Thành phần hoạt tính: Pegfilgrastim
Dung dịch Neulasta 6 mg để tiêm trong ống tiêm chứa sẵn
Chỉ định Tại sao Neulasta được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Neulasta chứa hoạt chất pegfilgrastim. Pegfilgrastim là một loại protein được sản xuất bằng kỹ thuật công nghệ sinh học trong tế bào vi khuẩn có tên là Escherichia coli. Nó thuộc về một nhóm protein được gọi là cytokine và rất giống với protein tự nhiên (yếu tố kích thích thuộc địa tế bào hạt) do cơ thể chúng ta tạo ra.
Neulasta được sử dụng để giảm thời gian giảm bạch cầu (số lượng bạch cầu thấp) và sự xuất hiện của sốt giảm bạch cầu (số lượng bạch cầu thấp kèm theo sốt) có thể do hóa trị liệu gây độc tế bào (thuốc phá hủy các tế bào phát triển nhanh chóng). Các tế bào bạch cầu rất quan trọng vì chúng giúp cơ thể chống lại nhiễm trùng. Các tế bào này rất nhạy cảm với tác động của hóa trị, có thể gây ra sự giảm số lượng các tế bào này trong cơ thể. Nếu số lượng bạch cầu của bạn giảm xuống mức thấp, có thể không còn đủ để chống lại vi khuẩn và bạn có thể có nhiều nguy cơ bị nhiễm trùng hơn.
Bác sĩ đã kê đơn Neulasta để kích thích tủy xương của bạn (phần xương tạo ra các tế bào máu) để tạo ra nhiều tế bào bạch cầu hơn để giúp cơ thể chống lại nhiễm trùng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Neulasta
Không sử dụng Neulasta nếu bạn bị dị ứng với pegfilgrastim, filgrastim, protein có nguồn gốc từ Escherichia coli hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Neulasta
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ hoặc y tá của bạn trước khi sử dụng Neulasta:
- nếu bạn có phản ứng dị ứng bao gồm suy nhược, tụt huyết áp, khó thở, sưng mặt (phản vệ), mẩn đỏ và mẩn đỏ, phát ban trên da và các vùng da bị ngứa
- Nếu bạn bị dị ứng với mủ cao su. Nắp kim của ống tiêm chứa đầy kim tiêm chứa một dẫn xuất của mủ cao su có thể gây ra các phản ứng dị ứng nghiêm trọng
- nếu bạn bị ho, sốt và khó thở. Đây có thể là dấu hiệu của Hội chứng rối loạn hô hấp cấp tính (ARDS).
- nếu bạn có một hoặc nhiều tác dụng phụ sau:
- sưng hoặc phù nề, có thể liên quan đến ít chất lỏng đi qua, khó thở, chướng bụng và cảm giác no và cảm giác mệt mỏi. Đây có thể là các triệu chứng của tình trạng gọi là "Hội chứng rò rỉ mao mạch" gây tưới máu từ các mạch nhỏ trong cơ thể người. Xem đoạn 4.
- nếu bạn bị đau ở bụng trên bên trái hoặc đau ở cực của vai. Đây có thể là dấu hiệu của một vấn đề về lá lách (lách to)
- nếu gần đây bạn đã bị "nhiễm trùng phổi nặng (viêm phổi), tràn dịch trong phổi (phù phổi), viêm phổi (bệnh phổi kẽ) hoặc" bất thường được tìm thấy trên X-quang (thâm nhiễm phổi)
- nếu bạn biết rằng bạn có số lượng tế bào máu bất thường (ví dụ như tăng bạch cầu hoặc thiếu máu) hoặc giảm mức tiểu cầu, làm giảm khả năng đông máu của cơ thể (giảm tiểu cầu). Bác sĩ của bạn có thể muốn theo dõi bạn chặt chẽ
- nếu bạn bị thiếu máu hồng cầu hình liềm. Bác sĩ của bạn có thể muốn theo dõi bạn chặt chẽ
- Nếu bạn đột nhiên có các dấu hiệu dị ứng như phát ban, nổi mề đay hoặc ngứa da, sưng mặt, môi, lưỡi hoặc các bộ phận khác của cơ thể, thở gấp, thở khò khè hoặc khó thở, đây có thể là những dấu hiệu của phản ứng dị ứng nghiêm trọng.
Bác sĩ sẽ kiểm tra máu và nước tiểu của bạn thường xuyên vì Neulasta có thể làm hỏng các bộ lọc nhỏ bên trong thận của bạn (viêm cầu thận).
Bạn nên nói chuyện với bác sĩ về những nguy cơ phát triển ung thư máu. Nếu bạn bị hoặc có thể bị ung thư máu, bạn không nên sử dụng Neulasta trừ khi bác sĩ yêu cầu bạn làm như vậy.
Mất phản ứng với pegfilgrastim
Nếu bạn giảm đáp ứng hoặc không duy trì đáp ứng với điều trị bằng pegfilgrastim, bác sĩ sẽ điều tra lý do, bao gồm cả khả năng bạn đã phát triển các kháng thể vô hiệu hóa hoạt động của pegfilgrastim.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Neulasta
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào. Neulasta chưa được thử nghiệm ở phụ nữ mang thai. Điều quan trọng là phải nói với bác sĩ của bạn nếu:
- bạn có thai;
- nghi ngờ có thai; hoặc
- đang có kế hoạch mang thai.
Nếu bạn có thai trong khi điều trị với Neulasta, vui lòng thông báo cho bác sĩ của bạn. Bạn có thể được khuyến khích đăng ký vào Chương trình Giám sát Mang thai của Amgen. Chi tiết liên lạc của đại diện địa phương được nêu trong phần 6 của tờ rơi này.
Trừ khi bác sĩ cho bạn biết cách khác, bạn phải ngừng cho con bú nếu bạn sử dụng Neulasta.
Nếu bạn đang cho con bú trong khi dùng Neulasta, bạn có thể được khuyến khích đăng ký tham gia chương trình Giám sát Tiết sữa của Amgen.
Lái xe và sử dụng máy móc
Neulasta không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Neulasta chứa sorbitol (E420) và natri axetat
Neulasta chứa sorbitol (một loại đường). Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Sản phẩm thuốc này chứa ít hơn 1 mmol (23 mg) natri trên mỗi liều 6 mg, về cơ bản nó không có natri.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Neulasta: Định vị
Neulasta được chỉ định ở người lớn từ 18 tuổi trở lên.
Luôn dùng Neulasta chính xác như bác sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Liều thông thường là tiêm dưới da (tiêm dưới da) 6 mg bằng ống tiêm chứa sẵn, phải được tiêm ít nhất 24 giờ sau liều hóa trị cuối cùng vào cuối mỗi chu kỳ hóa trị.
Không lắc mạnh Neulasta vì điều này có thể ảnh hưởng đến hoạt động của nó.
Cách tự tiêm Neulasta
Bác sĩ của bạn có thể cảm thấy rằng tốt nhất là bạn nên tự tiêm Neulasta. Bác sĩ hoặc y tá của bạn sẽ hướng dẫn bạn cách tiêm Neulasta. Đừng cố tự tiêm nếu bạn chưa được hướng dẫn cách tiêm.
Đọc phần ở cuối tờ rơi này để biết hướng dẫn về cách tự tiêm Neulasta.
Nếu bạn quên tiêm Neulasta
Nếu bạn quên một liều Neulasta, bạn nên liên hệ với bác sĩ để xác định thời điểm tiêm lần tiếp theo.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Neulasta
Nếu bạn sử dụng nhiều Neulasta hơn mức cần thiết, bạn nên liên hệ với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Neulasta là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn gặp bất kỳ hoặc sự kết hợp của các tác dụng phụ sau:
- sưng hoặc phù nề, có thể liên quan đến việc lượng nước đi qua ít thường xuyên hơn, khó thở, đầy hơi và cảm giác no và cảm giác mệt mỏi nói chung. Các triệu chứng này thường phát triển nhanh chóng.
Đây có thể là các triệu chứng của một tình trạng không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người) được gọi là "hội chứng rò rỉ mao mạch", khiến máu bị rò rỉ từ các mạch máu nhỏ vào cơ thể và cần được chăm sóc y tế khẩn cấp.
Các tác dụng phụ rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người):
- đau xương. Bác sĩ sẽ cho bạn biết nên uống thuốc gì để giảm đau xương.
- buồn nôn và đau đầu.
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1/10 người):
- đau ở chỗ tiêm.
- đau nhức tổng thể ở khớp và cơ.
- một số thay đổi có thể xảy ra trong máu, nhưng những thay đổi này sẽ được phát hiện khi xét nghiệm máu định kỳ. Mức độ bạch cầu có thể tăng trong một thời gian ngắn. Mức độ tiểu cầu có thể giảm xuống gây ra bầm tím.
Các tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người):
- phản ứng dạng dị ứng, bao gồm mẩn đỏ và đỏ bừng, phát ban da (đỏ da) và sưng ngứa trên da.
- phản ứng dị ứng nghiêm trọng bao gồm sốc phản vệ (suy nhược, tụt huyết áp, khó thở, sưng mặt).
- tăng thể tích của lá lách.
- vỡ lá lách. Một số trường hợp bị vỡ lá lách đã gây tử vong. Điều quan trọng là bạn phải liên hệ với bác sĩ ngay lập tức nếu bạn cảm thấy đau ở phía trên bên trái của bụng hoặc vai trái vì điều này có thể cho thấy lá lách có vấn đề.
- vấn đề về hô hấp. Nếu bạn bị ho, sốt và khó thở, hãy liên hệ với bác sĩ.
- đã có trường hợp mắc hội chứng Sweet (các tổn thương màu tím, nổi lên và đau ở tay chân và đôi khi ở mặt và cổ, kết hợp với sốt), nhưng các yếu tố khác có thể góp phần
- viêm mạch da (viêm mạch máu da).
- làm hỏng các bộ lọc nhỏ bên trong thận (viêm cầu thận).
- mẩn đỏ tại chỗ tiêm.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia được liệt kê trong Phụ lục V.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên nhãn hộp và ống tiêm sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C).
Bạn có thể lấy Neulasta ra khỏi tủ lạnh và giữ ở nhiệt độ phòng (không quá 30 ° C) không quá 3 ngày. Khi ống tiêm đã được lấy ra khỏi tủ lạnh và đạt đến nhiệt độ phòng (không quá 30 ° C), nó phải được sử dụng trong vòng 3 ngày hoặc vứt bỏ.
Không đóng băng. Neulasta có thể được sử dụng nếu nó vô tình bị đóng băng một lần trong vòng dưới 24 giờ.
Giữ hộp đựng trong hộp bên ngoài để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
Không sử dụng thuốc này nếu bạn nhận thấy nó có màu đục hoặc bạn nhìn thấy các hạt.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Neulasta chứa gì
- Các thành phần hoạt chất là pegfilgrastim. Mỗi ống tiêm chứa sẵn 6 mg pegfilgrastim trong 0,6 ml dung dịch.
- Các thành phần khác là natri axetat, sorbitol (E420), polysorbate 20 và nước để tiêm. Xem đoạn 2.
Neulasta trông như thế nào và nội dung của gói
Neulasta là một dung dịch trong suốt, không màu để tiêm trong ống tiêm chứa đầy sẵn (6 mg / 0,6 ml).
Mỗi gói chứa 1 ống tiêm thủy tinh chứa sẵn loại I. Có kim và nắp kim bằng thép không gỉ. Các ống tiêm được đóng gói có vỉ hoặc không có vỉ.
Hết hạn "> Hướng dẫn cách tiêm ống tiêm chứa đầy Neulasta
Phần này chứa thông tin về cách tự tiêm Neulasta.
Điều quan trọng là bạn không cố gắng tự tiêm nếu bạn chưa được bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ hướng dẫn cách thực hiện. Nếu bạn có bất kỳ thắc mắc nào về cách tiêm, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ để được hỗ trợ.
Cách sử dụng Neulasta do bạn hoặc người tiêm cho bạn sử dụng Neulasta trong một ống tiêm chứa sẵn
Bạn sẽ cần tự tiêm dưới da, mũi tiêm này được gọi là tiêm dưới da.
Những gì là cần thiết
Để tiêm cho mình một "mũi tiêm dưới da, bạn sẽ cần:
- một ống tiêm chứa đầy Neulasta; Và
- khăn tẩm cồn hoặc chất khử trùng tương tự.
Tôi nên làm gì trước khi tự “tiêm Neulasta dưới da?
- Lấy thuốc ra khỏi tủ lạnh.
- Không lắc ống tiêm đã điền sẵn.
- Không tháo nắp kim tiêm ra khỏi ống tiêm cho đến khi bạn đã sẵn sàng tiêm.
- Kiểm tra hạn sử dụng trên nhãn ống tiêm được điền sẵn (EXP). Không sử dụng sau ngày cuối cùng của tháng được hiển thị.
- Kiểm tra bề ngoài của Neulasta, phải là chất lỏng trong suốt, không màu, nếu thấy có hạt thì không nên sử dụng.
- Để tiêm thoải mái hơn, hãy để ống tiêm đã điền sẵn ra khỏi tủ lạnh trong nửa giờ để đạt đến nhiệt độ phòng hoặc cầm nhẹ trên tay trong vài phút. Không làm nóng Neulasta theo bất kỳ cách nào khác (ví dụ: không làm nóng nó trong lò vi sóng hoặc nước nóng).
- Rửa tay thật sạch.
- Tìm một bề mặt thoải mái, đủ ánh sáng và sạch sẽ, đồng thời giữ mọi thứ bạn cần trong tầm tay.
Làm cách nào để chuẩn bị tiêm Neulasta?
Trước khi tự tiêm Neulasta, bạn phải thực hiện những điều sau:
- Cầm ống tiêm trong tay và nhẹ nhàng tháo nắp khỏi kim mà không làm cong nó. Kéo theo chiều ngang Không chạm vào kim hoặc đẩy pít tông.
- Bạn có thể nhận thấy bọt khí nhỏ trong ống tiêm đã đổ đầy sẵn. Bạn không được loại bỏ bọt khí trước khi tiêm. Việc tiêm dung dịch có bọt khí là vô hại.
- Bây giờ bạn có thể sử dụng ống tiêm đã được làm đầy sẵn.
Tôi nên tự tiêm ở đâu?
Những nơi thích hợp nhất để tự tiêm là:
- phần trên của đùi; Và
- vùng bụng, ngoại trừ vùng quanh rốn.
Nếu người khác tiêm cho bạn, bạn cũng có thể dùng mu bàn tay.
Làm thế nào để tôi tự tiêm cho mình?
- Lau sạch da bằng khăn tẩm cồn.
- Nâng da giữa ngón cái và ngón trỏ của bạn (không bóp nó). Đẩy kim vào da của bạn.
- Đẩy pít tông xuống với áp suất chậm và ổn định. Đẩy hết pít-tông vào cho đến khi toàn bộ chất lỏng được bơm vào.
- Sau khi tiêm chất lỏng, rút kim ra và thả lỏng da.
- Nếu bạn nhận thấy một giọt máu nhỏ tại vết tiêm, hãy nhẹ nhàng lau sạch bằng tăm bông hoặc gạc. Không chà xát vết tiêm. Nếu cần, bạn có thể che vết tiêm bằng miếng dán.
- Không sử dụng lại Neulasta còn sót lại trong ống tiêm.
Nhớ
Chỉ sử dụng mỗi ống tiêm cho một lần tiêm. Nếu bạn có bất kỳ vấn đề gì, đừng ngần ngại tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc y tá để được giúp đỡ và tư vấn.
Vứt bỏ ống tiêm đã qua sử dụng
- Không đậy nắp lại kim tiêm đã sử dụng.
- Giữ ống tiêm đã qua sử dụng tránh xa tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
- Các ống tiêm đã qua sử dụng nên được thải bỏ phù hợp với các yêu cầu của địa phương. Hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ các loại thuốc bạn không còn sử dụng. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
NEULASTA 6 MG GIẢI PHÁP ĐỂ TIÊM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Mỗi ống tiêm được làm đầy sẵn chứa 6 mg pegfilgrastim * trong 0,6 ml dung dịch để tiêm. Nồng độ là 10 mg / ml chỉ xét đến phần protein **.
* Pegfilgrastim được sản xuất trong các tế bào của Escherichia coli với công nghệ DNA tái tổ hợp và sự liên hợp tiếp theo với polyethylene glycol (PEG).
** Nồng độ là 20 mg / ml nếu bao gồm phần PEG của phân tử.
Không nên so sánh hiệu lực của sản phẩm này với bất kỳ protein pegyl hóa hoặc không pegyl hóa nào khác thuộc cùng nhóm điều trị.
Để biết thêm thông tin, hãy xem phần 5.1.
(Các) tá dược có tác dụng đã biết:
Mỗi ống tiêm được làm đầy sẵn chứa 30 mg sorbitol (E420)
Mỗi ống tiêm được làm đầy sẵn chứa ít hơn 1 mmol (23 mg) natri (xem phần 4.4).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Dung dịch tiêm.
Dung dịch tiêm trong suốt và không màu.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Giảm thời gian giảm bạch cầu trung tính và tỷ lệ sốt giảm bạch cầu ở bệnh nhân người lớn được điều trị bằng hóa trị liệu độc tế bào cho bệnh ung thư (ngoại trừ bệnh bạch cầu dòng tủy mãn tính và hội chứng rối loạn sinh tủy).
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Liệu pháp Neulasta nên được bắt đầu và giám sát bởi các bác sĩ có kinh nghiệm về ung thư và / hoặc huyết học.
Liều lượng
Liều 6 mg (một ống tiêm chứa đầy sẵn) Neulasta được khuyến cáo cho mỗi chu kỳ hóa trị, dùng ít nhất 24 giờ sau khi hóa trị liệu gây độc tế bào.
Phương pháp điều trị
Neulasta được tiêm dưới da. Mũi tiêm nên được tiêm ở đùi, bụng hoặc bắp tay. Để biết hướng dẫn về cách xử lý sản phẩm thuốc trước khi sử dụng, hãy xem phần 6.6.
Dân số trẻ em
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của Neulasta ở trẻ em. Dữ liệu hiện có được mô tả trong phần 4.8, 5.1 và 5.2, nhưng không có khuyến nghị nào về vị trí.
Bệnh nhân suy thận
Không khuyến cáo điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận, kể cả những người bị bệnh thận giai đoạn cuối.
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Dữ liệu lâm sàng hạn chế cho thấy tác dụng tương đương của pegfilgrastim so với filgrastim về thời gian làm thuyên giảm chứng giảm bạch cầu nặng ở bệnh nhân bệnh bạch cầu cấp dòng tủy. de novo (xem phần 5.1). Tuy nhiên, tác dụng lâu dài của Neulasta trong bệnh bạch cầu cấp dòng tủy chưa được thiết lập; do đó sản phẩm nên được sử dụng thận trọng cho đối tượng bệnh nhân này.
Yếu tố kích thích thuộc địa tế bào hạt có thể thúc đẩy sự phát triển của tế bào tủy trong ống nghiệm và các hiệu ứng tương tự có thể được quan sát thấy trong ống nghiệm trong một số tế bào không phải tủy.
Tính an toàn và hiệu quả của Neulasta chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân bị hội chứng loạn sản tủy, bệnh bạch cầu dòng tủy mãn tính và ở những bệnh nhân bị bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính thứ phát (AML); do đó, không nên sử dụng nó cho những bệnh nhân này. Cần đặc biệt cẩn thận để phân biệt chẩn đoán sự biến đổi blast của bệnh bạch cầu dòng tủy mãn tính từ bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính.
Hiệu quả và độ an toàn của việc sử dụng Neulasta ở bệnh nhân AML de novo tuổi
Chưa nghiên cứu về tính an toàn và hiệu quả của Neulasta ở những bệnh nhân đang hóa trị liều cao.
Các tác dụng phụ đối với phổi
Các phản ứng có hại ở phổi không phổ biến (≥ 1 / 1.000, viêm phổi kẽ, đã được báo cáo sau khi dùng G-CSF. Bệnh nhân có tiền sử thâm nhiễm phổi hoặc viêm phổi gần đây có thể có nguy cơ cao hơn (xem phần 4.8).
Sự khởi đầu của các triệu chứng phổi như ho, sốt và khó thở cùng lúc với hình ảnh X quang về thâm nhiễm phổi và suy giảm chức năng phổi, kết hợp với số lượng bạch cầu tăng cao, có thể là dấu hiệu ban đầu của hội chứng suy hô hấp cấp tính (Hội chứng suy giảm hô hấp cấp tính, HỘI CHỨNG SUY HÔ HẤP CẤP TIẾN TRIỂN). Trong những trường hợp như vậy, theo quyết định của bác sĩ, liệu pháp Neulasta nên được ngừng và tiến hành điều trị thích hợp (xem phần 4.8).
Viêm cầu thận
Viêm cầu thận đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng filgrastim và pegfilgrastim. Nói chung, các biến cố viêm thận bể thận được giải quyết sau khi giảm liều hoặc ngừng sử dụng filgrastim và pegfilgrastim. Theo dõi phân tích nước tiểu được khuyến khích.
Hội chứng rò rỉ mao mạch
Hội chứng rò rỉ mao mạch đã được báo cáo sau khi sử dụng các yếu tố kích thích tế bào bạch cầu hạt, và được đặc trưng bởi hạ huyết áp, hạ albumin máu, phù và tăng nồng độ máu. Bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng của hội chứng rò rỉ mao mạch cần được theo dõi chặt chẽ và được điều trị triệu chứng tiêu chuẩn, có thể bao gồm cả nhu cầu chăm sóc đặc biệt (xem phần 4.8).
Lách to và vỡ lách
Các trường hợp lách to và vỡ lách không phổ biến, nhưng thường không có triệu chứng, kể cả một số trường hợp tử vong, đã được báo cáo sau khi dùng pegfilgrastim (xem phần 4.8). Vì vậy, thể tích của lá lách cần được theo dõi cẩn thận (ví dụ bằng khám lâm sàng, siêu âm). Chẩn đoán vỡ lách nên được xem xét ở những bệnh nhân có biểu hiện đau bụng hoặc đau vùng hạ sườn trái bên trái..
Giảm tiểu cầu và thiếu máu
Điều trị bằng Neulasta một mình không loại trừ được giảm tiểu cầu và thiếu máu do duy trì đủ liều hóa trị liệu ức chế tủy theo lịch trình. Nên theo dõi thường xuyên số lượng tiểu cầu và hematocrit. Cần đặc biệt chú ý khi sử dụng các thuốc hóa trị liệu đơn lẻ hoặc phối hợp gây giảm tiểu cầu nghiêm trọng.
Thiếu máu hồng cầu hình liềm
Khủng hoảng tế bào hình liềm có liên quan đến việc sử dụng pegfilgrastim ở những bệnh nhân có đặc điểm hồng cầu hình liềm hoặc bị bệnh hồng cầu hình liềm (xem phần 4.8). giữ các thông số lâm sàng và xét nghiệm thích hợp và bạn nên chú ý đến mối liên quan có thể có giữa thuốc này với lá lách to và khủng hoảng tắc mạch máu.
Tăng bạch cầu
Giá trị bạch cầu (Tế bào máu trắng, WBC) bằng hoặc lớn hơn 100 x 109 / l đã được quan sát thấy ở dưới 1% bệnh nhân được điều trị bằng Neulasta. Không có tác dụng phụ nào liên quan trực tiếp đến mức độ tăng bạch cầu này. Sự gia tăng số lượng bạch cầu này chỉ là thoáng qua. , thường được quan sát thấy sau 24 - 48 giờ sau khi dùng và phù hợp với tác dụng dược lực học của sản phẩm này. số lượng bạch cầu vượt quá 50 x 109 / L sau khi dùng nadir dự kiến, nên ngừng sử dụng sản phẩm thuốc này ngay lập tức.
Quá mẫn cảm
Các phản ứng quá mẫn, bao gồm cả phản ứng phản vệ, xảy ra khi bắt đầu hoặc sau khi điều trị đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng Neulasta. Nếu xảy ra phản ứng dị ứng nghiêm trọng, nên đưa ra liệu pháp thích hợp, theo dõi bệnh nhân cẩn thận trong vài ngày.
Tính sinh miễn dịch
Như với tất cả các protein điều trị, có nguy cơ tiềm ẩn về tính sinh miễn dịch. Xác suất tạo ra kháng thể chống lại pegfilgrastim nói chung là thấp. Sự phát triển của các kháng thể liên kết được mong đợi với tất cả các loại sinh học; tuy nhiên, cho đến nay chúng vẫn chưa liên quan đến hoạt động trung hòa.
Tính an toàn và hiệu quả của Neulasta trong việc huy động tế bào tiền thân tạo máu ở bệnh nhân khỏe mạnh hoặc người hiến tặng chưa được đánh giá đầy đủ.
Nắp kim của ống tiêm chứa đầy cao su tự nhiên khô (một dẫn xuất của mủ cao su) có thể gây ra phản ứng dị ứng.
Tăng hoạt động tạo máu của tủy xương để đáp ứng với liệu pháp yếu tố tăng trưởng có liên quan đến các phát hiện X quang dương tính thoáng qua về xương. Điều này cần được xem xét khi giải thích dữ liệu X quang.
Neulasta chứa sorbitol. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose không nên dùng thuốc này.
Neulasta chứa ít hơn 1 mmol (23 mg) natri với liều lượng 6 mg, tức là nó về cơ bản là "không có natri".
Để cải thiện khả năng truy xuất nguồn gốc của các yếu tố kích thích tế bào bạch cầu hạt (G-CSF), tên thương mại của sản phẩm được sử dụng phải được ghi rõ ràng trong hồ sơ bệnh nhân.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Do khả năng nhạy cảm của các tế bào tủy đang phân chia nhanh chóng với hóa trị liệu gây độc tế bào, nên dùng Neulasta ít nhất 24 giờ sau khi thực hiện hóa trị độc tế bào. Trong các nghiên cứu lâm sàng, sử dụng Neulasta 14 ngày trước khi hóa trị được chứng minh là an toàn. Việc sử dụng đồng thời Neulasta với bất kỳ hóa trị liệu nào chưa được đánh giá ở bệnh nhân. Trên mô hình động vật, việc sử dụng đồng thời Neulasta và 5-fluorouracil (5-FU) hoặc các chất chống chuyển hóa khác đã được chứng minh là làm trầm trọng thêm tình trạng suy tủy..
Các nghiên cứu lâm sàng không điều tra cụ thể các tương tác có thể có với các yếu tố tăng trưởng tạo máu và các cytokine khác.
Tương tác tiềm năng với lithium, cũng thúc đẩy sự giải phóng bạch cầu trung tính, vẫn chưa được nghiên cứu cụ thể và không có bằng chứng cho thấy sự tương tác này có thể gây hại.
Tính an toàn và hiệu quả của Neulasta chưa được đánh giá ở những bệnh nhân đang hóa trị có liên quan đến suy tủy chậm, chẳng hạn như nitrosoureas.
Không có nghiên cứu cụ thể về tương tác hoặc chuyển hóa đã được thực hiện; tuy nhiên, các nghiên cứu lâm sàng đã không cho thấy bất kỳ tương tác nào của Neulasta với các sản phẩm thuốc khác.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
Không có hoặc hạn chế dữ liệu về việc sử dụng pegfilgrastim ở phụ nữ có thai Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính đối với sinh sản (xem phần 5.3) Neulasta không được khuyến cáo trong thời kỳ mang thai và ở phụ nữ có khả năng sinh đẻ, những người không sử dụng các biện pháp tránh thai.
Những phụ nữ được phát hiện có thai trong khi điều trị bằng Neulasta được khuyến khích đăng ký vào Chương trình Giám sát Mang thai của Amgen. Chi tiết liên hệ được nêu trong phần 6 của Tờ rơi gói hàng.
Giờ cho ăn
Không có đủ thông tin về sự bài tiết của Neulasta / các chất chuyển hóa trong sữa mẹ. Không thể loại trừ rủi ro đối với trẻ sơ sinh / trẻ sơ sinh. Phải đưa ra quyết định có nên ngừng cho con bú hoặc ngừng / bỏ liệu pháp Neulasta có tính đến lợi ích của việc cho con bú hay không. cho em bé và lợi ích của liệu pháp cho người phụ nữ.
Phụ nữ đang cho con bú trong thời gian điều trị với Neulasta được khuyến khích đăng ký tham gia Chương trình Giám sát Tiết sữa của Amgen. Chi tiết liên hệ được cung cấp trong phần 6 của Tờ rơi Gói hàng.
Khả năng sinh sản
Pegfilgrastim không ảnh hưởng đến năng suất sinh sản hoặc khả năng sinh sản ở chuột đực hoặc chuột cái với liều tích lũy hàng tuần xấp xỉ 6 đến 9 lần liều khuyến cáo cao nhất ở người (dựa trên diện tích bề mặt cơ thể) (xem phần 5.3).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Neulasta không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Tóm tắt hồ sơ an toàn
Các phản ứng có hại được báo cáo thường xuyên nhất là đau xương (rất phổ biến [≥ 1/10]) và đau cơ xương (thường gặp). Đau xương thường nhẹ đến trung bình, thoáng qua và có thể kiểm soát được bằng các thuốc giảm đau thông thường ở hầu hết bệnh nhân.
Các trường hợp phản ứng quá mẫn, bao gồm phát ban da, mày đay, phù mạch, khó thở, ban đỏ, đỏ bừng và hạ huyết áp, đã được báo cáo khi dùng Neulasta đầu tiên hoặc sau đó (không phổ biến [≥ 1 / 1.000, phản vệ, có thể xảy ra ở bệnh nhân dùng Neulasta (không phổ biến ) (xem phần 4.4).
Hội chứng rò rỉ mao mạch, có thể đe dọa tính mạng nếu điều trị chậm trễ, đã được báo cáo là không phổ biến (≥ 1 / 1.000 đến
Lách to, thường không có triệu chứng, là không phổ biến.
Các trường hợp vỡ lách không phổ biến, bao gồm một số trường hợp tử vong, đã được báo cáo sau khi dùng pegfilgrastim (xem phần 4.4).
Các phản ứng có hại cho phổi không phổ biến bao gồm viêm phổi kẽ, phù phổi, thâm nhiễm phổi và xơ phổi đã được báo cáo. Các trường hợp hiếm gặp dẫn đến suy hô hấp hoặc hội chứng suy hô hấp cấp tính (Hội chứng suy giảm hô hấp cấp tính, ARDS) có thể gây tử vong (xem phần 4.4).
Các trường hợp khủng hoảng hồng cầu hình liềm riêng biệt (không phổ biến ở những bệnh nhân này) đã được báo cáo ở những bệnh nhân có đặc điểm hình liềm hoặc bệnh hồng cầu hình liềm (xem phần 4.4).
Bảng phản ứng có hại
Dữ liệu trong bảng dưới đây mô tả các phản ứng có hại được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng và các báo cáo tự phát. Trong mỗi lớp tần suất, các tác dụng không mong muốn được báo cáo theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
¹ Xem phần "Mô tả các phản ứng có hại đã chọn" bên dưới.
² Phản ứng bất lợi này đã được xác định thông qua giám sát sau tiếp thị nhưng không được quan sát thấy trong các thử nghiệm đối chứng ngẫu nhiên ở người lớn. Lớp tần suất được xác định với một tính toán thống kê dựa trên 1.576 bệnh nhân được điều trị bằng Neulasta trong chín thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên.
Mô tả các phản ứng bất lợi đã chọn
Các trường hợp không phổ biến của hội chứng Sweet đã được báo cáo, mặc dù sự hiện diện cơ bản của khối u ác tính huyết học có thể góp phần trong một số trường hợp.
Các trường hợp viêm mạch da không phổ biến đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng Neulasta. Cơ chế gây viêm mạch ở những bệnh nhân được điều trị bằng Neulasta vẫn chưa được biết rõ.
Phản ứng tại chỗ tiêm, bao gồm cả ban đỏ tại chỗ tiêm (không phổ biến (≥ 1 / 1.000,
Các trường hợp phổ biến (≥ 1/100, 100 x 109 / l) đã được báo cáo (xem phần 4.4).
Ở những bệnh nhân được điều trị bằng Neulasta sau khi hóa trị liệu độc tế bào, có thể đảo ngược, tăng nhẹ hoặc trung bình, không kèm theo các triệu chứng lâm sàng, ở acid uric và phosphatase kiềm là không phổ biến; Có thể đảo ngược, tăng nhẹ hoặc trung bình, không kèm theo các triệu chứng lâm sàng, ở lactate dehydrogenase là không phổ biến.
Buồn nôn và nhức đầu được quan sát thấy rất phổ biến ở những bệnh nhân đang hóa trị.
Các trường hợp không phổ biến về xét nghiệm chức năng gan (LFT) đối với ALT (alanine aminotransferase) hoặc AST (aspartate aminotransferase) đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân nhận pegfilgrastim sau khi hóa trị liệu gây độc tế bào. Những sự gia tăng này là thoáng qua và có thể đảo ngược.
Các trường hợp giảm tiểu cầu phổ biến đã được báo cáo.
Các trường hợp hội chứng rò rỉ mao mạch đã được báo cáo sau khi tiếp thị khi sử dụng các yếu tố kích thích tế bào bạch cầu hạt. Những trường hợp này thường xảy ra ở những bệnh nhân mắc bệnh ác tính tiến triển, nhiễm trùng huyết, đang dùng nhiều loại thuốc hóa trị hoặc đang trải qua giai đoạn ngưng thuốc (xem phần 4.4).
Dân số trẻ em
Kinh nghiệm ở trẻ em còn hạn chế. Tần suất các phản ứng có hại nghiêm trọng được quan sát thấy ở trẻ 0-5 tuổi (92%) cao hơn so với trẻ lớn hơn từ 6-11 tuổi và 12-21 tuổi lần lượt (80% và 67%) và người lớn. Tác dụng ngoại ý phổ biến nhất được báo cáo là đau xương (xem phần 5.1 và 5.2).
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. Trang web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 Quá liều -
Một liều duy nhất 300 mcg / kg được tiêm dưới da cho một số ít người tình nguyện khỏe mạnh và bệnh nhân ung thư phổi không phải microcytoma mà không có phản ứng phụ nghiêm trọng. Các tác dụng ngoại ý tương tự như ở những đối tượng dùng pegfilgrastim liều thấp hơn.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: thuốc kích thích miễn dịch, yếu tố kích thích khuẩn lạc.
Mã ATC: L03AA13.
Yếu tố kích thích thuộc địa bạch cầu hạt ở người (G-CSF) là một glycoprotein điều chỉnh việc sản xuất và giải phóng bạch cầu trung tính từ tủy xương. Pegfilgrastim bao gồm một phân tử G-CSF tái tổ hợp của người (r-metHuG-CSF) được liên kết cộng hóa trị với một phân tử polyethylene glycol (PEG) 20 kd. Pegfilgrastim là một dạng filgrastim kéo dài do giảm độ thanh thải ở thận. Pegfilgrastim và filgrastim có cơ chế hoạt động giống hệt nhau, gây ra sự gia tăng rõ rệt số lượng bạch cầu trung tính ngoại vi trong vòng 24 giờ, với sự gia tăng không đáng kể của bạch cầu đơn nhân và / hoặc tế bào lympho. Tương tự như filgrastim, bạch cầu trung tính được tạo ra để đáp ứng với pegfilgrastim thể hiện chức năng bình thường hoặc tăng lên, như được chứng minh bằng các đánh giá về hoạt động hóa học và thực bào. Giống như các yếu tố tăng trưởng tạo máu khác, G-CSF đã cho thấy trong ống nghiệm đặc tính kích thích trên tế bào nội mô của con người. G-CSF có thể thúc đẩy tăng trưởng trong ống nghiệm tế bào dòng tủy, thậm chí có thể phát hiện ra các tác động ác tính và tương tự trong ống nghiệm trên một số tế bào không phải tế bào tủy.
Trong hai nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, quan trọng ở bệnh nhân ung thư vú giai đoạn II-IV nguy cơ cao đang điều trị hóa chất ức chế tủy, bao gồm doxorubicin và docetaxel, việc sử dụng pegfilgrastim như một liều duy nhất một lần mỗi chu kỳ làm giảm thời gian giảm bạch cầu và tỷ lệ mắc bệnh sốt giảm bạch cầu trung tính tương tự như quan sát thấy với liều filgrastim hàng ngày (trung bình của 11 ngày dùng thuốc). Trong trường hợp không có sự hỗ trợ của yếu tố tăng trưởng, mô hình này đã được báo cáo là dẫn đến thời gian giảm bạch cầu cấp 4 trung bình là 5-7 ngày, với tỷ lệ giảm bạch cầu do sốt là 30-40%. Trong một nghiên cứu (n = 157) sử dụng một liều cố định 6 mg pegfilgrastim, thời gian giảm bạch cầu trung bình mức 4 cho nhóm pegfilgrastim là 1,8 ngày, so với 1,6 ngày ở nhóm filgrastim (chênh lệch 0,23 ngày, KTC 95%: -0,15, 0,63). Trong toàn bộ nghiên cứu , tỷ lệ giảm bạch cầu do sốt là 13% bệnh nhân điều trị bằng pegfilgrastim so với 20% bệnh nhân điều trị bằng filgrastim (khác biệt 7%, KTC 95%: - 19%, 5%). Trong nghiên cứu thứ hai (n = 310), sử dụng liều điều chỉnh theo cân nặng (100 mcg / kg), thời gian trung bình của giảm bạch cầu cấp 4 ở nhóm pegfilgrastim là 1,7 ngày, so với 1,8 ngày ở nhóm filgrastim (chênh lệch 0,03 ngày, KTC 95%: -0,36, 0,30). Tỷ lệ chung giảm bạch cầu do sốt là 9% bệnh nhân điều trị bằng pegfilgrastim và 18% bệnh nhân điều trị bằng filgrastim (khác biệt 9%, KTC 95%: -16,8%, -1,1%).
Trong một nghiên cứu mù đôi, có đối chứng với giả dược ở bệnh nhân ung thư vú, tác dụng của pegfilgrastim đối với tỷ lệ giảm bạch cầu do sốt đã được đánh giá sau khi dùng phác đồ hóa trị có liên quan đến tỷ lệ giảm bạch cầu do sốt 10-20% (docetaxel 100 mg / m² cứ 3 tuần một lần trong 4 chu kỳ). Chín trăm hai mươi tám bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên để nhận một liều pegfilgrastim hoặc giả dược duy nhất trong khoảng 24 giờ sau khi hóa trị trong mỗi chu kỳ (ngày thứ 2). Tỷ lệ sốt giảm bạch cầu trung tính thấp hơn ở những bệnh nhân ngẫu nhiên. để nhận pegfilgrastim so với giả dược (1% so với 17%, p
Một mẫu giới hạn (n = 83) Giai đoạn II, ngẫu nhiên, nghiên cứu mù đôi, được thực hiện ở những bệnh nhân đang hóa trị cho bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính de novo so sánh pegfilgrastim (liều duy nhất 6 mg) với filgrastim, được đưa ra trong quá trình hóa trị liệu cảm ứng. Thời gian trung bình để thuyên giảm chứng giảm bạch cầu nặng là 22 ngày ở cả hai nhóm điều trị. Kết quả dài hạn chưa được nghiên cứu (xem phần 4.4).
Trong một nghiên cứu đa trung tâm, ngẫu nhiên, giai đoạn II nhãn mở (n = 37) ở bệnh nhi mắc bệnh sarcoma, người đã nhận được 100 mcg / kg pegfilgrastim sau đợt hóa trị đầu tiên với vincristin, doxorubicin và cyclophosphamide (VAdriaC / IE), a thời gian dài hơn của giảm bạch cầu trung tính nghiêm trọng (bạch cầu trung tính
05.2 "Đặc tính dược động học -
Nồng độ tối đa trong huyết thanh của pegfilgrastim được quan sát từ 16 đến 120 giờ sau khi dùng một liều duy nhất dưới da; nồng độ trong huyết thanh vẫn ổn định trong thời gian giảm bạch cầu sau hóa trị liệu ức chế tủy. Sự thải trừ pegfilgrastim là không tuyến tính đối với liều lượng; độ thanh thải trong huyết thanh của pegfilgrastim giảm khi tăng liều. Pegfilgrastim dường như được thải trừ chủ yếu qua sự thanh thải qua trung gian bạch cầu trung tính, được bão hòa ở liều cao hơn. Theo cơ chế thanh thải tự điều chỉnh, nồng độ pegfilgrastim trong huyết thanh giảm nhanh chóng cùng với sự gia tăng của bạch cầu trung tính.
Do cơ chế thanh thải qua trung gian bạch cầu trung tính, suy gan hoặc suy thận sẽ không ảnh hưởng đến dược động học của pegfilgrastim. Trong một nghiên cứu liều đơn nhãn mở (n = 31), các giai đoạn suy thận khác nhau, bao gồm cả bệnh thận giai đoạn cuối, không ảnh hưởng đến dược động học của pegfilgrastim.
Dân số già
Dữ liệu hạn chế có sẵn chỉ ra rằng dược động học của pegfilgrastim ở người cao tuổi (> 65 tuổi) tương tự như ở người lớn.
Dân số trẻ em
Dược động học của pegfilgrastim đã được nghiên cứu ở 37 bệnh nhân sarcoma trẻ em nhận 100 μg / kg pegfilgrastim sau khi hoàn thành hóa trị liệu VAdriaC / IE. Nhóm tuổi nhỏ hơn (0-5 tuổi) có "mức độ phơi nhiễm pegfilgrastim trung bình (AUC) (± độ lệch chuẩn) (47,9 ± 22,5 mcg • giờ / ml) cao hơn so với trẻ trên 6-11 tuổi và 12-21 tuổi (22,0 ± 13,1 mcg • hr / ml và 29,3 ± 23,2 mcg • hr / ml, tương ứng) (xem phần 5.1).
Ngoại trừ nhóm tuổi trẻ hơn (0-5 tuổi), AUC trung bình ở bệnh nhân trẻ em xuất hiện tương tự như ở bệnh nhân người lớn bị ung thư vú nguy cơ cao giai đoạn II-IV, những người nhận được 100 mcg / kg pegfilgrastim sau khi hoàn thành doxorubicin / docetaxel (xem phần 4.8 và 5.1).
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Dữ liệu tiền lâm sàng từ các nghiên cứu độc tính liều lặp lại truyền thống cho thấy các tác dụng dược lý dự kiến, bao gồm tăng số lượng bạch cầu, tăng sản tủy xương, tạo máu ngoài tủy và lách to.
Không có tác dụng phụ nào được ghi nhận ở chuột sinh ra từ con cái mang thai mà pegfilgrastim được tiêm dưới da, tuy nhiên ở thỏ, pegfilgrastim tiêm dưới da gây độc cho phôi thai (mất phôi) với liều tích lũy gấp 4 lần liều khuyến cáo cho người. Các nghiên cứu trên chuột đã chỉ ra rằng có thể truyền pegfilgrastim qua nhau thai. Các nghiên cứu trên chuột chỉ ra rằng tiêm pegfilgrastim dưới da không ảnh hưởng đến năng suất sinh sản, khả năng sinh sản, chu kỳ động dục, số ngày giữa giao phối và phối giống, và tỷ lệ sống trong tử cung. Mức độ liên quan của những dữ liệu này với con người vẫn chưa được biết.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Natri axetat *
Sorbitol (E420)
Polysorbate 20
Nước pha tiêm
* Natri axetat thu được bằng cách chuẩn độ axit axetic băng với natri hiđroxit.
06.2 Tính không tương thích "-
Sản phẩm thuốc này không được trộn lẫn với các sản phẩm khác, đặc biệt là các dung dịch natri clorua.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C).
Neulasta có thể được bảo quản ở nhiệt độ phòng (không quá 30 ° C) một lần và trong thời gian tối đa là 72 giờ. Neulasta để ở nhiệt độ phòng trong hơn 72 giờ nên được loại bỏ.
Không đóng băng. Tình cờ tiếp xúc với nhiệt độ đóng băng, một lần trong vòng dưới 24 giờ, không ảnh hưởng đến sự ổn định của Neulasta.
Giữ hộp đựng trong hộp bên ngoài để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Bơm tiêm chứa đầy sẵn (thủy tinh loại I) với pít tông cao su và kim thép không gỉ có hoặc không có bộ phận bảo vệ kim tự động.
Nắp kim của ống tiêm đã điền sẵn có chứa cao su thiên nhiên khô (một dẫn xuất của mủ cao su) (xem phần 4.4).
Mỗi ống tiêm chứa sẵn 0,6 ml dung dịch để tiêm. Quy cách đóng gói của một ống tiêm chứa sẵn, được đóng gói có vỉ hoặc không có vỉ.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Trước khi sử dụng dung dịch Neulasta, nên kiểm tra sự vắng mặt của các hạt có thể nhìn thấy được. Chỉ nên tiêm dung dịch trong suốt và không màu.
Nếu bị kích động quá mức, pegfilgrastim có thể kết tụ lại và trở nên không hoạt động về mặt sinh học.
Để ống tiêm đã được làm đầy sẵn đến nhiệt độ phòng trước khi bơm dung dịch.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Amgen Châu Âu B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
nước Hà Lan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
EU / 1/02/277 /001 1 ống tiêm gói có vỉ
035716012
EU / 1/02/277/002 1 gói ống tiêm không có vỉ
EU / 1/02/277/004 Ống tiêm 1 gói có vỉ với bảo vệ kim
035716036
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Ngày ủy quyền đầu tiên: 22 tháng 8 năm 2002
Ngày gia hạn gần đây nhất: 16 tháng 7 năm 2007
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 5 năm 2015
