FUCIDIN H - TỜ RƠI GóI - TỜ RƠI

Chủ YếU / tờ rơi / 2021

Fucidin H - Tờ rơi gói

Chỉ định Chống chỉ định Thận trọng khi sử dụng Tương tác Cảnh báo Liều lượng và phương pháp sử dụng Quá liều Tác dụng không mong muốn Hạn dùng và Bảo quản Thành phần và dạng dược phẩm

Thành phần hoạt tính: Axit Fusidic, Hydrocortisone (Hydrocortisone acetate)

FUCIDIN H 20 mg / g + 10 mg / g kem

Tại sao Fucidin H được sử dụng? Nó dùng để làm gì?

Kem Fucidin H kết hợp hoạt tính kháng khuẩn của axit fusidic (kháng sinh) với tác dụng chống viêm của hydrocortisone acetate (corticosteroid).

Nó được sử dụng để điều trị tại chỗ viêm da dị ứng nhiễm trùng (thường được gọi là bệnh chàm, một bệnh ngoài da kèm theo viêm, mẩn đỏ, tiết dịch hoặc đóng vảy và ngứa, thường có nguồn gốc dị ứng).

Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn không cảm thấy tốt hơn hoặc nếu bạn cảm thấy tồi tệ hơn.

Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Fucidin H

Không sử dụng Fucidin H:

nếu bạn bị dị ứng với axit fusidic, natri fusidate, hydrocortisone acetate hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
nếu bạn bị "nhiễm trùng da chủ yếu do vi khuẩn, nấm hoặc vi rút gây ra (chẳng hạn như mụn rộp hoặc thủy đậu)
nếu bạn bị bệnh lao
nếu bạn bị viêm da quanh miệng
nếu bạn bị bệnh rosacea (đỏ da nghiêm trọng trên mặt).

Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Fucidin H.

Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Fucidin H.
Fucidin H nên được áp dụng cẩn thận vào các vùng gần mắt. Fucidin H không được vào mắt.
Việc sử dụng Fucidin H được giới hạn trong vòng 2 tuần. Điều trị kéo dài có thể làm tăng nguy cơ tác dụng phụ và nguy cơ kháng thuốc kháng sinh, chẳng hạn như da của bạn có thể trở nên mỏng.
Fucidin H có thể che giấu các triệu chứng của nhiễm trùng tiềm ẩn
Fucidin H có thể làm tăng tính nhạy cảm với các bệnh nhiễm trùng, làm trầm trọng thêm các bệnh nhiễm trùng hiện có và kích hoạt các bệnh nhiễm trùng tiềm ẩn.

Trẻ em và thanh thiếu niên

Fucidin H nên được sử dụng thận trọng cho trẻ em.

Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Fucidin H

H Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.

Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:

Mang thai và cho con bú

Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.

Sử dụng trong thời kỳ mang thai và cho con bú nên được đánh giá và thiết lập bởi bác sĩ.

Fucidin H nên được sử dụng thận trọng trong thời kỳ mang thai.

Fucidin H có thể được sử dụng trong thời kỳ cho con bú nhưng nên tránh sử dụng cho vú.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

Điều trị bằng kem Fucidin H không ảnh hưởng đến việc lái xe và sử dụng máy móc.

Fucidin H chứa butyl hydroxyanisole (E320), rượu cetyl và kali sorbat (E202)

Các thành phần này có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ như viêm da tiếp xúc). Butyl hydroxyanisole cũng có thể gây kích ứng mắt và niêm mạc (chẳng hạn như đường mũi và môi).

Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Fucidin H: Posology

Luôn luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Liều khuyến cáo cho trẻ em, thanh thiếu niên và người lớn là: Cẩn thận thoa một lớp mỏng kem lên vùng da bị bệnh, ba lần một ngày, không nên dùng Fucidin H quá 2 tuần.

Rửa tay thật sạch sau mỗi lần thoa thuốc, trừ khi tay bạn là vùng cần điều trị.

Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Fucidin H.

Nếu bạn sử dụng nhiều Fucidin H hơn mức cần thiết

Nếu bạn đã sử dụng nhiều kem hơn mức cần thiết, hãy hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.

Nếu bạn quên sử dụng Fucidin H.

Nếu bạn quên bôi kem vào thời gian đã hẹn, hãy bôi càng sớm càng tốt và sau đó tiếp tục điều trị như bình thường.

Nếu bạn ngừng dùng Fucidin H.

Nếu bạn quên sử dụng thuốc này, hãy sử dụng ngay khi bạn nhớ ra. Sau đó sử dụng thuốc vào thời gian bình thường.

Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng Fucidin H, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Fucidin H.

Giống như tất cả các loại thuốc, Fucidin H có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.

Các tác dụng phụ thường gặp (ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 100 người)

phản ứng tại chỗ ứng dụng (ví dụ: kích ứng da, bỏng da hoặc ngứa)

Tác dụng phụ không phổ biến (ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 1000)

viêm da tiếp xúc quá mẫn cảm trở nên trầm trọng hơn của phát ban chàm

Các tác dụng phụ khác do điều trị kéo dài với corticosteroid nhẹ như hydrocortisone bao gồm:

mỏng da (teo da)
viêm da
vết rạn da (vân)
giãn các mạch nhỏ trên da
đỏ mặt dai dẳng (bệnh rosacea)
đỏ da (ban đỏ)
sự mất sắc tố
lông mọc quá nhiều (chứng rậm lông)
đổ mồ hôi quá nhiều (hyperhidrosis)
vết bầm tím
Các tác dụng phụ toàn thân do corticosteroid nhẹ như hydrocortisone gây ra, bao gồm ức chế tuyến thượng thận, đặc biệt khi dùng thuốc tại chỗ kéo dài
các biến chứng nếu đưa thuốc quá gần mắt (ví dụ như tăng nhãn áp và tăng nhãn áp).

Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này.

Hết hạn và duy trì

Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.

Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng.

Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.

Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.

Thành phần và dạng dược phẩm

Fucidin H gì

Các thành phần hoạt tính là axit fusidic và hydrocortisone axetat. Mỗi gam kem chứa 20 mg axit fusidic và 10 mg hydrocortisone axetat.
Các thành phần khác là butylhydroxyanisole (E320), cetyl alcohol, glycerol (85%), parafin lỏng, kali sorbat (E202), polysorbate 60, dầu hỏa trắng, all-rac-α-tocopherol, axit clohydric và nước tinh khiết.

Mô tả Fucidin H trông như thế nào và nội dung của gói

Fucidin H là một loại kem màu trắng.

Mỗi gói chứa một ống với 5, 15 hoặc 30 g kem.

Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.

Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.

Thông tin thêm về Fucidin H có thể được tìm thấy trong tab "Tóm tắt các đặc điểm". 01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC 02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG 03.0 CÔNG THỨC DƯỢC LIỆU 04.0 CÁC THÀNH PHẦN LÂM SÀNG 04.1 Chỉ định điều trị 04.2 Vị trí và phương pháp sử dụng 04.3 Chống chỉ định 04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng 04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác 04.6 Mang thai và cho con bú 04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc 04.8 Tác dụng không mong muốn 04.9 Quá liều 05.0 ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC 05.1 Đặc tính dược lực học 05.2 Đặc tính dược động học 05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng 06.0 THÀNH PHẦN DƯỢC LIỆU 06.1 Tá dược 06.2 Tương kỵ 06.3 Thời hạn sử dụng 06.4 Đặc tính lưu ý khi bảo quản nội dung của gói 06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý 07.0 GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN MARKETING 08.0 SỐ PHÉP ỦY QUYỀN MARKETING O 09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN QUYỀN LỢI 10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN 11.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, HOÀN THIỆN DỮ LIỆU VỀ BỆNH XẠ NỘI BỘ 12.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, BỔ SUNG HƯỚNG DẪN CHI TIẾT VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC

KEM FUCIDIN H, 20 MG / G + 10 MG / G

02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG

Axit Fusidic 20 mg / g và hydrocortisone axetat 10 mg / g.

Tá dược với các tác dụng đã biết:

Butyl hydroxyanisole E320 (40 mcg / g), cetyl alcohol (111 mg / g) và kali sorbate E202 (2,7 mg / g).

Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.

03.0 MẪU DƯỢC PHẨM

Kem.

Kem trắng có thể hòa tan trong nước.

04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG

04.1 Chỉ định điều trị

Điều trị viêm da dị ứng nhiễm trùng.

04.2 Vị thế và phương pháp quản trị

Người lớn và trẻ em:

Kem Fucidin H nên được thoa lên vùng da bị ảnh hưởng 3 lần một ngày, trong tối đa 2 tuần.

04.3 Chống chỉ định

Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.

Do chứa corticosteroid, Fucidin H được chống chỉ định trong những điều kiện sau:

Nhiễm trùng da nguyên phát do vi khuẩn, nấm hoặc vi rút gây ra, không được điều trị hoặc không được kiểm soát bằng liệu pháp thích hợp (xem phần 4.4).

Các biểu hiện trên da liên quan đến các quá trình lao hoặc không được điều trị hoặc không được kiểm soát bằng liệu pháp thích hợp. Viêm da quanh miệng hoặc bệnh trứng cá đỏ.

04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng

Nên tránh điều trị tại chỗ liên tục trong thời gian dài với Fucidin H.

Tùy thuộc vào vị trí áp dụng, luôn phải ghi nhớ khả năng xảy ra hấp thu toàn thân của hydrocortisone acetate trong khi điều trị bằng Fucidin H.

Fucidin H nên được sử dụng thận trọng ở những vùng gần mắt, do có chứa corticosteroid. Tránh để Fucidin H vào mắt (xem phần 4.8).

Sự ức chế có hồi phục trục dưới đồi-tuyến yên-thượng thận (HPA) có thể xảy ra sau khi hấp thu toàn thân corticosteroid tại chỗ.

Fucidin H nên được sử dụng thận trọng cho trẻ em vì bệnh nhi có thể dễ bị ức chế trục HPA do corticosteroid tại chỗ và hội chứng Cushing hơn bệnh nhân người lớn (xem phần 4.8).

Các trường hợp vi khuẩn kháng thuốc đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng axit fusidic tại chỗ. Cũng như tất cả các loại thuốc kháng sinh, việc sử dụng axit fusidic kéo dài hoặc tái diễn có thể làm tăng nguy cơ phát triển tình trạng kháng thuốc kháng sinh. Hạn chế axit fusidic và liệu pháp hydrocortisone acetate tại chỗ không quá 14 ngày làm giảm nguy cơ phát triển kháng thuốc.

Điều này cũng sẽ làm giảm nguy cơ tác dụng ức chế miễn dịch của corticosteroid có thể che dấu các triệu chứng của nhiễm trùng tiềm ẩn do vi khuẩn kháng thuốc kháng sinh gây ra.

Fucidin H có thể liên quan đến tăng nhạy cảm với nhiễm trùng, làm trầm trọng thêm tình trạng nhiễm trùng hiện có và kích hoạt nhiễm trùng tiềm ẩn do tác dụng ức chế miễn dịch của corticosteroid. Nên chuyển sang điều trị toàn thân nếu không thể kiểm soát nhiễm trùng bằng điều trị tại chỗ (xem phần 4.3).

Kem Fucidin H chứa butyl hydroxyanisole, cetyl alcohol và potassium sorbate. Các tá dược này có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ như viêm da tiếp xúc).

Butyl hydroxyanisole cũng có thể gây kích ứng mắt và màng nhầy.

Các thay đổi teo có thể xảy ra trên mặt và ở mức độ ít hơn ở các bộ phận khác của cơ thể sau khi điều trị kéo dài bằng corticosteroid tại chỗ.

04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác

Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện. Tương tác với các sản phẩm thuốc được quản lý theo hệ thống được coi là tối thiểu

04.6 Mang thai và cho con bú

Thai kỳ

Axit fusidic:

Không có tác dụng nào được mong đợi trong khi mang thai vì phơi nhiễm toàn thân với axit fusidic là không đáng kể.

Hydrocortisone axetat:

Một lượng lớn dữ liệu về phụ nữ mang thai (hơn 1000 kết cục thai kỳ) cho thấy không có dị tật hay nhiễm độc thai nhi / sơ sinh do corticosteroid.

Không có đủ dữ liệu lâm sàng về việc điều trị cho phụ nữ có thai bằng Fucidin H. Nếu cần thiết về mặt lâm sàng, nên thận trọng khi sử dụng Fucidin H trong thời kỳ mang thai.

Giờ cho ăn

Không có tác dụng nào đối với trẻ sơ sinh / trẻ bú sữa mẹ vì phơi nhiễm toàn thân sau khi sử dụng axit fusidic và hydrocortisone acetate lên một vùng da hạn chế của phụ nữ đang cho con bú là không đáng kể.

Có thể dùng Fucidin H trong thời kỳ cho con bú, nhưng nên tránh bôi Fucidin H vào vú.

Khả năng sinh sản

Không có nghiên cứu lâm sàng nào với Fucidin H về khả năng sinh sản.

04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

Fucidin H cream không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.

04.8 Tác dụng không mong muốn

Việc ước tính tần suất của các phản ứng có hại dựa trên "phân tích tổng hợp dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng và các báo cáo tự phát.

Các phản ứng có hại được báo cáo thường xuyên nhất trong quá trình điều trị là các phản ứng tại chỗ bôi thuốc bao gồm ngứa, rát và kích ứng.

Các phản ứng có hại được phân loại bằng cách sử dụng Lớp Cơ quan Hệ thống MedDRA (SOC) và các phản ứng có hại riêng lẻ được liệt kê bắt đầu từ báo cáo thường xuyên nhất. Trong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng có hại được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.

Rất phổ biến ≥ 1/10

Phổ biến ≥ 1/100,

Không phổ biến ≥ 1 / 1.000,

Hiếm ≥ 1 / 10.000,

Rất hiếm

Rối loạn hệ thống miễn dịch Không phổ biến (≥ 1 / 1.000 đến Quá mẫn cảm Rối loạn da và mô dưới da Không phổ biến (≥ 1 / 1.000 đến Viêm da tiếp xúc Bệnh chàm (làm nặng thêm bệnh) Phát ban Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý Phổ biến ≥ 1/100, Phản ứng tại chỗ ứng dụng (bao gồm ngứa, rát và kích ứng)

Các tác dụng không mong muốn toàn thân liên quan đến nhóm corticosteroid như hydrocortisone bao gồm ức chế tuyến thượng thận, đặc biệt khi dùng thuốc tại chỗ kéo dài (xem phần 4.4).

Tăng nhãn áp và tăng nhãn áp cũng có thể xảy ra sau khi sử dụng corticosteroid tại chỗ gần mắt, đặc biệt khi sử dụng kéo dài và ở những bệnh nhân có khuynh hướng phát triển bệnh tăng nhãn áp (xem phần 4.4).

Các tác dụng phụ ngoài da liên quan đến nhóm corticosteroid nhẹ như hydrocortisone bao gồm: teo da, viêm da (bao gồm viêm da tiếp xúc, viêm da mụn trứng cá và viêm da quanh miệng), vân da, telangiectasias, rosacea, ban đỏ, sắc tố da, chứng tăng sắc tố và chứng tăng sắc tố. Bệnh chàm cũng có thể xảy ra với sử dụng corticosteroid tại chỗ kéo dài.

Các tác dụng nhóm liên quan đến corticosteroid đã được báo cáo không phổ biến đối với Fucidin H như được mô tả trong bảng tần suất ở trên.

Dân số nhi khoa

Hồ sơ an toàn quan sát được là tương tự ở trẻ em và người lớn (xem phần 4.4).

04.9 Quá liều

Đối với axit fusidic bôi tại chỗ, không có thông tin về các triệu chứng tiềm ẩn và dấu hiệu quá liều. Hội chứng Cushing và suy tuyến thượng thận có thể phát triển sau khi bôi một lượng lớn corticosteroid tại chỗ trong hơn ba tuần.

Hậu quả toàn thân của việc dùng quá liều các hoạt chất khó có thể xảy ra sau khi uống ngẫu nhiên. Lượng axit fusidic trong một ống Fucidin H không vượt quá liều uống hàng ngày của điều trị toàn thân. Quá liều corticosteroid uống một lần hiếm khi xảy ra trên lâm sàng vấn đề.

05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC

05.1 Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: Hydrocortisone và thuốc kháng sinh, mã ATC: D07CA01

Kem Fucidin H kết hợp hoạt tính kháng khuẩn của axit fusidic với tác dụng chống viêm của hydrocortisone acetate.

05.2 Đặc tính dược động học

Giáo dục trong ống nghiệm đã chỉ ra rằng axit fusidic có thể xâm nhập vào da còn nguyên vẹn. Mức độ xâm nhập một phần phụ thuộc vào sự tiếp xúc và một phần là tình trạng của da.

Acid fusidic được bài tiết chủ yếu qua mật và chỉ một lượng nhỏ qua nước tiểu.

Hydrocortisone acetate được hấp thu sau khi bôi tại chỗ, mức độ hấp thu phụ thuộc một phần vào tình trạng da và một phần phụ thuộc vào vị trí bôi thuốc. Hydrocortisone hấp thu được chuyển hóa nhanh chóng và bài tiết qua nước tiểu.

05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Ngoài những gì được mô tả trong các phần khác của SPC, không có dữ liệu tiền lâm sàng nào khác liên quan đến người kê đơn.

06.0 THÔNG TIN DƯỢC

06.1 Tá dược vừa đủ

Butyl hydroxyanisole (E320), cetyl alcohol, glycerol (85%), parafin lỏng, kali sorbat (E202), polysorbate 60, dầu hỏa trắng, all-rac-α-tocopherol, axit clohydric và nước tinh khiết.