Thành phần hoạt tính: Mycophenolate mofetil
Viên nang 250 mg CellCept
Chèn gói Cellcept có sẵn cho các kích thước gói:- Viên nang 250 mg CellCept
- CellCept 1 g / 5 ml bột pha hỗn dịch uống
- Viên nén bao phim CellCept 500 mg
Chỉ định Tại sao Cellcept được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Thuốc có tên đầy đủ là CellCept 250 mg capsule.
Tên viết tắt CellCept sẽ được sử dụng trong tờ rơi này.
CellCept chứa mycophenolate mofetil.
Đây thuộc về một nhóm thuốc được gọi là 'thuốc ức chế miễn dịch'.
CellCept được sử dụng để ngăn cơ thể từ chối cơ quan được cấy ghép.
- Thận, tim hoặc gan.
CellCept phải được sử dụng kết hợp với các loại thuốc khác:
- cyclosporin và corticosteroid.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Cellcept
CẢNH BÁO
Mycophenolate gây dị tật bẩm sinh và sẩy thai. Nếu bạn là một phụ nữ có khả năng có con, bạn phải thử thai âm tính trước khi bắt đầu điều trị và làm theo lời khuyên của bác sĩ về các biện pháp tránh thai.
Bác sĩ sẽ nói chuyện với bạn và cung cấp cho bạn thông tin bằng văn bản, đặc biệt là về ảnh hưởng của mycophenolate đối với thai nhi của bạn. Đọc kỹ thông tin và làm theo hướng dẫn. Nếu bạn không hiểu đầy đủ những hướng dẫn này, hãy yêu cầu bác sĩ giải thích lại trước khi dùng mycophenolate. Cũng vui lòng đọc thông tin trong phần này dưới "Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa" và "Mang thai và cho con bú".
Không sử dụng CellCept:
- nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với mycophenolate mofetil, axit mycophenolic hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6)
- nếu bạn là một phụ nữ có khả năng sinh con và đã không gửi kết quả thử thai âm tính trước khi kê đơn đầu tiên, vì mycophenolate gây ra dị tật bẩm sinh và sẩy thai
- nếu bạn đang mang thai, nghi ngờ hoặc dự định có thai
- nếu bạn không sử dụng bất kỳ phương pháp tránh thai hiệu quả nào (xem Mang thai, Tránh thai và Cho con bú)
- nếu bạn đang cho con bú.
Không dùng thuốc này nếu bất kỳ điều kiện nào ở trên áp dụng cho bạn. Nếu bạn không chắc chắn, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng CellCept.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Cellcept
Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức trước khi dùng CellCept:
- nếu bạn có dấu hiệu nhiễm trùng như sốt hoặc đau họng
- trong trường hợp bị bầm tím hoặc chảy máu bất ngờ
- nếu bạn đã từng bị rối loạn tiêu hóa, chẳng hạn như 'loét dạ dày
- nếu bạn đang có ý định mang thai hoặc có thai khi đang điều trị bằng CellCept.
Nếu bất kỳ điều nào ở trên áp dụng cho bạn (hoặc bạn không chắc chắn), hãy nói với bác sĩ của bạn ngay lập tức trước khi dùng CellCept.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Cellcept
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả những loại thuốc mua được mà không cần toa bác sĩ và thuốc thảo dược. CellCept có thể làm thay đổi hoạt động của các loại thuốc khác. Các loại thuốc khác cũng có thể làm thay đổi hoạt động của CellCept.
Đặc biệt, hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây trước khi dùng CellCept:
- azathioprine hoặc các loại thuốc khác ức chế hệ thống miễn dịch, được kê đơn sau khi cấy ghép nội tạng
- cholestyramine - được sử dụng để điều trị cholesterol cao
- rifampicin - một loại kháng sinh được sử dụng để ngăn ngừa và điều trị các bệnh nhiễm trùng như bệnh lao (TB)
- thuốc kháng axit hoặc thuốc ức chế bơm proton - được sử dụng cho các vấn đề về axit dạ dày như khó tiêu
- chất kết dính phốt phát - được sử dụng ở bệnh nhân suy thận mãn tính để giảm lượng phốt phát được hấp thụ từ máu.
Vắc-xin
Nếu bạn sắp phải chủng ngừa (vắc-xin sống) trong khi đang điều trị bằng CellCept, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước. Bác sĩ sẽ tư vấn cho bạn loại vắc xin nào phù hợp với bạn.
Bạn không nên hiến máu trong thời gian điều trị bằng CellCept và ít nhất 6 tuần sau khi ngừng điều trị, nam giới không nên hiến tinh trùng trong thời gian điều trị bằng CellCept và ít nhất 90 ngày sau khi ngừng điều trị.
CellCept với đồ ăn thức uống
Việc tiêu thụ thức ăn và đồ uống không ảnh hưởng đến việc điều trị bằng CellCept.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Ảnh hưởng của ánh sáng mặt trời
CellCept làm giảm khả năng phòng vệ của cơ thể, dẫn đến nguy cơ ung thư da cao hơn. Hạn chế tiếp xúc với ánh nắng mặt trời và tia UV bằng cách:
- sử dụng quần áo bảo hộ che đầu, cổ, tay và chân của cô ấy
- việc sử dụng các sản phẩm có hệ số bảo vệ cao.
Mang thai, tránh thai và cho con bú
Tránh thai ở phụ nữ dùng CellCept
Nếu bạn là phụ nữ có khả năng mang thai, bạn nên luôn sử dụng hai phương pháp tránh thai hiệu quả với CellCept. Ý của chúng tôi là:
- trước khi bạn bắt đầu sử dụng CellCept
- trong toàn bộ quá trình điều trị CellCept
- trong 6 tuần sau khi ngừng điều trị bằng CellCept.
Nói chuyện với bác sĩ của bạn về phương pháp tránh thai nào là tốt nhất cho bạn. Điều này sẽ phụ thuộc vào tình hình cá nhân. Liên hệ với bác sĩ của bạn càng sớm càng tốt nếu bạn nghĩ rằng biện pháp tránh thai bạn đã sử dụng có thể không có tác dụng hoặc nếu bạn quên uống thuốc tránh thai.
Bạn là một phụ nữ không thể có con nếu bất kỳ trường hợp nào sau đây áp dụng cho bạn:
- bạn đang trong thời kỳ mãn kinh, nghĩa là bạn ít nhất 50 tuổi và chu kỳ kinh nguyệt cuối cùng của bạn là hơn một năm trước (nếu chu kỳ kinh nguyệt của bạn đã dừng lại do bạn đã điều trị chống ung thư, vẫn có khả năng bạn bắt đầu một thai kỳ).
- các ống dẫn trứng và cả hai buồng trứng đã được phẫu thuật cắt bỏ (phẫu thuật cắt bỏ vòi trứng hai bên).
- tử cung đã được phẫu thuật cắt bỏ (cắt bỏ tử cung)
- buồng trứng của bạn không còn hoạt động (suy buồng trứng sớm, đã được bác sĩ chuyên khoa sản phụ khoa xác nhận).
- được sinh ra với một trong những tình trạng hiếm gặp sau đây khiến cho việc mang thai không thể xảy ra: kiểu gen XY, hội chứng Turner, hoặc chứng lão hóa tử cung.
- là một cô gái hoặc thiếu niên chưa có kinh lần đầu tiên.
Tránh thai ở nam giới dùng CellCept
Bạn phải luôn sử dụng bao cao su trong khi điều trị và trong 90 ngày sau khi ngừng điều trị bằng CellCept.
Nếu bạn dự định mang thai, bác sĩ sẽ giải thích những rủi ro và các phương pháp điều trị thay thế mà bạn có thể trải qua để ngăn chặn việc đào thải cơ quan được cấy ghép.
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này. Bác sĩ sẽ thảo luận với bạn về những rủi ro khi mang thai và các phương pháp điều trị thay thế mà bạn có thể trải qua để ngăn chặn việc đào thải cơ quan được cấy ghép nếu:
- đang lên kế hoạch mang thai
- bỏ lỡ hoặc nghĩ rằng bạn đã bị trễ kinh, chảy máu kinh nguyệt bất thường hoặc nghi ngờ có thai
- đã quan hệ tình dục mà không sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả.
Nếu bạn có thai khi đang dùng mycophenolate, bạn phải thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức. Trong mọi trường hợp, hãy tiếp tục dùng CellCept cho đến khi bạn đi khám.
Thai kỳ
Mycophenolate rất thường xuyên gây sẩy thai (50%) và dị tật bẩm sinh nghiêm trọng (23-27%) ở thai nhi. Các khuyết tật bẩm sinh được báo cáo bao gồm các bất thường về tai, mắt, mặt (nứt nẻ / hở hàm ếch), sự phát triển của các ngón tay, tim, thực quản (cơ quan hình ống nối cổ họng và dạ dày), thận và hệ thần kinh (ví dụ như nứt đốt sống [nơi xương cột sống chưa phát triển đầy đủ]) Trẻ có thể mắc một hoặc nhiều khuyết tật này.
Nếu bạn là một phụ nữ có khả năng có con, bạn phải thử thai âm tính trước khi bắt đầu điều trị và làm theo lời khuyên của bác sĩ về các biện pháp tránh thai. Bác sĩ của bạn có thể thực hiện nhiều xét nghiệm để đảm bảo rằng bạn không mang thai trước khi bắt đầu điều trị.
Giờ cho ăn
Không dùng CellCept nếu bạn đang cho con bú. Một lượng nhỏ thuốc có thể đi vào sữa mẹ.
Lái xe và sử dụng máy móc:
CellCept dự kiến sẽ không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng bất kỳ công cụ hoặc máy móc nào.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Cellcept: Định vị
Luôn dùng CellCept chính xác như bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Lấy bao nhiêu
Số lượng bạn cần thực hiện tùy thuộc vào loại cấy ghép bạn đã nhận được. Liều thông thường được chỉ định dưới đây. Việc điều trị sẽ tiếp tục miễn là cần thiết để ngăn chặn sự đào thải của cơ quan được cấy ghép.
Cấy ghép thận
Người lớn
- Liều đầu tiên được tiêm trong vòng 3 ngày sau khi phẫu thuật cấy ghép.
- Liều dùng mỗi ngày 8 viên (2 g thuốc), chia làm 2 lần uống riêng biệt.
- Ngày uống 4 viên vào buổi sáng và 4 viên vào buổi tối.
Trẻ em (từ 2-18 tuổi)
- Liều dùng sẽ tùy thuộc vào bề mặt cơ thể của trẻ.
- Bác sĩ sẽ quyết định liều lượng thích hợp nhất dựa trên chiều cao và cân nặng của trẻ (diện tích bề mặt cơ thể - đo bằng mét vuông hoặc "m2"). Liều khuyến cáo là 600 mg / m2, dùng hai lần một ngày.
Ghép tim
Người lớn
- Liều đầu tiên được tiêm trong vòng 5 ngày sau khi phẫu thuật cấy ghép.
- Liều dùng mỗi ngày 12 viên (3 g thuốc), chia làm 2 lần.
- Ngày uống 6 viên vào buổi sáng và 6 viên vào buổi tối.
Bọn trẻ
- Không có thông tin về việc sử dụng CellCept ở trẻ em được ghép tim.
Cấy ghép gan
Người lớn
- Liều CellCept đường uống đầu tiên sẽ được tiêm cho bạn ít nhất 4 ngày sau khi phẫu thuật cấy ghép và khi bạn có thể nuốt thuốc qua đường miệng.
- Liều dùng mỗi ngày 12 viên (3 g thuốc), chia làm 2 lần uống riêng biệt.
- Ngày uống 6 viên vào buổi sáng và 6 viên vào buổi tối.
Bọn trẻ
- Không có thông tin về việc sử dụng CellCept ở trẻ em được ghép gan.
Uống thuốc
Nuốt toàn bộ viên nang với một cốc nước
- Không làm vỡ hoặc nghiền viên nang
- Không uống viên nang bị vỡ hoặc đã mở.
Cẩn thận để tránh tiếp xúc giữa bột thoát ra từ viên nang bị hư hỏng và mắt hoặc miệng của bạn.
- Nếu có, hãy rửa sạch bằng nhiều nước.
Cẩn thận để tránh tiếp xúc giữa bột thoát ra khỏi viên nang bị hư hỏng và da của bạn.
- Nếu có, hãy rửa kỹ khu vực này bằng xà phòng và nước.
Nếu bạn quên dùng CellCept
Nếu bạn quên uống thuốc, hãy uống ngay khi nhớ ra, sau đó tiếp tục uống như bình thường.
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng CellCept
Đừng ngừng dùng CellCept trừ khi bác sĩ yêu cầu. Ngừng điều trị có thể làm tăng nguy cơ đào thải nội tạng.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Cellcept
Nếu bạn dùng nhiều CellCept hơn mức cần thiết, hãy nói với bác sĩ hoặc đến bệnh viện ngay lập tức. Làm tương tự nếu người khác vô tình uống phải thuốc. Mang theo gói thuốc bên mình.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Cellcept là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, CellCept có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nói chuyện với bác sĩ ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào sau đây; bạn có thể cần điều trị y tế khẩn cấp:
- có dấu hiệu nhiễm trùng như sốt hoặc đau họng
- bị bầm tím hoặc chảy máu bất ngờ
- phát ban, sưng mặt, môi, lưỡi hoặc cổ họng, khó thở; bạn có thể bị phản ứng dị ứng nghiêm trọng với thuốc (chẳng hạn như sốc phản vệ, phù mạch).
Những vấn đề chung
Một số phàn nàn phổ biến nhất là tiêu chảy, giảm bạch cầu hoặc hồng cầu, nhiễm trùng và nôn mửa. Bác sĩ của bạn sẽ làm xét nghiệm máu thường xuyên để kiểm tra bất kỳ thay đổi nào:
- số lượng tế bào máu
- mức độ trong máu của một số chất như đường, chất béo hoặc cholesterol.
Trẻ em có thể có nhiều khả năng phát triển một số tác dụng phụ hơn người lớn.
Chúng bao gồm tiêu chảy, nhiễm trùng và giảm lượng bạch cầu và hồng cầu trong máu.
Chống nhiễm trùng
CellCept làm giảm khả năng phòng thủ của cơ thể để ngăn nó từ chối cấy ghép. Do đó, cơ thể sẽ không thể chống lại nhiễm trùng hiệu quả như trong điều kiện bình thường. Điều này có nghĩa là bạn có thể bị nhiễm trùng thường xuyên hơn, chẳng hạn như nhiễm trùng ảnh hưởng đến não, da, miệng, dạ dày và ruột, phổi và đường tiết niệu.
Khối u của hệ bạch huyết và da
Như có thể xảy ra với các chất khác thuộc loại này (chất ức chế miễn dịch), một số rất nhỏ bệnh nhân dùng CellCept đã phát triển ung thư hệ bạch huyết và da.
Các tác dụng không mong muốn có tính chất chung
Nó có thể có các tác dụng phụ ảnh hưởng đến cơ thể nói chung. Chúng bao gồm các phản ứng dị ứng nghiêm trọng (như phản vệ, phù mạch), sốt, cảm thấy mệt mỏi, rối loạn giấc ngủ, đau (ở dạ dày, ngực, cơ hoặc khớp khi đi tiểu), nhức đầu, các triệu chứng cảm cúm và sưng tấy.
Các tác dụng phụ khác có thể bao gồm:
Rối loạn da như:
- mụn trứng cá, mụn rộp, bệnh zona, phì đại da, rụng tóc, phát ban và ngứa.
Rối loạn hệ tiết niệu như:
- vấn đề về thận hoặc nhu cầu đi tiểu gấp.
Rối loạn hệ tiêu hóa và miệng như:
- sưng lợi và loét miệng
- viêm tuyến tụy, ruột kết hoặc dạ dày
- rối loạn đường ruột bao gồm chảy máu, các vấn đề về gan
- táo bón, cảm thấy buồn nôn (buồn nôn), khó tiêu, chán ăn và đầy hơi.
Rối loạn hệ thần kinh như:
- cảm thấy chóng mặt, buồn ngủ hoặc dị cảm
- run, co thắt cơ, co giật
- cảm thấy lo lắng hoặc chán nản, thay đổi tâm trạng và suy nghĩ.
Rối loạn tim và mạch máu như:
- thay đổi huyết áp, nhịp tim bất thường và sự giãn nở của các mạch máu.
Rối loạn phổi như:
- viêm phổi, viêm phế quản
- Khó thở, ho, có thể do giãn phế quản (tình trạng đường dẫn khí trong phổi bị giãn ra bất thường) hoặc xơ phổi (sẹo mô phổi). Liên hệ với bác sĩ nếu bạn bị ho dai dẳng hoặc khó thở
- tích tụ chất lỏng trong phổi hoặc ngực
- viêm xoang.
Các bệnh khác như:
- giảm cân, bệnh gút, lượng đường trong máu cao, chảy máu và bầm tím.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia được liệt kê trong Phụ lục V.
Hết hạn và duy trì
- Tránh xa tầm nhìn và tầm tay của trẻ em.
- Không sử dụng viên nang sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên hộp (EXP).
- Không bảo quản trên 30 ° C.
- Lưu trữ trong gói ban đầu để bảo vệ khỏi độ ẩm.
- Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
CellCept chứa những gì
- Thành phần hoạt chất là mycophenolate mofetil.
- Các thành phần khác là:
- Viên nang CellCept: tinh bột ngô ở dạng Pregelatin hóa, natri cacboxymethylcellulose liên kết chéo, polyvinylpyrrolidone (K-90), magie stearat
- vỏ nang: gelatin, chàm carmine (E132), oxit sắt màu vàng (E172), oxit sắt đỏ (E172), titanium dioxide (E171), oxit sắt đen (E172), kali hydroxit, shellac.
CellCept trông như thế nào và nội dung của gói
- Viên nang CellCept có hình dạng thuôn dài với một đầu màu xanh lam và đầu kia màu nâu. Dòng chữ "CellCept 250" được in đen ở trên cùng, trong khi tên "Roche" được in đen ở dưới cùng.
- Chúng có sẵn trong các gói 100 hoặc 300 viên nang (cả trong vỉ 10 viên).
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
CELLCEPT 250 MG NẮP
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Mỗi viên nang chứa 250 mg mycophenolate mofetil.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên nang cứng.
Viên nang CellCept: hình thuôn dài, màu xanh lam và nâu với màu đen được in trên đầu là "CellCept 250" và tên "Roche" ở phía dưới.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
CellCept được chỉ định để điều trị dự phòng thải ghép cấp tính ở những bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc bổ thận, tim hoặc gan kết hợp với cyclosporin và corticosteroid.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Điều trị bằng CellCept nên được bắt đầu và tiếp tục bởi các chuyên gia cấy ghép có trình độ phù hợp.
Liều lượng
Sử dụng trong ghép thận
Người lớn
Việc sử dụng CellCept đường uống nên bắt đầu trong vòng 72 giờ đầu tiên sau khi cấy ghép. Liều khuyến cáo ở bệnh nhân ghép thận là 1 g, dùng hai lần mỗi ngày (liều 2 g mỗi ngày).
Trẻ em từ 2 đến 18 tuổi
Liều khuyến cáo của mycophenolate mofetil là 600 mg / m², dùng đường uống hai lần mỗi ngày (tối đa là 2 g mỗi ngày). Viên nang CellCept chỉ nên được kê đơn cho những bệnh nhân có diện tích bề mặt cơ thể ít nhất là 1,25 m². Đối với bệnh nhân có diện tích bề mặt cơ thể từ 1,25 đến 1,5 m², viên nang CellCept có thể được kê đơn với liều 750 mg hai lần mỗi ngày (liều 1,5 g mỗi ngày). Đối với bệnh nhân có diện tích bề mặt cơ thể lớn hơn 1,5 m² Viên nang CellCept có thể được kê đơn với liều 1 g hai lần một ngày (liều 2 g mỗi ngày). Vì một số phản ứng có hại xảy ra ở nhóm tuổi này thường xuyên hơn ở người lớn (xem phần 4.8), tạm thời có thể phải giảm liều hoặc ngừng điều trị; trong những trường hợp này, các yếu tố lâm sàng liên quan, bao gồm cả mức độ nghiêm trọng của phản ứng.
Trẻ em dưới 2 tuổi
Có rất ít dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em dưới 2 tuổi. Những dữ liệu này không đủ để đưa ra các khuyến nghị về liều lượng; do đó nó không được khuyến khích sử dụng thuốc ở nhóm tuổi này.
Sử dụng trong cấy ghép tim
Người lớn
Việc sử dụng CellCept đường uống nên bắt đầu trong vòng 5 ngày đầu tiên sau khi cấy ghép. Liều khuyến cáo cho bệnh nhân ghép tim là 1,5 g, dùng hai lần mỗi ngày (3 g mỗi ngày).
Dân số trẻ em
Không có sẵn dữ liệu cho bệnh nhân ghép tim trẻ em.
Sử dụng trong ghép gan
Người lớn
CellCept i.v. nó phải được dùng trong bốn ngày đầu tiên sau khi ghép gan; Việc sử dụng CellCept đường uống sẽ bắt đầu ngay sau đó khi có thể dung nạp được. Liều uống khuyến cáo cho bệnh nhân ghép gan là 1,5 g, dùng hai lần mỗi ngày (3 g mỗi ngày).
Dân số trẻ em
Không có dữ liệu nào về bệnh nhi được ghép gan.
Sử dụng trong các quần thể cụ thể
Người cao tuổi
Đối với người cao tuổi, liều khuyến cáo 1 g dùng hai lần mỗi ngày cho bệnh nhân ghép thận và liều 1,5 g dùng hai lần mỗi ngày cho bệnh nhân ghép tim hoặc gan.
Suy thận
Ở những bệnh nhân ghép thận bị suy thận mãn tính nặng (lọc cầu thận sau khi cấy ghép không cần điều chỉnh liều (xem phần 5.2). Không có dữ liệu ở những bệnh nhân ghép gan hoặc ghép gan bị suy thận mãn tính nặng).
Suy gan nặng
Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân ghép thận bị bệnh nhu mô gan nặng. Không có dữ liệu cho bệnh nhân ghép tim bị bệnh nhu mô gan nặng.
Điều trị trong các đợt từ chối
Mycophenolic acid (MPA) là chất chuyển hóa có hoạt tính của mycophenolate mofetil. Thải ghép thận không gây ra những thay đổi về dược động học của MPA; không cần giảm liều hoặc gián đoạn liệu pháp CellCept. Không có lý do gì để điều chỉnh liều CellCept sau khi thải ghép tim. Không có dữ liệu dược động học trong quá trình thải ghép gan.
Phương pháp điều trị
Quản lý đường uống
Các biện pháp phòng ngừa cần thực hiện trước khi xử lý hoặc sử dụng sản phẩm thuốc
Vì mycophenolate mofetil đã được chứng minh là có tác dụng gây quái thai trên chuột và thỏ, do đó không nên mở hoặc bẻ viên nang CellCept để tránh hít phải bột có trong viên nang thuốc hoặc tiếp xúc trực tiếp giữa viên nang với da hoặc niêm mạc. Trong trường hợp này, hãy rửa kỹ khu vực bị ảnh hưởng bằng xà phòng và nước và rửa mắt bằng nước đang chảy.
04.3 Chống chỉ định -
• Không được dùng CellCept cho bệnh nhân quá mẫn với mycophenolate mofetil, axit mycophenolic hoặc bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1. Đã quan sát thấy phản ứng quá mẫn với CellCept (xem phần 4.8).
• Không được sử dụng CellCept cho phụ nữ có khả năng sinh đẻ nhưng không sử dụng các biện pháp tránh thai có hiệu quả cao (xem phần 4.6).
• Ở phụ nữ có khả năng sinh con, điều trị bằng CellCept chỉ nên được bắt đầu khi có kết quả thử thai, để loại trừ việc sử dụng thuốc vô ý trong thời kỳ mang thai (xem phần 4.6).
• Không nên sử dụng CellCept trong thời kỳ mang thai trừ khi không có phương pháp điều trị thay thế thích hợp để ngăn ngừa thải ghép (xem phần 4.6).
• Không được dùng CellCept cho phụ nữ đang cho con bú (xem phần 4.6).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Neoplasms
Bệnh nhân được điều trị ức chế miễn dịch kết hợp bao gồm CellCept có nguy cơ cao phát triển u lympho và các khối u ác tính khác, đặc biệt là da (xem phần 4.8). Rủi ro dường như phụ thuộc vào cường độ và thời gian điều trị, hơn là vào việc sử dụng một sản phẩm cụ thể.
Như một biện pháp phòng ngừa chung để giảm thiểu nguy cơ ung thư da, nên hạn chế tiếp xúc với ánh nắng và tia UV bằng cách sử dụng quần áo bảo hộ và kem chống nắng có độ bảo vệ cao.
Nhiễm trùng
Bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch, bao gồm CellCept, có nhiều nguy cơ mắc các bệnh nhiễm trùng cơ hội (vi khuẩn, nấm, virus và động vật nguyên sinh), nhiễm trùng gây tử vong và nhiễm trùng huyết (xem phần 4.8). Các bệnh nhiễm trùng như vậy bao gồm sự tái hoạt của các vi rút tiềm ẩn như vi rút viêm gan B hoặc vi rút viêm gan C và nhiễm trùng do polyomavirus gây ra (bệnh thận liên quan đến vi rút BK và bệnh não đa ổ tiến triển, PML, liên quan đến vi rút John Cunningham, JC). Các trường hợp viêm gan do tái hoạt vi rút viêm gan B hoặc viêm gan C đã được báo cáo ở những bệnh nhân mang mầm bệnh được điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch. Các bệnh nhiễm trùng này thường liên quan đến gánh nặng ức chế miễn dịch toàn phần cao và có thể dẫn đến các tình trạng nghiêm trọng hoặc tử vong mà bác sĩ nên cân nhắc khi chẩn đoán phân biệt bệnh nhân ức chế miễn dịch có chức năng thận hoặc các triệu chứng thần kinh bị suy giảm.
Đã có báo cáo về hạ đường huyết liên quan đến nhiễm trùng tái phát ở bệnh nhân dùng CellCept kết hợp với các thuốc ức chế miễn dịch khác. Trong một số trường hợp này, việc chuyển từ CellCept sang một chất ức chế miễn dịch thay thế dẫn đến nồng độ IgG huyết thanh trở lại bình thường. Ở những bệnh nhân được điều trị bằng CellCept bị nhiễm trùng tái phát, nên đo các globulin miễn dịch trong huyết thanh. Trong trường hợp hạ đường huyết kéo dài có liên quan về mặt lâm sàng, cần đánh giá hành động lâm sàng thích hợp có tính đến tác dụng kìm tế bào mạnh mà axit mycophenolic gây ra trên tế bào lympho B và T.
Đã có báo cáo về việc giãn phế quản ở người lớn và trẻ em đã dùng CellCept kết hợp với các thuốc ức chế miễn dịch khác. Trong một số trường hợp này, việc chuyển từ CellCept sang một chất ức chế miễn dịch khác đã giúp cải thiện các triệu chứng hô hấp. Nguy cơ giãn phế quản có thể liên quan đến hạ đường huyết hoặc ảnh hưởng trực tiếp đến phổi. Cũng đã có những báo cáo riêng biệt về bệnh phổi kẽ và xơ phổi, một số trường hợp đã gây tử vong (xem phần 4.8). Bệnh nhân được khuyến cáo nên được điều tra nếu họ phát triển các triệu chứng phổi dai dẳng như ho và khó thở.
Máu, bạch huyết và hệ thống miễn dịch
Bệnh nhân được điều trị bằng CellCept nên được theo dõi về tình trạng giảm bạch cầu, có thể liên quan đến chính CellCept, dùng thuốc đồng thời, nhiễm vi-rút hoặc sự kết hợp của các nguyên nhân này. Những bệnh nhân được điều trị bằng CellCept nên có công thức máu đầy đủ hàng tuần trong tháng đầu tiên điều trị, hai lần một tháng trong tháng thứ hai và thứ ba, và một lần một tháng trong năm đầu tiên. Trong trường hợp phát triển chứng giảm bạch cầu trung tính (số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối
Các trường hợp tăng sản hồng cầu đơn thuần (PRCA) đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng CellCept kết hợp với các thuốc ức chế miễn dịch khác. Cơ chế mà mycophenolate mofetil gây ra PRCA vẫn chưa được biết. PRCA có thể giải quyết khi giảm liều hoặc ngừng điều trị bằng CellCept. Các thay đổi đối với điều trị bằng CellCept ở bệnh nhân cấy ghép chỉ nên được thực hiện dưới sự giám sát lâm sàng thích hợp để giảm thiểu nguy cơ thải ghép (xem phần 4.8.).
Bệnh nhân được điều trị bằng CellCept nên được khuyến cáo báo cáo ngay lập tức bất kỳ bằng chứng nào về nhiễm trùng, bầm tím hoặc chảy máu bất ngờ, hoặc bất kỳ biểu hiện nào khác của suy tủy.
Bệnh nhân nên được thông báo rằng tiêm chủng có thể kém hiệu quả hơn trong quá trình điều trị bằng CellCept, và nên tránh sử dụng vắc xin sống giảm độc lực (xem phần 4.5). Việc tiêm phòng cúm có thể hữu ích.
Hệ tiêu hóa
CellCept có liên quan đến việc "gia tăng tỷ lệ các tác dụng phụ hệ tiêu hóa, bao gồm các trường hợp loét, xuất huyết và thủng đường tiêu hóa không thường xuyên. Nên sử dụng CellCept một cách thận trọng cho những bệnh nhân mắc bệnh hệ tiêu hóa nặng đang hoạt động.
CellCept là chất ức chế enzym Inosine Monophosphat Dehydrogenase (IMPDH). Do đó, nên tránh dùng thuốc này ở những bệnh nhân mắc các bệnh di truyền hiếm gặp liên quan đến sự thiếu hụt enzym hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT), chẳng hạn như hội chứng Lesch. -Nyhan và Hội chứng Kelley-Seegmiller.
Tương tác
Cần thận trọng khi chuyển từ liệu pháp phối hợp có chứa chất ức chế miễn dịch gây cản trở sự tuần hoàn của MPA qua gan (ví dụ: cyclosporin) sang các phương pháp điều trị khác không có tác dụng này (ví dụ sirolimus hoặc belatacept) và ngược lại, vì sự thay đổi trong liệu pháp có thể dẫn đến thay đổi khi tiếp xúc với MPA. Các loại thuốc từ các nhóm khác cản trở sự lưu thông qua gan của MPA, ví dụ như cholestyramine, nên được sử dụng thận trọng vì chúng có thể dẫn đến giảm nồng độ trong huyết tương và hiệu quả của CellCept (xem thêm đoạn 4.5).
Khuyến cáo không dùng CellCept kết hợp với azathioprine, vì việc sử dụng đồng thời hai sản phẩm thuốc chưa được nghiên cứu.
Cân bằng lợi ích / nguy cơ của mycophenolate mofetil kết hợp với tacrolimus hoặc sirolimus chưa được thiết lập (xem thêm phần 4.5).
Quần thể đặc biệt
Bệnh nhân cao tuổi có thể có nhiều nguy cơ bị các tác dụng phụ, ví dụ như một số bệnh nhiễm trùng (bao gồm bệnh mô xâm lấn do cytomegalovirus) và có thể xuất huyết đường tiêu hóa và phù phổi (xem phần 4.8), so với những người trẻ tuổi.
Tác dụng gây quái thai
Mycophenolate là một chất gây quái thai mạnh ở người. Sẩy thai tự nhiên (tỷ lệ 45-49%) và dị tật bẩm sinh (tỷ lệ ước tính 23-27%) đã được báo cáo sau khi tiếp xúc với MMF trong thai kỳ. Do đó, CellCept bị chống chỉ định trong thời kỳ mang thai trừ khi không có phương pháp điều trị thay thế phù hợp để ngăn ngừa thải ghép. Phụ nữ và nam giới có khả năng sinh con nên được thông báo về các rủi ro và tuân theo các khuyến nghị nêu trong phần 4.6 (ví dụ: các biện pháp tránh thai, thử thai) trước, trong và sau khi điều trị bằng CellCept. Các bác sĩ nên đảm bảo rằng phụ nữ và nam giới đang được điều trị bằng mycophenolate hiểu rõ nguy cơ có hại cho em bé, sự cần thiết phải tránh thai hiệu quả và sự cần thiết phải tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu có khả năng mang thai.
Tránh thai (xem phần 4.6)
Do khả năng gây độc gen và gây quái thai của CellCept, phụ nữ có khả năng sinh đẻ phải sử dụng đồng thời hai phương pháp tránh thai đáng tin cậy trước khi bắt đầu liệu pháp CellCept, trong khi điều trị và trong sáu tuần sau khi ngừng điều trị, trừ khi việc kiêng cữ không phải là phương pháp tránh thai của sự lựa chọn (xem phần 4.5).
Nam giới hoạt động tình dục được khuyến cáo sử dụng bao cao su trong thời gian điều trị và ít nhất 90 ngày sau khi ngừng điều trị. Bao cao su nên được sử dụng cho cả nam giới hiếm muộn và những người trải qua thắt ống dẫn tinh, vì những rủi ro liên quan đến việc vận chuyển tinh dịch cũng áp dụng cho những người đàn ông đã thắt ống dẫn tinh. Ngoài ra, đối tác nữ của bệnh nhân nam được điều trị bằng CellCept được khuyến cáo sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả cao trong quá trình điều trị và trong tổng số 90 ngày sau liều CellCept cuối cùng.
Tài liệu giáo dục
Để giúp bệnh nhân tránh tiếp xúc với thai nhi với mycophenolate và để cung cấp thêm thông tin an toàn quan trọng, Người được cấp phép tiếp thị sẽ cung cấp tài liệu giáo dục cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe. liệu pháp và về sự cần thiết phải thực hiện các xét nghiệm mang thai. Bác sĩ phải cung cấp cho bệnh nhân tất cả thông tin về nguy cơ gây quái thai và các phương pháp phòng ngừa mang thai cho phụ nữ có khả năng sinh con và nếu có thể áp dụng cho bệnh nhân nam.
Các biện pháp phòng ngừa bổ sung
Bệnh nhân không nên hiến máu trong khi điều trị hoặc ít nhất 6 tuần sau khi ngừng mycophenolate. Nam giới không nên hiến tinh trùng trong khi điều trị hoặc trong 90 ngày sau khi ngừng mycophenolate.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Acyclovir
Khi sử dụng kết hợp mycophenolate mofetil và aciclovir, nồng độ aciclovir trong huyết tương tăng lên so với khi chỉ dùng aciclovir. không được coi là có liên quan về mặt lâm sàng. Vì nồng độ trong huyết tương của cả MPAG và aciclovir đều tăng khi có suy thận, nên có thể mycophenolat mofetil và aciclovir hoặc các tiền chất của nó, ví dụ như valaciclovir, cạnh tranh để bài tiết ở ống thận, làm tăng nồng độ của hai chất.
Thuốc kháng axit và thuốc ức chế bơm proton (PPI)
Giảm phơi nhiễm MPA đã được quan sát thấy khi sử dụng CellCept với các thuốc kháng axit như magiê và nhôm hydroxit hoặc với các chất ức chế bơm proton, bao gồm lansoprazole và pantoprazole. Mất mảnh ghép ở bệnh nhân dùng CellCept và thuốc ức chế bơm proton so với bệnh nhân dùng CellCept nhưng không dùng bơm proton chất ức chế. Những dữ liệu này cho phép ngoại suy kết quả này cho tất cả các thuốc kháng axit vì mức giảm phơi nhiễm CellCept khi dùng với magie hoặc nhôm hydroxit thấp hơn đáng kể so với khi dùng CellCept với thuốc ức chế bơm proton.
Cholestyramine
Sau khi dùng một liều duy nhất 1,5 g mycophenolate mofetil cho những người khỏe mạnh trước đó đã được điều trị bằng cholestyramine với liều 4 g ba lần mỗi ngày trong 4 ngày, đã quan sát thấy mức giảm 40% AUC của MPA (xem phần 4.4 và 5.2). Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời vì hiệu quả của CellCept có thể bị suy giảm.
Thuốc có thể can thiệp vào tuần hoàn ruột
Cần thận trọng với các sản phẩm thuốc cản trở lưu thông ruột vì hiệu quả của CellCept có thể bị suy giảm.
Ciclosporin A
Dược động học của cyclosporine A (CsA) không bị ảnh hưởng bởi mycophenolate mofetil.
Ngược lại, nếu ngừng điều trị đồng thời với cyclosporin, dự kiến sẽ tăng AUC của MPA khoảng 30%. CsA can thiệp vào tuần hoàn qua ruột của MPA, dẫn đến giảm 30-50% phơi nhiễm MPA ở bệnh nhân ghép thận được điều trị bằng CellCept và CsA so với quan sát ở những đối tượng được điều trị bằng sirolimus hoặc belatacept và các liều CellCept tương tự (Xem thêm phần 4.4 ) Ngược lại, những thay đổi về phơi nhiễm MPA nên được dự kiến ở những bệnh nhân chuyển từ điều trị CsA sang dùng thuốc ức chế miễn dịch không can thiệp vào tuần hoàn qua đường ruột của MPA.
Telmisartan
Sử dụng đồng thời telmisartan và CellCept làm giảm khoảng 30% nồng độ MPA. Telmisartan ảnh hưởng đến việc loại bỏ MPA bằng cách tăng cường sự biểu hiện của gamma thụ thể kích hoạt peroxisome (PPAR-gamma), do đó dẫn đến sự gia tăng biểu hiện và hoạt động của UGT1A9.So sánh tỷ lệ đào thải cơ quan cấy ghép, tỷ lệ thất bại ghép hoặc hồ sơ tác dụng phụ đối với bệnh nhân được điều trị bằng CellCept kết hợp hoặc không kết hợp với telmisartan không cho thấy bất kỳ hậu quả lâm sàng nào về tương tác dược động học của thuốc.
Ganciclovir
Dựa trên kết quả của một nghiên cứu liều duy nhất về liều khuyến cáo của mycophenolate uống và iv ganciclovir, và những tác động đã biết của suy thận đối với dược động học của CellCept (xem phần 4.2) và ganciclovir, dự kiến sẽ sử dụng đồng thời hai thuốc này (cạnh tranh cho cùng một cơ chế bài tiết ở ống thận) sẽ làm tăng nồng độ MPAG và ganciclovir. Dự kiến không có thay đổi đáng kể nào về dược động học của MPA và không cần điều chỉnh liều CellCept. Ở bệnh nhân suy thận dùng đồng thời CellCept và ganciclovir hoặc các tiền chất của nó, ví dụ như valganciclovir, nên tuân thủ các khuyến cáo về liều ganciclovir và bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ.
Thuốc uống tránh thai
Dược động học và dược lực học của thuốc tránh thai không bị ảnh hưởng bởi việc sử dụng đồng thời CellCept (xem thêm phần 5.2).
Rifampicin
Ở những bệnh nhân không dùng cyclosporin, sử dụng đồng thời CellCept và rifampicin dẫn đến giảm phơi nhiễm MPA (AUC0-12h) 18% -70%. Khuyến cáo rằng mức độ phơi nhiễm MPA được theo dõi và điều chỉnh liều CellCept cho phù hợp để duy trì hiệu quả lâm sàng khi dùng đồng thời rifampicin.
Sevelamer
Khi CellCept được sử dụng đồng thời với sevelamer, sự giảm MPA Cmax và AUC (0-12h) được quan sát thấy tương ứng là 30% và 25%, mà không có bất kỳ hậu quả lâm sàng nào (ví dụ: thải ghép). Tuy nhiên, người ta khuyến cáo sử dụng CellCept ít nhất một giờ trước hoặc ba giờ sau khi uống sevelamer để giảm thiểu ảnh hưởng đến sự hấp thụ MPA. Không có dữ liệu nào về CellCept với các chất kết dính phốt phát khác ngoài sevelamer.
Trimethoprim / sulfamethoxazole
Không có ảnh hưởng đến sinh khả dụng của MPA.
Norfloxacin và metronidazole
Ở những người tình nguyện khỏe mạnh, không có tương tác đáng kể nào được ghi nhận khi CellCept được dùng đồng thời với norfloxacin và metronidazole riêng biệt. Tuy nhiên, sự kết hợp của norfloxacin hoặc metronidazole làm giảm khoảng 30% phơi nhiễm MPA sau khi dùng một liều CellCept duy nhất.
Ciprofloxacin và amoxicillin cộng với axit clavulanic
Giảm khoảng 50% nồng độ MPA đáy (hạ lưu) đã được báo cáo ở những đối tượng được ghép thận trong những ngày ngay sau khi bắt đầu điều trị bằng đường uống với ciprofloxacin hoặc amoxicillin cộng với axit clavulanic. Hiệu ứng này có xu hướng giảm dần khi tiếp tục điều trị bằng kháng sinh và hết trong vài ngày sau khi ngừng thuốc. Sự thay đổi về mức trước liều có thể không thể hiện chính xác những thay đổi về mức độ phơi nhiễm MPA tổng thể. Do đó, những thay đổi trong MPA thường không được chỉ định. Liều CellCept trong Không có dấu hiệu lâm sàng về suy giảm mô ghép. Tuy nhiên, cần theo dõi lâm sàng chặt chẽ trong quá trình sử dụng phối hợp và ngay sau khi điều trị kháng sinh.
Tacrolimus
Ở những bệnh nhân ghép gan bắt đầu điều trị bằng CellCept và tacrolimus, AUC và Cmax của MPA, chất chuyển hóa có hoạt tính của CellCept, không bị ảnh hưởng đáng kể khi dùng chung với tacrolimus. Ngược lại, AUC của tacrolimus tăng khoảng 20% khi dùng nhiều liều CellCept (1,5 g hai lần mỗi ngày) cho bệnh nhân ghép gan được điều trị bằng tacrolimus. Tuy nhiên, ở bệnh nhân ghép thận, nồng độ tacrolimus dường như không bị thay đổi bởi CellCept (xem thêm phần 4.4).
Các tương tác khác
Sử dụng đồng thời probenecid và mycophenolate mofetil ở khỉ làm tăng gấp ba AUC trong huyết tương của MPAG. Các chất khác được thận đào thải cũng có thể cạnh tranh với MPAG do đó làm tăng nồng độ trong huyết tương của MPAG hoặc chất khác được bài tiết qua ống thận.
Vắc xin sống
Không nên tiêm vắc xin sống cho những bệnh nhân bị suy giảm phản ứng miễn dịch. Đáp ứng của kháng thể đối với các loại vắc xin khác có thể bị giảm (xem thêm phần 4.4).
Dân số trẻ em
Nghiên cứu tương tác chỉ được thực hiện ở người lớn.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Nam và nữ tránh thai
CellCept được chống chỉ định ở những phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ không sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả cao.
Do khả năng gây độc gen và gây quái thai của CellCept, phụ nữ có khả năng sinh đẻ phải sử dụng đồng thời hai phương pháp tránh thai đáng tin cậy trước khi bắt đầu liệu pháp CellCept, trong khi điều trị và trong sáu tuần sau khi ngừng điều trị, trừ khi việc kiêng cữ không phải là phương pháp tránh thai của sự lựa chọn (xem phần 4.5).
Nam giới hoạt động tình dục được khuyến cáo sử dụng bao cao su trong thời gian điều trị và ít nhất 90 ngày sau khi ngừng điều trị. Bao cao su nên được sử dụng cho cả nam giới hiếm muộn và những người trải qua thắt ống dẫn tinh, vì những rủi ro liên quan đến việc vận chuyển tinh dịch cũng áp dụng cho những người đàn ông đã thắt ống dẫn tinh. Ngoài ra, đối tác nữ của bệnh nhân nam được điều trị bằng CellCept được khuyến cáo sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả cao trong quá trình điều trị và trong tổng số 90 ngày sau liều CellCept cuối cùng.
Thai kỳ
CellCept được chống chỉ định trong thời kỳ mang thai trừ khi không có phương pháp điều trị thay thế phù hợp để ngăn ngừa thải ghép. Chỉ nên bắt đầu trị liệu khi có kết quả thử thai âm tính, để loại trừ việc vô ý sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai.
Khi bắt đầu điều trị, phụ nữ và nam giới có khả năng sinh đẻ nên được thông báo về nguy cơ sẩy thai và dị tật bẩm sinh gia tăng, cũng như việc lập kế hoạch và phòng ngừa mang thai.
Trước khi bắt đầu điều trị bằng CellCept, phụ nữ có khả năng sinh con phải trải qua xét nghiệm mang thai để loại trừ sự tiếp xúc không chủ ý của phôi với mycophenolate. Nên thử hai lần thử thai trong huyết thanh hoặc nước tiểu, với độ nhạy ít nhất là 25 mIU / ml; thử nghiệm thứ hai nên được thực hiện 8 - 10 ngày sau lần đầu tiên và ngay lập tức trước khi bắt đầu điều trị mycophenolate mofetil. Các xét nghiệm mang thai nên được thực hiện lại dựa trên nhu cầu lâm sàng (ví dụ sau khi được báo cáo "ngừng sử dụng biện pháp tránh thai". Kết quả của tất cả các xét nghiệm mang thai nên được thảo luận với bệnh nhân. Bệnh nhân nên tham khảo ý kiến bác sĩ ngay lập tức nếu bạn đang mang thai).
Mycophenolate là một chất gây quái thai mạnh ở người, và dẫn đến tăng nguy cơ sẩy thai tự nhiên và dị tật bẩm sinh trong trường hợp tiếp xúc trong thai kỳ.
• Sẩy thai tự nhiên đã được báo cáo ở 45-49% phụ nữ mang thai tiếp xúc với mycophenolate mofetil, so với tỷ lệ 12-33% ở bệnh nhân ghép tạng rắn được điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch không phải mycophenolate mofetil.
• Theo báo cáo trong các tài liệu y tế, dị tật xuất hiện ở 23-27% trẻ sinh sống từ những bà mẹ tiếp xúc với mycophenolate mofetil trong khi mang thai (so với 2-3% trẻ sinh sống trong dân số nói chung và khoảng 4-5% trẻ sinh sống từ đối tượng được cấy ghép nội tạng rắn được điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch không phải mycophenolate mofetil).
Dị tật bẩm sinh đã được quan sát sau khi tiếp thị, bao gồm các báo cáo về nhiều dị tật ở trẻ em của những bệnh nhân được sử dụng CellCept kết hợp với các chất ức chế miễn dịch khác trong thời kỳ mang thai. Các dị tật được báo cáo thường xuyên nhất là:
• bất thường về tai (ví dụ tai ngoài / giữa bị dị dạng hoặc không có), ống thính giác bên ngoài bị mất chức năng;
• bệnh tim bẩm sinh, chẳng hạn như dị tật thông liên nhĩ và tâm thất;
• dị tật trên khuôn mặt như sứt môi, hở hàm ếch, sứt môi và phì đại hốc mắt;
• bất thường về mắt (ví dụ như u đại tràng);
• dị tật ngón tay (ví dụ như nhiều ngón tay, khớp ngón tay);
• dị dạng khí quản-thực quản (ví dụ như dị dạng thực quản);
• dị tật của hệ thần kinh, chẳng hạn như tật nứt đốt sống;
• bất thường về thận.
Ngoài ra, một số trường hợp dị tật sau đây đã được báo cáo:
• bệnh nhỏ mắt;
• u nang đám rối màng mạch bẩm sinh;
• hình thành vách ngăn pellucid;
• sự hình thành của dây thần kinh khứu giác.
Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản (xem phần 5.3).
Giờ cho ăn
Mycophenolate mofetil đã được chứng minh là bài tiết qua sữa mẹ của chuột. Người ta không biết liệu điều này cũng xảy ra ở phụ nữ. Vì mycophenolate mofetil có thể gây ra các phản ứng có hại nghiêm trọng ở trẻ sơ sinh, CellCept được chống chỉ định ở phụ nữ đang cho con bú (xem phần 4.3).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện. Hồ sơ dược lực học và các phản ứng phụ được báo cáo làm cho tác dụng như vậy khó xảy ra.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Các tác dụng không mong muốn sau đây bao gồm các phản ứng có hại từ các nghiên cứu lâm sàng
Các phản ứng phụ chính liên quan đến việc sử dụng CellCept kết hợp với cyclosporin và corticosteroid bao gồm tiêu chảy, giảm bạch cầu, nhiễm trùng huyết và nôn mửa; Ngoài ra, có sự gia tăng tần suất của một số loại nhiễm trùng (xem phần 4.4).
Neoplasms ác tính
Những bệnh nhân được điều trị ức chế miễn dịch kết hợp bao gồm CellCept có nguy cơ cao phát triển u lympho và các khối u ác tính khác, đặc biệt là ở da (xem phần 4.4). Rối loạn tăng sinh bạch huyết hoặc u lympho phát triển ở 0,6% bệnh nhân dùng CellCept (với liều hàng ngày 2 hoặc 3 g) kết hợp với các thuốc ức chế miễn dịch khác trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng ở bệnh nhân ghép thận (dữ liệu liên quan đến liều 2 g mỗi ngày), tim và gan theo dõi ít nhất 1 năm. Ung thư da không phải khối u ác tính xảy ra ở 3,6% bệnh nhân; các loại khối u ác tính khác xảy ra ở 1,1% bệnh nhân. Dữ liệu an toàn từ 3 năm điều trị ở bệnh nhân ghép thận hoặc tim cho thấy không có sự khác biệt bất ngờ về tỷ lệ mắc ung thư so với dữ liệu 1 năm. Bệnh nhân ghép gan được theo dõi ít nhất 1 năm nhưng dưới 3 năm.
Nhiễm trùng cơ hội
Tất cả các bệnh nhân ghép tạng đều có nguy cơ mắc các bệnh nhiễm trùng cơ hội tăng lên; nguy cơ tăng lên với tổng gánh nặng ức chế miễn dịch (xem phần 4.4). Các bệnh nhiễm trùng cơ hội thường gặp nhất ở bệnh nhân được điều trị bằng CellCept (với liều 2 hoặc 3 g mỗi ngày) kết hợp với các thuốc ức chế miễn dịch khác trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng ở bệnh nhân ghép thận (dữ liệu liên quan đến liều 2 g mỗi ngày), tim và theo dõi ít nhất một năm bị nấm candida niêm mạc, hội chứng / vi-rút CMV và herpes simplex. Tỷ lệ bệnh nhân mắc hội chứng tăng vi-rút CMV là 13,5%.
Dân số trẻ em
Trong một nghiên cứu lâm sàng thu nhận 92 bệnh nhi từ 2 đến 18 tuổi được uống mycophenolate mofetil với liều 600 mg / m² hai lần mỗi ngày, loại và tần suất phản ứng có hại nói chung tương tự như ở bệnh nhân người lớn được dùng CellCept 1 g hai lần. hằng ngày. Tuy nhiên, các tác dụng phụ liên quan đến điều trị sau đây thường xuyên xảy ra hơn ở nhóm trẻ em so với nhóm người lớn, đặc biệt ở trẻ em dưới 6 tuổi: tiêu chảy, nhiễm trùng huyết, giảm bạch cầu, thiếu máu và nhiễm trùng.
Người cao tuổi
Người cao tuổi (≥ 65 tuổi) nói chung có nhiều nguy cơ phát triển các phản ứng có hại do ức chế miễn dịch. Người cao tuổi sử dụng CellCept như một phần của chế độ ức chế miễn dịch kết hợp có nguy cơ phát triển một số loại nhiễm trùng nhất định (bao gồm cả bệnh cytomegalovirus xâm lấn) và có thể xuất huyết tiêu hóa và phù phổi, so với những người trẻ hơn.
Các phản ứng bất lợi khác
Bảng sau đây cho thấy các phản ứng có hại, ít nhiều có khả năng liên quan đến việc dùng CellCept, được báo cáo ở 1 trong số 10 bệnh nhân trở lên và từ 1 trong số 100 bệnh nhân và dưới 1 trong số 10 bệnh nhân được điều trị bằng CellCept trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng ở bệnh nhân ghép thận (dữ liệu liên quan đến liều 2 g mỗi ngày), tim và gan.
Các phản ứng có hại ít nhiều có liên quan đến việc dùng CellCept được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng CellCept trong các nghiên cứu lâm sàng trong ghép thận, tim và gan khi dùng kết hợp với cyclosporin và corticosteroid
Trong nhóm cơ quan hệ thống, các tác dụng không mong muốn được nhóm theo các lớp tần số, sử dụng các loại sau: rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100 đến
Lưu ý: Trong nghiên cứu giai đoạn III để ngăn ngừa thải ghép trong ghép thận, tim và gan, 501 (2 g CellCept mỗi ngày), 289 (3 g CellCept mỗi ngày) và 277 (2 g CellCept mỗi ngày) điều trị, tương ứng. iv / uống 3 g CellCept mỗi ngày) bệnh nhân.
Các tác dụng không mong muốn sau đây bao gồm các phản ứng có hại xảy ra trong trải nghiệm sau khi tiếp thị
Các loại phản ứng có hại được báo cáo sau khi đưa CellCept vào thị trường tương tự như các phản ứng có trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng ở ghép thận, tim và gan. Các phản ứng bất lợi bổ sung được liệt kê dưới đây với tần suất được liệt kê trong ngoặc đơn nếu biết.
Hệ tiêu hóa
Tăng sản nướu (≥1 / 100 đối với viêm tụy (≥1 / 100 đối với nhung mao ruột.
Nhiễm trùng
Nhiễm trùng nặng đe dọa tính mạng, bao gồm viêm màng não, viêm nội tâm mạc, bệnh lao và nhiễm trùng mycobacteria không điển hình.
Các trường hợp bệnh thận liên quan đến virus BK, cũng như các trường hợp bệnh não đa ổ tiến triển liên quan đến virus JC (PML), đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch, bao gồm cả CellCept.
Mất bạch cầu hạt (≥1 / 1.000 đến thiếu máu bất sản và suy tủy xương đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng CellCept, một số trường hợp đã tử vong.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Các trường hợp bất sản tế bào hồng cầu đơn thuần (PRCA) đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng CellCept (xem phần 4.4).
Các trường hợp biệt lập về bất thường hình thái của bạch cầu trung tính, bao gồm cả dị thường Pelger-Huet mắc phải, đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng CellCept. Tuy nhiên, những thay đổi này không liên quan đến suy giảm chức năng của bạch cầu trung tính. Những thay đổi này có thể gợi ý hiện tượng dịch trái sự trưởng thành của bạch cầu trung tính, có thể bị hiểu sai là dấu hiệu nhiễm trùng ở những bệnh nhân bị ức chế miễn dịch như những người được điều trị bằng CellCept.
Quá mẫn cảm
Các phản ứng quá mẫn, bao gồm phù mạch và phản ứng phản vệ, đã được báo cáo.
Các tình trạng mang thai, hậu sản và chu sinh
Các trường hợp sẩy thai tự nhiên đã được báo cáo ở những bệnh nhân tiếp xúc với mycophenolate mofetil, đặc biệt là trong ba tháng đầu; xem phần 4.6.
Bệnh lý bẩm sinh
Dị tật bẩm sinh sau tiếp thị đã được quan sát thấy ở trẻ em của những bệnh nhân được sử dụng CellCept kết hợp với các chất ức chế miễn dịch khác; xem phần 4.6.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Các trường hợp riêng biệt của bệnh phổi kẽ và xơ phổi đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng CellCept kết hợp với các thuốc ức chế miễn dịch khác, một số trường hợp đã tử vong. Đã có trường hợp giãn phế quản ở người lớn và trẻ em (không rõ tần suất).
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Hạ đường huyết đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng CellCept kết hợp với các thuốc ức chế miễn dịch khác (tần suất không được biết).
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều -
Các trường hợp quá liều được báo cáo với mycophenolate mofetil đã được thu thập trong các nghiên cứu lâm sàng và trong quá trình kinh nghiệm sau khi tiếp thị. Trong nhiều trường hợp này, không có tác dụng phụ nào được báo cáo. hồ sơ của thuốc.
Quá liều mycophenolate mofetil có thể dẫn đến sự ức chế quá mức của hệ thống miễn dịch và tăng tính nhạy cảm với các bệnh nhiễm trùng và ức chế tủy xương (xem phần 4.4). Nếu giảm bạch cầu trung tính, nên ngừng sử dụng CellCept hoặc giảm liều lượng (xem phần 4.4).
Thẩm tách máu rất ít có khả năng loại bỏ một lượng MPA hoặc MPAG đáng kể về mặt lâm sàng. Các thuốc cô lập axit mật, chẳng hạn như cholestyramine, có thể loại bỏ MPA bằng cách giảm tuần hoàn gan ruột của thuốc (xem phần 5.2).
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: thuốc ức chế miễn dịch.
Mã ATC: L04AA06.
Cơ chế hoạt động
Mycophenolate mofetil là este 2 morpholinoethyl của MPA. MPA là một chất ức chế mạnh, có chọn lọc, không cạnh tranh và có thể đảo ngược của inosine monophosphate dehydrogenase; nó ức chế, mà không được kết hợp vào DNA, quá trình tổng hợp de novo của nucleotide guanosine. Kể từ khi tổng hợp de novo nhân purin cần thiết cho sự tăng sinh của tế bào lympho T và B, trong khi các loại tế bào khác có thể sử dụng cơ chế tái sử dụng purin, MPA có tác dụng kìm tế bào trên tế bào lympho nhiều hơn so với các tế bào khác.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Sự hấp thụ
Sau khi uống, mycophenolate mofetil được hấp thu nhanh chóng và rộng rãi và được chuyển đổi hoàn toàn, bởi một quá trình chuyển hóa có hệ thống, thành dạng hoạt động MPA. Như đã được chứng minh qua việc ức chế đào thải cấp tính sau khi ghép thận, hoạt tính ức chế miễn dịch của CellCept có liên quan đến nồng độ MPA. Dựa trên MPA AUC, sinh khả dụng trung bình của mycophenolate mofetil dùng đường uống là 94% so với mycophenolate mofetil tiêm tĩnh mạch. Thức ăn được chứng minh là không ảnh hưởng đến sự hấp thu mycophenolate mofetil (MPA AUC), được dùng với liều 1,5 g hai lần mỗi ngày cho bệnh nhân ghép thận. Tuy nhiên, MPA Cmax đã giảm 40% khi có thức ăn. Mycophenolate mofetil không thể được xác định một cách có hệ thống trong huyết tương sau khi uống.
Phân bổ
Do hậu quả của tuần hoàn gan ruột, nồng độ MPA trong huyết tương tăng thứ phát thường được quan sát thấy khoảng 6-12 giờ sau khi dùng thuốc. Sự kết hợp của cholestyramine (4 g ba lần một ngày) dẫn đến giảm AUC của "MPA khoảng 40%, cho thấy tầm quan trọng của tuần hoàn gan ruột. "MPA ở các nồng độ phù hợp về mặt lâm sàng liên kết 97% với albumin huyết tương.
Chuyển đổi sinh học
MPA được chuyển hóa chủ yếu bởi glucuronyltransferase (isoform UGT1A9) thành glucuronide phenolic không hoạt động của MPA (MPAG). In vivo MPAG được chuyển đổi trở lại thành MPA tự do thông qua tuần hoàn ruột. Một acylglucuronide nhỏ (AcMPAG) cũng được hình thành. AcMPAG có hoạt tính dược lý và được nghi ngờ là nguyên nhân gây ra một số tác dụng không mong muốn của mycophenolate mofetil (tiêu chảy, giảm bạch cầu).
Loại bỏ
Một lượng nhỏ được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng MPA (phân. Hầu hết (khoảng 87%) liều dùng được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng MPAG.
Ở các nồng độ được sử dụng tại phòng khám, MPA và MPAG không bị đào thải bằng thẩm phân máu. Tuy nhiên, đối với nồng độ MPAG trong huyết tương cao (> 100 mcg / ml), một lượng nhỏ MPAG được loại bỏ bằng cách can thiệp vào tuần hoàn ruột của thuốc, mật các chất cô lập axit, chẳng hạn như cholestyramine, làm giảm AUC của MPA (xem phần 4.9).
Sự hấp thụ, phân phối, chuyển hóa và bài tiết MPA phụ thuộc vào các chất vận chuyển khác nhau. Các quá trình này liên quan đến polypeptit vận chuyển anion hữu cơ (OATP) và protein liên quan đa kháng thuốc 2 (MRP2); các dạng đồng phân của OATP, MRP2 và protein kháng ung thư vú (BCRP) là những chất vận chuyển liên quan đến sự bài tiết glucuronid qua mật. Protein 1 liên quan đến đa kháng thuốc (MDR1) cũng có khả năng mang MPA, nhưng sự đóng góp của nó dường như bị giới hạn trong quá trình hấp thu. Trong thận, MPA và các chất chuyển hóa của nó có thể tương tác với các chất vận chuyển anion hữu cơ ở thận.
Trong giai đoạn ngay sau ghép (dưới 40 ngày sau ghép), bệnh nhân ghép thận, tim và gan có AUC MPA trung bình thấp hơn khoảng 30% và Cmax thấp hơn khoảng 40% so với các giá trị được quan sát lâu sau khi ghép ( 3-6 tháng sau khi cấy ghép).
Quần thể đặc biệt
Suy thận
Trong một nghiên cứu liều duy nhất (6 đối tượng / nhóm), AUC trung bình của nồng độ MPA trong huyết tương ở bệnh nhân suy thận mãn tính nặng (lọc cầu thận
Chậm phục hồi chức năng thận
Ở những bệnh nhân mà cơ quan thận được cấy ghép bắt đầu hoạt động chậm trễ, AUC0-12 trung bình của MPA có thể so sánh với các giá trị được ghi lại ở những bệnh nhân mà các chức năng của cơ quan được cấy ghép được thiết lập không chậm trễ và diện tích dưới đường cong của nồng độ MPAG huyết tương trung bình (AUC0-12) cao hơn 2-3 lần. Có thể có sự gia tăng thoáng qua phần và nồng độ MPA tự do trong huyết tương ở những bệnh nhân bị chậm chức năng cơ quan. Không cần điều chỉnh liều lượng của CellCept.
Suy gan
Ở những người tình nguyện bị xơ gan do rượu, sự thay đổi của nhu mô gan không ảnh hưởng nhiều đến quá trình glucuronid hóa MPA ở gan. Ảnh hưởng của bệnh gan đối với quá trình này có thể phụ thuộc vào từng bệnh cụ thể. Tuy nhiên, bệnh gan với tổn thương chủ yếu ở đường mật, chẳng hạn như xơ gan mật nguyên phát, có thể gây ảnh hưởng khác đến chuyển hóa thuốc.
Dân số trẻ em
Các thông số dược động học được đánh giá ở 49 bệnh nhân ghép thận trẻ em (từ 2 đến 18 tuổi) được điều trị bằng mycophenolate mofetil đường uống 600 mg / m² hai lần mỗi ngày. Với liều này, các giá trị AUC của MPA tương tự như các giá trị quan sát được ở bệnh nhân ghép thận người lớn được điều trị bằng CellCept với liều 1 g hai lần mỗi ngày đã đạt được ngay sau khi cấy ghép và trong giai đoạn tiếp theo. MPA ở các nhóm tuổi khác nhau cũng tương tự ngay sau đó. cấy ghép và trong thời kỳ tiếp theo.
Người cao tuổi
Hành vi dược động học của CellCept ở người cao tuổi (≥ 65 tuổi) chưa được đánh giá chính thức.
Bệnh nhân uống thuốc tránh thai
Dược động học của thuốc tránh thai không bị ảnh hưởng bởi việc sử dụng đồng thời CellCept (xem thêm phần 4.5). Một nghiên cứu về việc sử dụng đồng thời CellCept (1 g hai lần mỗi ngày) và sự kết hợp của thuốc tránh thai có chứa ethinylestradiol (0,02 mg đến 0,04 mg) và levonorgestrel (0,05 mg đến 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) hoặc pregoden (0,05 mg đến 0,10 mg), được tiến hành ở 18 phụ nữ không cấy ghép (không dùng thuốc ức chế miễn dịch khác) trong 3 chu kỳ kinh nguyệt liên tiếp cho thấy không có ảnh hưởng lâm sàng của CellCept lên tác dụng ức chế rụng trứng của thuốc tránh thai. Nồng độ LH, FSH và progesterone trong huyết thanh không bị ảnh hưởng đáng kể.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Trong các mô hình thử nghiệm, mycophenolate mofetil không gây ung thư. Liều tối đa được thử nghiệm trong các nghiên cứu về khả năng gây ung thư ở động vật dẫn đến "phơi nhiễm toàn thân (AUC hoặc Cmax) xấp xỉ 2-3 lần quan sát thấy ở bệnh nhân ghép thận được điều trị ở liều khuyến cáo là 2 g / ngày và" phơi nhiễm toàn thân (AUC hoặc Cmax) xấp xỉ 1,3-2 lần quan sát thấy ở bệnh nhân ghép tim được điều trị ở liều khuyến cáo 3 g / ngày.
Hai bài kiểm tra độc tính gen ( trong ống nghiệm về bệnh ung thư hạch ở chuột và thử nghiệm in vivo trên vi hạt nhân tủy ở chuột) cho thấy mycophenolate mofetil có thể gây ra hiện tượng sai lệch nhiễm sắc thể. Những tác dụng này có thể liên quan đến hoạt tính dược lực học, đặc biệt là sự ức chế tổng hợp nucleotide ở các tế bào nhạy cảm. Các bài kiểm tra khác trong ống nghiệm để đánh giá đột biến gen, họ không cho thấy hoạt động gây độc gen.
Ở liều uống lên đến 20 mg / kg / ngày mycophenolate mofetil không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của chuột đực. Liều này dẫn đến phơi nhiễm toàn thân gấp 2-3 lần so với quan sát tại phòng khám khi sử dụng liều khuyến cáo 2 g / ngày ở bệnh nhân ghép thận và phơi nhiễm toàn thân 1,3-2 lần quan sát được tại phòng khám khi sử dụng liều khuyến cáo 3. g / ngày ở bệnh nhân ghép tim. Trong một nghiên cứu về khả năng sinh sản và sinh sản ở chuột cái, liều uống 4,5 mg / kg / ngày, mặc dù không gây độc cho mẹ, nhưng lại gây ra dị tật ở thế hệ con đầu tiên (bao gồm thiếu mắt, thiếu hàm và não úng thủy). Liều này dẫn đến "phơi nhiễm toàn thân xấp xỉ 0,5 lần quan sát thấy tại phòng khám khi sử dụng liều khuyến cáo 2 g / ngày ở bệnh nhân ghép thận và" phơi nhiễm toàn thân xấp xỉ 0,3 lần quan sát thấy tại phòng khám khi sử dụng liều khuyến cáo 3 g / ngày ở bệnh nhân ghép tim. Không có bằng chứng về bất kỳ ảnh hưởng nào đến khả năng sinh sản và sinh sản ở phụ nữ thế hệ đầu tiên hoặc thế hệ sau.
Trong các nghiên cứu về quái thai ở chuột và thỏ, sự hấp thụ và dị tật thai nhi đã được tìm thấy ở chuột với liều 6 mg / kg / ngày (bao gồm thiếu mắt, thiếu hàm và não úng thủy) và ở thỏ với liều 90 mg / kg. / ngày (bao gồm cả những bất thường về tim mạch và thận, chẳng hạn như ngoại tâm thu và ngoài thận, thoát vị cơ hoành và rốn), trong trường hợp không gây độc cho mẹ. Liều này dẫn đến phơi nhiễm toàn thân khoảng 0,5 lần hoặc ít hơn so với quan sát tại phòng khám khi sử dụng liều khuyến cáo 2 g / ngày ở bệnh nhân ghép thận và phơi nhiễm toàn thân xấp xỉ 0,3 lần quan sát được tại phòng khám khi sử dụng liều khuyến cáo 3 g / ngày ở bệnh nhân ghép tim (xem phần 4.6).
Trong các nghiên cứu độc tính được thực hiện với mycophenolate mofetil ở chuột cống, chuột nhắt, chó và khỉ, các cơ quan chính bị ảnh hưởng là hệ thống tạo máu và lymphoid. Những tác dụng này xảy ra ở mức độ phơi nhiễm tương đương hoặc thấp hơn so với mức độ phơi nhiễm được thấy tại phòng khám khi sử dụng liều khuyến cáo 2 g / ngày ở bệnh nhân ghép thận. Các tác dụng không mong muốn về đường tiêu hóa đã được quan sát thấy ở chó ở mức độ phơi nhiễm tương đương hoặc thấp hơn so với những tác dụng đã thấy tại phòng khám khi sử dụng liều khuyến cáo. Ở khỉ, các tác dụng không mong muốn trên đường tiêu hóa và thận liên quan đến mất nước cũng được quan sát thấy ở liều cao hơn (đối với mức độ phơi nhiễm toàn thân tương đương hoặc cao hơn mức được quan sát tại phòng khám). Hồ sơ độc tính của mycophenolate mofetil trong các nghiên cứu thực nghiệm dường như tương thích với các tác dụng không mong muốn của các nghiên cứu lâm sàng trên người, hiện đang cung cấp dữ liệu về khả năng dung nạp phù hợp hơn cho bệnh nhân (xem phần 4.8).
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Viên nang CellCept
tinh bột ngô ở dạng Pregelati hóa;
natri carboxymethylcellulose liên kết chéo;
polyvinylpyrolidone (K-90);
Chất Magiê Stearate.
Viên nang operculum
Thạch;
carmine màu chàm (E132);
oxit sắt màu vàng (E172);
oxit sắt đỏ (E172);
titan đioxit (E171);
oxit sắt đen (E172);
kali hiđroxit;
cao su shellac.
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Không lưu trữ trên 30 ° C. Bảo quản trong gói ban đầu để tránh ẩm.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Viên nang CellCept 250 mg: 1 hộp gồm 100 viên nang (trong vỉ 10 viên);
1 hộp gồm 300 viên nang (trong vỉ 10 viên).
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Sản phẩm không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ sản phẩm thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Roche Đăng ký Limited
6 Falcon Way
Công viên Shire
Thành phố Vườn Welwyn
AL7 1TW
Vương quốc Anh
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
EU / 1/96/005/001 CellCept (100 viên)
029796012
EU / 1/96/005/003 CellCept (300 viên)
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Ngày ủy quyền đầu tiên: 14 tháng 2 năm 1996
Ngày gia hạn cuối cùng: ngày 13 tháng 3 năm 2006
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 11 năm 2015
