước khi cấy ghép da.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Để có được kết quả tốt nhất với việc làm sạch vết thương bằng enzym bằng IRUXOL, phải tuân thủ các quy tắc sau:
Thuốc mỡ IRUXOL phải được đặt đều tiếp xúc với bề mặt của vết loét, bôi thuốc với độ dày vài mm.
Trong trường hợp hoại tử nổi loạn, tác dụng của IRUXOL có thể được cải thiện bằng cách cắt ở rìa hoặc ở giữa, thử theo cách này để bôi một phần thuốc mỡ bên dưới vết hoại tử.
Nên tránh làm khô bề mặt vết thương vì sự hiện diện của hơi ẩm làm tăng hoạt tính của enzym.
Băng IRUXOL phải được thay mới mỗi ngày. Áp dụng nó hai lần một ngày để tăng tác dụng enzym của nó.
Khi thay băng, nên loại bỏ phần hoại tử đã tách ra bằng nhíp, thìa, tăm bông, nạo và bằng bồn tắm. Nên đắp vùng quanh vết sẹo bằng hồ oxit kẽm hoặc các chế phẩm tương tự: điều này nói chung hoặc đối với các hiện tượng kích ứng hiện có.
Sát trùng vùng da tổn thương bằng dung dịch sinh lý hoặc nước cất vô trùng trước khi bôi IRUXOL.
Việc sử dụng IRUXOL sẽ bị tạm dừng khi vết loét đã được làm sạch và bắt đầu nổi hạt tốt. Việc điều trị được tiếp tục như bình thường với các loại thuốc mỡ thúc đẩy quá trình tạo hạt và tái biểu mô.
Trong điều trị giãn tĩnh mạch và loét sau viêm tĩnh mạch, ngoài việc sử dụng IRUXOL, băng ép và, trong trường hợp rối loạn lưu lượng máu động mạch, các loại thuốc thích hợp có thể được sử dụng một cách thuận lợi.
SỬ DỤNG BÊN NGOÀI
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn cảm với sản phẩm.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Việc sử dụng, đặc biệt nếu kéo dài, các chế phẩm bôi ngoài da có thể làm phát sinh hiện tượng kích ứng hoặc mẫn cảm.
Điều tương tự cũng áp dụng cho sự phát triển của vi trùng không nhạy cảm.
Các trường hợp hiếm gặp về giảm sản tủy xương đã được mô tả sau khi sử dụng chloramphenicol tại chỗ kéo dài; vì lý do này, sản phẩm nên được sử dụng trong thời gian ngắn, trừ khi có chỉ định rõ ràng của bác sĩ.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Chưa bao giờ có báo cáo về tương tác tiêu cực với các loại thuốc khác được sử dụng.
04.6 Mang thai và cho con bú
Ở phụ nữ có thai và trong thời thơ ấu, sản phẩm nên được sử dụng trong các trường hợp có chỉ định được công nhận và lựa chọn, dưới sự giám sát y tế trực tiếp.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có ảnh hưởng nào đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã từng được báo cáo.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Hiện tượng kích ứng hoặc mẫn cảm tại chỗ có thể xảy ra hoặc trong trường hợp sử dụng kéo dài với liều lượng cao và trên bề mặt lớn, các hiện tượng toàn thân thứ phát của kháng sinh (thay đổi công thức máu).
04.9 Quá liều
Cho đến nay, không có trường hợp nào có vấn đề liên quan đến quá liều các thành phần hoạt tính có trong chế phẩm đã được báo cáo.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Các chế phẩm điều trị vết thương và vết loét - Men phân giải protein - Clostridiopeptidases, phối hợp. Mã ATC D03BA52
IRUXOL là một chế phẩm enzym thu được từ một dòng vi khuẩn Clostridium histolyticum: là thành phần chính của nó chứa collagenase (Clostridiopeptidase A) cũng như các enzym bổ sung, các peptidase không đặc hiệu khác được hình thành trong quá trình sản xuất chế phẩm. Sau khi bôi lên phần bị thương, nguyên tắc hoạt động sẽ lan truyền bằng cách tiêu hóa và phá vỡ các sợi hoại tử có ở dưới cùng của tổn thương da; đặc biệt, collagen tự nhiên cố định vật liệu hoại tử ở đáy tổn thương bị phá hủy. Collagenase có điểm tấn công cụ thể của nó ở vùng cực của các sợi collagen, bao gồm nhiều tripeptit. Bằng cách phá hủy vùng cực, sợi collagen bị phá vỡ thành các peptit trọng lượng phân tử thấp, sau đó bị phá hủy hoàn toàn bởi các collagenopeptidase và các protease không đặc hiệu liên quan. nó là một loại kháng sinh phổ rộng có tác dụng kìm khuẩn, có ưu điểm là hòa tan kém trong môi trường nước và thực tế không hòa tan trong môi trường lipid. Đối với các ứng dụng tại chỗ, nồng độ 1% đã được chứng minh là tối ưu.
05.2 Đặc tính dược động học
Việc xác định nồng độ cloramphenicol trong huyết thanh được thực hiện trên 12 bệnh nhân bị loét bờ lớn. Sau 5 ngày điều trị với IRUXOL, 10 g trên 100 cm2 bề mặt bị thương, các giá trị dưới giới hạn có thể dùng được (huyết thanh) đã được tìm thấy.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Parafin lỏng, dầu hỏa màu trắng.
06.2 Không tương thích
Tránh sử dụng các chế phẩm khử trùng cùng lúc (chẳng hạn như cồn biến tính, ete, hydrogen peroxide, pemanganat, merbromin, muối amoni bậc bốn), xà phòng y học và nói chung là tất cả các chế phẩm khử protein, có khả năng làm bất hoạt thành phần protein-enzym của IRUXOL, vì hiệu quả của nó sẽ bị tổn hại.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản dưới 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Thùng carton chứa một ống nhôm với 30 g thuốc mỡ
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Xem phần 4.2 "Vị trí và phương pháp quản trị"
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
TJ Smith & Nephew Ltd - Hull (Anh)
Đại diện cho Ý:
Smith và cháu trai S.r.l. - Via De Capitani 2A - 20041 AGRATE BRIANZA (MB)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
A.I.C .: n. 023905021
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
09.01.1979 / 01.06.2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 7 năm 2010