Thành phần hoạt tính: Polygeline
Dung dịch EMAGEL 35 g / l để tiêm truyền
Tại sao Emagel được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Chất thay thế huyết tương
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Điều trị các tình trạng giảm thể tích nghiêm trọng trong các tình huống chống chỉ định sử dụng dextran 80-85.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Emagel
Quá mẫn cá nhân đã biết với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào (phản ứng phản vệ / phản vệ đã được quan sát thấy).
Kỳ tăng calci huyết. Đối tượng trong liệu pháp digitalis. Việc sử dụng Emagel có những hạn chế nhất định theo nghĩa là bác sĩ, khi xem xét việc truyền dịch là cần thiết, sẽ phải thực hiện các biện pháp phòng ngừa đặc biệt:
- trong tất cả những trường hợp tăng thể tích nội mạch và hậu quả của nó (ví dụ: tăng cung lượng tâm thu tâm thu, tăng huyết áp), tăng thể tích dịch kẽ hoặc loãng máu có thể tạo thành một nguy cơ cụ thể cho bệnh nhân. Ví dụ về các trường hợp như vậy được biểu hiện bằng: suy tim mất bù, tăng huyết áp, giãn tĩnh mạch thực quản, phù phổi, xuất huyết tạng, vô niệu ở thận và sau thượng thận;
- ở tất cả những bệnh nhân có nguy cơ giải phóng histamine cao hơn (ví dụ bệnh nhân có phản ứng dị ứng / dị ứng và bệnh nhân có tiền sử phản ứng với histamine). Trong trường hợp sau, Emagel chỉ có thể được sử dụng sau khi bắt đầu các biện pháp phòng ngừa thích hợp (xem "Đặc biệt Cảnh báo "và" Thận trọng khi Sử dụng ").
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Emagel
Phải ngừng truyền dịch ngay lập tức nếu xảy ra các phản ứng không dung nạp. Có thể kiểm soát các dạng nhẹ của các phản ứng này bằng cách dùng thuốc kháng histamine. Trong trường hợp có các phản ứng nặng, phải tuân theo các hướng dẫn của liệu pháp sốc hiện đại.
Ở tất cả những bệnh nhân có nguy cơ giải phóng histamine cao hơn (ví dụ: đối tượng đã trải qua phản ứng dị ứng / dị ứng, bệnh nhân có tiền sử bệnh dị ứng như hen suyễn, hoặc những người có nguy cơ bị phản ứng do histamine gây ra do tác dụng tích lũy do sử dụng đồng thời các thuốc giải phóng histamine như thuốc gây mê, thuốc giãn cơ, thuốc giảm đau, thuốc giảm hạch và thuốc kháng cholinergic) thuốc này chỉ có thể được sử dụng sau khi bắt đầu các biện pháp phòng ngừa đầy đủ như dùng thuốc kháng histamine kháng histamine-H1 và kháng H2.
Nói chung, việc truyền hồng cầu hoặc các yếu tố đông máu nên được xem xét - chậm nhất là - khi giá trị hematocrit giảm xuống dưới 25% thể tích.
Nói chung, việc sử dụng các dung dịch nước muối sinh lý phải được đánh giá và kiểm soát với các dữ liệu liên quan đến nồng độ K, Ca và pH trong huyết thanh để tránh các tác dụng không mong muốn của sự tích tụ chất điện giải hoặc các hiện tượng nguy hiểm về can thiệp tim, thận, phổi hoặc thần kinh trung ương. hệ thống.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Emagel
Emagel có thể được pha với các dung dịch tiêm truyền thông thường (dung dịch NaCl, dung dịch glucose, dung dịch Ringer, v.v.) cũng như với thuốc giãn cơ, barbiturat, các chất có tác dụng tuần hoàn, corticosteroid, vitamin, huyết thanh uốn ván, kháng sinh nhóm penicilin và tetracyclin.
Các phản ứng do histamine gây ra có thể xảy ra do tác dụng tích lũy do sử dụng đồng thời các thuốc giải phóng histamine (như thuốc gây mê, thuốc giãn cơ, thuốc giảm đau, thuốc giảm hạch và thuốc kháng cholinergic).
Tuy nhiên, do hàm lượng ion canxi của nó, không nên trộn nó với máu đã được đóng gói bảo quản. Tuy nhiên, không có sự bảo lưu nào về sự kết hợp của Emagel với máu đủ gan.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Truyền Emagel có thể làm tăng tốc độ lắng hồng cầu (ESR) thoáng qua.
Chỉ nên sử dụng các dung dịch trong suốt từ các chai còn nguyên vẹn. Vì Emagel không chứa chất bảo quản, nên có khả năng gây ô nhiễm thứ cấp đối với các chai đã được mở và xử lý bằng các phương tiện không được khử trùng (kim tiêm và dao phay). Điều này rõ ràng là ngăn cản việc sử dụng chúng.
Dung dịch Emagel vẫn trong ngay cả ở nhiệt độ thấp, gần với điểm đóng băng. Tuy nhiên, vì lý do sinh lý, dung dịch nên được truyền ở nhiệt độ tương ứng với nhiệt độ của cơ thể.
Vì lý do kỹ thuật, có một lượng không khí còn sót lại trong các bình chứa. Vì vậy, khi sử dụng chai dịch truyền làm bằng nhựa, cần phải kiểm soát áp suất dịch truyền, vì không thể loại trừ nguy cơ thuyên tắc khí.
Mang thai và cho con bú
Emagel đã được sử dụng rộng rãi trong thai kỳ. Về quá trình mang thai, tình trạng sức khỏe của thai nhi và trẻ sơ sinh không được ghi nhận có tác động có hại (loại A). Tuy nhiên, nói chung, đặc biệt cần thận trọng trong những trường hợp mà các chất thay thế cho chất lỏng cơ thể hoặc chất lỏng thể tích được sử dụng trong hoặc ngay sau khi mang thai.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Emagel: Liều lượng
Dung dịch đã sẵn sàng để truyền và được tiêm tĩnh mạch.
Lượng và thời gian truyền tùy thuộc vào nhu cầu của từng trường hợp cụ thể, người lớn thường được truyền 500 ml trong 1-2 giờ (khoảng 40-60 giọt mỗi phút), trong trường hợp sốc nặng có thể cần truyền nhanh 500ml chịu áp lực trong vòng 5-10 phút.
Việc truyền Emagel nhiều lần cũng được dung nạp một cách hoàn hảo lên đến tổng số lượng là vài lít trong một vài ngày.
Trẻ em thường được cho 10 ml / kg.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Emagel
Sự cần thiết phải quản lý liều lượng lớn Emagel đòi hỏi phải theo dõi cẩn thận các thông số tuần hoàn. Hiệu ứng đông máu có thể xảy ra có thể ảnh hưởng đến tiềm năng đông máu và các yếu tố tiểu thể của máu, ngay cả khi quá trình bình thường hóa diễn ra nhanh chóng, chậm nhất là trong vòng 24 giờ.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Emagel là gì
Các phản ứng da thoáng qua (nổi mày đay, khò khè), hạ huyết áp, nhịp tim nhanh, nhịp tim chậm, buồn nôn / nôn, khó thở, tăng thân nhiệt và / hoặc ớn lạnh đôi khi có thể xảy ra trong hoặc sau khi truyền các chất thay thế huyết tương.
Các phản ứng quá mẫn hiếm gặp đủ nghiêm trọng để đạt đến trạng thái sốc. Trong những trường hợp này, các biện pháp đối phó được thực hiện tùy thuộc vào bản chất và mức độ nghiêm trọng của tác dụng không mong muốn.
Sự bắt đầu của một tác dụng thứ cấp nên xác định việc đình chỉ truyền ngay lập tức, với việc bắt đầu đồng thời các biện pháp điều trị tương xứng với bản chất và mức độ nghiêm trọng của chính tác dụng đó.
Nó đã được chứng minh rằng sự giải phóng histamine đại diện cho nguyên nhân sinh lý bệnh quyết định sự khởi đầu của các tác dụng phụ liên quan đến việc truyền Emagel.
Tốc độ truyền nhanh có thể thúc đẩy sự khởi đầu của các phản ứng do histamine gây ra. Xem thêm "Thận trọng khi sử dụng" và "Tương tác".
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn. Điều quan trọng là phải thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ về bất kỳ tác dụng không mong muốn nào, ngay cả khi không được mô tả trong tờ rơi gói.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Thời gian có hiệu lực là dành cho sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Chú ý không sử dụng thuốc khi quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
kho
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
Giữ thuốc này ra khỏi tầm với của trẻ em.
THÀNH PHẦN
1000 ml Emagel chứa:
Nguyên tắc hoạt động: polygeline 35 g (corr. với hàm lượng nitơ là 6,3 g);
Tá dược vừa đủ: natri clorua; clorua kali; canxi clorua và nước pha tiêm. Nồng độ chất điện giải tương ứng là: ion natri 145 (mmol / l); ion kali 5,1 (mmol / l); ion canxi 6,25 (mmol / l); ion clorua 145 (mmol / l).
Dữ liệu hóa lý:
Trọng lượng phân tử trung bình khoảng 30.000 (*)
độ nhớt tương đối (+ 35 ° C) 1,7 - 1,8
pH của dung dịch tiêm truyền 7,3 + 0,3
điểm đóng băng dưới +3 ° C
(*) được xác định bằng cách sử dụng các kỹ thuật phân tích gần đây nhất
Áp suất thẩm thấu keo của dung dịch Emagel 3% trùng với áp suất thẩm thấu của huyết tương. Do đó, dung dịch 3,5% là hơi hyperoncotic: bằng cách này, sự trào ngược nước từ các mô được tạo điều kiện thuận lợi và sự hình thành phù nề được ngăn chặn. Độ nhớt tương ứng với độ nhớt của huyết tương người.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Dung dịch tiêm truyền. Chai 500 ml.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
GIẢI PHÁP EMAGEL 35 G / L CHO NHIỄM TRÙNG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
1000 ml Emagel chứa:
nguyên tắc hoạt động: polygeline 35 g (corr. đến hàm lượng nitơ là 6,3 g).
Dữ liệu hóa lý: trọng lượng phân tử trung bình khoảng 30.000 *; độ nhớt tương đối (+ 35 ° C) 1,7 - 1,8; pH của dung dịch tiêm truyền 7,3 ± 0,3; điểm đóng băng: dưới + 3 ° C.
Áp suất thẩm thấu keo của dung dịch Emagel 3% trùng với áp suất thẩm thấu của huyết tương.
Do đó, dung dịch 3,5% là hơi hyperoncotic: bằng cách này, sự trào ngược nước từ các mô được tạo điều kiện thuận lợi và sự hình thành phù nề được ngăn chặn. Độ nhớt tương ứng với độ nhớt của huyết tương người.
Emagel vô trùng và không gây sốt và không chứa chất bảo quản.
(*) được xác định bằng cách sử dụng các kỹ thuật phân tích gần đây nhất.
Đối với tá dược, xem 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Dung dịch tiêm truyền.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị các tình trạng giảm thể tích nghiêm trọng trong các tình huống chống chỉ định sử dụng dextran 80-85.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Dung dịch đã sẵn sàng để truyền và được tiêm tĩnh mạch.
Lượng và thời gian truyền tùy thuộc vào nhu cầu của từng trường hợp cụ thể, người lớn thường được truyền 500 ml trong 1-2 giờ (khoảng 40-60 giọt mỗi phút), trong trường hợp sốc nặng có thể cần truyền nhanh 500ml chịu áp lực trong vòng 5-10 phút. Việc truyền Emagel nhiều lần cũng được dung nạp một cách hoàn hảo lên đến tổng số lượng là vài lít trong một vài ngày.
Trẻ em thường được cho 10 ml / kg.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn cá nhân đã biết với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào (phản ứng phản vệ / phản vệ đã được quan sát thấy).
Kỳ tăng calci huyết. Đối tượng trong liệu pháp digitalis. Việc sử dụng Emagel có những hạn chế nhất định theo nghĩa là bác sĩ, khi xem xét việc truyền dịch là cần thiết, sẽ phải thực hiện các biện pháp phòng ngừa đặc biệt:
- trong tất cả những trường hợp tăng thể tích nội mạch và các hậu quả tương đối (ví dụ: tăng cung lượng tâm thu, tăng huyết áp), tăng thể tích dịch kẽ hoặc "loãng máu có thể tạo thành một nguy cơ cụ thể cho bệnh nhân.
Ví dụ về các trường hợp như vậy được thể hiện bằng: suy tim mất bù, tăng huyết áp, giãn tĩnh mạch thực quản, phù phổi, xuất huyết tạng, vô niệu sau thận và thận;
- ở tất cả những bệnh nhân có nguy cơ giải phóng histamine cao hơn (ví dụ bệnh nhân có phản ứng dị ứng / dị ứng và bệnh nhân có tiền sử phản ứng với histamine).
Trong trường hợp thứ hai, Emagel chỉ có thể được sử dụng sau khi đã bắt đầu các biện pháp đối phó phòng ngừa thích hợp (xem 4.4).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Việc truyền dịch phải được ngừng ngay lập tức nếu xảy ra các phản ứng không dung nạp được.
Các dạng nhẹ của những phản ứng này có thể được kiểm soát bằng cách dùng thuốc kháng histamine. Trong trường hợp phản ứng nghiêm trọng, cần phải tuân thủ các hướng dẫn của liệu pháp sốc hiện đại.
Ở tất cả những bệnh nhân có nguy cơ giải phóng histamine cao hơn (ví dụ: đối tượng đã trải qua phản ứng dị ứng / dị ứng, bệnh nhân có tiền sử bệnh dị ứng như hen suyễn, hoặc những người có nguy cơ bị phản ứng do histamine gây ra do tác dụng tích lũy do sử dụng đồng thời các thuốc giải phóng histamine như thuốc gây mê, thuốc giãn cơ, thuốc giảm đau, thuốc giảm hạch và thuốc kháng cholinergic) thuốc này chỉ có thể được sử dụng sau khi bắt đầu các biện pháp phòng ngừa đầy đủ như dùng thuốc kháng histamine kháng histamine-H1 và kháng H2.
Nói chung, việc truyền hồng cầu hoặc các yếu tố đông máu nên được xem xét - chậm nhất là - khi giá trị hematocrit giảm xuống dưới 25% thể tích.
Truyền Emagel có thể làm tăng tốc độ lắng hồng cầu (ESR) thoáng qua.
Nói chung, việc sử dụng các dung dịch nước muối sinh lý phải được đánh giá và kiểm soát với các dữ liệu liên quan đến nồng độ K, Ca và pH trong huyết thanh để tránh các tác dụng không mong muốn của sự tích tụ chất điện giải hoặc các hiện tượng nguy hiểm về can thiệp tim, thận, phổi hoặc thần kinh trung ương. hệ thống.
Chỉ nên sử dụng các dung dịch trong suốt từ các chai còn nguyên vẹn. Vì Emagel không chứa chất bảo quản, nên có khả năng gây ô nhiễm thứ cấp đối với các chai đã được mở và xử lý bằng các phương tiện không được khử trùng (kim tiêm và dao phay). Điều này rõ ràng là ngăn cản việc sử dụng nó.
Dung dịch Emagel vẫn trong ngay cả ở nhiệt độ thấp, gần với điểm đóng băng. Tuy nhiên, vì lý do sinh lý, dung dịch nên được truyền ở nhiệt độ tương ứng với nhiệt độ của cơ thể.
Vì lý do kỹ thuật, có một lượng không khí còn sót lại trong các bình chứa. Vì vậy, khi sử dụng chai dịch truyền làm bằng nhựa, cần phải kiểm soát áp suất dịch truyền, vì không thể loại trừ nguy cơ thuyên tắc khí.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Emagel có thể được trộn với các dung dịch thông thường để tiêm truyền (dung dịch NaCl, dung dịch glucose, dung dịch Ringer, v.v.) cũng như với thuốc giãn cơ, barbiturat, các chất có ảnh hưởng đến tuần hoàn, corticosteroid, vitamin, huyết thanh uốn ván, kháng sinh nhóm penicillin nhóm và tetracyclin.
Các phản ứng do histamine gây ra có thể xảy ra do tác dụng tích lũy do sử dụng đồng thời các thuốc giải phóng histamine như thuốc gây mê, thuốc giãn cơ, thuốc giảm đau, thuốc tiêu hạch và thuốc kháng cholinergic).
04.6 Mang thai và cho con bú
Emagel đã được sử dụng rộng rãi trong thai kỳ. Về quá trình mang thai, tình trạng sức khỏe của thai nhi và trẻ sơ sinh không được ghi nhận có tác động có hại (loại A).
Tuy nhiên, nói chung, đặc biệt cần thận trọng trong những trường hợp mà các chất thay thế cho chất lỏng cơ thể hoặc chất lỏng thể tích được sử dụng trong hoặc ngay sau khi mang thai.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có can thiệp vào khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được báo cáo từ thực hành lâm sàng.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng da thoáng qua (nổi mày đay, khò khè), hạ huyết áp, nhịp tim nhanh, nhịp tim chậm, buồn nôn / nôn, khó thở, tăng thân nhiệt và / hoặc ớn lạnh đôi khi có thể xảy ra trong hoặc sau khi truyền các chất thay thế huyết tương.
Các phản ứng quá mẫn hiếm gặp đủ nghiêm trọng để đạt đến trạng thái sốc. Trong những trường hợp này, các biện pháp đối phó được thực hiện tùy thuộc vào bản chất và mức độ nghiêm trọng của tác dụng không mong muốn.
Sự bắt đầu của một tác dụng thứ cấp nên xác định việc đình chỉ truyền ngay lập tức, với việc bắt đầu đồng thời các biện pháp điều trị tương xứng với bản chất và mức độ nghiêm trọng của chính tác dụng đó.
Nó đã được chứng minh rằng sự giải phóng histamine đại diện cho nguyên nhân sinh lý bệnh quyết định sự khởi đầu của các tác dụng phụ liên quan đến việc truyền Emagel.
Truyền nhanh có thể thúc đẩy sự khởi đầu của các phản ứng do histamine gây ra. Xem thêm 4.4 và 4.5.
04.9 Quá liều
Sự cần thiết phải quản lý liều lượng lớn Emagel đòi hỏi phải theo dõi cẩn thận các thông số tuần hoàn. Hiệu ứng đông máu có thể xảy ra có thể ảnh hưởng đến tiềm năng đông máu và các yếu tố tiểu thể của máu, ngay cả khi quá trình bình thường hóa diễn ra nhanh chóng, chậm nhất là trong vòng 24 giờ.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: chất thay thế huyết tương.
Mã ATC: B05AA06.
Emagel chứa các polypeptit (thu được bằng cách ly giải nhiệt của gelatin) được trùng hợp thông qua các liên kết với cầu urê. Emagel là một dung dịch keo màu vàng, trong suốt.
Khả năng dung nạp và hoạt động phục hồi tuần hoàn sau khi dùng Emagel đã được chứng minh bằng kết quả của các thí nghiệm trên động vật.
Các thí nghiệm thay thế huyết tương trên chuột cho thấy Emagel có thể thay thế tới 80% huyết tương tuần hoàn.
Emagel không được tích lũy trong các cơ quan nhu mô. Sự thay đổi các chức năng hữu cơ (gan, thận, v.v.) không được chứng minh ngay cả khi dùng liều cao. Emagel, giống như gelatin, có thể bị phân hủy bởi các enzym nội sinh.
Emagel, với việc sử dụng các xét nghiệm huyết thanh học, không cho thấy đặc tính kháng nguyên, sản phẩm có khả năng giải phóng histamine.
Emagel đã được thử nghiệm rộng rãi tại phòng khám.
Thời gian bán thải trong tuần hoàn khoảng 4 giờ và tương ứng với nhu cầu điều trị, sau 48 giờ Emagel không còn trong máu tuần hoàn.
Các thí nghiệm trong ống nghiệm cho thấy rằng các chuỗi polypeptit có trong Emagel bị phá vỡ trong cơ thể sinh vật bằng cách phân giải protein và các axit amin được giải phóng được sử dụng để tổng hợp protein.
05.2 "Đặc tính dược động học
Khoảng 85% Emagel sử dụng được thải trừ qua thận; 10% được loại bỏ trong phân; khoảng 3% bị dị hóa bởi các enzym phân giải protein.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Khả năng dung nạp chung và cục bộ tốt ở tất cả các loài động vật được kiểm soát: chuột, thỏ, chuột lang và chó. Cả trong thử nghiệm cấp tính và mãn tính với việc sử dụng lặp lại các đường tiêm dưới da, trong phúc mạc và tĩnh mạch, động vật không có phản ứng bệnh lý nào.
Khả năng dung nạp của gan và thận tốt.
Không quan sát thấy sự thay đổi trong loạt máu đỏ hoặc trắng. Các phản ứng nhóm máu cụ thể (hệ AB0 và Rh) không bị ảnh hưởng bởi Emagel.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
NaCl, KCl, CaCl2 và nước pha tiêm. Nồng độ chất điện ly tương ứng là (mmol / l): các cation: Na + 145, K + 5,1, Ca ++ 6,25; anion: Cl-145.
06.2 Không tương thích
Do hàm lượng ion canxi của nó, Emagel không nên được trộn với máu bảo quản đã được đóng gói. Tuy nhiên, không có sự bảo lưu nào về mối liên quan với máu đủ gan.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Emagel được chứa trong chai thủy tinh vô trùng hoặc trong chai polypropylene tinh khiết 500 ml.
1 chai 500 ml
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Piramal Healthcare UK Ltd
Đường Whalton, Morphet, Northumberland NE61 3YA
Vương quốc Anh
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
1 chai 500 ml - n. 020310025
14 chai 500 ml - n. 020310037
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
29 tháng 1 năm 1964
Ngày 01 tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 9 năm 2011
