Thành phần hoạt tính: Cinnarizine, Dimenhydrinate
ARLEVERTAN viên nén 20 mg / 40 mg
Tại sao Arlevertan được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Arlevertan chứa hai chất hoạt tính, cinnarizine và dimenhydrinate. Hai chất này thuộc các nhóm thuốc khác nhau. Cinnarizine thuộc về cái gọi là thuốc chẹn kênh canxi, trong khi dimenhydrinate thuộc về cái gọi là thuốc kháng histamine.
Cả hai chất đều hoạt động bằng cách giảm các triệu chứng chóng mặt (cảm giác chóng mặt hoặc quay cuồng) và buồn nôn (khó chịu).Khi hai chất này được sử dụng kết hợp, chúng sẽ hiệu quả hơn so với việc sử dụng đơn lẻ từng chất trong số chúng.
Arlevertan được sử dụng để điều trị các loại chóng mặt ở người lớn. Chóng mặt có thể do một số nguyên nhân khác nhau. Việc sử dụng Arlevertan có thể giúp bạn thực hiện các hoạt động hàng ngày bị gây khó khăn bởi sự hiện diện của chóng mặt.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Arlevertan
Đừng dùng Arlevertan:
- nếu bạn dưới 18 tuổi
- nếu bạn bị dị ứng với cinnarizine, dimenhydrinate hoặc diphenhydramine hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
- Nếu bạn bị dị ứng với bất kỳ loại thuốc kháng histamine nào khác (chẳng hạn như astemizole, chlorpheniramine và terfenadine, được sử dụng làm thuốc chống dị ứng). Bạn không nên dùng thuốc này trừ khi bác sĩ yêu cầu.
- nếu bạn bị bệnh tăng nhãn áp góc đóng (một dạng rối loạn thị lực đặc biệt)
- nếu bạn bị động kinh
- nếu bạn bị tăng áp lực trong não (ví dụ như do khối u)
- nếu bạn có vấn đề về lạm dụng rượu
- nếu bạn có vấn đề về tuyến tiền liệt khiến bạn khó đi tiểu
- nếu bạn bị suy gan hoặc thận.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Arlevertan
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Arlevertan nếu bạn bị:
- hạ hoặc tăng huyết áp
- nhãn áp cao
- tắc ruột
- tiền liệt tuyến
- Tuyến giáp thừa
- bệnh tim nặng
- Bệnh Parkinson.
Việc sử dụng Arlevertan có thể làm trầm trọng thêm những tình trạng này, mặc dù Arlevertan vẫn có thể được chỉ định cho bạn, nhưng bác sĩ cần lưu ý những yếu tố này.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Arlevertan
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Arlevertan có thể tương tác với các loại thuốc khác mà bạn đang dùng.
Khi dùng chung với các loại thuốc được liệt kê dưới đây, Arlevertan có thể khiến bạn mệt mỏi hoặc buồn ngủ:
- barbiturat (thuốc thường dùng để tạo ra trạng thái bình tĩnh)
- thuốc giảm đau gây mê như morphin (thuốc giảm đau mạnh như morphin)
- thuốc an thần (một loại thuốc dùng để điều trị trầm cảm và lo âu)
- chất ức chế monoamine oxidase (được sử dụng để điều trị trầm cảm và lo lắng).
Arlevertan có thể làm tăng tác dụng của những loại thuốc sau:
- thuốc chống trầm cảm ba vòng (được sử dụng để điều trị trầm cảm và lo âu)
- atropine (một loại thuốc làm giãn cơ và thường được sử dụng trong các bài kiểm tra mắt)
- ephedrin (có thể được sử dụng để điều trị ho hoặc nghẹt mũi)
- procarbazine (một loại thuốc được sử dụng để điều trị một số loại ung thư)
- thuốc dùng để giảm huyết áp
Aminoglycosides (một loại kháng sinh) có thể làm tổn thương tai trong. Nếu bạn dùng Arlevertan, bạn có thể không nhận thấy tổn thương.
Bạn không nên dùng Arlevertan với các loại thuốc được sử dụng để điều chỉnh các vấn đề về nhịp tim (thuốc chống loạn nhịp tim).
Arlevertan cũng có thể thay đổi phản ứng của da với các xét nghiệm dị ứng.
Arlevertan với đồ ăn, thức uống và rượu
Arlevertan có thể gây khó tiêu, có thể giảm bớt bằng cách uống viên sau bữa ăn. Không uống rượu khi dùng Arlevertan vì nó có thể khiến bạn cảm thấy mệt mỏi hoặc buồn ngủ.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Lái xe và sử dụng máy móc
Arlevertan có thể gây buồn ngủ. Trong trường hợp này, bạn không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Arlevertan: Định vị
Luôn dùng Arlevertan chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn.
Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Liều khuyến cáo là 1 viên ba lần một ngày, uống sau bữa ăn với một số chất lỏng. Nên nuốt cả viên mà không cần nhai.
Arlevertan thường được dùng trong tối đa 4 tuần. Bác sĩ sẽ tư vấn cho bạn nếu bạn cần dùng Arlevertan lâu hơn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Arlevertan
Tìm kiếm sự chăm sóc y tế khẩn cấp nếu bạn vô tình uống quá nhiều máy tính bảng hoặc nếu trẻ em đã nuốt phải.
Dùng quá nhiều Arlevertan có thể gây mệt mỏi nghiêm trọng, buồn ngủ và không ổn định. Đồng tử có thể giãn ra và bạn không thể đi tiểu. Bạn có thể bị khô miệng, đỏ bừng mặt, nhịp tim nhanh, sốt, đổ mồ hôi và đau đầu.
Nếu bạn dùng một liều lượng lớn Arlevertan, bạn có thể bị co giật, ảo giác, huyết áp cao, cảm thấy run rẩy, phấn khích và khó thở. Anh ta có thể hôn mê.
Nếu bạn quên uống Arlevertan
Nếu bạn quên uống một viên Arlevertan, bạn nên bỏ qua liều đó. Uống viên Arlevertan tiếp theo vào giờ bình thường, không nên uống gấp đôi để bù cho một viên đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Arlevertan
Đừng ngừng dùng Arlevertan trước khi bác sĩ yêu cầu. Nếu bạn dừng quá sớm, các triệu chứng chóng mặt (cảm giác chóng mặt và quay cuồng) có khả năng quay trở lại.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Arlevertan là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ thường gặp (ảnh hưởng đến 1/10 người): tê, khô miệng, đau đầu và đau dạ dày. Chúng thường ở mức độ nhẹ và biến mất trong vài ngày khi tiếp tục điều trị bằng Arlevertan.
Các tác dụng phụ không phổ biến (ảnh hưởng đến 1 trong 100 người): đổ mồ hôi, da đỏ, khó tiêu, buồn nôn (khó chịu), tiêu chảy, lo lắng, chuột rút, hay quên, ù tai (ù tai), dị cảm (ngứa ran bàn tay và / hoặc chân)), run.
Tác dụng phụ hiếm gặp (ảnh hưởng đến 1 trong 1000 người): suy giảm thị lực, phản ứng dị ứng (ví dụ: phản ứng da), nhạy cảm với ánh sáng và khó đi tiểu.
Tác dụng phụ rất hiếm gặp (ảnh hưởng dưới 1 / 10.000 người): giảm số lượng bạch cầu và tiểu cầu và giảm đáng kể số lượng hồng cầu, có thể gây suy nhược, bầm tím hoặc tăng khả năng phát triển các bệnh nhiễm trùng. Nếu bạn bị nhiễm trùng kèm theo sốt và sức khỏe chung của bạn xấu đi nghiêm trọng, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn và nói với bác sĩ về các loại thuốc bạn đang dùng.
Các phản ứng có thể xảy ra khác (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn) có thể xảy ra với loại thuốc này bao gồm:
tăng cân, táo bón, tức ngực, vàng da (vàng da hoặc củng mạc mắt do các vấn đề về máu hoặc gan), trầm trọng hơn bệnh tăng nhãn áp góc đóng (một bệnh về mắt làm tăng áp lực trong mắt), cử động không kiểm soát được, hưng phấn bất thường và bồn chồn (đặc biệt ở trẻ em) và phản ứng da nghiêm trọng.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên vỉ và hộp sau EXP. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Arlevertan chứa những gì
Các thành phần hoạt chất là: cinnarizine 20 mg và dimenhydrinate 40 mg.
Các thành phần khác là: cellulose vi tinh thể, tinh bột ngô, bột talc, hypromellose, silica khan dạng keo, magnesi stearat và natri croscarmellose.
Arlevertan trông như thế nào và nội dung của gói
Viên Arlevertan có hình tròn, màu trắng và được đánh dấu bằng chữ "A". Chúng có sẵn trong các gói 20, 50 hoặc 100 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BẢNG HIỆU ARLEVERTAN 20 MG / 40 MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên chứa 20 mg cinnarizine và 40 mg dimenhydrinate.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên thuốc.
Viên nén màu trắng, hình tròn, hai mặt lồi, một mặt có khắc chữ "A", đường kính 8,1 mm.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị các triệu chứng chóng mặt có nguồn gốc khác nhau.
Arlevertan được chỉ định ở người lớn.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Người lớn:
1 viên ba lần một ngày.
Người cao tuổi:
Liều dùng như cho người lớn.
Suy thận:
Arlevertan nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình. Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin
Suy gan:
Chưa có nghiên cứu nào ở bệnh nhân suy gan. Bệnh nhân suy gan nặng không được sử dụng Arlevertan.
Dân số nhi khoa:
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của Arlevertan ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Thời gian điều trị nói chung không được quá bốn tuần. Bác sĩ quyết định xem có cần điều trị kéo dài hơn hay không.
Phương pháp điều trị
Viên nén arlevertan nên được uống sau bữa ăn, không nhai, với một ít chất lỏng.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với các hoạt chất, với diphenhydramine hoặc các thuốc kháng histamine khác có cấu trúc tương tự, hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Diphenhydramine được thải trừ hoàn toàn qua thận và bệnh nhân suy thận nặng bị loại khỏi chương trình phát triển lâm sàng. Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin ≤ 25 ml / phút (suy thận nặng) không nên sử dụng Arlevertan.
Cả hai thành phần hoạt tính của Arlevertan được chuyển hóa rộng rãi bởi các enzym cytochrom P450 ở gan; do đó, ở những bệnh nhân suy gan nặng, nồng độ trong huyết tương của cả thuốc không thay đổi và thời gian bán hủy của chúng đều tăng.
Điều này đã được chứng minh đối với diphenhydramine ở bệnh nhân xơ gan. Do đó, bệnh nhân suy gan nặng không được sử dụng Arlevertan.
Arlevertan không nên dùng cho bệnh nhân bị tăng nhãn áp góc đóng, co giật, nghi ngờ tăng áp lực nội sọ, lạm dụng rượu hoặc bí tiểu liên quan đến rối loạn niệu đạo-tuyến tiền liệt.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Arlevertan không làm giảm đáng kể huyết áp và cần thận trọng khi dùng cho bệnh nhân hạ huyết áp.
Arlevertan nên được uống sau bữa ăn để giảm thiểu bất kỳ kích ứng dạ dày nào.
Cần thận trọng khi dùng Arlevertan cho những bệnh nhân có tình trạng bệnh có thể trở nên trầm trọng hơn khi điều trị kháng cholinergic, ví dụ. tăng nhãn áp, tắc nghẽn môn vị-tá tràng, phì đại tuyến tiền liệt, tăng huyết áp, cường giáp hoặc bệnh mạch vành nặng.
Cần thận trọng khi dùng Arlevertan cho bệnh nhân bị bệnh Parkinson.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện.
Tác dụng kháng cholinergic và an thần của Arlevertan có thể được tăng cường bởi các chất ức chế monoamine oxidase. Procarbazine có thể tăng cường tác dụng của Arlevertan.
Giống như các thuốc kháng histamine khác, Arlevertan có thể làm tăng tác dụng an thần của thuốc trầm cảm hệ thần kinh trung ương (CNS), bao gồm rượu, thuốc an thần, thuốc giảm đau gây mê và thuốc an thần.
Bệnh nhân nên được khuyên tránh đồ uống có cồn.
Arlevertan cũng có thể làm tăng tác dụng của thuốc hạ huyết áp, ephedrin và thuốc kháng cholinergic như atropine và thuốc chống trầm cảm ba vòng.
Arlevertan có thể che giấu các triệu chứng nhiễm độc tai liên quan đến kháng sinh aminoglycoside và phản ứng của da với các xét nghiệm dị ứng da.
Nên tránh dùng đồng thời các sản phẩm thuốc kéo dài khoảng QT của điện tâm đồ, chẳng hạn như thuốc chống loạn nhịp loại Ia và loại III, nên tránh.
Thông tin về các tương tác dược động học có thể có của cinnarizine và diphenhydramine với các sản phẩm thuốc khác còn hạn chế. Diphenhydramine ức chế chuyển hóa qua trung gian CYP2D6; Cần thận trọng khi kết hợp Arlevertan với các chất nền của enzym này, đặc biệt là những chất có phạm vi điều trị hẹp.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không có dữ liệu về sự an toàn của Arlevertan trong thai kỳ ở người. Các nghiên cứu trên động vật không đủ để phát hiện các tác động lên quá trình mang thai, sự phát triển phôi / thai và sự phát triển sau khi sinh (xem phần 5.3). Nguy cơ gây quái thai của các hoạt chất riêng lẻ, dimenhydrinate / diphenhydramine và cinnarizine là thấp. Không có tác dụng gây quái thai nào được quan sát thấy trong các nghiên cứu trên động vật.
Không có dữ liệu về việc sử dụng Arlevertan ở phụ nữ có thai, các nghiên cứu trên động vật không đủ để chứng minh độc tính đối với sinh sản (xem phần 5.3).
Dựa trên dữ liệu của con người, người ta tin rằng dimenhydrinate có thể có tác dụng oxytocic và rút ngắn thời gian chuyển dạ.
Arlevertan không được khuyến cáo trong thời kỳ mang thai.
Giờ cho ăn
Dimenhydrinate và cinnarizine được bài tiết qua sữa mẹ. Arlevertan không nên được sử dụng khi cho con bú.
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Arlevertan có thể có ảnh hưởng nhỏ đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Arlevertan có thể gây tê, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị. Bệnh nhân bị tê không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại (ADR) thường gặp nhất được thấy trong các thử nghiệm lâm sàng là buồn ngủ (bao gồm tê, mệt mỏi, mệt mỏi, choáng váng) ở khoảng 8% bệnh nhân và khô miệng ở khoảng 5% bệnh nhân. Những phản ứng này thường nhẹ và chúng biến mất trong vòng vài ngày trong khi tiếp tục điều trị. Bảng dưới đây liệt kê tần suất phản ứng có hại với Arlevertan từ các thử nghiệm lâm sàng và báo cáo bệnh nhân tự phát.
Bảng danh sách các phản ứng có hại.
Các phản ứng phụ sau đây được tìm thấy liên quan đến dimenhydrinate và cinnarizine cũng được báo cáo (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn):
Dimenhydrinate: hưng phấn nghịch lý (đặc biệt ở trẻ em), làm trầm trọng thêm bệnh tăng nhãn áp góc đóng, mất bạch cầu hạt có thể đảo ngược.
Cinnarizine: táo bón, tăng cân, tức ngực, vàng da ứ mật, các triệu chứng ngoại tháp, phản ứng da giống lupus, liken phẳng.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Quá liều
Các triệu chứng của quá liều Arlevertan bao gồm tê, chóng mặt và mất điều hòa với tác dụng kháng cholinergic như khô miệng, đỏ bừng mặt, giãn đồng tử, nhịp tim nhanh, sốt nóng, nhức đầu và bí tiểu. Có thể xảy ra co giật, ảo giác, hưng phấn, ức chế hô hấp, tăng huyết áp, run và hôn mê, đặc biệt trong trường hợp dùng quá liều lượng lớn.
Xử trí quá liều: nên áp dụng các biện pháp hỗ trợ chung để điều trị suy hô hấp hoặc tuần hoàn. Nên rửa dạ dày bằng dung dịch natri clorid đẳng trương. Nhiệt độ cơ thể nên được theo dõi cẩn thận vì tình trạng sốt có thể xảy ra do nhiễm độc kháng histamine, đặc biệt ở trẻ em.
Các triệu chứng giống như chuột rút có thể được kiểm soát thông qua việc sử dụng cẩn thận các thuốc an thần tác dụng nhanh. Trong trường hợp có tác dụng kháng cholinergic trung ương rõ rệt, nên dùng physostigmine (sau khi kiểm tra liên quan) theo đường tĩnh mạch chậm (hoặc tiêm bắp nếu cần): 0,03 mg / kg thể trọng (tối đa 2 mg ở người lớn và tối đa 0,5 mg ở trẻ em).
Dimenhydrinate có thể thẩm tách được, tuy nhiên, việc xử lý quá liều bằng quy trình này không được coi là khả quan. Truyền máu bằng than hoạt tính cho phép loại bỏ đủ dimenhydrinat. Không có dữ liệu về khả năng thẩm tách của cinnarizine.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: các chế phẩm chống viêm da.
Mã ATC: N07CA52.
Dimenhydrinate, muối chloroteophylline của diphenhydramine, là một chất kháng histamine có đặc tính kháng cholinergic (antimuscarinic), có tác dụng đối với hệ thần kinh trung ương. Dimenhydrinate có tác dụng chống nôn và chống dị ứng vì nó ảnh hưởng đến vùng kích hoạt các thụ thể hóa học trong khu vực của tâm thất IV, do đó tác dụng chủ yếu trên hệ thống tiền đình trung ương.
Do đặc tính đối kháng canxi, cinnarizine chủ yếu có tác dụng an thần trên hệ thống tiền đình bằng cách ức chế dòng chảy của canxi vào các tế bào cảm giác tiền đình, và do đó tác dụng chủ yếu trên hệ thống tiền đình ngoại vi.
Hiệu quả của cinnarizine và dimenhydrinate trong điều trị chóng mặt đã được biết đến. Trong dân số được nghiên cứu, sản phẩm kết hợp có hiệu quả hơn các thành phần riêng lẻ.
Sản phẩm chưa được nghiên cứu về chứng say tàu xe.
05.2 Đặc tính dược động học
Hấp thụ và phân phối :
Sau khi uống, dimenhydrinate giải phóng nhanh chóng thành phần diphenhydramine của nó. Diphenhydramine và cinnarizine được hấp thu nhanh chóng qua đường tiêu hóa. Ở người, nồng độ tối đa trong huyết tương (Cmax) của hai chất đạt được sau 2 - 4 giờ, trong khi thời gian bán thải trong huyết tương của cả hai là từ 4 đến 5 giờ, cả sau khi dùng một chất và sản phẩm của Sự kết hợp.
Chuyển đổi sinh học :
Cinnarizine và diphenhydramine được chuyển hóa nhiều ở gan. Sự chuyển hóa của cinnarizine bao gồm các phản ứng hydroxyl hóa vòng được xúc tác một phần bởi phản ứng CYP2D6 và N-dealkylation bởi các enzym CYP có độ đặc hiệu thấp. Con đường chính của chuyển hóa diphenhydramine là N-demethyl hóa tuần tự của amin bậc ba. Các nghiên cứu in vitro trên microsome gan người chỉ ra sự tham gia của một số enzym CYP, bao gồm cả CYP2D6.
Loại bỏ :
Cinnarizine được thải trừ chủ yếu qua phân (40-60%) và ở một mức độ thấp hơn cũng qua nước tiểu, chủ yếu ở dạng chất chuyển hóa kết hợp với axit glucuronic. Con đường thải trừ chính của diphenhydramine là qua nước tiểu, chủ yếu ở dạng của các chất chuyển hóa, với ưu thế (40-60%) của hợp chất khử amin, axit diphenylmethoxyacetic.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về độc tính liều lặp lại khi kết hợp cinnarizine và dimenhydrinate, khả năng sinh sản với cinnarizine hoặc dimenhydrinate và sự phát triển phôi / thai nhi với dimenhydrinate và về khả năng gây quái thai với cinnarizine. Trong một nghiên cứu trên chuột, cinnarizine dẫn đến giảm kích thước lứa đẻ, tăng số lượng bào thai được hấp thụ lại và giảm trọng lượng sơ sinh của chuột con.
Khả năng gây độc gen và gây ung thư của sự kết hợp cinnarizine / dimenhydrinate chưa được đánh giá đầy đủ.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Xenluloza vi tinh thể,
bột ngô,
talc,
hypromellose,
silica khan dạng keo,
Chất Magiê Stearate,
natri croscarmelloza.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Hộp chứa 20, 50 hoặc 100 viên.
Thuốc viên có sẵn trong PVC / PVDC / vỉ nhôm 20 hoặc 25 viên tùy thích.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Liebigstrasse 1-2
DE-65439 Flörsheim am Main
nước Đức
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC n. 037887015
AIC n. 037887027
AIC n. 037887039
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 26.09.2008
Ngày gia hạn gần nhất: 10.05.2013
-quando-preoccuparsi.jpg)
